№ 3890
гр. София, 20.10.2022 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 112-ТИ СЪСТАВ, в закрито заседание
на двадесети октомври през две хиляди двадесет и втора година в следния
състав:
Председател:НИКОЛАЙ М. УРУМОВ
като разгледа докладваното от НИКОЛАЙ М. УРУМОВ Административно
наказателно дело № 20221110204439 по описа за 2022 година
Производството е по реда на чл. 59 и следващите от ЗАНН.
Обжалвано е Наказателно постановление (НП) № 185 от 16.03.2022 г.,
издадено от Н.Д. – Председател на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което на основание
чл. 53 от ЗАНН, вр. чл. 289, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (ЗЛПХМ), за нарушение на чл. 43, ал. 4 от Наредбата за
условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на
лекарствените продукти (Наредбата), вр. чл. 289, ал. 2 от ЗЛПХМ, на „Апта
Медика Интернешънъл“ (“Apta Medica International d.o.o.”), е наложено
административно наказание „имуществена санкция” в размер на 5000 лева.
Недоволно от НП е останало санкционираното юридическо лице, което
го обжалва в срок. В жалбата излага съображения против обжалвания акт.
Твърди, че издаденото НП с издадено при неправилно прилагане на
материалния закон. На следващо място се изтъкват нарушения на
процесуалните правила, допуснати от АНО. Твърди се липса на
задължителни реквизити в съдържанието на АУАН и НП, сочи се неправилно
определяне на датата на нарушението. В условията на алтернативност се иска
отмяна на наказателното постановление поради маловажност на
констатираното нарушение. Иска се отмяна на НП.
В съдебно заседание жалбоподателят, редовно призован, се представлява
от адвокат В., която в пледоарията си по същество моли НП да бъде отменено,
изцяло поддържа аргументите си от въззивната жалба. Разноски не са
претендирани.
Въззиваемата страна е редовно уведомена, изпраща процесуален
1
представител в съдебно заседание в лицето на Йоана Делчова, която иска
съдът да отхвърли жалбата и да потвърди НП. В становище по същество
излага аргументи в защита на издаденото НП, като твърди, че не са налице
допуснати съществени нарушения на процесуалните правила и на
материалния закон, поради което иска съдът да го потвърди изцяло.
Претендира юрисконсултско възнаграждание.
Съдът като обсъди доводите на страните и събраните по делото
писмени и гласни доказателства намира за установено следното:
При извършена проверка на 31.07.2021 г. в
Административноинформационната система на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти се установило, че дружеството
„Апта Медика Интернешънъл“ е притежател на разрешението за употреба на
лекарствения продукт „Meropenem Aptapharma Powder for solution for
injection/infusion 1000 mg x 10, включен в приложения № 2 и № 4 на
Позитивния лекарствен списък с Решение № НСР-19179/12.07.2019 г. (в сила
от 27.07.2019 г.) Със същото решение е утвърдена цена на производител в
размер на 126,01 лева без ДДС (151,21 лв с ДДС) и е вписана в Приложение №
2 на ПЛС.
При извършената проверка е установено, че към датата 31.07.2021 г. в
държавата Литва е налична по-ниска цена на производител на този лекарствен
продукт – 57.50 евро (112,46 лв. без ДДС) която е по-ниска от утвърдената с
посоченото по-горе решение цена от 126,01 лева без ДДС, а информацията за
тази цена е от публичния регистър на Литва, който е оповестен на интернет
страницата на НСЦРЛП.
Съгласно чл. 43, ал. 4 от Наредба за условията, правилата и реда за
регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти,
притежателят на разрешението за употреба следва в срок от 24 месеца от
утвърждаване на последната цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ да подаде
декларация/заявление за липсата или наличието на промяна в рефенрентните
цени на производител.
Проверяващите органи установили, че притежателят на разрешителното
за употреба на този лекарствен продукт – „Апта Медика Интернешънъл” не е
изпълнил задължението си да подаде това заявление в законоустановения
срок, поради което му съставили АУАН за извършено нарушение на чл. 43,
ал. 4 от посочената Наредба. Като дата на извършеното нарушение е посочен
денят 03.08.2021 г.
Въз основа на АУАН е издадено и обжалваното НП № 185 от 16.03.2022
г., издадено от Н.Д. – Председател на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което на основание
чл. 53 от ЗАНН, вр. чл. 289, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (ЗЛПХМ), за нарушение на чл. 43, ал. 4 от Наредбата за
условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на
2
лекарствените продукти (Наредбата), вр. чл. 289, ал. 2 от ЗЛПХМ, на „Апта
Медика Интернешънъл“ (“Apta Medica International d.o.o.”), е наложено
административно наказание „имуществена санкция” в размер на 5000 лева.
Горната фактическа обстановка съдът възприе въз основа на показанията
на разпитания в съдебното заседание свидетел М., както и въз основа на
събраните по делото писмени доказателства, приобщени по реда на чл. 283
НПК. Съдът кредитира изцяло показанията на разпитания свидетел, тъй като
същите се подкрепят от приложените по делото писмени документи, не
съдържат противоречия и са логични, и ясни.
При така установената фактическа обстановка съдът намира от
правна страна следното:
Като инстанция по същество в производството по реда на чл. 59 и
следващите от ЗАНН, районният съд осъществява цялостна проверка относно
правилното приложение на материалния и процесуалния закон, независимо от
основанията, посочени в жалбата. В изпълнение на това свое правомощие
съдът намира, че АУАН и НП отговарят по форма и съдържание на
изискванията по чл. 42, респ. чл. 57 от ЗАНН, издадени са от надлежен
орган и в рамките на неговите пълномощия, констатираното нарушение е
изчерпателно описано в акта за установяване на административно
нарушение, по идентичен начин – описано и в наказателното
постановление, надлежно връчени на нарушителя чрез упълномощено от
него лице с оглед гарантиране на неговите права. Описаното нарушение е
квалифицирано правилно под съответната норма на материалния закон.
Съгласно разпоредбата на чл. 43, ал. 4 от Наредбата за условията
правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените
продукти: „При наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал.
1 и 3, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която цената на
производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз
основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с
изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на
чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен
негов представител ежегодно, не по-късно от настъпването на двадесет и
четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена на
лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на
утвърдена цена. Заявлението се подава в месеца, през който изтича
двадесет и четири месечният период.”
В конкретния случай, АНО е наложил наказание на основание чл. 289, ал.
2 от ЗЛПХМ, чиято норма гласи: „Притежател на разрешение за употреба,
който не изпълни задължение, определено с наредбата по чл. 261а, ал. 5, се
наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно
извършване на същото нарушение - с имуществена санкция от 10 000 до 20
000 лв.“. А наредбата по чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ е именно Наредбата за
3
условията правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на
лекарствените продукти.
Съдът намира, че в случая безспорно е установено, че е налице
административно нарушение, защото въпросното заявление не е подадено в
законустановения за това срок. Това заявление е следвало да бъде подадено в
месеца, в който изтича 24-месечният период, а именно през месец юли 2021 г.
АНО е определил правилно датата на извършване на нарушението, защото
31.07.2021 г. е бил почивен ден (събота). Следователно, срокът се счита
изтичащ в първия работен ден след това, който е 02.08.2021 г., а нарушението
следва да се счита извършено на 03.08.2021 г., както правилно е изчислено от
административнонаказващият орган.
Безспорно е установено и наличието на по-ниска цена на производител на
този лекарствен продукт в държава членка на ЕС (Литва). Ето защо, за
притежателя на разрешението на употреба (дружеството жалбоподател) е
било налице императивно задължение да подаде процесното заявление
(декларация) по чл. 43, ал. 4 от Наредбата.
По делото са налице писмени доказателства за началото на 24-месечният
срок, а именно от влизането в сила на решението, с което последно е
утвърдена цена на производител – 27.07.2019 г., следователно този срок е
изтекъл, както бе посочено по-горе, на 02.08.2021 г.
На следващо място, няма спор за това, че именно жалбоподателят е
притежателят за употреба на въпросния медикамент „Meropenem Aptapharma
Powder for solution for injection/infusion 1000 mg x 10.
Съдът намира, че наложеното наказание е в минималния законов размер,
поради което съдът намира, че не може да коментира евентуална ревизия на
същото.
По възражението за маловажност на процесното нарушение, съдът
намира, че то не е основателно, защото процесното нарушение е с типичната
за вида си обществена опасност и с нищо не разкрива по-ниска такава от
останалите нарушения от този тип. Ето защо, то не може да бъде прието за
маловажно по характер.
Доколкото не се констатираха нарушения на процесуалния закон и на
материалния такъв, съдът намира, че наказателното постановление следва да
бъде потвърдено.
Доколкото въззиваемата страна е претендирала юрисконсултско
възнаграждение, съдът намира, че следва да присъди такова, защото НП
следва да бъде потвърдено. Ето защо, предвид изхода на делото,
жалбоподателят следва да бъде осъден да заплати юрисконсултско
възнаграждение на НСЦРЛП, на основание чл. 63, ал. 5, вр. ал. 3 от ЗАНН, вр.
чл. 37 от ЗПП, вр. чл. 27е от Наредба за заплащането на правната помощ.
Размерът на възнаграждението следва да бъде 80 лева, съобразно правилата за
неговото изчисляване и с оглед ниската правна сложност на процесното дело
и обстоятелството, че то е решено в само едно съдебно заседание.
4
Ето защо и на основание чл. 63, ал. 2, т. 5 от ЗАНН, съдът
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА НП № 185 от 16.03.2022 г., издадено от Н.Д. –
Председател на Националния съвет по цени и реимбурсиране на
лекарствените продукти, с което на основание чл. 53 от ЗАНН, вр. чл. 289, ал.
2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за нарушение
на чл. 43, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и
регистриране на цените на лекарствените продукти, вр. чл. 289, ал. 2 от
ЗЛПХМ, на „Апта Медика Интернешънъл“ (“Apta Medica International
d.o.o.”), е наложено административно наказание „имуществена санкция” в
размер на 5000 лева, като ПРАВИЛНО и ЗАКОНОСЪОБРАЗНО.
ОСЪЖДА „Апта Медика Интернешънъл“ (“Apta Medica International
d.o.o.”), да заплати на Националния съвет по цени и реимбурсиране на
лекарствените продукти, сумата от 80 лева, представляваща юрисконсултско
възнаграждение, на основание чл. 63, ал. 5, вр. ал. 3 от ЗАНН, вр. чл. 37 от
ЗПП, вр. чл. 27е от Наредба за заплащането на правната помощ.
РЕШЕНИЕТО подлежи на обжалване с касационна жалба пред
Административен съд София – град, в 14-дневен срок от съобщението за
изготвянето му до страните.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
5