РЕШЕНИЕ
№ 2289
гр. София, 24.06.2025 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 114 СЪСТАВ, в публично заседание на
двадесет и четвърти март през две хиляди двадесет и пета година в следния
състав:
Председател:ЯНА В. НИКОЛОВА
ДИМИТРОВА
при участието на секретаря АННА Б. КОВАНОВА
като разгледа докладваното от ЯНА В. НИКОЛОВА ДИМИТРОВА
Административно наказателно дело № 20241110209428 по описа за 2024
година
за да се произнесе, взе предвид следното:
Производството е по реда на чл. 59 и следващите от ЗАНН.
Образувано е по повод жалба на „М.“ ЕООД, представлявано от Ю. Д., чрез адв. Б.
М. срещу Наказателно постановление /НП/ № ***************************** г.,
издадено от изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/,
с което спрямо жалбоподателя, на основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ е наложена имуществена
санкция в размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл.
217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Наредба № 4
от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на
лекарствените продукти (СЕСПА).
С жалбата са изложени доводи за отмяна на обжалвания акт поради наличие на
допуснати съществени процесуални нарушения и нарушения на материалния закон.
Твърди се, че наказващият орган е нарушил разпоредбата на чл. 57, ал. 1, т. 5 от
ЗАНН, тъй като от съдържанието на наказателното постановление и акта, въз основа
на който е издадено не ставала ясна датата на извършване на нарушението, липсвало
ясно и пълно описание на съставомерните признаци на деянието, не бил изследвам
въпросът дали датата на доставката и датата на фактурата съвпадат, което водело до
неясното на коя дата е следвало да бъде отразена тя в СЕСПА. Отделно от това лисвал
анализ на обществената опасност на деянието, съответно мотиви за неприложимост на
чл. 28 от ЗАНН. Посочено е и че обжалваният акт е немотивиран, доколкото в
съдържанието му отсъствали фактически констатации относно нарушението. Иска от
1
съда да отмени обжалвания акт, а при условията на евентуалност – да приложи
разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН. Претендира разноски.
В съдебно заседание, жалбоподателят се представлява от адв. М., който поддържа
жалбата по изложените в нея съображения. Иска наказателното постановление да бъде
отменено и претендира присъждане на разноски по делото.
Въззиваемата страна се представлява от юрк. Г., която изразява становище за
неоснователност на жалбата. Представя и писмено становище. Намира, че случаят не е
маловажен, тъй като разкрива обичайна степен на обществена опасност. Сочи, че
периодът, в който е следвало да бъде подадена информацията не е кратък, а липсата на
такава препятства възможността да бъде извършен анализ за недостиг на лекарствени
продукти на територията на страната. Иска от съда да потвърди обжалвания акт.
Претендира разноски. Прави възражение за прекомерност на адвокатското
възнаграждение на насрещната страна.
Софийски районен съд, като разгледа постъпилата жалба, изложените в нея
доводи и като се запозна с материалите по делото, намира за установено от
фактическа страна следното:
„М.” ЕООД, ЕИК: ********************, със седалище и адрес на управление в
гр. *********************************** представлявано от Ю. В. Д. – е търговец
на дребно с лекарствени продукти, вкл. на приготвяни по магистрална и фармакопейна
рецептура за който е издадено разрешение за дейността № ****************** г. на
ИАЛ. Разрешението е издадено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция
по лекарствата за следните дейности, които могат да се извършват в аптеката:
съхраняване, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без
лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени
продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели
и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и
санитарно-хигиенни средства.
На 13.12.2023 г. свидетелят А. Х. Н. на длъжност главен инспектор в Дирекция
„Надзор на пазара и инспекции“ при Изпълнителната агенция по лекарствата, заедно
със Светлана Каменова Йотова – гл. инспектор, извършили проверка на място в
аптека, стопанисвана от „МЕДЕЯ 74” ЕООД, ЕИК: *********, намираща се в гр.
София, ул. „Генерал Суворов“ № 56. Проверката била извършена на основание
Заповед № 3KC-0242/11.12.2023 г. на изпълнителния директор на Изпълнителна
агенция по лекарствата, в присъствието на Невена Емилова Захариева – магистър
фармацевт, служител в аптеката.
В хода на проверката на контролните органи бил представен дневник на
изпълнените рецепти за периода 11.12-13.12.2023г., воден в електронен вариант,
съобразно актуализиран образец, вписан в Приложение № 4, към чл. 3, ал. 3 от
Наредба 28 от 2008 г., като на проверяващите било предоставено заверено копие на
дневника за посочения период. Длъжностните лица от ИАЛ констатирали, че
проверяваният обект е свързан със СЕСПА и с Националната система за верификация
на лекарствените продукти, съгласно Делегиран регламент на ЕС 161/2016. За
извършената проверка на място бил съставен Констативен протокол от 13.12.2023 г.,
връчен на служител в аптеката, с който проверяващите изискали управителят на
дружеството, в срок до 20.12.2023 г. да представи в ИАЛ следните документи:
заверени копия „вярно с оригинала“: справка за доставки, продажбите на лекарствени
продукти „по лекарско предписание“, съдържаща партида, срок на годност, брой и
2
дата на отпуснатите опаковки, фактури за доставка на лекарствени продукти с режим
на отпускане „по лекарско предписание“ за периода 04.12.2023 г. – 08.12.2023 г.
С писмо, с вх. № ИАЛ-54287/20.12.2023 г., са представени справки за доставки и
продажби на лекарствени продукти „по лекарско предписание“ и стокови разписки, но
не и изисканите фактури за доставка на лекарствените продукти за периода 04.12.2023
г.- 08.12.2023 г.
С писмо, с изх. № ИАЛ-1136/10.01.2024 г., изпратено до седалището и адреса на
управление на дружеството „М.” ЕООД, е разпоредено да предостави всички фактури
за доставка на лекарствените продукти „по лекарско предписание“ за периода
04.12.2023 г. - 08.12.2023 г. Писмото се е върнало с отметка „непотърсено“ в ИАЛ.
С писмо, с изх. № ИАЛ-8116/20.02.2024 г., връчено на ръка в аптеката на
дружеството на маг. - фарм. Т. Т., със задължение да го предаде на управителя на „М.”
ЕООД, е разпоредено отново да предостави всички фактури за доставка на
лекарствените продукти „по лекарско предписание“ за периода 04.12.2023 г. -
08.12.2023 г.
С придружително писмо, с вх. № ******************* г., са представени копия
от изисканите фактури за доставка на лекарствените продукти „по лекарско
предписание“ за горепосочения период.
При анализ на представените от дружеството копия на фактури за доставка на
лекарствени продукти „по лекарско предписание“ е установено, че на 05.12.2023 г. „Ф.
Ф. ЕООД, с ЕИК **************** - притежател на Разрешение за търговия на едро с
лекарствени продукти № *************** г., е продал на „М.” ЕООД, с ЕИК
**************, с Фактура № *********************** г. следните лекарствени
продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС):
- Изокет спрей 15 мл. 300 дози (Isoket spray 15 ml 300 dose), партиден номер
6023003 - 1 опаковка;
- Ко-Валсакор табл. 160 мг/12,5 мг х 28 ( Co-valsacor 160 mg/12,5 mg film-coated
tablet x 28), партиден номер DC4483- 5 опаковки;
- Корвитол таблетки 50 мг х 30 (Corvitol 50 mg tablets х 30), партиден номер 2451
ЗА-3 опаковки;
- Ксетанор таблетки 20 мг х 30 (Xetanor 20 mg tablets х 30), партиден номер
2305487- 1 опаковка;
- Моксогама таблетки 0,3 мг х 30 (Moxogamma 0,3 mg film-coated tablets x 30),
партиден номер 160175- 10 опаковки;
- Тритико АС таблетки 150 мг х 20 (Trittico 150 mg prolonged release tablets x 20),
партиден номер 5022- 2 опаковки;
При извършена проверка в СЕСПА по чл. 217 б, ал. I от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), администрирана от Изпълнителна агенция
по лекарствата, е установено, че „М.” ЕООД - притежател на Разрешение за търговия
на дребно с лекарствени продукти № *******************г. на ИАЛ не е предоставил
чрез СЕСПА информация за доставените му на 05.12.2023 г. от „ФЬОНИКС ФАРМА“
ЕООД, количества от лекарствени продукти съгласно Фактура №
*******************г., които са включени в Позитивния лекарствен списък.
На 03.04.2024 г. свидетелят А. Х. Н. съставила акт за установяване на
административно нарушение (АУАН), в присъствието на двама свидетели. Актът е
връчен на законния представител на дружеството на същата дата, която не е вписала
3
възражения в предвидената за това графа. При връчването и е разяснена възможността
за депозиране на писмени възражения по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН.
АУАН е съставен за това, че на 06.12.2023г. „М.” ЕООД, не е предоставило чрез
СЕСПА информация за доставените му на 05.12.2023 г. от „Ф. Ф. ЕООД, с ЕИК
***************** - притежател на Разрешение за търговия на едро с лекарствени
продукти № BG/WDA/MP-0330/26.05.2022 г., за което е съставена фактура №
************************г. следните лекарствени продукти, включени в Позитивния
лекарствен списък, след приключване на всички операции за деня, за което е прието,
че съставлява нарушение по чл. чл. 284е, пр. 1, вр. чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1
и т. 2, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, вр.
чл. 5, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната
електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти.
В срока по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН не постъпили писмени възражения във връзка
със съставения АУАН.
На 23.04.2024 г. е издадено обжалваното понастоящем НП, с което нa
дружеството жалбоподател, на основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от ЗЛПХМ е
наложена имуществена санкция в размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева
за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и
ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за
проследяване и анализ на лекарствените продукти. НП е връчено на жалбоподателя на
23.05.2024 г., а жалбата е депозирана на 06.06.2024 г.
Описаната фактическа обстановка е изводима при анализа и съпоставката
на събраните доказателства по делото.
По делото са приобщени следните писмени доказателства, които съдът приема за
достоверни: заповед № ЗКС-0242/11.12.2023г.; констативен протокол от 13.12.2023 г. за
извършена проверка; дневник на изпълнените рецепти в аптеката; придружително
писмо от „М.“ ЕООД до ИАЛ с вх. № ИАЛ 54287/20.12.2023 г., ведно с Дневник за
доставки, съдържащи продукти по лекарско предписание и складова разписка № 21649
към фактура № **********/05.12.2023г.; писмо ИАЛ до „М.“ ЕООД с изх. № ИАЛ-
1136/10.01.2024г. ведно с известие за доставка с отбелязване „непотърсено“; писмо
ИАЛ до „М.“ ЕООД с изх. № ИАЛ-8116/20.02.2024г., получено на ръка;
придружително писмо от „М.“ ЕООД до ИАЛ с вх. № ИАЛ 8608/23.02.2024 г., ведно с
фактура № *****************г. за покупка на лекарствени продукти с получател „М.“
ЕООД, издадена от доставчик „Ф. Ф.“ ЕООД, писмо за съставяне и предявяване на
АУАН с изх. № ИАЛ-10892/11.03.2024 г., ведно с 1 брой известие за доставка;
разпечатки от интернет сайта на Националния съвет по цени и реимбурсиране на
лекарствените продукти от раздел Регистри, подраздел Приложение № 1 на
Позитивния лекарствен списък, подраздел Архив регистри - регистри актуални към
02.12.2023г., от които е видно, че закупените от „М.“ ЕООД на 05.12.2023 г.;
лекарствени продукти съгласно Фактура № **********/05.12.2023 г., са включени в
Приложение № 1 на ПЛС към датата на извършване на нарушението; извадка от
СЕСПА потребителски портал, че „М.“ ЕООД е получило регистрация на 16.10.2020г.,
както и извадки от СЕСПА за активност на „М.“ ЕООД за 05.12.2023г. и за
06.12.2023г., от които е видно, че „М.“ ЕООД не е предоставил на ИАЛ чрез
специализираната електронна система по чл. 2176, ал. 1 информация за доставените
му количества лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък; акт
за установяване на административно нарушение от 03.04.2024 г., писмо за връчване на
Наказателно постановление с изх. № ИАЛ 21863/17.05.2024 г. ведно с 1 брой известие
4
за доставка; наказателно постановление № РД-И-040/23.04.2024 г.; разрешение за
търговия на дребно с лекарствени продукти № 4235-1/22.10.2014 г. издадено на „М.“
ЕООД.
Посочените писмени доказателства не разкриват вътрешни противоречия, поради
което обстойният им анализ не е необходим. Посредством тези доказателства
еднопосочно се установява фактическата обстановка по случая. В подкрепа на
изводимите факти са и доказателствата, възпроизведени с показанията на свидетеля А.
Х. Н., които съдът приема за достоверни. От показанията на този свидетел се
установяват обстоятелствата около извършената с нейно участие проверка, изисканите
и представени от дружеството-жалбоподател документи и писмени обяснения, и
направените във основа на тях констатации. Доколкото показанията на свидетеля Н. са
логични, последователни и съответстващи напълно на останалите доказателства по
делото, съдът ги кредитира и ги ползва при формирането на фактическите си изводи.
При установената по делото фактическа обстановка, настоящият съдебен
състав приема, че от правна страна се установява следното:
Жалбата е процесуално допустима, тъй като е подадена от легитимирано за това
лице и в законоустановения срок, а разгледана по същество, жалбата се явява частично
основателна.
Актът, с който е установено нарушението е съставен съобразно изискванията на
чл. 295, ал. 1, вр. чл. 267, ал. 4 от ЗЛПХМ, тъй като актосъставителят е длъжностно
лица - гл. инспектор, определен със заповед № 3 заповед № 30А-0741/16.09.2020 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ. Наказателното постановление е издадено от
изпълнителния директор на ИАЛ в съответствие с разпоредбата на чл. 295, ал. 3 от
ЗЛПХМ.
АУАН и НП са издадени и при спазване на предвидените в чл. 34, ал. 2 и ал. 3
ЗАНН давностни срокове, както и срокът на абсолютната погасителна давност по чл.
81, ал. 3 във връзка с чл. 80, ал. 1, т. 5 от ЗАНН /съобразно указанията, дадени в ТП №
1/27.02.2015 г. по т. д. № 1/2014 г. на ВКС и ВАС/.
При съставяне на АУАН не са допуснати съществени нарушения на
процесуалните правила. Актът е съставен в присъствие на законния представител на
дружеството - жалбоподател и в присъствието на двама свидетели, подписан е от тях и
е предявен за запознаване на жалбоподателя като му е връчен препис.
Както АУАН, така и НП съдържат предписаните от закона реквизити като
минимално изискуемо съдържание съобразно изискванията на чл. 42 от ЗАНН и на чл.
57 от ЗАНН. В АУАН и в НП се съдържа ясно и пълно фактическо описание на
нарушението, като са конкретизирани всички значими обстоятелства. Не са
основателни възраженията на жалбоподателя за допуснати в хода на
административнонаказателното производство съществени нарушения на
процесуалните правила, отнасящи се до съдържанието на наказателното
постановление. АУАН и НП отговарят на изискванията на чл. 42, ал. 1 от ЗАНН, респ.
на чл. 57, ал. 1 от ЗАНН, като при пълна идентичност са описани всички съставомерни
признаци на нарушението, посочени са обстоятелствата, при които е извършено – вкл.
датата и мястото на извършването му, като са посочени и нарушените
материалноправни разпоредби, които съответстват на словестното описание на
нарушението. Датата на нарушението е правилно определена, доколкото като такава е
посочен денят, следващ този, в който жалбоподателят е могъл да изпълни
задължението си.
5
Чл. 217б, ал. 1 от ЗЛПХМ предвижда създаването на Специализирана електронна
система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния
лекарствен списък, която се администрира и поддържа от Изпълнителната агенция по
лекарствата. Съгласно ал. 3, т. 1 на цитираната разпоредба информацията, която следва
да се съдържа в системата се предоставя от съответните лица.
