№ 5803
гр. С., 13.12.2023 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 19-ТИ СЪСТАВ, в публично заседание
на шестнадесети ноември през две хиляди двадесет и трета година в следния
състав:
Председател:СИЛВИЯ П. ГЕОРГИЕВА
при участието на секретаря ВАЛЕРИЯ Н. ВАСИЛЕВА
като разгледа докладваното от СИЛВИЯ П. ГЕОРГИЕВА Административно
наказателно дело № 20231110211124 по описа за 2023 година
Производството е образувано по реда на раздел V, чл.58д и сл. от Закона за
административните нарушения и наказания по жалба на подадена от
„*************“ ЕООД, представлявано от Д. Т. срещу наказателно
постановление /НП/ № РД-И-052/06.06.2023 г. на изпълнителния директор на
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), с което е наложена на
основание чл.52, ал.4, чл.53, във вр. с чл.83 от Закона за административните
нарушения и наказания (ЗАНН) и на основание чл.284в, ал.1, във вр. с чл.207,
ал.1, т.5а, б. „а“, във вр. с чл.222, ал.4 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (ЗЛПХМ) е наложена имуществена санкция в размер на
2000 (две хиляди лева) за извършено нарушение на чл.284в, ал.1, във вр. с
чл.207, ал.1, т.5а, б. „а“, във вр. с чл.222, ал.4 от ЗЛПХМ.
С жалбата се моли за отмяна на наказателното постановление като
издадено при съществени нарушения на процесуалните правила и
материалния закон, като се твърди, че дружеството е изпълнило стриктно
задълженията си по чл.207, ал.1, т.5а, б. „а“ от ЗЛПХМ, тъй като е снабдило с
процесния лекарствен продукт лечебно заведение „Медицински център Н. Р.“
ООД, като е предназначен за собствени нужди на този център и има сключен
договор с аптеката на МБАЛ за женско здраве-Н. ООД за съвместни
дейности, алтернативно се моли при установяване извършването на
1
административното нарушение да се приеме, че деянието представлява
„маловажен случай“. Претендират се разноски за юрисконсулт.
За жалбоподателя редовно призован се явява процесуален представител,
който поддържа жалбата и по същество пледира за отмяна на НП, като се
твърди, че чл.222 от ЗЛПХМ касае правото на определени лечебни заведения
да откриват аптеки, но не касае търговеца на едро, предписанието не било за
тях, няма норма в ЗЛПХМ, която да дава право на търговеца на едро да
отказва заявки. Претендират се разноски в размер на 100 лв.
За органа издал наказателното постановление, в съдебно заседание се
явява процесуален представител, който оспорва жалбата и по същество
намира, че административното нарушение било доказано категорично, а
жалбоподателят не е изпълнил задължението си по чл.207, ал.1, т.5А от
ЗЛПХМ да снабдява единствено лечебни заведения, които иман право да
открият аптека за задоволяване на собствените си нужди, съгласно чл.222,
ал.4 от ЗЛПХМ, а МЦ „Н. Р.“ е лечебно заведение за извънболнична помощ,
наложеното наказание от 2000 лв. е минималното, тъй като се касае за
чувствителен лекарствен продукт, какъвто е „Оземпик“ и не може да се
прилага чл.28 от ЗАНН. Претендират се разноски. Претендира
юрисконсултско възнаграждение и прави възражение за прекомерност на
претендираното адвокатско възнаграждение.
От фактическа страна, относимите към спора обстоятелства, се
установяват от събраните писмени и гласни доказателства:
Установява се от Разрешение №BG/WDA/MP-0330/26.05.2022 г. на ИАЛ,
дадено разрешение на „*************“ ЕООД за търговия на едро на
лекарствени продукти, посочени в Приложение №1 на основание чл.202 от
ЗЛПХМ.
МЦ „Н. Р.“ ООД е лечебно заведение за извънболнична помощ, което е
регистрирано под №**********, съгласно публичнодостъпния регистър на
лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите на сайта на
Изъплнителна агенция „Медицински надзор“ като медицински център.
