РЕШЕНИЕ
№ 1092
гр. Варна, 06.08.2022 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
РАЙОНЕН СЪД – ВАРНА, 2 СЪСТАВ, в публично заседание на
шестнадесети ноември през две хиляди двадесет и първа година в следния
състав:
Председател:Димо Цолов
при участието на секретаря София Н. Маринова
като разгледа докладваното от Димо Цолов Административно наказателно
дело № 20213110202749 по описа за 2021 година
за да се произнесе, взе предвид следното:
Производството е по реда на чл.59 и следващите от ЗАНН и е образувано по
жалба от „* гр. Аксаково, обл. Варна, ЕИК *, срещу Наказателно постановление №РД-И-011
от 20.05.2021 г., издадено от изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по
лекарствата (ИАЛ), с което за нарушение по чл.27, вр. чл.139 и чл.151 от Закон за
медицинските изделия (ЗМИ), на въззивника е наложено административно наказание
„имуществена санкция“ в размер 10000.00 лв.
Въззивникът оспорва процесното НП като необосновано, неправилно и
незаконосъобразно, и моли същото да бъде отменено. Твърди, че нарушението не е
извършено, тъй като не той, а друго търговско дружество - „*е производител на предлагания
за продажба продукт трислойна маска с интегриран филтър за еднократна употреба „*“.
Твърди, че * не отговаря нито за проектирането, нито за производството, нито за
опаковането, нито за етикетирането на съответното медицинско изделие, с чийто
производител „*“ ЕООД въззивникът има сключен договор за лицензия на търговската
марка „*“ и му е предоставила правото да използва тази марка за производството на
продукта трипластна маска за еднократна употреба за защита на лице-уста-нос, както и че
именно в качеството си на производител „*“ ЕООД е регистрирал в ИАЛ този продукт с рег.
№BG/CA01/MD-0011 от 21.04.2020 г. Твърди също, че въпросното изделие „Агива“ ООД е
купувало от „Викторс 111“ ЕООД и е продавало в качеството си на търговец на едро с
медицински изделия, за което е получило надлежно и разполага с Разрешение за търговия на
1
едро №BG/WDA/MD-0389 от 23.03.2021 г. и последващото предлагане на този продукт на
пазара от „*“ ООД е реализация на именно на търговската дейност, която дружеството има
право да извършва. Твърди също, че неправилно е определен размера на наложеното
наказание. Твърди, че при съставяне на АУАН и издаване на НП са допуснати съществени
нарушения на процесуалните правила, които препятстват възможността на въззивника за
ефективна защита. Претендира присъждане на разноски.
Въззиваемата страна, оспорва жалбата като твърди, че нарушението е
извършено от обективна и субективна страна и моли съда, да остави същата без уважение
като потвърди оспореното НП. Претендира присъждане на възнаграждение за юрисконсулт.
След преценка на приобщените доказателства, съдът прие за установена
следната фактическа обстановка:
В периода от 22.02.2021 г. до 24.02.2021 г. в гр. София, при съвместни
проверки от органите на Комисия по защита на потребителите, Държавна агенция за
метрологичен и технически надзор и Изпълнителна агенция по лекарствата, в търговски
обекти „*“ ЕООД на бул. „*“ №75, „Л*“ ЕООД на бул. „*“ №41, и „*“ ЕООД на ул. „Д-р *“
№20, били установени наличности от трислойни маски с интегриран филтър за еднократна
употреба в опаковки по единични бройки и в кутии по 25 бр., върху чиито етикети били
нанесени логото „AGIVA HYGIENE+“, притежавано от въззивното дружество „*“ ООД,
маркировка за оценено съответствие СЕ, стандарт ЕN 14683 за медицински маски, както и
регистрационен номер BG/CA01/:D-0011 от 24.04.2020 г. на удостоверение за регистрация в
ИАЛ, издадено на основание чл.6, ал.1, вр. чл.27, ал.1 ЗМИ за производител „*“ ЕООД, а не
за „Агива“ ООД. При всяка от проверките бил съставян констативен протокол като за
обектите „Х*“ ЕООД и „Д*“ ЕООД било отразено, че на съответните етикети с наличен рег.
