РЕШЕНИЕ
№ 1381
гр. София, 17.12.2021 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 131-ВИ СЪСТАВ, в публично
заседание на деветнадесети октомври през две хиляди двадесет и първа
година в следния състав:
Председател:ВЕСЕЛИНА ИВ. НЯГОЛОВА
при участието на секретаря МАЯ Г. КАРГОВА
като разгледа докладваното от ВЕСЕЛИНА ИВ. НЯГОЛОВА
Административно наказателно дело № 20211110209691 по описа за 2021
година
Производството е по реда на чл.59 и сл. от ЗАНН.
С наказателно постановление (НП) № РД-И-015 от 04.06.2021 година изпълнителния
директор на Изпълнителна агенция по лекарствата е наложил на „АВИ-2017“ ЕООД, с ЕИК
********* имуществена санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет хиляди/ лева на осн.
чл. 291, ал. 1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина за нарушение на чл.
284а, предл. четвърто от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина във връзка
с параграф 1, т.81а, б. а от Допълнителните разпоредби на Закон за лекарствените продукти
в хуманната медицина.
Недоволно от издаденото наказателното постановление е останало санкционираното
юридическо лице, което в срочно подадена жалба го атакува с искане за отмяна. В жалбата
се излагат оплаквания, за допуснати в хода на извършената проверка нарушения на
процедурата за изземване на лекарствените средства, доколкото същата е извършена в
отклонение на изискванията на Наредба № 36 от 22 август 2007 г. за условията и реда за
вземане на проби за държавен контрол върху лекарствени продукти, извършване на
изпитванията и заплащането им /Наредбата/. На следващо място се излага собствена
фактическа обстановка с твърдение, че процесните лекарствени продукти са били
подготвени за бракуване, като поради пропуск на работещия в аптеката фармацевт не са
били отделени от останалите лекарства, а в заключение се оспорва квалифицирането на
продуктите със заличени от опаковката данни като фалшифицирани такива по смисъла на
§1, т.81а от ДР на ЗЛПХМ.
В съдебно заседание, жалбоподателят, редовно призован, се представлява от адвокат
С., която моли за отмяна на наказателното постановление по съображенията, изложени в
жалбата. Претендират разноски.
В съдебно заседание въззиваемата страна- Изпълнителна агенция по лекарствата
1
/ИАЛ/, редовно призована, се представлява от юрисконсулт Димандиев, който моли за
потвърждаване на наказателното постановление като правилно и законосъобразно, като
изтъква, че при установяване на нарушението е бил спазен реда на ЗАНН. Претендира
юрисконсултско възнаграждение.
Съдът, като обсъди събраните по делото доказателства, доводите на жалбоподателя и
извърши служебна проверка на развитието на административнонаказателното производство,
намира за установено от фактическа страна следното:
„АВИ- 2017“ ЕООД, ЕИК ********* е търговско дружество, регистрирано в
Република България, със седалище и адрес на управление в гр. София, р-н Искър, ж.к.
Дружба 2, бл. 302, вх. В, ап. 31, представлявано от управителя и едноличен собственик на
капитала Илиян Венциславов Игнатов. Дружеството- жалбоподател притежавало
Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти № АП-1427-2/07.06.2019г.,
издадено от ИАЛ, като същото стопанисвало търговски обект- аптека, находяща се в гр.
София, ж.к. „Овча купел“ бл.513, вх.Б.
Въз основа на Заповед №ЗКС-0193/13.11.2020г. на изпълнителния директор на ИАЛ,
от страна на инспектори при агенцията, включително свидетелят Р.Р. била извършена
проверка в обекта, като за същата и резултата от нея е съставен Констативен протокол на
18.11.2020г.
В рамките на проверката бил извършен и контрол върху предлаганите за продажба
лекарствени продукти, като в приемното помещение на аптеката, в общия ред за съхранение
на лекарствените продукти, наред с останалите били установени и следните артикули: 3
опаковки Sefpotec film-coated tablets 200 mg x 1, 1 опаковка Foxero 40mg/5 ml powder for oral
suspension, 1 опаковка Sandostatin 100 microgram/ 1 ml solution for injection/, 1 опаковка
AzitroFort capsules, hard 500 mg x 3, 2 опаковки Ospen film-coated tablets 1500000IU x 30, 1
опаковка Escipram film- coated tablets 20 mg x 30, 1 опаковка Foxero film- coated tablets 100
mg. При визуално изследване на посочените лекарствени продукти било установено, че
първичните и вторични опаковки на същите са манипулирани, като от вторичната опаковка
на всички тях е липсвали(били заличени) партидния номер и срока на годност, а от
блистерите, съставляващи първичната опаковка тези данни били изрязани.
Във връзка с установените при проверката обстоятелства, от страна на свидетеля Р.-
старши инспектор в ИАЛ бил съставен Акт за установяване на административно нарушение
от 11.02.2021г. година, с който срещу „АВИ-2017“ ЕООД, било повдигнато
административнонаказателно обвинение за това, че в стопанисвана от дружеството аптека са
съхранявани лекарствени продукти, с липсващи данни за партиден номер и срок на годност
върху първичната и вторичната опаковка. Фактическата обстановка актосъставителят
квалифицирал като нарушение на чл.284а от ЗЛПХМ вр. §1, т.81а от ДР на ЗЛПХМ.
Актът е съставен с участието на законния представител на дружеството-
жалбоподател, предявен е за запознаване и е връчен екземпляр от същия, като при
съставянето на акта не са направени възражения.
На база така съставения АУАН, било издадено процесното наказателно
постановление (НП) № РД-И-015 от 04.06.2021 година изпълнителния директор на
Изпълнителна агенция по лекарствата е наложил на „АВИ-2017“ ЕООД, с ЕИК *********
имуществена санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет хиляди/ лева на осн. чл. 291, ал. 1
от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина за нарушение на чл. 284а, предл.
четвърто от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина във връзка с параграф
1, т.81а, б. а от Допълнителните разпоредби на Закон за лекарствените продукти в хуманната
медицина.
Изложената фактическа обстановка, съдът прие за установена въз основа на
показанията на свидетеля Р.Р., дадени в хода на съдебното следствие, и приобщените по
2
реда на чл.283 от НПК писмени доказателства – АУАН от 11.02.2021г.; наказателно
постановление (НП) № РД- И – 015/ 04.06.2021г., Заповед № ЗКС-0193/13.11.2020г.,
Констативен протокол за извършена проверка от 18.11.2020г. и приложения към същия,
Служебна бележка № ИАЛ- 4399/29.01.2021г., ведно с Приложение 1 към същата,
отразяващо резултати от визуален анализ на опаковки, изготвен от дирекция „Анализ на
лекарствени продукти“ в ИАЛ, Заповед № ЗОА-0741/16.09.2020г. за компетентност на
актосъставителя.
Настоящият съдебен състав кредитира в цялост показанията на свидетеля Р.Р., като
същите се явяват логични, последователни, вътрешнобезпротиворечиви и съответни на
приобщените по делото писмени доказателства, като същите наред с това са подробни и
информативни, досежно факта на извършената проверка и конкретно установените в хода
на същата обстоятелства, в частност наличието и местонахождението на лекарствени
продукти. Показанията на свидетеля по несъмнен начин установяват фактите, включени в
предмета на доказване по делото, като същевременно с това те не са изолирани от
доказателствената маса, а се подкрепят от същата, както от приложения по делото АУАН,
така и от представените по делото писмени доказателства, приобщени на основание чл.283
НПК към доказателствената съвкупност. Последните съдът възприема в цялост, като ги
намира за логични, последователни съответни и не се опровергават при преценката им,
както по отделно, така и в тяхната съвкупност, като не са налице основания за
дискредитиране, на който и да е от доказателствените източници.
Въз основа на възприетата за несъмнена фактическа обстановка и след като, предвид
разпоредбата на чл.334 от НПК вр. чл. 84 от ЗАНН, извърши цялостна проверка на
обжалваното наказателно постановление съдът достигна до следните правни изводи:
Жалбата е подадена от адресат на административната санкция, срещу подлежащ на
съдебен контрол акт и в рамките на срока по чл.59, ал.1 ЗАНН, с оглед, на което е
допустима, но разгледана по същество е неоснователна в искането за отмяна.
Административнонаказателното производство е образувано и срещу нарушителя е
повдигнато административнонаказателно обвинение въз основа на АУАН без номер от
11.02.2021г. година, който е съставен от компетентен орган, в рамките на материалната и
териториална компетентност на последния. Съгласно чл.295, ал.1 ЗЛПХМ актовете за
установяване на нарушения на същия се съставят от лицата по чл.267, ал.4 ЗЛПХМ, а
именно длъжностни лица - инспектори и експерти, определени със заповеди на председателя
на съвета по чл. 258, ал. 1, на директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ. Със
Заповед № ЗОА-0741/16.09.2020г., на Изпълнителния директор на ИАЛ е определен кръгът
на длъжностни лица, които да осъществяват контрола, включително свидетелят Р., съставил
процесния АУАН. Въз основа на обсъдения акт за установяване на административно
нарушение е издадено обжалваното НП, което е издадено от териториално и материално
компетентен орган, съгласно чл.295, ал.3 от ЗЛПХМ, а именно- изпълнителния директор на
ИАЛ.
В хода на административнонаказателното производство настоящият съдебен състав
констатира, че са спазени, установените в закона давностни и преклузивни срокове за
съставяне на АУАН и издаване на НП, като факта на нарушението е станал известен по
време на проверката извършена на 18.11.2020г., което се явява и момента на установяване
на нарушението и нарушителя. Актът е съставен в рамките на три месеца от установяване
на нарушението и по-малко една година след извършването му, а наказателното
постановление издадено в рамките на шест месеца от съставянето му, с оглед, на което
действията са извършени в рамките на сроковете по чл.34, ал.1 и ал.3 ЗАНН.
При съставянето на акта за установяване на административно нарушение обаче е
допуснато нарушение на чл.42, т.5 ЗАНН, като при посочване на нарушената законова
разпоредба, е посочено единствено чл.284а ЗЛПХМ, без да се държи сметка, че текстът има
3
две алинеи, всяка, от които очертава самостоятелен състав на административно нарушение,
при това с различни санкционни рамки. Пропускът е пренесен и в текста на наказателното
постановление, което пък го прави несъответно на изискванията на чл.57, ал.1, т.6 ЗАНН,
като вместо да се възползва от процесуалната възможност на чл.53, ал.2 ЗАНН и да отстрани
дефекта в съдържанието на АУАН, наказващият орган просто е пресъздал същия, което е
довело до ненадлежно посочване на нарушената законова разпоредба. Доколкото пропускът
касае един от двата основни елемента на административното нарушение, а именно неговата
правна квалификация, то и нарушението на процесуалните правила се явява съществено,
доколкото неминуемо води до ограничаване правото на защита и като такова съставлява
самостоятелно основание за отмяна на наказателното постановление.
Във връзка с направеното в жалбата възражение относно допуснати нарушения на
процедурата по изземване на лекарствените продукти предмет на нарушението, следва да се
посочи, че от една страна, същите нямат отношение към спазването на процесуалните
правила в производството по административно наказване, а са относими единствено към
оценката на доказателствените източници в производството, респективно тяхната
достоверност, като следва изрично да се отбележи, че в рамките на
административнонаказателното производство, доказателствата и доказателствените средства
нямат предварително определена стойност. В настоящия случай обаче, видно от съставения
и представен по делото Констативен протокол от 18.11.2020г., проверката е извършена в
рамките на държавния контрол върху лекарствените средства, при осъществен
непосредствен контрол от актосъставителя Р.Р., в качеството му на компетентно
длъжностно лице по чл. 267, ал. 4 от ЗЛПХМ. В рамките на посочения непосредствен
контрол съответните длъжностни лица разполагат с правомощието по чл. 270, ал. 1, т. 3 от
ЗЛПХМ- да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, което именно е
осъществено при извършената проверка, в хода на която са иззети лекарствени продукти,
подробно описани в протокола, в който са отразени и констатациите относно външния вид и
съдържанието на първичните и вторичните опаковки. Осъщественото при проверката
приобщаване на стоки не е вземане на „проба“ или „извършване на лабораторни
изпитвания“ съгласно Наредба № 36 от 22 август 2007г., доколкото нито то, нито
последвалия сравнителен анализ между първичните и вторични опаковки на лекарствените
продукти и одобрените макети на такива, извършен от дирекция АЛП на ИАЛ,
представляват лабораторно изпитване на лекарствен продукт, респективно специалнията
изисквания за съставяне на протокол по чл. 12 и за условията за изземване по чл. 15 от
Наредба № 36 от 22 август 2007 г. не намират приложение. С оглед на изложеното не могат
да бъдат споделени възраженията на жалбоподателя за допуснати в хода на проверката
нарушения на процедурата, които да компрометират или изключат установените при същата
факти и обстоятелства, в частност наличието на лекарствените продукти описани в
протокола, вида и съдържанието на техните опаковки.
В хода на административнонаказателното производство на жалбоподателя е било
повдигнато обвинение за осъществено от негова страна административно нарушение, като
съгласно издаденото НП, “АВИ-2017” ЕООД е нарушило разпоредбата на чл.284а ЗЛПХМ
вр. §1, т. 81а, б.а от ДР на ЗЛПХМ, тъй като е съхранявало фалшифицирани лекарствени
продукти. Изложената в АУАН и НП фактическа обстановка кореспондира с приетата за
установена от настоящия съдебен състав, но не и с посочената като нарушена правна
разпоредба. Дори да се преодолее дефицита на правната квалификация и от текста на
наказателното постановление се извлече, че се касае за нарушение на чл.284а, ал.1 ЗЛПХМ,
то отново е налице неправилно приложение на материалния закон.
Посочената разпоредба предвижда ангажиране на административно-наказателна
отговорност на лицата за дейности с предмет фалшифицирани лекарствени продукти.
Съгласно параграф §1, т. 81а, б. а от ДР на ЗЛПХМ(цитиран в НП) понятието е легално
дефинирано като фалшифициран лекарствен продукт е всеки лекарствен продукт, при който
4
са представени невярно неговата идентичност, включително данните върху първичната или
вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от
неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното
вещество в дозова единица. В настоящия случай, предвид приетата за установена
фактическа обстановка, при проверката в аптеката, стопанисвана от дружеството
жалбоподател са открити лекарствени продукти с липсващи или заличени данни върху
първичната и вторична опаковки за партидни номера и срок на годност, т.е. липсващите
данни не се отнасят до идентичността, състава или концентрацията на активно вещество
или, което и да е друго обстоятелство свързано с понятието фалшифициран лекарствен
продукт. Иначе казано откритите в търговското помещение на аптеката на "АВИ-2017"
ЕООД лекарства не са предмет на нарушение по чл.284а, ал.1 ЗЛПХМ, доколкото липсват
данни същите да са фалшифициран лекарствен продукт. Неизпълнението на задълженията
на търговците на изискванията относно вида и съдържанието на опаковката на
лекарствените продукти е въздигнато в самостоятелно нарушение съгласно чл. 282, ал.1 или
чл.283, ал.2 ЗЛПХМ, което допълнително сочи, че пропуските свързани с опаковките на
лекарствените продукти нямат отношение към фалшифицираните такива, и същите са
предмет на различни състави на административни нарушения. Неправилното приложение на
материалния закон съставлява самостоятелно основание за отмяна на наказателното
постановление, доколкото е налице драстично разминаване между установените факти и
посочената като нарушена законова разпоредба.
Ето защо с оглед констатираните нарушения на процесуалните правила и неправилно
приложение на материалния закон, наказателното постановление подлежи на отмяна.
Предвид изхода на делото и на основание чл.63, ал.3 ЗАНН, вр. чл.143, ал.1 АПК
жалбоподателят има право на присъждане на съдебни разноски- възнаграждение, заплатено
на един адвокат, за което е направено съответно искане. Съгласно приложения Договор за
правна защита и съдействие, от страна на дружеството е заплатено адвокатско
възнаграждение в размер на 2780 лева, като доколкото от въззиваемата страна не е
направено възражение за прекомерност на възнаграждението, а и същото е в размер, равен
на минималния, то съдът не дължи обсъждане на претендирания размер. Предвид на
изложеното, сторените разноски следва да бъдат възложени в тежест на въззиваемата страна
– Изпълнителна агенция по лекарствата.
Поради изложеното на основание чл.63, ал.1 ЗАНН, СЪДЪТ
РЕШИ:
ОТМЕНЯ наказателно постановление (НП) № РД-И-015 от 04.06.2021 година
изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата е наложил на „АВИ-
2017“ ЕООД, с ЕИК ********* имуществена санкция в размер на 75 000 /седемдесет и пет
хиляди/ лева на осн. чл. 291, ал. 1 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
за нарушение на чл. 284а, предл. четвърто от Закон за лекарствените продукти в хуманната
медицина във връзка с параграф 1, т.81а, б. а от Допълнителните разпоредби на Закон за
лекарствените продукти в хуманната медицина.
ОСЪЖДА Изпълнителна агенция по лекарствата да заплати на "АВИ-2017" ЕООД, с
ЕИК *********, 2780 лева, съдебни разноски
Решението подлежи на обжалване пред АС-гр.София с касационна жалба по реда на
АПК в четиринадесетдневен срок от получаване на съобщението, че решението е изготвено.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
5