Р А З П О Р Е Ж Д А Н Е
№ 796
В ИМЕТО НА НАРОДА
гр. Габрово, 11.09.2023 г.
АДМИНИСТРАТИВЕН
СЪД – ГАБРОВО, в закрито заседание
на единадесети септември, две хиляди двадесет и трета година в състав:
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ЕМИЛИЯ
КИРОВА-ТОДОРОВА
като разгледа
докладваното от председателя адм. дело № 184 по описа на съда за 2023 г. и за
да се произнесе, взе предвид следното:
Делото е образувано по повод жалба с вх. № СДА-01-1506
от 29.08.2023 г., подадена от «Беста Мед» ЕООД, Трявна, с ЕИК: *********,
против Решение № НСР-31405 от 20.06.2023 г. на НСЦРЛП.
С процесното Решение Националния съвет по цените и реимбурсиране на
лекарствените продукти, на основание чл. 259, ал. 1, т. 1 и т. 5 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ и чл. 37, ал. 2, чл. 40,
ал. 1 и 2 от Наредбла за условията, правилата и реда за регулиране и
регистрирани на цените на лекарствените продукти, отказва утвърждаване на цена
по чл. 261, ал. 1 от този Закон на лекарствен продукт, отпускан
по лекарско предписание – INN Amlodipine, Valsartan, Dipperam Films– coated tablet 5 mg х 28 /Blister PVC/PVDC/, с национален номер 61046 и притежател на
разрешение за употреба от паралелен внос – жалбоподателя. С Решението
колективният орган отказва и включване в Приложение № 1 „Лекарствени продукти,
предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО“ на
лекарствения продукт, както и включване на същия в Приложение № 2 „Лекарствени
продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от
бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по ч. 9 и чл.
10 от ЗЛЗ на Позитивния лекарствен списък на лекарствения продукт.
Мотивите, съдържащи се в оспорения АА, се изразяват в следното: Подадено
е заявление за включване в ПЛС и образуване на цена за лекарствения продукт от
паралелен внос. При икономическата му оценка се установява, че той не отговаря
на чл. 29, ал. 2 от Наредбата, като се приема, че процесният продукт е
генеричен лекарствен такъв. Заявената цена на производител от 11.62 лв. не
отговаря на изискването на тази норма, т.к. референтният лекарствен продукт Exforge film tablet 5 mg/160 mg x 28 in blister, който е
включен в ПЛС, е с цена 15.80 лв. Цената на процесния продукт не може да бъде
по-висока от 11.06 лв. Притежателят на разрешението за паралелен внос е
уведомен на 07.04.2023 г. Жалбоподателят е възразил, че за продукта е в сила
единствено нормата на чл. 34 от Наредбата.
В жалбата си дружеството моли за отмяна на така оспорения ИАА. Като
твърди, че е подало жалба срещу него по
адинистративен ред до Комисията по прозрачност, но тя не се е произнесла по
нея, поради което жалба се подава до АСГ. Лекарственият продукт е разрешен за
употреба с на 28.02.2023 г., за което е налице издадено разрешение от
изпълнителен директор на ИАЛ. Той е продукт от паралелен внос по чл. 34 от
Наредбата, като в този случай при наличието на еднакъв или подобен такъв
продукт по чл. 214, от ЗЛПХМ, който е включен в Позитивния списък с утвърдена
от Съвета цена по чл. 2, ал. 1, се прилага същата или по-ниска цена, изчислена
в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица. Твърди се, че
въпросният продукт е такъв от паралелен внос, а не генеричен и по тази причина
подаденото от него заявление не е за генерик. Разрешението за употреба на ИАЛ е
именно за продукт от паралелен внос. Нормата на чл. 29 от Наредбата, цитирана
по-горе, по тази причина е неприложима в случая. В мотивите си органът
разглежда единствено цената на процесния продукт, но не излага съображения по
какви причини намира, че същият е генеричен и
ценообразуването следва да се извърши по чл. 29, а не по ч. 34 от
Наредбата, което го прави и немотивирано. По така изложените съображения
жалбоподателят намира решението за незаконосъобразно, поради което моли за
неговата отмяна.
Жалбата е изпратена в съда в едно със съпроводително писмо, подписано от
председателя на НСЦРЛП, с което същата се оспорва и се моли за оставянето й без
уважение, като се изтъква съображения в подкрепа на издадения и оспорен ИАА.
Жалбата е нередовна, поради липсата на доказателства за платена държавна
такса, поради което на жалбоподателя следва да се дадат указания за заплащане
на такава. С оглед спазване принципите за бързина и ефективност в процеса съдът
ще конституира страни в производството и ще насрочи делото за открито съдебно
съдебно заседание с призоваването им, като даде на жалбоподателя указания и
срок за отстраняване на нередовността.
Воден от изложеното и на основание чл. 158, ал.
1, във вр. чл. 151, т. 3, чл. 153, ал. 1, чл. 154, ал. 1, чл. 170, във вр. с
чл. 9, ал. 4 от АПК, Административен съд- Габрово
РАЗПОРЕДИ:
КОНСТИТУИРА страни в производството:
1. Жалбоподател: «Беста
Мед» ЕООД, Трявна, с ЕИК: *********, с адрес за призоваване и съобщения: гр.
Трявна, обл. Габрово, ул. «Кънчо Скорчев» № 8.
Призовка да
се изпрати и на адрес: гр. София, п.к. 1137, бул. «Цариградско шосе» №
425, база „Юнивърсъл“, рампа 43-33 със същия адресат.
2. Ответник: Национален съвет по
цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с адрес за призоваване: гр. София, бул. Акад. Иван
Ев. Гешов № 15.
НАСРОЧВА делото за открито съдебно заседание за
12.10.2023 г. от 10.30 часа, за когато на страните да се изпратят призовки.
УКАЗВА на председателя
на НСЦРЛП в 3-дневен срок от съобщаването да представи по делото:
Цялата преписка по
издаване на процесния ИАА, включително:
Заявление № 111-1992 от
16.03.2023 г., допълнено на 28.04.2023 г. на жалбоподателя, цитирано в
процесното Решение, в едно с посоченото допълнение;
Доказателства за начина
и датата на връчване на обжалваното Решение на адресата и настоящ жалбоподател;
Доказателства за
участието на лицата, подписали протокола от заседанието на НСЦРЛП от 15.06.2023
г. и 13.07.2023 г. в колективния орган и наличието на правомощия у същите да
участват в издаването на актове от типа на процесния, вкл. за тяхното
назначаване /избиране в същия орган;
Да посочи налице ли е
подадена жалба против същия ИАА за разглеждане на спора по административен ред
и ако такава е налице, да се представят доказателства за това, вкл. да се
приложи жалбата, датата й на подаване до Комисията по прозрачност или друг
административен орган, доказателства за постъпването й при този орган и ако е разгледана – съответният
акт, с който органът се е произнесъл и датата, на която това е съобщено на
дружеството - жалбоподател;
Доказателства за
включването на Exforge film tablet 5 mg/160 mg x 28 in
blister, който е включен в ПЛС, с определена цена от 15.80 лв., както и това,
че същият се явява референтен на процесния продукт, предлаган от жалбоподателя,
а последният – генерик;
В ТЕЖЕСТ НА ОРГАНА, издал процесния ИАА и настоящ ответник, е да
установи съществуването
на фактическите основания, посочени в него, и изпълнението на законовите
изисквания при издаването му, вкл. че актът е издаден от компетентен орган
в рамките на предоставените му от закона
правомощия, както и че процесния лекарствен продукт, за който жалбоподателят е
поискал утвърждаване на цена и вписване в Приложения №№ 1 и 2 по реда на ЗЗО и
чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ.
УКАЗВА на жалбоподателя, че в негова тежест е да установи, че процесният
продукт е такъв от паралелен внос по отношение на друг лекарствен продукт, за
който е определена вече цена и е вписан в ПЛС, като се касае за идентични
лекарствени продукти, вкл. с едно и също търговско наименование. Страната
следва да докаже, че е подала жалбата си в законово определения срок, вкл. че е
обжалвала ИАА на НСЦРЛП пред горестоящ административен орган в указания срок.
ЗАДЪЛЖАВА жалбоподателя в 7-дневен срок от съобщаването за изготвяне на
настоящия съдебен акт да внесе по сметката на Административен съд Габрово
дължимата държавна такса от 50.00 /петдесет/ лв. и в същия срок да приложи по делото
оригиналния платежен документ, удостоверяващ изпълнението на това задължение.
При неизпълнение на задължението в указания срок жалбата ще се остави
без разглеждане, а производството по делото ще бъде прекратено.
Препис от съдебния акт
да се изпрати на страните, в едно с призовките.
Разпореждането не подлежи на обжалване.
СЪДИЯ:
/ЕМИЛИЯ КИРОВА-ТОДОРОВА/