Решение по дело №2955/2011 на Софийски градски съд

РЕШЕНИЕ

 

№ ………..

 

гр. София, 01.10.2022 г.

 

В   И М Е Т О   Н А   Н А Р О Д А

                                                                           

СОФИЙСКИЯТ ГРАДСКИ СЪД, І ГРАЖДАНСКО ОТДЕЛЕНИЕ, 20-ти състав, в публично заседание на четвърти юли две хиляди двадесет и втора година в състав:

                                               СЪДИЯ:   АЛБЕНА БОТЕВА

при секретаря Нина Светославова, като разгледа гр. дело № 2955/2011 г., за да се произнесе, взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 124 и сл. ГПК.

Образувано е по искова молба с вх. № 20312/09.03.2011 г., уточнена с молба от 16.06.2014 г. (л. 1072-1073),  предявена от И.Л.С., с ЕГН: **********, и А.И.С., с ЕГН: **********, и двамата с адрес: ***, против МБАЛ „Л.” ЕАД, ЕИК ********, със седалище и адрес на управление:***.

Ищците И.Л.С. и А.И.С. твърдят, че са били родители и са наследници по закон на Е. И.Л., с ЕГН: **********, починал на 09.01.2010 г.

В исковата молба се твърди, че от м. август 2022 г., Е.Л. започнал диализно лечение. Въпреки това, той бил в много добро здравословно състояние, чувствал се отлично, бил много деен, работел активно. Не употребявал алкохол, не пушел, спазвал диета, която се препоръчвала на диализно болните, купувал си качествена храна.

На 15.12.2009 г., Е.Л. бил уведомен по телефона, че има донор за него, че трансплантацията ще бъде извършена в Болница „Л.“ и че трябва да каже дали е съгласен, да му бъде извършена трансплантация. По същия повод му звънели още 3-4 пъти, за да го уговарят, докато се съгласи, като до последно не бил убеден, че трансплантацията е уместна в неговия случай.

На 16.12.2009 г., от 05.00 ч. до 11.30 часа, на Е.Л. била извършена трансплантация на бъбрек. На втория ден след операцията, Е. бил раздвижен, на третия ден – ходил до тоалетната и започнал да се храни. Десетина дни след операцията, започнал да отделя урина. Няколко дни по-късно, обаче, състоянието му се влошило – спрял да отделя урина, кракът му започнал да се подува, спрял да се храни, говорел несвързано, чувствал се изморен. От разговорите, които ищците провеждали със сина си разбрали, че бъбрекът му изобщо не е заработил и че той многократно е молил да се обърне внимание на това. Информацията, която ищците получавали от сина си и от лекарите, обаче,  драстично се разминавала.

На 08.01.2010 г., състоянието на Е.Л. рязко се влошило. На 09.01.2010 г., бил опериран. Никой не давал информация на ищците за състоянието му. Накрая, ищците разбрали, че синът им е починал.

Ищците твърдят, че причина за смъртта на Е.Л. е неправилната трансплантация, извършена от лекари при ответника.

Сочат се конкретно следните нарушения:

-                 болницата не е отговаряла на изискванията на Наредба № 6 от 05.03.2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкано и клетки;

-                 операторът е нямал необходимата специалност, квалификация и опит за извършването на трансплантация на бъбрек, вкл. и изискуемия минимум брой урологични операции за предходната година;

-                 неправилно проведена операция;

-                 лечението не е извършено в съответствие със съвременните достижения на медицинската наука и практика. Сочи се, че след като е станало ясно, че бъбрекът не е заработил, че организмът го отхвърля и че това ще доведе до необратими поражения е следвало да бъде предприета експлантация; Първите десет дни след  трансплантацията, бъбрекът изобщо не е „заработил“, но докато състоянието на Л. не станало критично, никой не направил необходимото, за да разбере къде е проблемът и да вземе мерки за отстраняването му;

-                 получена инфекция в болницата;

В резултат на неправомерните действия и самонадеяността на лекари при ответника, И.Л.С. и А.И.С. загубили единствения си син. За ищците, животът загубил смисъл. Болката и страданието им не можела да се опише с думи, нямали спокойствие и утеха. Нищо в живота им не било същото. Ежедневието на ищците било да посещават гроба на сина си и да страдат за него.

Предвид изложеното, ищците молят да бъде постановено решение, с което ответникът да бъде осъден да заплати по 75 000 лева -  обезщетение за неимуществени вреди.

Сумите се претендират ведно със законната лихва, считано от предявяване на исковата молба до окончателното плащане – съобразно уточнението, направено с молбата от 16.06.2014 г. (л. 1072-1073), допуснато с определението на съда от 25.07.2014 г. (л. 1081).

Ищците претендират и направените по делото разноски.

В срока по чл. 131 ГПК, ответникът МБАЛ „Л.” ЕАД (правоприемник на  БОЛНИЦА „Л.”), е депозирал отговор на исковата молба.  Ответникът оспорва исковете с възражението, че са неоснователни.

В отговора на исковата молба се сочи, че на 15.12.2009 г., представител на Изпълнителната агенция по трансплантация се е свързал с координатора по трансплантация в Болница „Л.“ и го е уведомил, че МБАЛ „Свети Георги“ – гр. Пловдив, на 14.12.2009 г. е настъпила мозъчна смърт на лицето В.Г.Б. и близките са дали съгласие органите му да бъдат дарени за трансплантация. В Болница „Л.“ са били извършени лабораторни изследвания на петима потенциални реципиенти, изпратени от Изпълнителна агенция по трансплантация и включени в Националния регистър на чакащите бъбречна трансплантация. Комисията, която е анализирала резултатите, както и здравословното състояние на евентуалните реципиенти, степен на съвместимост и други показатели, е взела решение да бъде предложено извършване на бъбречна трансплантация на Е. И.Л..

Ответникът твърди, че Е. И.Л. е страдал от хронична бъбречна недостатъчност, като заболяването е било диагностицирано през 1999 г., а пациентът многократно е бил хоспитализиран в МБАЛ „Русе“ АД. През 2002 г. е започнало хемодиализно лечение. Съгласно епикриза от 08.07.2003 г., още тогава пациентът е бил в увредено общо състояние. Още през 2003 г., Е.Л. подписал декларация, с която изразил съгласие да му бъде присаден бъбрек и по настояване на болния и близките му бил представен на комисия за включване в листата на чакащите за бъбречна трансплантация.

Ответникът сочи, че на 15.12.2009 г., Е. И.Л. е постъпил в Болница „Л.“ за евентуално извършване на бъбречна трансплантация. Той декларирал, че е съгласен, при подходящ бъбрек, трансплантацията да бъде извършена в Болница „Л.“, попълнил Информирано съгласие, били му разяснени и всички рискове.

На 16.12.2009 г. на Е. И.Л. била извършена бъбречна трансплантация. Следоперативният период протекъл гладко и без особености. На 19.12.2009 г., на пациента била направена хемодиализа с цел оптимизиране на общото му състояние и стимулиране на лечението. Такава била направена още няколко пъти.

На 28.12.2009 г., трансплантираният бъбрек е започнал да отделя достатъчно количество урина и на 04.01.2010 г. диурезата е достигнала количество 2340 ml за 24 часа – показател, че трансплантираният бъбрек е започнал да изпълнява функциите си. На пациента лири правени изследвания, назначено било и медикаментозно лечение.

Между 04.01.2010 г. и 05.01.2010 г., на 20-ия следоперативен ден, за по-малко от 24 часа, пациентът развил тежка левкопения, анемия и тромбоцитопения.  Спряна била имуносупресивната терапия, появили се първите белези на инфекция и начеващ сепсис, което по-късно довело  до развитието на фулминален сепсис и ДИК синдром, с кървене от оперативната рана. Това наложило извършването на две последователни ревизии на 08.01.2010 г. и на 09.01.2010 г., като не бил открит хирургичен източник на кървене. Впоследствие, пациентът развил остра сърдечно съдова слабост, хемодинамичен срив, и това наложило кардио пулмунална ресуститация в пълен обем (сърдечен масаж) в продължение на 3 часа. Въпреки положените усилия, в 19.55 ч. на 09.01.2010 г., настъпил летален изход за пациента Е.Л..

Ответникът твърди, че обичайно инфекция с последващ сепсис се дължи на потискане на функцията на костния мозък и имунната система от имуносупресивната терапия. Настъпването на тези усложнения било непредвидима реакция на имунната система на пациент, който е подложен на имуносупресивната терапия. По принцип тази терапия винаги многократно повишавала риска от развитие на възпалителни инфекции, сепсис, както и онкологични заболявания.

Ответникът оспорва твърденията на ищците, че синът им е бил в много добро здравословно състояние, че някой го е „уговарял“ за трансплантация, че му е била дадена гаранция, както и че трансплантацията е била извършена неправилно. Безпочвено било и твърдението, че Е.Л. твърдо вярвал, че тази трансплантация не е целесъобразна, което се опровергавало от подписаните от пациента документи. Не отговаряло на истината твърдението, че „д-р М. е казал, че пациентът е интоксикиран, защото бъбрекът още не работи нормално“. Това се опровергавало от медицинската документация. Невярно било и твърдението, че никой не е обърнал внимание на молбите на Е.Л. по време на престоя му в болницата, както и че бъбрекът въобще не е заработил. Неверни били и твърденията, че не са били давани сведения за състоянието на пациента, както че не са били допускани да видят сина си. Неоснователни били и твърденията, че Болница „Л.“ не отговаря на посочените от ищците Наредба, както и останалите релевирани от ищците нарушения. В отговора на исковата молба се твърди, че лекарите от Болница „Л.“ са извършили всички медицински дейности в съответствие с достиженията на медицинската наука, световните медицински стандарти и добрата клинична практика.

Съдът приема следното от фактическа страна:

Болница „Л.” е била създадена с Постановление № 66 от 04.04.1994 г. на Министерски съвет за създаване на клинична болница „Л.“ като държавно здравно заведение (л. 141 и сл.). Устройството и дейността й са уредени с Правилник за устройство и дейността на Болница „Л.“ (л. 143 и сл.), изменен с Постановление № 27/03.02.2011 г. (л. 153 и сл.), чл. 3, ал. 1, т. 6 от който предвижда, че болницата извършва и дейности по трансплантация на органи, тъкани и клетки по реда на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Съгласно решение № 693/21.11.2019 г. на Министерски съвет, Болница „Л.“ е преобразувана и е променено наименованието й. На 10.01.2020 г., тези обстоятелства са вписани в Търговския регистър и регистър юридическите лица с нестопанска цел, като правоприемник на Болница „Л.” е М.Б.ЗА А.Л.„Л.” ЕАД (МБАЛ „Л.“ ЕАД), ЕИК ******** - видно от Справка в ТРРЮЛНЦ,  решение № 693/21.11.2019 г. и Устава на болница. Уточнението в наименованието на ответника е допуснато в открито съдебно заседание на 27.01.2020 г. (л. 1378).

Видно от Удостоверение № 17/12.11.2004 г., издадено от Изпълнителна агенция по трансплантация  (л. 157), Болница „Л.“ е можела да извършва дейности по вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки.

Е. И.Л. е страдал от хронична бъбречна недостатъчност - видно от представената по делото медицинска документация от 2002 г. и 2003 г. (л. 430 и сл.). В Епикризата от 08.07.2003 г. (л. 439 и сл.), издадена от Центъра по хемодиализа към МБАЛ АД – Русе е посочено, че пациентът многократно е бил хоспитализиран в МБАЛ АД – Русе. През 1980 в ДО е установена цистинурия. По-нататъшните изследвания доказват нефролитиаза в ляво и нефросклероза на десет бъбрек. От 1999 г. е хронична бъбречна недостатъчност. На 26.08.2002 г. постъпва за пореден път в отделението с оплаквания от отпадналост, лесно уморяемост, гадене и повръщане. От м. август 2002 г., на Е. И.Л. е прилагано хемодиализно лечение.  В епикризата от 2003 г. е посочено, че болният се преценява както подходящ за бъбречна трансплантация. Посочено е също, че по настояване на болния и близките му и след преценка на състоянието му при липса на противопоказания, същият се представя на комисията за включване в списъка на чакащите за бъбречна трансплантация.

На 08.07.2003 г., Е.Л. е подписал декларация, с която е изразил съгласие да му бъде присаден бъбрек.

На 31.07.2003 г., на името на Е. И.Л. е съставен Фиш за чакащ бъбречна трансплантация (л. 445).

На 14.03.2007 г., Е. И.Л. е включен в служебния регистър на Изпълнителна агенция по трансплантация (ИАТ). Включването е било извършено писмено от доц. Е.П. – началник на Клиниката по нефрология и бъбречна трансплантация към УМБАЛ „Александровска“ по реда на Наредба № 17/2004 г. за условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителна агенция по трансплантация и за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкани или клетки (видно от писмо от ИА по трансплантация, л. 1134).

На 14.12.2009 г., в 14.20 час, в МБАЛ „Св. Георги“ – Пловдив, а е починал В.Г.Б.с ЕГН: **********. След писмено съгласие на родителите му, от трупа на В.Г.Б.са взети сърце, черен дроб и бъбреци (л. 168 и сл.).

Направени са били редица изследвания и тестове за съвместимост между донора и реципиента, като Крос-мач реакция между донор и реципиент (л. 257), HLA типизиране на донора (л. 258) и др.

На 15.12.2009 г., комисия от 9 члена (от които 8 лекари) е обсъдила кандидатите за бъбречна трансплантация и е взела решение за извършване на бъбречна трансплантация при В.И.К.– със съвместимост 57.6 % и Е. И.Л. – със съвместимост 51.2 % - видно от Протокол на комисията, отпечатан на бланка на Болница „Л.“ (л. 166).

Представено е писмо от директора на Болница „Л.“ до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по трансплантация  (л. 164) от 21.12.2009 г. (с посочена дата и 18.11.2009 г.), в което е посочено: „Прилагаме Ви на пациенти, избрали за бъбречна трансплантация УБ Л.“, а именно: В.И.К.и Е. И.Л..

С декларация от 15.12.2009 г., Е. И.Л. е заявил, че декларира, че при подходящ за него донор е съгласен неговата бъбречна трансплантация да бъде извършена в болница „Л.“ (л. 165).

Дейностите по вземане на органи от реципиента и присаждането им са описани в 8 документа, изпратени на 23.12.2009 г. от болница „Л.“ на  Изпълнителна агенция по трансплантация  (л. 167 и сл.).

По делото са приети документи, съдържащи се в История на заболяването (ИЗ) № 5783 г. (л. 245 и сл., и др.). От тях се установява следното:

На 15.12.2009 г., Е. И.Л., на 34 години, е бил хоспитализиран в БОЛНИЦА „Л.”, в Отделението по Урология.

На 16.12.2009 г., Е. И.Л. е бил опериран. Операцията е била извършена от: оператор – доц. С., асистенти: доц. П., д-р П. и д-р Г.. Съставен е Оперативен протокол № 215/16.12.2009 г., в който е отразен хода на операцията (л. 282).

Операцията е била извършена в 08.10 часа на 16.12.2009 г. (л. 174).

В представените по делото декурзуси от История на заболяването № 5783 г. (л. 271 и сл.), за периода от 15.12.2009 г. до 09.01.2010 г. са вписвани ръкописно назначените терапии и състоянието на пациента.

По делото са представени множество резултати от изследвания, извършени на Е. И.Л. в лечебното заведение: резултати от лабораторни изследвания, вкл. кръвни изследвания, изследвания на урина, хуморален имунитет, резултати от микробиологични изследвания за микози, клинична микробиология, Компютър томографско изследване (л. 262 и сл. ), Лист за предоперативна анестезиологична консултация и преценка (л. 161, л. 264), Лист за анестезия (л. 255 и сл.), Информирано съгласие (л. 158, л. 266), Декларация за информирано съгласие (л. 159, л. 267), Информирано съгласие за бъбречна трансплантация (л. 160, л. 268),  ултразвукова диагностика (л. 288 и сл.), медикаменти и изследвания за всеки пост оперативен ден (л. 700 и сл.), Кръвно-водносолеви баланс на пациента (от ОАИЛ).

Направените изследвания (и други медицински услуги) са описани в Карта за регистрация и заплащане на стационарното лечение на пациента в Е. И.Л. (л. 248).

Изписаните лекарства на Е. И.Л. по време на престоя му в Болница „Л.“ са описани с Списък на лекарствата, приложен на л. 251 и сл. от делото.

Извършените здравни услуги на пациента Л. в КАИЛ са описани в Отчетен лист (л. 286).

Видно от резултатите от ултразвуковата диагностика (л. 288 и сл.), на 04.01.2010 г. са описани малки течни колекции в корема около бъбречния графт, а също и ретроперитонеално зад графта (л. 290).

На 08.01.2010 г. са установени малки плеврални изливи двустранно, малък перикарден излив, организиран хематом около трансплантирания бъбрек, дифузен оток в меките тъкани на коремната стена и бедро в дясно, силно раздути с газ тънко и дебело черво – томографско изследване под № 7125/08.01.2010 г. (л. 262).

На 09.01.2010 г. (л. 288 и л. 289) се забелязват вече доста хематоми и течни колекции около бъбречния графт.

На 09.01.2010 г., Е. И.Л. отново е опериран. В съставения оперативен протокол № 9/09.01.2010 г. е посочена оперативна находка: „Ретроперитонеален хематом, разположен около илиачните съдов и анастомозите с бъбречният грифт. Наличие на хеморагия на стената на артериа илиака екстерна над мястото на настомозата“.

На 09.01.2010 г., в 19.55 г., Е. И.Л. е починал (препис – извлечение от Акт за смърт, л. 12 от делото).

На същата дата - 09.01.2010 г., съпругата му - Р.И.А.– Л. е изразила съгласие починалият Е. И.Л. да бъде освободен от аутопсия (л. 163, л. 280).

На 11.01.2010 г. е извършено изследване на трупен серум по метода  ELISA за доказване антитела за грипни вируси (Протокол от 11.01.2010 г., л. 246), като по делото са приложени и Резултатите от изследването (л. 247).

След смъртта на Е. И.Л. (доколкото датата на смъртта е посочена) е съставена представената по делото Епикриза (л. 10, л. 284, л. 285). В нея е посочено, че пациентът е постъпил в Болница „Л.“ по повод евентуална бъбречна трансплантация, както кандидат – реципиент. Изследвани са клетъчни популации – в референтни стойности. След получаване на резултатите от крос-мач теста (отрицателен) и след заседание на комисията, е взето решение, че болният може да бъде трансплантиран.  Трансплантацията е извършена в условията на спешност на 16.12.2009 г. След трансплантацията, болният е настанен в реанимационно отделение. Екстубиран е същия ден. Започната е терапия по протокол на Болницата с антибиотик и имунусупресия. Ежедневно са правени изследвания. От втория ПОД (пост оперативен ден) болният е раздвижен – прав до леглото и захранен. Възстановен пасаж на корема. През следващите дни са направени общо 10 хемодиализи. На 12 ПОД започва постепенно нарастване на диурезата – от 612 мл/д до 2340 мл/д на 19 ПОД. Афебрилен през този период. От 20 ПОД започва постепенно намаляване количеството на диурезата, поява на субфебрилитет. Стартирана е антибиотична терапия. Панцитопения със спадане на левкоцитите. На 22 и 23 ПОД рязко влошаване на общото състояние. Провежда се КАТ на цялото тяло. Клинична транслокация и перитонит на фона на имунусупресия и тежка пантитопения. НГС, газова тръба и клизми. Стимулация на ГИТ. Интубиран по спешност. Около 00 ч. на 09.01.2009 г. – кървене от дрена – около 1 л. Проведена е по спешност хирургична хемостаза. Болният отново е настанен в реанимационно отделение с картината на тежък септичен шок. Около обяд на 09.01.2009 г. – отново данни за кървене, заради което е направена нова хирургична ревизия с хемостаза.Около 18.00 ч. – масивна, остра хеморагия със срив на хемодинамиката. Въпреки проведените ресусцитационни мероприятия в пълен обем, продължили повече от 90 минути, в 19.55 ч. на 09.01.2009 г. настъпва Exitus letalis.

За периода от 18.11.2004 г. до 07.12.2009 г., в Болница „Л.“ са били извършени общо 45 трансплантации, от които 30  на черен дроб, 2 на сърце и 12 на бъбрек и 1 – неизвестна, на лица, на възразст между 5 м. и 58 г. – видно от Справка на Болница „Л.“, изпратена на Изпълнителна агенция по трансплантация  (л. 177 и сл.).

За периода от 2007 г. до 2011 г, вкл. в УБ „Л.“ са били извършени 31 броя бъбречни трансплантации, като от тях 4 бр. бъбречно трансплантирани пациенти са починали (видно от удостоверение, л. 101).

Представени са документи, установяващи квалификация на лекари, работещи при ответника (л. 183 и сл.).

На 01.01.2010 г., на основание чл. 116а от Закона за здравето (обн. ДВ, бр. 41/2009 г., в сила от 01.01.2010 г.), е създадена Изпълнителна агенция „Медицински одит“ (ИАМО).

За периода от 01.01.2010 г. до 18.10.2013 г., в Болница „Л.“ са  ИА „Медицински одит“ е извършила три проверки, касаещи трансплантациите в лечебното заведение – видно от писмо от 18.10.2013 г. на ИАМО (л. 892).

