Решение по адм. дело №1678/2024 на Административен съд - Варна

Производството е по реда на чл.145 и следв. от АПК във вр. чл.271, ал.3 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/.

Образувано е по повод постъпило с вх. №10954/01.08.2024г. "възражение" от "Валенс" ЕООД-гр. Варна, което с уточняваща молба с.д. 11355/13.08.2024г. се поддържа като жалба до Административен съд-Варна срещу Предписание с изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г. на старши инспектор в отдел "Организация и контрол на медицинските дейности" /ОКМД/ в Дирекция „Медицински дейности“ /МД/ при Регионална здравна инспекция /РЗИ/-Варна, с което на основание чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ на дружеството е предписано да се обособи складово помещение към стопанисваната от него аптека с адрес: гр. Варна, [улица], което складово помещение да е със стени с покритие, устойчиво на влажно почистване, в срок до 30.08.2024г.

С уточнената жалба Предписанието се оспорва като нищожно и алтернативно – като незаконосъобразно и се иска обявяването му за нищожно, респ. – отмяната му. Във връзка с оплакването за нищожност се твърди, че е издадено от некомпетентен орган тъй като в чл.271, ал.1 от ЗЛПХМ компетентността за издаване на актове от вида на процесния е на директора на РЗИ , а не на други служители от същата администрация. Незаконосъобразността му се обосновава с твърдението, че въпросът за съответствието на помещенията в стопанисвана от „Валенс“ ЕООД аптека с изискванията по Наредба № 28/09.12.2009г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, е изследван от ответника още през 2012г. при провеждане на процедурата за откриване на аптеката и за разрешаване дейността й. Още тогава било констатирано от РЗИ – Варна съответствие на аптеката и помещенията в нея на изискванията в Наредбата и било издадено Разрешение за търговия на дребно № АП-079 от 10.02.2012г. в нея. Твърди се, че от откриване на аптеката до извършване на проверката на 11.07.2024г. и след това не са били извършвани промени в пространственото разпределение и оформление на помещенията в аптеката. През изминалия период от 12 години при всяка смяна на магистър-фармацевта в аптеката били извършвани проверки от служители на РЗИ-Варна и заключенията им винаги били, че не са установени нарушения в дейността на аптеката, а още по-малко такива, касаещи спазването на изискванията на Наредба № 28/09.12.2008г. Именно с оглед на тези констатации неколкократно били издавани разрешения за работа на аптеката, последното от които е Разрешение № АП-079-3 от 02.04.2019г. Поддържа се, че оформеното в аптеката складово помещение е напълно отделено от останалото пространство посредством плътен шкаф, разположен по цялата височина и неговото покритие е устойчиво на влажно почистване. Акцентира се, че липсва законово изискване стените в складовото помещение да са с покритие, подлежащо на боядисване. Изискването за ежегодно боядисване на стените се отнасяло само за онези стени в аптеките, които имат подлежащо на боядисване покритие. Като друг аргумент за незаконосъобразност на Предписанието се изтъква съществуването на противоречие между констатациите в Констативен протокол /КП/ № 006336 от 11.07.2024г. и тези, изложени в мотивите на оспореното Предписание от 17.07.2024г. В КП като несъответствие с нормативната уредба било посочено, че складовото помещение в аптеката не е обособено посредством врата към търговската част на аптеката, а в самото предписание било посочено друго несъответствие: че помещението, предназначено за складово, е отделено от аптеката единствено посредством мебели – шкаф/стелаж. Посочено е, че с това са нарушени изискванията на т.2 от Раздел III на Приложение № 8, според която “стените на помещенията да са с покритие, устойчиво на влажно почистване“, и на т.2 от Раздел I на Приложение № 14 от същата Наредба № 28/09.12.2008г., което изисква ежегодно боядисване на стените не помещенията. В съдебно заседание процесуалният представител на дружеството поддържа жалбата. Ангажира писмени доказателства и експертиза. В хода по същество и в писмени бележки моли съда да прогласи нищожността на оспореното Предписание изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г., а алтернативно – да то отмени като незаконосъобразно. Претендира присъждане на сторените в производството съдебно-деловодни разноски, съобразно списъка.

