Решение по дело №3048/2024 на Административен съд - Варна

Производството е по реда на чл. 145-178 АПК.

Образувано по жалба, подадена от "Полимекс" ЕООД, с ЕИК ********, представлявано от управителя П. Н., против Предписание с изх. № ЗП-04-110/31.10.2024 г., издадено от Ж. М. Г., ***** в отдел "ОКМД", дирекция "МД" на РЗИ Варна, с което е предписано на осн. чл. 271, ал.1, т.5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ да се постави врата, която да отделя приемно от складово помещение.

В жалбата се поддържа, че оспореното предписание е издадено от некомпетентен орган, по смисъла на чл. 271, ал.1 т.5 от ЗЛПХМ. Компетентността да издава актове, от вида на процесния е представено на Директора на РЗИ, а не на длъжностни лица от състава на инспекцията. Съответствието на помещението, в което е открита аптека, с изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г. за устройство, реда и организацията на работа в аптеките, са били предмет на обсъждане и обследване при първоначалното откриване на аптеката преди 12 г., когато е издадено разрешение за търговия на дребно № АП-1848/2019 г. Преди откриването на аптеката е издадено хигиенно заключение от РЗИ Варна, на осн. чл. 228, ал.7 от ЗЛПХМ, според което помещенията в аптеката отговарят на изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г. Наредбата не е променена и до днес. От откриване на обекта до настоящия момент са издавани нови разрешения за работа на аптеката при наличното и съществуващо обособено складово помещение в аптеката. Към настоящия момент дейността на аптеката е разрешена с разрешение № АП-1848-1/31.03.2021 г., дадено от Изпълнителния директор на ИАЛ - София, след хигиенно заключение, издадено от РЗИ Варна. От откриване на обекта са извършени множество проверки от инспектори от РЗИ Варна, които не са констатирали нарушения в дейността на аптеката, а още по-малко такива, касаещи изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г. Съществуващото в аптеката складово помещение е във вид, в който се е намирало при първоначалното разкриване на аптеката. Складовото помещение е обособено и напълно отделено от приемното помещение, посредством шкафове, поставени "гръб с гръб", които изграждат стена. Аптеката не работи с наркотични ЛП и никога не е лицензирана за работа с такива. Липсва законово изискване на отделяне с врата между складовото помещение и приемното помещение в аптеката. По изложените съображения моли да се отмени оспорения акт. В с.з. процесуалния представител на дружеството поддържа жалбата. По същество излага доводи, че предписанието е нищожно, издадено от некомпетентен орган. Хигиенното заключение за откриване на аптеката е издадено след съобразяване с представеното архитектурно разпределение, обособените зони и помещения в аптеката. Хигиенното заключение е издадено от РЗИ, от откриването на аптеката, до настоящия момент няма промяна във вида на обекта, при извършвани проверки не са открити нарушения, издадени са няколко разрешения за търговия, поради смяна на фармацевта, като административния орган е нямал забележки. Неясно как при извършената проверка са направени констатациите, довели да дадените предписания. По делото са приети две експертизи, с противоположни заключения. В закона няма определение на понятието "стена". Наредба № 28/2008 г. изисква наличието на преграда, която може да е от друг материал, а не тухли. По изложените съображения моли да се прогласи нищожността на оспорения акт и да се присъдят сторените по делото разноски.