Със Заповед №ЗКС-0056/15.03.2023 г. на изпълнителния директор на ИАЛ
е разпоредено на комисия в състав В. Л. – главен инспектор и С. Й. – главен
инспектор в ДНПИ да извършат проверки на търговци на едро и дребно с
лекарствени продукти на територията на гр. С. и областта за спазване на
2
разпоредбите на ЗЛПХМ и подзаконовата нормативна уредба в срок от 16.03-
17.03.2023 г.
При извършена проверка от инспектори при ИАЛ на 16.03.2023 г., сред
които и свидетелката С. К. Й. в склад на търговия на едро с лекарствени
продукти на „*************“ЕООД, който се намира на адрес: гр. С., ул.
„*************“№199А. При проверката проверяващите са взели заверени
копия от фактури за продажба на лекарствен продукт с режим на отпускане
„по лекарско предписание“ Оземпик, инжекционен разтвор 1 мг, опаковка 1
писалка и 4 игли.
Съставен е констативен протокол за извършената проверка на склад на
едро на дружеството-жалбоподател на 16.03.2023 г., като в същия са описани
изисканите и взети справки за продажби на лекарствения продукт Оземпик,
инжекционен разтвор 1 мг, опаковка 1 писалка и 4 игли за периода 01.02.2023
г. – 28.02.2023 г. към медицински центрове, както и заверени копия „вярно с
оригинала“ на фактурите за посочените продажби в
периода.
Приложена е справка за продадени лекарствени продукти Оземпик,
инжекционен разтвор 1 мг, опаковка 1 писалка и 4 игли, от която е видно, че
такъв е продаден на клиент МЦ „Н. Р.“, съответно количество 4 броя на
14.02.2023 г. и 2 броя на 24.02.2023 г. Приложена е фактура
№**********/24.02.2023 г., с която дружеството -жалбоподател е продало на
МЦ „Н. Р.“ ООД две опаковки от Оземпик, инжекционен разтвор 1 мг,
опаковка 1 писалка и 4 игли на 24.02.2023 г., за което е и съставен приемо-
предавателен протокол.
Съгласно фактура №**********/14.02.2023 г. дружеството-жалбоподател е
продало на МЦ „Н. Р.“ ООД четири опаковки от Оземпик, инжекционен
разтвор 1 мг, опаковка 1 писалка и 4 игли на 14.02.2023 г., което е на
отложено плащане по банков път с дата 15.04.2023 г.
Съгласно договор от 10.02.2013 г. между МЦ „Н. Р. С.“ ЕООД като
възложител и МБАЛ за женско здраве - Н. ООД като изпълнител , последният
приема да изпълнява услуги на съхранение, приемане и предаване на
медикаменти и медицински консумативи в болничната аптека на
изпълнителя, а изпълнителя се задължава да поръчва медикаменти на името и
за сметка на възложителя и да води отделна партида в аптечната си програма
3
за заявените от възложителя медикаменти.
Издадено било от ИАЛ разрешение за откриване на аптека №АП-
304/15.01.2013 г. на лечебно заведение за болнична помощ на МБАЛ за
женско здраве- Н.“ ООД на ул. „**********“№3 с ръководител маг.-фарм. М.
И. Е.-Д..
Изпратена била покана до управителите на „*************“ ЕООД от
изпълнителния директор на ИАЛ да се явят в петдневен срок в ИАЛ за
съставяне на акт за установяване на административно нарушение, която е
връчена на 03.04.2023 г. на Е. В..
Съставен бил акт за установяване на административно нарушение (АУАН)
без номер от 10.04.2023 г. от С. К. Й., която е оправомощена със Заповед
№ЗОА-0741/16.09.2020, допълнена със Заповед №ЗОА-0512/08.08.2022 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ да като длъжностно лице по държавен
контрол върху лекарствените продукти и по надзора на пазара с медицински
изделия с правата по ЗЛПХМ и на територията на цялата страна, срещу
„*************“ ЕООД за административно нарушение с правна
квалификация чл.284в, ал.1, във вр. с чл.207, ал.1, т.5а, б. „а“, във вр. с чл.222,
ал.4 от ЗЛПХМ. Същият е връчен лично на юрисконсулт Т., с пълномощно за
дружеството-жалбоподател на датата на съставянето му, а именно на
10.04.2023 г., като в същия е посочен, че ще бъде подадено обяснение в срок.