Ответникът - Главен инспектор в отдел "ОКМД", дирекция "МД" при РЗИ - Варна, в становище към придружителното писмо вх.№ 10954/2024г. оспорва жалбата като неоснователна и недоказана. Изтъква, че правомощията на директора на РЗИ са изчерпателно изброени в чл.9 от Устройствения правилник на РЗИ и не включват издаването на предписания при констатиране на нарушения. Поради това издаването на предписания било извън функционалните компетентности на директора на РЗИ. Съгласно чл.267, ал.4 от ЗЛПХМ, непосредственият държавен контрол върху лекарствените продукти се упражнявал от длъжностни лица – инспектори и експерти, определени със заповед на директора на съответната РЗИ, а съгласно чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ, РЗИ имат право да издават предписания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област.Въз основа на изложеното счита за неоснователни доводите за нищожност на предписанието поради некомпетентност на издателя му. Не оспорва, че при започване дейността на аптеката от РЗИ – Варна е било издадено хигиенно заключение с положително становище, според което помещенията в аптеката съответстват на изискванията на приложимата правна регламентация, но това становище отразявало и доказвало състоянието на аптеката само към онзи момент.Поради това издаденото разрешение не можело да обоснове извода, че на по-късен етап не са настъпили промени в хигиенните условия, при които аптеката функционира, които са в отклонение и нормативната уредба. Оспорват се твърденията за наличие на противоречие между фактическите констатации, съдържащи се в КП от 11.07.2024г. и изложените в мотивите на оспореното Предписание. Като несъстоятелни се оспорват и твърденията на дружеството за неправилно приложение на правните норми, посочени от ответника като правно основание за издаване на акта – б. „а“ на т.1 от Раздел I вр. т.2 от Раздел III на Приложение № 8 към чл.12, ал.3 и т.2 от Раздел I на Приложение № 14 към чл.29 от Наредба № 28/09.12.2008г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Отправя се искане към съда да отхвърли жалбата на „Валенс“ ЕООД като неоснователна. В съдебно заседание юрисконсулта оспорва жалбата и поддържа доводите изложени в становището. В допълнение излага аргументи относно правния характер на оспореното Предписание като твърди, че същото не представлява принудителна административна мярка. Застъпва тезата, че въпреки текста на чл.271, ал.2, изр.1 от ЗЛПХМ, съгласно който принудителните административни мерки по ал.1 или по чл.270, ал.3 се налагат със заповед на директора на РЗИ, то не всички мерки, изброени в ал.1, представлявали ПАМ и именно такъв бил разглеждания случай, в който предписанието е издадено на основание т.5. Счита, че приетата по делото експертиза е неотносима към предмета на спора. Графичната част към обяснителната записка, съдържаща се в административната преписка по разрешаване дейността на аптеката не следвало да се цени като надлежно доказателство, доколкото не била част от официален архитектурен проект, а представлявала „рисунка по желание на клиента“. Твърди, че обособяването на складовото помещение посредством мебели не изпълнявало изискванията на Наредба № 28/09.12.2008г. и дружеството можело да постави някакъв по-функционален заместител на стена като например плъзгаща се врата. Поддържа, че е важно да се установят фактите такива, каквито са били към момента на издаване на оспореното Предписание. Развива подробни аргументи. Моли за отхвърляне на жалбата като неоснователна и за присъждане на юрисконсултско възнаграждение. Прави възражение за прекомерност на претендираното от жалбоподателя адвокатско възнаграждение.

След като взе предвид доводите на страните, въз основа на преценка на събраните доказателства по делото по от9делно и в съвкупност, съдът достигна до следните установявания:

На 11.07.2024г. старши инспектор в отдел ОКМД в Дирекция „Медицински дейности“ при РЗИ – Варна - Й. П.. Д. извършила проверка в стопанисвания от "Валенс" ЕООД-гр.Варна обект, представляващ аптека с адрес: гр. Варна, [улица]. За установеното при проверката бил съставен Констативен протокол № 006336 от 11.07.2024г. В него са посочени лицата, които са на работа в аптеката в момента на проверката, представената от тях документация – трудови договори, температурен дневник и други. Констатирано е, че дневникът за изпълнение на рецепти се води по стар образец; че температурният дневник са попълва ежедневно, но в него липсвала графа за складовото помещение към аптеката. Отразено е установеното, че в аптеката липсва обособено складово помещение посредством врата към аптеката. До ръководителя на аптеката са отправени конкретни указания във връзка с посочените констатации, а до управителя на аптеката е отправена покана да се яви в РЗИ – Варна. КП е подписан от инспектора, извършил проверката, и от двамата фармацевти, присъствали на нея.

