Решение по дело №17828/2021 на Софийски районен съд

Номер на акта: 957
Дата: 18 март 2022 г.
Съдия: Виолета Стоянова Парпулова
Дело: 20211110217828
Тип на делото: Административно наказателно дело
Дата на образуване: 22 декември 2021 г.

Съдържание на акта

РЕШЕНИЕ
№ 957
гр. София, 18.03.2022 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 95 СЪСТАВ, в публично заседание на
двадесет и осми февруари през две хиляди двадесет и втора година в следния
състав:
Председател:В. СТ. П.
при участието на секретаря П.М.Г.
като разгледа докладваното от В. СТ. П. Административно наказателно дело
№ 20211110217828 по описа за 2021 година
Производството е по реда на чл. 59-63 ЗАНН.
Образувано е по жалба от „Б.К.” ООД, ЕИК *****, седалище и адрес на управление гр.
София, ж.к. „****“, ул. „*****“ № 20, представлявано от В. П. И., чрез адв. Д. СТ., против
наказателно постановление № РД-И-026/03.11.2021 г., издадено от изпълнителния директор
на Изпълнителна агенция по лекарствата, за извършено нарушение по чл. 284а, ал. 1, предл.
4 ЗЛПХМ вр. § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ, за което му е
наложена имуществена санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет хиляди/ лв.
В жалбата са изложени съображения в насока процесуалноправната и
материалноправна незаконосъбразност на атакуваното НП. Твърдят се допуснати при
извършване на проверката на място в търговския обект съществени нарушения на
процесуалните правила, касаещи неспазването на правилата за вземане на проби при
изземването на процесните лекарствени продукти, и допуснато от наказващия орган
нарушение, изразяващо се в това, че при издаване на наказателното постановление не е взел
предвид възраженията, депозирани срещу съставения АУАН. По отношение материалната
законосъобразност на НП се поддържа, че отговорните физически лица не били наясно с
обстоятелството, че лекарственият продукт Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for
injection 1 ml x 10 бил в негоден вид и в несъответствие с одобрения макет, доколкото на
вторичната му опаковка имало партиден номер и срок на годност. Относно Luxfen 2 mg/ml
eye drops се изтъква, че партидните номера и срокът на годност били заличени, тъй като бил
с изтекъл срок на годност и бил подготвен за бракуване, като бил съхраняван в складовото
помещение на аптеката, а не в това, в което се извършва продажба на лекарствени продукти.
1
Застъпва се, че намерените в аптеката и иззети лекарства не отговарят на определението за
„фалшифициран лекарствен продукт“ по смисъла на § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ, тъй като
няма представени невярно данни върху първичната им или вторична опаковка, а има
заличени такива, с цел да не могат да бъдат продадени, защото били подготвени за брак и
било необходимо технологично време това да се случи.
За проведеното на 28.02.2022 г. открито съдебно заседание страните са редовно
призовани. „Б.К.” ООД се представлява от адв. С., а изпълнителният директор на ИАЛ - от
юрк. Т..
В дадения ход по същество адв. С. поддържа доводите, релевирани в жалбата, и въз
основа на тях моли атакуваното наказателно постановление да бъде отменено. Претендира
присъждане на направените от доверителя й разноски.
Юрк. Т. оспорва възражението относно допуснато при изземването на лекарствените
продукти процесуално нарушение, като застъпва, че редът, регламентиран в Наредба № №
36/22.08.2007 г., не е приложим. По отношение правната квалификация поддържа, че е
правилна, съгласно легалната дефиниция на „фалшифициран лекарствен продукт“, дадена в
§ 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ. Претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение.
Като съобрази събраните по делото доказателства и становищата на страните, и
провери законността и обосноваността на атакуваното наказателно постановление, съдът
прие за установено от фактическа и правна страна следното:
Жалбата е депозирана в законоустановения срок, от надлежно легитимирано лице,
срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, и е процесуално допустима. Разгледана по
същество, е неоснователна.
