Р Е
Ш Е Н
И Е
Номер 335 Година
2022, 23.02. Град
ПЛОВДИВ
В ИМЕТО НА НАРОДА
ПЛОВДИВСКИ АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД – ІІ отд., VІІ състав
на 09.02.2022 година
в публичното заседание в следния състав:
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ЯВОР
КОЛЕВ
Секретар: С. С.
като разгледа докладваното от СЪДИЯ ЯВОР КОЛЕВ адм. дело номер 2448 по описа за
2021 година и като обсъди:
Производство пред първа инстанция.
Образувано е въз основа на подадена
жалба от УМБАЛ „Свети Георги“ ЕАД със седалище и адрес на управление
гр.Пловдив, бул.“Пещерско шосе“ №66, с която се оспорва бездействието на
Управителя на Национална здравноосигурителна каса/съгласно уточняваща молба от
12.10.2021г. на л.51/ по задължения, произтичащи от Наредба №2 от 27.03.2019г.
за медицинските и други услуги по чл.82 ал.1а и 3 от Закона за здравето и за
реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане/наричана по-долу
само Наредба №2/27.03.2019г./, изразяващи се в заплащане на сумата в размер
общо на 657 158,40 лева, представляваща стойността на доставените и
вложени лекарствени продукти за лечението на адресатите на Заповед
№РД-Е113-01-741 от 31.10.2019г., Заповед №РД-Е113-01-742 от 31.10.2019г.,
Заповед №РД-Е113-01-743 от 01.11.2019г. и Заповед №РД-Е113-01-744 от
01.11.2019г., издадени от Управителя на НЗОК, отчетени от лечебното заведение в
съответствие с чл.4 от Условия и ред за предоставяне, отчитане, контрол и
заплащане на медицинските услуги по чл.7 от Наредба №2 от 27.03.2019г. за
медицинските и други услуги по чл.82 ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда
и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, извършени от лечебните
заведения на територията на Република България №РД-16-34/08.07. 2019г.,
утвърдени от Управителя на НЗОК на 16.07.2019г.
Оспорващото лечебно заведение твърди,
че през м.07.2019г. в съответствие с разпоредбите на Наредба №2/27.03.2019г., е
стартирало лечение на четири деца със спинална мускулна атрофия (заболяване,
включено в списъка на редките заболявания, установени в Република България) с
лекарствен продукт, който не е включен в списъка по чл.262 ал.1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина/ЗЛПХМ/, а именно „Spinraza с INN
Nusinersen“. За всеки един от пациентите са налице издадени от
Управителя на НЗОК заповеди на основание чл.19 ал.7, т.2 и чл.45 ал.1, т.15 от
Закона за здравното осигуряване/ЗЗО/ и чл.39 от Наредба №2/27.03.19г., с които
е одобрено заплащането на лекарствения продукт за провеждано лечение за период
от три месеца – четири флакона за всяко едно от децата с посочени единична и
обща стойност. След издаване на посочените по-горе заповеди, УМБАЛ „Свети
Георги“ЕАД е осигурило лекарствения продукт за своя сметка (за всяко едно от
децата по четири флакона), поради което и след представяне на изискуемите
документи, НЗОК дължи заплащане на стойността на лекарствения продукт.
През м.01.2020г. лечебното заведение е
получило четири флакона от лекарствения продукт, всеки на цена от 164 289,60
лева, или общо 657 158,40 лева, които са използвани за лечението на
пациентите и които са били четвърта апликация за всеки един от тях, с което е
завършен курсът им на лечение. Доставчикът на флаконите е издал фактури за
всеки един от лекарствените продукти на посочените по-горе стойности, съответно
за всяка една от апликациите лечебното заведение е представило изискуемите по
реда на Наредба №2/27.03.2019г. документи за отчитане и заплащане на
лекарствения продукт пред НЗОК, описани в чл.4 т.2 от Условия и ред за
предоставяне, отчитане, контрол и заплащане за медицинските и други услуги по
чл.7 от Наредба №2/27.03.2019г., включително и фактура към НЗОК, издадена от
лечебното заведение в оригинал. От момента на получаването им в НЗОК до
депозиране на жалбата в съда, се сочи, че административният орган бездейства и
не изпълнява задължението си да заплати стойността по представените фактури,
което задължение дължи по силата на издадените и влезли в сила индивидуални
административни актове и Наредба №2/29.03.2019г., както и Условия и ред за
предоставяне, отчитане, контрол и заплащане за медицинските и други услуги по
чл.7 от Наредба №2/29.03.2019г. В същото време, доставчикът на скъпоструващия
лекарствен продукт, поради неизпълнение на задължението за неговото заплащане,
е предявил осъдителен иск срещу УМБАЛ „Свети Георги“ ЕАД за заплащане на сумата
в размер на 657 158,40 лева, представляваща стойността на доставените и
вложени лекарствени продукти, както и законната лихва за забава върху посочената
главница. Посочва се също така, че на 25.08. 2021г. лечебното заведение е
изпратило покана с изх.№3531/25.08.2021г. до НЗОК, с която е изискало
изпълнение на задължението за заплащане стойността на лекарствения продукт,
която покана е получена в НЗОК на 26.08.2021г., като до момента на депозиране
на жалбата/08.09.2021г./ административният орган продължава да бездейства.
