№ 1553
гр. С., 01.04.2024 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 114 СЪСТАВ, в публично заседание на
шестнадесети ноември през две хиляди двадесет и втора година в следния
състав:
Председател:КОНСТАНТИН Н. ПОПОВ
при участието на секретаря ВАЛЕРИЯ Н. ВАСИЛЕВА
като разгледа докладваното от КОНСТАНТИН Н. ПОПОВ Административно
наказателно дело № 20221110203930 по описа за 2022 година
за да се произнесе с решение, взе предвид следното:
Производството е по реда на чл. 58д и сл. от ЗАНН.
Образувано е по жалба на „*******“ (*******) – Г., против наказателно
постановление № НП-186/16.03.2022 година на председателя на Националния
съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/, с
което на жалбоподателя е наложено административно наказание
„имуществена санкция“ в размер на 5 000 / пет хиляди/ лева за извършено
нарушение на чл. 43, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за
регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /Наредбата/.
Жалбоподателят счита наказателното постановление за
незаконосъобразно, поради което моли за неговата отмяна. Твърди,
наказващият орган не е взел предвид направените срещу АУАН възражения,
които касаели липсата на компетентност на актосъставителя. На следващо
място навежда, че твърдяното нарушение изобщо не било извършено. Твърди
се още, че нарушителят бил в неспособност да разбере за какво е привлечен
да отговаря, тъй като не му бил назначен заклет преводач, който да му
осигури превод на разбираем за него език. АУАН пък бил съставен задочно –
без присъствието на надлежен представител на нарушителя, а също му
липсвали и регламентираните в закона реквизити. Сочи се също, че били
налице основания за приложение на чл. 28 от ЗАНН, което немотивирано
било отказано от наказващия орган, с което било допуснато и друго
основание за отмяна на наказателното постановление.
Дружеството-жалбоподател, редовно призовано, се представлява от
1
адв. М., който моли за отмяна на НП като неправилно и незаконосъобразно.
Твърди, че актосъставителят не е имал материална компетентност за
издаването на АУАН, в който смисъл се позовава на изменения в
нормативната уредба. Претендира разноски съобразно списък и представя
писмени бележки, в които допълнително аргументира становището си по
същество на делото. В тази връзка счита за недопустимо назначаването на
преводач с непроверена компетентност, и участващ в производството и в
друго процесуално качество. Отделно от това смята, че към момента на
съставянето на АУАН свид. В. вече не е притежавала компетентността за това
си действие.
Въззиваемата страна – председател на НСЦРЛП се представлява от юрк.
Куньова, която моли наказателното постановление да бъде потвърдено като
правилно и законосъобразно. По повод възраженията за липса на материална
компетентност се позовава на представените от нея длъжностни
характеристики и заповед за нареждане извършването на проверки. Твърди,
че жалбоподателят е бил задължен да подава процесната декларация през 24
месеца, което се установявало от разрешението за употреба на съответния
лекарствен продукт.
Съдът, като обсъди доводите на страните, провери изцяло
атакуваното наказателно постановление и взе предвид разпоредбите на
закона, намира за установено от фактическа страна следното:
Жалбата е подадена от надлежна страна и в законоустановения срок,
поради което същата се явява процесуално допустима. От фактическа страна,
съобразно представените по делото писмени доказателства и снетите в хода
на съдебното следствие показания на актосъставителката, се констатира
следното:
„*******“ е дружество, регистрирано и действащо във Федерална
Република Г., със седалище и адрес на управление: ********, Г.,
представлявано от управителя д-р К. Т..
Юридическото лице притежавало разрешението за употреба № II 9141
от 24.03.2010 г. на лекарствен продукт „MENOPUR Powder and solvent for
solution for injection 75 IU x 10“. Същият бил включен като единствен продукт
в Приложение № 2 и Приложение № 4 на Позитивния лекарствен списък.
Цената на лекарствения продукт била утвърдена c Решение № НСР-19239 от
18.07.2019 г., вписано на 02.08.2019 г.
В качеството си на притежател на разрешение за употреба на
лекарствения продукт, дружеството имало задължение периодично да
предоставя информация на НСЦРЛП относно цените на производител на
продукта в референтните държави, посочени в чл. 33, ал. 2 от Наредбата, като
наличието или липсата на промяна се удостоверявало със заявление, което
следвало да се подаде не по-късно от двадесет и четири месеца от датата на
утвърждаване на последната цена.
