№ 3293
гр. София, 17.11.2022 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ ГРАДСКИ СЪД, ГО I-17 СЪСТАВ, в публично заседание
на седми октомври през две хиляди двадесет и втора година в следния състав:
Председател:СтилиЯ. Григорова
при участието на секретаря Мария Т. Методиева
като разгледа докладваното от СтилиЯ. Григорова Гражданско дело №
20211100106335 по описа за 2021 година
Производството е образувано по предявени субективно активно и
обективно съединени искове от Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й. Х. Т. срещу ЗАД „А.Б.“
за осъждане на ответника да им заплати по 25 000 евро обезщетение за вреди
от настъпила смърт на Х.Т.Н. вследствие нарушение на правилата от страна
на лекари в МБАЛ „С.“ ЕООД при проведено неинтервенционално клинично
проучване на препарата атезолизумаб в периода 28.10.2019 г. – 02.01.2020 г.,
ведно със законните лихви от 05.01.2020 г. до окончателното изплащане.
Твърди се в исковата молба, че на 28.11.2018 г. на Х.Т.Н. била
поставена окончателна диагноза за белодробно онкологично заболяване.
Последвали курсове химиотерапия, съчетани с прием на медикаменти.
На 28.10.2019 г. онкокомитет на МБАЛ „С.“ ЕООД, част от който бил д-
р К. К., лекуващ Х.Н., взел решение за провеждане на химиотерапия на този
пациент с атезолизумаб (тецентрик). Н. подписал информирано съгласие за
участие в клинично изпитване на този лекарствен продукт.
На следващия ден се извършило първото вливане на препарата. От него
Н. се почувствал зле и споделил за това с лекарите, когато на 19.11.2019 г. се
явил за второ вливане. Въпреки това се извършило второ вливане и лекарите
насрочили дата за трето вливане на препарата. То се извършило на 10.12.2019
г. Последвало рязко влошаване на състоянието и на 02.01.2020 г. се наложило
да потърси лекарска помощ. След настаняването му в МБАЛ „С.“ ЕООД се
приложило лечение, което обаче не дало резултат. На 05.01.2020 г. за Х.Н.
настъпил летален изход.
1
Ищците излагат подробни доводи за нарушения в правилата за
провеждане на клинични изпитвания. Ответното дружество било
застраховател на общата гражданска отговорност за клинични изпитвания на
застрахованите към пациенти/участници за причинени увреждания на
здравето, включително смърт и други материални и нематериални вреди.
Поради това следвало да понесе отговорност за заплащане на обезщетения на
ищците за неимуществените вреди, които са изпитали от смъртта на Х.Н.,
поради нарушение при провеждане на лечение с атезолизумаб.
Ответникът ЗАД „А.Б.“ е подал отговор на исковата молба, в която
оспорва исковете с твърдения, че застрахователното събитие не е покрит
риск. Изключени от покритията са вреди и разходи в резултат на влошаване
на съществуващо болестно състояние, което би настъпило и без участие в
проучването.
Ответникът оспорва и причинната връзка между влошаването на
състоянието на Н. и настъпилата от това смърт и прилаганата терапия с
препарата атезолизумаб. Излага подробни съображения за липса на всеки от
елементите на фактическия състав на чл. 49 вр. чл. 45 от ЗЗД. Оспорва и
претендираните размери на обезщетенията като прекомерни.
Съдът, след като обсъди доводите на страните и прецени събраните
по делото доказателства, прие за установено следното от фактическа и
правна страна:
Предявени са активно субективно и обективно предявени искове с
правно основание чл. 461, т. 3 от КЗ вр. чл. 189 от Закона за здравето (ЗЗ) и
чл. 86, ал. 1 от ЗЗД.
В тежест на ищците е да докажат, че е настъпило застрахователно
събитие, представляващо застрахователен риск, покрит от договора за
застраховане на гражданската отговорност вследствие провеждане на
клинични изпитвания, което събитие е резултат от неправилно проведена
терапия с препарата атезолизумаб; че нарушенията на лекарския екип при
МБАЛ „С.“ ЕООД са довели до смъртта на Х.Т.Н.; търпените от ищците
страдания от загубата на техния родственик и обстоятелствата, обосноваващи
определяне на справедлив размер на обезщетенията за неимуществени вреди.
В случая ищците Т. Й. Н., Т. Х. В. и Й. Х. Т. извеждат основанието на
иска си за обезщетяване на претърпени от тях болки и страдания от смъртта
на техния родственик Х.Т.Н., в резултат на противоправно деяние –
проведено клинично изпитване, при което е проведена неправилна терапия с
атезолизумаб, довела до летален изход за Х.Т.Н..