При тези и други, изложени в жалбата
доводи, се иска на основание чл.256 ал.2 АПК, алтернативно чл.256 ал.1 АПК,да
бъде осъден Управителят на НЗОК да изпълни задълженията си, произтичащи от
Наредба №2/27.03.2019г., като заплати на УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД сумата в
размер общо на 657 158,40 лева, представляваща стойността на доставените и
вложени лекарствени продукти за лечението на адресатите на издадените от
Управителя на НЗОК четири заповеди, отчетени от лечебното заведение в
съответствие с чл.4 от Условия и ред за предоставяне, отчитане, контрол и
заплащане на медицинските услуги по чл.7 от Наредба №2/27.03.2019г. за
медицинските и други услуги по чл.82 ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда
и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, извършени от лечебните
заведения на територията на Република България №РД-16-34/08.07.2019г.,
последните - утвърдени от Управителя на НЗОК на 16.07.2019г. Претендират се и
сторените по делото разноски.
Ответникът - Управител на НЗОК чрез процесуален
представител юриск. Д. счита жалбата за недопустима, алтернативно неоснователна
и настоява за нейното отхвърляне. Поддържа се, че не може да се приеме, че е
налице пряко произтичащо от нормативен акт задължение за извършване на
фактическо действие от административния орган, когато е формулирано принципно
задължение/отговорност или компетентност/ на административния орган. На
следващо място се посочва, че задължението на НЗОК да извърши действие по
заплащането на услуги, произтича от индивидуални административни актове,
каквито се явяват Заповед №РД-Е113-01-741/31.10.2019г., Заповед №
РД-Е113-01-742/31.10.2019г., Заповед №РД-Е113-01-743/01.11.2019г. и Заповед
№РД-Е113-01-744/01.11.2019г. на Управителя на НЗОК за одобряване заплащането на
услуги по чл.7 и 8 от Наредба №2/29.03.2019г., поради което и задължението не
произтича пряко от нормативен акт, което води до извод, че разпоредбата на
чл.256 ал.2 АПК не е относима към задължението за предприемане на действия от
страна НЗОК в качеството и на административен орган. Във връзка с отправената
покана се твърди, че липсата на действия от страна на НЗОК представлява по
същество мълчалив отказ, защитата срещу който е по реда на чл.84 ал.2 във
връзка с ал.1 АПК(а не по реда на чл.256 ал.1 и ал.2 АПК). Независимо от
гореизложеното се посочва, че административният орган не е бездействал, тъй
като лекарственият продукт „Spinraza с INN
Nusinersen“ е включен в позитивния лекарствен списък, съответно с
Решение №РД-НС-04-114/23.12.2019г. на Надзорния съвет на НЗОК, считано от
01.01.2020г., за който са утвърдени Изисквания на НЗОК за провеждане на лечение
при 5q спинална мускулна атрофия в извънболничната помощ, които
са влезли в сила от 01.01.2020г., за което жалбоподателят е надлежно уведомен с
писмо изх. №29-04-00-5/31.12.2019г., съответно Управителят на НЗОК е издал
Указание № РД-16-22/13.03.2020г. относно предписване, отпускане, доставяне и
съхранение на същия този лекарствен продукт, които са влезли в сила от
01.01.2020г. А съгласно т.1 и сл. от глава II на Указанието,
лекарственият продукт следва да бъде доставян и отпускан от аптеки, находящи се
в град София и град Пловдив в непосредствена близост до посочените в глава I от същото
лечебни заведения, което изключва болничните аптеки на лечебните заведения.
Отделно от това, според административния орган, изискванията въвеждат ред и
условия за провеждане на терапията, като предвиждат издаването на „Протокол за
предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК – обр.МЗ-НЗОК“ по реда на
чл.78 ал.2 ЗЗО – скъпоструващи лекарствени продукти в случаите, предвидени в
НРД в ЦУ на НЗОК по ред, определен в Правилника за устройството и дейността на
НЗОК в срок до два месеца от постъпване на заявление, което налага извършване
на експертиза. При това положение и като е констатирано, че не са спазени
изискванията на НЗОК за провеждане на лечение при 5q спинална
мускулна атрофия, тъй като не са издадени протоколи за предписване на лекарства,
заплащани от НЗОК/РЗОК, издадени от специализирана комисия по реда на чл.78
ал.2 ЗЗО, а жалбоподателят е отпуснал лекарствения продукт именно от болничната
аптека на лечебното заведение в нарушение на глава II, т.1 от
Указание №РД-16-22/13.03.2020г., НЗОК е приела, че не са налице условията за
заплащане по реда, въведен от 01.01.2020г. и е върнала документите на лечебното
заведение. Подробни
съображения са изложени в писмени бележки, приложени по делото.
Пловдивският административен съд – Второ отделение, VІІ състав, за да се произнесе, взе предвид следното.
Предмет на разглеждане в настоящото
производство е предявено от УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД искане с основание в чл.256
ал.2 АПК, алтернативно чл.256 ал.1 АПК, да бъде задължен административният
орган – Управител на НЗОК да извърши определени фактически действия, изразяващи
се в заплащане на сумата в размер общо на 657 158,40 лева, представляваща
стойността на доставените и вложени лекарствени продукти по реда на Наредба
№2/27.03. 2019г.
Следва в тази връзка да се посочи, че
предмет на процесуалната уредба, регламентирана в Раздел II на Глава
петнадесета от АПК, е защитата на засегнатите субекти срещу неоснователни
бездействия на администрацията, която може да се осъществи по реда на чл.256 АПК. Субект на искането по чл.256 ал.1 АПК е всеки, който е адресат на фактическо
действие, за което административният орган е задължен пряко от нормативен акт,
където оспорването не е обвързано със срок, а на това по чл.256 ал.2 АПК -
всеки, който е сезирал с искане административния орган да извърши дължимо по
закон фактическо действие, като субективното право на защита съществува в
рамките на 14-дневен срок от сезирането. Разликата в двете хипотези е, че при
първата от тях задължението произтича пряко от нормативен акт, а при втората
хипотеза административният орган следва да бъде сезиран и с искане да извърши
фактически действия.