Ответникът – Главен инспектор в отдел "ОКМД", дирекция "МД", РЗИ - Варна, в депозирано становище към жалбата вх.док. № 19179/2024 г. поддържа, че жалбата е неоснователна. Правомощията на директора на РЗИ са изчерпателно изброени в чл. 9 от Устройствения правилник на РЗИ и не включва издаването на предписания при констатиране на нарушения, т.е. издаването на предписания е извън функционалните компетентности на директора на РЗИ. Несъстоятелно е оплакването на жалбоподателя, че оспорения акт е издаден от некомпетентен орган. Предписанието не представлява принудителна административна мярка, по смисъла на чл. 272, ал.2 от ЗЛПХМ. Макар и нормата на чл. 271, ал-2 от ЗЛПХМ, да сочи, че ПАМ по ал.1 се налаган със заповед на директора на РЗИ, настоящия случай не касае налагането на ПАМ, а издаването на предписание на държавен здравен инспектор, което предписание дори не съдържа предложение за налагане на ПАМ. Неправилно жалбоподателя е окачествил акта, като такъв по чл. 271, ал.1 от ЗЛПХМ. Законодателя очевидно не квалифицира всички правомощия по чл. 271, ал.1 от ЗЛПХМ като ПАМ, а само правомощията като строителство, забраняването за пускане в експлоатация, спирането на експлоатацията на обекти, блокирането на лекарства. Съгласно чл. 267, ал.4 от ЗЛПХМ непосредствения държавен контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори. Аптеките представляващ обект с обществено предназначение, по смисъла на ЗЗ , а упражняваната върху тях контролна дейност, представлява държавен здравен контрол по смисъла на чл. 15 от ЗЗ. Съгласно чл. 7, ал.1, т.6 от Наредба № 36/21.07.2009 г. при провеждането на държавния здравен контрол държавните инспектори мат право да дават задължителни предписания при констатиране на нарушения, като определят срокове и лица, отговорни за отстраняването им. Съгласно чл. 7,ал.1 т.13 от Наредба № 36/21.07.2009 г. при провеждане на държавния здравен контрол , държавните здравни инспектори имат право да налагат принудителни административни мерки предвидени в закон. Предвид посочените разпоредби на Наредбата, законодателя ясно и категорично е разграничил даването на задължителни предписания и налагането на принудителни административни мерки. Гореизложеното налага извод, че издаденото предписание не е ПАМ, не е било необходимо издаване на заповед на директора на РИ. При издаване на предписанието липсва елементът "държавна принуда", който е същностна характеристика на ПАМ. При ПАМ е налице задължително фактическо изменение във фактическата сфера на адресата, което изменение е резултат на едностранно властническо волеизявление. В настоящия случай не само липсва принудително фактическо изменение. Счита за несъстоятелно позоваването на жалбоподателя, на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от 2019 г. и хигиенно заключение, тъй като същите са издадени в предходен момент, не кореспондират с настоящата фактическа и правна актуалност. В случая се касае за предписание, в което са описани несъответствия с нормативните изисквания към настоящия момент. Неотносим към предмета на делото е твърдяното противоречие между предходно издадените разрешения и процесното предписание. В законодателството няма дадено определение на термина "стена", но съгласно Тълковния речник, стена е отвесна съставна част на сграда или помещение, която слуги като ограда отвън или вътрешна преграда. По изложените доводи моли да се отхвърли жалбата.

Съдът, след като обсъди доводите на страните и прецени приетите по делото писмени доказателства, и извърши проверка на оспорения акт в съответствие с разпоредбата на чл. 168 АПК, приема за установено от фактическа и правна страна следното:

На 30.10.2024 г. е извършена проверка от служители на РЗИ -Варна в аптека на "Полимекс" ЕООД, находяща се в [населено място], [улица], [адрес]. В хода на проверката е констатирано, че на видно място в приемното помещение на аптеката се поставена информация относно издаденото разрешение. Констатирано е, че аптеката е открита в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи етаж, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 219, ал.1 от ЗЛПХМ. Работните места в приемното, експедиционното и асистентското помещения са организирани по начин, позволяващ осъществяването на контрол от магистър-фармацевта върху работата на помощник-фармацевта. В частта на складовото помещение е отразено, че складово помещение не е обособено и металния шкаф за съхранение на горими лекарствени продукти е в приемното помещение. Отразено е, че в приемното помещение има маса стелажи, работен плот, кофа. По време на проверката е указано дружеството да изпрати документи - трудов договор.

Издадено е предписание изх. № ЗП-04-110/31.12.2024 г. от Ж. Г., на длъжност ***** в отдел "ОКМД", дирекция "МД" РЗИ - Варна за обект - аптека, стопанисвана от "Полимекс" ЕООД. В предписанието е посочено, че са установени следните нарушения: липсва врата, която да отделя приемното от складово помещение, като металния шкаф за горими и леснозапалими лекарствени продукти и хладилник за термолабилни лекарствени продукти са в приемното помещение. Преценено е, че са нарушени изискванията на Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. На осн. чл. 271, ал.1 т.5 от ЗЛПХМ е предписано да се постави врата, която да отделя приемното от складовото помещение, дадено е срок за изпълнение до 30.11.2024 г. Отговорността за изпълнение на предписанието е възложена на управителя на "Полимекс" ЕООД.

Издаденото предписание е връчено на дружеството на 7.11.2024 г.

В хода на съдебното производство е представено разрешение за търговия на дребно № АП-1848/2.04.2019 г., с което на "Полимекс" ЕООД е разрешено да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, находяща се в [населено място], [улица], [адрес]. Представено е и разрешение за търговия № АП-1848-1/31.03.2021 г. за същия обект.

Видно от констативен протокол № 004527/2019 г. е извършена проверка на аптеката от служители на РЗИ - Варна, сред които и Ж. Г. /издател на оспорения акт/, като при огледа са описани помещенията в аптеката, посочено е, че следва да се даде хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптеката. Към протокола е приложен е приложен списък с изисквания, съгласно Наредба № 28/2009 г., в който е отразено, че приемното помещение е с пряка връзка със складовото помещение. Съгласно Протокол № 10/27.02.2019 г. Комисията за издаване на удостоверение за регистрация, назначена със заповед на Директора на РЗИ - Варна е взела решение да бъде издадено хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти на "Полимекс" ЕООД.

Представен е констативен протокол № 004802/2020 г., видно от който служители на РЗИ - Варна са извършили проверка в аптеката констатирани са нарушения - част от работещите са без работни обувки, не е представена карта за членство в БФС от единия фармацевт, един служител е без бадж.

Издадено е хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти от 6.03.2019 г., от Директора на РЗИ - Варна, съгласно което помещенията, предлагани за аптека отговарят на изискванията за помещения и площ на Приложение № 8 към чл.12, ал.3 от Наредба № 28/9.12.2008 г.

Представена е обяснителна записка, част от преписката по издаване на хигиенното заключение, в която са описани следните помещения в аптеката - приемно - зона за клиенти, работна зона за персонал, склад, изолационно преддверие и тоалетна. В обекта има санитарно помещение и изолационно преддверие. В работната зона е осигурено пространство за движение и удобство при работа на служителите. Към обяснителната записка е представен и проект за технологично обзавеждане, видно от който в аптеката са обособени, склад, работна зона, зона за клиенти, изолационно преддверие и тоалетна.

По делото е назначена и приета СТЕ. Видно от заключението на в.л. П., обособеното пространство за склад в аптеката не съответства на предвижданията в обяснителната записка, която е част от преписката по издаване на хигиенното заключение. Според в.л. към момента на издаване на оспорения акт и при огледа, аптеката е разделена пространствено на три зони - за склад на лекарствени продукти, зона за клиенти и работна зона. Изолационното преддверие и тоалетната са помещения, разделени с плътни стени и врати. Не са налице приемно и складово помещения, разделени с плътна стена и врата за функционална връзка между тях. Аптеката не отговаря на изискванията на чл. 169,т.2 от ЗУТ за безопасност в случай на пожар, поради липса на преградна стена, която да отделя приемната и складовата зона, в която е разположен шкафът с горими и лесно запалими лекарствени продукти. В заключението е прието, че аптеката не отговаря и на изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г. Според в.л. няма определение за термина помещение. Съгласно тълковния речник, помещение е част от пространство на сграда или друг обект на недвижима собственост, обособена за самостоятелно ползване, а стена е вертикална ограждаща част на помещение, на сграда.

По делото е назначена и приета повторна СТЕ. Видно от заключението на в.л. А., аптеката се състои от търговско помещение разделено на сектори и санитарен възел. Търговското помещение се състои от: зона за клиенти, работна зона и склад /описани в архитектурния чертеж/. Санитарния възел се състои от изолационно преддверие и тоалет. Секторите в търговското помещение са обособени като са монтирани шкафове с височина от 210 м. Подовата настилка е гранитогрес, стените са боядисани с латекс. Монтиран е окачен таван, осветление, два броя климатици. В складовия сектор има хладилник, метален шкаф за лесно запалими медикаменти. При издаването на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти са представени изискващите се документи по Наредба № 28/2009 г. и и е издадено Разрешение за търговия на дребно № АП-1848-1/31.03.2021 г. Част от представените документи са архитектурно разпределение на аптеката, хигиенно заключение от РЗИ - Варна, сертификати за контрол на осветление и контрол на контура "фаза защитен проводник". Според в.л. аптеката отговаря на изискванията на Наредба № 28/2009 г.

В хода на съдебното производство е разпитан свид. В. Н.. Видно от показанията му от откриване на аптеката през 2019 г. до настоящия момент не са извършвани промени в помещенията. От показанията на Я. С. се установява, че последната работи в аптеката от 2019 г. В аптеката има приемно помещение, работна зона, складово помещение, санитарно помещение. Складовото помещение е обособено с два шкафа гръб с гръб, които са високи. От започването на работа на свидетелката в аптеката до настоящия момент не е налице промяна в помещенията.

Жалбата срещу заповедта е подадена в Административен съд Варна, чрез административния орган на 20.11.2024 г.

Административен съд – Варна намира жалбата за процесуално допустима, като подадена при надлежно упражнено право на оспорване от лице с правен интерес и в срока по чл. 149, ал. 1 от АПК във вр. чл. 271, ал. 3 ЗЛПХМ.

Съгласно чл. 271, ал.1 ЗЛПХМ Регионалните здравни инспекции имат право да:

1.спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството, при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват ДНСК или техническата служба на общината;

2.забраняват пускането в експлоатация или спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията за хигиенни норми при производството , съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията;

3.блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон и изпращат мостри от тях в ИАЛ;

4.дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания;

5.издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област;

6.осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на областта.

Нормата на чл. 271, ал.2 от ЗЛПХМ предвижда, че принудителните административни мерки по ал.1 и по чл. 270, ал.3 се налагат със заповед на директора на РЗИ, копие от заповедта се изпраща на ИАЛ. Съгласно чл. 271, ал.3 от ЗЛПХМ заповедите по ал.2 подлежат на обжалване по реда на АПК, като обжалването не спира изпълнението им.

Компетентността на административния орган представлява съвкупност от права и задължения, които са му предоставени за осъществяване на държавна власт. Тя се очертава от кръга въпроси, с които органът е натоварен да се занимава, както и правомощията, с които той разполага за решаването им. Това са правата и задълженията по изпълнение на възложените му специализирани функции на държавно управление и техният обем не зависи от преценката на самия орган. Специалният закон е този, който определя кой орган на публичната власт какви актове може да издава, като по този начин създава специализация по материя, по място, по степен и по време. Така законът установява предели, като очертава граници на действие на административните органи. Материалната компетентност, от своя страна, се изразява в определения по материя кръг от въпроси, които административният орган има правомощието да разреши. Валидността на административния акт е свързана с признатата от закона правна способност на автора на акта да го издаде при упражняване на своите функции. Административният орган може да издава валидни административни актове само в кръга на материята, която му е предоставена като правомощие, доколкото компетентността му е нормативно определена. Несъобразяването с материалната компетентност при издаването на административен акт има за последица неговата недействителност в най–тежката й форма – нищожност.

В случая оспореното Предписание е издадено в противоречие с нормите на чл. 271, ал.2, вр. ал. 1 от ЗЛПХМ. Компетентен да издаде акт от вида на процесния е Директора на РЗИ Варна, а не главен инспектор в отдел "ОКМД", дирекция "МД" на РЗИ Варна, ответникът се е произнесъл при липса на материална компетентност, поради което оспорения акт е нищожен.

Съдът не споделя доводите на ответника, че съгласно Устройствения правилник на РЗИ в правомощията на директора не се включват издаване на предписания за констатирани нарушения. Съгласно чл.9, т.13 от Устройствения правилник Директорът на РЗИ издава заповеди за налагане на принудителни административни мерки, предвидени в закон. В случая оспореното предписание е издадено на осн. чл. 271, ал.1 т.5 от ЗЛПХМ.

Настоящия съдебен състав приема, че даденото предписание, с оглед нормата на чл. 271, ал.2, вр. ал.1 от ЗЛПХМ и по естеството си е принудителна административна мярка по следните съображения:

Принудителните административни мерки като дефиниция са установени в чл. 22 от ЗАНН, съгласно който, за предотвратяване и преустановяване на административните нарушения, както и за предотвратяване и отстраняване на вредните последици от тях могат да се прилагат принудителни административни мерки. Видно от така даденото определение прилагането на мерките за административна принуда има три основни цели- преустановителна, превантивна и обезпечителна.

Превантивните принудителни административни мерки са предназначени да предотвратят извършването на административни правонарушения и вредните последици от тях. Преустановителните принудителни административни мерки са предназначени да пресекат, преустановят продължаването на вече започнали и продължаващи правонарушения. Възстановителните принудителни административни мерки са насочени към отстраняване на вредните последици от административни правонарушения. Правонарушението вече е извършено и от него са причинени вреди, т.е., касае се не само за "формално" нарушаване на правна повеля, а за "резултатно" правонарушение - такова, от което има външно изразени вредни последици. Предназначението на мярката е да се възстанови - по административен ред - противоправно измененото фактическо положение и по този начин да се отстранят реално причинените от нарушението вредни последици.

Прилагането на принудителните административни мерки са проява на правна принуда, тъй като се основава на правни норми. Принудата е външно психическо или физическо въздействие върху човешкото съзнание и поведение. Чрез неблагоприятни последици от морално, материално, физическо естество се въздейства върху волята на адресатите на принудата, като се изключва изборът между различни варианти и поведението им се насочва към определения единствен възможен вариант./проф. К. Л./. Основанията за прилагането на административната принуда, органите, които я прилагат, и правните субекти, спрямо които се прилага, мерките на въздействие в които се изразява и редът за прилагането й са нормативно установени.

В случая с оспорения акт е дадено задължително предписание на жалбоподателя да постави врата, която да отделя приемно от складово помещение в аптеката, постановен е и срок на изпълнение на предписанието. Даденото предписание по своята правна същност представлява преустановителна принудителна административна мярка. С предписанието е прието, че е налице нарушение на нормативните изисквания на Наредба № 28/2009 г., като за преустановяване на същото е предписано на адресата определено поведение - поставянето на врата между помещенията.

Предвид изложеното съдът не споделя доводите на ответника, че оспорения акт не е принудителна административна мярка и е издаден от компетентен орган.

С оглед установената нищожност на оспорени акт, съдът намира, че не следва да бъдат разглеждани доводите на жалбоподателя за незаконосъобразност на същия.

При този изход на делото, претенцията на „Полимекс" ЕООД за присъждане на разноски е основателна и доказана с наличните по делото доказателства за сумата [рег. номер], и следва да бъде уважена.

Водим от гореизложеното и на основание чл. 172, ал. 2 от АПК, Административен съд – Варна

 

РЕШИ:

 

ПРОГЛАСЯВА нищожността на Предписание с изх. № ЗП-04-110/31.10.2024 г., издадено от Ж. М. Г., ******* в отдел "ОКМД", дирекция "МД" на РЗИ Варна, с което е предписано на осн. чл. 271, ал.1, т.5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ да се постави врата, която да отделя приемно от складово помещение.

ОСЪЖДА РЗИ - Варна да заплати на "Полимекс" ЕООД, с ЕИК ********, представлявано от управителя П. Н., сторените по делото разноски в размер на 1800 /хиляда и осемстотин/ лева.

Решението може да се обжалва с касационна жалба пред Върховния административен съд – гр. София, в 14-дневен срок от съобщаването му на страните.