Р Е Ш Е Н И
Е
№ 71 28.02.2022
год. гр. Стара
Загора
В ИМЕТО НА
НАРОДА
Старозагорски
административен съд, шести състав на осми февруари през
две хиляди двадесет и втора година в открито съдебно заседание, в състав
Председател: Михаил Русев
Секретар Зорница
Делчева като разгледа докладваното от съдията Михаил Русев адм. дело №356 по
описа за 2021
год., за да се произнесе взе предвид следното:
Производството е по реда на чл.145 и сл. от АПК във
вр. с чл.39, ал.5 вр. с ал.1 от Наредба № 2 от 27.03.2019 год. за медицинските
и други услуги по чл.82, ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията
за тяхното одобряване, ползване и заплащане.
Д.Б.Н. в качеството си на майка и законен
представител на малолетната Р.Д.Н., чрез пълномощника адв. М.Г.Ш., оспорват
Заповед № РД-Е113-01-703/28.05.2021 год. на управителя на НЗОК. В жалбата се
излагат съображения за липса на изложени мотиви в оспорената заповед.
Неспазването на административнопроизводствените правила се свързва със обстоятелството,
че въпреки, че заявлението е окомплектовано с всички необходими документи е
поискано мнението на двама външни експерти, чиито становища се намират в
противоречие с мнението на ЛКК към УМБАЛ“Свети Георги“ЕАД гр. Пловдив. При така
установените противоречия е било необходимо да се изиска становище от трети
специалист, съгласно чл.28, ал.4 от Наредба №2 от 27.03.2019 год. И двамата
външни експерти работят в едно болнично заведение и се намират в пряко
подчинение. Тези нарушения според изложеното в жалбата са тежки и са основание
за отмяната на оспорената заповед. Органът се е ограничил само да цитира
становището на експертния съвет с главен координатор д-р К., който е дал
становището си и като външен експерт по настоящия случай. Предложено е лечение
с друг лекарствен продукт, който има по-тежки странични ефекти и който не е
одобрен за лечението на този вид заболявания на лица под 18 години. И двата
лекарствени продукта – искания от жалбоподателката е извън показанията за тази
диагноза, докато предложеният от експертния съвет не е предназначен за лечение
на лица под 18 годишна възраст, поради което и неясно е защо е прието, че е
налице алтернативен лечебен продукт за лечение. Нито експертния съвет, нито
органът в лицето на Управителя на НЗОК, са обсъдили в пълнота конкретния
случай, и в частност тежките живото застрашаващи усложнения при Р., което
налага и провеждането на специфично лечение. Прави се искане за отмяна на
оспорения акт и връщане на преписката на НЗОК за произнасяне. Претендира се
присъждане на деловодни разноски.
Ответникът – Управителят на Националната
здравноосигурителна каса – София, чрез процесуалният си представител юрисконсулт
П., изразява становище за неоснователност на жалбата. В представената по делото
писмена защита са изложени подробни съображения за неоснователност на изложените
в жалбата доводи. Прави се искане за отхвърляне на жалбата.
Административният съд, след като прецени събраните
по делото доказателства, доводите и възраженията на страните, прие за
установено следното от фактическа страна:
С оспорената Заповед №РД-Е113-01-703 от 28.05.2021
год., издадена от управителят на Националната здравноосигурителна каса, е
отказано заплащането на услуги по чл.7, ал.1, т.2 от Наредба №2 от 27.03.2019 год.
за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за
реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане /Наредбата/ по
заявление с вх. №Е113-01-252/05.03.2021 год. на Д.Б.Н. като майка и законен
представител на малолетната Р.Д.Н., с което се кандидатства за заплащане на медицински
и други услуги – лекарствен продукт: Nexavar film coated tablet 200 mg x 112 с INN Sorafenib.
В съдържанието на издадената заповед,
административният орган е формирал мотиви, с които обосновава отсъствието на
предпоставките по чл.7, ал.1, т.2 от Наредбата, като приема, че заявената за
одобряване и заплащане медицинска услуга, а именно заплащането на лекарствения
продукт е неоснователно, тъй като са налице две отрицателни становища на външни
експерти. В тези становища се посочва, че е налице алтернативно лечение за това
заболяване, като се посочва лекарствения продукт Midostaurin (Rydapt), който по
своята КХП е за възрастни пациенти. Посочва се също така, че исканият
лекарствен продукт е в трета фаза на клинични изпитания при лечението на остра миелоидна левкемия при
деца, като все още липсват научни доказателства за неговата безопасност и
ефикасност.