Със Заповед № РД 27-186/17.06.2010 г., (л. 110 и сл.) на изпълнителния директор на ИА „Медицински одит“, е наредено да бъде извършена проверка в Болница „Л.“ за организацията, спазването на медицинските стандарти и извършените трансплантации за периода от 2005 г. до м. август 2010 г.

Представен е Констативен протокол за извършена проверка № КП 27-186/29.09.2010 г. (л. 90 и сл.,  л. 894 и сл.), който съдържа констатации за организацията, спазването на медицинските стандарти и извършените трансплантации за периода от 2005 г. до м. август 2010 г. При проверка изпълнението на изискванията на чл. 38 и 39 от „Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки“, относно  вземане и присъждане на бъбрек, е констатирано, че не е обособена структура по нефрология, както и че в ЛЗ работи само един лекар с призната специалност по нефрология при необходими пет.  В заключение е констатирано, че:

-                 структурата, управлението, дейността и организацията на медицинското обслужване в Болница „Л.“  не е в съответствие с изискванията на Закона за здравето, Закона за лечебните заведения и нормативните актове по тяхното прилагане;

-                 В лечебното заведение не е създадена добра организация за дейностите по трансплантация на органи, тъкани и клетки съгласно изискванията на „Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки“, утвърден с Наредба № 6/05.03.2007 г. на Министерство на здравеопазването.

-                 Не са спазени всички изисквания на „Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки“, утвърден с Наредба № 6/05.03.2007 г. на Министерство на здравеопазването по отношение на устройството, структурата на ЛЗ и квалификацията на персонала за дейностите по вземане и присаждане на сърце, черен дроб и бъбреци.

За констатираните нарушения е съставен Акт за установяване на административни нарушения (АУАН) № А 27-186/11.10.2010 г. (л. 118). С Наказателно постановление № НП 27-186/08.04.2011 г. (л. 119 и сл.), за нарушенията, констатирани в АУАН № А 27-186А/11.10.2010 г., на Болница „Л.“ е наложена  имуществена санкция.

С АУАН № А 27-186А/11.10.2010 г. (л. 115 и сл.) също са констатирани нарушения. С Наказателно постановление № НП 27-186А/08.04.2011 г. (л. 105 и сл.), за нарушенията, констатирани в АУАН № А 27-186А/11.10.2010 г., на Болница „Л.“ са наложени 3 бр. имуществени санкции.

Със Заповед № РД 27-62/25.02.2011 г., изменена със Заповед № РД 27-62 А/09.03.2011 г.(л. 78 и л. 75), и двете издадени от изпълнителния директор на ИА „Медицински одит“, е наредено да бъде извършена проверка в Болница „Л.“ по сигнал с Вх. № МО 05-18-11/14.01.2011 г. и по сигнал с Вх. № МО 05-378-10/03.02.2011 г.

За резултатите от проверката е съставен Констативен протокол за извършена проверка № КП 27-62/29.03.2011 г. (л. 80 и сл., л. 904 и сл.), който отразява проверката на медицинските документи на няколко лица, сред които не е Е. И.Л..

Със Заповед № РД 27-92/30.03.2011 г. и № РД 27-92А/21.04.2012 г. на изпълнителния директор на ИА „Медицински одит“, е наредено да бъде извършена нова проверка в Болница „Л.“, за резултатите от която е съставен Констативен протокол за извършена проверка № КП 27-92/04.05.2012 г. (л. 931 и сл.).

Представени са Доклади до Изпълнителната агенция по трансплантация за проведени инспекции за следтрансплантационно проследяване  (л. 966 и сл., л. 978 и сл.).

По делото са приети заключенията по комплексната съдебно – медицинските експертизи (КСМЕ), съставена от заключенията на извършилите я, съобразно своята компетентност, вещи лица (по задачите, формулирани и в молбата от 05.07.2012 г., л. 785 и сл. от делото):  Д.И.Б., В.Л.М., П.Л.С., П.К.П., М.Х.Н.  и Р.Т.С..

ВЛ проф. д-р П.К.П. (онкоуролог) обръща внимание на факта (в заключението, приложено на л. 1045 и сл.), че в един и същи ден, от един и същи екип на едно и също място е направена трансплантация на В.И.К.и на Е. И.Л., който прави Exitus Letalis на 24 следоперативен ден. Трансплантацията на Валя Каменова е успешна. Според ВЛ, изводите от този факт са недвусмислени - двете трансплантации на бъбрек са направени от един и същи екип при едни и същи условия с едни и същи правила, с една и съща цел - подобряване качеството на живот. В заключението е посочено, че експлантацията и трансплантацията може да се извърши от един екип, който не трябва да участва в експертизата за мозъчна смърт.

ВЛ е посочило, че:

Според предоставената документация са направени всички необходими изследвания (на пациента Е. И.Л.).

По принцип има значение между продължителността на диализата преди трансплантация за добрите резултати и тя е обратно пропорционална, най- малкото заради увреда на кръвоносните съдове; отлагане на плаки в тях. Но в случая няма описание на съдовете.

Отокът на крайника от същата страна на трансплантацията е предимно съдов проблем - за труден венозен или лимфен ток.

От приложената документация няма проблеми от урологично естество изискващ ревизия, а от консултация от съдов хирург.

Наличието на стара съсирена кръв около бъбрека се нарича „организиран“ хематом. В по-малка или в по-голяма степен се открива при всички трансплантации, за това се поставят дренажите в раната.Ако покажат тенденция на нарастване се оперират.

Времето на топлата исхемия е до няколко минути - най-често 5, а  на студената до 24 часа. Толкова е максималното време от експлантацията и до трансплантацията. Няма практика да се претегля бъбрекът за трансплантация. Това е без значение.

Кръвоносните съдове на кадавър не се изследват.Такива данни няма. Няма документи за ненаправени задължителни изследвания.

В много случаи след трансплантация се налага хемодиализа. Тя помага по- бързо привеждане на показателите на остатъчно азотните тела в норма. По отношение на риск от смърт отговор може да даде специалист по нефрология и хемодиализа.

Стафилококус епидермидис е нормална флора на кожата и някой лигавици - уретра простата.

ВЛ е посочило, че (след трансплантацията) е имало отделена диуреза в количество по-голямо от собствената остатъчна урина. Това говори за функциониращ бъбрек.

Ранен следоперативен период е до 72 часа. Смъртта е настъпила много по- късно.

Не е имало основание от образните изследвания (сонография) за експлантация с отстраняване на бъбрека.

Записите от ИЗ вървят последователно и няма пропуснат ден. Понякога има повече  от един запис.

На 23-тия постоперативен ден пациента е неспокоен, хемодинамично нестабилен, което налага спешна оперативна интервенция. Извършена е в същият ден.Екипът от Болница „Л.” е квалифициран, опитен и е направил всичко известно и възможно за спасяване на Е.Л..

В заключението (на л. 1055 и сл.), представено от доц. д-р Д.И.Б. – хирург, е констатирано, че според представеното копие на Оперативен протокол № 215/16.12.2009 г., оператор е доц. С., асистенти са дoц. П., д-р П., д-р Г.. Според представените документи по делото членовете на хирургичния екип са висококвалифицирани хирурзи с богат професионален опит, доц. С. притежава специалност „Хирургия” и специалност „Кардиохирургия”, а д-р П. притежава специалности по хирургия и урология. Относно развилият се сепсис при Е. И.Л., ВЛ е отговорило  следното:

Сепсисът се дефинира като клиничен синдром на системен отговор на организма към инфекция с или без наличие на положителни хемокултури. Заболяването прогресира с различна бързина и се развива различна по степен органна недостатъчност. Сепсисът е причина за висока заболеваемост и смъртност. При всеки пациент с оперативна интервенция в областите на коремната кухина, както и при лечението на всеки пациент в реанимационно отделение с извършване на инвазивни лечебни процедури, съществува риск от развитието на сепсис. Рискът от развитието на сепсис се увеличава при пациенти с продължителни хронични заболявания и хронични анемични състояния. При имуносупресирани пациенти рискът от развитие на сепсис се повишава допълнително. При комбинация на гореописаните фактори рискът от развитие на сепсис е по-висок, както е по-висок рискът от развитието на септичен шок и хеморагични усложнение. При отрицателни хемокултури, липса на трайно повишена телесна температура и стабилни хемодинамични показатели, трудно може да се определи „в кой момент“ започва септичното състояние. Клиничните подозрения за развитието на сепсис според наличните данни от медицинската документация (спадане на левкоцити и тромбоцити, повишаване на С-реактивния протеин и фибриногена) възникват в периода към и след 20-тия следоперативен ден.

От представената документация, няма клинични и лабораторни данни пациентът да е постъпил в болница „Л.“ с диагноза „сепсис”. Такива данни - панцитопения, със спадане на левкоцитите до 0.9-0.6-0.1, както и влошаване в общото състояние настъпва след 20-тия следоперативен ден.

Относно отока на десния крак на пациента, ВЛ е отговорило, че отокът на меките тъкани на дясното бедро се установява на 08.01.2010 г. (24-ти следоперативен ден) чрез компютърно томографско изследване под № 7125/08.01.2010 г. На същото изследване се установява и дифузен оток в меките тъкани в коремната стена в дясно. Подобни на описаните отоци се получават най-често вследствие на затруднено оттичане на венозните и/или лимфните съдове в областта. Затруднено венозно оттичане е отхвърлено при пациента с последователно извършвани в следоперативния период пет ултразвукови изследвания вкл. доплерово измерване на кръвотока в областта на главните тазови вени в дясно. Не винаги при трансплантацията на бъбрек се получава оток от същата страна.

Двете ревизиращи операции са извършени последователно поради една и съща причина — данни за кървене от дрена и с една и съща цел — извършване на хемостаза (кръвоспиране), което е видно от оперативни протоколи № 08- 09/09.01.2010 г.

Причината за описаните кръвоизливи може да се свърже с бързо развиващото се септично състояние и свързаните с него увреждане на естествената хемостаза на организма, увреждане на кръвоносните съдове и последващо дифузно кървене. Според наличната по делото документация, кръвоизливите, налагащи операция са настъпили към 24-25 - ти следоперативен ден.

С термина „организиран хематом“ се обозначава един от вариантите или стадиите (организация, резорбция, капсулиране) в развитието на хематома въобще. Получаването на хематоми (колекции от кръв) между тъканите е обичайно при хирургическите операции и причината за появата му е самото естество на тази дейност. Хематомите са по-чести при хирургическите операции свързани с реконструкция на кръвоносни съдове, каквато е бъбречната трансплантация. Обичайно е хематомите получени при хирургическите интервенции да са съставени не само от кръв, а да са примесени и с други телесни течности. Поведението спрямо хематомите, получени след хирургически операции е различно в зависимост от тяхната големина, местоположение, наличните усложнения, основното заболяване и придружаващите заболявания на пациента. Активно хирургическо поведение се предприема при наличие на усложнения свързани с хематома.

Относно възникналия перитонит, ВЛ е отговорило, че от представената по делото документация е видно, че при пациента няма данни за типично развитие на перитонит (няма типична клинична, инструментална и лабораторна картина на перитонит). Тук се касае за по-рядко развиващия се илеус-перитонит. Това е състояние, при което в резултат на чревната пареза настъпва транслокация на бактерии от чревния лумен към свободната коремна кухина. Данните за възникване на „илеус-перитонит” се  базират на резултатите от компютър-томографското изследване, проведено на 08.01.2010 г. Не може да се каже, че „илеус-перитонитът” е следствие на трансплантацията.

От представената медицинска документация няма данни, че от поставения дрен се е отделила около 15 литра кръв.

Ниските стойности на хемоглобина се наричат анемия. В случая анемия е налична както предоперативно, така и постоперативно. Анемията в случая е свързана с различни причини - хронична бъбречна недостатъчност и свързан с нея дефицит на еритропоетин (хормон, стимулиращ кръвотворенето на костния мозък), хемодиализното лечение, оперативното лечение, инфузионната терапия, септичното състояние. Няма данни ниските стойности на хемоглобина да се дължат на масивно артериално кървене.

Определенията за „ранен“ и „късен“ следоперативен период са различни според различни авторски колективи на специализирана хирургическа литература. Най-често за ранен следоперативен период се приемат първите 7-10 дни след извършването на дадена хирургическа операция. Смъртта в конкретния случай не е настъпила в ранния следоперативен период.

Декурзусите са в хронологичен ред и от представената документация няма данни пациента да не е бил проследяван.

В заключението по СМЕ, извършена от ВЛ проф. д-р П.Л.С. - началник на отделение по Бъбречна трансплантация (л. 1060 и сл.) е посочено, че бъбречната трансплантация е мултидисциплинарна дейност (като ВЛ изрично е заявило, че отговаря само на въпросите от неговата компетентност). ВЛ е посочило, че най-добри функционални резултати се постигат при извършване на бъбречна трансплантация до 24-ия час. В процесния случай, според приложените по делото изследвания, в болница „Л.“ са били направени щателни изследвания.

На въпроса продължителното диализно лечение влияе ли на евентуална трансплантация, ВЛ е отговорило, че по правило е налице взаимна връзка между продължителността на диализния период преди трансплантацията и посттрансплантационните резултати. Колкото е по-дълъг е диализният период толкова риска от усложнение след бъбречна трансплантация е по-висок.

Относно причината за отока на десния крак, ВЛ е отговорило, че формирането на хематом би могло да доведе до притискането на илиачните вени и лимфните съдове, което може да доведе до оток, но не винаги.

На въпроса кое е наложило да се извършат две ревизиращи операции, ВЛ е отговорило, че от приложената документация няма данни за урологично усложнение, което да е свързано с формирането на урином, некроза на уретер, структура на анастомозата на уретера с пикочния мехур, налагащо ревизия отурологична гледна точка. От документацията става ясно, че ревизии са извършени поради кървене от съдовата анастомоза, което по същество е проблем касаещ съдов хирург.

При наличие на кървене от съдовата анастомоза компетентен за извършването на ревизия е съдов хирург.

ВЛ обяснява, че „организиран хематом“ представлява наличие на съсирена кръв около бъбрека. Невинаги при трансплантация се получава хематом. Хематома се проследява с образни методи на изследване и ако има тенденция за нарастване, след обсъждане се взема решение за ревизия.

ВЛ е посочило, че според приложената документация са спазени стандартите на топла и студена исхемия. Максималното време от експлантацията до трансплантацията на бъбреци е 48 часа, а оптималното е 24 часа.

На въпроса правени ли са изследвания за установяване на морфологични особености, свързани с кръвоносни съдове и уретера на донора и реципиента, Л е посочило, че при трупно донорство не се правят предварителни изследвания за оценка артериите и вените. Такова се прави при живо донорство единствено на донора.

На въпроса, включването на  хемодиализа след трансплантация представлява ли усложнение, ВЛ е отговорило, че почти винаги след трансплантация на трупен бъбрек се налага извършване на помощни диализи.

На въпроса, нормално ли е да се изолира St. Epidermidis от урината, ВЛ е отговорило, че Стафилококус епидермидис е нормална флора по кожата и може да попадне в урината (като уточнява, че компетентен отговор на този въпрос може да даде специалист по микробиология).

На въпроса, имали ли данни в медицинската документация от поставения дрен да се е отделила кръв около 15 литра, ВЛ е отговорило, че няма такива данни в приложената към делото документация (въпрос № 42). В допълнително представено заключение (л. 1064 и сл.), ВЛ е описало количеството секреция, отделена от дренажите, като е посочило, че няма данни дали това е чиста кръв, урина или лимфа.

Ниските стойности на хемоглобин е възможно  да са в резултат от кървене както артериално така и венозно 

Наличието на диуреза в количество по-голямо от собствената остатъчна диуреза говори в полза на факта, че бъбрека е заработил (отговор на въпрос № 45).

Ранен следоперативен период е този до 72 час. Смъртта не е настъпила в ранния следоперативен период.

На въпроса на кой ден от след трансплантацията пациентът се изправя и захранва, ВЛ е отговорило: Индивидуално според състоянието на пациента (отговор на въпрос № 47). 

При данните от доплеровата сонография от хирургична гледна точка няма основание за експлантация (премахване на бъбрека).

На въпроса, има ли данни, че ако на Е.Л. не е била извършена трансплантация, той щеше да загине при същите обстоятелства, ВЛ е отговорило, че няма такива данни, както и че лекарите в болница „Л." са се борили с всички съвременни средства на медицинската наука за живота на Е.Л. (отговор на въпрос № 53).

В СМЕ, извършена от дмн проф. д-р М.Х.Н. – имунолог (л. 1142), е посочено че съобразно квалификацията си на лекар, специалист по клинична имунология, ВЛ е компетентно да отговори на въпроси № 20 - 28, 36 - 40, както и на въпросите от обща медицинска култура № 12, 13, 50. В заключението е посочено следното:

Диагнозата „сепсис” (или синдром на системен възпалителен отговор) означава възпаление, засягащо целия организъм, предизвикано от инфекция. Тежкият сепсис се характеризира с нарушаване на функцията на много органи едновременно. Усложнение на сепсиса е септичният шок, характеризиращ се с тъканна ацидоза, хемодиначимен срив и коагулопатия. Сепсисът е проява на несъразмерно силен имунен отговор срещу инфекциозния причинител - най-често бактерии, но също така - вируси, гъбички или паразити, като изходното огнище може да е навсякъде в организма. Причините за настъпване сепсис (вместо протективен имунен отговор) са комбинирани и свързани както с инфекциозния причинител (напр. бактериални екзотоксини с ефект на суперантигени, стимулиращи едновременно голяма част от имунните клетки и водещи до т.нар. цитокинова буря), така и с гостоприемника (генетични особености, предразполагащи заболявания, в т.ч. състояние на имуносупресия).

Сепсисът е сред десетте водещи причини за смъртност изобщо и е на едно от първите места сред причините за смъртност при трансплантирани пациенти. Септичното състояние при пациента Е.Л. най-вероятно е резултат на инфекция с т.нар. условно - патогенни микроорганизми, на фона на отслабена от имуносупресиращата терапия защита на организма. За това говорят резултатите от микробиологичните изследвания на пациента (няколкократно са изолирани от различни материали Е. faecalis и E.coli, които преобладават и в посявките от раневи секрет и перитонеален излив, взети на 9.01.2010, на фона на разгърнат сепсис).

Съвременните ръководства дефинират сепсиса като „вероятна или документирана инфекция” при наличие на поне два признака на системно възпаление, в т.ч: хипертермия (>38.3°С) или хипотермия (<36°С), тахикардия, тахипнея, левкоцитоза, левкопения, или нормален левкоцитен брой, но с олевяване над 10%; нарастване на CRP и плазмения прокалцитонин > 2SD над референтните стойности, промени в съзнанието. При тежкия сепсис е налице тъканна хипоперфузия (хиперлактатемия >1 mmol/L) и полиорганна дисфункция, напр. олигурия с азотемия, илеус, както и - коагулопатия с тромбоцитопения (<100,000/ pL), хемодинамичен срив. (RR <90 mmHg, или промяна с >40mmHg на фона на адекватна рехидратация). Трябва да се отбележи, че при болни с потисната имунна система обикновено много от симптомите са атипични или липсват (напр. хипотермия или липса на прояви на огнищна инфекция) и началото на сепсиса е трудно доловимо.

В конкретния случай промените, съответстващи на септично състояние, се откриват за пръв път на 05.01.2010 г. сутринта: левкопения (спадане, субфебрилитет). Не е възможно, обаче, да се определи в кой момент септичният процес реално е започнал и е бил предотвратим. Няма еднозначно становище по въпроса дали и какъв тип имунотерапия би допринесла за овладяване на сепсиса: потискане на несъразмерните реакции на имунната система, имуностимулация или имуномодулация, т.е. възстановяване на нарушения имунен баланс. По всяка вероятност е необходим диференциран подход, в зависимост от фазите на септичния процес - свръхстимулация, последвана от имунна „парализа”, но това е в сферата на опитните модели и научните изследвания.

На въпрос 13: „Възможно ли е Е. да е постъпил е болницата със сепсис или същият е получен по време на престоя в болницата?“, ВЛ е отговорило, че съгласно данните от статуса и резултатите от лабораторните изследвания при постъпването (15.12.2009), пациентът е бил в задоволително общо състояние и без признаци за инфекциозен процес или „сепсис”. Септичното състояние, проявило се след 20-ия ден, е възникнало по време на болничния престой.