Сред тези лица са и притежателите на разрешение за търговия на дребно с
лекарствени продукти и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а и 6, които съгласно чл. 232, т. 1
от закона трябва ежедневно да предоставят на ИАЛ чрез специализираната електронна
система по чл. 217б, ал. 1 информация за доставените им количества от лекарствените
продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.
Това задължение е предвидено и в чл. 5, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31
май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на
лекарствените продукти, съгласно който притежателите на разрешение за търговия на
дребно с лекарствени продукти и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а и 6 от ЗЛПХМ
предоставят чрез системата ежедневно информация за доставените им количества,
посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.
Пропускът да се подаде такава информация е въздигнат съгласно чл. 284е, ал. 1 от
ЗЛПХМ в административно нарушение, като за него се предвижда за физическо лице
наказание глоба в размер от 5 000 до 10 000 лева. Санкцията за юридическо лице е
предвидена в чл. 291, ал. 1 от ЗЛПХМ – в размер, не по-малък от тройния размер на
предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-голям от тройния
размер на предвидените максимални размери на съответните глоби – т. е. от 15 000 до
30 000 лв.
Жалбоподателят има разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и
е адресат на горепосоченото задължение. Като не е подало до края на деня на
05.12.2023 г. информация за доставените и отпуснатите на пациенти на тази дата
лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, то е нарушило
задължението си по чл. 232а, т. 1 вр. чл. 217б, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1
и ал. 2 от Наредба № 4.
Нарушението е извършено на 06.12.2023 г., тъй като задължението за подаване на
информацията ежедневно т. е. до края на деня на доставката.
Деянието е съставомерно от обективна страна, като с оглед обстоятелството, че е
ангажирана административнонаказателната отговорност на юридическо лице,
доколкото се касае за обективна отговорност, не следва да се обсъжда въпроса за
субективната му страна.
Съдът не споделя възражението за маловажност, тъй като събраните по делото
доказателства по никакъв начин не обосновават по-ниска степен на обществена
опасност в сравнение с типичните, обичайни случаи на това нарушение. От друга
страна следва да се държи сметка за значимостта на обществените отношения,
регулирани със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Наредба №
4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ
на лекарствените продукти.
По изложените съображения съдът намира, че обжалваният акт следва да бъде
потвърден.
При този изход на делото право на разноски има въззиваемата страна.
Съобразно разпоредбата на чл. 63д, ал. 1 от ЗАНН в производствата пред
6
районния и административния съд, както и в касационното производство страните
имат право на присъждане на разноски по реда на Административнопроцесуалния
кодекс. С оглед изхода на делото и своевременно направеното искане от страна на
представителя на въззиваемата страна съдът намира, че следва да присъди в полза на
ИАЛ юрисконсултско възнаграждение на основание чл. 63д, ал. 4 ЗАНН вр. чл. 37 ЗПП
вр. чл. 27е от Наредбата за заплащането на правната помощ в размер на 80 /осемдесет/
лева, съобразявайки фактическата и правна сложност на делото, вида и обема на
извършената от юрисконсулта дейност.
Така мотивиран и на основание чл. 63, ал. 9 вр. ал. 2, т. 5 от ЗАНН съдът
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА Наказателно постановление /НП/ № **********************
г., издадено от изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата
/ИАЛ/, с което на жалбоподателя „М.“ ЕООД, представлявано от Юлия Дарашка, на
основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина /ЗЛПХМ/ е наложено административно наказание „имуществена санкция“ в
размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т.
1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май
2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на
лекарствените продукти (СЕСПА).
ОСЪЖДА „М.“ ЕООД, ЕИК: *************************** да заплати на
Изпълнителната агенция по лекарствата на основание чл. 63д, ал. 4 от ЗДвП сумата от
80,00 лева, представляваща разноски за юрисконсултско възнаграждение.
Решението подлежи на касационно обжалване по реда на глава XII от АПК на
касационните основания, предвидени в НПК – пред Административен съд – София
град в 14-дневен срок от получаване на съобщението, че е изготвено.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
7