Както вече се посочи, жалбоподателят на
първо място претендира приложение на разпоредбата на чл.256 ал.2 АПК. Не се спорни между страните, че лечебното заведение
е сезирало Управителя на НЗОК(който безспорно по дефиницията на §1 ал.1 ДР на
АПК е административен орган) с искане да извърши дължимо по закон фактическо
действие, както и че в рамките на 14-дневния срок от сезирането, е депозирал
жалбата, по повод на която е образувано настоящото производство, което е
напълно достатъчно да се приеме, че претенцията му е редовна.
На следващо място следва да бъде
съобразено, че релевантни за възникване на правото на оспорване по реда на
чл.256 ал.2 АПК, са три факта – 1) дължимо по закон фактическо действие, което
рефлектира в правната сфера на лицето; 2) подадено до органа искане от това
лице за неговото извършване и 3) неизвършването на фактическото действие. Дали
обаче твърдяното субективно право съществува и дали е изискуемо, е въпрос по същество на правния спор, а
никога по неговата допустимост, поради което възражението на ответника за
недопустимост, е неоснователно.
След като прецени поотделно и в съвкупност събраните в
това производство доказателства и съобрази доводите на страните, настоящият
съдебен състав приема за установено следното от фактическа страна.
Между страните не е спорно, че по
подадени заявления за заплащане на медицински и други услуги по чл.82 ал.1а и 3
от Закона за здравето на български граждани до 18-годишна възраст, касаещи Б.Д.Д./л.70
и сл./, Х.З.Н./л.137 и сл./, Е.А.М./л.208 и сл./ и М.Д.Д./л.270 и сл./,
Управителят на НЗОК на основание чл.19 ал.7, т.2, чл.45 ал.1, т.15 ЗЗО и чл.39
от Наредба №2/27.03.2019г. е издал Заповед
№РД-Е113-01-741/31.10.2019г./л.113/, Заповед №РД-Е113-01-742/31.10.
2019г./л.182/, Заповед №РД-Е113-01-743/01.11.2019г./л.245/ и Заповед №РД-Е
113-01-744/01.11.2019г./л.320/, с които е одобрил заплащането на услуги по чл.7
и 8 от Наредба №2 с лекарствен продукт, както следва:
„Spinraza с INN
Nusinersen fl. 12мг/5мл – 4 флакона, с единична цена на 1 флакон –
164 301,72 лв. и обща стойност за три месеца за 4 флакона –
657 206,88 лв. Лекарственият
продукт ще бъде осигурен от болничната аптека на УМБАЛ „Св. Георги“ЕАД.“.
За да стори това, административният
орган е приел, че заявленията са окомплектовани с всички изискуеми документи,
които са в нормативно определената форма и съдържание; заявленията са подадени
от майката/бащата и законен представител на малолетните лица; липсва влязъл в
сила акт спрямо същите лица; липсва висящо административно производство със
същия предмет; липсва висящ въпрос от компетентността на друг орган, по който
не е налице произнасяне; не е налице никоя от отрицателните предпоставки по
същество; налице са условията за заплащане
на медицински услуги по реда на Наредба №2.
Не е спорно също така, че съобразно
представената медицинска документация, лечението с въпросния лекарствен продукт
за първите три месеца следва да се проведе на 0, 14, 28 и 63-ти ден, като в
издадените заповеди е указано, че в срок до 1 месец от изписването на пациента,
заявителят е длъжен да предостави в ЦУ на НЗОК епикриза и финансово-отчетни
документи, доказващи извършените разходи, както и че самата заповед следва да
се насочи към БФП и ФСД за предприемане на съответни действия по компетентност,
като контрол по нея ще бъде упражняван лично от управителя на НЗОК. Разпоредено
е и заповедта да се изпрати незабавно на заявителя, ведно с подписан договор по
чл.39 ал.6 от Наредба №2.
Така издадените заповеди не са били
оспорени и са стабилни административни актове.
Съответно с всеки един от
заявителите/законни представители на малолетните пациенти/ са сключени договори
за организационно и финансово подпомагане, в които договори в чл.13 е
договорено, че НЗОК финансира съответните дейности по одобрените заявления, като превежда сумите на лечебните заведения,
медицински специалисти и доставчици на медицински услуги, медицински изделия,
неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти,
високоспециализирани медицински апарати и уреди за индивидуална употреба и др.
с платежно нареждане за свободен
валутен превод към чужбина или с платежно
нареждане по банков път в Република България/л.109-111, л.184-186, л.242-244 и
л.317-319/.
От приложените по делото епикризи се
установява, че първите апликации на Б.Д.Д. и Х.З.Н. с лекарствения продукт „Spinraza с INN
Nusinersen“ са проведени на
11.11.2019г./л.118-гръб - л.119 и л.192-гръб - л.193/, вторите - на
25.11.2019г./л.123 и л.193-гръб - л.194, третите - на 09.12.2019г./л.124 и
л.194-гръб – л.195/ и четвъртите (последни такива) – на 10.01.2020г./л.26-27 и
л.42-43/. По отношение на Е.А.М. първата апликация е проведена на
19.11.2019г./л.262-гръб – л.263/, втората – на 05.12.2019г./л.261-гръб –
л.262/, третата на 19.12.2019г./л.260-гръб – л.261/, а четвъртата – на
23.01.2020г./л.32-33/. А на М.Д.Д. – първата апликация е проведена на 14.11.2019г./л.325/,
втората – на 28.11. 2019г./л.324/, третата – на 12.12.2019г./л.328/ и
четвъртата – на 23.01.2020г. /л.339-гръб – л.340/.