На въпроса: „Каква е била имунологичната съвместимост между донора и реципиента и степента на риска за отхвърляне на присадката? С каква съвместимост се правят бъбречни трансплантации в световен мащаб? По-ниската съвместимост предопределя ли отхвърляне или други проблеми, свързани с трансплантирането, здравето и живота на пациента?“ (въпрос 20), ВЛ е отговорило: Съгласно действащия към 12.2009 г. медицински стандарт „Имунологична подготовка при трансплантация на органи, тъкани и клетки“ (M3, ДВ, бр. 59, 14.04.2004 г.), Имунологичната преценка за избора на двойката донор/реципиент се базира на степента на тъканната съвместимост, резултата от кросмач реакцията и имунологичната информация за реципиента (предишна сенсибилизация и HLA несъвместимост при предишни трансплантации). ВЛ е посочило, че не е открило резултати от HLA-типизиране на Е.Л., а само на донора. В отговорите си доц. С. е посочил “51,2 % съвместимост в резултат на серологично типизиране на HLA-A, -В и -DR”. Резултатът от крос-мач реакцията, осъществена на 15.12.2009 г. е отрицателен и пациентът е нямал предишни трансплантации. Пак според актуалния медицински стандарт: „Решаващо за клиничния успех на алогенните трансплантации е дарителят и пациентът да са съвместими напълно или в голяма степен по основните антигени на тъканна съвместимост (HLA антигени). Съществува консенсус, че за изхода на трансплантацията са предиктивни полиморфизмите на гените HLA-A, -В, -DRB1, -DQB1....Ako за пациент има на разположение повече от един донор с еднаква степен на съвместимост по отношение на HLA критериите за избор, трябва да се вземат под внимание следните допълнителни критерии за избор на окончателен дарител: пол (ако е възможно за пациент мъж да се избегне женски донор), възраст (по-млади донори са за предпочитане пред по- възрастни), CMV статус (ако е възможно за CMV-негативен пациент да се избере CMV - негативен донор), AB0 кръвна група (предимство имат донор и реципиент с една и съща AB0 кръвна група).

ВЛ е посочило, че в стандарта не се указва задължителна или допустима степен на идентичност. Този въпрос е предмет на обширни дискусии и проучвания в научната литература. Данните от световната практика показват, че едва 17% от трансплантациите на бъбрек от трупен донор са със 100% идентичност. Съвместимостта на присадката варира от 0 до 100% и най-често е от същия порядък както в конкретния случай. Големите едноцентрови ретроспективни проучвания на национални регистри демонстрират обратна зависимост между степента на несъответствие и преживяемостта на присадката/пациента. Тази зависимост обаче е по-изразена при трансплантации от живи донори. Разликата в 5-годишната преживяемост на реципиенти на бъбрек от трупен донор със 100% съответствие и с 0% съответствие е около 10%. На фона на съвременната имуносупресорна терапия HLA-съвместимостта се определя като не толкова значим фактор за изхода от трансплантацията. Не по-малко значение за прогнозата на трансплантирания имат съвместимостта по пол, възрастта на донора и реципиента, времето, прекарано на диализа, причината за смъртта на донора, продължителността на студена исхемия и пр. В резюме - на фона на данните от световната и българска практика, цитираната степен на съвместимост е напълно приемлива в съчетание с съвременна комбинирана имуносупресорна терапия за предотвратяване на отхвърлянето.

ВЛ е констатирало, че имуносупресивната терапия на пациента Е. Л. се е провеждала по следната схема:

-                  Симулект (Базиликсимаб) 20 mg, 2ч. преди и на 5-тия ден след трансплантацията;

-                  Програф (Такролимус) в дози от 18 до 10 мг дневно или от 0.2 до 0.11 мг/кг тегло, разпределени в два приема

-                  Селсепт (Мофетил микофенолат), 2 г дневно, разпределени в два приема

-                  Метилпреднизолон, в количества, вариращи между 500 мг и 100 мг дневно

ВЛ е посочило, че протоколът е стандартен, дозите са в допустими граници, съгласно КХП, и изискват индивидуално проследяване и коригиране в хода на терапията. Прилаганите медикаменти притежават различен по степен и механизъм ефект на имуносупресия и изискват стриктно мониториране на съответни показатели и прилагане от специалисти с практически опит. При Е. Л. е проследяван общият брой лимфоцити (в рамките на ПКК с диференциално броене, средно 2 пъти на ден) и плазмената концентрация на такролимус, а на 21.12. е направен подробен анализ на клетъчните и хуморални компоненти на имунната система. Заключението е: „силно изразен дефицит на общи Т лимфоцити, субпопулациите им и NK клетките. Относително повишен процент В лимфоцити, няма експресия на CD25. Препоръчва се редуциране на имуносупресивната терапия”. На фона на прилаганите имуносупресори на Т-клетъчния дял на имунната система и липсата на Т-клетъчна активация е очакван ефект. Този резултат показва, че към момента на изследването няма данни за имунологичен проблем - т.е. опасения за реакция на отхвърляне. Същевременно, абсолютната стойност 127 клетки/мкл за Т-хелперно-индусерната субпопулация отговаря на клинично проявен имунен дефицит, т.е. - висока вероятност на възникване на опортюнистични инфекции. При тези условия би следвало да се предприеме постепенно редуциране на имуносупресиращата терапия с оглед крайната цел - пациентът да може да бъде изписан в рамките на около 3 седмици, при благоприятни показатели за бъбречната функция.

На въпрос 22: „Данните за изследване на антитела IgG и IgM за EBV и CMV дават ли основание да се приеме, че има вирусна репликация и резултат ли е тя на предозиране на имуносупресорите?“, ВЛ е отговорило, че единственият метод, който може да удостовери активна вирусна репликация е т.нар. RT-PCR, доказващ наличието на генетичен материал от вируса в пробата. ELISA методите установяват наличие на имунен отговор - пресен или с по-голяма давност - срещу съответния микроорганизъм. В случая има данни за прекарана инфекция с EBV и CMV (титър на специфични IgG антитела над граничната стойност за метода - т.е. наличие на имунна памет за тези причинители), което е обичайно за индивидите в зряла възраст. Няма данни за прясна или реактивирана хронична инфекция, свързана с прилагането на имуносупресори, тъй като няма повишение на специфични IgM антитела.

На въпроса (23), какви са обичайните дози на имуносупресорите и е какви дози е лекуван Е.? На какво се дължи разминаването?, ВЛ е отговорило, че съгласно КХП на всеки от имуносупресорите, препоръчителните дози са както следва:

-                 Симулект - 20 мг, двукратно - 2 часа преди и четири дни след трансплантацията.

-                 Програф - в начална доза 0.20 - 0.30 мг/кг/ден в два приема, като няма ограничения за продължителността, но дозата постепенно се намалява и адаптира. Поддържа се плазмена концентрация в граници 10-20 нг/мл.

-                 Селсепт - препоръчителната доза е по 1 г два пъти дневно.

-                 Метилпреднизолонът е кортикостероиден препарат, който се прилага интравенозно във вариращи дози, в зависимост от състоянието на пациента. За предотвратяване на отхвърлянето при бъбречни трансплантации могат да се прилагат от 0.5 до 2.0 г на всеки 24-48 часа. В литературата съществуват различни схеми, най-често се препоръчват 500 мг до 1 г за третиране на остро отхвърляне, като прилагането на такива дози се ограничава в рамките на 48 -72 часа, до стабилизиране на състоянието, тъй като продължителното прилагане на високи дози може да доведе до сериозни странични ефекти. При липса на данни за отхвърляне дозите се понижават бавно и постепенно.

Комбинираната лекарствена терапия е базирана на идеята, че ако се използват повече имуносупресори, тогава дозата на всеки един от тях може да бъде намалена, с минимизиране на нежеланите реакции. Индивидуалното дозиране на медикаментите в рамките на 4-компонентната схема е въпрос на преценка и опит на лекуващия. Формално не може да се твърди, че има разминаване между указанията за дозировка на медикаментите според техните КХП и осъществената терапия.

Предназначението на имуносупресиращата терапия е да осигури оптимална преживяемост на присадката, като предотврати възникването на епизоди на остро или хронично отхвърляне, т.е. - реакция на имунната система на реципиента срещу чуждите клетки и тъкани. Имуносупресорите имат различни механизми на действие, в резултат на което имунният отговор, клетъчен и хуморален, се блокира на различни нива. Съответно, най-тежкият страничен ефект на тази терапия е опасността от потискане на необходимите имунни реакции - срещу патогенни микроорганизми. Многокомпонентната терапия се предпочита именно заради възможността да се намалят индивидуалните дози и оттам - страничните ефекти. В КХП не се дават оптимални варианти - препоръчваните дози - допустими граници на концентрации и дневни дози, в зависимост от теглото на пациента са указателни. Вариантите зависят от индивидуалната поносимост и други фактори от страна на пациента (възраст, общо състояние, придружаващи заболявания и пр.) за всеки конкретен медикамент, както и степента на съвместимост и риска от отхвърляне. Дозите се контролират на базата на клинични и лабораторни показатели, водещи от които са плазмената концентрация на медикамента, абсолютният брой на таргетните клетки - лимфоцити и неутрофили и подробният имунен статус.

След имунофенотипизацията - определяне на съотношенията и абсолютния брой на отделните класове имунни клетки в периферната кръв от 21.12.2009 г., която показва значителна имуносупресия и липса на данни за реакция на отхвърляне е намалена дозата на Такролимус (от 16 към 14 - 12 - 10 мг). Не е правена нова имунофенотипизация, за да се прецени дали тези промени са достатъчни. Промените в общия лимфоцитен брой не са достатъчно показателни (той флуктуира между 730 и 310 клетки/мкл и трайно намалява след 30.12.).

На въпроса (26): „Може ли предозирането да доведе до рязко влошаване на имунитета и в резултат на това — до сепсис ? При силно понижен имунитет и данни за наличие на сепсис и животозастрашаващо състояние на пациента какво следва да се предприеме от медицинска гледна точка, запазване на пациента жив или - усилия за предотвратяване отхвърлянето на трансплантата?“, ВЛ е отговорило:

Механизмът на прилаганите имуносупресори не е директна цитотоксичност - т.е. неспецифично унищожаване на имунните клетки, в който случай предозирането би имало пропорционален рязък ефект. Съгласно КХП на медикаментите, ефектът им е насочен срещу конкретни компоненти и механизми на имунния отговор, проявява се след достигане на оптимална плазмена концентрация и не е бързо обратим. Т.напр. симулект блокира рецептора CD25, необходим за пролиферацията на активираните Т клетки и по този начин нарушава за определен период реактивността на Т-клетките към нови дразнители. Програф блокира предимно образуването на циготоксични Т-клетки. Селсепт блокира ензим, необходим за деленето на лимфоцитите и по този начин нарушава процеса на лимфоцитна пролиферация и имунен отговор. Поради различния механизъм на действие и факта, че имунната система разполага с много паралелни нива и механизми много трудно се достига до тотална имуносупресия. Въпреки това, продължителното прилагане на високи дози може постепенно да доведе до изчерпване на имунните резерви. Това е валидно с особена сила за Селсепт, в чиято КХП е отбелязано, че „предозирането може да доведе до свръхпотискането на имунната система и увеличаване на податливостта към инфекции и потискане на костномозъчните функции”. Поради това мониторирането на левкоцитния брой е задължително и прекратяване на лечението или редуциране на дозата при неутропения е наложително.

Дозировката на използваните имуносупресори трябва да се мониторира посредством определяне на плазмената концентрация на такролимус (поне два пъти седмично), ежедневно определяне на броя на левкоцитите и техните субпопулации, като периодично се извършва подробна имунофенотипизация клетъчен и хуморален имунен статус, както и чрез проследяване на: кръвно налягане, ЕКГ, чернодробни и бъбречни показатели, очен и неврологичен статус, електролити, маркери за активна вирусна или друга инфекция.

При пациента Е.Л., плазмената концентрация на Такролимус е мониторирана през ден или всеки ден (максимален интервал три дни) и се движи в препоръчителни граници 6 - 20jag/L за целия период на лечение. Броят на левкоцитите е определян ежедневно, обикновено по два пъти, с диференциално броене (неутрофили. моноцити, лимфоцити и % млади форми) и този брой е в рамките на 6.9 - 34.8 х 10³/ml  до сутринта на 05.01.2010, когато спада рязко до 0.650 х 10³/m1. Подробен клетъчен имунен статус е правен еднократно с цитираните вече данни за супресия на Т-клетъчната популация. Като показатели за активна инфекция - двукратни серологични изследвания за EBV, CMV и HSV, веднъж - за грипни вируси, серология за гъбична инфекция (аспергилус) - отрицателни; повтарящи се микробиологични анализи на различни материали и проби от пациента с различен резултат, както и - стандартни биохимични показатели (CRP), коагулационен статус с различна динамика на показателите.

Мониторирането на някои често срещани причинители на хронични вирусни инфекции е показано при пациентите, получаващи имуносупресивна терапия, тъй като потискането на Т-клетъчните отговори може да доведе до реактивиране на персистираща латентна инфекция. Най-често това е наблюдавано като страничен ефект при терапия със Селсепт по отношение на хронична HBV и HCV инфекция, CMV, HSV, а също и - т.нар. бавни вирусни инфекции като ВК вирус-асоциирана нефропатия и JC вирус - асоциирана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.

При Е. преди трансплантацията са правени изследвания за прекарана или налична EBV, CMV , HSV, HCV, HIV и HBV инфекция. Изследванията за EBV, CMV, HSV са повторени на 21.12 и 05.01 във връзка с неутропенията. Пак тогава е правено изследване за грипни вируси А и В.

Резултатите са били отрицателни и не са налагали корекция в терапията. Профилактиката с Cymeven се практикува при трансплантирани болни с данни за прекарана CMV инфекция. Тя е прекратена при рязкото спадане на левкоцитния брой, съгласно указанията за прилагане на медикамента.

Абсолютен брой на лимфоцитите е изследван предимно в рамките на ПКК с диференциално броене - средно два пъти дневно. Този брой спада рязко под долната референтна граница след операцията (<1000 клетки/pl), в отговор на имуносупресията и прогресивно намалява, с известни флуктуации, които вероятно отразяват най-вече вариращите дози на кортикостероидната терапия, но е трудно да се интерпретират еднозначно. Екзактно определяне на абсолютен брой на лимфоцитите и техните субпопулации е правено два пъти - предоперативно и на 21.12 - когато са определени съответно 1750 и 450 Ly/pl. След второто изследване е намалена дозата на Такролимус, без това да се отрази трайно на лимфоцигния брой.

Рязкото спадане на левкоцитите на 5.01., в контекста на всички останали данни, по-скоро следва да се интерпретира като проява на сепсис, настъпил на фона на имуносупресия.

ВЛ заявява, че не е открило пропуски в проследяването на пациента, отразено в документацията.

По делото (л. 1146 и сл.) е представено и заключението на доц. д-р В. Л. М., д.м. – Нефролог, който към 12.02.2016 г. (датата на представяне на заключението в съда) е бил началник на Отделението по диализно лечение при УМБАЛСМ „Н.И.Пирогов“.  ВЛ е констатирало следното:

Болница Л. има удостоверение от Изпълнителна агенция по трансплантация (ИАТ) за присаждане на клетки, тъкани и органи. В противен случай, ИАТ нямаше да разреши провеждане на бъбречна трансплантация (съкр.: БТ).

Там работят уролозите проф. П. Д., проф. Б. З., доц. П. П., д-р Б. П. и д-р Д. Г.. В деня на трансплантацията (16.12.2009 г.) на основен трудов договор със специалност урология са били 4 лекари, 3 от които със стаж по специалността над 5 години.

Според ВЛ, изискването за 5 лекари с една и съща специалност урология, на основен трудов договор, с над 5 години стаж по специалността и с по над 70 бъбречни операции в предходната година, включително нефректомии, звучи амбициозно, но не е достатъчно. Има клиники, които надхвърлят тези изисквания, но не могат да извършват БТ.  За успешни БТ има значение опита на отделния специалист, който знае, може и се наема да го прави. През 1968 година, когато уролога доц. Н. М. е направил първата бъбречна трансплантация в България, не е съществувало условието „5x5x70". Сега, когато има изискуемия брой уролози, бъбречни трансплантации не се правят или са крайно недостатъчни.

В оперативния протокол, като оператор е отбелязан доц. С., с асистенти доц. П., д-р П., д-р Г.. На практика са работили в екип. Единият оператор, сърдечно-съдов хирург, извършва свързване на артерия и вена от дарителския бъбрек със съответните съдове на приемателя. Другият оператор, хирург- уролог, свързва пикочопровода на дарителския бъбрек с пикочния мехур на приемателя. Не подлежи на съмнение високият им професионализъм и умения. Доц. С., вече професор, не е уролог. Той е специалист по хирургия и по сърдечно­съдова хирургия, притежава европейски сертификати за трансплантационна дейност.

Би могло един и същ екип е да извърши и експлантация и имплантация, ако не участва при определяне на мозъчната смърт. Малко са специалистите извършващи бъбречни трансплантации и е възможно да си помагат. Когато оператора извършва двете дейности има по-добра представа и по-точно може да предвиди анатомичните особености на донора и реципиента.

На въпроса  (6) „Има ли болница „Л.“ към 16.12.2009 г. утвърден график на 3 самостоятелни екипа на денонощно разположение, които да включват лекар – уролог с 5 години стаж по специалността, асистент и две операционни сестри“, ВЛ е отговорило: Да, защото болницата има ІІІ ниво на компетентност.

Болницата е има и  всички лаборатории, с изключение на имунологична, която е единствена в страната и е базирана в „Александровска“ болница (въпрос 7).

„По спешност“ означава, че не може да се отлага. Колкото по- продължителна е исхемията, толкова по-бавно е възстановяването. Приема се, че БТ трябва да се направи до 24-я час, по изключение до 48 час. През това време се правят изследвания, търсят се подходящите реципиенти, включва се времето за намирането и за придвижването им от дома до болницата, провеждат се клинични прегледи, нови изследвания, заседава компетентна комисия. Всичко това изисква време. При необходимост се прави предоперативна хемодиализа (съкр. ХД), която отнема още 3-4 часа. Операцията започва, без отлагане, веднага когато е възможно, много често и през нощта.

Съществува задължителен набор от изследвания, които се правят по протокол и се обсъждат от специализирана комисия по БТ. Комисията включва специалисти от ИАТ, Александровска болница, болница Л. и представител на пациентска организация. Състоянието на пациента е оценено от комисията, като подходящо за провеждане на БТ.

Относно състоянието на пациента, преди БТ, ВЛ е посочило, че Е. е имал хроничен пиелонефрит, хронично бъбречно заболяване, артериална хипертония и бъбречна анемия още преди започване на хемодиализно си лечение. Той постъпва в болница Л. в задоволително състояние с данни за терминална ХБН, анамнеза за 7 годишно бъбречно заместващо лечение, повишени стойности на креатинин (1445) и анемия (хемоглобин 105). Резултатите от проведените изследвания са наложили провеждане на предоперативна ХД (въпрос 9).

ВЛ е посочило, че увреждания при болни с  хронична бъбречна недостатъчност (съкр. ХБН) на хемодиализно лечение настъпват закономерно. Дължат се на самата ХБН и свързаните с нея усложнения като азотемия, вторична анемия и симптоматична артериална хипертония. С годините настъпват още промени като хипертонично сърце, отклонения в калциево-фосфорната обмяна, калциеви отлагания в кръвоносните съдове, развиват се увреждания на костите. Възможни са засягане на черния дроб, гастро-интестинален тракт, дихателна система, централна нервна система, кожа и други. Боледува един орган (бъбреци), страда целия организъм.

Така на въпроса „Продължителното диализно лечение закономерно ли уврежда организма на пациента"?, ВЛ е отговорило, че хемодиализата (съкр. ХД) не уврежда организма. Тя прави живота възможен, защото замества бъбреците като отстранява крайните продукти от белтъчната обмяна, коригира отклонения на водно-електролитно и алкално-киселинно равновесие. ХД не може да компенсира всички бъбречни функции. Очистването на кръвта при нормалните бъбреци е непрекъснато. При ХД, изхвърлянето на отпадъчни продукти и излишна вода се прави през ден, което води до периодично натрупване и не е физиологично.

Продължителното диализно лечение няма отношение към отхвърляне.на присадката. Уврежданията при болни с ХБН на продължително ХД лечение, които могат да влошат резултата от всяка операция, в това число и при БТ, са артериална хипертония, хипертонично сърце, анемия, калциеви отлагания по кръвоносни съдове на реципиента. Значение имат още характерните за ХБН азотемия, метаболитна ацидоза, хиперкалиемия, хиперхидратация. Неблагоприятно въздействие оказват още уремийна имуносупресия, хронично възпаление, натрупване на средномолекулярни субстанции. Те трудно се доказват и не се изследват в клиничната практика. Всички изброени фактори увреждат организма с години и водят до забавяне на възстановителните процеси (отговор на въпрос № 11).

Относно сепсисът (въпрос № 12), ВЛ е посочило, че: Сепсисът е генерализирана инфекция при която попадат бактерии (и/или гъбички) в кръвта. Разпространяват се с кръвообращението и могат да предизвикват вторични увреждания на органите. Всеки трансплантиран е изложен на риск от инфекциозни усложнения. Имуносупресията е най-интензивна непосредствано след БТ и през първите седмици. При Е. са взети всички мерки за недопускане на възникване и развитие на инфекция. По протокол, още със започване на имуносупресията (съкр. ИС) е включен антибиотик. Провеждани са противогъбична и противовирусна терапия (срещу CMV и EBV). Проследявани са ежедневно общо състояние, телесна температура, левкоцитен брой, осъществено е пълно лабораторно мониториране. Направени са многобройни микробиологични изследвания. Търсени са най-ранни показатели за започваща инфекция като С-реактивен протеин (CRP) и фибриноген.