От фактическа страна се установи:
На 01.07.2021 г., на основание заповед № ЗКС-0111/30.06.2021 г. на изпълнителния
директор на ИАЛ, свидетелките М.С. и Е.Д., инспектори в Дирекция „Надзор на пазара и
инспекции“ при ИАЛ, извършили съвместна проверка заедно със служители на СДВР в
обект на контрол аптека, стопанисвана от „Б.К.“ ООД, с Разрешение за търговия на дребно с
лекарствени продукти № АП-917-1/10.11.2017 г., на адрес гр. София, бул. „*****“ № 97.
В хода на проверката С. и Д. установили, че в хладилника и в общия ред за съхранение
на лекарствените продукти в складовото помещение на аптеката, се съхранявали следните
лекарствени продукти: Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for injection 1 ml x 10, в
количество от 5 /пет/ ампули; Luxfen 2 mg/ml eye drops, solution 5 ml, в количество от 1
/една/ опаковка, и Oculotect gel 10 mg/g eye gel 10 g, в количество от 1 /една/ опаковка.
При преглед на съответните лекарствени продукти, свидетелките установили, че върху
етикетите на ампулите Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for injection 1 ml x 10 нямало
посочени партиден номер и срок на годност в полетата, предназначени за съответната
информация; относно Luxfen 2 mg/ml eye drops, solution 5 ml - върху вторичната и върху
първичната опаковки не се съдържала информация за партиден номер и срок на годност на
2
обозначените за това места, както и информацията за партиден номер и срок на годност
върху първичната опаковка на Oculotect gel 10 mg/g eye gel - 10 g, била манипулирана и се
четяла трудно, а върху вторичната му опаковка не се съдържала информация за партиден
номер и срок на годност, съобразно одобрения макет.
Констатирайки съответните обстоятелства, С. и Д. иззели цитираните лекарствени
продукти като веществени доказателства. Поставили ги в найлонов плик, предоставен от
аптеката, и свид. С. го прикачила към документите, иззети при проверката. Констатациите
на контролните органи били обективирани в констативен протокол за извършена проверка.
Впоследствие лекарствените продукти били предадени на Дирекция „Анализ на
лекарствени продукти“ при ИАЛ за изготвяне на анализ, с цел да се установи съответствието
на първичните им и вторични опаковки с одобрените макети.
Проведени били съответните изпитвания, обективирани в протоколи от изпитване за
извършване на анализ № № А-3963, А-3964 и А-3965, и трите от 09.07.2021 г. Въз основа на
тях било издадено становище от директора на Дирекция „АЛП“, обективирано в служебна
бележка № ИАЛ-34138/13.07.2021 г., съгласно което, тъй като данните върху опаковките
/вторична и/или първична/ на предоставените за анализ мостри не отговарят на
изискванията на одобрените макети или на изискванията на Наредба № 38 относно
изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти,
същите представляват „фалшифициран лекарствен продукт“ по смисъла на чл. 81а от ДР на
ЗЛПХМ.
С оглед постъпилото от директора на Дирекция „АЛП“ становище, на 14.09.2021 г., в
присъствието на двама свидетели и управителя на „Б.К.“ ООД В. И., свид. М.С. съставила
срещу дружеството АУАН, в който подробно описала времето, мястото и обстоятелствата
по извършеното нарушение по чл. 284а, ал. 1, предл. 4 ЗЛПХМ вр. § 81а, б. „а“ от ДР на
ЗЛПХМ вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ. АУАН бил предявен и връчен на представляващия
дружеството, който го подписал без да направи възражения. Писмени възражения били
депозирани в законоустановения срок.
Въз основа съставения АУАН и материалите по преписката, при идентично
фактическо описание на нарушението и цитиране разпоредбите на чл. 284а, ал. 1, предл. 4
ЗЛПХМ вр. § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ, изпълнителният
директор на ИАЛ издал атакуваното наказателно постановление, с което наложил на „Б.К.”
ООД имуществена санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет хиляди/ лв.
Изложената фактическа обстановка съдебният състав прие за установена въз основа
събраните по делото гласни и писмени доказателства и доказателствени средства, както
следва: гласни - показанията на свидетелките М.С. и Е.Д., и писмени - заповед № ЗКС-
0111/30.06.2021 г.; писмо изх. № ИАЛ-32006/29.06.2021 г.; констативен протокол за
извършена на 01.07.2021 г. проверка; служебна бележка изх. № ИАЛ-33607/08.07.2021 г.;
служебна бележка изх. № ИАЛ-34138/13.07.2021 г.; визуален анализ на опаковки; протоколи
от изпитване за извършване на анализ № № А-3963, А-3964 и А-3965/09.07.2021 г.; заповед
№ ЗОА-0741/16.09.2020 г.
Съдът кредитира събраната в хода на съдебното следствие доказателствена
съвкупност, намирайки фактите по делото, включващи извършената проверка и
констатираните в хода й обстоятелства, за изяснени в пълнота въз основа свидетелските
показания и писмените доказателства, които са еднопосочни, обективни и кореспондиращи
помежду си. Обстоятелствата, констатирани на място в обекта на контрол, се изясняват
еднопосочно посредством протокола от проверката и показанията на свидетелките С. и Д., а
резултатите от извършения анализ на иззетите като веществени доказателства лекарствени
продукти са обективирани в съответните протоколи и в становището от директора на
Дирекция „АЛП“.
Компетентността на свид. С. по съставяне на АУАН следва съгласно правомощията й
3
на длъжностно лице по смисъла на чл. 295, ал. 1 вр. чл. 267, ал. 4 ЗЛПХМ и въз основа
упълномощаването й със заповед № ЗОА-0741/16.09.2020 г., а компетентността на
изпълнителния директор на ИАЛ по издаване на НП произтича ex lege от разпоредбата на
чл. 295, ал. 3 вр. ал. 1 ЗЛПХМ.
При така установеното от фактическа страна, съдът прие от правна страна следното:
Процесните АУАН и НП са издадени от компетентни органи, в предвидените от закона
писмена форма и съдържание - чл. 42 и 57, ал. 1 ЗАНН, при спазване на установения ред и в
сроковете по чл. 34, ал. 1 и ал. 3 ЗАНН. Процедурата по съставянето и връчването на АУАН
и НП е изпълнена надлежно и в съответствие със законовите изисквания. АУАН и НП
отговарят на изискванията на чл. 42, т. 4 и чл. 57, ал. 1, т. 5 ЗАНН - съдържат пълно
описание на нарушението, включително датата, мястото на осъществяването му, правната
му квалификация и доказателствата, въз основа на които е установено, като обстоятелствата
при извършването му са пълно и ясно описани. Със самия факт на издаване на наказателното
постановление наказващият орган очевидно е преценил депозираното срещу АУАН
възражение като неоснователно, предвид което допуснато процесуално нарушение по чл. 52,
ал. 4 ЗАНН не се констатира.
Неоснователно е и възражението в насока неспазване на разпоредбите на чл. 12 и чл.
15, ал. 1 от Наредба № 26 от 22.08.2007 г. за условията и реда за вземане на проби за
държавен контрол върху лекарствени продукти, извършване на изпитванията и заплащането
им. Това е така, доколкото в процесния случай проверката е извършена в рамките на
държавния контрол върху лекарствените средства, при осъществен непосредствен контрол
от свид. С. в качеството й на компетентно длъжностно лице по чл. 267, ал. 4 ЗЛПХМ. В
рамките на посочения непосредствен контрол съответните длъжностни лица разполагат с
правомощието по чл. 270, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ да инспектират по всяко време обектите,
подлежащи на контрол, което именно е осъществено при извършената проверка, в хода на
която са иззети лекарствени продукти, подробно описани в съставения констативен
протокол, в който са отразени и констатациите относно външния вид и съдържанието на
първичните им и вторични опаковки. Предвид това осъщественото при проверката
приобщаване на стоки не представлява вземане на „проба“ или „извършване на лабораторни
изпитвания“ съгласно Наредба № 36/22.08.2007 г., доколкото нито то, нито последвалият
сравнителен анализ между първичните и вторични опаковки на лекарствените продукти и
одобрените макети на такива, извършен от Дирекция „АЛП“ на ИАЛ, не представляват
лабораторно изпитване на лекарствен продукт. При това специалните изисквания за
съставяне на протокол по чл. 12 и за условията за изземване по чл. 15 от Наредба №
36/22.08.2007 г. не намират приложение. Респективно не могат да бъдат споделени
възраженията на жалбоподателя за допуснати в хода на проверката нарушения на
процедурата, които да компрометират или изключат установените при същата факти и
обстоятелства, в частност наличието на лекарствените продукти, описани в протокола, и
вида и съдържанието на техните опаковки.
На основание изложеното настоящият съдебен състав прие, че в хода на
4
административнонаказателното производство не са допуснати съществени нарушения на
процесуалните правила, които да са ограничили правото на защита на дружеството-
жалбоподател или да обуславят незаконосъобразност на издадените АУАН и НП, с което да
представляват формални основания за отмяната на санкционния акт.
Атакуваното наказателно постановление е и материалноправно законосъобразно.
В хода на съдебното следствие се доказа по категоричен начин, че на 01.07.2021 г. в гр.
София, в обект на контрол аптека, находяща се на бул. „*****“ № 97, стопанисвана от „Б.К.“
ООД, били съхранявани фалшифицирани лекарствени продукти, както следва: Ephedrine
Sopharma 50 mg/ml solution for injection 1 ml x 10, в количество от 5 /пет/ ампули; Luxfen 2
mg/ml eye drops, solution 5 ml, в количество от 1 /една/ опаковка, и Oculotect gel 10 mg/g eye
gel 10 g, в количество от 1 /една/ опаковка.
Всеки от цитираните продукти представлява „фалшифициран лекарствен продукт“ по
смисъла на чл. 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ, а именно такъв, при който е представена
невярно неговата идентичност, включително данните върху първичната и вторичната му
опаковка. Последното се доказа несъмнено, предвид установеното при извършения анализ,
че предоставените мостри от продуктите не отговарят на изискванията на одобрените
макети или на изискванията на Наредба № 38 относно изискванията към данните върху
опаковките и в листовките на лекарствените продукти.
Конкретно, върху етикетите на ампулите Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for
injection 1 ml x 10 нямало посочени партиден номер и срок на годност в полетата,
предназначени за съответната информация, относно Luxfen 2 mg/ml eye drops, solution 5 ml
върху вторичната и върху първичната опаковки не се съдържала информация за партиден
номер и срок на годност на обозначените за това места, и информацията за партиден номер
и срок на годност върху първичната опаковка на Oculotect gel 10 mg/g eye gel - 10 g била
манипулирана и се четяла трудно, а върху вторичната му опаковка не се съдържала
информация за партиден номер и срок на годност, съобразно одобрения макет.
Предвид това настоящият съдебен състав прие, че съхранявайки цитираните
лекарствени продукти в съответния вид, „Б.К.“ ООД е осъществило от обективна страна
състава на административното нарушение по чл. 284а, ал. 1, предл. 4 ЗЛПХМ вр. § 81а, б.
„а“ от ДР на ЗЛПХМ. Нарушението е извършено на 01.07.2021 г. в гр. София, в обекта на
контрол.
Отговорността на юридическите лица е обективна безвиновна, поради което се
презумира. Поради това доводите в жалбата в насока липсата на знание, че лекарственият
продукт Ephedrine Sopharma 50 mg/ml solution for injection 1 ml x 10 бил в негоден вид и в
несъответствие с одобрения макет, и относно Luxfen 2 mg/ml eye drops - че партидните
номера и срокът на годност били заличени, тъй като бил с изтекъл срок на годност и бил
подготвен за бракуване, не са от естество да дерогират обективната съставомерност на
нарушението. Ирелвантно е също дали продуктите с изтекъл срок на годност са били
съхранявани в складовото помещение на аптеката или в помещението, в което се
5
осъществяват продажби.
Неоснователно е и възражението в насока неправилно квалифициране на нарушението,
доколкото процесните лекарствени продукти не са били с нарушена първична или вторична
опаковка по смисъла на чл. 283, ал. 2 ЗЛПХМ, който състав предвижда съответна санкция, а
не отговарят на изискванията на одобрените макети или на изискванията на Наредба № 38
относно изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените
продукти. Предвид това претендираният от адв. С. състав на нарушение е неприложим към
процесната хипотеза.
Извършвайки служебно преценка за маловажност на случая по смисъла на чл. 28
ЗАНН, подобно на административнонаказващия орган, настоящият съдебен състав на
собствено основание прие, че процесното нарушение не се отличава с по-ниска степен на
обществена опасност в сравнение с обичайното проявление на нарушенията от съответния
вид. Напротив, касае се за констатирани нередности при три отделни лекарствени продукта,
което завишава обществената му опасност. Предвид това чл. 28 ЗАНН не следва да намери
приложение.
Санкционната норма на чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ предвижда, че когато нарушенията по
чл. 281 - 284а, ал. 1, чл. 284г - 284и, 285, 285б, чл. 286, ал. 1, чл. 287 и 287б, чл. 289, ал. 1, чл.
289а, чл. 290, чл. 290б, чл. 292 и чл. 294 са извършени от юридически лица или еднолични
търговци, се налагат имуществени санкции в размер, не по-малък от тройния размер на
предвидените минимални размери на съответните глоби, и не по-голям от тройния размер на
предвидените максимални размери на съответните глоби. Респективно, нарушената в случая
норма на чл. 284а, ал. 1 ЗЛПХМ постановява, че който произвежда, внася, изнася,
съхранява, продава или предоставя фалшифицирани лекарствени продукти, както и
посредничи при покупко-продажбата на фалшифицирани лекарствените продукти, се
наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв. Предвид това, налагайки на „Б.К.“ ООД имуществена
санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет хиляди/ лв., наказващият орган я е
индивидуализирал в законоустановения минимум, което се явява обосновано и справедливо,
с оглед липсата на доказателства за извършени от страна на дружеството предходни
нарушения на законодателната уредба.
По изложените съображения съдът прие, че атакуваното наказателно постановление е
правилно - законосъобразно и обосновано, постановено при правилно приложение на
материалния закон и при съобразяване с процесуалните правила. Основания за отмяната или
изменението му не се констатираха, поради което следва да бъде потвърдено, а депозираната
жалба - оставена без уважение.
При този изход на делото е основателна и претенцията на процесуалния представител
на въззиваемата страна за присъждане на юрисконсултско възнаграждение в полза на
Изпълнителна агенция по лекарствата. Същата следва да бъде уважена в минималния
размер, определен съгласно чл. 78, ал. 8 ГПК вр. чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ и
чл. 27е от Наредбата за заплащането на правната помощ, а именно в размер на 80
6
/осемдесет/ лв. за представителството пред настоящата инстанция.
Така мотивиран и на основание чл. 63, ал. 9 вр. ал. 2, т. 5 вр. ал. 1 вр. чл. 58д, т. 1
ЗАНН и чл. 63д ЗАНН, Софийски районен съд
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА наказателно постановление № РД-И-026/03.11.2021 г., издадено от
изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата срещу „Б.К.“ ООД за
извършено нарушение по чл. 284а, ал. 1, предл. 4 ЗЛПХМ вр. § 81а, б. „а“ от ДР на ЗЛПХМ
вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ, за което му е наложена имуществена санкция в размер на 75 000
/седемдесет и пет хиляди/ лв.
ОСЪЖДА „Б.К.” ООД, ЕИК *****, седалище и адрес на управление гр. София, ж.к.
„****“, ул. „*****“ № 20, представлявано от В. П. И. и И. В. И., ДА ЗАПЛАТИ в полза на
Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ сума в размер на 80 /осемдесет/ лв.,
представляващи юрисконсултско възнаграждение за осъщественото пред настоящата
инстанция процесуално представителство.
РЕШЕНИЕТО подлежи на обжалване пред Административен съд гр. София в 14-
дневен срок от получаване на съобщението за изготвянето му.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
7