№ 718
гр. София, 11.02.2024 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 23-ТИ СЪСТАВ, в публично заседание
на осемнадесети октомври през две хиляди двадесет и трета година в следния
състав:
Председател:ХРИСТИНА Б. ГАРВАНСКА
като разгледа докладваното от ХРИСТИНА Б. ГАРВАНСКА
Административно наказателно дело № 20231110206138 по описа за 2023
година
установи:
Производството е по чл. 58д и сл. ЗАНН – образувано по жалба на
Т. С. Б. срещу НП № РД-05-0262 от 14.12.2021 г. , издадено от директор
на Столична регионална здравна инспекция СРЗИ, с което на
жалбоподателя на основание чл. 294 и чл. 295 ал. 3 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, е наложено
административно наказание глоба в размер на 2 000 лева - за това, че
на 15.09.2021 г. в търговски обект – аптека в гр. София, ул. „Хайдушка
поляна“ № 3 в качеството на магистър - фармацевт жалбоподателката
отпуснала лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско
предписание“ – Аулин 100 мг – 1 саше, без за него да е представена
рецепта - лекарско предписание
- нарушение на чл. 23 ал. 1 и ал. 3 Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за
устройството, реда и организацията на работата на аптеките и
номенклатурата на лекарствените продукти.
С жалбата не се оспорват фактическите констатации по акта и
НП относно продажбата на лекарствения продукт . Претендира се
отмяна на НП със съображения за маловажност на нарушението .
1
Представител на жалбоподателя в съдебно заседание с писмени
съображения претендира отмяна на НП и поради допуснато
процесуално нарушение при преценката на материалите , довело до
неправилен извод на административнонаказващия орган , че
лекарственият продукт е с режим на отпускане - по лекарско
предписание . Претендира се присъждането на разноски за адвокатска
защита на жалбоподателя .
Представителят на административнонаказващия орган
оспорва изцяло основателността на жалбата с представени писмени
съображения относно приложението на процесуалния и материалния
закон .
По отношение на фактите по делото :
Съдът, след като обсъди доводите на страните и доказателствата
по делото , прие за установено следното като факти по делото :
На 15.09.2021 г. била организирана съвместна проверка от
инспектори на ТД на НАП - София и РЗИ – София , в хода на която
от служител на НАП била извършена контролна покупка в
търговски обект по см. на чл. 219 ал.1 ЗЛПХМ - аптека на ул.
„Хайдушка поляна“ № 3 в София , в която жалбоподателката
изпълнявала длъжността магистър – фармацевт . Контролната
покупка била за лекарствен продукт Аулин 100 мг саше – 1 саше и
за него не била представена рецепта с лекарско предписание .
Жалбоподателката продала лекарството Аулин 100 мг саше – 1 бр.
саше със стойност 0,55 лв. , без да получи рецепта с лекарско
предписание .
За така констатираното бил изготвен протокол за резултат от
извършена проверка и въз основа на него на жалбоподателя е съставен
акт за установяване на административно нарушение на чл. 23 ал. 1 и
2
ал. 3 Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и
организацията на работата на аптеките и номенклатурата на
лекарствените продукти във вр. с чл. 2 Наредба № 4 от 4.03.2009 г.
за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени
продукти. Констатираното нарушение е отпускане на лекарствен
продукт с режим на отпускане „по лекарско предписание“ , без за него
да е представено лекарско предписание .
Въз основа на акта е издадено обжалваното наказателно
постановление за санкциониране на административно нарушение на
чл. 23 ал. 1 и ал. 3 от издадената на осн. чл. 219 ал.2 ЗЛПХМ
Наредба № 28 от 09.12.2008 г. .
В хода на съдебното производство за доказване на твърдението по
НП , че обсъжданият лекарствен продукт е бил с режим на отпускане
- по лекарско предписание , е представено изготвено от
представителя на АНО копие от информационната система на
Регистър за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени
продукти на територията на Република България, обявен на интернет -
страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата ..
По отношение на доказателствата по делото:
Изложеното се установява от непротиворечив доказателствен
материал - показанията на свидетеля - актосъставител , които
потвърждават отразеното в АУАН , протокола за резултат от
извършена проверка с приложен фискален бон към него , копие от
информационната система на Регистър за разрешените за употреба и
регистрираните лекарствени продукти на територията на Република
България, обявен на интернет -страницата на Изпълнителната агенция
по лекарствата , също от останалите приобщени към материалите по
делото документи .
3
По отношение на правната страна по делото :
При така установеното като факти от правна страна съдът прие,
жалбата за основателна .
Според чл. 23 ал.1 и ал.3 от посочената в НП като
нарушена Наредба № 28 от 09.12.2008 г. на МЗ за устройството, реда и
организацията на работата на аптеките и номенклатурата на
лекарствените продукти - Всеки фармацевт е независим при вземане на
решение, свързано с осъществяването на професионалните му
задължения, за което носи съответната отговорност /Ал.1/ . За
неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за
настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е
приготвил и/или отпуснал. / 3 /
А съгласно посочения в АУАН като основание за съставяне
на акта чл. 2 от Наредба № 4 от 4.03.2009 г. на МЗ за условията и
реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти - Режимът
на предписване на лекарствените продукти е определен в разрешението
за употреба на лекарствения продукт.
Според чл. 3 от същата Наредба № 4 от 4.03.2009 г.
Разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на
територията на Република България сe обявяват на интернет
страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
От посочените като основание за санкционирането на
жалбоподателя разпоредби и установеното по делото е видно, че
претендираното с НП неправомерно поведение - отпускане без
лекарско предписание на лекарствен продукт с режим на отпускане „по
лекарско предписание“ не е доказано поради липсата на
посочено в АУАН и НП основание на твърдението , че за
процесния лекарствен продукт 1 бр. саше Аулин 100мг по закон се
изисква отпускане само по лекарско предписание , също и поради
липса на ангажирани съответни на изискванията на ЗЛПХМ
доказателства за това твърдение .
4
Представеното копие от информация в Регистър на ИАЛ
за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти в
РБ няма доказателствена стойност за режима на предписване на
лекарствените продукти , тъй като според чл. 3 от Наредба № 4 от
4.03.2009 г. за условията за предписване и отпускане на лекарствени
продукти този регистър не удостоверява режима на предписване , а
само списъка на разрешените за употреба и регистрираните лекарствени
продукти . Режимът на предписване на лекарствените продукти
съгласно чл. 2 от приетата на основание чл.221 ЗЛПХМ Наредба №
4 от 4.03.2009 г. се определя в разрешението за употреба на
лекарствения продукт .
Административнонаказващият орган е следвало да удостовери
надлежно в съответствие с изискванията на ЗЛПХМ какъв е бил
към процесния период характерът на процесния лекарствен продукт в
съответствие с изискванията на глава 7-ма от ЗЛПХМ - чл. 171 и сл.
ЗЛПХМ , регламентираща класификацията на лекарствените продукти
в зависимост от предвидения начин на отпускането им .
Според ЗЛПХМ - чл. 171 - В зависимост от начина на
отпускане лекарствените продукти се класифицират като:
1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание
Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в
разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или
разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на
територията на Република България.
Чл. 172 - Лекарствените продукти по чл. 171, ал. 1, т. 1 се
разделят в следните категории: 1. лекарствени продукти с ограничено
лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои
специализирани области; 2. лекарствени продукти - обект на специално
лекарско предписание; 3. лекарствени продукти за многократно или
5
еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание
Чл. 173 - По лекарско предписание се отпускат лекарствени
продукти, които отговарят на следните изисквания: 1. могат да
представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори
при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;
2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това
могат да представляват опасност за здравето на хората; 3. съдържат
вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции
изискват последващо допълнително проучване; 4. обикновено се
предписват от лекар за парентерално приложение.
Чл. 174 - Лекарствените продукти подлежат на специално
лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия: 1.
съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху
наркотичните вещества и прекурсорите в количества, допустими за
употреба; 2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск
от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се
използват за незаконни цели; 3. съдържат нови лекарствени вещества,
чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина
с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени
продукти по т. 2.
Чл. 175 - Лекарствените продукти подлежат на ограничено
лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:
1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради
ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве; 2.
предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да
бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че
прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се
осъществяват и в други здравни заведения; 3. предназначени са за
лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика
сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от
специалист и наблюдение по време на лечението.
Чл. 176 - Изпълнителната агенция по лекарствата може да не
одобри поискания от заявителя по чл. 26, ал. 1 режим на отпускане на
лекарствен продукт въз основа на преценка на: 1. максималната
6
единична доза, максималната дневна доза, количеството активно
вещество в една дозова единица, лекарствената форма, специфичен вид
на първичната опаковка на продукта, и/или 2. други специфични
условия на употреба.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не посочи
точната категория на лекарствения продукт по чл. 172, но съгласно
критериите по чл. 174 и 175 определя дали лекарственият продукт се
класифицира като продукт, отпускан само по лекарско предписание.
Чл. 177 - Лекарствените продукти, които не отговарят на
изискванията по чл. 173, 174 и 175 и на критериите, определени в
наредбата по чл. 178, се отпускат без лекарско предписание.
Чл. 178. Критериите за класификация на лекарствените продукти
и изискванията към документацията за извършване на промяна в
класификацията се определят в наредба на министъра на
здравеопазването.
Чл. 179 - Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и
публикува на страницата си в интернет списък на лекарствените
продукти, които се отпускат по лекарско предписание на територията на
Република България. (2) Списъкът по ал. 1 се актуализира ежегодно.
В съответствие с посочените изисквания
административнонаказващият орган е следвало да удостовери
надлежно с удостоверение от ИАЛ по чл. 17 ал.5 ЗЛПХМ ,че
процесният лекарствен продукт се отпуска само по лекарско
предписание . Това твърдение е следвало да се удостовери официално от
компетентен орган на ИАЛ с представено копие от разрешението за
употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен
внос на лекарствения продукт , от което да се установи
класификацията на продукта съобразно разпоредбите на глава 7-ма
от ЗЛПХМ - чл. 171 и сл. ЗЛПХМ .
Публикуваната в интернет информация относно начина на
отпускане на лекарствения продукт също подлежи на официално от
компетентен орган удостоверяване за съответствието й с
7
информацията от съответния регистър по чл. 19 ЗЛПХМ и от
списъка по чл. 179 ЗЛПХМ . Но публикуваната по посочения
ред информация не може да изясни точната характеристика на
лекарствения продукт по НП според разпоредбите на глава 7-ма от
ЗЛПХМ , поради което това удостоверяване не може да има
съществено , решаващо значение по делото .
Въпросът регламентирано ли е по надлежен ред , посочен в
чл. 178 ЗЛПХМ , изискването процесното лекарство да се отпуска
само по лекарско предписание , както предвижда чл. 176 ал.2 ЗЛПХМ , а
също и конкретният вид на процесния лекарствен продукт според
посочените разпоредби на глава 7-ма от ЗЛПХМ , се явяват
съществени по делото обстоятелства , тъй като представляват
съществена част от основанието за претендираната с НП
отговорност .
Съобразно отпуснатото от жалбоподателя количество от
процесния лекарствен продукт и фактът , че претендираната с НП
обществена опасност е обоснована с отпускане на лекарството при
контролна покупка в хода на проверка - конкретният вид на
лекарствения продукт според класификацията по чл. 172 ЗЛПХМ
се явява съществен за проверката установена ли е по делото
обществена опасност , типична за претендирания вид нарушение ,
или обществена опасност , обуславяща извод за маловажен случай
по см. на чл. 28 ЗАНН и пар. 1 т.4 ДР ЗАНН , или пък е налице
малозначително деяние по см. на чл. 9 /2/ НК , към приложението на
която разпоредба препраща чл. 11 от ЗАНН . При установена
малозначителност на извършеното , макар то формално да
осъществява от обективна и субективна страна състав на
административно нарушение , деянието не е противоправно и не
съставлява административно нарушение по чл. 6 от ЗАНН , тъй като
не разкрива типичната обществена опасност , предвидена в чл. 6
ЗАНН като основание за налагане по административен ред на наказание
за извършено административно нарушение . Според посочената
разпоредба на ЗАНН - административно нарушение е това деяние -
действие или бездействие , което нарушава установения ред на
държавното управление, извършено е виновно и е обявено за наказуемо с
8
административно наказание, налагано по административен ред.
По изложените съображения съдът прие , че
административнонаказващият орган не е установил по надлежен ред
посоченото от него фактическо основание на претендираната
административнонаказателна отговорност , поради което
незаконосъобразно , в нарушение на материалния закон ,
жалбоподателката е санкционирана за извършено от нея в качеството
на магистър - фармацевт нарушение по чл. 294 от ЗЛПХМ вр. чл.
23 ал. 1 и ал. 3 Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и
организацията на работата на аптеките и номенклатурата на
лекарствените продукти.
По изложените мотиви съдът прие , че НП следва да бъде отменено .
По отношение на разноските:
Видно от приложен договор за правна защита и съдействие
жалбоподателят е упълномощил адвокат за изготвяне на жалбата и
процесуално представителство по делото, за плащане по който на
конкретен размер на адвокатско възнаграждение не са предоставени
доказателства . Поради изложеното направеното искане за присъждане
на разноски за адвокатско възнаграждение следва да бъде оставено без
уважение.
По изложените мотиви съдът на основание чл. 63 ЗАНН
РЕШИ:
ОТМЕНЯ НП № РД-05-0262 от 14.12.2021 г. , издадено от директор на
Столична регионална здравна инспекция СРЗИ, с което на
жалбоподателя Т. С. Б. на основание чл. 294 от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина е наложено административно наказание
глоба в размер на 2 000 лева .
9
ОТХВЪРЛЯ искането на жалбоподателя за присъждането на
разноски за адвокатско възнаграждение по делото .
Решението подлежи на обжалване в 14-дневен срок от получаване на
съобщението за изготвянето му пред Адм. съд – гр. София .
Районен съдия :
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
10