До 19-я ден след БТ няма данни за активна инфекция. Стойностите на CRP са 2,7 мг/л при норма 0-8. На 20-я ден след трансплантацията (4 януари 2010 г.) се установят белези за влошаване, изразяващи се в намаляване на диурезата и покачване на телесната температура (субфебрилитет). Включен е Ципрофлоксацин. През следващите две денонощия левкоцитите спадат. Развива се панцитопения. Следва рязко влошаване на състоянието с развитие на паретичен илеус, перитонит и сепсис, ДИК синдром.

Е. не е постъпил с диагноза сепсис. Сепсисът възниква в хода на лечението.

Относно отока на десния крак (въпрос № 14), ВЛ е отговорило, че не винаги след БТ се получава оток на бедрото от страна на трансплантирания бъбрек. Причината за отока е пречка в лимфния дренаж. В случая е имало лимфостаза, без нарушения в кръвотока на трансплантирания бъбрек.

Относно причините за извършване на двете ревизиращи операции (въпрос № 15), ВЛ е посочило, че двете ревизиращи операции, проведени в края на лечението, са направени поради остро настъпило кървене от оперативната рана.

Кървенето е резултат от нарушено кръвосъсирване, като проява на дисеминирана интравазална коагулация (ДИК синдром) с изчерпване факторите на съсирване, настъпващо като усложнение при сепсис. Правени са хемостатични препарати, коагулационни фактори Novo Seven и Протромплекс.                    

На въпроса какво означава „организиран хематом“ и какви са причините за появата му (въпрос 17), ВЛ е отговорило, че винаги при операция попада по малко кръв в тъканите. По-голяма кръвна колекция, наричана  хематом е обичайна при съдови операции. Подлежи на резорбция. Когато кръвта се задържи по дълго време настъпват капсулиране и промени наречени организиран хематом. При Е. е направено адекватно дрениране, доказано от прегледи и изследвания. Количеството течност отделяно от дрена е проследявано и регистрирано. За първи път на 19 – ти постоперативен ден (съкр. ПОД) се установява наличие на течна колекция.

Времето на топла исхемия на трансплантирания бъбрек е 40 минути, а на студена е 26 часа. Бъбрека не е мерен и няма такава практика.

Не се правят предварителни изследвания за уточняване на морфологични особености на уретера и кръвоносните съдове на донора. Те се виждат и оценяват по време на експлантацията.

Имунологичната съвместимост се оценява преди БТ. Резултатите се представят на комисията по бъбречна трансплантация. Комисията, включваща имунолог, взима решение дали е осъществима БТ и кой е най-подходящия кандидат реципиент. Съвместимост от 51%, каквато е била при Е. е много добра. Тя не предопределя отхвърляне и не изисква промени в стандартната имуносупресивна терапия. Известно е, че по света се правят БТ с многопо-ниска съвместимост.

Няма причина, която да налага отклонение от стандартните дози на ИС. Клетъчен и хуморален имунитет е изследван по протокол (на 7, 14 и 21 ден след БТ), а през 3 дни е изследвано серумното ниво на Такролимес. Терапията е прецизирана и адаптирана съобразно получаваните резултати от изследванията.

Данните от вирусологичните изследвания за Цитомегаловирус и Епщайн-Бар вирус не показват активност. Няма данни за активна вирусна репликация.

Положителните IgG са показател за среща на организма с вируса в миналото, което е нормално за голяма част от населението. При Е. е проведена противовирусна профилактика в условията на имуносупресия.

На въпроса (23), правилно ли е проведено „лечението с имуносупресори“, ВЛ е заявило, че ИС е провеждана правилно, от компетентни лекари с опит при третиране на трансплантирани пациенти. Проведена е комбинирана терапия с Програф, Симулект, СелСепт, Метилпреднизолон.

Относно: Програф (Такролимус) - Обичайните дози за начало са 0,20 - 0,30 мг/кг/дневно/ перорално, разпределени на два приема. След това се мониторира кръвното ниво. Таргетното кръвно ниво по кратката характеристика е от 5 до 20 нг/мл. За избягване на нефротоксичност се предпочитат още по-тесни граници от 8 до 15 нг/мл за първите 6 месеца. Е. И.Л. е имал телесно тегло около 90 килограма. Дневната доза на Програф (Такролимус) е определена на 18 мг (0,20 х 90 кг = 18 мг). Започнато е лечение два пъти дневно по 9 мг през 12 часа.

Симулект - 20 мг, във венозна инфузия е прилаган интраоперативно и на четвърти ПОД.

СелСепт - капсули по 250 мг. Дозата е от 2 х 750 мг дневно (2x3 табл.) до 2 х 1000 мг (2 х 4 табл.). Прилаган е два пъти дневно по 1000 мг. Дозировката се съобразява с броя левкоцити и процент лимфоцити;

Метилпреднизолон се прави по схема и не се мониторира. Даван е по 500 мг през първите 3 след трансплантационни дни, като първата доза е по време на БТ. Започва понижаване през 3 дни както следва: 250 мг на 3, 4 и 5 ПОД; 125 мг на 6, 7 и 8 ПОД и постепенно намаляване по схема.

Имуносупресивната терапия включва изброените препарати. Провеждана е по правила според протокола по БТ. Дозите се контролират чрез проследяване серумното ниво на такролимус, брой левкоцити и процент лимфоцити. Контролирани са клинични, лабораторни и имунологични параметри.

На въпроса (25) съответства ли проведената терапия на имунологичните изследвания, ВЛ е отговорило, че провежданата терапия съответства на имунологичните изследвания. Лечението следва резултатите.

Предозиране на ИС води до загуба на имунитет и развитие на инфекции. Обратно, недостатъчно дозиране причинява отхвърляне на трансплантанта. Затова ИС се провежда от специалист нефролог с трансплантационна насоченост. При Е.Л. имуносупресията е водена правилно. Успоредно с нея е провеждано антибактериално (цефтриаксон, ципринол), антивирусно (симевен) и противогъбйчно (нистатин, микосист) лечение.

Бъбречна трансплантация се прави с цел подобряване качеството на живот. При възникване на сериозно усложнение като сепсис целта е да се запази пациента жив, а не трансплантанта. Присадката губи значение.

Относно това, кои показатели се мониторират, за да се прецени досата на ИС, ВЛ е отговорило: При Програф /Такролимус/ дозировката се съобразява с таргетно ниво от 8 до 15 нг/мл; при Селсепт - дозировката се съобразява с броя левкоцити и процент лимфоцити; Метилпреднизолон се прави по схема и не се мониторира.

Всичките споменати по-горе показатели в отговори на въпроси № 21,24 и 27 са изследвани при Е.. Съобразно стойностите им е коригирана терапията в динамика. Освен тях, 4 пъти в денонощието се изследва ПКК, биохимия, урина. Два пъти в денонощието се прави доплер -ангиография на графта от доц. В. в първите няколко дни, а след това ежедневно или при нужда. Следят се непрекъснато всички витални показатели. Два пъти седмично се правени изследвания за бактерии, вируси и гъби. За болния се полагат интензивни грижи в реанимационно отделение, в отделно помещение.

На въпроса (№ 29) извършването на хемодиализа след трансплантацията представлява ли усложнение, ВЛ е отговорило, че провеждането на ХД след БТ не е усложнение, а начин за поддържане живота при липса на функциониращи бъбреци. Когато БТ се прави с трупен бъбрек не винаги започва отделяне на урина. Възможно е отделяне, но без очистване на кръвта. При забавена функция на трансплантанта, ХД се провеждат редовно, не само до поява на урина, а до спадане на азотните тела в кръвта. На въпроса „Какво означава незначителен риск“?, ВЛ е отговорило, че при БТ има риск от отхвърляне, от инфекции, от усложнения от афункция на графта. Добре е когато рисковете са минимални.

ВЛ категорично е заявило, че (в процесния случай), няма бактериален вид Enterobacter faecii. Такъв бактерии не е изолиран.

Нормалната урина е стерилна. Staphylococcus epidermidis е част от нормалната кожна флора. Той не е познат като чест причинител на вътреболнични инфекции. При постъпването на Е. в болницата, не е изолиран. Появява се в две проби на 11 – ия и 13 -ия  ПОД. Най-вероятно е попаднал след външно замърсяване. При следващите микробиологични изследвания не се изолира повече.

Не е нормално Staphylococcus epidermidis да се изолира от кръвта. Може да попадне там при нарушена цялост на кожата. Това се случва при манипулации. Изолиран е само при една проба кръв на 26.12.2009 г. Няма клинични и лабораторни данни за инфекция и повече не е откриван при следващи проби. Находката е интерпретирана като контаминация.

Citrobacter е изолиран от кръв, взета на 22 – ия ПОД. Резултатът е получен след настъпване на смъртта на пациента. Най-вероятно е попаднал в кръвта от чревния тракт. Не е чест причинител на вътреболнични инфекции.

Esherichia coli е един от най-честите причинители на уроинфекции. При наличие на уретрален и уретерерален катетър попаденето му в урината е възможно. Изолиран е в урина, взета на 02.01.2010 г. (17 ПОД). Проведена е терапия с ципрофлоксацин, съобразно антибиограмата. След настъпването на сепсис, Esherichia coli е изолиран от кръв, рана и перитонеална течност. Резултати се получени два дни след смъртта, на 11.01.2010 г.

От     хемокултура са изолирани: Staphylococcus epidermidis, интерпретирано като контаминация, както и Esherichia coli, Enterococcus faecalis и Citrobacter. От урината са изолирани Staphylococcus epidermidis, интерпретиран като контаминат, Esherichia coli и Enterococcus faecalis. От раневи секрет - Ентерококус фекалис и Esherichia coli. От перитонеална течност - Esherichia coli, Ентерококус фекалис, Staphylococcus aureus.

Изолирането на микроорганизми, без клинични и лабораторни данни за възпалителен процес не са индикация за антибиотично лечение. В хода на лечението са приложени ципрофлоксацин и цефтриаксон.

В червата нормално има бактерии, които при определени условия, могат да попаднат в кръв, течности и тъкани. Имуносупресията благоприятства възникване и разпространение на бактериални инфекции.

Всякаква инфекция, причинена дори от Herpes simplex virus (HSV), може да създаде проблем при имуносупресиран пациент. Затова освен профилактика, се провежда активно търсене за откриване на ранни белези на вирусна инфекция. Вирусологични изследвания не се правят за определяне не имуносупресивна терапия.

При Е. вирусологични изследвания са правени рутинно при подготовка за БТ. Освен това, по време на престоя му  - на 21.12.2009 г. и на  05.01.2010 г.,  са извършвани вирусологични изследвания за Епщайн-Бар, Цитомегаловирус, Херпес симплекс, Грипни вируси-А и В. Търсени са клинични и лабораторни белези за инфекция. Няма данни за активна вирусна инфекция. Въпреки това, с цел профилактика е даван Ганцикловир /Симевен/.

Резултатите от прегледи и изследвания, както и терапията са обсъждани от екип лекари, който включва нефролози, анестезиолози, имунолози, уролози, хирурзи, специалисти по образна и лабораторна диагностика. Взетите решения са отбелязвани в медицинската документация. Декурзуси са писани ежедневно, понякога повече от веднъж дневно. Водени са подробни реанимационни листове, в които има ежечасна информация.

Ежедневно се изследва пълна кръвна картина, включваща левкоцити, абсолютен брой лимфоцитите, както и много други показатели.             

Рязкото спадане на левкоцитите е израз на увреждане при сепсис, който пък е в причинно-следствена връзка с имуносупресията. При Е. спадане на левкоцити и тромбоцити се установява на 06.01.2010 г., а влошаване на състоянието на 08.01.2010г. Спрян е имуносупресора СелСепт, добавен е антибиотика ципрофлоксацин, направени са кръвопреливания.

Перитонит е установен в последния ден на лечението. Представлява инфекция на перитонеума в условия на имуносупресия и сепсис. Причината за перитонита най-вероятно е чревна пареза. Няма пряка връзка с трансплантацията и появата му не е закономерна при БТ.

Цялото количество отделен секрет от дренажите за времето на лечение от операцията на 16.12.2009 г. до 09.01.2010 г. е 15560 мл литра течности. Не се уточнява дали е кръв, урина или лимфа. Не е възможно да се отдели кръв в количество 15 литра, тъй като цялата човешка кръв е около 5 литра. Когато е настъпило кървене са предприети ревизия, хемостаза, хемотрансфузия, вливане фактори на съсирването.

Преди трансплантацията анемията е резултат от бъбречната недостатъчност при която има недостиг на еритропоетин. Трансплантираният бъбрек не може веднага да произвежда достатъчно еритропоетин. Анемията се възстановява бавно. При масивно кървене стойностите спадат. Ниските стойности на хемоглобина са индикация за лечение. Прилаган е бързодействащ еритропоетин - Неорекормон. Провеждани са преливания на еритроцитна маса.

Хемодиализата в след трансплантационния период се прави за подпомагане очистващата функция на трансплантирания бъбрек. При трупен бъбрек, в началото гломерулите може да са увредени и филтрация да липсва. Тогава урина няма или е в недостатъчно количество. Азотните тела в кръвта нарастват. С възстановяване на гломерулната филтрация урината се увеличава постепенно. Има урина, но все още няма очистване. В следващите дни количеството урина надхвърля нормалната денонощна продукция (от 1500 мл). Трансплантанта работи. Развива се полиурия. Причината е, че бъбречните тубули все още не могат да концентрират. Нужно е време за възстановяване на исхемичните бъбречни структури.

При постъпването на Е. в болница „Л.“ на 15.12.2009 г. серумния креатинин е 1445 мкмол/л, уреята е 33.5 ммол/л. След проведената ХД преди БТ, стойностите спадат наполовина: креатинин 750 мкмол/л и урея 16 ммол/л.

Трансплантираният трупен бъбрек е заработил бавно. В началото не е отделял урина, азотните тела са нараствали и се е наложило продължаване на хемодиализните процедури. От 12 – ия ПОД започва постепенно нарастване на уринната продукция. Диурезата от 612 мл/24 часа достига до 2340 мл/24 часа на 19-ия ПОД. Но не е достигнало време за възстановяване на бъбречните функции и нормализиране на показателите.

Трансплантираният бъбрек е имал кръвоток, доказан ежедневно с доплер-ангиографии. Отделял е урина в нарастващо количество. Това показва, че работи. Последващото му „спиране" може да се дължи на неблагоприятни фактори като инфекция, кървене, анемия, притискане или на комбинираното им въздействие. В случая за спиране отделянето на урината най- голямо значение има септичния шок.

Ранен постоперативен период продължава от няколко дни (5-7) до стабилизиране на състоянието. Смъртта настъпва на 24-я ПОД. Дължи на усложнения като бактериална инфекция, панцитопения, септичен шок, перитонит, многоррганна дисфункция, ДИК, кръвоизливи, анемия.

Пациентът Е. е раздвижен, изправен до леглото и захранен на втория ден след операцията. Пациентите са в различно клинично състояние преди и след операция. Всичко е индивидуално. Колкото по-рано, толкова по-добре.

Поява на субфебрилитет (37.5 градуса) настъпва на 05.01.2010 година (20-ПОД). Инфекцията се развива бързо. Установява се панцитопения (еритроцити 1,8; левкоцити 0,6 и тромбоцити 55). CRP нараства в рамките на часове. Спряна е имуносупресията със Селсепт заради спадане на левкоцитите. Включен е антибиотик. Взет е материал за микробиологични изследвания от всички възможни места. Някои от резултатите са получени след настъпване на леталния край.

На въпроса какво би се случило, ако след констатираните отклонения е била извършена експлантация на присадката, ВЛ е посочило следното: Доплер ехографските изследвания, провеждани почти ежедневно са отчитали добро кръвоснабдяване. От 12-я след оперативен ден уринната продукция нараства от 600 мл до 2300 мл на 19-я ден, което е добър прогностичен показател. Не е имало причина за отстраняване на трансплантанта. Усложненията възникват след 21 ПОД и са се развили  много бързо.

На въпроса: „Имал ли е шанс да оцелее ако е спряна имуносупресията и е направена експлантация?“, ВЛ е посочило, че на практика това е невъзможно. Хипотетично, ако трансплантанта се отстрани и имуносупресията преустанови е нужно време за възстановяване на нормалния имунен статус. До тогава, ще пламне възпаление в друг орган или тъкан. В случая има увредено състояние и сепсис.

ВЛ е констатирало, че декурзуси са водени редовно и подробно. Попълван е трансплантационен и реанимационен лист. Лабораторни и клинични показатели са отразявани в динамика по няколко пъти дневно.

ВЛ е посочило, че преки отговорници за имуносупресията са били доц. д-р Е.П. и д-р Е.Й.. И двамата имат специалности по вътрешни болести и нефрология. И двамата са опитни в след трансплатационната имуносупресия. Посочило е също, че д-р П., към датата на извършване на експертизата е професор е ръководител на клиника по нефрология и бъбречна трансплантация. Екипът включва още лабораторен лекар ( Доц. д-р А. С. ), двама анестезиолози ( д-р А. Г. М., Д-р О. Ш.), хирург ( Доц. С.), уролог (Доц. П.), интернист (Доц.В.). Всички специалисти участващи в екипа и полагащи грижи за пациента в ранния след трансплантационен период следят терапията и ефекта от приложението й.

На въпрос № 52, ВЛ отново е посочило, че според медицинската документация на 4 януари (20-тия след оперативен ден) е установено покачване на телесната температура (субфебрилитет) и намаляване на уринната продукция. Започнато е лечение с Ципрофлоксацин. Много бързо, на 22 и 23 пост трансплантационен ден, се развива панцитопения и рязко влошаване на състоянието. Проведени са всички необходими лабораторни, инструментални и ренгенологични изследвания, включително КАТ. Установени са септично състояние, паретичен илеус и перитонит. Започва кървене от дрена което налага хирургична ревизия с хемостаза. Развиват се остра сърдечно съдова и дихателна недостатъчност; за което пациента е интубиран и включен на апаратно дишане. Предприето е всичко необходимо като ендотрахеална интубация, апаратна вентилация, катехоламинова поддражка на кръвообращението, кардио-пулмонална ресусцитация, мощни хемостатични препарати и фактори на кръвосъсирването, реанимационни мероприятия в пълен обем. При това положение нищо друго не би могло да се направи.

Не е възможно да се отговори, дали ако един пациент починал след БТ не е бил трансплантиран, е щял да загине при същите обстоятелства, начин и време. Най-вероятно, нямаше да настъпи такъв изход в този момент. Няма болен, който да влиза в операционна и за който да се знае, че ще загине и как. Смъртта не е била предопределена.

В заключение, ВЛ е посочило, че за Е. са полагани много грижи при възможно най-добри условия. Провеждани са многобройни изследвания и най-съвременно лечение. Лекарите са високо квалифицирани специалисти. Направили са всичко необходимо за успешен резултат. За съжаление, живот без бъбреци е невъзможен. Бъбречната трансплантация, като и хемодиализата в известен смисъл са ходене срещу природата. Има рискове и понякога възникват необратими усложнения с фатален край.

В заключението по СМЕ, извършена от доц. д-р Р.Т.С. (л. 1156), който към представянето й е бил началник на отделение по съдова хирургия в УМБАЛСМ „Н.И.Пирогов” ЕАД – София, също е констатирано, че според оперативния протокол № 215 от 16.12.2009 г. е записан като оператор Доц. С., а негови асистенти са Доц. П., Д-р П. и Д-р Г.. Това ВЛ, също е посочило, че членовете на хирургичния екип са висококвалифицирани хирурзи с голям хирургичен опит видно от представените дипломи, сертификати и не на последно място уважението и признанието с което се ползват от страна на медицинската, хирургична общност и пациентите .

ВЛ д-р С., също е посочил, че един и същи екип може да извърши експлантацията на орган от донора и трансплантацията на органа на реципиента, като има случаи когато екипите са различни.

ВЛ е посочил, че не е преглеждал пациента Е. И.Л. преди бъбречната трансплантация и няма конкретна представа за предоперативното му състояние, но според него, в Болница Л. са били извършени всички необходими предоперативни изследвания - видно от медицинската документация.

По принцип, добрият функционален резултат на трансплантирания кадавърен бъбрек зависи от времето на експлантация до момента на трансплантацията. Най-добри са резултатите до 24-тия час.

ВЛ д-р С., също е посочил, че продължителното хемодиализно лечение уврежда в една или друга степен организма на пациента.

Продължителността на предтрансплантационния период на хемодиализа влияе пряко върху резултатите от трансплантацията на бъбрека, неговата функционалност, преживяемост и т.н., като разбира се много други фактори влияят като имуносупресия, инфекциозни заболявания, спазване на определен хигиенно-диетичен режим и т.н. В оперативния протокол няма данни за състоянието на реципиентните кръвоносни съдове на пациента, задебеляване на стената на артерия илиака, наличие на атероматозни или атеросклеротични и калциеви плаки.

Рискът от развитие на сепсис с хеморагични усложнения при пациенти с трансплантация, които са на имуносупресивно лечение е висок особено при комбинация с други придружаващи хронични заболявания и анемия ( най компетентен отговор може да бъде даден от клиничен имунолог и микробиолог). 