На основание чл. 43, ал. 6 от Наредбата е стартирана процедура по
2
служебна проверка на цените на производителя в референтните страни към
31.08.2021 г. В хода на предприетата от главен експерт в Дирекция
„Аналитични дейности и контрол“ на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти, за лекарствения продукт
MENOPUR Powder and solvent for solution for injection 75 IU x 10 е установена
цена на производител в Република Р. от 149.41 евро, която е по-ниска от
утвърдената с Решение № НСР-19239/18.07.2019 г. Откритата цена на
производителя била в местната валута RON, като същата била публикувана в
Публичния каталог на цените на лекарствените продукти, оповестен на
официалния сайт на Министерството на здравеопазването на Република Р., а
валидността на цените била до 31.12.2021 г.
Притежателят на разрешението за употреба бил известен на 08.09.2021
г. за стартирането на административно производство по реда на чл. 43, ал. 6
от Наредбата, като в нормативно установения срок не е постъпило становище
от негова страна.
При това положение проверяващите са счели, че дружеството-
жалбоподател е нарушило разпоредбата на чл. 43, ал. 4 от Наредбата, като не
е изпълнил задължението си да подаде заявление до НСЦРЛП в месеца, през
който е изтекъл двадесет и четири месечният период за горепосоченият
лекарствен продукт. На 22.11.2021 г. свид. М. Р. В. на длъжност главен
експерт в Дирекция „Аналитични дейности и контрол” при НСЦРЛП, в
присъствието на един свидетел в лицето на М. Б. Р., както и на упълномощен
представител на жалбоподателя, му съставила акт за установяване на
административно нарушение.
Въз основа на така съставения АУАН било издадено наказателно
постановление № НП-186/16.03.2022 година на председателя на Националния
съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с което на
жалбоподателя „*******“ било наложено административно наказание
„имуществена санкция“ в размер на 5 000 / пет хиляди/ лева за извършено
нарушение на чл. 43, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за
регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Горната фактическа обстановка се установява от приетата от съда
административнонаказателна преписка и от показанията на актосъставителя
М. В.. Съдът кредитира показанията на свидетелката, тъй като те са
еднопосочни относно релевантните за делото обстоятелства, а именно - че
считано към 01.09.2021 г., притежателят на разрешението за употреба на
процесния лекарствен продукт, не е спазил нормативно установеното си
задължение, в срок от двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на
последната му цена, да представи в НСЦРЛП заявление за липса или наличие
на промяна в референтните цени за производител.
При така установената фактическа обстановка, съдът достигна до
следните правни изводи:
Жалбата е подадена в срока по чл. 59, ал. 2 от ЗАНН и в този смисъл е
3
допустима, а разгледана по същество е неоснователна.
Безспорно от събраните по делото доказателства се установи, че
жалбоподателят е извършил вмененото му нарушение на чл. 43, ал. 4 от
Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на
цените на лекарствените продукти. Горното се потвърждава от показанията
на свидетелката М. Р. В.-актосъставител, както и от материалите по
административнонаказателната преписка, в това число решенията на
НСЦРЛП за утвърждаване промени на цената на лекарствения продукт от
18.07.2019 г. и от 21.10.2021 г.
Съдът намира за безспорно установено, че германското дружество
„*******“ (*******) е имало качеството на притежател на разрешение за
употреба на лекарствения продукт „MENOPUR Powder and solvent for solution
for injection 75 IU x 10“, който в Приложение № 2 на Позитивния лекарствен
списък е бил включен като „единствен продукт“ по смисъла на § 1, т. 3 от ДР
на Наредбата. В съответствие с това, и доколкото жалбоподателят е
разполагал с разрешение за употреба № II 9141 от 24.03.2010 г., за него са
били приложими разпоредбите на Наредбата за условията, правилата и реда
за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Разпоредбата на чл. 43, ал. 4 от Наредбата предвижда, че при промяна
на цената на лекарствен продукт, посочен в декларация-справката по чл. 33,
ал. 2 от подзаконовия нормативен акт, при която цената на производител по
чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е
била образувана цената на лекарствения продукт, притежателят на
разрешението за употреба или упълномощен негов представител следва
ежегодно, но не по-късно от настъпването на двадесет и четири месеца от
датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт, да
представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдената цена.
Заявлението се подава в месеца, през който изтича двадесет и четири
месечният период.
Безспорно е установено на следващо място наличието на по-ниска цена
на производител на този лекарствен продукт в държава членка на ЕС –
Република Р., като същата е идентифицирана в хода на предприетата
процедура по служебна проверка на цените на производител в референтните
страни. Както е прието в мотивите на Решение № НСР-25882 от 21.10.2021 г.
на НСЦРЛП (л. 35 от делото), към 31.08.2021 г. за лекарствен продукт
„MENOPUR Powder and solvent for solution for injection 75 IU x 10“ е
установена по-ниска цена на производител спрямо последната утвърдена в Р.
– 149.41 EUR, като откритата цена е била публикувана в Публичния каталог
на цените на лекарствените продукти с валидност до 31.12.2021 г., който бил
оповестен на официалния сайт на Министерството на здравеопазването на
Република Р..
Все така категорични са наличните доказателства досежно факта, че
заявлението, което дружеството-притежател на разрешение за употреба на
4
лекарствения продукт е следвало да подаде пред НСЦРЛП, не е било
подадено в законоустановения за това срок. Същото е следвало да бъде
подадено в месеца, в който изтича 24-месечният период, а именно до края на
месец август 2021 г. Поради това съдът намира, че наказващият орган
правилно е приел, че нарушението е било извършено на 01.09.2021 г.
На следващо място, не могат да бъдат споделени възраженията на
жалбоподателя за опорочаване на производството по налагане на
административно наказание на нарушителя. При издаването на акта за
установяване на административно нарушение и наказателното постановление,
съдът не констатира наличието на съществени процесуални нарушения,
водещи до отмяна на атакуваното постановление. При съставяне на акта и
издаване на наказателното постановление са съобразени изискванията на
разпоредбите на чл.42 и чл.57, ал.1 ЗАНН. В акта за установяване на
административно нарушение и в издаденото въз основа на него наказателно
постановление в достатъчна степен е описано нарушението и
обстоятелствата, при които е извършено, и то по начин, позволяващ на
жалбоподателя да разбере конкретно вмененото му нарушение и съответно да
организира защитата си.
Атакуваното наказателно постановление и АУАН са издадени от
компетентни органи. Както повелява разпоредбата на чл. 289, ал. 5 от Закона
за лекарствените продукти в хуманната медицина (нова – ДВ, бр. 67 от 2020
г.), нарушенията по ал. 1 – 3 (в това число и свързаните с неизпълнение на
задължение, определено с наредбата по чл. 261а, ал. 5), се установяват с
актове, съставени от длъжностни лица, определени от председателя на
Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, а
наказателните постановления се издават от председателя на Съвета. С оглед
представените в хода на съдебното следствие писмени доказателства, съдът
намира за безспорно доказана материалната компетентност на АНО и на
актосъставителя по повод издаването на НП, респективно – съставянето на
АУАН.
Несъстоятелни се явяват доводите на жалбоподателя за допуснато
съществено процесуално нарушение, свързано с неосигуряване присъствието
на представител на нарушителя при съставянето на АУАН. В случая очевидно
не е налице задочно съставяне, тъй като за предстоящата процедура е поканен
упълномощеният представител на чуждестранното дружество в България –
юридическото лице „Ф.“ ЕООД. АУАН е изготвен и връчен на лицето Д. К. П.
– управител на горепосоченото дружество, което е разполагало с валидно
учредена представителна власт по пътя на поредица от упълномощителни
сделки, сключени с оглед защитата интересите на германското ЮЛ по повод
притежаваните от него разрешения за продажба на лекарствени продукти,
сред които и процесния такъв. В този смисъл, с представеното нотариално
заверено пълномощно са делегирани правомощия във връзка с извършването
на всички необходими за горните цели правни и фактически действия, по
всички административни производства, в това число водените пред
5
Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Поради това съдът приема, че АУАН е бил съставен в присъствието на
надлежно упълномощен представител на санкционираното дружество, на
когото е бил предявен за запознаване и подписване. По този начин е
гарантирано правото на нарушителя да разбере какво Д.ие му се вменява, като
е осигурено и правото му да вземе пълноценно участие в тази фаза на
производството.
Напълно неоснователно се явява и възражението за неосигуряване на
преводач на нарушителя, който да му предостави превод на акта на разбираем
за него език. Видно от съдържанието на двата процесуални акта, имащи
централно значение за административнонаказателното производство, и двата
са били изготвени в двуезична форма – с превод на английски език. Както
стана ясно от показанията на актосъставителя, за целта е съдействал заклет
преводач, използван от НСЦРЛП. По този начин, за да осигури правото на
защита на нарушителя, съобразявайки чуждестранния му произход,
наказващият орган е положил всички дължими усилия за да може
жалбоподателят да разбере в извършването на какво Д.ие е обвинен. С това на
последния е дадена възможността ефективно да организира защитата си и да
ангажира доказателства за оборване на обвинителната теза.
