№ 54
гр. София, 06.01.2025 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 16-ТИ СЪСТАВ, в публично заседание
на осми юли през две хиляди двадесет и четвърта година в следния състав:
Председател:РАДОСЛАВА Н. КАЧЕРИЛСКА
като разгледа докладваното от РАДОСЛАВА Н. КАЧЕРИЛСКА
Административно наказателно дело № 20241110204060 по описа за 2024
година
за да се произнесе взе предвид следното:
Производството е по реда на чл. 58д, т. 1 и сл. от ЗАНН.
Образувано е по жалба от *** срещу Наказателно постановление № *** г., издадено от
изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/, с което на
жалбоподателя е наложена имуществена санкция в размер на 5000 лева на основание чл.
288а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ за нарушение в
условията на повторност на чл. 219, ал. 3, вр. чл. 168, ал. 8 от ЗЛПХМ, вр. чл. 25, параграф 1
от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 02.10.2015 г. за допълване на
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, чрез установяване на
подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на
лекарствените продукти за хуманна употреба.
В жалбата се твърди, че НП е незаконосъобразно, необосновано и следва да бъде
отменено, като се излагат кратки съображения за неправилно установена фактическа
обстановка от наказващия орган и за липса на надлежно уведомяване на управителя на
дружеството за започналата проверка. Посочено е още, че разпоредбата на чл. 168, ал. 8 от
ЗЛПХМ не сочи в кои конкретно регистри следва да се извърши проверката. Изтъква се, че
дружеството е спазило всички законови изисквания. Поради това се претендира отмяната на
обжалваното НП.
В съдебното заседание дружеството-жалбоподател, редовно призовано, се
представлява от упълномощен процесуален представител – адв. ***, който поддържа
жалбата. В пледоарията си моли за отмяната на НП поради изложените в жалбата
съображения, като допълва, че пропускът да се верифицира лекарствения продукт преди да
се отпише от системата се дължи на абсолютна случайност.
Въззиваемата страна –– изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по
лекарствата редовно призована, се представлява от юрисконсулт ***, която оспорва жалбата.
В пледоарията си моли за потвърждаване на НП, като счита, че жалбоподателят не е
верифицирал продукта преди продажбата, с което е нарушил установения в закона ред.
Изтъква, че нарушението е извършено в условията на повторност, като същото не е
1
маловажно. Моли за присъждане на юрисконсултско възнаграждение, като излага подробни
съображения в писмен вид.
След анализа на събраните по делото доказателства поотделно и в тяхната
съвкупност и взаимна връзка съдът прие за установена следната фактическа
обстановка:
Дружеството-жалбоподател – *** е търговец на дребно с лекарствени продукти,
стопанисващо аптека, находяща се на адрес гр. София, ж.к. ***, павилион 1.
На 13.07.2023 г. между управителя на дружеството *** и изпълнителния директор на
ИАЛ било постигнато споразумение по ЗАНН № *** г. за приключване на
административното производство, образувано за нарушение по чл. 219, ал. 3 от ЗЛПХМ, вр.
чл. 25, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 02.10.2015 г., вр.
чл. 288а от ЗЛПХМ. По този начин на основание чл. 58г, ал. 8 ЗАНН на дружеството била
наложена имуществена санкция в размер на 700 лева за това нарушение. Споразумението е
влязло в сила на датата на сключването му.
На 27.11.2023 г. служители на ИАЛ, включително св. С. Й. извършили проверка на
обекта съгласно заповед № ЗКС-0233/24.11.2023 г. на изпълнителния директор на ИАЛ. Св.
Й. направила контролна покупка на лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско
предписание“, без да представи такова, като служителят в аптеката магистър-фармацевт ***
продал на св. Й. една опаковка TRIFAS COR tablet, 5 mg, Pack: 30; партиден № 32505В,
годен до 04.2026 г., РС 05400835012219, SN: FKBTGE4F1N. Този лекарствен продукт бил
автентичен, като неговият производител – италианско търговско дружество бил подал
информацията за него, с посочване на конкретен номер на опаковката, чрез качването му на
31.07.2023 г.в Електронната система за верификация на лекарствени продукти при
отпускането на продукта директно на населението. При покупката, в 11:50 часа на
27.11.2023 г. служителят на дружеството сканирал и отписал продукта от електронната
система, като го отчел като продаден/отпуснат. По този начин той дезактивирал
индивидуалния идентификационен белег на продукта в Регистъра. Но преди това той не бил
извършил отделна операция по верификация на същия продукт, преди отписването му.
За продажбата магистър-фармацевтът издал касов бон № 541384/27.11.2023 г., в който
обаче не било посочено наименованието на продукта, затова след запитване от служителите
на ИАЛ, бил издаден фискален бон № 0086119/27.11.2023 г.
В последствие, от св. Й. била извършена проверка в Националния регистър за
верификация за установяване на статуса на закупената опаковка от лекарствен продукт по
индивидуалния идентификационен белег на същата, уникален за опаковката. Така тя
установила, че производителят на 31.07.2023 г. е качил /чрез операция Upload/ в системата за
верификация всички елементи на продукта, което удостоверявало и автентичността му,
както и действителното му отпускане на пазара. Но свидетелката установила, че в
Електронната система не е отбелязана извършена от продавача проверка на автентичността
/чрез операция Verify/, в момента на отпускане на продукта. В изготвената от нея разпечатка
от системата било отразено единствено описаното по-горе отписване на опаковката на
продукта /чрез операция Decommission/Supplied/.
Въз основа на така установеното, св. С. К. Й. на длъжност „главен инспектор“ в
дирекция „Надзор на пазара и инспекции“, преценила, че дружеството-жалбоподател в
качеството си на търговец на дребно с лекарствени продукти е извършило нарушение на чл.
219, ал. 3, вр. чл. 168, ал. 8 от ЗЛПХМ, вр. чл. 25, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС)
2016/161 на Комисията от 02.10.2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на
Европейския парламент и на Съвета, чрез установяване на подробни правила за
показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за
хуманна употреба. тъй като
2
Затова тя съставила акт за установяване на административно нарушение (АУАН) без
номер от 04.01.2024 г., за това, че търговецът при отпускането на продукта директно на
населението /продажбата му на 27.11.2023 г./ не е изпълнил задължението си да провери
автентичността на лекарствения продукт чрез показателите за безопасност, поставени върху
опаковката му в Електронната система за верификация на лекарствени продукти при
отпускането на продукта директно на населението. Според свидетелката това е нарушило
реда за проследяване и предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарствени
продукти в лекарствоснабдителната мрежа.
АУАН е съставен в присъствието на двама свидетели при съставяне на акта и на
управителя на дружеството-жалбоподател ***, което се удостоверява с техните подписи.
Препис от акта бил връчен на *** на датата на съставянето му, като дружеството не
изложило възражения срещу констатациите по акта. Такива не са постъпили и в срока по чл.
44, ал. 1 от ЗАНН.
Въз основа на така съставения АУАН от 04.01.2024 г. и при пълна идентичност на
описаното нарушение и правната му квалификация, на 02.02.2024 г. от изпълнителния
директор на ИАЛ било издадено обжалваното наказателно постановление, като на
жалбоподателя на основание чл. 288а, пр. 2 от ЗЛПХМ била наложена имуществена санкция
в размер на 5000 лева, като изрично било описано, че нарушението е извършено в условията
на повторност, в едногодишен срок от влизане в сила на споразумението от 13.07.2023 г.
относно идентично нарушение.
Наказателното постановление е връчено на управителя на дружеството-жалбоподател
на 25.02.2024 г., като жалбата срещу него е подадена до ИАЛ на 08.03.2024 г.
Приетата от съда фактическа обстановка по делото се установява от показанията на св.
Й., както и преди всичко от събраните по делото писмени доказателства, приобщени към
доказателствения материал по реда на чл. 283 НПК, които съдът кредитира изцяло, тъй като
същите са непротиворечиви в своята цялост и изясняват фактическата обстановка по начина,
възприет от съда.
Съдът кредитира показанията на свидетеля Й., която лично е извършила проверка на
място в аптеката и е извършила контролната покупка, както и последващата проверка в
електронната система, тъй като показанията й са непротиворечиви, еднопосочни и
достоверни, подкрепени от писмените доказателства по делото. В показанията си
свидетелката пространно разяснява отделните стъпки в електронната система, включително
и потвърждава, че продуктът е правилно отписан от системата при продажбата, което би
могло да се осъществи единствено ако кодът му е сканиран и продуктът е автентичен.
Показанията на св. Й. относно отразените в системата обстоятелства намират
доказателствена опора в представената разпечатка от процесната система, от която се
установява датата на вписването на опаковката лекарствен продукт и съответно отписването
й от Регистъра. Обстоятелството, че в електронната система не е изрично извършена и
отразена операцията по верификация на продукта, на практика не се и оспорва от
жалбоподателя.
При така установената фактическа обстановка съдът направи следните правни
изводи:
Жалбата срещу наказателното постановление е подадена в установения в чл. 59, ал. 2
от ЗАНН 14-дневен срок, от надлежна страна, срещу акт, подлежащ на проверка, поради
което се явява процесуално допустима.
Разгледана по същество, жалбата е основателна.
Съгласно разпоредбите на ЗАНН, в това производство районният съд следва да
провери законността на обжалваното НП, т.е. дали правилно е приложен както
3
процесуалния, така и материалния закон, независимо от основанията, посочени от
жалбоподателя – арг. от чл. 314, ал.1 от НПК, вр. чл. 84 от ЗАНН. В изпълнение на това си
правомощие съдът служебно констатира, че АУАН и НП са издадени от компетентните за
това административни органи, в предвидените в ЗАНН давностни срокове, при спазване на
процесуалните правила, но при допуснато нарушение на материалния закон и
необоснованост.
Установяването на административното нарушение и издаването на НП за него е
извършено от компетентни органи на основание чл. 295, вр. чл 267 от ЗЛПХМ, като за св. Й.
е представена и надлежната заповед за компетентност от 08.08.2022 г., изменяща и
допълваща предходната заповед от 16.09.2020 г.
АУАН е съставен в присъствието на управителя на дружеството-жалбоподател, поради
което и са изцяло неоснователни възраженията в жалбата за лишаването му от участие в
административнонаказателното производство.
Нарушението е описано достатъчно ясно и конкретно в акта и в НП, като му е дадена и
съответната правна квалификация, с което са спазени разпоредбите на чл. 42, ал. 1, т. 4 и т. 5
и чл. 57, ал. 1, т. 5 и т. 6 от ЗАНН. Действително, в двата акта се съдържат твърдения и за
нарушения, свързани с продажбата на лекарствения продукт без лекарско предписание,
както и за издаването на фискален бон без всички необходими реквизити. Но тези
допълнителни обстоятелства не пречат на жалбоподателя да разбере за какво конкретно се
отнася процесния АУАН и съответно НП, като ясно са описани белезите на вмененото му
нарушение на чл. 219, ал. 3 от ЗЛПХМ. Посочена е датата на нарушението – датата на
осъществената продажба, както и мястото – адреса на аптеката, стопанисвана от
дружеството. Посочени са и всички индивидуализиращи белези на лекарствения продукт и
неговата опаковка, по които е направена и проверка в Електронната система. В НП са
изложени и мотиви за определяне на санкцията по второто предложение на чл. 288а от
ЗЛПХМ поради повторност.
Но съдът намира, че изводите на актосъставителя и наказващия орган за
извършено от дружеството-жалбоподателя нарушение, са необосновани.
Съгласно посочената като нарушена разпоредба на чл. 219, ал. 3 от ЗЛПХМ,
притежателят на разрешение за търговия на дребно проверява автентичността на
лекарствените продукти чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 и дезактивира
индивидуалния идентификационен белег в системата от регистри. А цитираната разпоредба
на чл. 168, ал. 8 от същия закон гласи, че „Върху вторичната опаковка, а ако няма такава -
върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на
радиофармацевтици, се нанасят: 1. индивидуален идентификационен белег за показателите
за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да: а) проверяват
автентичността на лекарствения продукт; и б) идентифицират отделни опаковки. Но
посочената разпоредба на чл. 168, ал. 8 ЗЛПХМ няма отношение към търговците на дребно
на лекарствените продукти, а единствено към производителите им, които опаковат
продуктите.
А в ал. 4 на чл. 219 от ЗЛПХМ се съдържа препращане към Глава VI, включително и
посочената като нарушена разпоредба на чл. 25, параграф 1 от Делегиран реглемент (ЕС)
2016/161 на Комисията от 02.10.2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на
Европейския парламент и на Съвета, чрез установяване на подробни правила за
показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за
хуманна употреба. Разпоредбата на чл. 25, пар. 1 от Регламента фактически съдържа
4
идентично правило за поведение като чл. 219, ал. 3 от Закона, а именно, че лицата,
притежаващи разрешение или имащи право да доставят лекарствени продукти на
населението, проверяват показателите за безопасност и дезактивират индивидуалния
идентификационен белег на лекарствен продукт с нанесени показатели за безопасност, който
те доставят на населението, в момента на доставянето му на населението.
В случая правилно е прието, че „доставянето на населението“ по смисъла на
Регламента представлява отпускането, т.е продажбата на лекарствения продукт на пациента.
Чл. 25, пар. 1 от Регламента и чл. 219, ал. 3 от ЗЛПХМ въвеждат задължението на
търговците на дребно да проверяват показателите за безопасност и да дезактивират
индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт с нанесени показатели за
безопасност. Това на практика се осъществява чрез проверка и въвеждане на конкретни
операции в Електронната система за верификация на лекарствени продукти при отпускането
на продукта директно на населението, която е единна за всички държави от ЕС.
А съгласно санкционната разпоредба на чл. 288а от ЗЛПХМ „На притежател на
разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, който не изпълни свое
задължение относно показателите за безопасност на лекарствените продукти, определено в
този закон или в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, се налага имуществена санкция от 1000
до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – имуществена санкция от
5000 до 10 000 лв.“ Санкционната разпоредба е определена правилно съобразно изложените
в НП обстоятелства, като размерът на имуществената санкция е съобразен и с твърдяното
извършване на нарушението в условията на повторност.
Но съдът намира, че наказващият орган неправилно е преценил, че дружеството не е
изпълнило надлежно своите задължения относно показателите за безопасност на
лекарствените продукти, определено в ЗЛПХМ или в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, в
следствие на което и неправилно е ангажирал административно-наказателната отговорност
на дружеството.
От показанията на св. Й. се установява, че търговецът на дребно е сканирал кода на
опаковката на лекарствения продукт TRIFAS COR, /която е била автентична и правилно
заведена в системата от производителя/, след което е отписал конкретната опаковка от
Електронната система, за да потвърди продажбата й. Съдът кредитира показанията на
свидетелката, че единствено чрез сканирането на продукта в тази система е възможно
неговото отписване, а то би било възможно само ако кодът е наличен в системата. Именно
оттук се прави и извод за автентичността на продукта.
Въз основа на тези фактически установявания, съдът достигна до правния извод, че
търговецът на дребно *** чрез своя служител на практика е проверил показателите за
безопасност на отпуснатия лекарствен продукт, доколкото е сканирал индивидуалния код на
опаковката в нарочната Електронна система и е установил, че същата е автентична.