Според медицинската документация няма клинични и лабораторни данни пациентът Е. И.Л. да е бил в септично състояние преди трансплантацията, а и в такъв случай той не би бил показан за трансплантация.

Отокът на дясното бедро е регистриран клинически и верифициран от компютърно томографско изследване на 08.01.2010 г. Подобен оток се получава вследствие компресия на венозните и лимфни пътища, което затруднява венозното и лимфно оттичане в дадената област. Извършените Ехо Доплер изследвания от Доц.Ж.В. показват нормален кръвоток по артерия и вена реналис и не е била открита компресия на съдовете. При бъбречни трансплантации не винаги се наблюдава оток от страната на трансплантацията.

Извършването на двете ревизиращи операции е видно от оперативните протоколи от 08-09/09.01.2010 г. Спешната необходимост от извършването им е била наложена поради появата на кървене от съдовата анастомоза и имат за цел извършване на хемостаза (кръвоспиране).

 Настъпилото кървене може да бъде обяснено с бързото развитие на септичното състояние, което довежда до промяна (увреждане) на естествената хемостаза на организма с последващи кръвоизливи наложили извършването на спешна хемостаза видно от оперативните протоколи и другата медицинска документация.

„Организираният хематом” представлява колекция от съсирена кръв около трансплантирания бъбрек в напреднала фаза на организация резорбция и оформяне на капсула. Малки или по-големи хематоми се получават при повечето хирургични интервенции. Те са свързани със самото естество на хирургичната намеса. По-чести са при съдовите реконструкции, но могат да се състоят освен от кръв и от други тъканни и телесни течности. Контролирането на хематомите изисква поставянето на сигнализиращи дренажи в оперативните рани. Контролирането им става посредством образни (ехо графски, рентгенови и др. методи на изследване). При тенденция за нарастване на хематома същият се евакуира и дренира. От оперативните протоколи е видно, че е извършено адекватно дрениране.

Времето на „топла исхемия” на трансплантирания бъбрек е около 5 минути. Продължителността на времетраенето от експлантацията на кадавърния бъбрек до неговата трансплантация влияе пряко върху неговите бъдещи функционални възможности. Максималното време от експлантацията до трансплантацията не бива да преминава 48 часа. Оптимален е период около 24 часа. Няма практика да се мери теглото на трансплантирания бъбрек. От медицинската документация се вижда, че са спазени всички стандарти.

Изследвания на кръвоносните съдове на кадавърния бъбрек не се правят предварително. Ако е необходимо в момента на операцията се правят съответните съдови реконструкция улесняващи самата трансплантация, като скъсяване, удължаване или др. с венозен автографт или друга съдова протеза на донорските съдове. Няма медицинска документация, която да показва необходимостта от извършването на някаква специална съдова реконструкция.

Помощни хемодиализни сеанси се извършват почти при всички пациенти след кадавърна бъбречна трансплантация. Целта им е да снижат по-бързо нивата на остатъчните азотни тела, като по този начин облекчат натоварването и функцията на новия бъбрек. Колкото до риска от смърт на този въпрос може да отговори нефролог.

Стафилококус епидермидис съществува като нормална флора по кожата, но може да се срещне и по някои лигавици.

Сумарното количество секреция е около 9.5 литра, без данни за състава на отделеното - кръв урина или лимфа. В медицинската документация няма данни за кръвозагуба от 15 летра.

Ниските стойности на хемоглобина се дефинират като анемия, която може да се дължи на основното заболяване-хронична бъбречна недостатъчност и свързания с нея дефицит на еритропоетин; хемодиализното лечение, оперативното лечение, септичното състояние. В конкретният случай ниските стойности на хемоглобина е възможно да се дължат на артериално кървене, за което сочат и двете оперативни интервенции извършени по спешност за преустановяване на кървене в зоната на съдовата анастомоза. Хеморагията от зоната на съдовата анастомоза е обичайно срещано усложнение в практиката, следствие на развитието на септичното състояние и нарушаване на естествените хемостазни механизми.

Отделяната урина от трансплантирания бъбрек в количество по- голямо от неговата собствена остатъчна диуреза, показва функциониране на бъбрека.

Като ранен постоперативен период се разбира времето от 72 часа след извършване на оперативната интервенция. Според някои автори за ранен следоперативен период се разбира времето до 7 дни след извършване на оперативната интервенция. Смъртта не е настъпила в посочения ранен следоперативен период.

Според индивидуалното състояние на всеки пациент става захранването и динамизирането му.

Данните от извършените и документирани няколко Ехо Доплер сонографии на 17.12.2009 г.; 28.12.2009 г.; 04.01.2010 г. и 09.01.2010 г. сочат функциониране на бъбрека с нормални параметри на кръвотока през артерия реналис и вена реналис, което не е давало основание за извършване на експлантация (отстраняване) на бъбрека.

От представената медицинска документация е видно, че състоянието на пациента е контролирано постоянно. Всички декурзуси са документирани ежедневно, а понякога има и повече такива отразени, което е свързано с конкретни изследвания.

Според данните от медицинската документация влошаване в състоянието на Е. И.Л. е настъпило на 23-ия следоперативен ден с хемодинамична нестабилност и данни за кървене, поради което е предприета спешна оперативна интервенция.

Хроничната бъбречна недостатъчност има прогресивен ход и с течение на времето настъпва влошаване и разнообразни усложнения свързани с нея. Тъй като не би могло да се очаква подобрение, то единствено извършването на бъбречна трансплантация би дало някакви шансове за подобряване на качеството на живот.

Проследявайки цялата налична медицинска документация се вижда ангажираността и отговорността на такъв голям мултидисциплинарен екип на Болница Л., който се е борил с всички познати възможности на съвременната медицинска наука за спасяването живота на Е. И.Л..

В открито съдебно заседание на 22.02.2016 г. (л. 1165), вещите лица са уточнили и допълнили следното:

Специалността обща хирургия включва в себе си компетенции и стаж по всички хирургични специалности. В този смисъл, общият хирург има познания, квалификация и умения по съдова хирургия и може да извършва и е задължен да извършва съдови операции. Специалността „съдова хирургия“ възниква исторически и правно по-късно от общата хирургия, като ВЛ не може да каже дали към 2009 г. дали е имало „съдова хирургия“ (ВЛ Б.). Участието на д-р С., който е кардиохирург, е наложено поради наличието на анастомоза на съдовете. Д-р С. има специалност обща хирургия, съдова хирургия и кардиохирургия (ВЛ С.). ВЛ М. е посочило, че няма информация дали към декември 2009 г. в болница Л. е имало утвърден график на три самостоятелни екипа, състоящи се от уролог с 5 г. стаж по специалността, асистент и две операционни сестри.

ВЛ С. е посочило, че на Е.С. са правени изследвания в Александровска болница преди самата операция, тъй като само там има имунологична лаборатория, като ВЛ не може да каже защо други изследвания, извън имунологичните, са правени на Е.С. извън болница Л..

Спешността на случая при Е.С. е била определенаот това, че органът, който е трябвало да му се траснплантира, е бил от трупен донор. Освен това е било належащо да се спре исхемията на бъбрека на Е.С.. Времето на изваждане на бъбрека и последващото му имплантиране е отбелязано в съответните експлоатационни протоколи. Времето на топлата исхемия е 40 минути, а на студената до 26 часа след изваждане на трупния бъбрек. Топла исхемия означава периода, в който бъбрека се изважда от хладилната чанта и започва да се присажда в тялото на реципиента (ВЛ М.). ВЛ С. е уточнил, че е посочил 5 минути на топла исхемия, като е имал предвид времето за самото изваждане на бъбрека, а иначе времето, през което бъбрекът е топъл, е поне 40 минути, както е посочил и ВЛ М..

Според ВЛ М., на Е.С. със сигурност е правена пълна кръвна картина, биохимия, вирусологични изследвания, имунологичен статус. Не може без тези изследвания. Според него, Е.С. е бил в задоволително състояние тъй като е бил седем години на хемодиализа. Той не би могъл да живее без хемодиализа, освен това ако състоянието му беше лошо нямаше да му се направи операция. Хемодиализата не уврежда организма, организмът при пациент с бъбречна недостатъчност се уврежда от самото заболяване. Организмът на Е.С. е бил увреден, тъй като е имал повишени нива на урея, креатинин, калий и понижени нива на хемоглобин, хематокритин и други показатели. Увреденото състояние на организма на пациента влияе на продължителността на възстановителния период, но не влияе само по себе си на успешността на операцията. Диализното лечение няма отношение към вероятността организма да отхвърли присадения орган.

ВЛ Б. е заявило, че не може да се отговори в конкретния случай кое е предизвикало сепсиса. Настъпването на сепсис не ми могло да се предвиди с категоричност.  При Е.С. сепсисът се е появил по нетипичен начин, с намаляване броя на левкоцитите /левкопения/, намаляване броя на тромбоцитите, с увеличаване на ЦРП, което е сигурен показател за възпаление. В момента, когато се проявяват тези принципни симптоми на сепсиса, при Е.С. е имало отрицателен резултат за хемокултури, тоест нямало е микроби в кръвта, наличието на които по принцип се свърза с развитието на сепсис.

ВЛ Н. е посочила, че освен това, на фона на имунологична супресия, каквато е приложена в случая,  много от симптомите на сепсиса се изменят, стават атипични или изобщо не се проявяват. В конкретния случай не може да се отговори какво е предизвикало сепсиса и кога той е настъпил.  Сепсисът е проява при несъразмерно силна реакция на имунната система срещу инфекции. При това положение, науката няма сигурен отговор в момента дали имуносупресията би помогнала или навредила на болния в такова състояние. Има проучвания, които показват, че имуносупресивно болни преживяват много по-добре сепсис, отколкото такива без имуносупресия. Според развитието на сепсиса се преценява дали да се приложи имуносупресор, дали след това да се спре.

В случая не се знае откъде е дошла инфекцията. Най-вероятния източник на инфекцията са микроорганизми такива, които присъстват естествено в организма на болния, които на фона на имуносупресия и общо слабо състояние на организма стават патогенни и могат да предизвикат септично състояние.

ВЛ С. е заявило отново, че оток се получава най-често от компресия на венозни, лимфни пътища, което затруднява оттичането на течности от долните нива. Направени са съответните изследвания, които са показали нормален кръвоток по трансплантирания орган, без да е открита някаква компресия на съдовете, така че това се отхвърля като една от причините. Понякога остава неизвестна тази причина. Понякога се наблюдава оток в трансплантираната част, понякога не, обикновено тези отоци са преходни. Не може да се каже каква е причината за този оток. Понякога се дават медикаменти, които да коригират лимфния дренаж. Отока няма никаква връзка с функцията на бъбрека.

Кръвоизливът е настъпил в последния ден преди смъртта на Е.С. и той е свързан със септичното състояние, което довежда до промяна в естествената хемостаза на организма. Правилното действие при поява на кръвоизлив е да се направи хемостаза (прекъсване на кръвоизлива), в случая това е било направено. Дадени са и медикаменти, които са били предназначени да подобрят кръвосъсирването. Хемостазата е извършена оперативно и чрез медикаменти.

Направен е в случая контролен дренаж. Той е контролен дренаж, който отвежда течности от зоната на оперативната намеса. Дренажът е сигнал дали има кървене или няма, като ВЛ С. е посочило, че не е видял в документацията данни дали от течността от дренажа има изолирани бактерии.

В хематома освен кръв може да има и лимфа.

Не са правени предварителни изследвания на кръвоносните съдове и уретера на донорския бъбрек. Преценка за тях се прави по време на самата трансплантация.

Обикновено при родствена връзка деца - родители съвместимостта е до 50 процента, а в случая е имало дори малко по-висок процент на съвместимост, въпреки липсата на родствена връзка (ВЛ П.).

ВЛ Н. е посочила, че данни за прекарана инфекция за Епщайн бар вирус и цитомегаловирус има в изследванията, направени преди трансплантацията. Такава инфекция е прекарана в миналото и данните за минала инфекция не представляват противопоказания за извършване на трансплантация. След извършване на трансплантацията са направени няколко изследвания и в тях няма данни за остра или реактивирана инфекция с тези вируси.

Всички приложени дозировки на имуносупресори са в границите на препоръчваните в кратките характеристики на съответните лекарствени продукти (ВЛ П.).

В случая има едно имунологично изследване в хода на олежаването, когато в съответствие на прилаганата терапия се вижда ефекта от нея и това което се очаква – изразен имунен дефицит. Няма изискване за броя на имунологичните изследвания при преценка приложението на имуносупресора, те се правят периодично (ВЛ Н.).

Степента на риска от летален изход при операция се определя от съответния лекар на базата на опита, който той има с подобни случаи, и на база литературните данни по този въпрос (ВЛ Б.).

Ентеробактерът е с произход от червата, където се намира обичайно. Ентеробактер faecii не е  изолиран от долен дрен (ВЛ М. ).

ВЛ С.  е обяснило, че когато се изолират бактерии се посочва степента на заразяването, когато степента е до трета - четвърта изобщо не се смята, че има инфекция, а само замърсяване.

Стрептококус епидермидис е нормален съжител в човешкия организъм. Той може да попадне в кръвта при нарушена цялост на кожата. Когато се намира в кръвта в десет на пета степен може самостоятелно да доведе до летален изход, когато обаче е в малко количество това не е възможно. В случай находката е била интерпретирана като контаминация, тоест бил е в съвсем малко количество, във вид замърсяване от външна среда.

Цитробактерът е изолиран на 22-рия постоперативен ден, след настъпване смъртта на Е.С., когато е била взета пробата. Най-вероятно е постъпил в кръвта от чревния тракт. Това не е чест причинител на вътреболнични инфекции. Взета е проба за изследване, тъй като се е появило съмнение за инфекция на 21-вия следоперативен ден.

През цялото време от лечението на пациента е прилагано антибиотично и друго лечение, антивирусно, антигъбично. В съответствие резултатите от това лечение са правени допълнителни изследвания, търсени са допълнителни причини за състоянието му. Изследването, при което е изолиран цитробактера, е направено като едно от многото периодични изследвания.

Когато не е известна точната причина за възпалението или инфекцията се прилага широкоспектърен антибиотик, докато се открие причината, когато се преминава към конкретен антибиотик /към таргетно лечение/. Когато се открие конкретна бактерия причинител се преминава към антибиотика, към който бактерията е най-чувствителна.

Ешерихия коли е изолирана в хемокултурата от кръвта, както и от урината. Механизмът на попадане на ешерихия коли от червата в кръвта и извън червата е описан в отговора на въпрос 41 от заключението на ВЛ Б.. В самия сепсис създава предпоставки за разпространение на всякакви бактерии навсякъде.

ВЛ П. потвърждава заключението си, че през целия престой на Е.С. в болница са отделени около десет литра течности, отделени от дренажите и катетъра. Това количество за целия престой не е животозастрашаващо. Отделянето на такива течности показва добра реакция на организма към извършената операция.

ВЛ М. е посочил, че когато след операцията бъбрекът не отделя урина, но има кръвоток, задължително се прилага хемодиализа. Обичайно в световната практика е хемодиализата да се прави през ден. При трансплантация обаче може да се наложи да се прави хемодиализа всеки ден. На 12-тия следоперативен ден Е.С. започва да отделя по-значително количество урина. Преди това той е отделял, но то е било несъществено. Впоследствие се е увеличило количеството на отделяната урина. Към 19-тия ден, съобразно отделяното тогава вече количество урина, е могло да се каже, че бъбрека е работел добре. Бъбрекът спира да работи когато изпада в септичен шок. От 20-тия ден количеството урина спада, температурата се променя, което вече говори, че може би има начална инфекция.

След трансплантацията данните са такива, че установяват започнал процес на възстановяване на бъбрека, но смъртта в случая е настъпила твърде бързо след това, за да бъде достигната фаза на пълно възстановяване на бъбрека, за това са били необходими месеци.

Причина за смъртта на пациента е септичния шок. Тази причина е предполагаема, тъй като със сигурност причината може да е установена само след аутопсия, каквато не е извършвана.

Стойностите на креатинина и на други крайни продукти от обмяната на веществата в организма се увеличават от оперативна травма, анестезиологична травма и е нормално след операция нивата на креатинина да са увеличени.

Пациентът е вертикализиран на втория ден след операцията, което е записано в медицинската документация. Това е много добър резултат. До 4-ти януари пациентът се е развивал добре. Първите признаци на влошаване са настъпили на 5-ти януари (намалява диурезата и температурата леко се повишава) , което сигнализира, че нещо става. Съществувала е възможност да е инфекция и към този момент не е имало данни за промяна на имуносупресията. Имуносупресорът е редуциран на 6-ти януари. Имуносупресията е редуцирана като е отпаднал един от прилаганите медикаменти. След резултата от имунологичен статус, снет на 21 декември, още на 22 декември е било намалено количеството на единия имуносупресор.

Обикновено до 5-ия следоперативен ден пациентът се извежда от реанимация. Тъй като след трансплантацията до десетия ден Е.С. не е имал диуреза и целта е била той да бъде постоянно наблюдаван и изолиран от контакт с други лица, които е било възможно да носят някакви зарази, той е останал в реанимация по-дълго време.

Състоянието на Е.С. е било следено от двама нефролози.

ВЛ П. обяснява, че съдовата анастомоза представлява съединяване на съдовете на донорския бъбрек със собствените съдове на пациента.

Състоянието на Е.С. е било задоволително, което състояние е определено като такова от лекарска комисия, и е позволявало извършването на трансплантация. Това не означава, че пациентът е здрав, а че състоянието му позволява оперативна намеса.

Ако трансплантацията е извършена неправилно, бъбрекът не може да заработи.

ВЛ С. е казал, че веднага след трансплантацията на бъбрека той е кръвоснабден, но няма диуреза, тоест няма отделяне на урина, тоест той е жив, но все още не функционира. Необходимо е време за възстановяване структурите на бъбрека, които филтрират. След като се възстановят тези структури се появява диуреза, тоест започва отделяне, но в този момент още няма очистване. След още известен период, когато се възстановят тубулите (каналчетата) започва концентрация на урина, която се филтрира през тези каналчета. Възстановяването на тубулите може да отнеме до два или повече месеца. След това обикновено настъпва намаляване на уреята и креатинина, тъй като се излъчват през бъбрека, диализата се разрежда, накрая отпада нуждата от диализа и остава да функционира трансплантирания бъбрек. При Е.С. във фаза на полиурия започва влошаване на състоянието.

Вторият бъбрек на същия донор е трансплантиран на друго лице от същия екип, при което трансплантацията е приключила, положени са същите грижи за него и при него трансплантацията е успешна и той се е възстановил до крайния етап.

Е.С. е могъл да живее продължително време поддържан чрез хемодиализа. Никой обаче не е може да каже кога е било възможно при него да се появят бактерии при хемодиализата и отново да се стигне до фатален край.

При хемодиализата Е.С. е трябвало да ходи три пъти седмично по 3 часа на хемодиализа, щял е да бъде непълноценен както в семейството си, така и в обществото. Под това ВЛ разбира лошо качество на живот.

По делото е допусната повторна комплексна съдебно-медицинска експертиза, по която ВЛ - Ф.Г.М., Д.Х.Й., и Б.С.М., са представили заключенията си по отделно, съобразно своята квалификация.

Представено е заключението (л. 1231 и сл. )по СМЕ, извършена от проф. д-р Ф.Г.М., д.м.н., която към 13.06.2016 г е била началник на отделение по трансфузионна хематология и клинична имунология в УМБАЛСМ „Н. И. Пирогов“ ЕАД.

В него също е посочено, че  диагнозата „Сепсис“ е тежка диагноза - с висока смъртност и висока честота на усложненията. Смъртността от сепсис е при 1/2 до 1/3 от пациентите, хоспитализирани в интензивно отделение. Най-застрашени са т.н. имунокомпрометирани хора (с незряла или подтисната имунна система) – възрастни пациенти, малки деца, родилки, пациенти след операция, с травми, с хронични заболявания или трансплантирани. Трансплантираните пациенти приемат медикаментът за подтискане на имуния отговор от страна на организма към трансплантирания орган (бъбрек, черен дроб, сърце) и стават много податливи на усложнения при неблагополучие от страна на трансплантирания орган.

ВЛ е посочило още, че сепсисът представлява системен възпалителен отговор на организма, предизвикан от инфекциозен причинител, който отделя т. нар. медиатори или токсини, които отиват до всички органи и ги увреждат. Отговорът на организма не е към самия причинител, който може и да не присъства в кръвта, а към веществата, които той отделя. Те нарушават работата на органите и обмяната на веществата на целия организъм. Влияят в голяма степен на системата на коагулацията (съсирването на кръвта), т.н. хемостаза и предизвикват тромбози и/или кървене.

Четирите най-важни критерия за диагнозата сепсис са: ускорена дихателна честота, ускорена сърдечна честота, повишен или понижен брой левкоцити, повишена температура. При наличие на два от тези критерии и данни за възпалителен процес в организма се поставя диагнозата сепсис. Тези признаци могат да се проявят много по- късно от началото на възпалителния отговор. За ранно изясняване на диагнозата се изследват допълнително възпалителни маркери като С-реактивен протеин, прокалцитонин, лактат, фибриноген и др.

Важно е да се търси източникът на възпаление. Това може да е белодробна инфекция, коремна инфекция, бъбречна инфекция, сърдечна инфекция, инфекция на оперативна рана, инфекция на обвивките на главния мозък и др.източници. Основното лечение на сепсиса освен поддържащите реанимационни мероприятия включва и премахването на източника на инфекция.

Стигне ли се до тежък сепсис, дисеминирана интравазална коагулация (ДИК синдром - разпространено вътресъдово съсирване) и многоорганна недостатъчност, вече може да има необратими увреждания за органите, да се развие бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност, които да станат причина за смърт.

ВЛ е констатирало, че данните от Епикриза на МБАЛ - Русе (26.08.2002 г.), където пациентът Е.Л. постъпва на лечение за пореден път сочат следните диагнози: Хроничен пиелонифрит; Хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) от 1999 г. IV степен; Симптоматична артериална хипертония; Вторична анемия (на базата на хроничното бъбречно заболяване); Цистинурия от 1980 г. (вродена аномалия на бъбречните каналчета); Хрониодиализа от 7 години.

Според ВЛ, септичното състояние на пациента вероятно е резултат от наличието на хроничните инфекции, тежката оперативна интервенция - бъбречна трансплантация и отслабената имунна защита, поради провеждането на имуносупресивното лечение след трансплантацията.

За предотвратяване и развитие на инфекция след трансплантацията и започването на имуносупресиращата терапия са включени и антибиотична, противогъбична и противовирусна терапия. Мониторирането включва проследяване на общото състояние, телесна температура, хематологични и биохимични показатели, микробиологична диагностика и маркери за остро възпаление - С-реактивен протеин (CRP) и фибриноген.

На 20-ия ден след трансплантацията се появяват данни за инфекция с повишена температура (субфебрилна), спадане на броя на левкоцитите, леко понижение на броя на тромбоцитите, CRP (+) положителен - > 20. Вероятно това е проявата на септичното състояние, но началният момент на сепсиса не може точно да се определи.

Спирането на имуносупресивната терапия при начални данни за сепсис не означава спасение за пациента, тъй като последващото остро отхвърляне на присадения орган може да бъде причина за сепсис, тежки смущения в кръвосъсирването (ДИК синдром) и многоорганна недостатъчност.

На въпроса възможно ли е Е. да е постъпил в болницата с диагноза сепсис или същата е получена по време на престоя му там, ВЛ е отговорило, че пациентът е постъпил на 15.12.2009 г. без клинични и лабораторни данни за остър възпалителен процес или сепсис. Проявите на септичното състояние са възникнали по време на болничния престой.

Относно съвместимостта между донора и реципиента (въпрос № 20), ВЛ е отговорило, че имуногенетичните изследвания за подбор на съвместими двойки донор- реципиент и имунологичните изследвания на пациента Е.Л. са извършени в Националната референтна лаборатория (Акредитирана към Европейската Федерация по Имуногенетика - EFI) към Клиниката по кпинична имунология с банка за стволови клетки на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД, с началник проф. д-р Е.Н., национален консултант по кпинична имунология. Регистърът на пациентите, чакащи бъбречна трансплантация се намира в тази лаборатория.

Резултатите от извършените на 15.12.2009 г. имуногенетични изследвания на донора и на реципиента Е.Л. (подробно описани) сочат, че съвместимостта от 51,2% между неродствените лица Е.Л. и донора е като тази при родственици -  между родители и деца и при ½ от братята и сестрите тази съвместимост е около 50%. При такава съвместимост се извършват трансплантациите на органи от живи родствени донори. При трансплантации на солидни органи съвместимост от около 50% е достатъчна, за разлика от трансплантациите на костномозъчни стволови клетки, където е необходима съвместимост 95% -100%.

Освен съвместимостта по тъканните HLA маркери от значение за преживяемостта на трансплантата е липсата на т.н. реактивни алоантитела (ПРА), които при пациентите с ХБН, чакащи трансплантация се получават от кръвопреливания. При пациента Е.Л. липсват такива антитела и кръстосаната проба за съвместимост между донора и него е отрицателна по отношение на основните клетки на имунитета - Т- и В лимфоцити.

В заключение, от имуногенетичните изследвания преди трансплантацията липсват имунологични причини за отхвърляне на трансплантата, в съчетание с приложението на адекватна имуносупресираща терапия.

При отговора на въпрос № 21, ВЛ е посочило, че при постъпването на пациента Е.Л. са извършени имунологични изследвания на основните маркери на клетъчния и хуморалния имунитет в Националната референтна лаборатория към Клиниката по клинична имунология с банка за стволови клетки на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД (Акредитирана към Европейската Федерация по Имуногенетика - EFI):

1.             Клетъчното типизиране на 18 маркера на клетъчния имунитет показва, че всички изследвани клетъчни популации са в референтни граници (16.12.2009 г.);

2.             Изследвани са 5 маркера на хуморалния имунитет - серумни имуноглобулини IgG, IgM, IgA, и СЗ и С4 фракции на комплемента, които са в норма (15.12.2009);

При контролно подробно изследване на същите маркери на клетъчния и хуморалния имунитет на 21.12.2009 г. е установен следният резултат: „Силно изразен дефицит на общите Т-лимфоцитни популации, на субпопулациите им и НК клетките. Релативно са повишени В-лимфоцитите. Няма експресия на CD25“. „Маркерите на хуморалния имунитет не показват отклонения от нормата“. Препоръчва се редуциране на имуносупресивната терапия (проф. Е. Наумова).

На базата на резултатите от имунологичните изследвания е коригирана част от стандартните дози на имуносупресивната терапия, свързана с определяното ниво на Tacrolimus - дневната доза Tacrolimus от стойност 20ng/ml на 21.12.2009 е понижена до стойност 11,2 ng/ml.

Това ВЛ сщо е посочило (отговор на въпрос № 22), че изследванията на антитела IgG и IgM за Цитомегаловирус (CMV) и ЕбщайнБар (EBV) вирус чрез метода ELISA (имуноензимен метод) не могат да докажат активна вирусна репликация. Резултатите от изследванията на Е.Л. чрез ELISA сочат данни за прекарана CMV и EBV инфекция - CMV lgG(+) и EBV lgG(+) и липсват данни за налична остра или реактивирана хронична инфекция поради имуносупресивната терапия.

Активна вирусна репликация може да бъде изследвана само чрез молекулярни методи, т.н. RT-PCR (полимеразно-верижна реакция в реално време), чрез която се установява вирусния товар на изследвания вирус.

При постъпването на пациента Е.Л. са извършени имунологични изследвания на основните маркери на клетъчния и хуморалния имунитет, които показват, че абсолютните им стойности са в референтни граници.

При контролно изследване на същите маркери на клетъчния и хуморалния имунитет на 21.12.2009 г. е установен силно изразен дефицит на общите Т-лимфоцитни популации, на субпопулациите им и на НК клетките, т.е. изразен клетъчен имунен дефицит. На базата на резултатите от имунологичните изследвания и след препоръката за редуциране на имуносупресивната терапия е намалена дозата на Tacrolimus - дневната доза Tacrolimus от стойност 20ng/ml на 21.12.2009 е понижена до стойност 11,2 ng/ml.

Няма данни за извършване на допълнителни имунологични изследвания на клетъчния имунитет за оценка на терапевтичните промени. 

На въпроса (№ 36) каква е ролята на вирусологичните изследвания при определяне на имуносупресиращата терапия, ВЛ е посочило, че резултатите от вирусологичните изследвания нямат отношение към определяне на имуносупресиращата терапия, но е необходимо да бъдат проследявани при пациенти с този вид терапия с цел установяване и оценка на евентуално реактивиране на налична хронична инфекция.

Отново ВЛ е посочило, че на пациента Е.Л. са извършени вирусологични изследвания при постъпването в болницата (15.12.2009) - за прекарана или налична EBV, CMV, HSV (херпес вирус), HIV, HCV (хепатит С), HBV (хепатит В) инфекция. Повторни изследвания са извършени за EBV, CMV и HSV на 21.12.2009 и на 05.01. във връзка с панцитопенията (понижаването на броя на всички кръвни клетки).Извършено е ELISA изследване за наличие на IgM антитела срещу грипни вируси тип А и тип В с (-) отрицателен резултат.

Резултатите от вирусологичните изследвания на Е.Л. чрез ELISA дават данни за прекарана CMV и EBV инфекция - CMV IgG (+) и EBV IgG (+) и липсват данни за налична остра или реактивирана хронична инфекция поради приложената имуносупресивната терапия - CMV IgM (-); EBV IgM (-); HSV IgG(-) и IgM (-). Профилактично е приложен препарат Cymevene, който е за трансплантирани пациенти с прекарана CMV инфекция и приемът му е прекратен при установеното спадане на броя на левкоцитите.

Абсолютен брой на лимфоцитите е изследван ежедневно или двукратно дневно при изследване на пълна кръвна картина, включваща всички хематологични показатели и диференциално броене на левкоцитите, с процент и абсолютен брой на лимфоцитите. Абсолютните стойности на лимфоцитите и на техните субпопулации са определяни при имунологичното изследване на клетъчния имунитет (на 16.12.2009 и 21.12.2009) и след установяването на понижените им стойности е намалена дозата на Tacrolimus.

Рязкото спадане на броя на левкоцитите (на 05.01.2010) вероятно се дължи на клиничната проява на сепсис при имуносупресиран пациент, отколкото на ефекта на имуносупресивната терапия. Освен броят на левкоцитите, спада и броят на еритроцитите и тромбоцитите, т.н. панцитопения, във връзка с възпалителния процес. Настъпва повишаване на температурата и повишаване на стойностите на С-реактивния протеин, което е признак на остър възпалителен процес.

Пациентът е със субфебрилна температура (37.5°) на 05.01.2010 г., на 20-ти следоперативен ден. Високите стойности на левкоцитите и на С-реактивния протеин и ускорената СУЕ (скорост на утаяване на еритроцитите) са признаци на остър възпалителен процес. При пациента Е.Л. са предприети следните мерки: включен е антибиотик Ciprofloxacin, спрян е имуносупресиращия препарат CellSept, взети са материали за микробиологично изследване.

Усложненията след бъбречната трансплантация на Е.Л. настъпват късно - към 20-ти следоперативен ден, когато е постигната имуносупресията, необходима за да не се отхвърли присадения бъбрек. Но тази имуносупресия може да е в основата на възникването на септичното състояние. След експлантация на присадката и преустановяване на имуносупресията се изисква време за възстановяване на имунитета на пациента, дори да му се приложат и имуностимулиращи средства.

В открито съдебно заседание на 05.06.2017 г. (л. 1238), ВЛ М. заявява, че не може точно да се определи началото на сепсиса в този конкретен случай, защото пациентът по начало е с хроничен пиелонефрит,  с хронична бъбречна недостатъчност, така че той няколко години преди това е проследяван преди трансплантацията. Освен това има предхождащи инфекции, които съм изброила в заключението си. Източника на едно възпаление, което е преди началото на сепсиса, може да бъде и оперативната рана въпреки, че не се описват усложнения от операцията. Освен това пациента е на  диализа  от 7 години, което винаги създава възможност за инфекции.  В случая не може да се направи превенция, защото този хронично болен пациент  поначало е с  подтисната имунна защита и склонността към инфекция е много голяма от най - елементарни инфекции. След трансплантацията като се включи цитостатичната терапия,  която подтиска имунна система, за да се възприеме трансплантирания орган, тогава още повече  тази имунна защита отслабва. Това се доказва от това, че в двукратни изследвания на имунния му статус първоначално при приемането е бил  в нормални  стойности, след това с приложение на цитостатичната терапия за подтискане на именната система е снижен. Тази терапия е необходима, за да може да се приеме бъбрека, но склонността към инфекции се увеличава въпреки,  че е направена съответната антибиотична терапия.

ВЛ е посочило, че е прегледала цялата документация и не намира някакви грешки в терапията, даже след като е установено подтискане на имунна система дозата на цитостатиците е намалена наполовина т.е взети са мерките за това. Сепсисът е състояние, което много трудно се управлява и разбира се зависи от имунната система на пациента,  дали ще се преодолее.  Не може да се правят заключения за отхвърляне на органа от имунологичните изследвания.

По делото е прието заключение по СМЕ, извършена от проф. д-р Д.Х.Й., която към датата на представянето му (24.10.2017 г.) е работила в Клиника по диализа, УМБАЛ „Александровска”, с признати специалности „Вътрешни болести” и „Нефрология”.  

В тази СМЕ, също е посочено, че експлантацията и трансплантацията на бъбрек може да се извърши от един екип, само констатацията на мозъчната смърт не трябва да става от този екип, което е спазено в конкретния случай.

В тази СМЕ, също е посочено, че трупен донорски бъбрек се присажда в срока на студена исхемия - до 48 часа след експлантацията. Повикването и подготовката за трансплантация на болните при трансплантиране от трупен донор се извършва по спешност, тъй като възникването на такъв вид донорска ситуация е непредвидимо. Планово се извършва само трансплантация на бъбрек от жив донор.

Според проф. д-р Й., от наличната документация е очевидно, че са проведени всички необходими изследвания по регламент на стандартите за бъбречна трансплантация и състоянието на болния е задоволително, което е предпоставка да бъде одобрен от комисията за присаждането на бъбрек.

На въпроса дали диализното лечение уврежда организма (№ 10), ВЛ е отговорило, че болният Е.Л. е бил на хронична хемодиализа от м. август 2002 г. до и след трансплантацията на бъбрека през м. декември 2009 - м. януари 2010 г. Хроничната хемодиализа (ХХД) може да поддържа живота на пациентите с хронични бъбречни заболявания и терминална бъбречна недостатъчност десетки години, но тя не замества всички функции на естествения бъбрек. Тя очиства периодично уремичните токсини, регулира електролитите, водния и алкално - киселинния баланс на организма с временен ефект, поради което се провежда периодично. ХХД не може да се извършва постоянно, а обичайният й алгоритъм е 3 пъти седмично по 4 часа. В часовете и дните между диализните процедури уремийните токсини се натрупват в кръвта и тъканите отново, и отново се връща в някаква степен електролитен и воден дисбаланс. Хормоналните, ензимни и др. сложни функции на бъбреците не могат да се заместват от ХД процедури и за тях се налага да бъдат аплицирани или приемани от болните съответни хормони, ензими, микроелементи. ХХД в някои случаи постепенно, в други - бързо, уврежда организма на болните на диализа, така че те не са напълно здрави и с напълно съхранени органи до края на живота си и получават трайни патологични изменения на едни или други органи. Поради това хората, които са включени на ХХД, дори и да са значително съхранени и без особени оплаквани са в категорията „болни” и трайно категоризирани от ТЕЛК (първа категория инвалидност), ако не бъдат спрени от диализа, поради успешна бъбречна трансплантация.

Продължителното диализно лечение може да поддържа добро или задоволително общо състояние, но може и да увреди значимо организма на пациента и именно заради това решението за подходящите за трансплантация болни се взима от експертна комисия, състояща се от някои от най-добрите специалисти в страната ни, от всички специалности, имащи отношение към оценка състоянието на болния преди операцията, по времето й и в следоперативния период, както и проследяването на трансплантирания пациент в годините след трансплантацията.

ВЛ е констатирало, че отговорът какво означава диагнозата „сепсис” е даден от вещото лице - имунолог, който не се налага да бъде преповтарян.

В конкретния случай сепсисът се обуславя от няколко важни обективни фактори, намаляващи рязко имунната защита на организма на Е., а именно:

1.             Високият риск от цитомегаловирусна (ЦМВ) инфекция (с доказани и регистрирани ИЕ”Г” антитела), наложила антивирусна профилактика е медикамент (Симевен), чието странично действие е панцитопения и съответно подтискане имунитета. Друг вид медикаменти, обаче, не съществуват срещу ЦМВ и дозите на медикамента са адекватни, ежедневно е проследявано състоянието на кръвните елементи и медикаментът е спрян преди стойностите им да спаднат под границата на допустимите според международните стандарти;

2.              Имуносупресията без която е безсмислена всяка органна трансплантация, но тя сама по себе си има за цел подтискане на имунитета; по същият начин имуносупртесорът със странично действие, подобно на този срещу ЦМВ (Селсепт), е спрян преди стойностите на кръвните елементи да спаднат под границата на допустимите според международните стандарти;

3.              Уврежданията на болните на ХХД по принцип – както е описано в отговора на въпрос 10. Освен това, ВЛ е посочило, че следва и да се подчертае, че тези пациенти, поради хроничната си уремийна интоксикация, заради частичното очистване на кръвта и променливо ниво на уремийните токсини, серумните електролити и състоянието на алкално - киселинното равновесие, както и непълното заместване на естествените бъбречни функции с ХХД, всеки от тях, има намален клетъчен и хуморален (т.е. всякакъв) имунитет в различна степен, което съчетано с другите посочени фактори може да създаде терен за внезапен срив на имунната система и развитие на остър септичен процес без предварителни продроми (нека го кажем на разбираем език „сигнали”), което според ВЛ е най-релевантната причина за развитието на тежкия сепсис при Е.Л..

ВЛ е категорично, че от анамнезата на болния и изследванията, направени преди трансплантацията, няма никакви данни дори за възпалителен процес, камо ли за сепсис. Няма основание за никакво съмнение.

Отокът на десния крак след трансплантацията се среща при бъбречно трансплантирани болни от страната на трансплантирания бъбрек (в случая - в дясно) и може да се дължи на венозна или лимфо-стаза (застой). Чрез направената доплер - ехография е била изключена възможността причината да е венозен застой, т.е. касае се за лимфостаза. Тя не е застрашавала нито състоянието на трансплантирания бъбрек, нито на самия пациент и се преодолява с консервативни терапевтични средства - компреси, масаж, дори спонтанно изчакване за разнасяне на отока (и не налага оперативна интервенция).

ВЛ е посочило (в отговора на въпрос № 15), че е очевидно, че наличието на значително кървене от дреновете на оперативната рана на 09.01.2010 г., въпреки ниските нива на кръвните елементи (които са компенсирани адекватно и до голяма степен с кръвопреливания и вливания и на други подходящи кръвозаместителни разтвори) е наложило ревизия на оперативното поле: обшита е анастомозата между артеря реналис и артерия илиака, което се прави независимо дали кървенето е от изпускане на шевове (каквото не е имало) или от профузно кървене около иглените бодове при трансплантацията, когато са на лице панцитопения и значителни коагулационни нарушения на кръвта - каквито са регистрирани в деня на реоперативните интервенци и смъртта на болния. Втората оперативна интервенция не е било възможно да бъде избегната при наличие на втори момент на голяма кръвозагуба от същото място и съпроводено с непрекъснатото поддържане на жизнените показатели на болния и запазване приемливи нива на кръвните формени елементи чрез адекватно преливане на биологични течности. Това е един напълно обоснован медицински акт за спасяване на пациента, въпреки съществуващите високи рисковете за живота му, но единствено възможен за преодоляване на възникналата смъртоносна криза.

На въпроса каква е причината за описаните кръвоизливи (въпрос № 16), ВЛ е посочило, че към причините, описани в отговора на въпрос № 15 трябва да се добави и сепсис, рязко понижаване нивата на всички формени елементи и като следствие - въпросните кръвоизливи. По описанията на всички вещи лица (по делото) и на оперативните протоколи, оперативна грешка не е допусната.

Това ВЛ също е посочило, че времето на топла исхемия е до няколко минути, най-често до 5 минути, а на студената - от 24 до 48 часа. Не се оценява теглото на донорския бъбрек, защото няма особено значение. Дори да има значително по-малко тегло и размери, след присаждането бъбрекът се развива и дори хипертрофира над размерите, съответстващи за бъбрек на реципиента, тъй като е единствен функциониращ бъбрек в тялото му.

Всички задължителни изследвания преди трансплантацията на бъбрек на Е.Л. са направени. Няма изискване за изследване кръвоносните съдове на трупния бъбрек.

Според документите по делото съвместимостта на бъбрека с реципиента е 51%, което е добра съвместимост по международните стандарти.

На въпроса има ли имунологични изследвания на реципиента, които да налагат отклонения в стандартните дози на имуносупресивната терапия, ВЛ е отговорило, че няма такива отклонения и няма отклонения от стандартните дози според представената документация.

Това ВЛ също е отговорило, че няма категорични данни за активна вирусна репликация, но има категорични данни за висок риск от цитомегаловирусна инфекция след трансплантацията на бъбрек при Е.Л., което задължава лекуващите лекари да включат профилактично лечение на болния със специфичния антивирусен медикамент и да проследяват продължително както дали има активиране на вируса, така и какви са страничните ефекти на препарата, което е направено според медицинската документация.

Няма разминаване между приложените при Е. дози на имуносупресорите и кратката характеристика на продуктите. Лечението с имуносупресорите е проведено правилно.

Не е поставен правилно въпросът дали кратката характеристика на медикамент може да бъде „пожелателна, или при съобразяване с нея дава оптимален вариант на действието му”.

Това ВЛ също е посочило, че проведената терапия съответства на имунологичните изследвания (отговор на въпрос № 25).

Относно това има ли предозиране (въпрос № 26), ВЛ е отговорило, че се цели баланс, който на първо място трябва да съхрани живота на болния, а не на трансплантирания бъбрек. Това е било съобразено и спазено през цялото време от постъпване на болния в клиниката, до неговата смърт. Имуносупресията и вирусотерапията на медикаментите, водещи до панцитопения са спрени в момент преди стойностите на формените елементи да паднат под допустимите кръвни нива, така че не е имало грешка в терапевтичния подход към състоянието на болния.

На въпроса кои показатели се мониторират, за да се прецени дозата на имуносупресорите (въпрос № 27), ВЛ е отговорило, че от една страна се преценява поносимостта към имуносупресорите, от друга - заплахата от отхвърляне на трансплантирания бъбрек. Мониторинг се провежда на: общо състояние, хематологични показатели, бъбречни функции, показатели за активна бактериална или вирусна инфекция, имунен статус-хуморален и клетъчен, реактивни алоантитела-панел, кръвни нива на Програф (съгласно международните норми за контрол на имуносупресията при трансплантации).

Изследвани са били всички необходими показатели в изискуемите срокове и както е посочено в отговор на въпрос № 26, всички необходими дози и срокове за редукция и прекратяване на използваните медикаменти са спазени.

Хемодиализата се налага по дефиниция след бъбречна трансплантация в известен процент от случаите, когато възстановяването функциите на новия и чужд за организма бъбрек става по-бавно. Това не е нито необичайно, нито усложнение, а един от двата начина, по които реагира този чужд бъбрек след трансплантация. Летален изход съществува както при всяка диализна процедура, независимо дали се провежда на болен на ХХД, или на трансплантиран болен, както и при всяка бъбречна трансплантация. Някаква по-особена ситуация или риск при Е.Л. в конкретния случай не са съществували.

Enterobacter faecari би могъл да бъде причинител на вътреболнични инфекции в клиники от третия свят, където не се спазва елементарна хигиена, защото замърсяването идва от изпражнения и може да се разнася от непочиствани и не дезинфектирани тоалетни. Въпросът е несъотносим към университетски клиники в Република България.

Stafilococcus epidermidis е нормален обитател в големи количества по кожата и перинеума. Контаминацията му в някои болнични материали и биологични течности много често се дължи на външно замърсяване, без да предизвиква инфекция и да се налага лечение. Такъв вероятно е и случаят с двукратната находка при Е., след което повече не е установен в микробиологичните проби, без да е приложено антибиотично лечение. По същите причини, без развитие на симптоматика, намереният в кръвта стафилококус епидермидис е кожна контаминация, не е наложила лечение и не е причинила никакви последици.

Citrobacter е изолиран при Е.Л. еднократно от кръв, взета на 07.01.2010, а микробиологичният резултат е бил готов след смътртта на болния. Този микроорганизъм е широко разпространен в природата - почва, вода. Редки са вътреболнични инфекции с този бактерий. За отбелязване е, че цитобактерът, изолиран от кръвта на Е. е бил чувствителен на прилаганите в това време антибиотици, според микробиологичните тестова, т.е. - антибиотичното лечение е било подходящо.

Е. coli е един от най-честите причинители на уроинфекции, среща се и в много от случаите на септични състояния, а съществува и като обитател на стомашно- чревния тракт. Не е сред честите причинители на вътреболнични инфекции. Той не е попаднал от външната среда при Е.Л., а вследствие понижаване имунитета му е активиран от чревната флора.

Вирусологичните изследвания се правят, за да се прецени профилактиката и лечението на наличните вируси и имат косвено отношение към имуносупресия, доколкото медикаментите срещу някои от вирусите подтискат кръвотворенето, както действат и някои от самите имуносупресори. Това е било адекватно проследявано и правилно модулирано от екипа на УБ „Л.” в конкретния случай.

Двукратно дневно са проследени нивата на формените кръвни елементи, най-съществени за преценка на редукцията или спирането на антивирусната терапия и имуносупресорите, понижаващи същите показатели. Това е максималният брой необходими изследвания за случая, оптимално се правят еднократно дневно.

Абсолютният брой лимфоцити, заедно с общия брой левкоцити и процента лимфоцити са изследвани ежедневно от 2 до 4 пъти. Двукратно е направено и сепариране на отделните видове лимфоцити чрез флуоцитометрия. Стойностите на лимфоцитите са ниски, каквато е целта на имуносупресията, за да се потисне отхвърлянето на трансплантирания бъбрек от реципиента. Имуносупресията е поддържана в терапевтични граници през целия период на пребиваване на Е.Л. в болницата.

Спадането на левкоцитите, което не е било рязко, а е внезапно слизане под критичния минимум (защото левкоцитния брой постепенно е спаднал в дните след трансплантация, поради имуносупресията и антивирусната терапия, но е оставал в допустими ниски граници). От момента на стигане критичния минимум на броя левкоцити и тромбоцити, от който нататък трябва да се спре (и е спрян) имуносупресивния медикамент (Селсепт), имащ супресивен ефект върху образуването на кръвни клетки от костния мозък, и на антивирусния медикамент със същото странично действие (който също своевременно е спрян), се е развил бързото и тежко септичният процес, съпроводено и с двукратно изкървяване, т.е. кръвозагуба, които процеси участва в намаляване левкоцитния брой.

Не е закономерно да възникне перитонит след бъбречна трансплантация и не може да възникне вследствие на нея, тъй като бъбрекът се трансплантира извън перитонеалната кухина. Тук причината вероятно е потиснатият имунитет и активиране на нормално съществуващата у всеки човек неактивна чревна флора, която агресивно прониква през чревните стени в перитонеалната кухина при Е.. По принцип, а и в конкретния казус, няма възможност да бъде предотвратена подобна активация, въпреки че пациентът е подсигурен профилактично с т.н. „антибиотичен чадър“, т.е. от момента на трансплантацията е включен профилактично антибиотик, което е обичайна практика при органна трансплантаця.

Това ВЛ също е посочило, че 15 литра кръв не може да съдържа тялото на нито един здрав човек - всеки човек има около 5 -5,5 литра. Тези 15 литра са “nonsense”! 

Ниските стойности на хемоглобина са поради кръвозагубите, но не само: сепсисът също значително понижава хемоглобина, липсата на пълно възстановени функции на трансплантирания бъбрек не могат все още да участват в иначе активната си роля на производство на стимулиращи еритроцитообразуването вещества, имуносупресията и наличието на цитомегаловирусни антигени също са включени в анемичния синдром.

Обичайно е след бъбречна трансплантация бъбрекът да забавя адаптацията си към новото човешко тяло. Причините са много и не са свързани пряко и само с процента на съвместимост. Тогава се налага продължаване режимът на хемодиализа през ден или дори всеки ден, за да се очистват уремийните токсини, да се регулира водният, електролитният и алкално-киселинният баланс на пациента, както и да се натоварва по-малко още недобре функциониращия нов бъбрек. При някои пациенти са необходими дори до няколко месеца такива подпомагащи диализи. Това не означава, че трансплантацията е неуспешна и не е основание да се реши, че трансплантираният бъбрек на болния трябва да се експлантира и да остане дефинитивно на диализа. Особено, ако количеството на урината е задоволително, както при Е. - дори 600 милилитра, каквато е първоначалната диуреза при него е добра, а увеличаването й до 2,5 литра е бил твърде обнадеждаващ признак за възстановяване функциите на трансплантата. Най-често след трансплантация първо се увеличава количеството на урината, а дни, седмици или месеци по-късно се възстановява очистващата функция, и се нормализират уреята и креатинина. Самата хемодиализа в случаите на добро очистване сваля с около 65-70% нивата на уреята и креатинина, а не ги нормализира задължително.

Присаденият на Е.Л. бъбрек е заработил в деня, когато е имал диуреза от около 600 мл и вероятно е понижил рязко функциите си от деня на развитие на сепсис, последван и от кръвозагуба, шок и смъртен изход.

Пациентът е бил и захранен и вертикализиран в срок, съответен на международните норми и е бил в добро състояние за слеоперативен период, до момента на развитие на септичния процес.

Фебрилитетът се появява заедно с покачване на левкоцитите и С- реактивния протеин и тези симптоми говорят за инфекция; от този момент е включен нов антибиотик и взета микробиологична кръвна проба (хемокултура) за търсене на септичен процес.

Констатираните изменения не са свързани с реакция за отхвърляне на бъбрека и експлантацията му не би спасило болния от сепсиса, кръвоизливите и последващия фатален изход, дори би ги ускорило.

Декурзусите вървят в хронологичен ред, така също и температурните , медикаментозни листове и лабораторни тестове. Няма пропуски в тази документация.

На 06.01.2010 г. са констатирани гранични до допустимите понижени нива на кръвните формени елементи (левкоцити, еритроцити и тромбоцити) и в същия ден са спрени имуносупресорът и антивирусния препарат, които потискат кръвотворенето. На 07.01.2010 г. е добавен ципрофлоксацин, съобразено с антибиограмата, която е получена същия ден. На 09.01.2010 г. е направена двукратна ревизия на оперативната рана поради двукратна хеморагия. През целия период на регистриране на понижени стойности на кръвните клетки и изразена анемия, както и в периодите на кървене, са вливани кръв и кръвозаместители.

Не могат да се сравняват трансплантацията на болния и състоянието и продължителността на живота му, ако не е бил трансплантиран и не могат да се дават такива прогнози. Това е медицински неиздържан въпрос.

Но според ВЛ, може да се каже, че развитието на състоянието и усложненията по време на трансплантацията и след нея при Е.Л. не се дължат на лекарски грешки, ненавременна реакция или небрежно или безотговорно отношение и не са били предотвратими поради обективните обстоятелства, т.е. съдбата на пациента действително е била неизбежна

В открито съдебно заседание на 18.12.2017 г. (л. 1267 и сл.), ВЛ Й. посочило, че давността на заболяването има голямо значение, още повече, че в случая заболяването е довело до трайни последици, то е хронифицирало и е нарушило до такава степен бъбречната функция, че е довело до включване на периодична хронична хемодиализа, която се извършва трикратно седмично, по 4 часа и е заместваща функция на неработещите бъбреци. Оттам нататък, при една такава бъбречна недостатъчност страдата всички органи, но всеки организъм реагира индивидуално, т.е. има пациенти, които с години остават с относително съхранени органи и такива, при които органите тежко се увреждат, поради което преценката за трансплантация се извършва от специална комисия.

Болните не се лекуват с хемодиализа, а се замества бъбречната им функция. Това е тип лечение, което само поддържа живота на пациента, без да може трайно да го излекува. Колко време ще продължи диализно поддържане на живота на пациента зависи от обстоятелствата, придружаващите заболявания, от уврежданията на организма. То може да продължи от 1 месец до 20 – 30 години.

Може да се каже, че трансплантацията е по-добър изход от диализата при положение, че е успешна.

Докато болният на диализа е с нарушен имунитет поради това, че има дефицитна функция на бъбреците и заместването на диализата не е пълно, то при трансплантацията има жизнеспособен орган, нормален, натурален, който замества функциите на неработещите такива.

В заключението по СМЕ (л. 1361), извършена от Б.С.М. (който към 20.09.2019 г. е бил началник на Отделение по Ангиология към Клиниката по съдова хирургия на ВМА - София) е посочено, че бъбречната трансплантация в България се извършва основно в Александровска болница и болница „Л.“. Самата трансплантация представлява съвкупност от три взаимно свързани процеса: 1/ подготовка на реципиента и донора (имунология, нефрология, лабораторни констелации), 2/ хирургична дейност – експлантация на органа от тялото на донора и трансплантацията му в тялото на реципиента. Третата част представлява следоперативно лечение и наблюдение от първата група специалисти плюс реанимационни грижи, съчетани с активно проследяване на раневия процес от хирурзите – оператори. В целия този процес, съдовият хирург се намесва само при извършването на анастомозата (съединяването) на вената и артерията от донорския бъбрек със съответната вена и артерия на пациента. Практиката в Александровска болница е да участва съдов хирург от НКБ, а в болница „Л.“ манипулацията се извършва от кардиохирурзите, с които разполагат.

ВЛ е посочило, че от изложеното може да се направи следното заключение:

1.             Съдово – хирургичната намеса може да предизвика две усложнения ако има грешки в техническото изпълнение: Първото усложнение е тромбоза (запушване) на бъбречната вена или артерия, при която донорският бъбрек загива и пациентът се връща в състоянието преди операцията. В случая, болният е проследяван ехографски и не е установен такъв проблем. Второто усложнение е изпускането (разшиването) на съдовите шевове, при което поради високото налягане в аортата се получава масивно кървене и обикновено болният загива преди да бъде поставен на операционната маса. В случая, при направените след 20 оперативен ден, оперативни ревизии не е описано изпускане на анастомозите.

2.             По отношение на втория проблем от съдов характер, а именно появилият се оток на десния долен крайник: При извършване на всяка голяма по обем оперативна интервенция се унищожават част от лимфните пътища около органа, вследствие на което се получава лимфен застой, манифестиращ се оток на съответния крайник. Този оток обикновено отзвучава след раздвижването на болния. Опасно би било ако при по-продължително притискане от отока на дълбоките вени се развие дълбока венозна тромбоза и нейното тежко усложнение белодробна тромбоемболия, но в настоящия случай, видно от документите, такъв проблем не е установен.

В заключение, ВЛ е посочило, че от представената медицинска документация, не открива съдово-хирургичен проблем, който би бил причина за леталния изход при болния.

Всички, представени по делото заключения по СМЕ са изготвени от вещи в съответната област на науката лица, които са висококвалифицирани експерти, за чиято професионална компетентност и добросъвестност не са налице основания за поставянето им под съмнение. Заключенията са пълни, ясни и обосновани, вещите лица са съобразили всички обективни данни по делото, поради което и съдът не  намира основание да се съмнява в тяхната  правилност и ги кредитира.

По делото са събрани гласни доказателства чрез разпита на свидетелите Т.И.С.и К.П. К., които са разпитани в открито съдебно заседание на 03.11.2014 г. (л. 1085 и сл.)

Свидетелката С. е дъщеря на ищците и сестра на Е.Л.. Свидетелката сочи, че двамата с Е. са били много близки, споделяли си всичко. Той бил на хемодиализа от 2002 г., близо 7 години. Хемодиализата оказвала влияние върху организма на всеки човек, но Е. се чувствал добре, бил доста жизнен, работел, бил юрист, имал клиенти, бил  женен. Свидетелката сочи, че са обсъждали, че другите се разболявали от грип, а Е. не се разболявал, въпреки че бил на хемодиализа. Когато починал, неговите познати и приятели се учудили, тъй като не знаели, че той има такова сериозно заболяване. Говорело се, че трансплантацията е единственият изход за болен, който е на хемодиализа. Е. ***.

Фактът, че трансплантацията щяла да бъде направена в болница Л., повлиял на решението на Е., защото знаел, че това е една много добра болница, с добри специалисти.

Свидетелката не е присъствала на пътуването на София и не е била в Болница „Л.“ по време и след трансплантацията.

От  родителите си, от съпруга си и от съпругата на брат си, свидетелката разбрала, че никой не разяснил на Е. и на семейството му какво се случва и че има риск. Ръководител на екипа бил професорЛ.С., който не говорил, нито с близките на Е., нито с него.

След операцията, свидетелката се чула с Е. по телефона. Той звучал  добре, казал, че се чувства добре, но го боли. Според лекарите отделял урина, но Е. не бил оптимистично настроен. Свидетелката сочи, че с течение на времето след операцията, тя е имала чувството, че Е. взема опиати, вместо да се чувства добре – както говорел, се отнасял, заспивал. Единственият лекар, дал някаква информация, бил д-р М. и още една лекарка, която му е правила диализата след трансплантацията. Всички казвали, че нещата са наред, д-рЙ.по телефона казала, че всичко е наред при него и скоро ще бъде изписан. Въпреки това, Е. не бил оптимистично настроен. След това, Е. не можел да става. Опитвали се да го раздвижат, но единият му крак се подул целия, имал проблем с лимфните възли. Лекарите казали, че това е било нормално, нещо било прекъснато при трансплантацията. Не допускали билизките на Е. до него, за да не внесат зараза. На 31 декември, Е. имал рожден ден и  пуснали съпругата му да почерпи лекарите, но той даже не  разбрал, че тя е влизала при него, тъй като  спял. На седми януари, когато разговаряли с него, казал  че много го боли стомаха и ще звънне след известно време. Това бил  последният  разговор на свидетелката с него.

Свидетелката сочи, че след това е отишла да говори с лекарката, която е завеждащ отделение по трансплантациите в Русе. Тя казала, че знае за неговия случай, но явно нещата са се объркали по време на операцията. След като разбрала, че ще заведат дело казала, че повече няма да коментира тези неща.

Никой не обяснил на близките на Е., какво се е случило с него, за да се случи този летален изход. След месец свидетелката разбрала, че е имало доста инфекции в организма, дори е бил лекуван по някакъв начин от тези инфекции. Попитала защо не са ги пускали при него заради инфекции, а отговорът бил, че това също се случва, докторите също били хора и можели да внесат някаква зараза.

Свидетелката разбрала от брат си, че е подлаган на хемодиализа след трансплантацията. Започнали я на втория или третия ден, в стаята, и така до края. Преди трансплантацията бил подлаган на хемодиализа понеделник, сряда и петък, за около 3 часа и половина, колкото било стандартното. Епикризата я дали на свидетелката един месец „след това“.

Свидетелят К. заявява, че е братовчед на А. и е най-близкият й роднина. Към 2008 – 2009 г. постоянно поддържали близки и редовни контакти. Свидетелят знае, че трансплантацията на сина й е била неуспешна. След това, животът на А. и И. бил изцяло променен. От момента на леталния изход,  животът им се преобърнал. Видимо изпаднали в депресия. Пред свидетеля, А. изпадала в нервна криза, поне 5 пъти  викал Бърза помощ, да я настаняват за лечение. От онзи момент, тя била в постоянна депресия. На мъжа й се отразило по същия начин, като цяло, за тях животът  приключил. Били прекалено близки и с много силна връзка между родител и дете. Ежедневието им в момента нямало общо с живота, който водели преди това. Затворили се изключително много в себе си, в къщи. Нямало как да преживеят загубата на сина си. Това ги извадило от равновесие. Обвинявали се, че не са могли да помогнат на сина си по най-добрия начин. Приживе, Е. живеел заедно с родителите си. След смъртта му, А. получила освен депресията и допълнително съпътстващи заболявания. Постоянно имала проблеми със здравето. Когато свидетелят я видел, тя плачела. Загубата й на тегло била  видима, над 20 кг. Външният й вид бил изцяло променен. Разговорите с нея приключвали единствено и само с Е..

Ищците са наследници по закон на Е. И.Л., като И.Л.С. и А.И.С. били негови родители – видно от удостоверение за наследници, изд. на 22.01.2010 г. от община Русе (л. 13).

При така установената фактическа обстановка, съдът приема от правна страна следното:

Предявени са обективно и субективно съединени осъдителни искове с правна квалификация  чл. 49, вр. чл. 45 ЗЗД.

Разглежданите искове биха били основателни, ако ищците докажат  фактите, които попадат под хипотезата на гражданския деликт (виновно и противоправно поведение, в причинна връзка от което да са настъпили вреди), а по иска по чл. 49 ЗЗД - и фактите, водещи до ангажиране на отговорността на възложителя – възлагане на работа от ответника на прекия причинител на вредите, причинени от изпълнителя при или по повод извършването на възложената му работа – чрез действия, които пряко съставляват извършването на възложената работа, чрез бездействия да се изпълнят задължения, които произтичат от закона, техническите и други правила или характера на работата, или чрез действия, които не съставляват изпълнение на самата работа, но са пряко свързани с нея (ППВС № 9/1966 г.); 

Отговорността по чл. 49 ЗЗД е за чужди виновни действия. Тя е предвидена от закона, за да обезпечи по-сигурното, лесно и бързо обезщетяване на пострадалия. Тази отговорност възниква за възложителя, когато вредите са причинени виновно от лицето, на което е възложена работата, както чрез действия, които съставляват извършване на възложената работа, така и чрез бездействия за изпълнение на задължения, които произтичат от закона, техническите и други правила или от характера на работата. Отговорността на възложилия работата е обективна, с гаранционно-обезпечителна функция, поради което вината като субективен елемент следва да се преценява не по отношение на възложителя, а по отношение на лицето, на което е възложена работата (ППВС № 7/1958г.). Съгласно чл. 45, ал. 2 ЗЗД, вината се предполага, като опровергаването на тази презумпция е в тежест на ответниците, при условията на пълно обратно доказване.

Преди всичко, следва да се установи противоправно поведение, тъй като само при наличието на такова, стои въпросът за обезщетяване на вредите от отговорното лице (респ. и за причинната връзка). По принцип, за да е налице противоправно поведение, то следва да е предприето въпреки установен в закон запрет за неговото извършване, който запрет охранява абсолютни субективни права, като изводът за противоправността представлява правна преценка на деянието, вредата и причинната връзка между тях от гледна точка на действащите разпоредби.

При установено противоправно действие или бездействие от страна на лице (лица), на което болницата е възложила някаква работа, при или по повод на нея, болничното заведение отговаря.

Изрично следва да се посочи, че по принцип не е необходимо да се установяват конкретните лица, осъществили деянието (ППВС№7/1959г. на ВС, т.7), а само качеството им на изпълнители на възложена работа.   Наличието на всички останали елементи от фактическия състав на чл. 45 ЗЗД, доколкото същите представляват правопораждащи юридически факти за твърдяното право, трябва да се докажат от претедиращия обезщетението, съобразно правилата за разпределение на доказателствената тежест, при условията на пълно и главно доказване.

Съдът приема, че е налице първата предпоставка от фактическия състав на чл. 49 ЗЗД, вр. чл. 45 ЗЗД - твърдяното поведение  - действия и/или бездействия, са осъществени от лица, на които ответникът е възложил работа. С оглед установеното от фактическа страна, лекари, в качеството им на изпълнители на работа, възложена им от Болница „Л.”, чиито правоприемник е МБАЛ „Л.” ЕАД,  на 15.12.2009 г., са приели в болничното заведение  Е. И.Л., назначили са и са извършили различни изследвания, манипулации, и интервенции и въпреки проведеното лечение, на 09.01.2010 г., в 19.55 часа, е настъпила смъртта на пациента.

Спорно е извършването на соченото в исковата молба противоправно поведение, а именно:

-                 болницата не е отговаряла на изискванията на Наредба № 6 от 05.03.2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкано и клетки;

-                 операторът е нямал необходимата специалност, квалификация и опит за извършването на трансплантация на бъбрек, вкл. и изискуемия минимум брой урологични операции за предходната година;

-                 неправилно проведена операция;

-                 лечението не е извършено в съответствие със съвременните достижения на медицинската наука и практика. Сочи се, че след като е станало ясно, че бъбрекът не е заработил, че организмът го отхвърля и че това ще доведе до необратими поражения е следвало да бъде предприета експлантация; Първите десет дни след  трансплантацията, бъбрекът изобщо не е „заработил“, но докато състоянието на Л. не е станало критично, никой не е направил необходимото, за да разбере къде е проблемът и да вземе мерки за отстраняването му

-                 получена инфекция в болницата;

 Твърди се, че извършените от лекарите при ответника действия не са съобразени с утвърдените от медицинската наука и практика методи и технологии, с утвърдените медицински стандарти и с основните принципи на правото на медицинска помощ - своевременност, достатъчност и качество.

Съгласно чл. 79 от Закона за здравето (ЗЗ), медицинската помощ в Република България се осъществява чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи и технологии. Правото на медицинска помощ се осъществява при прилагането на основни принципи, измежду които своевременност, достатъчност и качество на медицинската помощ (чл. 81, ал. 2, т. 1 33).

Медицинската практика представлява високоспециализирана дейност, базирана на научни достижения и насочена към предпазване и лечение на хората. Въпреки достиженията на науката, няма математически точни правила при прилагането им на практика, но има утвърдени от медицинската наука методи на лечение и диагностика, спазването на които представлява добра медицинска практика.

Съгласно  чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, дейността на лечебните заведения и на медицинските и другите специалисти, които работят в тях, се осъществява при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента. Медицинските стандарти се утвърждават с наредби на министъра на здравеопазването. Качеството на медицинската помощ се основава, освен на медицински стандарти, утвърдени по реда на чл. 6, ал. 1 ЗЛЗ и на Правилата за добра медицинска практика, приети и утвърдени по реда на чл. 5, т. 4 от Закона за съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина (ЗСОЛЛДМ).

Независимо от наличието или липсата на нормативно установен стандарт, отговорност за медицински деликт (лекарска грешка) възниква при всяко действие или бездействие на лекаря, представляващо неизпълнение на професионалните му задължения и което се намира в противоречие с утвърдените от медицинската наука и практика методи и технологии,  както и с нормативно прогласените в Закона за здравето (чл. 81, ал. 2, т. 1) основни принципи на правото на медицинска помощ - своевременност, достатъчност и качество на медицинската помощ, в резултат на което е причинено увреждане на пациента.

С оглед на изложеното, когато съдът се произнася по въпроса осъществен ли е деликт при изпълнение на медицинска дейност, той следва да обсъди не само доказателствата за фактите какви действия са били предприети или не са били извършени от медицинските специалисти, но и да прецени доколко те са отговаряли на дължимото съобразно утвърдените медицински изисквания и да посочи в какво се изразява нарушението на утвърдените медицински стандарти и правилата за добрите медицински практики (решение № 77 от 30.05.2017 г. по гр. д. № 2956/2016 г. на ВКС, ІV ГО, решение № 273 от 17.11.2017 г. по гр. д. № 4347/2016 г. на ВКС, ІV ГО, определение № 2 от 06.01.2020 г. по гр. д. № 2059/2019 г. на ВКС, ІІІ ГО.

Относно твърденията на ищците, че лекарите при ответника са провели неправилно операцията, както и че лечението не е извършено в съответствие със съвременните достижения на медицинската наука и практика, че бъбрекът не е заработил, че след като е станало ясно, че организмът го отхвърля и че това ще доведе до необратими поражения е следвало да бъде предприета експлантация, че докато състоянието на Л. не е станало критично, никой не е направил необходимото, за да разбере къде е проблемът и да вземе мерки за отстраняването му:

Тези твърдения са недоказани и се опровергават от доказателствата по делото. 

На първо място, всички вещи лица, които са отговорили на този въпрос, са посочили, че  експлантацията и трансплантацията може да се извърши от един екип, който не трябва да участва в експертизата за мозъчна смърт (каквото е едно от възраженията на ищците) .

Вещите лица, които са отговорили на съответния въпрос, са категорични също, че са били направени необходимите изследвания,  че съвместимост от 51%, каквато е била при Е. е много добра, както и че са били спазени стандартите на топла и студена исхемия.

Вещите лица са категорични, че в много случаи след трансплантация се налага хемодиализа, че провеждането на хемодиализа след бъбречна трансплантация не е усложнение, нито означава, че трансплантацията е неуспешна,  а начин за поддържане живота при липса на функциониращи бъбреци и се прави за подпомагане очистващата функция на трансплантирания бъбрек.

На следващо място, вещите лица са посочили, че трансплантираният бъбрек е имал кръвоток (доказан ежедневно с доплер-ангиографии),  отделял е урина в нарастващо количество. Всичко това е показвало, че трансплантираният бъбрек „работи“. Ако трансплантацията е извършена неправилно, бъбрекът не е могъл да заработи.  Вещите лица са категорични, че няма данни за урологично усложнение и че не е имало никакво основание за експлантация (премахване на бъбрека). Данните от извършените и документирани няколко Ехо Доплер сонографии на 17.12.2009 г.; 28.12.2009 г.; 04.01.2010 г. и 09.01.2010 г. сочат функциониране на бъбрека с нормални параметри на кръвотока през артерия реналис и вена реналис, което не е давало основание за извършване на експлантация (отстраняване) на бъбрека.  Следователно, операцията е била правилно извършена.

Състоянието на пациента е контролирано постоянно, всички декурзуси са документирани ежедневно, направени са множество изследвания.

Вещите лица са единодушни също, че появилият се оток няма никаква връзка с функцията на бъбрека. Той  не е застрашавал нито състоянието на трансплантирания бъбрек, нито на самия пациент и се преодолява с консервативни терапевтични средства - компреси, масаж, дори спонтанно изчакване за разнасяне на отока (и не налага оперативна интервенция).

Не може да се каже и че „илеус-перитонитът” е следствие на трансплантацията.

Вещите лица са единодушни също, че за Е. са полагани много грижи при възможно най-добри условия, провеждани са многобройни изследвания и най-съвременно лечение.

Всичко това е подробно описано и обяснено в приетите по делото експертизи, които не е нужно да се преповтарят.

Изложеното сочи, че тези твърдения на ищците са недоказани.

Недоказани са и твърденията на ищците, че инфекцията е получена в болницата;

Смъртта на Е.Л. не е настъпила в ранния следоперативен период, а много по-късно - на 24-ия постоперативен ден. ВЛ са посочили, че тя се дължи на усложнения като бактериална инфекция, панцитопения, септичен шок, перитонит, многоорганна дисфункция, дисеминирана интравазална коагулация (ДИК синдром), кръвоизливи, анемия.  Въпросът е тези усложнения на какво се дължат и дали са били предотвратими.

В приетите по делото заключения по СМЕ, подробно е разяснено (както е описано по-горе) каква е целта и в какво се изразява имуносупресивната терапия, какво е предназначението й (да осигури оптимална преживяемост на присадката, като предотврати възникването на епизоди на остро или хронично отхвърляне), какво представлява сепсисът, от какво се предизвиква и на какво се дължи.

На първо място, всички ВЛ са приели, че няма каквито и да е данни, пациентът да е постъпил в болница „Л.“ с диагноза „сепсис”. Такива данни - панцитопения, със спадане на левкоцитите до 0.9-0.6-0.1, както и влошаване в общото състояние е настъпило  след 20-тия следоперативен ден, по време на болничния престой. Не е възможно, обаче, да се определи в кой момент септичният процес реално е започнал и е бил предотвратим.

ВЛ са обяснили, че диагнозата „сепсис” (или синдром на системен възпалителен отговор) означава възпаление, засягащо целия организъм, предизвикано от инфекция. Тежкият сепсис се характеризира с нарушаване на функцията на много органи едновременно. Усложнение на сепсиса е септичният шок, характеризиращ се с тъканна ацидоза, хемодиначимен срив и коагулопатия. Сепсисът е проява на несъразмерно силен имунен отговор срещу инфекциозния причинител - най-често бактерии, но също така - вируси, гъбички или паразити, като изходното огнище може да е навсякъде в организма. Причините за настъпване сепсис (вместо протективен имунен отговор) са комбинирани и свързани както с инфекциозния причинител (напр. бактериални екзотоксини с ефект на суперантигени, стимулиращи едновременно голяма част от имунните клетки и водещи до т.нар. цитокинова буря), така и с гостоприемника (генетични особености, предразполагащи заболявания, в т.ч. състояние на имуносупресия). Сепсисът е сред десетте водещи причини за смъртност изобщо и е на едно от първите места сред причините за смъртност при трансплантирани пациенти. Септичното състояние при пациента Е.Л. най-вероятно е резултат на инфекция с т.нар. условно - патогенни микроорганизми, на фона на отслабена от имуносупресиращата терапия защита на организма (за което говорят резултатите от микробиологичните изследвания на пациента).

Рискът от развитието на сепсис се увеличава при пациенти с продължителни хронични заболявания и хронични анемични състояния. При имуносупресирани пациенти рискът от развитие на сепсис се повишава допълнително.

Няма еднозначно становище по въпроса дали и какъв тип имунотерапия би допринесла за овладяване на сепсиса: потискане на несъразмерните реакции на имунната система, имуностимулация или имуномодулация, т.е. възстановяване на нарушения имунен баланс. Показателите, обаче, са били мониториране и в съответствие на резултатите е реагирано.

Вещите лица, след като са съобразили какви препарати е включвала имуносупресивната терапия, в какви дози и за какъв период е прилагана, категорично са приели, че същата е провеждана по правила според протокола по БТ. Дозите са били конкролирани чрез проследяване серумното ниво на такролимус, брой левкоцити и процент лимфоцити. Контролирани са клинични, лабораторни и имунологични параметри. Провежданата терапия съответства на имунологичните изследвания. По протокол, още със започване на имуносупресията и е включен антибиотик. Провеждани са противогъбична и противовирусна терапия (срещу CMV и EBV). Проследявани са ежедневно общо състояние, телесна температура, левкоцитен брой, осъществено е пълно лабораторно мониториране. Направени са многобройни микробиологични изследвания. Търсени са най-ранни показатели за започваща инфекция като С-реактивен протеин (CRP) и фибриноген. Протоколът е стандартен, дозите са в допустими граници. Не може да се твърди, че има разминаване между указанията за дозировка на медикаментите според техните КХП и осъществената терапия. Всички вещи лица са категорични, че провежданата имуносупресивната терапия и антибиотично лечение са били правилни.

В заключението на ВЛ д-р Й. е обяснено, че в конкретния случай сепсисът се обуславя от няколко важни обективни фактори, намаляващи рязко имунната защита на организма на Е., а именно:

1/ Високият риск от цитомегаловирусна (ЦМВ) инфекция (с доказани и регистрирани ИЕ”Г” антитела), наложила антивирусна профилактика е медикамент (Симевен), чието странично действие е панцитопения и съответно подтискане имунитета. ВЛ е посочило, обаче, че друг вид медикаменти, не съществуват срещу ЦМВ и дозите на медикамента са адекватни, ежедневно е проследявано състоянието на кръвните елементи и медикаментът е спрян преди стойностите им да спаднат под границата на допустимите според международните стандарти;

 2/ Имуносупресията без която е безсмислена всяка органна трансплантация, но тя сама по себе си има за цел подтискане на имунитета; по същият начин имуносупртесорът със странично действие, подобно на този срещу ЦМВ (Селсепт), е спрян преди стойностите на кръвните елементи да спаднат под границата на допустимите според международните стандарти;

3/ Уврежданията на болните на ХХД по принцип. Освен това, ВЛ е посочило, че следва и да се подчертае, че тези пациенти, поради хроничната си уремийна интоксикация, заради частичното очистване на кръвта и променливо ниво на уремийните токсини, серумните електролити и състоянието на алкално - киселинното равновесие, както и непълното заместване на естествените бъбречни функции с ХХД, всеки от тях, има намален клетъчен и хуморален (т.е. всякакъв) имунитет в различна степен, което съчетано с другите посочени фактори може да създаде терен за внезапен срив на имунната система и развитие на остър септичен процес без предварителни продроми (нека го кажем на разбираем език „сигнали”), което според ВЛ е най-релевантната причина за развитието на тежкия сепсис при Е.Л..

ВЛ е посочило, че не е закономерно да възникне перитонит след бъбречна трансплантация и не може да възникне вследствие на нея, тъй като бъбрекът се трансплантира извън перитонеалната кухина. Тук причината вероятно е потиснатият имунитет и активиране на нормално съществуващата у всеки човек неактивна чревна флора, която агресивно прониква през чревните стени в перитонеалната кухина при Е.. По принцип, а и в конкретния казус, няма възможност да бъде предотвратена подобна активация, въпреки че пациентът е подсигурен профилактично с т.н. „антибиотичен чадър“, т.е. от момента на трансплантацията е включен профилактично антибиотик, което е обичайна практика при органна трансплантаця.

В открито съдебно заседание, ВЛ са заявили, че в случая не се знае откъде е дошла инфекцията. Най-вероятния източник на инфекцията са микроорганизми такива, които присъстват естествено в организма на болния, които на фона на имуносупресия и общо слабо състояние на организма стават патогенни и могат да предизвикат септично състояние.

Поради изложеното, съдът приема, че не се установява противоправно поведение на лица, на които ответникът е възложил работа.

Относно възраженията на ищците, че болницата не е отговаряла на изискванията на Наредба № 6 от 05.03.2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкано и клетки, както и че операторът е нямал необходимата специалност, квалификация и опит за извършването на трансплантация на бъбрек, вкл. и изискуемия минимум брой урологични операции за предходната година:

Както беше посочено, Болница „Л.“ е можела да извършва дейности по вземане и/или присаждане на органи, тъкани и клетки – видно от Удостоверение № 17/12.11.2004 г., издадено от Изпълнителна агенция по трансплантация  (л. 157).

ВЛ д-р М. е констатирал, че през релевантния период в болница „Л.“ са работели уролозите проф. П. Д., проф. Б. З., доц. П. П., д-р Б. П. и д-р Д. Г.. В деня на трансплантацията (16.12.2009 г.) на основен трудов договор със специалност урология са били 4 лекари, 3 от които със стаж по специалността над 5 години. Според ВЛ, изискването за 5 лекари с една и съща специалност урология, на основен трудов договор, с над 5 години стаж по специалността и с по над 70 бъбречни операции в предходната година, включително нефректомии, звучи амбициозно, но не е достатъчно. ВЛ е посочило, че има клиники, които надхвърлят тези изисквания, но не могат да извършват бъбречна трансплантация (БТ).  За успешни БТ има значение опита на отделния специалист, който знае, може и се наема да го прави.

ВЛ е констатирало, че в оперативния протокол, като оператор е отбелязан доц. С., с асистенти доц. П., д-р П., д-р Г.. На практика са работили в екип. Единият оператор, сърдечно-съдов хирург, извършва свързване на артерия и вена от дарителския бъбрек със съответните съдове на приемателя. Другият оператор, хирург- уролог, свързва пикочопровода на дарителския бъбрек с пикочния мехур на приемателя. Не подлежи на съмнение високият им професионализъм и умения. Доц. С., вече професор, не е уролог. Той е специалист по хирургия и по сърдечно­съдова хирургия, притежава европейски сертификати за трансплантационна дейност. На въпроса  „Има ли болница „Л.“ към 16.12.2009 г. утвърден график на 3 самостоятелни екипа на денонощно разположение, които да включват лекар – уролог с 5 години стаж по специалността, асистент и две операционни сестри“, ВЛ е отговорило: Да, защото болницата има ІІІ ниво на компетентност.

ВЛ е посочило, че преки отговорници за имуносупресията са били доц. д-р Е.П. и д-р Е.Й.. И двамата имат специалности по вътрешни болести и нефрология. И двамата са опитни в след трансплатационната имуносупресия. Посочило е също, че д-р П., към датата на извършване на експертизата е професор е ръководител на клиника по нефрология и бъбречна трансплантация. Екипът включва още лабораторен лекар (доц. д-р А. С. ), двама анестезиолози ( д-р А. Г. М., д-р О. Ш.), хирург (доц. С.), уролог (доц. П.), интернист (доц. В.). Всички специалисти участващи в екипа и полагащи грижи за пациента в ранния след трансплантационен период следят терапията и ефекта от приложението й.

В заключение, ВЛ е посочило, че за Е. са полагани много грижи при възможно най-добри условия. Провеждани са многобройни изследвания и най-съвременно лечение. Лекарите са високо квалифицирани специалисти. Направили са всичко необходимо за успешен резултат. За съжаление, живот без бъбреци е невъзможен. Бъбречната трансплантация, като и хемодиализата в известен смисъл са ходене срещу природата. Има рискове и понякога възникват необратими усложнения с фатален край.

Действително, в представените по делото Констативни протоколи са констатирани редица нарушения на от „Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки“ (относно броя на лекарите, липсата на обособена структура по нефрология и др.). Такива са описани и в представените по делото Актове за установяване на административни нарушения и издадените въз основа на тях Наказателни постановления. Като се остави настрана въпросът, че по делото няма данни дали същите са влезли в сила (видно от писмото на ИАТ, те са били обжалвани), не се установява каквато и да е причинна връзка между евентуалните нарушения и настъпилата смърт на пациента. След трансплантацията,  Е.С. е останал в реанимационно отделение, като целта е била той да бъде постоянно наблюдаван и изолиран от контакт с други лица (като в това отделение мониторингът е бил по-интензивен). Поради това, няма никакво значение, дали болницата е имала обособена структура по нефрология. Както беше посочено, трансплантираният бъбрек е започнал да работи, прилаганата медикаментозна терапия е била правилна, поради което липсва причинна връзка между броя на лекарите в болницата и настъпилия неблагоприятен изход.

С оглед на изложеното, съдът приема, че не се доказва наличието, както на противоправно поведение, така и на причинно-следствена връзка между действия и/или бездействия на лекари при ответника и настъпилия смъртен изход за пациента.  Не се установява, че ако лекарите при ответника са предприели или са не са предприели определено поведение, смъртта е могла да бъде предотвратена.  Действително, съгласно чл. 45, ал. 2 ЗЗД, вината се предполага, но останалите елементи от фактическия състав следва да бъдат доказани, каквото доказване по настоящото дело не е налице.

Поради изложеното, предявените искове са неоснователни и следва да се отхвърлят.

Относно разноските:

На основание чл. 78, ал. 3 ГПК, на ответника следва да се присъди сумата от 120 лева – депозит за СМЕ (л. 35). Доказателства за платено адвокатско възнаграждение не са представени, поради което и такова не се присъжда.

Така мотивиран,  СОФИЙСКИ ГРАДСКИ СЪД, І ГО, 20 състав,

 

Р Е Ш И:

 

ОТХВЪРЛЯ, като неоснователни, предявените от И.Л.С., с ЕГН: **********, и А.И.С., с ЕГН: **********, и двамата с адрес: ***, против МБАЛ „Л.” ЕАД, ЕИК ********, със седалище и адрес на управление:***, искове по чл. 49, вр. 45 ЗЗД, за заплащане на сумата от по 75 000 лева - обезщетение за неимуществени вреди, претърпени от ищците от смъртта на техния син Е. И.Л., настъпила поради виновното и противоправно поведение на лица, на които ответникът е възложил работа.

ОСЪЖДА И.Л.С., с ЕГН: **********, и А.И.С., с ЕГН: **********, и двамата с адрес: ***, да заплатят на МБАЛ „Л.” ЕАД, ЕИК ********, със седалище и адрес на управление:***, на основание чл. 78, ал. 3 ГПК, сумата от 120 лева – разноски по делото.

РЕШЕНИЕТО може да се обжалва с въззивна жалба пред Софийски апелативен съд в двуседмичен срок от връчването му на страните.

         

 

                                                                 СЪДИЯ: