№ 5335
гр. София, 30.12.2022 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 136 СЪСТАВ, в публично заседание на
първи септември през две хиляди двадесет и втора година в следния състав:
Председател:НАДЯ СТ. БАКАЛОВА
при участието на секретаря ДЕСИСЛАВА Р. СТЕФАНОВА
като разгледа докладваното от НАДЯ СТ. БАКАЛОВА Административно
наказателно дело № 20221110204629 по описа за 2022 година
за да се произнесе, взе предвид:
Производството е по реда на чл.59 и сл. ЗАНН.
„***”ЕООД, със седалище и адрес на управление:***, с ЕИК: ***
представлявано от И. В. И., обжалва наказателно постановление (НП) №
РД-И-001/21.02.2022г., издадено от Б.Я.К.-Изпълнителен директор на ИАЛ,
с което е наложена имуществена санкция в размер на 75 000/седемдесет и
пет хиляди / лева, за това, че съхранява по време на проверката на
11.06.2021г. в общия ред на съхранение на лекарствените продукти(описани
подробно), в складовото помещение на аптеката фалшифицирани лекарствени
продукти, с маркирани цени за продажба - нарушение по чл.284а, ал.1,
предл.4-то от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, във
връзка с & 1, т.81а, буква”а”от Допълнителните разпоредби на Закон за
лекарствените продукти в хуманната медицина.
Жалбоподателят моли съда да отмени НП, като незаконосъобразно.
В съдебно заседание жалбоподателят, чрез процесуалния си
представител –адв.С. поддържа жалбата.
Въззиваемата страна - Изпълнителният директор на ИАЛ, чрез
процесуалния си представител юрисконсулт Т., изразява становище за
неоснователност на предявената жалба.
1
Съдът, като разгледа всички събрани по делото доказателства,
преценени поотделно и в тяхната съвкупност, и взе под внимание
твърденията на жалбоподателя, приема за установено от фактическа и правна
страна следното:
Жалбата е подадена в законоустановения, преклузивен срок по
чл.59,ал.2 ЗАНН, поради което се явява допустима, а разгледана по
същество –се явява основателна.
На 11.06.2021г.,служители на ИАЛ, сред които и свидетелите С. Г. Д. и
Б. Г. Ц. извършили проверка в аптека, находяща се в град София, ж.к.”Овча
купел”, бл.513, вх.”Б”, съставляваща обект, собствен и стопанисван от
дружеството – жалбоподател.Проверяващите направили контролна покупка,
при която им бил продаден продукт в срок на годност и с отбелязан партиден
номер.При проверката констатирали, че в складовото помещение на аптеката,
се съхраняват и лекарствени продукти с манипулирана първична и вторична
опаковка – със заличени срок на годност и партиден номер на някои от
тях.Проверяващите иззели тези продукти, слагайки ги в найлонов плик и със
служебна бележка ги предали на Дирекция”Анализ на лекарствените
продукти”, като бил съставен и констативен протокол. Не се установява по
безспорен начин, че след поставяне на продуктите в плик, е последвало
запечатване на същия.Тези лекарствени продукти били следните:
1. Symbicort Turbuhaler inhalation powder 160 micrograms/4.5
micrograms/inhalation, ПРУ AstraZeneca AB, Швеция - 2 опаковки;
2. Symbicort Turbuhaler inhalation powder 320 micrograms/9
micrograms/inhalation, ПРУ AstraZeneca AB, Швеция — 1 опаковка;
3. Dymista nasal spray, suspension 137 micrograms/50 micrograms -1 dose, 23
g, ПРУ MedaPharma GmbH & Co. KG, Германия - 1 опаковка;
4. Medosulpide tablets, 400 mg x 30, ПРУ Medochemie Ltd., Кипър - 1
опаковка;
5. Dialgin powder for oral solution, sashets 500 mg x 6, ПРУ Химакс Фарма
ЕООД, София -1 опаковка;
6. Homeoptic eye drops, solution xlO, ПРУ BOIRON, Франция - 2 опаковки;
7. Foxero powder for oral suspension 40 mg/5 ml - 100 ml, ПРУ Alkaloid -Int
d.o.o., Словения, България - 1 опаковка;
8. Vibramycin 100 mg dispersible tablets x 10, ПРУ Pfizer Europe MA EEIG,
Белгия - 1 опаковка;
9. Glucosa Sopharma 25 % solution for injection, amp., 250 mg/ml-10 ml, ПРУ
Софарма АД, България - 3 ампули;
10. Glucosa Sopharma 10 % solution lor injection, amp., 100 mg/ml-10 ml, ПРУ
Софарма АД, България - 5 ампули;
11. Glucosa Sopharma 40 % solution for Софарма АД, България - 3 ампули;
12. Papaverine Sopharma solution for injection amp., 20 mg/ml-1 ml x 10, ПРУ
2
Софарма АД, България — 4 ампули
13. Tobramysil eye ointment 3 mg/g -5g, ПРУ Антибиотик-Разград АД,
България - 1 опаковка;
14. Chlophazolin solution for injection amp., 150 micrograms/ml-l ml x 10, ПРУ
Софарма АД, България - 4 ампули;
15. Flixotide suspension, inhaler 50 micrograms/metered actuation, ПРУ
Софарма АД, България - 1 опаковка;
16. Daivobet gel 50 micrograms/ g+0.5 mg/g - 15g, ПРУ LEO Pharma A/S,
Дания - 1 опаковка;
17. Profix powder for oral suspension 250 mg/5 ml-50 g powder/lOOml
suspension, ПРУ Нобел Фарма ЕООД, България - 4 опаковки;
18. Zethrum powder for oral suspension 100 mg/5 ml, ПРУ Химакс Фарма
ЕООД, България - 1 опаковка.
За констатираното нарушение от проверяващите бил съставен АУАН,
въз основа на който било издадено обжалваното НП.
Горната фактическа обстановка се установява от приетата
административно - наказателна преписка и от показанията на разпитаните
свидетели- С. Г. Д. и Б. Г. Цветанова.
Жалбата е постъпила в срока по чл.59, ал.2 от ЗАНН, подадена е от
лице с надлежна процесуална легитимация и в този смисъл е допустима.
Разгледана по същество жалбата е основателна.
Съдът намира възраженията, изложени от жалбоподателя за неспазен
срок по чл.34, ал.3 от ЗАНН за неоснователни. Видно от датата издаване на
атакуваното НП, същото е издадено на 21.02.2022г.,и в случая като се вземе
предвид, че АУАН е бил съставен на 20.09.2021г.следва, че е бил спазен
шестмесечния срок по чл.34, ал.3 от ЗАНН.
Въпреки постановяване на НП при спазване на законоустановения срок,
са допуснати други нарушения в административнонаказателното
производство.В НП за първи път като нарушена се сочи ал.1 от разпоредбата
на чл.284а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като
нейното обозначаване липсва в съставения АУАН. При съставянето на АУАН
е допуснато нарушение на чл.42, т.5 ЗАНН, като при посочване на
нарушената разпоредба, не е съобразено обстоятелството, че текстът на
чл.284а от ЗЛПХМ има две алинеи – всяка, очертаваща самостоятелен състав
на административно нарушение, с различни санкционни норми.
Съгласно чл.42, ал.1, т.5 и чл.57, ал.1, т.6 от ЗАНН както в акта,
така и в НП следва да бъдат посочени законовите разпоредби, които са
нарушени, необходимо е правно единство между цифровата квалификация на
3
нарушението, посочена в акта и тази, отразена в НП.В конкретния случай в
акта, съставен на жалбоподателя, като нарушена е посочена разпоредбата на
чл.284а, предложение четвърто, докато в НП фигурира разпоредбата на
същия член, но и на ал.1. Посочването на разпоредби от нормативен акт, като
нарушени за първи път в наказателното постановление и непосочването на
същите в акта за установяване на административно нарушение, създава
неяснота относно приетото от административнонаказващия орган за
нарушение.Несъответствието между цифровата квалификация на
нарушението в акта и НП накърнява правото на защита на нарушителя, който
има право да узнае точно какво нарушение и на разпоредбите на кой закон е
извършил.Нарушаването правото на защита води до порочност на издаденото
НП, тъй като представлява съществено процесуално нарушение.
На следващо място, е налице противоречие между описанието на
нарушението и неговата правна квалификация, в какъвто смисъл са
наведени възражения и в жалбата.
Съгласно чл.284а, ал.1, пр.4 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина, който съхранява фалшифицирани лекарствени
продукти се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лева, а съгласно чл.291, ал.1
от същия закон когато нарушението е извършено от ЮЛ – имуществена
санкция, в размер, не по-малък от тройния размер на предвидените
минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния размер на
предвидените максимални размери на съответните глоби.В текста на & 1,
т.81а, буква”а”от Допълнителните разпоредби на Закон за лекарствените
продукти в хуманната медицина се сочи, че фалшифициран лекарствен
продукт е всеки продукт, при който са представени невярно неговата
идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му
опаковка, името му или съдържанието му по отношение на която и да е от
неговите съставки, включително помощните вещества и количеството на
активното вещество в дозова единица.От събраните по делото
доказателства(материалите от административнонаказателната преписка, сред
които и протоколите от изпитване за извършване на анализ), включително и
гласните такива(показанията на участвалите в проверката свидетели Д. и
Цветанова)се установява, че проверяващите констатирали че в складовото
4
помещение на аптеката, се съхраняват и лекарствени продукти с
манипулирана първична и вторична опаковка – със заличени срок на годност
и партиден номер на някои от тях, което съответства на нарушение, визирано
в друга правна норма, а именно – чл.283, ал.2 от Закон за лекарствените
продукти в хуманната медицина.В тази разпоредба се предвижда, че се
наказва субектът, който нарушава първична/вторична опаковка или
продава/предоставя лекарствени продукти с нарушена първична/вторична
опаковка. В случая констатациите на проверяващите са свързани със заличени
срок на годност и партиден номер на опаковките на лекарствените продукти,
т.е. с липсата на тези обозначения, а не с невярното им представяне(напр.да е
отбелязан, несъответстващ на действителния срок на годност или партиден
номер), какъвто смисъл е вложен в понятието „фалшифициран лекарствен
продукт”.Откритите в случая лекарствени продукти са с липсващи или
заличени данни върху първичната и вторичната опаковка за партидни номера
и срок на годност и тези липсващи данни са неотносими към идентичността,
състава или концентрацията на активното вещество или към което и да е
друго обстоятелство, свързано с понятието „фалшифициран лекарствен
продукт”.
От изложеното се налага изводът, че е налице противоречие между
описанието на нарушението и неговата правна квалификация. С оглед на
изложеното, следва да се приеме, че неправилната квалификация е довела до
неправилна санкционна норма и в този смисъл, е налице съществено
процесуално нарушение, с оглед на което НП се явява незаконосъобразно и
следва да бъде отменено.
Основателни се явяват и възраженията на жалбоподателя относно липсата на
доказателства, от които да се установи по безспорен начин, че изземването на
лекарствените продукти от процесната аптека е извършено съгласно реда,
предвиден в чл.15, ал.1 от Наредба № 36/22.08.2007г. за условията и реда за
изземване на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти,
извършване на изпитванията и заплащането им – свидетелите са категорични
относно поставянето на продуктите в плик, но не и относно запечатването на
същия.Ето защо не са налице ясни и непротиворечиви доказателства, че
лекарствените продукти са достигнали до анализ именно в състоянието, в
което са били в началото на проверката.
5
С оглед изхода на делото на жалбоподателя, следва да се присъдят
разноски за адвокатско възнаграждение в размер на 2 780 лева.Възражението,
направено от страна на АНО за прекомерност на претендираното адвокатско
възнаграждение се явява неоснователно.Съгласно чл.18, ал.2 от Наредба № 1
за минималните размери на адвокатските възнаграждения, ако
административното наказание е под формата на имуществена санкция,
възнаграждението се определя по правилата на чл.7, ал.2, върху стойността на
санкцията.Според чл.7, ал.2, т.4 от Наредбата, при интерес от 10 000 лева до
100 000 лева, възнаграждението е еквивалентно на 830 лева, плюс 3% за
горницата над 10 000 лева.В конкретния случай наложената имуществена
санкция е 75 000 лева и минималния размер на предвиденото адвокатско
възнаграждение е тъждествен с претендирания – 2 780 лева.
Така мотивиран, на основание чл.63, ал.1, предл.2 ЗАНН, съдът
РЕШИ:
ОТМЕНЯ Наказателно постановление № РД-И-001/21.02.2022г.,
издадено от Б.Я.К.-Изпълнителен директор на ИАЛ, с което на „***”ЕООД,
със седалище и адрес на управление:***, с ЕИК: *** представлявано от И.
В. И., е наложена имуществена санкция в размер на 75 000/седемдесет и
пет хиляди / лева, за това, че съхранява по време на проверката на
11.06.2021г. в общия ред на съхранение на лекарствените продукти(описани
подробно), в складовото помещение на аптеката фалшифицирани лекарствени
продукти, с маркирани цени за продажба - нарушение по чл.284а, ал.1,
предл.4-то от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, във
връзка с & 1, т.81а, буква”а”от Допълнителните разпоредби на Закон за
лекарствените продукти в хуманната медицина.
ОСЪЖДА Изпълнителна агенция по лекарствата да заплати на
„***”ЕООД, със седалище и адрес на управление:***, с ЕИК: ***
представлявано от И. В. И. направените по делото разноски за адвокатско
възнаграждение в размер на 2 780 /две хиляди седемстотин и осемдесет/лева.
РЕШЕНИЕТО подлежи на обжалване с касационна жалба пред
Административен съд –София град, в 14 - дневен срок от съобщаването му на
страните.
6
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
7