номер BG/CA01/:D-0011 от 24.04.2020 г., липсва информация, както за производител, така и
„*“ ЕООД да е производител за „*“ ООД. В констативния протокол за обекта на „Л*“ ЕООД
било отразено само наличие на съответния продукт „на „Агива“ ООД“. Въз основа на
съответните протоколи, управителите на всеки от трите обекта били задължени и
представили пред ИАЛ копия от фактури за доставка и декларации за съответствие на
същия продукт. Сред представените документи фигурирали фактура №********** от
17.11.2020 г. и отразена дата на данъчно събитие 16.11.2020 г., от доставчик „*“ ООД за
получател „*“ ЕООД, включваща стоките 3000 бр. „AGIVA HYGIENE+ маски за лице,
единични бройки“ и „384 бр. *E+ маски за лице, кутия по 25 бр.“, както и декларация за
съответствие на продукта „предпазна маска за лице AGIVA HYGIENE+ 3-слойна, Клас 1,
съгласно Директива 93/42/ЕЕС, издадена от „*“ ООД и представена пред „Лили Дрогерие“
ЕООД.
При запознаване с констатациите от проверката и с представените документи,
свид. С.В. – гл. инспектор в Дирекция „Надзор на пазара и инспекция“ при ИАЛ, формирала
извод, че въззивникът „*“ ООД се явява производител на съответното медицинско изделие,
който е пуснал същото на пазара в РБългария на 16.11.2020 г. (датата на данъчното
събитие), без да е изпълнил задължението по чл.27, ал.1 ЗМИ да подаде заявление за
2
регистрация на този продукт пред ИАЛ в 14-дневен срок, който е изтекъл към 01.12.2020 г.,
при което съставила спрямо въззивника АУАН от 24.04.2021 г. за нарушение по чл.27, ал.1
ЗМИ.
Срещу съставения АУАН въззивното дружество представило възражение вх.
№22256 от 29.04.2021 г., с което изтъкнал, че производител на съответния продукт е „*“
ЕООД, с когото въззивника има сключен лицензионен договор за предоставяне на права за
използване на търговската марка „A*+“ и договор за покупко-продажба на същия продукт,
както и че поради настъпило объркване в компанията, на „*“ ЕООД и „*“ ЕООД е изпратена
некоректна версия на документа Декларация за съответствие, запазена в работните файлове,
в техническото досие на изделието.
След запознаване с документите по преписката, наказващият орган счел
отправените възражения за неоснователни и на 20.05.2020 г. издал процесното НП, с което
възприел и възпроизвел направените в АУАН фактически и правни констатации и наложил
на въззивника предвиденото в чл.139, вр. чл.151 ЗМИ наказание „имуществена санкция“ в
размер 10 000.00 лв.
