Р Е Ш Е Н И Е
№
Гр. Варна, ………….
В ИМЕТО НА НАРОДА
АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД – ВАРНА, Шести тричленен състав, в публично заседание, проведено на двадесет и четвърти ноември две хиляди двадесет и втора година в състав:
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ЕВЕЛИНА ПОПОВА
ЧЛЕНОВЕ:
ВЕСЕЛИНА ЧОЛАКОВА
МАРИЯНА БАХЧЕВАН
при участието на прокурора Силвиян
Иванов и секретаря Галина Владимирова, разгледа докладваното от съдия Веселина
Чолакова КАНД № 2397/2022г. и за да се произнесе взе предвид следното:
Производството е по реда на Глава
ХІІ от Административнопроцесуалния кодекс (АПК) във вр. с чл. 63в от Закона за
административните нарушения и наказания (ЗАНН).
Образувано е по касационна жалба
на Изпълнителна агенция по лекарствата подадена чрез главен юрисконсулт
Андонова против Решение № 1092/06.08.2022 г. постановено по АНД № 2749/2021 г.
по описа на Районен съд-Варна. Решението се оспорва с основанието на
чл.348,ал.1,т.1 от НПК- нарушение на материалния закон. Сочи се , че издадената
от „ Агива“ ООД декларация за съответствие установява качеството му на
производител на медицинското изделие по смисъла на пар.1,т.30,б.“а“ от ДР на Закона за медицинските изделия и
субект на нарушението по чл.27,ал.1 от с.з. Сочи се, че необосновано Районен
съд-Варна е приел, че „***111“ ЕООД е производител на продукта предпазна маска
за лице „AGIVA HYGIENE“, трислойна +3“. Счита, че при
проведеното административно-наказателно производство не са допуснати
процесуални нарушения и нарушението е доказано от обективна и субективна
страна. Моли решението на въззивния съд да се отмени и да се потвърди
наказателното постановление. Претендира юрисконсултско възнаграждение и прави
възражение за прекомерност на претендираното адвокатско възнаграждение.
Поддържа жалбата в представено писмено становище.
Ответникът- „Агива“ ООД се
представлява от процесуален представител, който оспорва жалбата. Счита за
правилни изводите на въззивния съд, че нарушението не е установено от
субективна страна. Моли решението на Районен съд-Варна да бъде оставено в сила.
Претендира сторените по делото разноски съгласно представен списък.
Представителят на Варненска окръжна
прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Пледира
за оставяне в сила на решението на Районен съд-Варна.
Административен съд гр. Варна,
след като обсъди посочените в жалбата касационни основания, доводите и
становищата на страните, доказателствата по делото и след като извърши служебно
проверка съгласно чл. 218 от АПК, намира
за установено следното:
По допустимостта на жалбата:
Касационната жалба е подадена в срока по
чл.211,ал.1 от АПК във вр. с чл.63в от
ЗАНН, от легитимирана страна с правен интерес от обжалване на решението на
Районен съд-Варна и е процесуално допустима.
По основателността на жалбата:
С обжалваното пред
Районен съд-Варна НП № РД-И-011/20.05.2021 г. издадено от изпълнителния
директор на Изпълнителна агенция по лекарствата на
„Агива“ ООД е
наложена имуществена санкция в размер на 10 000 лева , за извършено
нарушение на чл.27, ал.1 във връзка с
чл.139 и чл.151 от Закона за медицинските изделия. Дружеството е санкционирано
заради това, че като производител
на медицинско изделие – трислойна маска с интегриран филтър за еднократна употреба в
опаковки по единични бройки и в кутии по 25 броя, е пуснал изделието на пазара в РБългария на 16.11.2020 г., без да е
изпълнил задължението по чл.27, ал.1 Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ да подаде заявление за регистрация на продукта
пред Изпълнителната агенция по лекарствата в 14-дневен срок. Срещу дружеството е съставен АУАН от 24.04.2021 г. за нарушение по чл.27, ал.1 от ЗМИ. Срещу
съставеният АУАН е
депозирано писмено възражение, в което е посочено, че производител на
медицинското изделие е „***111“ ЕООД, с когото „Агива“ ООД има сключен
лицензионен договор за предоставяне на права за използване на търговската марка
„ AGIVA HYGIENE+“, както и договор за покупко-продажба на същия
продукт. Посочено е,
че поради настъпило объркване в „*** Дрогерие“ ЕООД и „ДМ България“ ЕООД е
изпратена некоректна версия на декларацията за съответствие, която е била запазена в
работните файлове, в техническото досие на изделието. След запознаване с документите по преписката,
наказващият орган е
приел възраженията за неоснователни и на 20.05.2020 г. издал процесното
НП, с което възприел установената с АУАН фактическа обстановка.
Сезираният със спора съд е приел в мотивите
си, че НП е издадено от компетентен орган и в установените
давностни срокове съгласно чл.34 от ЗАНН. Съдържа реквизитите по чл. 57 ЗАНН и описанието на нарушението е
достатъчно ясно, за да разбере нарушителя конкретното обвинение. Приел е, че субективната
съставомерност на деянието не е установена със събраните доказателства. Според
въззивния съд не е доказано качеството на „производител“ на медицинското
изделие за „Агива“ ООД. Приел е, че представените
с възражението срещу АУАН доказателства сочат към извод, че производител на
изделието е „***111“ ЕООД. Този извод е обоснован с констатираните при
проверката означения на етикетите на изделието с рег.№ BG/CA01/MD-0011/21.04.2020 г. за
регистрирано в Изпълнителната агенция по лекарствата изделие, издадено на
основание чл.6,ал.1, във връзка с чл.27,ал.1 от ЗМИ за производителя „***111“
ЕООД. Предвид изложеното е
извел извода, че отговорността на жалбоподателя за вмененото му с НП административно нарушение на чл.27,ал.1 от ЗМИ, е ангажирана незаконосъобразно, доколкото не се установило по несъмнен и категоричен
начин извършване на твърдяното нарушение
Обжалваното решение на Районен
съд – Варна е валидно и допустимо, постановено при правилно установена
фактическа обстановка и при правилно приложение
на материалния и процесуалния закон.
Правилни и съответни на представените
доказателства в производството пред районния съд са материализираните в
обжалвания акт мотиви, поради което и на основание чл. 221, ал. 2 от АПК
касационната инстанция препраща към тях.
Субект на задължението на
чл.27,ал.1 от ЗМИ за подаване на заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на
ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на пазара и/или в действие
на територията на Република България, е производителят на медицинското изделие. Според
легалната дефиниция съгласно пар.1,т.30,б. „а“ и „б“ от ДР на Закона за
медицинските изделия: „Производител“ е всяко физическо
или юридическо лице, което: а) отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането
на медицинско изделие, преди да го пусне на пазара от негово име или с негова
търговска марка, независимо дали тези операции се извършват от самото лице, или
се извършват за него от трето лице;б) комплектува, опакова, обработва, напълно
преработва и/или етикетира едно или повече готови медицински изделия и/или е
отговорно да определи тяхното предназначение с цел пускане на пазара за първи
път от негово име.
Касационната инстанция намира, че административнонаказващият орган не установява релевантните факти, които
обосновават законосъобразно ангажиране на административнонаказателна
отговорност на жалбоподателя, за нарушение на чл.27,ал.1 от ЗМИ. В производството по обжалване на
административно наказание по реда на ЗАНН, в тежест на наказващия орган е при
условията на пълно и главно доказване да установи извършването на конкретното
административно нарушение от обективна и субективна страна. Изводът на
административнонаказващия орган, че „Агива“ ООД е производител на медицинските
изделия, не е обоснован със събраните доказателства. Този извод е обоснован въз
основа на предположения и предвид констатациите,
че продуктът носи притежаваната от дружеството марка „AGIVA „ , че с продукта е осъществена продажба в търговски обект, дружеството е
представило изискуемата от производителя декларация за съответствие на продукта
съгласно Директива 93/42/ЕС.
Релевантно за преценката относно
осъществен състав на нарушение на чл.27,ал.1 от ЗМИ, е да се установи
качеството на производител на медицинското изделие, съгласно пар.1,т.30,б. „а“
и „б“ от ДР на ЗМИ. Производителят на медицинско изделие се идентифицира чрез
посочване на името, седалището
и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му, и в инструкцията за употреба, по аргумент на чл.16,ал.1 от
ЗМИ. Върху етикетите на медицинското
изделие, които са установени от
контролните органи на Изпълнителна агенция по лекарствата, като производител е
посочено дружеството „***111“ ЕООД. Последният в качеството си на производител
е регистриран в Изпълнителната агенция по лекарствата с рег.№ BG/CA01/MD-0011/21.04.2020 г. Правото да използва марката „AGIVA“-комбинирана за производство на трипластна маска за
еднократна употреба е предоставено от „Агива“ ООД на „***111“ ЕООД с договор за
лицензия на търговска марка от 01.10.2020 г. Документ , които да удостоверява
несъмнено качеството на производител за ответника по касация не е приложен нито
в хода на административнонаказателното производство, нито при проведеното
съдебно следствие. Наказателното
постановление е издадено при непълнота на доказателствата и изведените от
въззивния съд изводи за недоказаност на съставомерността на нарушението, са
правилни.
Поради изложените съображения и при липсата
на допуснати нарушения касационната инстанция намира, че решението следва да се
остави в сила.
Предвид изхода на правния спор,
основателна е претенцията на ответника
по касация за присъждане на разноски за адвокатско възнаграждение. Заплатеното
от „Агива“ ООД адвокатско възнаграждение съгласно приложения по делото договор
за правна защита и съдействие е в размер на 800,00 лева. Неоснователно е направеното възражение от касатора за
прекомерност на претендираното адвокатско възнаграждение, което е под
установения минимум съгласно чл.18,ал.2 във вр. с чл.7,ал.2,т.3 от Наредба № 1 от 9.07.2004 г. за минималните размери на
адвокатските възнаграждения (изм. обн. ДВ бр. 88 от 4.11.2022 г.).
По изложените съображения и на
основание чл. 222, ал.1, предл.1-во от
АПК, Административен съд – Варна, VІ-ти тричленен състав
Р Е Ш И:
ОСТАВЯ В СИЛА Решение
№ 1092/06.08.2022 г. постановено по АНД № 2749/2021 г. по описа на Районен
съд-Варна.
ОСЪЖДА Изпълнителна
агенция по лекарствата да плати в полза на „Агива“ ООД, ЕИК ***, със седалище в
гр. Аксаково, сторените разноски за адвокатско възнаграждение в размер на
800,00 /осемстотин/ лева.
РЕШЕНИЕТО е окончателно и не подлежи на обжалване или протест.
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
ЧЛЕНОВЕ:1.
2.