На 17.07.2024г. същият ст. инспектор в отдел „ОКМД“ в Дирекция „Медицински дейности“ при РЗИ – Варна - Й. П.. Д. издала Предписание с изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г. на основание чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ ( обн. ДВ. бр. 31 от 13 април 2007г., изм. и доп. ДВ. бр. 16 от 23 февруари 2024г.) до управителя на „Валенс“ ЕООД - във връзка със стопанисвания от дружеството обект – аптеката в гр. Варна на [улица]. Като единствено нарушение в предписанието е посочено, че аптеката не разполага с обособено складово помещение по смисъла на б.„ а“ на т.1 от Раздел I на Приложение № 8 към чл.12, ал.3 от Наредба № 28/09.12.2008г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ. бр. 109 от 23.12.2008г., изм. ДВ. бр. 105 от 19.12.2023г.). Посочено е, че при извършената проверка на място в аптеката било констатирано, че помещението, функционално предназначено за „складово помещение“ е отделено от приемното помещение единствено с мебел: шкаф/стелаж. В Предписанието е посочено като прието, че „обособеното“ по този начин складово помещение е в противоречие с нормативно установените строителни изисквания по т.2 от Раздел III на горецитираното Приложение № 8, а именно: стените на помещението да са с покритие, устойчиво на влажно почистване, както е и в противоречие със здравните и противоепидемични изисквания при работа в аптеки по т.2 от Раздел I на Приложение № 14 към чл.29 от същата наредба, а именно: ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещението. Във връзка с тези констатации и изводи на „Валенс“ ЕООД е предписано: „Да се обособи складово помещение към аптеката, което да бъде със стени с покритие, устойчиво на влажно почистване“. Определен е и срок за изпълнение на предписанието – 30.08.2024г.

В подкрепа на оплакванията за неправилност и незаконосъобразност на приетото в Предписанието и на твърденията, че аптеката в гр. Варна, [улица] обособените по този начин помещения е създадена и функционирала от 2012г. през всички изминали от тогава години, което е установено при всички извършени проверки от служители на РЗИ-Варна, оспорващото дружество представи и по делото са приети: Разрешение за търговия на дребно № АП-079 от 10.02.2012г.; Разрешение за търговия на дребно № АП-079 - 1 от 30.09.2013г.; Разрешение за търговия на дребно № АП-079-2 от 22.10.2014г. и Разрешение за търговия на дребно № АП-079-3 от 02.04.2019г., всичките издадени от Изпълнителна агенция по лекарствата, както и 12 бр. Констативни протоколи (от л.29 до л.40) за извършени от РЗИ – Варна проверки в периода от 19.06.2012г. до 25.01.2019г. в същата аптека. Видно от съдържанието на КП, при нито една от извършените проверки не са констатирани несъответствия в организацията вида и характеристиките на помещенията и стените им с изискванията на приложимата нормативна уредба.

По делото са приети документите в преписката, въз основа на които през 2012г. е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в обекта на адрес гр. Варна, [улица], т.е. на изисканите и взети в предвид вкл. от РЗИ-Варна документи и книжа, въз основа на които е разрешено функционирането на обекта като аптека, каквото е издаденото Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти изх. № МД-00383 от 26.01.2012г. издадено от Директора на РЗИ – Варна (л.69 от делото) на „Валенс“ ЕООД-гр.Варна. В хигиенното заключение от 2012г. е отразено, че се издава след извършен оглед на помещенията предлагани за аптека от служители на РЗИ-Варна, при който е установено, че помещенията са разположени на надземен етаж на постройка, със самостоятелен вход и условия за достъп на хора с увреждания; че общата площ на аптеката е 71кв.м, като приемното помещение е 53кв.м, складовото помещение е 12кв.м, санитарния възел е с изолационно предверие с мивка с топла и студена вода с площ 6,40кв.м; че между отделните помещения са осигурени необходимите функционални връзки; стените са покрити с латекс и санитарен фаянс, а подовото покритие е от терикот; че светлата част на помещенията е 2,80м; че в складовото помещение е осигурен метален шкаф за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти и шкаф със секретно заключване; че обзавеждането позволява лесно почистване и дезинфекциране. М Хигиенното заключение е посочено, че помещенията, предлагани за аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура на адрес гр. Варна, [улица]отговарят на изискванията на Наредба № 28/09.12.2008г. на МЗ, обнар. ДВ бр. 109/2008г., изм. и доп. ДВ, бр. 67/2010г.