В изпълнение на дадените указания в
заповедите на управителя на НЗОК и сключените договори, след всяка една
апликация заявителите са представили свеовременно пред НЗОК епикризи. А от
страна на УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД – лечебното заведение, в което са проведени
апликациите и от чиято болнична аптека е осигурен лекарственият продукт, са
представени финансово-отчетни документи, доказващи извършените разходи. Въз
основа на представените разходо-оправдателни и медицински документи, във
връзка с проведените три апликации на всеки един от пациентите, и съгласно
изготвени протоколи на постоянно действащата комисия на НЗОК, назначена със
Заповед №РД-18-163/26.07.2019г., Директорът на Дирекция „Бюджет и финансови
параметри“ е изготвял Докладна записка до Управителя на НЗОК относно: „Възникнали задължения във връзка с чл.7
ал.1 т.2 от Наредба №2/27.03.2019г. за медицинските и други услуги по чл.82
ал.1а и 3 от Закона за здравето и реда и условията за тяхното одобряване,
ползване и заплащане“, с искане за одобрение за стартиране на процедурата
за извършване на разход, съгласно чл.7 ал.1, т.2 от Наредба №2/27.03.2019г. за
медицинските и други услуги по чл.82 ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда
и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, по постъпилите
документи за медицински изделия. Като между страните не е спорно, че стойността
на лекарствените продукти за трите проведени апликации на всеки един
пациентите, е заплатена на лечебното заведение/л.117 и сл., л.192 и сл., л.247 и
сл., л.321 и сл./.
Представените обаче отчетни документи с
вх.№Е113-05-15/27.01.2020г. и вх.№Е113-05-29/13.02.2020г. по описа на НЗОК,
касаещи четвъртите и последни апликации на пациентите, са върнати от Управителя
на НЗОК на УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД с писмо изх.№11-02-446/23.04.2020г., в което
се посочва, че на редовни заседания на 27.02.2020г. и на 28.02.2020г.,
постоянно действащата комисия, назначена със Заповед №РД-18-163/26.07.2019г. на
Управителя на НЗОК за разглеждане и проверка преди заплащане на постъпила
документация от лечебните заведения по чл.5 от Условия и ред за предоставяне,
отчитане, контрол и заплащане за медицинските и други услуги по чл.7 от Наредба
№2/27.03.2019г., утвърдени със Заповед №РД-16-34/08.07.2019г. и съгласно
Вътрешни правила за работата на
постоянно действаща комисия по чл.6 от Наредба №2, утвърдени със Заповед
№РД-16-35/08.07.2019г., е установила, че лечението на Б.Д.Д. е проведено в
периода от 10.01.2020г. до 15.01.2020г., лечението на Х.З.Н. – в периода от
10.01. 2020г. до 15.01.2020г., на Е.А.М. – в периода от 17.01.2020г. до
23.01.2020г., а това на М.Д.Д. – в периода от 23.01.2020г. до 28.01.2020г. С
решение на Надзорния съвет на НЗОК от 23.12.2019г. са приети нови Изисквания на
НЗОК при провеждане на лечение при 5q спинална мускулна
атрофия в извънболнична помощ, в сила от 01.01.2020г. Във връзка с промяна в
реда на финансиране на лекарствения продукт Спинраза, считано от 01.01.2020г.
се посочва, че Комисията не може да вземе отношение към предоставените
документи, тъй като видно от приложените епикризи и план-сметки за проведено
лечение, лекарственият продукт е приложен през месец януари 2020г./л.344/.
В тази връзка от УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД
с писмо, входирано в НЗОК на 11.05.2020г. са оспорени действията, извършени от
Управителя на НЗОК /л.345-347/, а относно така постъпилото писмо Председателят
на Специализираната комисия, съгласно Заповед №РД-18-62/01.04.2019г. е изготвил
Докладна записка до Директор на Дирекция „ФСД“/л.348/, в която се посочва, че
към момента на издаването на Заповед №РД-Е113-01-741 от 31.10.2019г., Заповед
№РД-Е113-01-742 от 31.10.2019г., Заповед №РД-Е113-01-743 от 01.11.2019г. и
Заповед №РД-Е113-01-744 от 01.11.2019г. от Управителя на НЗОК, с които е
одобрено заплащането на лекарствения продукт Spinraza с INN
Nusinersen, последният не е бил включен в списъка по чл.266а ал.2
ЗЛПХМ, поради което е подлежал на заплащане по реда на Наредба №2/27.03.2019г.,
както и че одобрените за заплащане апликации със същия се извършват по точна
терапевтична схема на приложение и медицински показания на определени интервали
от време за период от три месеца. С решение №РД-НС-04-114/23.12.2019г. на
НС на НЗОК са утвърдени „Изисквания на НЗОК при провеждане на лечение при 5q спинална
мускулна атрофия в извънболничната помощ“, считано от 01.01.2020г. Посочва се
обаче, че горецитираните заповеди представляват влезли в сила индивидуални
административни актове, които са издадени при спазване на действащата нормативна
уредба и преди приемането на решението на НС на НЗОК.
Изготвено е също така и Становище,
адресирано до Управителя на НЗОК от З.В. – и.д. главен секретар на НЗОК, д-р Г.Й.–
Директор на Дирекция „Лечение в чужбина и координация на системите за социална
сигурност“ и д-р В.С. – и.д. Директор на Дирекция „Лекарствени продукти,
медицински изделия и диетични храни“ с вх.№11-02-446/19.05.2020г., с което е
предложено извършването на проверка от контролните органи на НЗОК по отношение
отчитането на дейност по КП №60 за лечение на деца до 18 години със „Спинална
мускулна атрофия“/л.385-гръб-387/.