Административното производство, приключило с
издаване на оспорената заповед, е започнало въз основа на заявление вх. №Е113-01-252/05.03.2021
год. на Д.Б.Н. с адресат управителя на НЗОК, за заплащане на медицински и други
услуги по чл.82, ал.1а и 3 от Закона за здравето на български граждани до
18-годишна възраст за пациент - малолетната Р.Д.Н. с основна диагноза „Остра
миелоидна левкемия“. Към заявлението са приложени документите, предвидени в чл.23,
ал.1, т.1, 2, 5, 6 и 8 от Наредбата, вкл.: 1. Медицинска документация, издадена
не повече от 2 месеца преди подаване на заявлението, удостоверяваща
заболяването, състоянието и поставената диагноза, проведеното до момента на
подаване на заявлението лечение и комплексен план за лечение – становище от 24.02.2021
год. на ЛКК звеното по детска онкохематология в клиниката по педиатрия и
генетични болести в УМБАЛ“Свети Георги“ Пловдив ведно с етапна епикриза; решение
на обща клинична онкологична комисия/клинична комисия по хемотология №731 от
202021 год. при УМБАЛ“Свети Георги“ Пловдив; писмо от Изпълнителния директор на
УМБАЛ“Свети Георги“ Пловдив, ведно с приложена от негова страна декларация за
цената на лекарствените продукти, които се осигуряват от болничната аптека на
лечебното заведение, чрез проведена обществена поръчка.
С писмо изх.№Е113-01-252/09.03.2021 год., на основание
чл.28, ал.1 от Наредбата, управителят на НЗОК изисква становище по заявлението
от двама външни експерти, които изпращат докладите си в предвиденият от наредбата
петдневен срок, а именно: доклад от 15.03.2021 год. от проф. Д. Н. К., в който
сочи, че предложеният от лекуващия екип медикамент все още е във фаза 3 на
клинични изпитвания при лечението на остра миелоидна левкемия с FLT3 мутация и няма
регистрация с това показание в ЕМА. Препаратът е разрешен за лечение на
чернодробен и бъбречен карцином при възрастни, като в България за това заболяване
е регистриран препарата Midostaurin
(Rydapt), който по своята КХП е за възрастни пациенти и
предлага лекаващият екип да преосмисли избора на медикамента за по-нататъшното
лечение на детето и доклад с вх.№Е113-01-252/15.03.2021 год. от доцент д-р М.Н.Й.,
видно от който не се одобрява предложеният избор на Sorafenib в началото на терапията, поради наличието
на медикамент с регистрация за посочената диагноза - Midostaurin (Rydapt). Като мотиви
също така е посочено, че продължават клиничните изследвания за ефективност на
различни тирозиназни инхилитори. Препаратът Midostaurin (Rydapt) е с регистрация
в ЕМА и в България за посочената индикация - остра миелоидна левкемия с FLT3 мутация, а другият
препарат Sorafenib не разполага с такава
и доколкото лекуващият екип не е посочил изрични индивидуални показания за
алтернативният си избор, удачно е започване на терапия с регистрирания за
индикация препарат.
Подаденото от жалбоподателката заявление за
заплащане на медицинска услуга е разгледано от Специализирана комисия по чл.27,
ал.1 от Наредбата, създадена със заповед №РД-18-62/12.03.2021 год. на
управителя на НЗОК, която се състои от председател, двама заместник –
председатели и 13 броя членове. Видно от преписката, комисията провежда
заседания по протоколи от 09.03.2021 год., 01.04.2021 год., 19.04.2021 год. и 25.05.2021
год., на които разглежда и проверява събраните документи във връзка със
заявлението, като на основание чл.38 от Наредбата изготвя и представя на
управителя на НЗОК мотивирано предложение, обективирано в докладна записка с
вх.№Е113-01-252/27.05.2021 год. на председателя на Специализираната комисия, с
което се предлага да се издаде заповед за отказ от заплащане на заявената
медицинска услуга.
При горните данни и обстоятелства е издадена
оспорената Заповед №РД-Е 113-01-703/28.05.2021 год., за която няма данни кога е
съобщена на жалбоподателката, но с оглед на факта, че жалбата е подадена на 08.06.2021
год., съдът намира, че същата е подадена в срока по чл.149, ал.1 АПК вр. с чл. 39, ал. 5 от Наредба № 2 от 27.03.2019 год.
В съдебното производство е приета съдебно –
медицинска експертиза на вещото лице доц. д-р М.И.Б. – доцент детска клинична
хематология и онкология в УМБАЛ“Света Марина“ЕАД Варна, изготвена въз основа на
проверената документация към преписката, която в заключение излага становище,
че и двата коментирани медикамента са от по-стара генерация и следователно с
повече нежелани странични ефекти. Според кратката характеристика профилът на
токсичност на Мидостаурин и Сорафениб е различен с повече кардиологична и кожна
токсичност при Сорафениб и по-чести гастроинтестинални прояви и хематологична
токсичност при Мидостаурин, но при лечение на болни с ОМЛ страничните ефекти са
сравними по вид и честота. При възрастни с FL/ГЗ+ОМЛ Мидостаурин доказано
повишава преживяемостта, за Сорафениб такъв тип проучвания са във фаза III. В
педиатричната онкологична практика има по-голям опит със Сорафениб в различни
фази на лечение на ОМЛ. При деца с ОМЛ голямата част от клиничните изпитвания
за безопасност и ефикасност на ТКИ са фокусирани върху Сорафениб (Ahmadmehrabi,
2021). В достъпната ми до настоящия момент литература няма проучвания,
доказващи повишена обща преживяемост на терапевтични режими, включващи ТКИ при
деца с новооткрита FLT3+OMЛ. Резултатите от нерандомизирано клинично изпитване
фаза III за Сорафениб при начално лечение на FLT3+OMЛ при деца показват
ефикасност в ранните етапи на терапията, но не и подобрена обща преживяемост. Не
са налични публикувани резултати от клинично изпитване на Мидостаурин при
новооткрита ОМЛ при деца. Няма категорично формулирани експертни препоръки за
преимуществено използване на един от двата коментирани медикамента. Единствено
публикация от края на 2021 год. коментира предимно Сорафениб поради
дозо-лимитираща токсичност на Мидостаурин.
Съдът счита експертното заключение за обективно и
компетентно, съответстващо на писмените доказателства по делото. Страните не го
оспорват.
Горната фактическа обстановка се доказва от
събраните доказателствени средства и не се оспорва от страните.
С оглед на установените фактически обстоятелства,
съдът намира жалбата за процесуално допустима като подадена от надлежен правен
субект с право на обжалване по чл. 147, ал. 1 от АПК - от законен представител
на адресата на административния отказ, и в преклузивния срок по чл. 39, ал. 5 от Наредба № 2 от 27.03.2019 год.
вр. с чл.149, ал.1 от АПК.
Разгледана по същество, жалбата се приема за
основателна поради следните съображения:
Проверена изцяло на основание чл.168, ал.1 от АПК и
съобразно критериите по чл.146 от АПК, оспорената заповед представлява
индивидуален административен акт по смисъла на чл. 21, ал. 1 от АПК и като
такъв е издадена от компетентен орган, при спазване на изискванията за форма и
на административнопроизводствените правила, но в противоречие с материалния
закон и с целта на закона. Налице са основанията за незаконосъобразност по чл.
146, т. 4 и т. 5 от АПК.
По отношение на компетентността на издателя, съдът
констатира наличие на материална компетентност на управителя на НЗОК,
предвидена в чл. 39, ал. 1 от Наредба №
2 от 27.03.2019 год., в който смисъл административният акт не е нищожен и
представлява валиден индивидуален административен акт.
От формална страна издадената заповед отговаря на
общите изисквания за съдържание по чл.59, ал.1 и ал.2 от АПК и на специалните
правила на чл.39, ал. 3 от Наредбата. Неоснователно оспорващата възразява, че в
акта липсват мотиви. Проверката на същия сочи на изводи за описание на
юридическите факти, въз основа на които управителят на НЗОК е упражнил
публичното си субективно право да откаже заплащане на заявената медицинска
дейност за малолетното дете. Органът е възпроизвел подробно обстоятелствата,
установени от събраните документи и в съдържанието на заповедта е изложил
информация за заявителя, детето, искането и мотиви за отказа. В съответствие с
установеното е анализирана относимата нормативна уредба, като са формирани
изводи за липса на предпоставките за заплащане на заявената медицинска услуга.
Проведената процедура е при спазване на правилата
установени в глава трета, раздел ІІ на глава трета от Наредбата - „Условия и ред за одобряване и ползване на
услугите от лицата до 18-годишна възраст“. Заповедта е издадена след надлежно
сезиране със заявление от законния представител на малолетното дето по чл.23 от
Наредбата и след проведено административно производство, в което са приети:
становища по заявлението от двама външни експерти на основание чл.28, ал.1 от
Наредбата, както и мотивирано предложение за отказ от заплащане на заявената
медицинска услуга, обективирано в докладна записка с вх. № Е113-01-252/27.05.2021
год. на председателя на Специализираната комисия по чл.27, ал.1 от Наредбата.
