Решение по дело №782/2024 на Административен съд - Бургас

Производството по чл. 63в от ЗАНН във връзка с глава дванадесета от АПК.

Образувано е по касационна жалба от М. И. С., [ЕГН], против решение № 173/11.03.2024 година по н.а.х.д. № 5123/2023 година на Районен съд – Бургас (РС), с което е потвърдено наказателно постановление (НП) № РД-И-074/14.09.2023 година на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ).

С НП, на магистър – фармацевт М. И. С.:

- по т.1 от НП, за нарушение на чл. 23 ал. 1 във връзка с ал. 3 и с чл. 25 ал. 2 от Наредба № 28 от 09.12.2008 година за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (Наредба № 28), във връзка с чл. 2 от Наредба № 4 от 20.03.2009 година за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (Наредба № 4), на основание чл. 294 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) е наложена глоба в размер на 1 000 лева и по

- т.2 от НП за нарушение на чл. 28 ал. 1 от Наредба № 28, на основание чл. 282 ал. 2 от ЗЛПХМ, е наложена глоба в размер на 750 лева.

Касаторът оспорва решението с твърдения, че същото е неправилно. По отношение на първото нарушение се твърди, че не е посочена правна норма, която да установява конкретно задължение или да съдържа конкретно предписание за поведение на магистър-фармацевта, а именно задължение/предписание за неотпускане на лекарствени продукти, с режим на предписване „по лекарско предписание“, без да е представена рецепта, респективно – забрана за отпускане на такива лекарствени продукти без рецепта. По отношение на второто нарушение се сочи, че госпожа С. е наказана за деяние, за което законът не предвижда санкция. За неправилен се счита и изводът на съда за отсъствие на основание за прилагане на разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН. Изложени са доводи и за съществени нарушения на процесуалните правила, състоящи се в необсъждане на доводите на касатора и неправилен извод на районният съд по отношение възражението за липса на мотиви в НП относно приложението на чл. 28 от ЗАНН.

Иска отмяна на решението и отмяна на НП.

Прокурорът изразява становище за неоснователност на касационната жалба.

Касационната жалба е процесуално допустима – подадена е в срок и от надлежна страна.

Разгледана по същество, тя е неоснователна.

С НП М. И. С., е санкционирана за това, че на 30.03.2023 година, при извършена проверка от инспектори на ИАЛ в аптека „Образцова аптека С.“ ЕООД, с разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти № 787-1/26.07.2022 година, на адрес - [населено място], [жк], МЦ – ІІ до ІХ ОДЗ, е установено, че:

1. При контролна покупка на 30.03.2023 година, в аптеката на „Образцова аптека С.“ ЕООД, магистър - фармацевт С. е отпуснала (продала) на инспектор от ИАЛ един блистер (6 таблетки) от лекарствен продукт, с режим на отпускане „по лекарско предписание“ Clindamycin-MIP 600 mg film tablets х 30, партиден № 3148305, годен до: 12/2025 година, SN: ATWWV631NCHSVN, PC 09120018575053, без да изисква и без да и бъде представено лекарско предписание (рецепта). За отпускането му е издаден фискален бон № 0025656 от 30.03.2023 година, на стойност 11,00 лева, от „Образцова аптека С.“ ЕООД, Бургас, [улица], ЕИК *********, Образцова аптека, Бургас, [жк], МЦ – ІІ, до ОДЗ – ІХ.

2. Отпуснатият на 30.03.2023 година, от магистър – фармацевт М. И. С., лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско предписание“ Clindamycin-MIP 600 mg film tablets х 30, партиден № 3148305, годен до: 12/2025 година, SN: ATWWV631NCHSVN, PC 09120018575053, в количество един блистер (6 таблетки) не е отпуснат с листовка и в опаковка, гарантиращи запазването на качеството и осигуряващи условия за правилното му съхранение. Върху опаковката се нанасят всички данни от оригиналната опаковка.