Сред документите в преписката, послужили за издаване на това хигиенно заключение и разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в конкретния обект е обяснителна записка представляваща графично изображение на помещенията в обекта, с тяхната площ, на разположението на стените, вратите и преградите, както и на работните места в аптека „Валенс“ (л.71). Тази обяснителна записка е част от документацията, която се съхранявана в органите издали през 2012г. разрешения за функциониране на обекта като аптека, поради което неоснователни са възраженията на представителя на ответника с искане да не се кредитира. Отразеното на обяснителната записка аптека „Валенс“ за разположението и границите на приемното помещение, което е 53 кв.м, в което са разположени прегради пред обособените в него 5 бр. работни места, на обособеното складово помещение с площ от 12 кв.м. и санитарен възел с изолационно преддверие с обща площ от 6,4 кв. метра съответства на описанието на вида и характеристиките на обекта в Хигиенното заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти изх. № МД-00383 от 26.01.2012г. издадено от Директора на РЗИ – Варна.

Доказани са твърденията на жалбоподателя, поддържани от процесуалният му представител, че в аптеката не са правени промени от началото на функционирането й през 2012г., вкл. с оглед приетото по делото заключение по съдебно-техническата експертиза. Вещото лице формулира отговори на поставените му задачи след запознаване с материалите по делото и оглед на място, които съдът кредитира изцяло като компетентни и обективни. Експерта заключава, че към датата на изготвяне на заключението аптеката на адрес гр. Варна, [улица] в същото състояние, каквото е показано графично на обяснителната записка към документацията, която е била събрана в хода на процедурата по разрешаване на дейността на аптеката. Установено е на място като налично складовото помещение с площ от 12 кв.м, което по част от дължината му е отделено от приемното помещение чрез два реда обзавеждане – мебели, монтирани гръб с гръб, като е останала част дължината му свободна, където е прехода без врата към приемното помещение. Вещото лице констатира, че това състояние на аптеката съответства на описанието й в издаденото за нея Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти изх. № МД-00383 от 26.01.2012г. на директора на РЗИ- Варна, като акцентира на отразеното в заключението, че в обекта са осигурени необходимите функционални връзки между отделните помещения и обзавеждането позволява лесно почистване и дезинфекция. Вещото лице посочва, че обследваното складово помещение е част от самостоятелен обект в сграда с предназначение: аптека; че то граничи с помещения: приемно помещение и санитарен възел, като санитарният възел е ограден с плътни стени. Като изхожда от принципното положение, че стените на сградата:

-по функция могат да са: носещи, неносещи, ограждащи, преградни;

-в зависимост от материала, от който са изпълнени, могат да са: тухлени, стоманобетонови, леки преградни - от различни материали, в конкретния случай сочи, че складовото помещение е с три стени представляващи част от ограждащите стени на самостоятелния обект — аптека, а четвъртата му стена с дължина З.60м - към приемното помещение е неносеща стена, която е изпълнена от леки материали, чрез монтаж на два реда мебели „гръб с гръб” с височина 2.45м и над тях вертикално до тавана с височина 0.35м е поставена фурнирована плоскост. Плоскостта на мебелите описва като гладка, устойчива на влажно почистване, подлежаща на боядисване. Като цяло експерта установява, че функционално помещенията в аптеката са на едно ниво, че свързани са помежду си и са напълно отделени едно от друго, с оглед различния вид дейности, за които се използват. В експертизата вещото лице посочва, че по отношение на обследваната аптека определящи са изискванията за складови помещения към аптеки по Наредба № 28/09.12.2008г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ. бр. 109 от 23 декември 2008г., изм. ДВ. бр. 105 от 19 декември 2023г.), в която имало изисквания за покритието на стените, но нямало изисквания за стените, обособяващи складовото помещение – нямало зададени конкретни параметри досежно височина, достъп и други, свързани с дейността на аптеките. Поради това заключава, че обособеното складово помещение в аптеката по описания като установен на място начин не е в нарушение на изискванията в Наредба № 28/09.12.2008г. За това складово помещение в аптеката, стопанисвана от „Валенс“ ЕООД експертизата заключава, че то е помещение, което отговаря на строителните изисквания по т.2 от Раздел III на Приложение №8, към чл.12, ал.З от Наредба № 28 от 9 декември 2008г. за устройството, реда и организацията на работа на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти и на изискването в т.1 от Раздел I на Приложение №14, към чл.29 от Наредба №28 от 9 декември 2008г. ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията.

В съдебно заседание експертът посочва, че направените на място констатации са валидни както към момента на изготвяне на експертизата, така и към датата на издаване на процесното предписание, а също и към датата на издаване на разрешението за търговия на дребно № АП-079/ 10.02.2012г. от Изпълнителна агенция по лекарствата, въз основа на което аптеката функционира. Посочва, че за този период няма настъпили изменения в нормативната уредба, относно строителните правила за аптеките. Приемното и складовото помещение оформят едноотворно пространство, каквито са били предвижданията още през 2012г. при откриване на аптеката, за което свидетелства графичната част на обяснителната записка към приложените документи.

Във връзка с твърденията за наличие на материална компетентност да издава актове от вида на процесното предписание пълномощника на ответника представи в последното съдебно заседание и по делото бе приета Заповед № РД-01-202 от 28.12.2023г. (л.102 и следв. от делото), издадена от директора на РЗИ – Варна, с която са разпределени отговорностите между различни служители в структурата на РЗИ – Варна, какъвто е и старши инспектор Й. Д., която е издател на оспореното Предписание с изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г.

Освен тези фактически установявания, при формиране на изводите за допустимостта и основателността на оспорването с жалбата, съдът взе предвид приложимата правна уредба:

В оспореното Предписание изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г. е посочено, че е издадено на основание чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ. Съгласно чл.271, ал.1 ЗЛПХМ Регионалните здравни инспекции имат право да:

1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството, при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват ДНСК или техническата служба на общината;

2. забраняват пускането в експлоатация или спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията за хигиенни норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията;

3. блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон и изпращат мостри от тях в ИАЛ;

4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания;

5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област;

6. осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на областта.

В чл.271, ал.2 от ЗЛПХМ е разписано, че принудителните административни мерки по ал.1 и по чл.270, ал.3 се налагат със заповед на директора на РЗИ, копие от заповедта се изпраща на Изпълнителна агенция по лекарствата. Съгласно чл.271, ал.3 от ЗЛПХМ заповедите по ал.2 подлежат на обжалване по реда на АПК, като обжалването не спира изпълнението им.

При тази правна уредба принудителните административни мерки по ал.1 и по чл.270, ал.3 от ЗЛПХМ могат да се налагат само от директора на РЗИ със заповед и няма предвидена в закона възможност той да може да делегира тези свои правомощия на друг орган от ръководената от него структура.

В тази връзка изцяло неоснователни са доводите поддържани от пълномощника на ответника, че част от изчерпателно разписаните правомощия в ал.1 от чл.271 на ЗЛПХМ имат характер на принудителни административни мерки, а други от тях – не. Принудителните административни мерки като дефиниция са установени в чл.22 от ЗАНН, съгласно който, за предотвратяване и преустановяване на административните нарушения, както и за предотвратяване и отстраняване на вредните последици от тях могат да се прилагат принудителни административни мерки. Видно от така даденото определение, прилагането на мерките за административна принуда има три основни цели- преустановителна, превантивна и обезпечителна. Превантивните принудителни административни мерки са предназначени да предотвратят извършването на административни правонарушения и вредните последици от тях. Преустановителните принудителни административни мерки са предназначени да пресекат, преустановят продължаването на вече започнали и продължаващи правонарушения. Възстановителните принудителни административни мерки са насочени към отстраняване на вредните последици от административни правонарушения. Правонарушението вече е извършено и от него са причинени вреди, т.е., касае се не само за "формално" нарушаване на правна повеля, а за "резултатно" правонарушение - такова, от което има външно изразени вредни последици. Предназначението на мярката е да се възстанови - по административен ред - противоправно измененото фактическо положение и по този начин да се отстранят реално причинените от нарушението вредни последици.

В случая с оспорения акт е дадено задължително предписание на „Валенс“ ЕООД-гр.Варна да обособи складово помещение в аптеката, която стопанисва, което да бъде със стени с покритие, устойчиво на влажно почистване. Така формулирано Предписанието създава задължение за адресата му и по своята правна същност представлява преустановителна принудителна административна мярка, доколкото в него е направен извода, че е налице нарушение на нормативните изисквания на Наредба № 28/2008г. То е властническо волеизявление, което задължава адресата за изпълнение на разпореденото му, поради което по своето правно естество представлява принудителна административна мярка и като такава подлежи на оспорване пред съда и на проверка за законосъобразност.

Прилагането на принудителните административни мерки е проява на правна принуда, поради което следва да се основава на точно прилагане на относимите правни норми, които разписват: основанията за прилагането на административната принуда; на органите, които я прилагат; на правните субекти, спрямо които се прилага; на мерките на въздействие, в които се изразява; на реда за прилагането й. Обхвата на съдебната проверка се състои в извършване на преценка за спазването на приложимата правна уредба в производство при издаване на конкретното предписание, при която се налагат следните изводи:

След като съгласно чл.271, ал.3 от ЗЛПХМ волеизявлението за налагане на ПАМ подлежи на обжалване по реда на АПК, приложим е 14-дневния срок предвиден в чл.149, ал.1 от АПК за обжалване на индивидуалните административни актове от датата на връчването им. Оспореното Предписание изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г. е издадено на 17.07.2024г., поради което оспорването му на 23.07.2024г. с подаденото от дружеството „възражение“ чрез РЗИ- Варна се явява упражнено в срок. "Валенс" ЕООД-гр. Варна е адресат на Предписанието и е неблагоприятно засегнато от него, тъй като му създава задължение, поради което е с правен интерес и активна легитимация да сезира съда за проверката му. С оглед изложеното, жалбата е допустима.

Разгледана по същество, жалбата е основателна.

При проверката на Предписанието съгласно чл.168, ал.1 от АПК за наличие на основанията изброени в чл.146, т.1-т.5 от АПК се налагат следните изводи:

Основателни са оплакванията на жалбоподателя за липса на компетентност, което е основанието по чл.146, т.1 от АПК. Съдебната теория и практика са константни в схващането, че компетентността на административния орган представлява съвкупност от права и задължения, които са му предоставени за осъществяване на държавна власт. Тя се очертава от кръга въпроси, с които органът е натоварен да се занимава, както и правомощията, с които той разполага за решаването им. Това са правата и задълженията по изпълнение на възложените му специализирани функции на държавно управление и техният обем не зависи от преценката на самия орган. Специалният закон е този, който определя кой орган на публичната власт какви актове може да издава, като по този начин създава специализация по материя, по място, по степен и по време. Така законът установява предели, и очертава граници на действие на административните органи. Материалната компетентност се изразява в определения по материя кръг от въпроси, които административният орган има правомощието да разреши. Валидността на административния акт е свързана с признатата от закона правна способност на автора на акта да го издаде при упражняване на своите функции. Административният орган може да издава валидни административни актове само в кръга на материята, която му е предоставена като правомощие, доколкото компетентността му е нормативно определена. Несъобразяването с материалната компетентност при издаването на административен акт има за последица неговата недействителност в най–тежката й форма – нищожност.

Оспореното в настоящото производство Предписание е волеизявление за налагане на ПАМ по чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ, а както бе посочено съгласно чл.271, ал.2 от ЗЛПХМ компетентен да издава такива актове е директорът на РЗИ. При липсата в ЗЛПХМ на разпоредба, която да дава възможност на титулярят на тези правомощия, какъвто е директора на РЗИ да ги предоставя за упражняване на други длъжностни лица от съответната структура, не е налице правна възможност директорът на РЗИ-Варна да ги делегира на други длъжностни лица, издаденото от старши инспектор в отдел „ОКМД“ към дирекция „Медицински дейности“ при РЗИ – Варна Предписание изх. № ЗП-04-78/17.07.2024г. е волеизявление на некомпетентен орган.

Не може да доведе до различен извод представената от ответника по делото Заповед № РД-01-202 от 28.12.2023г. на директора на РЗИ – Варна. Тази заповед както показва и наименованието й е вътрешноведомствен акт, който касае организационната структура и специфичните задължения и персонална отговорност на служителите в дирекция „Медицински дейности“ в РЗИ – Варна. Един от тези служители е старши инспектор Й. Д., сред изброените задължения на която е: „…Предприема административни мерки по реда на ЗАНН при констатирани нарушения на ЗЛПХМ и ЗКНВП.“. Това съдържание на Заповед № РД-01-202 от 28.12.2023г. издадена от директора на РЗИ – Варна не представлява волеизявление за предоставяне на правомощията по чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ, а и както бе посочено, такова делегиране на правомощията по издаване на заповеди за прилагане на ПАМ няма предвидено в ЗЛПХМ. Поради това Предписание изх. № ЗП-04-78/17.07.2024г. се явява волеизявление на некомпетентен орган.