Търговецът е изпълнил и второто си задължение по посочените разпоредби, като е
дезактивират индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, т.е. отразил
го е като продаден в същата система.
Действително, чисто формално в самата система не е отразена стъпката по
верификация, но видно и от показанията на свидетелката, тя е задължителна преди стъпката
по отписване на продукта, доколкото може да се отпише единствено сканиран конкретен
продукт, който преди това е бил въведен в системата, т.е. проверена е неговата автентичност.
Доколкото в АУАН и НП не са изведени конкретни законови задължения на търговеца по
извършване на отделна стъпка по верификация на продукта в Електронната система, а и
съдът не установи такива да са предвидени в приложимите закони, настоящият съдебен
състав прие, че не съществува нормативно установено задължение на търговеца на дребно
на лекарствени продукти да отрази изрична стъпка по верификация на продукта в
Електронната система за верификация на лекарствени продукти при отпускането на
5
продукта директно на населението. Достатъчно е установяването, че такава проверка на
показателите за безопасност, /т.е. автентичността на продукта и неговата годност/, е
направена в системата. А това в случая се доказва от факта, че в момента на продажбата на
лекарствения продукт, той е отписан като закупен в Електронната система именно от
дружеството-жалбоподател в качеството му на търговец на дребно. В разпита си самата св.
Й. признава, че е възможно системата да изпише съобщение, че процесът е приключил
успешно и без да е изпълнена стъпката по верификация.
В заключение, съдът намира, че отговорността на дружеството е ангажирана за един
чисто технически пропуск, без да се държи сметка за реално осъществените стъпки по
предварителна проверка на продукта, за да се достигне до неговото отписване от системата.
А дали причината за липсата на отразяване на стъпката по верификация се дължи на
пропуск на служителя или грешка в системата, позволяваща отписването на продукта без да
е потвърдена неговата верификация, е въпрос, който стои извън предмета на настоящето
дело.
Дори да се приеме, че липсата на изпълнена стъпка по верификация и нарочното
удостоверяване на извършената проверка, отделно от стъпката по отписване на продукта,
представлява нарушение на правилата за проверка относно показателите за безопасност на
лекарствените продукти, то развитите по-горе съображения и липсата на каквито и да е
вредни последици от така вмененото нарушение, следва да се вземат предвид като
обстоятелства, сочещи липсата на обществена опасност на извършеното, което на собствено
основание би довело до приложението на чл. 28 от ЗАНН.
В заключение, съдът намира, че наказващият орган е достигнал до неправилен извод,
че *** в качеството си на търговец на дребно на лекарствени продукти не е изпълнил
задължението си да провери автентичността на лекарствения продукт чрез показателите за
безопасност, поставени върху опаковката му в Електронната система за верификация на
лекарствени продукти при отпускането на продукта директно на населението. Това обуславя
отмяната на обжалваното наказателно постановление, което е постановено при неправилно
приложение на материалния закон.
Доколкото жалбоподателят не е претендирал присъждането на разноски за адвокатска
защита и не е представил доказателства за платени такива, съдът не дължи произнасяне по
този въпрос.
Така мотивиран и на основание чл. 63, ал.2, т. 1, вр. ал. 3, т. 1 от ЗАНН, Софийски
районен съд, НО, 16 състав
РЕШИ:
ОТМЕНЯ наказателно постановление № *** г., издадено от изпълнителния директор
на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на жалбоподателя *** е наложена
имуществена санкция в размер на 5000 лева на основание чл. 288а от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ за нарушение в условията на
повторност на чл. 219, ал. 3, вр. чл. 168, ал. 8 от ЗЛПХМ, вр. чл. 25, параграф 1 от Делегиран
регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 02.10.2015 г. за допълване на Директива
2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, чрез установяване на подробни правила
за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за
хуманна употреба.
Решението подлежи на касационно обжалване пред Административен съд -София
град, в 14-дневен срок от получаване на съобщение, че решението е изготвено.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
6