Със Заповед №РД-25-173/22.05.2020г. на
Управителя на НЗОК такава проверка е била възложена, съответно извършена от д-р
Ж.И.В.– А. – главен експерт в Дирекция КАПДЗЗО при НЗОК и С.М.Г.– главен
експерт в същата Дирекция, за която е изготвен Протокол от
01.06.2020г./л.388-389/. Видно от обективираните в него факти и обстоятелства,
касаещи процесния казус, при проверката не са установени пропуски при целия
процес от заявяване, доставка, заприходяване, съхранение, приложение и
предявяване за заплащане от страна на НЗОК на доставените и приложени флакони с
лекарствения препарат „Spinraza“. Изключение
от горното са 4 бр. флакона, приложени на коментираните тук пациенти, одобрени
за плащане по заповеди на Управителя на НЗОК, в които заповеди са одобрени по 4 бр. флакона от лекарствения продукт
за всеки пациент, като флаконите, приложени на 13.01.2020г. и 23.01.2020г., са
включени в тези 4 бр., одобрени от Управителя на НЗОК за заплащане. Констатирано
е, че на основание разрешението за употреба на лекарствения продукт на
територията на РБ, НС на НЗОК със свое Решение №РД-НС-04-114/23.12.2019г.
приема „Изисквания на НЗОК за провеждане на лечение при 5q спинална
мускулна атрофия в извънболничната помощ“ в сила от 01.01.2020г. Ръководството
на УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД обаче, водено от обективната невъзможност да
подготви и заедно с родителя/настойника и/или законния представител на ЗОЛ до
18 години, да представи за одобрение по новия ред за получаване на лекарствения
продукт, поради кратките срокове до вече определените за 4-та апликация
дати(13.01.2020г. и 23.01.2020г.), е взело решение да продължи лечението на
вече започналите такова пациенти с предстояща 4-та апликация с одобрените със
заповеди на Управителя на НЗОК флакони. За пациенти, за които е имало
възможност да се спазят сроковете за поддържаща терапия, са подготвени и
получени разрешения по реда на чл.78 ал.2 ЗЗО, същото се отнася и за останалите
пациенти, започнали своето лечение през 2019г. и на които предстои прилагането
на поддържащи дози през 2020г.
Въз основа на така констатираното,
съгласно Доклад от д-р В.Г.– Директор на дирекция КАПДЗЗО, адресиран до
Управителя на НЗОК/л.390-392/, становището на проверяващия екип е, че на
УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД следва да бъдат заплатени 4-те бр. флакона,
приложени на пациентите Б.Д.Д. – на 13.01.2020г., Х.З.Н. – на 13.01.2020г., М.Д.Д.
– на 23.01.2020г. и Е.А.М. – на 23.01.2020г. и одобрени за плащане с
многократно цитираните вече заповеди на Управителя на НЗОК. Мотивирано е, че е
целесъобразно заплащането да се извърши по реда, който е действал до
31.12.2019г., тъй като тези бройки лекарствен продукт са одобрени за заплащане
през 2019г. със заповеди от Управителя на НЗОК и за тях е бил разчетен
ресурс в Министерството на здравеопазването и както е видно от датите на
приложение, е липсвало технологично време лекарствените продукти да бъдат
набавени по новия ред.
И най-сетне, от страна на
лечебното заведение е изпратена Покана за плащане изх.№3531/25.08.2021г. с
данни за получаването и от НЗОК на 26.08. 2021г./л.45-46/, с която са изпратени
отново 4 бр. фактури, заедно с отчетни документи към всяка от фактурите за
проведено лечение с лекарствен продукт „Спинраза“ на четири деца в УМБАЛ „Свети
Георги“, стойността на които се иска да бъде заплатена от бюджета на НЗОК, като
се твърди, че лечебното заведение е изпълнило всички необходими изисквания за
прилагане и отчитане на четирите флакона от лекарствения продукт, поради което
се иска заплащане на сумата от общо 657 158,40 лева, както и законната
лихва за забава върху всяка една от главниците по четирите броя фактури.
При така установеното от фактическа
страна се формираха следните правни изводи.
Съгласно разпоредбата на чл.82 ал.1а от Закона за здравето/в
редакцията ДВ, бр.102 от 2018г., в сила от 1.01.2019г./, извън медицинските услуги по ал.1 българските граждани имат право на
заплащане за медицински и други услуги във връзка с лечението им в страната или
в чужбина съобразно тяхното заболяване, за които не са предвидени други
механизми за финансиране със средства от държавния бюджет, общинските бюджети и
от бюджета на Националната здравноосигурителна каса, или които не могат да
бъдат осигурени в страната, след предварително одобрение. А съгласно ал.3, в
случаите по ал.1а лицата до 18-годишна възраст имат право на медицинска
помощ извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, която включва и
заплащане със средства от държавния бюджет на медицински изделия,
високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, диетични храни за
специални медицински цели, лекарствени продукти, които не са включени в
списъка по чл.262 ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина. Тези дейности се финансират от държавния бюджет и от общинските
бюджети и се ползват при условия и по ред, определени с Наредба на Министъра на
здравеопазването/ал.5/. Съответно обхватът на медицинските и други услуги по
ал.1а и 3, включително извършването им в страната или в чужбина, и прилагането
на лекарствени продукти, диетични храни за специални медицински цели,
медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална
употреба, заболяванията на лицата, за които се заплащат, както и условията и
редът, по които се одобряват и заплащат, се определят с Наредба на Министъра на
здравеопазването.
Такава наредба в случая е Наредба №2 от 27.03.2019г. за
медицинските и други услуги по чл.82 ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда
и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, издадена от Министъра
на здравеопазването, oбн.,ДВ, бр.26 от 29.03.2019г., в сила от 1.04.2019г., в
чийто чл.3 е уредено, че с нея се уреждат: 1) обхватът на медицинските и други
услуги по чл.82 ал.1а и 3 от Закона за здравето; 2) условията и редът за
одобряване и ползване на услугите по т.1; 3) условията и редът за заплащане
на услугите по т.1.