В съответствие с компетентността разписана в чл.271, ал.2 във вр. с ал.1, т.5 от ЗЛПХМ , която е изцяло на директора на РЗИ са разпоредбите в Устройствения правилник на РЗИ издаден от министъра на здравеопазването. В чл.9, т.13 от Устройствения правилник на РЗИ е разписано, че директорът на РЗИ издава заповеди за налагане на ПАМ в случаите, предвидени в закон. В чл.31, ал.2, т.25 от Устройствения правилник на РЗИ е разписано, че дирекция „Медицински дейности“ съставя актове за административни нарушения и предлага на директора на РЗИ налагането на принудителни административни мерки, предвидени в закон. По аргумент от тези норми в устройствения правилник, в качеството на служители в дирекция „Медицински дейности“ в РЗИ – Варна старши инспектор Й. Д. може да предлага на директора на РЗИ налагането на принудителни административни мерки, но не и да издава актове за налагане на такива.

С оглед изложеното е налице хипотезата предвидена в чл.146, т.1 от АПК, тъй като Предписание изх. № ЗП-04-78 от 17.07.2024г. е издадено от орган, който не е материално компетентен да прилага ПАМ по чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ, което е основание за обявяването му за нищожно.

Предписанието да е издадено в писмена форма, с обстоятелствена и разпоредителна част, с указания за реда за оспорването му, в съответствие с изискването на чл.59 от АПК във вр. с чл.146, т.2 от АПК.

Основателни и доказани са оплакванията, че Предписанието е засегнато от други пороци, които представляват основания по чл.146, т.3, т.4 и т.5 от АПК за отмяната му. В КП като нарушение е посочено, че „…липсва обособено складово помещение посредством врата към аптеката…“. В Предписанието на дружество е предписано друго: „…да се обособи складово помещение към аптеката, което да бъде със стени с покритие, устойчиво на влажно почистване“, а не е предписано поставянето на врата на складовото помещение. Това несъответствие между възприетите факти и обстоятелства и направените изводи за нарушени нормативни изисквания в Констативен протокол № 006336 от 11.07.2024г. и в издаденото въз основа на него Предписание от 17.07.2024г. създава неяснота в адресата в какво се изразява констатираното нарушение и какво точно му се разпорежда да изпълни в обекта – да постави врата или да изгради стена на мястото на съществуващото преграждане между склада и търговското помещение. Цитираните в предписанието като нарушени правни разпоредби допълнително способстват за неяснотата на волеизявлението, което обосновава извод за незаконосъобразността му.

Тази неяснота на Предписанието в известна степен се дължи на допуснатото съществено нарушение на процедурните правила изразяващо се в издаване на акта без да са изяснени всички факти и обстоятелства от значение за случая. Съществено нарушение на правилата е едва в съдебната фаза след издаване на акта тепърва да се извършва проверка с какви помещения като площ, разположение и начин на обособяването им е разрешено функциониране на обекта като аптека, има ли извършвани промени в него и какви, както и има ли промяна в нормативните изисквания за аптеките, на които дадената да не отговаря. Неправилно е предвид извършвания текущ контрол и проверки през годините на аптеката от служители на РЗИ-Варна, констатациите при тях да не се вземат предвид и без да е констатирана промяна в обекта, нито промяна в приложимите нормативни изисквания, в нарушение на чл.35 от АПК да се формира извод за несъответствие на обекта с изискванията и да се издаде Предписание. Съществено нарушение на правилата е едва в съдебната фаза да се изясняват релевантните факти за случая. От писмените доказателства и заключението на експертизата се установи, че от началото на функционирането на аптеката през 2012г. въз основа на издадени Разрешение за търговия на дребно № АП-079/ 10.02.2012г. от Изпълнителната агенция по лекарствата и Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти изх. № МД-00383/ 26-01.2012г. от директора на РЗИ – Варна пространството в нея и обособените помещения и конкретно склада от 12кв.м съществуват така, както са онагледени на обяснителната записка и описани в хигиенното заключение, без да са извършвани промени до датата на проверката с последния КП, към датата на издаване на Предписанието и на делото. През този период от 2012г. до датата на издаване на Предписанието няма промяна в условията и действат същите нормативни изисквания за помещенията, стените и начина им на почистване и дезинфекциране, по което няма спор между страните. При това и с оглед установеното и от вещото лице при огледа на място, че в аптеката са обособени изискуемите приемно помещение, складово помещение и санитарно помещение с изолационно преддверие и мивка, каквито са изискванията на т.I, 1, б. „а“ на Приложение № 8 от към чл.12, ал.3 от Наредба № 28 от 9 декември 2008г., като пространствено складовото помещение е отделено от приемното помещение чрез разположени „гръб с гръб“ шкафове/стелажи във височина и преградна фурнирована плоскост до тавана, които подлежат на влажно почистване и на боядисване, е налице обособено складово помещение. При липсата в цитираната Наредба на забрана обособяването на помещенията в аптеката да се изпълни по установения като приложен на място още през 2012г. начин, след като той не е пречка и подлежи на спазване на хигиенните изисквания за почистване, дезинфекция и боядисване на складовото помещение, не е налице неспазване или нарушение на тези нормативни изисквания. Това е основание предвидено в чл.146, т.4 от АПК за отмяна на акта като издаден в противоречие с материалноправните разпоредби.

В случая при издаване на Предписанието е допуснато нарушение на основния принцип в чл.13 от АПК за последователност и предвидимост в работата на държавната администрация. Този извод се налага предвид установеното по делото, че от началото на функционирането на обекта като аптека през 2012г. при една и съща организация на пространството в нея със запазени разположения на стени, прегради, оборудване и обзавеждане на помещенията, при действието на едни и същи нормативни изисквания през 2024г. органите на РЗИ -Варна достигат до различни изводи за това спазени ли са изискванията за обособяване на складово помещение и стените в обекта подлежат ли на мокро почистване и дезинфекциране , които изводи служители на същият контролен орган са направили при извършените в предходните години проверки в същия обект. Това съставлява предвидено в чл.146, т.5 от АПК основание за отмяна на Предписанието като издадено в несъответствие с целта на закона.

Поради наличието на най-тежкия порок – липса на компетентност за ст. инспектор в отдел "ОКМД" в Дирекция „Медицински дейности“ при Регионална здравна инспекция -Варна да налага ПАМ по чл.271, ал.1, т.5 от ЗЛПХМ, с настоящото решение следва да се обяви нищожността на Предписание с изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г.

При този изход на спора своевременно направеното искане от пълномощника на жалбоподателя за присъждане на разноски следва да бъде уважено. На основание чл.143, ал.1 от АПК ответната страна РЗИ-гр.Варна следва да бъде осъдена да заплати на „Валенс“ ЕООД сумата в общ размер 1430лв., представляваща заплатени 50лв.- държавна такса за образуване на делото, 380лв. -за възнаграждение на вещо лице и 1000лв. – за адвокатско възнаграждение. Направеното от ответникът възражение за прекомерност на заплатеното адвокатско възнаграждение е неоснователно, тъй като 1000лв. е минималният размер предвиден в чл.8, ал.3 от Наредба № 1/ 09.07.2004г. за възнаграждения на адвокатската работа (Загл. изм. – ДВ, бр. 14 от 2025г.) за процесуална защита и съдействие по административни дела без материален интерес, съобразен е с фактическата и правна сложност на спора и с активната процесуалната ангажираност на адвоката по събиране на доказателства и участие в проведените няколко открити съдебни заседания.

Водим от това и на основание чл.172, ал.2 от АПК, Съдът

Р Е Ш И :

ОБЯВЯВА нищожността на Предписание с изх.№ЗП-04-78/17.07.2024г. на ст. инспектор в отдел "ОКМД" в Дирекция „Медицински дейности“ при Регионална здравна инспекция -Варна, с което на основание чл.271, ал.1, т.5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина на „Валенс“ ЕООД-гр.Варна с ЕИК ********* е предписано да обособи складово помещение със стени с покритие, устойчиво на влажно почистване в аптека с адрес: гр. Варна, [улица].

ОСЪЖДА Регионална здравна инспекция – гр.Варна да заплати на „Валенс“ ЕООД – гр.Варна с ЕИК ********* сумата в размер на 1430 (хиляда четиристотин и тридесет) лева.

Решението може да се обжалва с касационна жалба пред Върховния административен съд – гр. София, в 14-дневен срок от съобщаването му на страните по реда на глава ХІІ от АПК.