РЕШЕНИЕ
№ 3506
гр. София, 29.07.2024 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 131-ВИ СЪСТАВ, в публично заседание
на пети февруари през две хиляди двадесет и четвърта година в следния
състав:
Председател:В.ИВ. Н
при участието на секретаря М. Г. К.
като разгледа докладваното от В.ИВ. Н. Административно наказателно дело
№ 20231110217534 по описа за 2023 година
Производството е по реда на чл.59 и сл. от ЗАНН.
С наказателно постановление (НП) № НП-190 от 15.11.2023 година председателя на
Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е наложил на
„Сандоз фармацевтично дружество" (Sandoz Pharmaceuticals d.d), имуществена санкция в
размер на 5000 /пет хиляди/ лева на осн. чл.289, ал.2 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина за нарушение на чл.43, ал.4, от Наредбата за условията, правилата и
реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти/Наредбата/.
Недоволно от издаденото наказателното постановление е останало санкционираното
юридическо лице, което в срочно подадена жалба го атакува с искане за отмяна, поради
допуснати процесуални нарушения и нарушения на материалния закон. Конкретно в
жалбата се излагат оплаквания за непълноти в съдържанието на АУАН и НП, респективно
нарушение на чл.42, т.3 и т.4 и чл.57, ал.1, т.5 ЗАНН доколкото като в съдържанието на
същите не се съдържа описание на всички обстоятелства, релевантни за отговорността на
дружеството, съобразно вмененото му нарушение на чл.43, ал.4 Наредбата, в частност
липсват данни за това кога е утвърдена по-ниската цена на производител в референтна
държава, коя е държавата, кога и в какви източници е установена същата, като в подкрепа на
оплакването се привежда незадължителна съдебна практика. На следващо място се сочи, че
наказващия орган не е изпълнил правомощията си по чл.53 ЗАНН, доколкото е издал
наказателно постановление въпреки пороците в АУАН и липсата на доказателства за
извършено нарушение, като изброените в същото документи не установяват извършването
1
на нарушението. На следващо място се излагат съображения за неправилно приложение на
материалния закон предвид наличието на висящ съдебен спор между страните по отношение
на утвърдената в Латвия цена, доколкото същата не съставлява референтна цена на
производител. В допълнение пък се сочи, че неправилно е определена началната дата на
двадесет и четири месечния период, респективно срока, в който следва да се подаде
декларацията предмет на нарушението, като се изтъква, че същият започва от датата на
решението на съвета за утвърждаване на цена, а не от по-ранен момент.
В съдебно заседание, жалбоподателят, редовно призован, се представлява от адвокат
Ц., която моли за отмяна на наказателното постановление, по изложените в жалбата
съображения. В допълнение се изтъква, че видно от разпита на актосъставителя в съдебно
заседание, от страна на същия не е установено нито едно от фактическите обстоятелства,
основание за ангажиране на отговорността на дружеството, като се преповтарят аргументите
от жалбата.
В съдебно заседание въззиваемата страна- председател на Национален съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти/НСЦРЛП/, редовно призована, се представлява
от юрисконсулт Куньова, която пледира за потвърждаване на наказателното постановление
като правилно и законосъобразно, като изтъква, че нарушението е установено от
показанията на актосъставителя, потвърдил извършената проверка на цена на продукта в
Латвия. В противовес на аргументите на дружеството жалбоподател се сочи, че решението
на НСЦРЛП за промяна на цената е неотносимо към административно-наказателната
отговорност, като наред с това срокът за изпълнение на визираното в чл.43, ал.4 Наредбата
задължение тече именно от датата на последна утвърдена цена, а именно месец юли 2019г.
Претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение.
Съдът, като обсъди събраните по делото доказателства, доводите на жалбоподателя и
извърши служебна проверка на развитието на административнонаказателното производство,
намира за установено от фактическа страна следното:
„Сандоз фармацевтично дружество"д.д. (Sandoz Pharmaceuticals d.d) е дружество
регистрирано във Република Словения, със седалище и адрес на управление в гр. Любляна,
Словения.
Дружеството- жалбоподател притежавало Разрешение за употреба за следния
лекарствен продукт - AIRBUFO FORSPIRO, Inhalation powder, predispensed, 160 mcg+ 4,5
mcg/dose 60doses, UD, Pack 2. Продуктът, съгласно Решение № НСР-19247/18.07.2019г.,
вписано в публичния регистър на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарства
на същата дата (достъпно на сайта на съвета), бил част от позитивния лекарствен списък,
съответно Приложение № 1, № 2 и № 4 към същия, с определена цена на производител в
размер на 37,61 лева без ДДС.
В качеството си на притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт, част
от позитивния лекарствен списък, дружеството имало задължение за периодично
предоставяне на информация на НСЦРЛП, относно цените на производител на продукта в
2
референтните държави посочени в чл.33, ал.2 от Наредбата, като липсата на промяна се
удостоверявала с подаване на декларация, а наличието на промяната, в насока установена
по-ниска цена- със заявление ежегодно, но не по-късно от двадесет и четири месеца от
датата на утвърждаване на последната цена. Дружеството жалбоподател - „Сандоз
фармацевтично дружество"д.д. (Sandoz Pharmaceuticals d.d) в рамките на първия референтен
период, а именно до края на месец юли 2021г. подало декларация вх. № 111-
5688/30.07.2021г. за липса на промяна в цената. При това обаче и след извършена служебна
проверка от от страна на НСЦРЛП била а цената в референтни държави относно
минималната цена на производител за посочения лекарствен продукт- AIRBUFO
FORSPIRO, Inhalation powder, predispensed, 160 mcg+ 4,5 mcg/dose 60doses, UD, Pack 2, в
държавите, изброени в чл.33, ал.2 от Наредбата. При това в една от тях, Република Латвия
била констатирана по-ниска цена на производител, а именно- 30, 39 лева без ДДС. В тази
връзка с Решение № НСР-26143 от 19.11.2021г. на председателя на НСЦРЛП, била
утвърдено промяна в утвърдената пределна цена на лекарствения продукт. Решението като
индивидуален административен акт било атакувано от страна на дружеството
жалбоподател- „Сандоз фармацевтично дружество"д.д. (Sandoz Pharmaceuticals d.d), като
същото е окончателно потвърдено с Решение № 10944/13.11.2023г. по адм.д. № 660/2023г. по
описа на ВАС, Шесто отделение.
През месец юли 2023г., а именно изтичане на следващия 24 месечен период спрямо
последното влязло в сила решение за утвърждаване на цена на производител, а именно
Решение № НСР-19247/18.07.2019г. на НСЦРЛП, като при извършена от контролния орган
проверка, се установило, че към 31.07.2023г., дружеството отново не е подало заявление по
чл.43, ал.4 Наредбата, въпреки, установената по-горе промяна, като при извършена
служебна проверка е констатирана посочената по-горе по-ниска цена на производител в
референтна държава.
В тази връзка на 28.09.2023г. бил съставен акт за установяване на административно
нарушение от страна на свидетелката М.а В., с който срещу „Сандоз фармацевтично
дружество"д.д. (Sandoz Pharmaceuticals d.d) било повдигнато административнонаказателно
обвинение за това, че в срок до 31.07.2023г., като притежател на разрешение за употреба на
лекарствен продукт, включен в позитивния лекарствен списък- AIRBUFO FORSPIRO,
Inhalation powder, predispensed, 160 mcg+ 4,5 mcg/dose 60doses, UD, Pack 2, не е представило
заявление за промяна на цената. Фактическата обстановка актосъставителят квалифицирал
като нарушение на чл.43, ал.4 от Наредбата, вр. чл.289, ал.2 от ЗЛПХМ.
На същата дата актът бил връчен на пълномощник на дружеството с изрично
пълномощно, като срещу АУАН са постъпили писмени възражения в законоустановения
срок.
На база така съставения АУАН било издадено процесното председателя на
Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е наложил на
„Сандоз фармацевтично дружество" (Sandoz Pharmaceuticals d.d), имуществена санкция в
размер на 5000 /пет хиляди/ лева на осн. чл.289, ал.2 от Закона за лекарствените продукти в
3
хуманната медицина за нарушение на чл.43, ал.4, от Наредбата за условията, правилата и
реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти/Наредбата/.
Изложената фактическа обстановка, съдът прие за установена въз основа на
показанията на свидетеля М.а В., дадени в хода на съдебното следствие, и приобщените по
реда на чл.283 от НПК писмени доказателства - АУАН от 28.09.2023 година; наказателно
постановление (НП) № 190 от 15.11.2023 година, Решение № НСР-19247/18.07.2019г.,
Решение № НСР-26143/19.11.2021г. и съдебните актове, които го потвърждават, Решение №
НСР -32427/29.09.2023г., Становище изх. № ПР-15976/12.09.2023г. с приложения към
същото, Заповед за компетентност на актосъставителя, Пълномощни, както и останали
документи, приложени по делото.
Настоящият съдебен състав кредитира в цялост показанията на свидетелката М.а В.,
като същите се явяват логични, последователни, вътрешнобезпротиворечиви и съответни на
приобщените по делото писмени доказателства. В своите показания, тя отразява
установената при извършената служебна проверка разлика в цената на лекарствен продукт в
референтна държава, както и обстоятелството, че до 31.07.2023г. не е депозирано заявление
в този смисъл от страна на дружеството-жалбоподател, което именно притежава разрешение
за употреба на територията на ЕС. Показанията свидетелката по несъмнен начин установяват
факти, включени в предмета на доказване по делото. Същевременно с това показанията и не
са изолирани от доказателствената маса, а се подкрепят от същата, както от приложения по
делото АУАН, така и от представените по делото писмени доказателства, приобщени на
основание чл.283 НПК към доказателствената съвкупност. Последните съдът възприема в
цялост, като същите са официални документи в чиято автентичност и достоверност не са
налице основания за съмнение. Наред с това, съдът ги намира за логични, последователни
съответни едни на други, като същите и не се опровергават при преценката им, както по
отделно, така и в тяхната съвкупност, като не са налице основания за дискредитиране, на
който и да е от доказателствените източници.
Възприетата за несъмнена фактическа обстановка налага следните изводи от правна
страна:
Жалбата е подадена от легитимирано лице срещу подлежащ на съдебен контрол акт и
в рамките на преклузивния срок, с оглед, на което се явява допустима, а разгледана по
същество налага отмяна на издаденото наказателно постановление по изложените по-долу
съображения.
Административнонаказателното производство е образувано и срещу нарушителя е
повдигнато административнонаказателно обвинение въз основа на АУАН без номер от
28.09.2023 година, който е съставен от компетентен орган, в рамките на материалната и
териториална компетентност на последния. Съгласно заповед № РД-10-70/22.11.2022г., на
председателя на НСЦРЛП и на основание чл. 289, ал.3 от ЗЛПХМ, свидетелката М.а В. е
определена за длъжностно лице, което да съставя актове за установяване на
административни нарушения.
4
Въз основа на обсъдения акт за установяване на административно нарушение е
издадено обжалваното НП, което е издадено от териториално и материално компетентен
орган, съгласно чл.289, ал.3 от ЗЛПХМ, а именно-председателя на Националния съвет по
цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
При това обаче в хода на административно-наказателното производство са допуснати
съществени процесуални нарушения, довели до ограничаване правото на защита на
санкционираното лице и обуславящи отмяна на издаденото наказателно постановление, на
това основание. Освен това, в съдържанието и на двата основни процесуални документа, са
налице пропуски които ги правят несъответни на изискванията съответно на чл. 42 и на чл.
57, ал.1 от ЗАНН. Съдът намира, че доколкото нито в акта, нито в постановлението са
посочени конкретни факти относно установената по-ниска цена за лекарствен продукт
AIRBUFO FORSPIRO, Inhalation powder, predispensed, 160 mcg+ 4,5 mcg/dose 60doses, UD,
Pack 2, като- конкретна стойност, референтна държава, в която е установена същата или пък
датата на въвеждането и, като последното е от значение в частност, с оглед възражението на
жалбоподателя за определяне на началото и края на периода за подаване на заявлението,
респективно за проверка на твърдението дали по-ниска цена е установена именно в рамките
на същия(което видно от изложената фактическа обстановка, реално е станало в по-ранен
момент). Последното не може да бъде установено дори и от приложените от страна на
наказващия орган писмени доказателства, но дори това да беше възможно, същото не
компенсира празнотата в описанието на нарушението, което съставлява процесуално
нарушение на чл.42, т.4 ЗАНН, респективно чл.57, ал.1, т.5 ЗАНН, и доколкото засяга един
от двата най-важни елемента на актовете на наказващата администрация, а именно-
обстоятелствата, при които е извършено нарушението, неминуемо води до ограничаване
правото на защита, което го определя като съществено и налага отмяна на наказателното
постановление.(изрично в този смисъл Решение № 3473 от 1.07.2020 г. по адм. д. №
959/2020г., Решение № 7884 от 27.12.2018г. по адм. д. № 10166/2018г., Решение № 1972 от
24.03.2017 г. по адм. д. № 8464/2016г., всички по описа на АССГ)
От страна на жалбоподателя не се претендират разноски, а при този изход на
производството, въззиваемата страна няма право на такива.
Поради изложеното, с оглед констатираните нарушения на процесуалните правила и
на основание чл.63, ал.2, т.1 ЗАНН, СЪДЪТ
РЕШИ:
ОТМЕНЯ наказателно постановление (НП) № НП-190 от 15.11.2023 година
председателя на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е
наложил на „Сандоз фармацевтично дружество" (Sandoz Pharmaceuticals d.d), имуществена
санкция в размер на 5000 /пет хиляди/ лева на осн. чл.289, ал.2 от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина за нарушение на чл.43, ал.4, от Наредбата за условията,
правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените
5
продукти/Наредбата/.
Решението подлежи на обжалване пред АС-гр.София с касационна жалба по реда на
АПК в четиринадесетдневен срок от получаване на съобщението, че решението е изготвено.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
6