Визираната фактическа обстановка не се оспорва от страните и се установява
по категоричен начин както от кредитираните като безпристрастно дадени в резултат на
непосредствени възприятия, показания на свид. С. В., така и от приобщените документи –
НП №РД-И-011 от 20.05.2021 г., Заповед №ЗОА-0741 от 16.09.2020 г., Заповед №3КС-0035
от 19.02.2021 г., писмо Ц-00-397 от 15.02.2021 г., Констативни протоколи за извършена
проверка от 22., 23., и 24.02.2021 г., молба ИАЛ-11010 от 04.03.2021 г., фактура №508390 от
17.11.2020 г., пълномощно, писмо ИАЛ-18977 от 13.04.2021 г., известие за доставяне от
20.04.2021 г., писмо ИАЛ-22256 от 29.04.2021 г., АУАН от 23.04.2021 г., разписка от
23.04.2021 г., писмо ИАЛ-3458 от 24.02.2021 г., фактура №195953 от 21.12.2020 г., писмо
ИАЛ-11028 от 04.03.2021 г., декларация за съответствие от 29.01.2021 г., фактура №197271
от 26.01.2021 г., прием №********* от 27.01.2021 г., фактура №196580 от 12.01.2021 г.,
прием №********* от 13.01.2021 г., фактура №193778 от 17.11.2020 г., фактура №192524 от
27.10.2020 г., прием І226011114 от 28.10.2020 г., писмо ИАЛ-26347 от 28.05.2021 г. известие
за доставяне от 14.06.2021 г., писмо ИАЛ-29719 от 16.06.2021 г., известие за доставяне от
29.06.2021 г., договор за лицензия на търговска марка от 01.10.2020 г., договор за продажба
от 01.10.2020 г., удостоверение за регистрация 0011 от 21.04.2020 г., декларация за
съответствие от „*“ ЕООД, писмо изх.№573 от 28.04.2021 г., разписка за наложен платеж
към ИАЛ от 28.04.2021 г., разрешение за търговия на едро с медицински изделия рег.
№BG/iada/md-0389 от 23.03.2021 г., приложение към разрешение за търговия на едро с
медицински изделия, етикет за *+ медицинска предпазна маска.
Съдът, предвид становищата на страните и императивно вмененото
задължение за цялостна проверка на оспореното НП относно законосъобразността,
обосноваността и справедливостта на наложеното административно наказание, прави
следните правни изводи:
Относно допустимостта на жалбата:
3
Жалбата е подадена от надлежна страна в законоустановения срок и е приета
от съда за разглеждане.
Относно компетентният орган:
Наказателното постановление е издадено от компетентен орган –
изпълнителен директор на ИАЛ.
Относно процесуалната законосъобразност на оспорения акт:
В хода на административно-наказателното производство не са допуснати
съществени процесуални нарушения. Наказателното постановление е издадено в
шестмесечния преклузивен срок, като същото е съобразено с нормата на чл.57 ЗАНН.
Вмененото във вина на въззивника нарушение е индивидуализирано в степен, позволяваща
му да разбере в какво е обвинен и срещу какво да се защитава.
Относно материално-правната законосъобразност на оспорения акт:
Нормата на чл.27, ал.1 ЗМИ вменява задължение за производителя на
медицински изделия по чл.2, ал.1, т.3 ЗМИ от клас I, производителят на изделия по чл.2,
ал.1, т.2 и т.3 ЗМИ, изработени по поръчка, и регистрираните по Търговския закон
физически или юридически лица по чл.21, ал.1 и чл.22, ал.1 ЗМИ, които комплектуват
медицински изделия по чл.2, ал.1, т.3 ЗМИ с нанесена "СЕ" маркировка или стерилизират
системи или набори медицински изделия по чл.21 ЗМИ и/или медицински изделия по чл.2,
ал.1, т.3 ЗМИ с нанесена "СЕ" маркировка, да подадат заявление за регистрация по образец
до изпълнителния директор на ИАЛ не по-късно от 14 дни след пускане на изделието на
пазара и/или в действие на територията на Република България.
Не се оспорва между страните и е установено от приобщените документи, че
процесния продукт – трипластна медицинска маска „*“ представлява неизработено по
поръчка медицинско изделие по чл.2, ал.1, т.3 ЗМИ от клас I, и осъщественото с него
действие от хипотезите на чл.27, ал.1 ЗМИ се състои именно в пускане на изделието на
пазара от неговия производител, а не в някоя от другите хипотези – комплектоване или
стерилизиране.
В този смисъл, за да се прецени, осъществено ли е изискването по чл.27, ал.1
ЗМИ за съответния продукт, следва да се установи, кой е негов производител. Както в
АУАН, така и в НП е прието, че производител на съответното медицинско изделие е
въззивникът „*“ ООД като този извод, е основан на три констатации – че продукта носи
притежаваната от дружеството марка „*“, че въззивникът е осъществил продажба на този
продукт за търговски обект, както и че въззивникът е представил пред търговски обект,
изискуемата от производителя декларация за съответствие на продукта съгласно Директива
93/42/ЕЕС. Но, по своята същност, както всяка от тези констатации по отделно, така и
преценени в съвкупност, са в състояние да формират само обосновано предположение, че
„*“ ООД е вероятният производител на изделието, но не и да формират категоричен,
несъмнен и единствено възможен извод в тази насока. При това, въпреки че промишленото
4
производството и пускането на пазара на изделие от този вид обективно е невъзможно да
бъде осъществено, без съставяне на съответни удостоверителни документи, които да са
представени и пред надлежните контролни административни органи, документ,
удостоверяващ несъмнено качеството производител за въззивника, не е приобщен по
преписката. Наред с това, другите приобщени доказателства установяват, че в хода на
проверката и при издаване на НП контролният и наказващият органи, са игнорирали един
основен обективно установен факт – наличието на констатирани при проверката означения
на етикетите на изделието с регистрационен номер BG/CA01/:D-0011 от 24.04.2020 г. за
регистрирано в ИАЛ удостоверение, издадено на основание чл.6, ал.1, вр. чл.27, ал.1 ЗМИ за
производителя „*“ ЕООД. Информация и справка в тази насока изобщо не е търсена и
проверявана. Нещо повече – игнорирано и непроверено е останало и отправеното
възражение от въззивника, сочещо именно „*“ ЕООД като производител въз основа на
лицензионен договор за предоставяне права за използване на търговската марка „*“.
При така изтъкнатите съображения се налага извод за необоснованост,
недоказаност и неправилност на сторената в АУАН в НП констатация, че въззивникът „*“
ООД има качеството на производител на процесното медицинско изделие и като такъв не е
изпълнил задължението по чл.27, ал.1 ЗМИ, поради което оспореното НП се явява
материално-правно незаконосъобразно и подлежи на отмяна.
При този изход на спора и с оглед отправеното искане, съобразно чл.143, ал.1
АПК, в полза на въззивника следва да се присъди обезщетение за сторените разноски за
възнаграждение на адвокат. Удостоверения размер 850.00 лв надвишава минимално
регламентираната по чл.18, ал.2, вр. чл.7, ал.2, т.3 от Наредба №1 от 9.07.2004 г. минимална
стойност 830.00 лв за една инстанция, но при липсата на отправено от въззиваемата страна
искане съобразно чл.144 АПК, вр. чл.78, ал.5 ГПК за присъждане на по-нисък размер,
обезщетението за разноски следва да бъде уважено изцяло.
Водим от гореизложеното, съдът
РЕШИ:
ОТМЕНЯВА Наказателно постановление №РД-И-011 от 20.05.2021 г.,
издадено от изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което за
нарушение по чл.27, вр. чл.139 и чл.151 ЗМИ, на „* ООД гр. Аксаково, обл. Варна, ЕИК *, е
наложено административно наказание „имуществена санкция“ в размер 10000.00 лв, на
основание чл.63, ал.2, т.1, вр. ал.3, т.1 ЗАНН.
ОСЪЖДА Изпълнителна агенция по лекарствата, ДА ЗАПЛАТИ на „*“ ООД
гр. Аксаково, обл. Варна, ЕИК *, сумата 850.00 лв (осемстотин петдесет лева, 00 ст.),
представляваща обезщетение за разноски възнаграждение на адвокат, на основание чл.63д,
ал.1 ЗАНН.
РЕШЕНИЕТО подлежи на касационно обжалване пред Административен съд
гр. Варна в 14-дневен срок от съобщаването до страните.
5
Съдия при Районен съд – Варна: _______________________
6