За допълнително опровержение оплакванията на жалбоподателя,
съдебният състав намира за нужно да отбележи, че в настоящата хипотеза
въобще не е било необходимо да се назначава преводач на жалбоподателя. На
първо място - както вече беше споменато, същият е бил представляван от
свой пълномощник, който очевидно е владеел български език – видно от
собственоръчните му отбелязвания в съдържанието на акта. Поради това в
случая е липсвало задължение за АНО да назначи преводач в производството
– в същия смисъл Решение № 804 от 12.02.2021 г. на АдмС - С. по адм. д. №
10784/2020 г. На следващо място, и в по-генерален план не е било нужно да
се назначава преводач на дружеството-жалбоподател само поради
чуждестранния му статут. Както е прието в Решение № 6179 от 11.10.2016 г.
на АдмС - С. по адм. д. № 5172/2016 г., процесуалните норми на ЗАНН не
предвиждат задължително участие на преводач във фазата по установяване на
нарушението. По тези въпроси субсидиарно не може да намери приложение и
НПК, тъй като съгласно чл. 84 от ЗАНН, неговите разпоредби са приложими
само за изчерпателно изброените хипотези, сред които не фигурира въпросът,
свързан с назначаването на преводач. Необходимостта от това следва да се
подлага на преценка за всеки отделен случай с оглед възможността на
нарушителя (или в случая – неговия представител) да асимилира
съдържанието на предявените му процесуални актове. Поради това в
практиката се приема, че за наличието, респективно липсата на процесуално
нарушение във връзка с участието на преводач в
административнонаказателното производство, следва да се съди във всеки
конкретен случай с оглед на всички данни по делото. В настоящия случай
беше категорично установено, че пълномощникът на санкционираното
6
дружество владее български език, а освен това и представителите на Съвета
са поели инициативата да осигурят превод и на английски език, поради което
е недопустимо да се приеме, че правото на защита на нарушителя е било
засегнато в каквато и да е степен.
При определяне размера на наказанието наказващият орган е взел
предвид характера и тежестта на нарушението с оглед важността на
засегнатите от него обществени отношения. Съгласно чл.12 от ЗАНН целта
при прилагане на административното наказание е постигане на превантивен и
предупредителен ефект на наказанието към спазване на установения правен
ред, както и да превъзпита нарушителя. Съдът намира, че наложеното
наказание е справедливо и с него може да се постигнат целите, визирани в
ЗАНН.
Възражението за маловажност на случая съдът намира за
неоснователно, доколкото процесното нарушение не се отличава със
занижена степен на обществена опасност спрямо други Д.ия от същия тип. С
него са застрашени обществени отношения от особена важност – такива,
касаещи правилата за регулиране цените на лекарствени продукти,
необходими на особено уязвима част от обществеността. Предвид това, а и
доколкото притежателят на разрешението за употреба не е проявил активност
и след известяването му за стартираното спрямо него административно
производство, съдът счита, че разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН не може да
намери приложение в настоящия случай.
При този изход на делото, направеното искане от процесуалния
представител на въззиваемата страна за присъждане на юрисконсултско
възнаграждение се явява основателно. Съгласно разпоредбата на чл. 63д, ал. 1
от ЗАНН в съдебните производства страните имат право на присъждане на
разноски по реда на Административно-процесуалния кодекс. На основание
чл. 63д, ал. 4 от ЗАНН, вр. с чл. 25, ал. 1 от Наредбата за заплащане на
правната помощ, съдът намира, че следва да определи възнаграждение от 100
лева за участието на юрисконсулта на въззиваемата страна, като следва тези
разноски с оглед изхода на делото да бъдат възложени на дружеството-
жалбоподател.
При тези мотиви и на основание чл. 63, ал. 2, т. 5 от ЗАНН, Софийски
районен съд,
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА наказателно постановление № НП-186/16.03.2022
година на председателя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на
лекарствените продукти, с което на жалбоподателя „*******“ е наложено
административно наказание „имуществена санкция“ в размер на 5 000 / пет
хиляди/ лева за извършено нарушение на чл. 43, ал. 4 от Наредбата за
7
условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на
лекарствените продукти.
ОСЪЖДА „*******“ (*******) – учредено и извършващо дейност
съгласно законите на Република Г., със седалище и адрес на управление:
****** 11, D-24109, К., Г., ДА ЗАПЛАТИ на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти сумата от 100 (сто) лева,
представляваща юрисконсултско възнаграждение.
Решението подлежи на касационно обжалване по реда на Глава ХІІ
от АПК пред Административния съд – С.-град в 14-дневен срок от
получаване на съобщението за изготвянето му.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
8