2
Не се спори между страните в производството и от представената
застрахователна полица № 13190192140000003/22.01.2019 г. се установява, че
ЗАД „А.Б.“ се задължава срещу платена застрахователна премия да покрие
обща гражданска отговорност за клинични изпитвания на застрахованите по
отношение на отговорността им към пациентите/участниците за причинени
увреждания на здравето, включително смърт и други материални и
нематериални щети, съгласно чл. 145 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (ЗЛПХМ) и приложените Общи условия „Отговорност
за клинични проучвания“.
Застрахован е F. Hoffman-La Roch Ltd, а сред съзастрахованите са
всички изследователски центрове, всички изследователи и медицински екипи,
провеждащи неинтервенционално, многоцентрово проучване с множество
кохорти за изследване на ефективността и безопасността на Atezolizumab в
реални условия при пациенти, лекувани в рутинната медицинска практика.
Периодът на проучването е от 01.03.2019 г. до 31.12.2024 г.
В приложение № 1 към застрахователната полица са изброени
медицинските центрове и главните изследователи в неинтервенционално
клинично проучване с код на протокола № МО 406 53. Сред изследователите
фигурира д-р К. К., лекар в отделение по медицинска онкология в МБАЛ „С.“
ЕООД, гр. София.
Не се спори и че Х.Т.Н. е бил пациент в МБАЛ „С.“ ЕООД; че в
периода 29.10.2019 г. – 10.12.2019 г. са проведени три курса химиотерапия с
препарата атезолизумаб; че на 05.01.2020 г. е настъпила смъртта на Х.Т.Н..
Съгласно чл. 154, ал. 1 от ГПК, в тежест на страната, която твърди
благоприятни за себе си факти, е да ги установи с допустимите и относими по
делото доказателства.
В исковата молба ищците излагат редица нарушения в хода на
клиничното изпитване на лекарствен продукт атезолизумаб: нарушения на чл.
88, ал. 1, т. 3 от ЗЗ и чл. 81, ал. 2, т. 1 от ЗЗ, на принципа на адекватното
очакване, на Правилата за добра клинична практика и на основни принципи
на Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация;
нарушаване на медицински стандарт „Медицинска онкология“ и на Регламент
(ЕС) № 536/2014 на ЕП и на Съвета от 16.04.2014 г. относно клиничните
изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина.
3
Наведените от ищците твърдения за нарушения на разпоредби от
Регламент (ЕС) № 536/2014 са ирелевантни. Това е така, защото съгласно чл.
99 от Регламента, той се прилага, считано от шест месеца след публикуването
на съобщението, посочено в член 82, параграф 3, но в никакъв случай по-рано
от 28 май 2016 г. Решението по чл. 82, пар. 3 е публикувано на 31.07.2021 г.
(OJ L 275), поради което този акт на ЕС влиза в сила на 31.01.2022 г.
Следователно, към процесния период – 2019 г. – 2020 г., той не е бил
действащо право. Това се потвърждава и от националната правна уредба, по
силата на която разпоредби от ЗЛПХМ се прилагат, считано от 31.01.2022 г.
Относими към настоящия случай са определенията по § 1 от ДР на ЗЛПХМ за
„добра клинична практика“ (§ 1, т. 12 от ДР на ЗЛПХМ), „изпитван
лекарствен продукт“ (§ 1, т. 20 от ДР на ЗЛПХМ), „информирано съгласие“ (§
1, т. 22 от ДР на ЗЛПХМ), „клинично изпитване на лекарствен продукт“ (§ 1,
т. 24 от ДР на ЗЛПХМ). След 31.01.2022 г. на всяко от тях е придаден смисъл,
различен от този, вложен до началната дата на прилагане на Регламент (ЕС)
№ 536/2014, съответно на влизане в сила на относимите към казуса
разпоредби от ЗЛПХМ.
Към процесния период клинично изпитване на лекарствен продукт е
всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят
клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на
един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се определят
нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти,
и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и
екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се
установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
В категорията „изпитвани лекарствени продукти“ попадат и
лекарствени форми на активно вещество или продукти, за които има издадено
разрешение за употреба, но се използват с оглед получаване на допълнителна
информация за разрешената форма. При съобразяване на разпоредбата на чл.
145 от ЗЛПХМ, изпитвани лекарствени продукти са и тези, обект на
неинтервенционално проучване. Този вид проучване се провежда с
разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се
изпитват за получаване на допълнителна информация за продукта,
предписван по обичайния начин в съответствие с условията, определени в
4
разрешението за употреба. Съгласно чл. 145к, ал. 1 от ЗЛПХМ (ред. ДВ, бр.
84/2018 г.), неинтервенционални проучвания на територията на Република
България се провеждат при условия и по ред, определени с наредба на
министъра на здравеопазването. Наредба № 8 от 31.03.2021 г. за условията и
реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени
продукти на територията на Република България е обнародвана в ДВ, бр.