За да постанови решението си, съдът е преценил, че в производството по установяване на нарушението и налагане на наказанието не са допуснати нарушения, обуславящи отмяната на НП. Районният съд е обосновал извод, че отговорността на касатора е правилно ангажирана както на основание чл. 294 от ЗЛПХМ за нарушение на чл. 23, ал.1 и ал.3 вр. чл. 25, ал.2 от Наредба № 28/09.12.2018 година вр. с чл. 2 от Наредба № 4/04.03.2009 година, така и на основание чл. 282 ал. 2 от ЗЛПХМ за нарушение на чл. 28 ал. 1 от Наредба № 28/09.12.2008 година.

Решението е правилно.

Съгласно чл. 63в от ЗАНН решението на районния съд подлежи на обжалване пред административния съд на основанията, предвидени в НПК по реда на глава дванадесета от АПК.

Съгласно чл. 218 от АПК, съдът обсъжда само посочените в жалбата пороци, като за валидността, допустимостта и съответствието на обжалваното решение с материалния закон, съдът следи служебно.

Възраженията на касатора са неоснователни.

По първото нарушение административнонаказващият орган е приел, че е налице нарушение на разпоредбата на чл. 23 ал. 1 във връзка с ал. 3 и с чл. 25 ал. 2 от Наредба № 28, във връзка с чл. 2 от Наредба № 4 и е наложено административно наказание на основание чл. 294 от ЗЛПХМ.

Санкционната норма на чл. 294 от ЗЛПХМ е обща и предвижда налагане на санкции за нарушаване разпоредби на този закон или на наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 281-293. Следователно, предпоставка за налагането на санкция, на основание чл. 294 от ЗЛПХМ е извършване на деяние, нарушаващо конкретна разпоредба, съставляваща част от специалните наредби. В настоящият случай на касатора е вменено нарушаване разпоредбите на чл. 23 ал. 1 и ал. 3 от Наредба № 28, както и нарушаване на чл. 2 от Наредба № 4.

Според ал. 1 на чл. 23 от Наредба № 28, всеки фармацевт е независим при вземане на решение, свързано с осъществяването на професионалните му задължения, за което носи съответната отговорност, според ал. 3 за неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал. Чл. 2 от Наредба № 4 указва, че режимът на предписване на лекарствените продукти е определен в разрешението за употреба на лекарствения продукт. Отпускането на процесния лекарствен продукт, без да е представена рецепта означава „неправилно отпускане“, по смисъла на ал. 3 на чл. 28 от Наредба № 28. Именно това несъобразяване с наредбата, от обективна страна представлява състав на административно нарушение, за което е предвидено налагане на наказание, на основание чл. 294 от ЗЛПХМ. Предвид изложеното съдът приема, че наказателното постановление в т. 1 е издадено в съответствие с разпоредбите на закона, а мотивите на РС е споделят напълно от касационния състав.

По второто нарушение административнонаказващият орган е приел, че е налице нарушение на разпоредбата на чл. 28 ал. 1 от Наредба № 28 и е наложено административно наказание на основание чл. 282 ал. 2 от ЗЛПХМ.

Съгласно разпоредбата на чл. 28 ал. 1 от Наредба № 28, лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка, се отпускат с листовка и в опаковки, гарантиращи запазването на качеството и осигуряващи условия за правилното им съхранение. Върху опаковките се нанасят всички данни от оригиналната опаковка.

Нормата на чл. 28 ал. 1 от Наредба № 28 дава възможност да се отпускат лекарствени продукти в по-малки количества, но същите следва да се продават с листовка и в опаковки, гарантиращи запазването на качеството и осигуряващи условия за правилното им съхранение, като върху опаковките следва да се нанасят всички данни от оригиналната опаковка. Касаторът С. безспорно не е изпълнила това изискване и е допуснала описаното в акта и НП административно нарушение. От събраните по делото доказателства се установява, че в случая е налице продажба на лекарствен продукт, без листовка и без опаковка.

Действително, посочената като нарушена санкционна разпоредба на чл. 282 ал.2 от ЗЛПХМ касае само случаите на продажба на лекарствени продукти без листовка на пациента. Продажбата на лекарствения продукт с опаковка, която не гарантира запазването на качеството на лекарствения продукт и без нанесени всички данни от оригиналната опаковка касае различна санкционна разпоредба - на чл. 294 от ЗЛПХМ. Въпреки това, в случая не е налице противоречие или неяснота относно вмененото административно нарушение на наказаното лице, доколкото видно от посочената цифрова квалификация на същото - във връзка с чл. 282 ал. 2 от ЗЛПХМ, е ангажирана административнонаказателната отговорност на наказаното лице само относно отпускането на лекарствения продукт без листовка за пациента по смисъла на чл. 282 ал.2 от ЗЛПХМ. При това положение, въпреки, че видно от словесното описание на нарушението по т. 2 от АУАН и НП се съдържат данни за повече от едно административно нарушение - отпускането на лекарствения продукт без листовка за пациента, от една страна, и отпускането му без съответната опаковка, гарантираща запазването на качеството на лекарствения продукт и без нанесени всички данни от оригиналната опаковка, от друга, е ясна волята на наказващият орган да санкционира лицето само за едното нарушение (касаещо липсата на листовка). В дискреционната власт на администрацията е да реши дали да наложи наказание на определен нарушител за извършено от него нарушение, т.е. в настоящия случай, въпреки, че в словесното описание на нарушението по т. 2 от НП се съдържат данни и за друго административно нарушение, наказващият орган е решил да наложи наказание само за едното от тях - отпускането на лекарствения продукт без листовка за пациента на основание чл. 282 ал. 2 от ЗЛПХМ. При това положение е очевидно, че не са били ограничени процесуалните права на наказаното лице, като последното е напълно наясно с вмененото му административно обвинение.

Не могат да бъдат споделени доводите на процесуалния представител на жалбоподателя, че цялата информация за продукта е написана на „първичната опаковка“ по смисъла на т. 55 от Допълнителните разпоредби (ДР) на ЗЛПХМ. Следва да се отбележи, че описанието на „първичната опаковка“ е съвсем лаконично в сравнение с пълното описание в приложената към лекарствения продукт листовка, а разпоредбата на чл. 28 ал. 1 от Наредба № 28 регламентира отпускането на лекарствения продукт именно с основната листовка, съдържаща пълна информация за продукта, състава му, начин на приемане, взаимодействие с други лекарствени продукти, нежелани лекарствени реакции и т.н.

Неоснователно е възражението на касатора и, че в случая се касае за „маловажен случай“. Наличието на посочените от касатора смекчаващи вината и отговорността обстоятелства, не обуславят наличието на маловажност на случая, а следва да се тълкуват единствено при определяне размера на предвидената от закона санкция. Фактът, че административното нарушение е извършено за първи път е отчетено от законодателя при определяне размера на санкцията - по-леки наказания при първо нарушение и по-тежки при повторно такова. Освен това настъпването или не на вредни последици от деянието е ирелевантно, тъй като вмененото на касатора нарушение е формално такова, на простото извършване и в състава му не е предвидено настъпването на определени вредни последици. Законодателят е приел като достатъчно засягане на регулираните обществени отношения „неправилното отпускане“ на лекарствения продукт, както и отпускането му без листовка, като е ирелевантно последващото настъпване на някакъв вредоносен резултат.

В обобщение касационният състав приема, че доводите на РС по отправените възражения срещу НП са логически издържани, последователни и непротиворечиви. Те се подкрепят от събраните по делото гласни и писмени доказателства. Решението е правилно и следва да се остави в сила.

Затова и на основание чл. 221 ал. 2 от АПК, във връзка с чл. 63в от ЗАНН, съдът

Р Е Ш И

ОСТАВЯ В С. решение № 173/11.03.2024 година по н.а.х.д. № 5123/2023 година на Районен съд - Бургас.

Решението е окончателно.