Депозирани са писмени възражения от 27.04.2023 г. от дружеството на
наказващия орган, изпратени чрез куриерска фирма „Спиди“ на 03.05.2023 г.
Въз основа на съставения АУАН било издадено оспореното НП № РД-И-
052 от 06.06.2023 г. от изпълнителен директор на ИАЛ.
Изпратена е покана до управителите на „*************“ ЕООД за
връчване на издаденото наказателно постановление, получена на 10.07.2023 г.
от Е. В.. Същото е връчено срещу разписка на 17.07.2023 г. на упълномощен
процесуален представител, а именно юрисконсулт Т..
Гореизложената фактическа обстановка се установява от приетите по
делото писмени доказателства, както и гласните: показанията на свидетеля
Й.. Доказателствата са пълни и непротиворечиви и се кредитират, като
липсват помежду им противоречие от характер да се посочи кои от тях се
кредитират и кои не.
4
Въз основа на тази фактическа обстановка съда стига до следните правни
изводи:
Жалбата срещу наказателното постановление е допустима като подадена в
законния четиринадесетдневен срок, доколкото НП е връчено на 17.07.2023 г.,
а въззивната жалба е подадена чрез наказващия орган и е входирана на
31.07.2023 г. и от надлежно легитимирано лице, имащо правен интерес от
обжалване, като по своята същност е неоснователна, поради следното:
Съдът като съобрази съставения АУАН и издаденото въз основа на него
НП при изпълнение на функцията си за преценка на законосъобразността на
административно-наказателната процедура и във връзка с изложените от
жалбоподателя съображения, с изискванията на ЗАНН, указващите
задължителните реквизити на тези актове и редът за съставянето им, намира
следното:
Както АУАН, така и наказателно постановление са съставени, съответно
издаденото от съответните компетентни длъжностни лица.
Съдът намира, че АУАН е съставен, а наказателното постановление е
издадено в изпълнение на контролните функции, които имат лицата от ИАЛ
дадени им по силата на чл. 17, ал.5, т.9 от ЗЛПХМ, от съответните
компетентни длъжностни лица, съгласно разпоредбата на чл.267, ал.4 от
ЗЛПХМ, относно актосъставителя и въз основа на Заповед №ЗОА-
0741/16.09.2020, допълнена със Заповед №ЗОА-0512/08.08.2022 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ и относно издалия НП съответното
длъжностно лице по чл.295, ал.3 от ЗЛПХМ. Освен това АУАН е съставен в
тримесечния срок по чл. 34, ал.2 от ЗАНН, доколкото се установи, че
нарушението е осъществено на 14.02.2023 г., констатирано е на 16.03.2023 г.,
а акта е съставен на 10.04.2023 г., а НП е съставено на 06.06.2023 г., т.е. в
шестмесечния срок по чл.34, ал. 3 от ЗАНН.
Обстоятелствено и подробно е посочено, както в АУАН, така и в
наказателното постановление нарушението, обстоятелствата, при които е
осъществено, време и място на извършването му. Датата на нарушението е
изрично посочена – 14.02.2023 г., тя се доказва от фактурата, с която са
закупени лекарствените продукти, която е издадена на същата дата и в нея е
вписана дата на плащане. Тази дата изрично е посочена и в АУАН и в НП.
Мястото на извършване на нарушението е гр. С., ул. „**********“№3, където
5
се намира МЦ „Н. Р.“ ООД.
Посочен е от административно-наказващия орган правилно и правния
субект, защо се приема, че административната отговорност следва да бъде
търсена на конкретното лице и в какво негово качество е административно
отговорно, а именно като „притежател на разрешение за търговия на едро с
лекарствени продукти“.
Съгласно чл.207, ал.1, т.5а, б. „а“ от ЗЛПХМ: „Притежателят на разрешение
за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на
Република България, е длъжен да:…т.5а.снабдява с лекарствени продукти за
задоволяване на собствените им нужди: б. „а“ лечебни заведения“.
Разпоредбата на чл.222, ал.4 от ЗЛПХМ лимитативно предвижда кои
структури могат да откриват аптека за задоволяване на собствените си нужди,
а именно: лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения,
които осъществяват болнична помощ; лечебните заведения за болнична
помощ; центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически
заболявания и комплексните онкологични центрове и хосписите със
стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения.
Лечебните заведения, съгласно чл.5, ал.1 от ЗЛПХМ са: „Центровете за
спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология,
лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за
комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както
и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството
на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на
вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на
транспорта, информационните технологии и съобщенията. “
Изключение, което изрично е предвидено е посоченото в чл.222, ал.5 от
ЗЛПХМ. Според този текст това са лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 от
ЗЛПХМ, които нямат открита аптека за задоволяване на собствените си
нужди.
Предвид цитираните по-горе разпоредби на закона, които се твърди от
административно-наказващия орган, че са нарушени и като се съобрази с
установената фактическа обстановка въз основа на приетите и кредитирани
доказателства по делото се стига до следния извод:
6
Дружеството-жалбоподател е субект на административното нарушение, тъй
като е търговец на едро на лекарствени продукти и подлежи на контрол
дейността му от ИАЛ.
Същият може да снабдява с такива само изрично посочените в чл.222, ал.4
от ЗЛПХМ субекти, сред които не са медицинските центрове за
извънболнична помощ, какъвто е МЦ „Н. Р.“. В случая МБАЛ за женско
здраве – Н. ООД, което е сред посочените в чл.222, ал.4, т.1 субекти има
открита аптека на адрес: гр. С., ул. „**********“№3. Ето защо в случая не е
налице посоченото изключение в чл.222, ал.5 от ЗЛПХМ, каквото е
твърдението в жалбата и в пледоарията по същество на процесуалния
представител на дружеството-жалбоподател.
Изложеното, че във фактурите, включително процесната от 14.02.2023 г. е
посочено, че се полага подпис на ръководителя на аптеката, не води до извод,
че лекарственото средство: четири опаковки от Оземпик, инжекционен
разтвор 1 мг, опаковка 1 писалка и 4 игли е продадено на МЦ „Н. Р.“ ООД на
14.02.2023 г. от търговеца на едро, каквото е дружеството-жалбоподател.
Липсват данни, че продажбата е на МБАЛ за женско здраве – Н. ООД или на
нейната аптека. Фактът, че последната се намира на същия административен
адрес, видно от даденото разрешение, на което и МЦ „Н. Р.“ ООД, видно от
приложените фактури и от договора от 10.02.2013 г. не води до извод, че
аптеката е собственост на медицинския център. Още повече, че по силата на
приложения договор (чл.1, ал.2 и чл.2) медицинския център се снабдява с
лекарства чрез аптеката на МБАЛ за женско здраве - Н. ООД. Не са
приложени доказателства, че поръчката касае аптеката на МБАЛ за женско
здраве - Н. ООД, респективно, че тази аптека е поръчала лекарствения
продукт четири опаковки от Оземпик, инжекционен разтвор 1 мг, опаковка 1
писалка и 4 игли за снабдяване на МЦ, тъй като краен потребител в
процесната фактура №**********/14.02.2023 г. е МЦ „Н. Р.“ ООД.
Предвид горното се установи осъществяването на административното
нарушение по посочената в акта и НП правна квалификация по чл.207, ал.1,
т.5а, б. „а“, във вр. с чл.222, ал.4 от ЗЛПХМ.
За така извършеното административно нарушение е предвидена
административна санкция в разпоредбата на чл.284в, ал.1 от ЗЛПХМ за
притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който
7
не изпълнява задълженията си по чл. 207, ал. 1, т. 1 - 3, т. 4а - 14 и ал. 2 от
същия закон, а именно имуществена санкция от 2000 до 5000 лв.
При преценка на всички обстоятелства във връзка с конкретното
нарушение и като взе предвид изискванията, посочени в разпоредбата на
чл.27, ал.2 от ЗАНН: нарушението е първо по рода си, не е налице завишена
обществена опасност на дееца, поради което намира, че определения в
наказателното постановление размер на имуществената санкция от 2 000 лв.,
което е минимума, предвиден в санкционната разпоредба е правилно и
законосъобразно, като в случая са спазени изискванията на закона.
С така определеното по вид и размер административно наказание ще
бъдат постигнати целите на административното наказване предвидени в
разпоредбата на чл.12 от ЗАНН.
Съгласно Тълкувателно решение №1 от 12.12.2007 г. по т.н.д.№1/2007 г.
на ОСНК на ВКС преценката на административно-наказващия орган за
„маловажност” на случая по чл.28 от ЗАНН се прави по законосъобразност и
подлежи на съдебен контрол.
В случая правилно, въз основа на установената фактическа обстановка,
както и обстоятелствата на извършеното нарушение, административно-
наказващия орган е преценил, че се касае за нарушение по смисъла на чл.6 от
ЗАНН, а не за маловажен случай. Съдът не намира основания за отмяната на
атакуваното наказателно постановление, поради незаконосъобразността му,
както и за прилагане нормата на чл.28 от ЗАНН, касаеща маловажност на
деяние, тъй като се установи, че се касае за задължение, която е от значение
за охраняване живота и здравето на пациентите, касае се за регулиране на
правила относно начина на снабдяване с лекарствени продукти. Прилагането
на същата следва да се прецени с оглед липсата или незначителността на
вредните последици от извършеното нарушение или с оглед на други
смекчаващи вината обстоятелства, които обуславят по-ниска степен на
обществена опасност на нарушението в сравнение с обикновените случаи на
нарушение от същия вид. Мерките на закона целят осъществяване на
държавната политика в областта на защита на правата на пациентите, както и
организацията по предоставяне на лекарствените продукти, за чийто контрол
и изпълнение се следи от агенцията по лекарствата. При тези обстоятелства
нарушенията на тези разпоредби следва да се квалифицират като такива с
8
висока обществена опасност, за което свидетелства и значителния размер на
предвидените в закона санкции. Нарушението е формално и от него не е
необходимо да са настъпили вредни последици. Но следва да се има предвид,
че е констатирана и друга доставка от дружеството на същия медицински
център на две опаковки от същия медикамент. Като в НП се сочат аргументи
защо се приема от наказващия орган, че не е налице маловажност на случая.
По тези съображения наказателно постановление № РД-И-052/06.06.2023
г. на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата следва
да бъде потвърдено изцяло като законосъобразно.
С оглед изхода на производството претенцията на процесуалния
представител на въззиваемата страна за присъждане на разноски се явява
основателна. Същата се е представлявала от юрисконсулт на ИАЛ, който се е
явил в проведеното съдебно заседание, самото дело се преценя, че не е такова
с фактическа сложност, приключило е в едно съдебно заседание, поради което
съгласно чл.63д, ал.5, във вр. с ал.4 от ЗАНН, във вр. с чл.37, ал.1 от ЗПП и
чл.27е от Наредбата за заплащане на правната помощ, съдът определи размер
на юрисконсултско възнаграждение от 90 (деветдесет лева) лв. за
процесуалното представителство пред въззивната инстанция по делото.
Воден от горното и на основание чл.63, ал.1 от ЗАНН, съдът
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА наказателно постановление № РД-И-
052/06.06.2023 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, като
ЗАКОНОСЪОБРАЗНО.
ОСЪЖДА „*************“ ЕООД, с ЕИК ***********, със седалище
и адрес на управление: гр. С., ул. „*************“№199А да заплати в полза
на ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, с БУЛСТАТ:
*********, със седалище и адрес на управление: гр. С., ул.
„************“№26 сумата от 90 (деветдесет лева) лв., представляващо
юрисконсултско възнаграждение за процесуалното им представителство пред
СРС по делото.
Решението на основание чл.63в подлежи на касационно обжалване
пред Административен съд- гр.С. на основанията предвидени в НПК по реда
9
на глава XII от АПК в 14-дневен срок от съобщаването на страните, че е
изготвено.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
10