28/06.04.2021 г. и влиза в сила от 10.04.2021 г. До приемане на тази наредба,
неинтервенционалните проучвания се извършват по реда на чл. 145в - 145д от
ЗЛПХМ (ред. ДВ, бр. 102/2012 г.). Раздел IIIА на Наредба № 31/от 12.08.2007
г. определя изискванията към документацията, като с нея се определят и
правилата за Добра клинична практика (ДКП). В чл. 15ж, т. 1 от Наредба №
31/12.08.2007 г. (ред. ДВ, бр. 68/17.08.2018 г.) сред данните за финансиране и
административна организация на неинтервенционално проучване е
застраховката, покриваща отговорността на възложителя и главния/те
изследовател/и за причинените при или по повод на провеждането на
неинтервенционалното проучване неимуществени и имуществени вреди на
участниците. Следователно, ответникът в настоящото производство ще носи
отговорност единствено при увреждане на здравето на Х.Н. като резултат от
неправилно проведена терапия с препарата атезолизумаб, но не и за вреди
извън тези, свързани с клинично изпитване на ефективността и безопасността
на атезолизумаб в реални условия при пациенти, лекувани в рутинната
медицинска практика.
В исковата молба са наведени твърдения и за нарушения на ЗЗ и на
наредбата, с която са утвърдени правилата за ДКП. Отделно от това,
отбелязано е в отговора на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ),
постъпил по делото на 01.02.2022 г., че терапията на пациента не се определя
по протокола на проучването, а е в компетенциите на лекуващия лекар.
Следователно, диагностично-лечебният процес протича по правилата на
Добрата медицинска практика (ДМП) и утвърдения с Наредба № 6/07.06.2018
г. медицински стандарт „Медицинска онкология“. Затова и доколкото се
твърди наличие на противоправно поведение на лекуващия Х.Н. д-р К. К.,
предвид евентуални претенции към това лице, упражняващо медицинска
професия, или към възложителя на работата му, съдът намира за необходимо
да изследва и наличието на онези нарушения, посочени в т. 3.1.5 от
изложението в исковата молба.
5
На първо място, сочи се нарушение, свързано с даденото информирано
съгласие.
Съгласно § 1, т. 15 от ДР на ЗЗ, информираното съгласие е съгласие,
предоставено доброволно след запознаване с определена информация.
Доколкото в случая се касае за съгласие за участие във вид проучване на
изпитван лекарствен продукт, следва да се съобразят специалните изисквания
към съдържанието на информираното съгласие. Даденото в § 1, т. 22 от ДР на
ЗЛПХМ определение за информирано писмено съгласие съответства по
съдържание на това по т. 1.28 от приложение № 1 към Наредба № 31 от
12.08.2007 г. за определяне на правилата за ДКП. Изискванията към това
волеизявление на пациента са приложими и при представяне на документация
в рамките на процедурата по получаване на разрешение за извършване на
неинтервенционално проучване по реда на чл. 145в - 145д от З–ПХМ (ред.
ДВ, бр. 84/2018 г.).
По делото е налице лично датиран и подписан от Х.Н. формуляр на
информирано съгласие за участие в неинтервенционално, многоцентрово
проучване с множество кохорти за изследване на ефективността и
безопасността на атезолизумаб в реални условия при пациенти, лекувани в
рутинната медицинска практика (л. 58 – 70 от делото).
В писмо от 01.02.2022 г., във връзка с изискана информация по
клинично изпитване с атезолизумаб, ИАЛ посочва, че проучването е било
одобрено за провеждането му на територията на страната на 12.06.2019 г.,
след положително становище на Етичната комисия за клинични изпитвания.
При този вид проучвания терапията на пациента не се определя по протокола
на проучването, а е от компетенциите на лекуващия лекар. Решението за
участие на пациентите в неинтервенционално проучване е независимо от
решението за назначаване на определена терапия.
В ИЗ № 11100/29.10.2019 г. е отбелязано, че на Х.Н. е било предложено
да вземе участие в проучване № МО 40653, като е дадена устна и писмена
информация и достатъчно време за вземане на решение. Х.Н. се съгласил да
участва в проучването и подписал информирано съгласие, версия 1.1 от
29.05.2019 г. в два екземпляра, като единият е даден на пациента, регистриран
под № 2764. Снета е била анамнеза, последвана от физикален преглед, ЕКГ,
попълване на въпросник за качеството на живот и вземане на кръв за
6
локалната лаборатория (без клинично значими отклонения).
Установява се, че предоставеният на Х.Т.Н. формуляр за информирано
съгласие е бил одобрен от ИАЛ, тъй като неговата редакция от май 2019 г.
предхожда одобрението на Агенцията на територията на страната да се
проведе неинтервенционално проучване от 12.06.2019 г. След като този
формуляр е одобрен в процедура по чл. 145в – 145д от ЗЛПХМ, пациентът Н.
го е подписал и лично датирал, съдът намира за неоснователни твърденията
на ищците за нарушение на изискванията към лекуващия лекар, свързани със
задължението му да получи информирано съгласие от пациента за участие в
този вид проучване.
Следващото по-долу изложение на хронологията на лечебно-
диагностичния процес е за целите както на твърденията за наличие на
основание за ангажиране отговорността на застрахователя за вреди от
неинтервенционалното проучване по чл. 145 от ЗЛПХМ, така и за виновно и
противоправно поведение в хода на лечебно-диагностичния процес,
изразяващо се в нарушаване на законови разпоредби, медицински стандарти и
добри лекарски практики, от което да е настъпил летален изход на Х.Т.Н..
От наличните по делото данни - медицинската документация, се
установява, че на 10.11.2018 г., при проведен във вътрешно отделение на
МБАЛ „Червен бряг“ ЕООД преглед, на Х.Т.Н. е открита странична находка
от КТ на бял дроб, поради което пациентът е насочен за консултация с гръден
хирург в амбулаторни условия. Н. е постъпил с оплаквания от задух, почти
постоянен, който не му позволявал да легне през последните три дни, имал
кашлица и болки в дясна гръдна половина при дишане (епикриза на л. 282 от
делото).
За диагностично уточняване на установените КТ изменения Х.Н. е
постъпил за изследвания в МБАЛББ „Света София“ ЕАД на 15.11.2018 г. При
ехография на торакс са се явили ехографски данни за мекотъканна
еквивалентна формация във втори сегмент вдясно покрай гръбначния стълб, с
размери 30/23 мм. КТ находката е като при периферен бластен белодробен
процес вдясно с белези на костна деструкция. На 16.11.2018 г. под локална
анестезия е направена биопсия на лезията в десния бял дроб, в резултат на
която процесът се верифицирал хистологично като нискодиференциран
недребноклетъчен карцином. За прецизиране на вида на тумора е предписано
7
извършване на имунохистологично изследване.
За първи път във II отделение по медицинска онкология на МБАЛ „С.“
ЕООД Х.Т.Н. е постъпил на 28.11.2018 г., видно от епикриза от 30.11.2018 г.
(л. 293 от делото). При изследване на гръдната клетка са установени данни за
овална, нехомогенна мекотъканна лезия в областта на 2-ри сегмент на десния
бял дроб, субплеврално, с аксиални размери около 30.0/27.0 мм и малко на
брой и малки по размер полигонални лезии в белодробния паренхим вдясно с
размери до 13.0 мм. КТ данните са показали солиден, периферен
пространство-заемащ процес на десния бял дроб с малигнени характеристики.
По международната класификация на болестите код С34.0 отговаря на
злокачествено новообразувание на бронхите и белия дроб.
Разпространеността на болестта се дефинира по ТNM класификацията на
злокачествените белодробни тумори. В случая тази класификация има вида
T4N2M0, което показва много голям тумор, ангажиращ съседни тъкани и
органи, неоперабилен, метастази в лимфните възли, които при Н. са били и
леко уголемени, без далечни метастази. По тази международна класификация
е определен IIIb стадий, отговарящ на голям карцином, разпространен в
околни тъкани и лимфни възли.
С решение № 2523/30.11.2018 г. на онкокомитет – химиотерапия при
МБАЛ „С.“ ЕООД, отделение по медицинска онкология пациентът е насочен
за имунохистологично изследване за последваща оценка за
химиотерапевтично лечение.
С решение на онкокомитета № 2581/12.12.2018 г. въз основа на
имунохистологичното изследване е взето решение Х.Т.Н. да започне
химиотерапия с цисплатина или карбоплатина и пеметрексед, под защита на
антиеметик и при нужда прилагане на растежни фактори за бялата и
червената кръвна редица и кортикостероиди, при нужда обезболяване с
опиати. Предписано е прилагане на вливанията през 21 дни и
продължителност от 2 до 4 курса, след което да се извърши преоценка.
В епикриза от 14.12.2018 г. е отбелязана приложената на 13.12.2018 г.
терапевтична схема – пеметрексед, карбоплатина, дексаметазон, квамател,
деган и зондарон. Планиран е прием за 02.01.2019 г.
Същата ХТ схема е приложена и на 02.01.2019 г. (епикриза от
04.01.2019 г.) и на 23.01.2019 г. (епикриза от 25.01.2019 г.), след което
8
онкокомитетът е взел решение № 336/04.02.2019 г. лечението да продължи с
цисплатина или карбоплатина и пеметрексед. Решението е базирано на
резултатите от рентгенография на бял дроб от 03.02.2019 г. и при данни за
стабилно заболяване.
Проведени са три допълнителни курса със същата ХТ – на 13.02.2019 г.
(епикриза от 15.02.2019 г.), на 06.03.2019 г. (епикриза от 07.03.2019 г.) и на
27.03.2019 г. (епикриза от 29.03.2019 г.). На 02.04.2019 г. онкокомитетът е
установил, че не е налице прогресия на заболяването и е предписано
продължаване на ХТ лечението със същите лекарствени продукти.
В периода до 28.10.2019 г. лечението е продължило по така
предписаните процедури, без данни Н. да се е повлиял положително от
терапията. Видно от данните в ИЗ № 12326, отбелязванията във връзка с
наблюдението на пациента включват оплаквания от задух при физически
усилия, отпадналост, липса на апетит и болки в гърдите.
При преглед на 24.10.2019 г. при Х.Н. е установено грубо везикуларно
дишане със сухи, свирещи хрипове. В епикриза от 26.10.2019 г. (л. 294 от
делото) са описани резултатите от изследване на гръдната клетка:
лекостепенно нарастване на размерите на леко уголемените медиастинални
лимфни възли. Резултатите от извършените на 26.10.2019 г. изследвания са
разчетени от онкокомитета като прогресия на заболяването. След проведените
15 курса ХТ с карбоплатина и пеметрексед е установено стабилно заболяване,
което не се е повлияло от терапията. Това е мотивирало онкокомитетът да
вземе решение за промЯ. в терапията, като пациентът Х.Т.Н. започне лечение
с атезолизумаб (тецентрик) 1200 мг., до прогресия или неприемлива
токсичност – решение № 2713/28.10.2019 г.
На 28.10.2019 г. Н. е подписал формуляр за информирано съгласие и на
29.10.2019 г. е проведен първият курс с прилагане на атезолизумаб. Попълнен
е и въпросник за здравословното състояние (л. 304 от делото), в който Н. е
отбелязал умерени затруднения при придвижване, никакви трудности в
самообслужването, умерени затруднения при извършване на обичайните си
дейности, наличие на умерени болки и лека тревожност.
На 30.10.2019 г. Н. се е оплакал от засилване на болковия синдром.
На 19.11.2019 г. е проведен втори курс терапия с атезолизумаб. При
приема на 19.11.2019 г. Н. се е оплакал от задух, а обективно състоянието му е
9
било задоволително.
На 10.12.2019 г. Н. отново се е оплакал от болки в гърдите. Към този
момент е бил в добро общо състояние. В попълнения на 10.12.2019 г.
въпросник Х.Н. е отбелязал, че не изпитва никакви затруднения при
придвижване, нито трудности при самообслужване или при извършване на
обичайните дейности, леки болки и липса на тревожност. Тази самооценка на
здравословното състояние на пациента показва, че болковият синдром от
30.11.2019 г. е преодолян. Не е имало показания, нито нежелани лекарствени
реакции по смисъла на т. 1.1. от приложение № 1 към Наредба №
31/12.08.2007 г. Затова и е продължило прилагането на атезолизумаб. На
11.12.2019 г. Н. е постъпил за обезболяване с трамалгин.
На датата на следващия курс терапия – 02.01.2020 г., Н. е бил във
влошено общо състояние и вливане на атезолизумаб не е извършено, поради
прогресия на заболяването, с което този пациент е отпаднал от проучването.
Облекчаването на състоянието му е извършено с вливане на дексаметазон и
морфин.
На 03.01.2020 г. в 9.30 ч. Н. е изпитал силен задух през нощта, заемал е
принудително седнало положение, имал е свирещи хрипове двустранно.
На 04.01.2020 г. се оплакал от задух, заемал легнало положение и не
приемал храна. Извършени са три вливания на кортикостероидни лекарствени
препарати, а за вечерта на 04.01.2020 г. е назначена половин ампула морфин.
Въпреки реанимационните мероприятия, в 08.45 ч. на 05.01.2020 г. е
настъпила смъртта на Х.Т.Н..
При така установената хронология на развитието на заболяването и
приложената терапия, съдът не установи наличие на противоправно
поведение на лекуващия Х.Н. – д-р К. К. в хода на процедурата по
неинтервенционалното проучване с атезолизумаб.
През процесния период атезолизумаб е включен в списъка по чл. 262,
ал. 6, т. 2 от ЗЛПХМ за лечение на злокачествени заболявания, при спазване
на утвърдените фармакотерапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1 т. 4 от
ЗЛПХМ – лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните
заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на
лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от
Закона за лечебните заведения. Под № 382 в списъка на противотуморните
10
лекарствени продукти за лечение по амбулаторни процедури (включително
амбулаторна процедура № 6 „Системно лекарствено лечение при
злокачествени солидни тумори и хематологични заболявания“) фигурира
Atezolizumab, предписван за диагнози, сред които и тази по МКБ 10 – С34.0,
като втора линия системна терапия, прилагана по 1200 мг през 21 дни.
С Наредба № 11 от 17.10.2019 г. на Националния съвет по цени и
реимбурсиране на лекарствените продукти (обн. ДВ, бр. 85/29.10.2019 г.) е
прието фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология
съгласно приложението. В т. 7.1.10 от ръководството приложението
Atezolizumab фигурира сред лекарствените продукти от втора линия системна
терапия според предшестващо лечение и при позитивни туморни мутации.
Безспорно се установи, че на Х.Н. е била приложена първа линия
химиотерапия по т. 7.1.5 от ръководството - карбоплатина и пеметрексед,
съобразно установения IIIB стадий на неплоскоклетъчен подтип на
недребноклетъчен карцином на бял дроб.
На първо място, не са били налице данни за такова влошаване на
състоянието на пациента, което да е наложило незабавно преустановяване на
вливанията на атезолизумаб, каквито са твърденията в исковата молба.
Напротив, не само липсата на положителна реакция на прилаганата до
момента ХТ схема с карбоплатина и пеметрексед, но и прогресията на
заболяването, установена от предписаните и надлежно извършени
изследвания, е мотивирало лекуващият лекар да предложи на онкокомитета
промЯ. на терапията. Противното би граничило с престъпно бездействие в
избора на лечебната схема.
На следващо място, между 29.10.2019 г. и 10.12.2019 г. е изминал
период от месец от половина, като след първите два курса – на 29.10.2019 г. и
на 19.11.2019 г. и преди третото вливане на атезолизумаб на 10.12.2019 г.
оценката на самия пациент за качеството му на живот се е повишило (видно
от отговорите, дадени във въпросниците). Оплаквания, различни от тези,
които е съобщил още при диагностицирането на 30.11.2018 г. на
злокачествено новообразувание на бронхите и белия дроб -
нискодиференциран недребноклетъчен карцином, не са съобщени. При
първия прием в МБАЛ „С.“ ЕООД на 28.11.2018 г. Х.Н. се е оплакал, че от
един месец е с болки в дясна гръдна половина; че има кашлица със слузна
11
експекторация и постоянен задух. Тези оплаквания са продължили
непрекъснато в хода на незабавно предписаното ХТ лечение – от 13.12.2018
г., до 29.10.2019 г., когато е приложена терапията с атезолизумаб.
Следва да се отбележи и че онкокомитетът изрично е посочил
прилагане на атезолизумаб в доза от 1200 мг и именно в това количество
лекарственият продукт е приложен при лечението на Х.Н..
Нарушения във връзка с правилата за извършване на
неинтервенционалното проучване към октомври 2019 г. – януари 2020 г. не се
установиха, поради което отговорността на „ЗАД А.Б.“ АД не следва да бъде
ангажирана.
Както вече се отбеляза, съдът ще обсъди и наличието на нарушения,
необхванати от застрахователното покритие по застрахователна полица №
13190192140000003/22.01.2019 г., по изложените по-горе съображения.
На първо място, сочи се нарушение на т. 3.2.4 от раздел IV на
приложение № 1 към Наредба № 6/07.06.2018 г. за утвърждаване на
медицински стандарт „Медицинска онкология“, и в частност – че чрез
химиотерапевтичния метод не е оформена терапевтична стратегия, уточнена
от клиничната онкологична комисия, чиято основна цел е подобряване на
преживяемостта на болните чрез овладяване на страничните ефекти от
прилаганото лечение. Това твърдение не отговаря на протоколите от
решенията на онкокомитета, който още на 30.11.2018 г. с решение № 2523, а
впоследствие и на 12.12.2018 г. с решение № 2581 е предписал съчетание с
противотуморните препарати карбоплатина и пеметрексед с антиеметици,
при нужда – обезболяване с опиати. При всеки курс от първа линия терапия
са прилагани кортикостероиди - дексаметазон, като превенция срещу
инфузионна реакция от вливане на карбоплатина (съответно на препоръката в
т. 45 от фармако-терапевтично ръководство по медицинска онкология). В
продължение на целия лечебен процес не са отбелязани оплаквания от Н. за
странични ефекти, типични за ХТ лечение.
В протокол на клинична онкологична комисия по химиотерапия №
8868/28.10.2019 г. е отбелязано пристъпване към втора линия таргетна
терапия, като изрично са посочени придружаващите вливанията на
атезолизумаб антиеметици и кортикостероиди, именно за ограничаване на
страничните ефекти от прилаганото лечение.
12
Адекватно и своевременно е извършен контрол на мъчителните
симптоми на болестта. На 30.10.2019 г. болковият синдром се е засилил,
поради което незабавно е изписан трамадол в доза 3х1 табл. дневно (л. 272 от
делото). Именно този лекарствен препарат е посочен във фармако-
терапевтично ръководство по медицинска онкология като слаб, бързо
действащ опиоиден аналгетик при умерена онкологична болка.
На 10.12.2019 г. е отбелязано, че терапията е понесена добре, но за
болките в гърдите (което не е страничен ефект от лечението, а синдром на
заболяването) е амплициран дексофен.
На 11.12.2019 г. е приложен трамалгин (л. 326), а след приема на
02.01.2020 г. – и морфин като обезболяващ опиат (епикриза от 05.01.2020 г.
по ИЗ № 49/2020 г. на л. 109 от делото).
Поради това не се установи нарушение и на т. 3.2.3 от раздел IV на
приложението към Наредба № 6/07.06.2018 г.
Ищците твърдят нарушение и на т. 4.1.4.1 от медицински стандарт
„Медицинска онкология“: неизпълнение на задължението на д-р К. К. да
издаде на пациента епикриза при дехоспитализация на Х.Н. след първото и
второто вливане на атезолизумаб. До включване на Н. в
неинтервенционалното проучване, в периода от 05.11.2018 г. до 26.10.2019 г.
той е бил хоспитализиран последователно във вътрешно отделение на МБАЛ
„Червен бряг“ ЕООД по КП 38 – диагностика и лечение на хронична
обструктивна белодробна болест; в МБАЛББ „Света София“ ЕАД по КП 44 -
високоспециализирани интервенционални процедури в пулмологията и в
МБАЛ „С.“ ЕООД (по КП 241.1 и 241.3 - диагностични процедури за
стадиране и оценка на терапевтичния отговор при пациенти със
злокачествени солидни тумори и КП 240 - за продължително системно
парентерално лекарствено лечение на злокачествени солидни тумори и
свързаните с него усложнения). Видно е от приложената по делото
медицинска документация, че Н. е бил хоспитализиран по КП 240 и 241.3
(когато е подлежал на оценка от онкологичната комисия по химиотерапия).
Във всяко от решенията на онкокомитетът е отбелязано, че лечението с
вливане на противотуморни препарати може да се извърши в амбулаторни
условия.
За периода от 30.11.2018 г. до 19.04.2019 г. са издавани епикризи след
13
приключване на всяка от клиничните процедури. На 19.04.2019 г. е направена
оценка на липса на медицински риск от дехоспитализацията и Н. е изписан с
издаване на епикриза. До този момент са били проведени осем ХТ процедури
с карбоплатина и пемерексед, като на заседания на онкокомитета на
04.02.2019 г. и на 02.04.2019 г. е извършена оценка на терапевтичния отговор
и е взето решение за хода на лечебния процес.
От 08.05.2019 г. до 08.10.2019 г. лечението е извършвано по
амбулаторна процедура 06 (системно лекарствено лечение при злокачествени
солидни тумори и хематологични заболявания), като завършването на този
вид процедура не е свързано с издаване на епикриза.
Последната хоспитализация на Х.Н. е била на 24.10.2019 г. по КП 241.3
- за рестадиране. Не отговаря на истината твърдението, че на 28.10.2019 г.
онкокомитетът е взел „внезапно“ решение да промени терапията. След всеки
три курса ХТ с карбоплатина и пемерексед, провеждани през 21-дневен
интервал, онкокомитетът е заседавал, за да проследи ефекта от приложената
терапия: на 04.02.2019 г. след курсове на 13.12.2018 г., 02.01.2019 г. и
23.01.2019 г.; на 02.04.2019 г. след курсове на 13.02.2019 г., 06.03.2019 г. и
27.03.2019 г.; на 17.06.2019 г. след курсове на 17.04.2019 г., 08.05.2019 г. и
06.06.2019 г.; на 19.08.2019 г. след курсове на 25.06.2019 г., 16.07.2019 г. и
06.08.2019 г. и на 28.10.2019 г. – след курсове на 27.08.2019 г., 17.09.2019 г. и
08.10.2019 г. Х.Н. е подлежал на рестадиране преди следващото вливане по
първа линия терапия на 29.10.2019 г. При разчитане на КТ изследването
онкокомитетът е отчел прогресия на заболяването, поради което с решение №
2731/28.10.2019 г., постановено съгласно т. 4.7 от раздел VI на медицински
стандарт „Медицинска онкология“, терапията е променена с втора линия
лечение с атезолизумаб.
Относно твърдението в исковата молба на ищците за нарушение на т.
4.6 и на т. 4.7 от медицински стандарт „Медицинска онкология“ съдът намира
следното:
По съдържание решението представлява такова по т. 4.7 от стандарта,
доколкото с него се променя лечебната тактика – прилага се друг вид
противотуморен препарат. Това решение включва становище за оценка на
терапевтичния отговор, при показания - промЯ. в лечебната тактика, спиране
на лечението или насочване за палиативна терапия. В случая е отчетена
14
прогресия на заболяването и затова е променена лечебната тактика, като е
приложена втора линия терапия. Отделно от това, решение № 2713/28.10.2019
г. съдържа и данни, относими към решението по т. 4.6 от стандарта:
окончателна диагноза, стадий на болестта – IIIB, общо състояние – PS
(performance status) 1, отговарящо на ограничен в усилени физически
дейности, но амбулаторен и способен да извършва лека дейност, резултати от
имунохистохимични маркери, придружаващи заболявания: непълна глухота,
артериална хипертония и бронхиална астма; лечебната тактика - ХТ схема с
посочване на медикамента и броя курсове.
И накрая, цялостната лечебна комплексна тактика по смисъла на т. 5.1
от стандарта е в съответствие с вида и периодичността на дейностите по
диспансеризация/диспансерно наблюдение при лица с онкологични
заболявания така, както са описани в приложение № 18 към чл. 22, ал. 1 от
Наредба № 8 от 03.11.2016 г. за профилактичните прегледи и
диспансеризацията.
В медицинските направления за проведените на 29.10.2019 г.,
19.11.2019 г. и 10.12.2019 г. вливания на атезолизумаб са посочени кодовете
на извършените процедури така, както са описани в Приложение № 18а към
Националния рамков договор за медицинските дейности между НЗОК и БЛС
за 2018 г. (ред. ДВ, бр. 15/19.02.2019 г., отм. ДВ, бр. 7/24.01.2020 г., в сила от
01.01.2020 г.): 90.59 – микроскопско изследване на кръв и 99.28 –
противотуморна имунотерапия.
Твърдените от ищците нарушения не се установиха. Леталният изход на
Х.Н. е следствие от прогресиращо и неповлияно от първа линия
химиотерапия злокачествено онкологично заболяване. Причинна връзка
между промЯ.та на терапията – вливане на атезолизумаб и смъртта на Н. не се
установява. В този смисъл е и заключението на комплексната експертиза.
Допълнително в съдебното заседание на 07.10.2022 г. д-р М. е заключил, че
прогнозата е била неблагоприятна за пациента, предвид стадия на
заболяването.
Вещото лице д-р М. е акцентирал и върху възможността оплакванията
на пациента да не отговарят на общото му състояние, поради което
лекуващият лекар дължи да изследва обективния статус. Преди всяко
прилагане на атезолизумаб на Х.Н. са проверявани хематологичните и
15
биохимични показатели. Техните стойности не са насочили към качествено
влошаване на състоянието на Н. в сравнение с това към 28.10.2019 г., за да се
преустанови започналата втора линия химиотерапия и съответно участието на
този пациент в неинтервенционалното проучване.
При установена по делото липса на елемент от състава на
непозволеното увреждане – противоправно поведение на лекар, което да се
намира в причинна връзка с настъпилите вреди, предявените от ищците
искове следва да бъдат отхвърлени като неоснователни, а на ответникът –
присъдени разноски за производството.
Представителят на ищците е възразил за прекомерност на адвокатското
възнаграждение на ответника по чл. 80 от ГПК. То възлиза на сумата от
14 564.69 лева, 17 477.63 лева с ДДС. Първоначалната цена на всеки от
предявените искове - по 85 000 евро обуславя минимален размер на
адвокатски хонорар от 4 854.90 лева, или 14 564.70 лева без ДДС ( чл. 7, ал. 2,
т. 5 от Наредба № 1/2004 г., ред. ДВ, бр. 45/15.05.2020 г.). Претендираните от
ответника адвокатски възнаграждения са в законоустановения минимум, а
частичното им оттегляне чрез намаляване на стойността на претенцията не се
отразява на отговорността за разноски (по аргумент от нормата на чл. 78, ал. 4
от ГПК).
Така мотивиран, съдът
РЕШИ:
ОТХВЪРЛЯ предявените от Т. Й. Н., ЕГН **********, Т. Х. В., ЕГН
********** и Й. Х. Т., ЕГН ********** срещу ЗАД „А.Б.“ АД, ЕИК ****
искове с правно основание чл. 461, т. 3 от КЗ вр. чл. 189 от Закона за здравето
(ЗЗ) и чл. 86, ал. 1 от ЗЗД за осъждане на ответника да им заплати по 25 000
евро обезщетение за вреди от настъпила смърт на Х.Т.Н. вследствие
нарушение на правилата от страна на лекари в МБАЛ „С.“ ЕООД при
проведено неинтервенционално клинично проучване на препарата
атезолизумаб в периода 28.10.2019 г. – 02.01.2020 г., ведно със законните
лихви от 05.01.2020 г. до окончателното изплащане.
ОСЪЖДА, на основание чл. 78, ал. 3 от ГПК, Т. Й. Н., ЕГН **********,
Т. Х. В., ЕГН ********** и Й. Х. Т., ЕГН **********, всички със съдебен
16
адрес гр. София, ул. ****, офис 3 да заплатят на ЗАД „А.Б.“ АД, ЕИК ****,
със седалище и адрес на управление гр. София, бул. **** по 5 825.88 лева
разноски за производството.
Решението може да се обжалва с въззивна жалба пред САС в
двуседмичен срок от връчването му на страните.
Съдия при Софийски градски съд: _______________________
17