РЕШЕНИЕ
Номер 260389 18.03.2021
година Град Пловдив
В ИМЕТО НА НАРОДА
Пловдивски Районен съд ХХІІ
наказателен състав
На двадесети и осми януари 2021 година
В публично заседание в следния
състав:
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ЕЛЕНА ГЕРЦОВА
Секретар: ЕЛЕНА РАЛЧЕВА
като разгледа докладваното от съдията
НАХ дело номер 7652 по описа за 2020 година
Р Е Ш И:
ПОТВЪРЖДАВА
Наказателно постановление № РД-И-094 от 09.10.2020г. на изпълнителен
директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на М.Й.Т., ЕГН **********,
на основание чл.284, ал.1, пр.първо, алтернатива първа, вр. чл.146, ал.1 и
ал.3, вр. чл.148 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
/ЗЛПХМ/, §1, т.52 от Допълнителните разпоредби към ЗЛПХМ е наложена глоба в
размер на 50000 /петдесет хиляди/ лева за извършено административно нарушение
по чл.284, ал.1, пр.първо, алтернатива първа, вр. чл.146, ал.1 и ал.3, вр.
чл.148 от ЗЛПХМ, §1, т.52 от Допълнителните разпоредби към ЗЛПХМ.
ОСЪЖДА М.Й.Т., ЕГН **********, ДА ЗАПЛАТИ на Изпълнителна агенция по
лекарствата, БУЛСТАТ *********, сумата в размер на 80 лева
/осемдесет лева/, представляваща разноски в настоящото производство.
Решението подлежи на обжалване
пред Административен съд – гр.Пловдив в 14-дневен срок от получаване на
съобщението за изготвянето му, по реда на Глава ХІІ от АПК.
РАЙОНЕН
СЪДИЯ: /п/
ВЯРНО С ОРИГИНАЛА!
С.Р.
МОТИВИ:
Производството е по реда на чл.59
и сл. от ЗАНН.
Обжалвано е Наказателно
постановление № РД-И-094 от 09.10.2020г. на изпълнителен директор на
Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на М.Й.Т., ЕГН **********, на
основание чл.284, ал.1, пр.първо, алтернатива първа, вр. чл.146, ал.1 и ал.3,
вр. чл.148 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/,
§1, т.52 от Допълнителните разпоредби към ЗЛПХМ е наложена глоба в размер на
50000 /петдесет хиляди/ лева за извършено административно нарушение по чл.284,
ал.1, пр.първо, алтернатива първа, вр. чл.146, ал.1 и ал.3, вр. чл.148 от
ЗЛПХМ, §1, т.52 от Допълнителните разпоредби към ЗЛПХМ.
Жалбоподателят М.Й.Т. в жалбата
си оспорва по същество вмененото му нарушение и пледира за отмяна на
обжалваното наказателното постановление
/НП/ като неправилно и незаконосъобразно. Редовно призован, в съдебно
заседание, чрез представляващия го, прави същото искане.
Въззиваемата страна – Изпълнителна
агенция по лекарствата, редовно призована, чрез процесуалния си представител юрк.А.
пледира НП да бъде потвърдено от съда като правилно и законосъобразно, за което
излага аргументи. Претендира присъждане на направените по делото разноски.
Съдът, като прецени материалите
по делото и законосъобразността на обжалвания административен акт, с оглед
произнасяне по същество, намира и приема за установено следното:
ЖАЛБАТА Е НЕОСНОВАТЕЛНА.
Атакуваното Наказателно постановление
е издадено против М.Й.Т., ЕГН **********, за това, че при извършена на
30.01.2020 г. проверка от служители на Изпълнителна агенция по лекарствата
/ИАЛ/ съвместно със служители на отдел „Икономическа полиция“ при ОД на МВР –
Пловдив и РЗИ-Пловдив в помещение, находящо се в селскостопански двор в ….,
било установено, че в помещението се извършвало производство на лекарствени
продукти без разрешение за производство за този обект, издадено от изпълнителния
директор на Изпълнителна агенция по лекарствата по реда на глава пета от Закона
за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Помещението представлява хангар,
находящ се в селскостопанския двор на … и било непригодно за извършване на
производствени дейности по смисъла на §1, т.52 от Допълнителните разпоредби на
ЗЛПХМ и съгласно изискванията на Добрата производствена практика.
В помещението се намирало
следното оборудване за производствени дейности – 2 /две/ машини тип Automatic ampoules filling sealing machine AGG, произведени в Китай,
използвани по предназначение за „пълнене и запояване на ампули“, като едната
била оборудвана с 6 броя игли за пълнене на ампули, а другата – с 2 броя игли.
Върху плота на машината с 6-те
броя игли били налични 13 /тринадесет/ броя ампули от прозрачно стъкло с надпис
върху него Stazol (Stanozol Depot) 50 mg/1mg, със съдържимо бяла суспензия с неизвестен произход. В
билозст до машината се намирали 3 пластмасови туби от минерална вода „Горна
баня“, всяка по 11 литра обем, съдържащи бяла, утаечна суспензия в количество
до половината от обема на всяка туба. Едната туба била свързана към машината
посредством 2 пластмасови връзки /маркучи/, осигуряващи захранването й с
разтвора за пълнене на ампулите. Като готова продукция отстрани на поточната
линия се намирали 400 бр. ампули от прозрачно стъкло с надпис Stazol (Stanozol
Depot) 50 mg/1mg, със съдържимо бяла суспензия с неизвестен произход. Съгласно
Протокол от изпитване за извършен анализ № ИОА-А-3334 от 17.02.2020 г. на
Дирекция „Анализ на лекарствените продукти“ към ИАЛ съдържащата се в ампулите
бяла суспензия била с активно лекарствено вещество Stanozolol.
Повърхностите на двете машини
били с онечиствания, видни с невъоръжено око – смазочно масло и счупени стъкла
от ампули.
В помещението се намирало и друго
оборудване: един блистер-автомат предварително настроен с форматни части /5
гнезда/, от които били формувани празни блистери от PVC/AL фолио с надпис върху
алуминиевото фолио Omegameds; една малка ръчна машина
за обкатване на флакони, а непосредствено до входа била поставена нова,
неразопакована машина за пълнене на ампули - Automatic ampoules filling sealing machine AGG, произведена в Китай със сериен
номер ….
В обекта била намерена следната
продукция:
-
празни картонени опаковки с надпис CIT MIX – 800 бр., GAIN
MIX – 800 бр.,
TRENACET 1250 бр., TRENABOL – 4100 бр., Hexabol – 2000 оп., TESTORAPIO – 3000 оп., TRENcomplex – 4310 бр., DURATEST – 500 бр., DECA
DURABOLIN – 1400 бр., STROMBA – 4200 бр., TESTODEPOT – 1700 бр., PRIMABOL – 1520 бр., NANORORAPID – 1600 бр., MASTERBOL – 1410 бр.;
-
тапи за флакони 1 кашон 10 000 бр., празни флакони
по 2 мл – 16 500 бр., празни ампули 2 палета по 156 кутии по 680 бр. в
кутия, празни ампули от 1 мл – 12635 бр.;
-
10 кашона по 250 кутии по 100 табл. CLENBUT, exp.01.2023, парт.CLEN0118, от които са взети 20
бр.опаковки за анализ, останалите са оставени на отговорно пазене в склада;
-
470 амп.STAZOL 50
mg/ml, взети
от пълначната машина;
-
1380 оп. TESTO MIX 1 мл по 10 амп. в
опаковка, годно до 04.2023, без нанесен партиден номер. Взети са проби за
анализ;
-
428 блистера TESTO
MIX 1мл по 5 амп.без вторична опаковка;
-
TESTOR 100 mg,
lot TTP1OOO617, exp O6.2022 10 amp.x 1 ml – 4 опаковки. TRENATHATE 200mg/ml амп. – 20 бр. без вторична опаковка;
-
TESTOP 100 mg/мл ампули – 27 бр. без вторична опаковка;
-
TESTON 250 mg/ml – амп. – 33 бр. без
вторична опаковка;
-
TESTON 250 mg/ml
– амп. – 4
опаковки;
-
PRIMBOL 100 mg/ml
– амп. – 9
бр. без вторична опаковка;
-
DECA N 200mg/ml
амп. – 12 бр. без вторична опаковка;
-
DECA N 200mg/ml амп. – 4
опаковки;
-
BOLDEN 250 mg/ml амп. – 15 бр. без
вторична опаковка;
-
BOLDEN 250 mg/ml амп. – 4 опаковки;
-
TREBOL 100 mg/ml амп. – 3 бр. без
вторична опаковка
-
TREBOL 100 mg/ml амп. – 3 опаковки;
-
TCYPION amp. 250
mg/ml –
10 бр. без вторична опаковка;
-
TCYPION amp. 250 mg/ml – 4 опаковки;
-
MASTERBOL 150
mg/ml амп. –
8 бр. без вторична опаковка;
-
MASTERBOL 150 mg/ml амп. – 4 опаковки;
-
OXANDROLONE 10 mg блистер с 20 табл. без
вторична опаковка;
-
ANAVAR 10 mg - 1
блистер без вторична опаковка;
-
DROSTANOLONE 20 амп. – 20 блистера х 5
бр. амп. = 100 бр. ампули;
-
600 бр. празни ампули безцветни 1 мл с производител NIPRO PACKAGING;
-
BOLDENONE 28 блистера х 5 бр. амп.= 140 бр. ампули, без вторична опаковка;
-
ANANDROL DEPO – 18 блистера х 15 табл. х 50 mg – без вторична опаковка;
-
OXABOLON RAPID 35 блистера х 50 табл. х
10 mg без вторична опаковка;
-
OXABOLON ДЕПОТ 18 блистера х 15 табл. х 20 mg без вторична опаковка;
-
PRIMABOLAN 6 опаковки х 10 амп.,
100 mg/ml;
-
TESTOSTERONE – 9 блистера х 5 бр.
амп. 250 mg/ml без вторична опаковка;
-
NANDROLONE – 9 опаковки х 5 бр.
амп. 20 mg/ml;
-
STROMBAFORT – 1 опаковка с 3
блистера х 25 табл. 10 mg;
-
CLENBUTEROL HCL 4
mcg tablets х 10 – 145 блистера;
-
TURIBOL tablets х 10 – 53 блистера;
-
HALOTESTIN 5 mg х 10 – 38 блистера;
-
BIOTECH – 1 блистер;
-
TURINABOL RAPIT
tablets 10 mg х 50 – 1 блистер;
-
STROMBA tablets
10 mg –
1 блистер с 12 бр. таблетки;
-
Ампули, съдържащи бяло прахообразно вещество с неизвестен
произход – 229 бр.;
-
Безцветни ампули с надпис „Trenabol“ 150 mg/ 1ml exp. 01/2023, Nipro pharma packaging“ – 5 бр. кутии х 680 ампули;
-
Безцветни празни ампули с надпис „TREMBOLONE“ 1.5 ml 76 mg,
exp. 02/2024,
SM Pack SpA“ – 10 кутии х 525 бр.;
-
Безцветни празни ампули с надпис „HEXABOLIN“ 1.5 ml 76 mg,
exp. 02/2024,
SM Pack SpA – 5 кутии х 525 бр.;
-
Бутилки зехтин „Costa
D’oro“ – 6
кашона х 8 бутилки;
-
алуминиево фолио: OXATAB
426 mg х 3
бр. ролки; 965 в х 3 бр. ролки и 50 м х 1 бр. ролка; Clenbuterol 707 m х 2 бр.
ролки 350 m х 2
бр. ролки, 919 х 4 бр. ролки; DANATAB 660
m х 4 бр.
ролки 90 m х 2 бр. ролки, 1384 бр. х 1 бр.
ролки, 909 m х 2 бр. ролки, 900 m х 1 бр. ролки; TURINABOL
2024 m х 1
бр. ролки; STANOTAB 2023 grams х 1 бр. ролки.
Горепосочените продукти били
иззети като веществени доказателства по реда на ЗАНН.
Резултатите от изпитванията на
взетите проби от продукцията били обективирани в следните Протоколи от
изпитване за извършен анализ №№
ИОА-А-3332/17.02.2020 г.; ИОА-А-3333/17.02.2020 г.; ИОА-А-3334/17.02.2020 г.;
ИОА-А-3335/17.02.2020 г.; ИОА-А-3336/17.02.2020 г.; ИОА-А-3337/17.02.2020 г.;
ИОА-А-3338/17.02.2020 г.; ИОА-А-3339/17.02.2020 г.; ИОА-А-3340/17.02.2020 г.;
ИОА-А-3341/17.02.2020 г. и ИОА-А-3342/17.02.2020 г. , които заключават наличие
на активни лекарствени вещества testosterone
acetate, trenbolone enantate, stanozolol, drostanolone propionate, testosterone
cypionate, clenbuterol, metandrostenolone.
Обектът не разполагал с подходящи
помещения, отговарящи на съответните класове за чистота /А, B, C, D/ за производство на лекарствени продукти, липсвали
подходящи складови помещения за съхранение на изходни суровини, междинни
продукти и готови лекарствени продукти, липсвали подходящи условия за
производство на лекарствени продукти, изразяващи се в спазване на санитарно
хигиенни норми, инсталиране на подходящо и квалифицирано оборудване,
функциониращи помощни системи /климатично-вентилационни системи, система за
получаване на пречистена вода, система за получаване на вода за инжекции, за
компресиран въздух/. Провереният обект не разполагал с обучен и квалифициран
персонал, с въведена система за осигуряване на качеството, система за
документиране на дейностите, качествен контрол, валидирани производствени
процеси, научно обосновани подходи за валидиране на почистването и другите
необходими изисквания съгласно Добрата производствена практика.
Съгласно представен Договор за
наем на недвижим имот от 03.01.2020 г. между „ВЕНДИС БГ“ ООД, ЕИК ********* и М.Й.Т.,
М.Й.Т. е наемател на помещението, находящо се в … – стопански двор, в което се
извършвало производство, както е описано по-горе.
За проверения обект М.Й.Т. не
притежавал разрешение за производство на лекарствени продукти, издадено по реда
на ЗЛПХМ, като за същото не е и подал в ИАЛ, гр.София, ул.“Дамян Груев“ 8 към
датата на проверката заявление за издаване на такова разрешение за
производство.
С което е нарушил разпоредбите на : чл.284, ал.1, пр.първо,
алтернатива първа, вр. чл.146, ал.1 и ал.3, вр. чл.148 от ЗЛПХМ, §1, т.52 от
Допълнителните разпоредби към ЗЛПХМ.
Наказателно постановление е
издадено въз основа на АУАН от 27.04.2020г., съставен от Ж.Х.М. – г.и. в отдел
„Разрешаване и контрол на произвоството“ в Дирекция „Надзор на пазара и
инспекции“ при ИАЛ, гр.София, като отразената в същото фактическа обстановка
пресъздава по идентичен начин тази, описана в АУАН.
Обстоятелствата, при които е
осъществен състава на изследваното нарушение, съдът намира за безспорно
установени от събрания доказателствен материал, преценяван самостоятелно и в
съвкупност, като цени както свидетелските показания на актосъставителя, така и
приложените по делото писмени доказателства.
С оглед изложената фактическа
обстановка и представените по делото доказателства, съдът намира, че са налице достатъчно
категорични и безспорни доказателства за потвърждаване на обжалваното НП като правилно
и законосъобразно. Вменената на жалбоподателя разпоредба на чл.284, ал.1 от
ЗЛПХМ предвижда, че който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени
продукти или продава лекарствени продукти, без да има разрешение за това, се
наказва с глоба 50 000 лв. В случая не се спори, че съгласно договор за
наем от 03.01.2020 г., жалбоподателят е стопанисвал проверения на 30.01.2020 г.
обект – помещение, представляващо хангар, находящ се в селскостопански двор в …..
Именно в това помещение проверяващите установили наличие на оборудване за
прозводствени дейности - две машини, използвани за пълнене и запояване на ампули/,
като едната машина била оборудвана с шест броя игли за пълнене на ампули, а
другата – с два броя игли, един блистер-автомат, предварително настроен с
форматни части, в който дори имало един блистер, една ръчна машита за обкатване
на флакони, както и нова, неразопакована машина за пълнене на ампули. Наред с
машинното оборудване били открити и изходни материали /празни ампули с надписи,
празни флакони, ролки с ампули, фолио, напечатано с надписи, картонени кутии и
др./, както и изходни суровини, подробно описани в съставения Констативен
протокол, а в последствие и в АУАН и НП. Открита била и налична в проверения
обект готова продукция, за която след извършени анализи било установено, че част
от нея съдържа активното лекарствено вещество Stanozolol, а други части - активните
лекарствени вещества testosterone acetate, trenbolone enantate, stanozolol,
drostanolone propionate, testosterone cypionate, clenbuterol,
metandrostenolone. Всичко това, наред с констатираните пластмасови туби от
минерална вода, съдържащи бяла, утаена суспенция, свързани и захранващи с
разтвора машина за пълнене на ампули, води до категоричен извод за
осъществявана в помещението, наето от жалбоподателя Тошеq дейност по производство на лекарствени продукти по
смисъла на §1, т.52 от Допълнителните разпоредби /ДР/ на ЗЛПХМ. Съгласно §1,
т.52 от ДР на ЗЛПХМ "Производство на лекарствен продукт" са всички
операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при
производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият
контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с
тези операции контрол. В хода на проверката обаче, както и в настоящото
производство санкционираното лице не представи доказателства, извършваната от
него дейност по производство на лекарствени продукци да е осъществявана въз
основа на издадено от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата разрешение
за производство на лекарствени продукти, така както изисква разпоредбата на
чл.146, ал.1 от ЗЛПХМ. Такова разрешение се изисква съгласно ал.3 на чл.146 от
ЗЛПХМ и за производство от лица, които извършват едновременно или поотделно
една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на
разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване
на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за
клинично изпитване. По делото липсват и данни санкционираното лице да е подало
към датата на проверката в ИАЛ заявление за издаване на такова разрешение за
производство.
В тази връзка съдът намира, че несъмнено е
осъществено нарушението по цитираната правна квалификация, за което правилно и
законосъобразно тази противоправна деятелност е била санкционирана по реда на основание
чл.284, ал.1, пр.първо, алтернатива първа, вр. чл.146, ал.1 и ал.3, вр. чл.148
от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, §1, т.52 от
Допълнителните разпоредби към ЗЛПХМ. Санкцията е определена от законодателя във
фиксиран размер и не подлежи на корекция от страна на съда.
При извършената служебна проверка
съдът констатира, че при съставянето на АУАН и издаване на атакуваното НП не са
били допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, които да са
довели до нарушаване правото на защита на нарушителя така, че той да не може да
упражни същото в пълен обем. Както АУАН, така и издаденото въз основа на него
НП, съдържат законово определените реквизити, като са спазени и предвидените в
закона срокове досежно тяхното съставяне, респективно издаване.
Съдът намира, че в случая е
неприложима разпоредбата на чл. 28 ЗАНН с оглед вида на обществените отношения
и това, че нарушението се отличава с изключително висока степен на обществена
опасност, касаеща живота и здравето на неограничен брой лица.
С оглед на всичко гореизложено
настоящият съдебен състав счита, че атакуваното Наказателно постановление №
РД-И-094 от 09.10.2020г. на изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по
лекарствата, с което на М.Й.Т., ЕГН **********, на основание чл.284, ал.1,
пр.първо, алтернатива първа, вр. чл.146, ал.1 и ал.3, вр. чл.148 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, §1, т.52 от Допълнителните
разпоредби към ЗЛПХМ е наложена глоба в размер на 50000 /петдесет хиляди/ лева
за извършено административно нарушение по чл.284, ал.1, пр.първо, алтернатива
първа, вр. чл.146, ал.1 и ал.3, вр. чл.148 от ЗЛПХМ, §1, т.52 от Допълнителните
разпоредби към ЗЛПХМ, следва да бъде ПОТВЪРДЕНО като правилно и законосъобразно.
Предвид изхода от спора, съдът
намира за основателно направеното искане за присъждане на разноски по делото от
страна на въззиваемата страна. С оглед на това, че конкретният размер на
възнаграждението за юрисконсулт законът предоставя да се определи от съда, то
съобразно с разпоредбата на чл.37 от Закона за правната помощ, който предвижда
съобразяване на възнаграждението с вида и количеството на извършената дейност,
както и на основание чл.27е от Наредбата за заплащането на правната помощ,
съдът намери, че следва да определи възнаграждение за ползваната юрисконсултска
защита в минималния размер от 80 лева.
За изложените изводи съдът
съобрази всички доказателства по делото.
По застъпените мотиви съдът
постанови решението си.
РАЙОНЕН СЪДИЯ: /п/
ВЯРНО С ОРИГИНАЛА!
С.Р.