Сред посочените услуги при лицата до
18-годишна възраст, е и правото на заплащане на неразрешени за употреба в РБ
лекарствени продукти и лекарствени продукти от списъка по чл.266а ал.2 ЗЛПХМ,
когато лечението на съответно заболяване не се заплаща на отделно основание с
публични средства или със средства от бюджета на НЗОК и е без алтернатива в
РБ/така чл.7 ал.1, т.3 от същата наредба в приложимата редакция/.
Съответно условията и редът за
одобряване, ползване и заплащане на услугите по т.1, са намерили отражение в Глава трета от Наредба
№2/27.03. 2019г., озаглавена
„Условия и ред за одобряване, ползване и заплащане на услугите“. Така, съгласно
разпоредбата на чл.50 ал.1 от Наредба №2/27.03. 2019г./поместена в Раздел IV „Условия и ред
за заплащане на услугите, отчетност и контрол“ от Глава Трета „Условия и ред за
одобряване, ползване и заплащане на услугите/, НЗОК заплаща услугите по одобрените заявления, като превежда сумите след
сключване на договорите по чл.21 ал.6 и чл.39 ал.6 и съобразно правила,
утвърдени от управителя на НЗОК. А в случаите по чл.8 ал.1 и 2 средствата могат
да бъдат преведени на заявителя, съответно на лекаря-придружител, съобразно
правила, утвърдени от Управителя на НЗОК, съгласувано с Министерството на
здравеопазването/ал.2/.
Процедурата по предоставяне на
медицинските и други услуги по чл.82 ал.1а и 3 от ЗЗ, сред които е и
заплащането за неразрешени за употреба в РБ лекарствени продукти и лекарствени
продукти от списъка по чл.266а ал.2 ЗЛПХМ(чл.7 ал.1, т.3 от Наредба
№2/27.03.2019г.), какъвто не се спори между страните е и лекарственият продукт
„Spinraza с INN Nusinersen“, представлява сложен фактически състав и съвкупност
от обусловени един от друг елементи. За целта е необходимо да са налице:
подадено заявление със съдържание по образец, съгласно Приложения №3 и 4, към
което се прилагат изчерпателно посочени документи (чл.23 ал.1 от Наредба
№2/27.03.2019г.), в т.ч. и съгласие на лечебното заведение за сътрудничество с
НЗОК във връзка с предстоящите медицински процедури по отношение на конкретния
пациент (чл.23 ал.1, т.3 от Наредба №2/27.03.2019г.) и протокол, издаден от
лечебното заведение за болнична помощ при условията, по реда и за срока по
Наредба №10/2011г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в
РБ лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени,
изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл.266а ЗЛПХМ
(чл.25 ал.1, т.5 от Наредба №2/27.03.2019г.); разглеждане на заявлението от
специализирана комисия в ЦУ на НЗОК (чл.27 ал.1 от Наредба №2/27.03.2019г.);
доклад по заявлението най-малко от двама външни експерти от списъка по чл.14
ал.1 съобразно профила на заболяването, исканото лечение и квалификацията на
експертите (чл.28 ал.1 от Наредба №2/27.03.2019г.); мотивирано предложение до
управителя на НЗОК от специализираната комисия по чл.27 ал.1 (чл.38 от Наредба
№2/27.03.2019г.); заповед на Управителя на НЗОК, с която одобрява /отказва
заплащането на услуги по чл.7 и 8 (чл.39 ал.1 от Наредба №2/27.03. 2019г.); в
случай на одобрено заплащане – сключен от Управителя на НЗОК или оправомощено
от него лице договор със заявителя (чл.39 ал.6 от Наредба №2/27.03.2019г.);
представени от заявителя епикриза и финансово-отчетни документи, доказващи
извършените разходи (чл.40 от Наредба №2/27.03.19г.); заплащане от НЗОК на
услугите по одобрените заявления чрез превеждане на сумите след сключване на
договора по чл.39 ал.6 (чл.50 ал.1 от Наредба №2/ 27.03.2019г.).
По силата на цитираните нормативни
актове, се следва извод, че Управителят на НЗОК е компетентният
изпълнително-разпоредителен орган, на който е възложено задължението да
одобрява/отказва заплащането на услуги по чл.7 и 8 от Наредба №2/27.03.2019г.,
да сключи договор със заявителя (в случай на одобрено заплащане), съответно и
да заплати услугите, т.е. да извърши фактическото действие плащане по
одобрените заявления на основание чл.50 ал.1 от същата наредба, във връзка с
чл.19 ал.7, т.2 и чл.45 ал.1, т.15 ЗЗО, а не на основание издадените заповеди,
с които се одобрява заплащането на услугите, каквото е твърдението на
ответника.
В подкрепа на този извод е и фактът, че
УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД не е адресат на въпросните заповеди(тя не е била страна във възникналото
административно правоотношение), нито е страна по сключените от заявителите договори с
Управителя на НЗОК, а освен това с нея няма сключен отделен договор(което не се
оспорва от страните), за да се реализират евентуално права по него. Или, налице е
първата предпоставка – дължимо по закон фактическо действие от Управителя на
НЗОК, което рефлектира в правната сфера на УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД.
След като Управителят на НЗОК не е
заплатил извършените услуги от УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД по одобрените 4 бр.
заявления чрез превеждане на сумите след сключване на договорите по чл.39 ал.6
от Наредба №2/27.03. 2019г., лечебното заведение е в правото си да иска същите
да му бъдат заплатени, каквото именно и е сторило с отправяне на Покана за
плащане, получена в НЗОК на 26.08.2021г./л.46/.
Тук е мястото и да се посочи, че не се
спори, че страни в това правоотношение са именно Управителят на НЗОК и УМБАЛ
„Свети Георги“ЕАД, още повече, че и от доказателствата по делото се установява,
че по предходно извършените три апликации на всеки един от четирите пациента,
при идентични данни, заплащане е било извършено. Установява се от събраните по
делото доказателства, че до органа е подадено искане от лечебното заведение за
извършване на плащане и в законоустановения 14-дневен срок е сезиран настоящият
съд, поради което и следва да се приеме, че е налице и втората предпоставка, а
именно – подадено до органа искане от лицето за извършване на дължимо по закон
фактическо действие, което рефлектира в правната му сфера.
Както вече нееднократно се посочи, обхватът
на медицинските услуги и други услуги по чл.82 ал.1а и 3 ЗЗО, условията и редът
за одобряване и ползване на тези услуги, както и условията и редът за
заплащането им, се регулират с издадената от Министъра на здравеопазването
Наредба №2/27.03.2019г. По силата на тази Наредба произтичат конкретни
фактически действия, които Управителят на НЗОК е длъжен да извърши, от
изпълнението на които зависи зачитането и гарантирането на правото на лицата до
18-годишна възраст на медицинска помощ извън обхвата на задължителното здравно
осигуряване, която включва и заплащане със средства от държавния бюджет на
лекарствени продукти, които не са включени в списъка по чл.262 ал.1 ЗЛПХМ.
В тази връзка и по отношение на
наведените твърдения от страна на ответника, че считано от 01.01.2020г.
лекарственият продукт „Spinraza с INN Nusinersen“ вече е в списъка по чл.262
ал.1 ЗЛПХМ, както и че за него са утвърдени „Изисквания на НЗОК за провеждане
на лечение при 5q спинална мускулна атрофия в
извънболнична помощ“, които са в сила от 01.01.2020г., съответно издадено
Указание №РД-16-22/13.03.2020г. относно предписване, отпускане, доставяне и
съхранение на Spinraza с международно непатентно наименование Nusinersen, в
сила от 01.01.2020г., е необходимо да бъде съобразено и следното.
Съгласно чл.81 ал.1, ал.2, т.1 и т.4 от
Закона за здравето, всеки български гражданин има право на достъпна медицинска
помощ, която се осъществява при прилагане на принципите на своевременност,
качество и зачитане правата на пациента.
А съгласно чл.82 ал.3 от с.з., в
случаите по ал.1а лицата до 18-годишна възраст имат право на медицинска помощ
извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, която включва и заплащане
със средства от държавния бюджет на медицински изделия, високоспециализирани
апарати/уреди за индивидуална употреба, диетични храни за специални медицински
цели, лекарствени продукти, които не са включени в списъка по чл.262 ал.1 от
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които дейности, съгласно
ал.5 се финансират от държавния бюджет и от общинските бюджети и се ползват при
условия и по ред, определени с Наредба на Министъра на здравеопазването/ал.5/.
В конкретния случай производствата по подадените 4 бр. заявления за
предоставяне на медицинска помощ извън обхвата на задължителното здравно
осигуряване, изразяваща се в заплащане на лекарствения продукт „Spinraza с INN
Nusinersen“, който не е включен в списъка на чл.262 ал.1 ЗЛПХМ, са стартирали
през 2019г., за тях са издадени заповеди от Управителя на НЗОК, с които за
всеки един от пациентите е одобрено заплащането на: „Spinraza с INN
Nusinersen fl. 12мг/5мл – 4 флакона, с единична цена на 1 флакон –
164 301,72 лв. и обща стойност за три месеца за 4 флакона –
657 206,88 лв….“. За тези бройки лекарствени продукти е разчетен ресурс в
Министерството на здравеопазването, видно от Доклада на Директора на Дирекция
КАПДЗОО/л.390-392/, т.е. същите са били финансирани, поради което и е
недопустимо Управителят на НЗОК да не извърши плащане по тях при положение, че
са налице законоустановените предпоставки за това.
Казано по друг начин, подадени са
заявления за заплащане на лекарствен продукт за лечение на заболяване,
продължаващо 3 месеца, а именно: „Spinraza с INN Nusinersen fl. 12мг/5мл – 4
флакона“, налице е одобрение за заплащане на тези 4 флакона с единична цена на
1 флакон – 164 301,72 лв. и обща стойност за три месеца за 4 флакона – 657
206,88 лв., лечението е извършено/всяка една апликация е приложена/, подадени
са всички изискуеми медицински и разходо-оправдателни документи, осигурено е
финансирането, като е разчетен ресурс в Министерството на здравеопазването,
т.е. неизвършени остават само фактическите действия на Управителя на НЗОК,
произтичащи от Наредба №2/27.03.2019г., издадена на основание чл.82 ал.1, т.8 и
ал.5 и 6 от Закона за здравето, изразяващи се в заплащане на услугите по
одобрените заявления. Или, налице е и третата кумулативна предпоставка по
чл.256 ал.2 АПК.
Тук е мястото да се посочи, че в
производството по оспорване на неоснователно бездействие на административния
орган, в негова тежест е да докаже, че е извършил фактическите действия, които
е длъжен да извърши по силата на закона. В случая ответникът чрез процесуалния
си представител следваше да докаже, че е извършил фактическите действия, за
които е задължен по силата на чл.50 ал.1 от Наредба №2/27.03.2019г., което в
случая не бе сторено.
Действително, въпросният лекарствен
продукт е включен в позитивния лекарствен списък и за него, считано от
01.01.2020г. са налице други изисквания за провеждане на лечение, но е факт, че
указанията относно предписването, отпускането, доставянето и съхранението му са
издадени с очевидно значително закъснение на 13.03.2020г., т.е. близо три
месеца след определените дати за поставяне на последните четвърти апликации на
пациентите. Независимо от гореизложеното, УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД при
последващо провеждани лечения на спинална мускулна атрофия се е съобразявала,
както с новите изисквания, така и с дадените в тази връзка указания на
Управителя на НЗОК.
В конкретния случай обаче заплащането е
следвало да бъде извършено по реда, който е действал до 31.12.2019г., а именно
по Наредба №2/27.03. 2019г., тъй като Управителят на НЗОК е извършил
одобрение преди дата 31.12.2019г. за заплащане на целия цикъл от лечение,
който трае 3 месеца, т.е. обхваща и м.01.2020г. и включва 4 флакона „Spinraza с
INN Nusinersen“. В потвърждение на този извод е и разпоредбата на чл.35 ал.2 от
Наредба №2/27.03. 2019г., в която изрично е предвидено, че решенията по
преписките се изпълняват до
приключване на цикъла на лечение/манипулация/диагностициране/ преглед и
други медицински и други услуги, за които е одобрено заплащането, т.е. без
значение са настъпили последващи законодателни промени. Това е така, защото отпусканите
по този ред лекарствени продукти не са налични в аптечната мрежа, поради което
и за доставянето им е необходимо да бъдат предварително заявени и одобрени от
Изпълнителната агенция по лекарствата, които действия отнемат технологично
време и е невъзможно да бъдат доставени своевременно, с оглед осигуряване
навременното им прилагане на конкретните пациенти, което, както вече се посочи
и по-горе, е сторено на 10.01. 2020г. и на 23.01.2020г.
Все в тази насока, и с оглед следващите
наведени от ответника твърдения, свързани с необходимостта от извършване на
експертиза в срок до два месеца от постъпване на заявление и доставянето и
отпускането на въпросния лекарствен продукт от аптеки, находящи се в град София
и в град Пловдив в непосредствена близост до посочените в Глава I на Указанията
от 13.03.2020г., лечебни заведения, следва да се посочи, че същите противоречат
на принципите за своевременност, достатъчност, качество и зачитане правата на
пациентите, залегнали в чл.81 от Закона за здравето, доколкото от една страна
конкретните пациенти не разполагат с този двумесечен срок, а и по отношение на
тях вече са налице изготвени доклади от външни експерти, а от друга страна -
сред посочените лечебни заведения, в непосредствена близост до които следва да
бъде доставян и отпускан лекарственият продукт, безспорно е и УМБАЛ „Свети
Георги“ЕАД, в чиято болнична аптека това лекарство вече е било осигурено.
От всичко, изложеното тук, настоящият
съдебен състав приема, че оспореното от УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД неоснователно
бездействие на Управителя на НЗОК, изразяващо се в неизвършването на фактически
действия, които е длъжен да извърши по силата на Наредба №2/27.03.2019г., е
основателно и следва да бъде уважено. Оспорването по реда на чл.256 АПК по
своята правна природа представлява осъдителен иск, по който съдът може да осъди
носителя на властническите правомощия – административния орган да извърши
действието, като определи срок за това или да отхвърли искането.
В конкретния случай Управителят на НЗОК
следва да бъде осъден да извърши фактически действия, които е длъжен да извърши
по силата на Наредба №2/27.03.2019г., изразяващи се в заплащане на УМБАЛ „Свети
Георги“ЕАД сумата в размер общо на 657 158,40 лева, представляваща стойността
на доставените и вложени лекарствени продукти за лечението на адресатите на
Заповед №РД-Е113-01-741 от 31.10.2019г., Заповед №РД-Е113-01-742 от
31.10.2019г., Заповед №РД-Е113-01-743 от 01.11.2019г. и Заповед №РД-Е113-01-744
от 01.11.2019г., издадени от Управителя на НЗОК.
При посочения изход на спора, на основание чл.143 ал.1 АПК, на жалбоподателя се дължат извършените разноски по производството, които
се констатираха в размер на 50 лева, представляващи заплатената държавна такса
за образуване на съдебното производство.
Ето защо и поради мотивите, изложени
по-горе, ПЛОВДИВСКИЯТ
АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД – ІІ отд., VІІ състав:
Р Е Ш
И
ОСЪЖДА Управителя на Националната
здравноосигурителна каса в едномесечен срок, считано от влизане в сила на
настоящото решение, да извърши фактическите действия, които е длъжен да извърши
по силата на Наредба №2 от 27.03.2019г. за медицинските и други услуги по чл.82
ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване,
ползване и заплащане, изразяващи се в заплащане на УМБАЛ „Свети Георги“ЕАД на
сумата в размер общо на 657 158,40 лева, представляваща стойността на
доставените и вложени лекарствени продукти за лечението на адресатите на
Заповед №РД-Е113-01-741 от 31.10.2019г., Заповед №РД-Е113-01-742 от
31.10.2019г., Заповед №РД-Е113-01-743 от 01.11.2019г. и Заповед №РД-Е113-01-744
от 01.11.2019г., издадени от Управителя на НЗОК и неразплатени от НЗОК.
ОСЪЖДА Национална здравноосигурителна
каса с адрес на призоваване гр.София, ул.„Кричим“№1 да заплати на УМБАЛ „Свети
Георги“ЕАД със седалище и адрес на управление гр.Пловдив, бул.“Пещерско
шосе“№66 сумата от 50/петдесет/ лева разноски по
делото.
РЕШЕНИЕТО подлежи на обжалване пред ВАС
на РБ в 14-дневен срок от съобщението до страните за постановяването му.
АДМИНИСТРАТИВЕН СЪДИЯ: