Р А З П О Р Е Ж Д А
Н Е
№ 982
гр. Габрово,
01.11.2023 година
В ИМЕТО НА НАРОДА
АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД– ГР.
ГАБРОВО в закрито заседание, проведено на първи ноември, две хиляди
двадесет и трета година, в състав:
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ЕМИЛИЯ
КИРОВА-ТОДОРОВА
като
разгледа материалите по адм. дело № 184 по описа за 2023 година и за да се
произнесе взе предвид следното:
По делото е поискано назначаване на съдебна експертиза от вещо лице.Задачите, на които следва да отговори то, са уточнени с писмена молба от 20.10.2023 г., подадена от ответника.Съдът следва да допусне онези задачи, които се намират във връзка с предмета на правния спор. Същият е с обект законосъобразността на Решение № НСР-31405 от 20.06.2023 г. на НСЦРЛП, с което се отказва утвърждаване цената на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание – Dipperam Film-coated tablet 5 mg*160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC) с национален номер за идентификация – 61046 и притежател на разрешително за употреба – „*“ ****, България. Отказва се включването му в Приложения №№ 1 и 2 от ПЛС, като се твърди, че медикаментът е на притежател на разрешение за употреба от паралелен внос, а в мотивите на решението – че е генеричен продукт, при референтен лекарствен продукт Exforge film-coated 5 mg/160 mg x 28 in blister, включен в ПЛС с посочена цена на производител. Жалбоподателят твърди, че продуктът, за който има разрешение за употреба, е такъв от паралелен внос. Изразява се становище, че в случая е необходим експерт – специалист магистър фармацевт, който следва да притежава специални научни познания в областта на фармакологията. С това становище и като взе предвид съдържанието на поставените въпроси, съдът е съгласен.
На 30.10.2023 г. по делото е постъпило становище на жалбоподателя, в което същият, след запознаването си с молбата на ответника по повод искането за експертиза, изразява опасения, че така зададените въпроси не се отнасят до същността на спора, а именно – какъв е видът на процесния лекарствен продукт, разрешен за внос от дружеството и определен в тази връзка като продукт от паралелен внос. В чл. 213 от ЗЛПХМ е посочен органът, който е компетентен да определя вида на продукта от паралелен внос и това е ИАЛ. ЗЛПХМ не посочва друг орган, компетентен да определя вида на лекарствените продукти, в това число и НСЦРЛП. За вида на процесния ЛП свидетелства вече приложеното по преписката разрешение. Медико-фармакологичната експертиза не може да бъде способ за доказване на вида на процесния ЛП, който вид се определя в регулативна процедура от компетентния овластен регулаторен орган – ИАЛ.Съдът не споделя съображенията на жалбоподателя, т.к. право на ответника е да защити законосъобразността на издадения ИАА, а да се забрани изначално соченето и събирането на доказателства в тази насока е равносилно на предрешаване на спора, което е недопустимо да се направи по делото. Въпрос по съществото на спора е съдът да прецени дали единствено ИАЛ може да определи вида на ЛП или може да съществува и друг начин това да бъде установено, но тази преценка следва да се направи едва в окончателния съдебен акт, не на фаза събиране на доказателства. Жалбоподателят е изложил и подробни съображения относно поставените в искането на ответника въпроси, свързани с неотносимост на някои от тях към предмета на спора. Съдът споделя някои от съображенията на жалбоподателя, а именно: единствен предмет на спора е вида на ЛП, който е посочен в заявлението на “*“ **** № 111-1992 от 16.03.2023 г. Единствено по отношение на този продукт следва да се поставят въпроси към вещо лице досежно неговият вид като медикамент – генеричен продукт, продукт от основен или паралелен внос е той, има ли той референтен ЛП у нас към датата на издаването на процесното Решение. Съдът също така намира, че действително не е от значение какви изпитвания на продукта на Sandoz са проведени в държава-членка за разрешението за употреба на процесния ЛП, нито други въпроси, свързани с ЛП, който не е продукт на заявлението на жалбоподателя, по повод на което е издадено процесното решение.
Съдът следва да предостави на ответната страна възможност да изрази становището си по отговора на жалбоподателя и, същевременно, да прецезира въпросите, като същите бъдат съсредоточени единствено върху предмета на спора – какъв тип е ЛП, посочен в заявлението на „Беста Мед“ ЕООД, по повод на което е издаден процесният ИАА, дали е налице и кой е ЛП, по отношение на който процесният се явява генеричен или такъв от паралелен внос.
Поради така изложеното Административен съд Габрово
РАЗПОРЕДИ:
ДА СЕ ИЗПРАТИ ПРЕПИС ОТ МОЛБАТА-СТАНОВИЩЕ от „*“ ****, Т. на ответната страна.
УКАЗВА на ответника в 7-дневен срок от съобщаването да прецизира въпросите си към вещото лице, като има предвид единствено предмета на правния спор и ги ориентира само към това, какъв тип е ЛП, посочен в заявлението на “*“ **** от 16.03.2023 г., по повод на което е издаден процесният ИАА, дали е налице и кой е ЛП, по отношение на който процесният се явява генеричен или такъв от паралелен внос.
Разпореждането не подлежи на обжалване.
СЪДИЯ:
/ЕМИЛИЯ КИРОВА- ТОДОРОВА/