По съществото на спора, съдът счита, че оспорената
заповед е материалноправно незаконосъобразна и следва да се отмени.
На първо място съдът намира, че не е налице
допуснато процесуално нарушение изразяващо се в изискването на становище от
външните експерти. Напротив съгласно чл.28, ал.1 от Наредбата, такива становища
е задължително да бъдат изискани, като не съществува законова забрана тази
външни експерти да не работят в едно лечебно заведение, както е в конкретния
случай. И двамата не са страни
в административното производство, а са външни експерти, а като такива не 98са
налице предпоставките за отвод по смисъла на чл.49, ал.3 от АПК. Всъщност
в жалбата не са изложени доводи за липсата на компетентност на проф. К. и доц. Й.,
а такава не се установи в хода на съдебното производство. Не съществува
законова пречка и участието на проф. К. в експертния съвет по медицинска
специалност „Детска клинична хематология и онкология“. Самият съвет се явява
помощен орган от външни експерти за подпомагане управителя на НЗОК и отново не
е страна в самото административно производство. Касае са ограничен кръг
експерти за лечение на този тип заболяване, като в експертния съвет взема
участие и доц. М. С., която е ръководител на лекуващият екип в УМБАЛ“Свети
Георги“ЕАД гр. Пловдив на Р.Д.Н..
Съдът намира също така, че не е необходимо и
изискването на становище от трето лице съгласно чл.28, ал.4 от Наредбата, както
е изложено в жалбата, тъй като становищата на двамата експерти съвпадат, а
различното становище на консултативното звено в лечебното заведение не е
основание за приложението на чл.28, ал.4 от Наредбата. Съдът споделя изложеното
в писмената защита на ответника, че разпоредбата на чл.28, ал.8 от Наредбата е
правна възможност и същата няма императивен характер за управителя на НЗОК.
Безспорно е, че в случая е налице становище от консултативно звено към лечебно
заведение по чл.29, ал.1, което обстоятелство обаче не изключва възможността
ответника да изиска становища и от трети лица. Не е налице допуснато
процесуално нарушение, а дори и да се прием, че такова е налице, то не е
съществено по своя характер и не може да обоснове отмяната на оспорената
заповед само на това основание. Напротив, с изискването на становищата на
външните експерти се изяснява още повече фактологията и респективно
основателността или неоснователността на подаденото заявление.
Предмет на постановения от органа отказ е заплащането
на медицинска услуга по чл.82, ал.1а от Закона за здравето, според който
българските граждани имат право на заплащане за медицински и други услуги във
връзка с лечението им в страната или в чужбина съобразно тяхното заболяване, за
които не са предвидени други механизми за финансиране със средства от държавния
бюджет, общинските бюджети и от бюджета на Националната здравноосигурителна каса,
или които не могат да бъдат осигурени в страната, като реда и условията за
тяхното одобряване, ползване и заплащане са уредени в Наредба №2 от 27.03.2019
год., издадена от министъра на здравеопазването по делегация с разпоредбите на
чл.82, ал.1, т.8 и ал.5 и 6 от Закона за здравето. Правната норма на чл.46 от
Наредбата предвижда, че по всяко заявление специализираните комисии по чл.13,
ал.1 и чл.27, ал.1 проверяват дали е налице друг приложим механизъм за
заплащане на необходимата медицинска услуга.
От анализа на приложимите нормативни изисквания
следва, че отрицателна предпоставки за възникване на правото на заплащане за
медицински и други услуги по реда на Наредбата, е наличието на друг механизъм
за финансиране. В конкретния случай това е налице, тъй като клиничната пътека
за това рядко заболяване не предвижда финансиране на терапията със сорафениб. Цитирани
са становищата на външните експерти, но не е взето в предвид, че терапията с
утвърдените медицински продукти по клиничната пътека не водят до подобрения на
здравословното състояние на детето. Напротив – водят до странични ефекти и
влошаването на общото здравословно състояние на Р..
Видно от заключението на вещото лице, нито един от
коментираните медикаменти не е одобрен за лечението на процесното заболяване
при деца. Всъщност това обстоятелство не се отрича и от външните експерти,
видно от заключението на проф. К.. Това е отразено и в заключението на
специализираната комисия. А съгласно заключението на вещото лице, педиатричен протокол
за лечение на FLT3+OMЛ не съществува извън рамките на клиничните проучвания, а
не са налични и препоръки за избор на конкретен медикамент. В този смисъл не е
ясно и по каква причина е препоръчано от експертите прилагането на
Мидостаурина. Същият е одобрен за лечение на този вид заболяване, но само за
възрастни, не и за деца, какъвто е настоящия случай. Това се подкрепя и от
представените от Изпълнителна агенция по лекарствата писмени доказателства –
кратка характеристика на лекарствения продукт Rydapt, съответстващ на международното
непатентно наименование Мидостаурин. Това лекарство също е в процес на клинични
изпитвания при лечението на деца с аналогично заболяване, но междинни резултати
не са налице, а според публикация от втората половина на 2021 год., това
проучване е преустановено поради доза-лимитираща токсичност, без да са съобщени
подробности /отговор на въпрос 5 от експертизата, лист 6, трети абзац от
заключението/. Действително сорафениб има благоприятен ефект върху честотата на
рецидивите, но не и върху общата преживяемост при новодиагностицирано
заболяване FLT3+OMЛ /лист 7, абзац втори от заключението/. В
педиатричната онкологична практика има по-голям опит със Сорафениб в различни
фази на лечение на ОМЛ. При деца с ОМЛ голямата част от клиничните изпитвания
за безопасност и ефикасност на ТКИ са фокусирани върху Сорафениб (Ahmadmehrabi,
2021), видно от заключението на вещото лице /лист 8 от заключението/.
Резултатите от нерандомизирано клинично изпитване фаза III за Сорафениб при
начално лечение на FLT3+OMJ1 при деца показват ефикасност в ранните етапи на
терапията, но не и подобрена обща преживяемост. Не са налични публикувани
резултати от клинично изпитване на Мидостаурин при новооткрита ОМЛ при деца.
/лист 9 от заключението/. Няма категорично формулирани експертни препоръки за
преимуществено използване на един от двата коментирани медикамента. Единствено
публикация от края на 2021 год. коментира предимно Сорафениб поради
дозо-лимитираща токсичност на Мидостаурин /лист 9 от заключението/. С оглед на
гореизложеното и имайки в предвид цялостното заключение на вещото лице, съдът
намира, че приложението на Сорафениб в конкретния случай, в началния стадий на
заболяването при непълнолетното дето Р.Н. е оправдано от медицинска гледна
точка и е следвало да бъде одобрено неговото приложение. Посочената алтернатива
Мидостаурин е посочена единствено и само от външния експерт доц. Й., в което становище
обаче не е обосновано защо следва същото да се приложи при пациента, който е
дете.
Съвкупният анализ на събраните доказателства
опровергава правилността на формираните от органи мотиви за оспорения отказ.
Същият противоречи и на целта на закона за надлежно финансиране на необходими
медицински дейности и услуги на българските граждани.
Дължимо е решение за отмяна на оспорената заповед и
за изпращане на преписката на управителя на НЗОК за произнасяне по заявлението
на оспорващата при съобразяване с изложените по-горе указания във връзка с
приложението на закона.
Предвид изхода по делото, на жалбоподателката се
следват деловодни разноски, както са поискани, платими от НЗОК, в размер на 320.00
лв., от които 10.00 лв. – внесена държавна такса, 300.00 лв. – възнаграждение
за вещо лице и 10.00 лв. – такса за два броя съдебни удостоверения.
Водим от изложеното и на основание чл.173, ал.2 от АПК вр. с чл.39, ал.5 вр. с ал.1 от Наредба №2 от 27.03.2019 год. за медицинските
и други услуги по чл.82, ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията
за тяхното одобряване, ползване и заплащане, съдът
Р
Е Ш И :
ОТМЕНЯ
по жалба на Д.Б.Н. в качеството на майка и законен представител на малолетната Р.Д.Н.
Заповед №РД-Е113-01-703/28.05.2021 год., издадена от управителя на НЗОК, като незаконосъобразна.
ИЗПРАЩА
административната преписка на управителя на НЗОК за произнасяне по заявление
вх. №Е113-01-252/05.03.2021 год. на Д.Б.Н., при съобразяване с изложените
по-горе указания на съда във връзка с приложението на закона.
ОСЪЖДА
Националната здравноосигурителна каса с адрес гр. София, ул.“Кричим“№1 да
заплати на Д.Б.Н., ЕГН ********** с постоянен адрес ***, деловодни разноски в
размер на 320.00 лв.
Решението
подлежи на обжалване с касационна жалба пред Върховния административен съд в 14
дневен срок от съобщаването му на страните.
АДМИНИСТРАТИВЕН СЪДИЯ: