Р Е Ш
Е Н И Е
гр.
Сливница, 15.06.2020 г.
В
ИМЕТО НА НАРОДА
РАЙОНЕН СЪД - гр. СЛИВНИЦА, III-ти състав, в публично заседание на деветнадесети ноември през две хиляди и деветнадесета година, в състав:
РАЙОНЕН
СЪДИЯ: НЕВЕНА ВЕЛИКОВА
при
секретаря Паулина Велкова, като
разгледа докладваното от съдията н.а.х.К.
№ 186 по описа за 2019 г., за да се произнесе, взе
предвид следното:
Производството
е по реда на чл. 59 и следващите ЗАНН.
Образувано
е по жалба на „Е“ ООД, ЕИК *******, представлявано от законния си
представител- управителя Б.М., граждани на Р. К., със седалище и адрес на
управление гр. Д., ул. „З.С.“ № **, със съдебен адрес ***, чрез адв. М.С. (с
оттеглено пълномощие), срещу Наказателно постановление РД-И-196 от 28.12.2018
г., издадено от Б.Я.Ф.– изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по
лекарствата, с което на основание чл. 83, ал. 1 ЗАНН на жалбоподателя са
наложени следните административни наказания:
1. за нарушение на чл. 207, ал, 1, т. 10 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), на основание чл. 284в, ал.
1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева;
2. за нарушение на чл. 10 от 
Наредба
№ 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска
практика, на основание чл. 294, вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“
в размер на 3000,00 (три хиляди) лева;
3. за нарушение на чл. 207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, Глава 2,
Глава 3, Глава 5, т. 5.2, Глава 8, и Глава 9 от Европейското рьководство от 5
ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с
лекарствени продукти за хуманна употреба и чл. 4, т, 6, чл. 4, т. 12, чл. 7 и
чл. 16 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика, на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена
санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева;
4. за нарушение на чл. 207, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ, на
основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две
хиляди) лева.
В жалбата са изложени твърдения, че при извършване на
проверката от страна на органите на ИАЛ има допуснати редица нарушения, но и не
са били събрани доказателства за виновно извършено нарушение на ЗЛПХМ. Сочи се,
че актосъставителят, който е старши експерт, не е компетентен да съставя АУАН,
което е самостоятелно основание за отмяна на НП. Сочи се, че в хода на
административнонаказателното производство е било ограничено правото на
дружеството-жалбоподател да разбере в извършване на какво административно
нарушение е обвинение, доколкото не са преведени на разбираем за
представляващите го език на основание чл. 84 ЗАНН, вр. чл. 21 НПК. Сочи се, че
не е била извършена и преценката за маловажност на случая по чл. 28 ЗАНН. С
оглед на горното се прави искане наказателното постановление да бъде отменено.
В съдебно заседание жалбоподателят, редовно призован,
не изпраща представител, като по делото са постъпили писмени бележки, подадени
от надлежно упълномощения процесуален представител на дружеството- адв. С.С. от
***. В същите са развити и допълнителни съображения за незаконосъобразност на
атакуваното наказателно постановление като се сочи, че са нарушени разпоредбите
на чл. 43 ЗАНН, вр. чл. 91 НПК, доколкото АУАН е връчен на лице без процесуална
представителна власт, а именно счетоводител, с оглед което е налице нередовно
връчване, което се сочи, че представлява самостоятелно основание за отмяна на
НП. Твърди, се, че в хода да административнонаказателното производство не са
били установени спорните обстоятелства, а административнонаказващият орган
(АНО) е издал атакуваното НП безкритично и без да съобрази представените по
преписката писмени доказателства. Сочи се, че са нарушени и изискванията на чл.
42, т. 4 и чл. 57, ал. 1, т. 5 ЗАНН относно съдържанието на АУАН и НП. По
същество се твърди, че М.Д.- упълномощен представител на дружеството, присъствал
при извършване на проверката, е представил всички изисканите от контролните
органи писмени доказателства, като в съставения КП не е било посочено, че следа
да представи и документи, описващи системи по качеството, наръчник по
качеството, процедура по коригиращи и превантивни действия и стандартните
оперативни процедури (СОП), описани в пункт 1, 2 и 3 от НП. Сочи се, че въпреки
че тези документи не са били изрично изискани, „Е“ ООД ги е представила с
придружително писмо вх. № 71797/10.02.2018 г. по описа на ИАЛ. В този смисъл се
сочи, че остава неясно защо с НП се
налага наказание, че тези документи не са били налични в склада на „Е“ ООД, при
положение, че ЗЛПХМ не предписва такова задължение. В допълнение по отношение
на нарушението по пункт 1 от НП се сочи, че ЗЛПХМ и Наредба № 39 13.09.2007 г.
за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика не съдържат
уредба относно това как следва да се докаже наличието на система за качество,
определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани
с дейността на дружеството, нито
изискване доказателствата за това да се съхраняват в склада. По отношение на
нарушението, описано в пункт 2 на НП, се твърди, че същото не извършено, тъй
като доказателства за наличие на системата за блокиране и изтегляне на
лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество,
безопасност и ефикасност, са били представени като приложение № 35 с
придружително писмо вх. № 71797/10.02.2018 г. по описа на ИАЛ. В допълнение по отношение
на този пункт се сочи и противоречие между обстоятелствената част и диспозитива
на НП, като в първата се твърди, че е нарушен чл. 10, ал. 4 и 2 от Наредба №
39, а жалбоподателят е санкциониран за нарушение на чл. 10, ал. 1. По отношение
на пункт 3 се твърди, че е налице несъответствие между описанието на
нарушенията по първите три точки на този пункт и цифровия израз на законовите
разпоредби, които се твърди, че са били нарушени, като чл. 207, ал. 1, т. 9
ЗЛПХМ и Наредбата въобще не препращат към сочените разпоредби на Европейското
ръководство от 05.11.2013 г. за добра дистрибуторска практика. Същевременно
сочените за нарушени разпоредби от наредбата въобще не предвиждат СОП, за които
е наложено административното наказание. Сочи се, че не е налице и нарушение на
чл. 16 от Наредбата, тъй като с придружителното писмо жалбоподателят е
представил СОП за съхранение на лекарствени продукти и попълнен температурен
дневник, които доказателства не са обсъдени от АНО. Твърди се, че за пункт 2 и
3 административното наказание е наложено по реда на чл. 294 ЗЛПХМ, т.е. за един
и същи състав на нарушение- този по чл. 294 ЗЛПХМ, са наложени две наказания.
На последно място, по отношение на нарушението по пункт 4 се сочи, че
нормативната уредба не изисква търговецът непременно да разполага със софтуер
за проследяване движението на стоковите наличност, като в случая дружеството
жалбоподател е съхранило информацията под формата на фактури, които са били
представени на контролните органи с писмото от 02.10.2018 г., но също не са
били обсъдени при издаване на атакуваното НП.
Въззиваемата страна- Изпълнителна агенция по
лекарствата, редовно призована, представлява се от служител с юридическо
образование- В.Г., която оспорва жалбата и моли атакуваното НП да бъде потвърдено.
Съдът, като обсъди доводите на жалбоподателя и
събраните по делото доказателства, намери за установено следното:
Жалбата е подадена в законоустановения срок по чл. 59,
ал. 2 ЗАНН (наказателното постановление е било връчено на представител на жалбоподателя-
В.А.Д.М., упълномощена съгласно чл. I, т. 5 от пълномощно с нотариална заверка
на подписа, рег. № 2783, на нотариус Е.П., рег. № 379 на НК, на 22.02.2019 г., а жалбата е подадена на
01.03.2019 г.), от процесуално легитимирано лице- надлежно упълномощения към
момента на подаване на жалбата процесуален представител- адв. М.С., и съдържа
всички изискуеми реквизити, обуславящи нейната редовност.
Разгледана по същество, жалбата е основателна.
На 26.09.2019 г., свидетелите А. Х. Н.- на длъжност
старши експерт в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ при ИАЛ, Б.Н.Й.-
служител на ИАЛ и Р.О.С.- инспектор по приходите Главна дирекция „Фискален
Контрол“ към ЦУ на НАП, заедно с неразпитаната по делото С.И.К.- служител на
ИАЛ, извършили съвместна проверка в склад за търговия на едро с лекарствени
продукти, стопанисван от „Е“ ООД, притежаващо Разрешение № IV-P-T-EU-219 от
27.02.2017 г., находящ се в град Д., ул. „З.С.“ № **.
При пристигането си на място свидетелите установили,
че складът е заключен, като на място имало само пазач. Тъй като свидетелката С.
била извършвала проверки и в друг, стопанисван от дружеството склад, находящ се
в гр. С., същата разполагала с телефонния номер на упълномощения от управителя Б.М.
представител на дружеството- М.Д.. Свидетелката се обадила на
представителя и изчакали той да дойде,
тъй като живеел в Р. С.. След пристигането на пълномощника на дружеството с
малко име М., свидетелите пристъпили към установяване на склада, ползван от „Е“
ООД, като на входната врата на същия имало обозначителна табела „Е“.
Свидетелите влезли в склада заедно с пълномощника на управителя, като
установили следната обстановка. Складът бил напълно празен, като не изглеждало
същият да е ползван скоро, тъй като имало прах, а помещението изглеждало леко
запуснато. Складът разполагал с прозорци, като имал и прилежащ към него
санитарен възел. В склада нямало никакви лекарства и каквито и да е вещи, а
също и хора. Свидетелите не установили в склада да се съхраняват каквито и да
било документи, като липсвал компютър или друга софтуерна система. При
проверката на място липсвали и всички стандартни оперативни процедури, свързани
с дейността на дружеството като търговия на едро с лекарствени продукти.
Проверяващите снели обяснения от М.Д., който казал, че
в дружеството има магистър фармацевт- лице от ****** произход, но той идва в
склада, само когато в същия се получават лекарства. Обяснил още, че там не се
съхраняват лекарствата, а престояват само за един, два дни и че складът е нещо
като „гара разпределителна“, защото в него Д. или друг служител на дружество от
различни места - от Р., С., Л., донасят стоки и лекарства, които се
реекспортират за трета държава, а именно К.. Обяснил, че на територията на Р.
България не се реализират продажби на стоките, които се събират в склада, като
същите се реализират в К..
Във връзка с извършената проверка, на място и в
присъствието на свидетелите Й. и С., а също и на неразпитаните по делото- С.И. К.С.и
М.Д., свидетелката Н. съставила Констативен протокол за извършена проверка, в
който отразила, че проверката е извършена в отсъствие на отговорния магистър
фармацевт П.Й., като е установено, че в склада няма наличност от лекарствени
продукти, не се съхраняват трудови договори и дипломи на персонала, както и СОП
за извършваните дейности. Отразено било, че според Д. в склада работи само
отговорният магистър-фармацевт, който идва в склада при нужда (когато трябва да
приема или експедира стока), като през останалото време не присъства в склада,
защото в него няма стока. Със констативния протокол М.Д., в качеството си
упълномощен представител на дружеството, е задължен да представи в ИАЛ в срок
до 02.10.2018 г. заверено копие (вярно с оригинала) от всички митнически
декларации за извършен внос на лекарствени продукти за периода от 01.08.2018 г.
до 30.09.2018 г., сертификатите за освобождаване на партидите за съответните
лекарствени продукти, всички придружаващи стоката документи, както и фактури за
доставка и продажба на лекарствените продукти. Указано било в същия срок да се
представят още: трудови договори и дипломи на персонала, работещ в склада;
стандартни оперативни процедури за всички дейности, извършвани в склада,
включително и СОП/програма за оценка на доставчици, касаещ доставчиците за периода
от 28.09.2017 г.-26.09.2018 г., СОП/програма за провеждане на самоинспекции и
вътрешни одити за периода от 28.09.2017 г.-26.09.2018 г., СОП/програма за
провеждане на обучение на персонала и сертификати за проведени обучения, както
и СОП/писмена програма за хигиена на помещенията в склада; попълнени
температурен дневник и дневник за хигиена; сключен договор за дератизация и
деинсектизация и протоколи от извършването им.
Във връзка с дадените указания с придружително писмо
вх. № ИАЛ-71979/02.10.2018 г. жалбоподателят представил изисканите с
констативния протокол документи, сред които митнически декларации, ЧМР, данъчни
фактури и товарителници под номер от 1 до 27 вкл.; договор от 05.01.2018 г. за
дезинфекционни, дезинсекционни и дератизационни (ДДД) обработки в обекта,
находящ се в гр. Д., сключен между жалбоподателя и „А.“ ЕООД; протокол № 313 за
извършена ДДД обработка от 05.01.2018 г.; 3 бр. протоколи за ДДД обработка
съответно от 04.04.2018 г., 05.07.2018 г. и 01.10.2018 г.; Трудов договор № 1
от 14.07.2017 г., сключен между „Е“ ООД и П.Й., по силата на който на същия е
възложено, а той се е съгласил да престира труда си на длъжността „Магистър
фармацевт“ при условията на 8 часа работно време, с място на работа гр. Д., ул.
„З.С.“ № 16; Удостоверение за признато висше образование на П.Й., с
образователно-квалификационна степен Магистър по Фармация; Стандартна
оперативна процедура (СОП) Блокиране и изтегляне на лекарствени продукти,
показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност;
СОП за лична хигиена на персонала; СОП за приемане, разпределение, подреждане и
експедиране на лекарствени продукти; СОП за съхранение на лекарствени продукти;
СОП за хигиенизиране на складовите помещения и борба с вредителите;
Температурен дневник; Дневник на почистване.
Съобразявайки представените от жалбоподателя
документи, свидетелката А.Н. изготвила Предварителен доклад за извършена
проверка на обект за установяване на съответствие с добрата дистрибуторска
практика № 211 от 13.11.2018 г., в който били отразени съществените и другите
несъответствия. Същият бил изпратен до адреса на дружеството с писмо изх. №
ИАЛ-51247 от 22.11.2018 г., но пратката не била получена и се върнала с отбелязване,
че получателят е неизвестен на посочения адрес.
С писмо изх. № ИАЛ-49074/09.11.2018 г. жалбоподателят
бил поканен да се яви в тридневен срок от получаване на писмото в ИАЛ за
съставяне на АУАН. Писмото било получено от В.А.Д.М., упълномощена съгласно чл.
I, т. 5 от пълномощно с нотариална заверка на подписа, рег. № 2783, на нотариус
Е.П., рег. № 379 на НК, на 23.11.2018 г.
На 28.11.2018 г., свидетелката А. Х. Н.- на длъжност
старши експерт в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ при ИАЛ (упълномощена
на основание чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ със Заповед № ЗОА-0448/20.07.2018 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ да осъществява непосредствен контрол и със
Заповед № ЗКС-0168 от 25.09.2018 г. на изпълнителния директор на ИАЛ да
извърши съвместна проверка със служители на НАП в склад за търговия на едро
с лекарствени продукти на „Е“ ООД), в присъствието на свидетелите Б.Н.Й. и С.И.К.,
и на надлежно упълномощения представител на жалбоподателя- В.А.Д.М., съставила
срещу „Е“ ООД АУАН за това, че:
1. На 26.09.2018
г., тьрговецът на едро с лекарствени продукти „Е” ООД не поддържа система за
качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на
риска, свързани с дейността му по търговия на едро с лекарствени продукти, а
именно:
- По време на
проверката се установи, че „Е” ООД няма утвърдена система по качество, която да
обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и
обемът и сложността на дейностите по тьрговия на едро, които се извършват от „Е”
ООК. В склада не е налична документация от системата по качество- писмени процедури, инструкции,
записи и протоколи;
- Търговецът на
едро с лекарствени продукти „Е” ООД няма разработен, утвърден и въведен
наръчник за качеството или друг равностоен документиран подхоК. Не е
разработена и утвърдена действаща процедура за контрол на промените, описваща
контрол на оценката на планираните промени и тяхното одобрение преди
прилагането им. Липсват съответни записи за тази дейност;
- Търговецът на
едро с лекарствени продукти „Е” ООД не разполага с отговорно за системата по
качество длъжностно лице с ясно определени правомощия и отговорности, за да се
гарантира прилагането и поддържането на системата по качество;
- Търговецът на
едро с лекарствени продукти „Е” ООД няма разработена процедура за коригиращи и
превантивни действия, за да се коригират отклонения и такива да бъдат
предотвратявани в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с
качеството;
2. На 26.09.2018
г., тьрговецът „Е” ООД не е изпълнило задължението си по чл. 10 от Наредба № 39
за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика да разполага
със система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали
несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност:
- По време на
извършената проверка в склада на тьрговеца не е представена стандартна
оперативна процедура за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали
несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, съответно
тьрговецът „Е” ООД не изпълнява задължението по чл. 10, ал. 4 от Наредба № 39
за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика да проверява и
актуализира ефективността на процедурата и на мерките, предприемани при
блокиране и изтегляне. „Е” ООД не е определило с писмена заповед длъжностно
лице за осъществяване на дейностите по блокиране и изтегляне на лекарствените
продукти в нарушение на чл. 10, ал. 2 от Наредба № 39 за принципите и
изискванията за Добрата дистрибуторска практика;
3. На 26.09.2018
г., тьрговецът на едро с лекарствени продукти „Е” ООД не спазва изискванията на
Добрата дистрибуторска практика, определени в Наредба № 39 за принципите и
изискванията за Добрата дистрибуторска практика, а именно:
- Търговецът на
едро с лекарствените продукти „Е” ООД няма разработени и утвърдени Стандартни
оперативни процедури/ програма за оценка на доставчици производители, вносители, други тьрговци на
едро. Преди всяко възлагане на поръчки за доставка на лекарствени продукти
търговецът на едро е задължен да направи проучване и одобряване на
доставчиците. Това задължение се контролира чрез съответна процедура, а
резултатите да се документират и периодично да се проверяват повторно (Глава 5,
т. 5.2 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска
практика при търговията на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба,
приложимо съгласно чл. 198 от Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина, и чл. 4, т. 6 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика);
- Търговецът на
едро с лекарствените продукти „Е” ООД няма разработени и утвърдени Стандартни
оперативни процедури/ програма за провеждане на самоинспекции и вътрешни одити;
Търговецът е задължен да въведе програма за самоинспектиране, в която да бъдат
обхванати всички аспекти от добрата дистрибуторска практика и изпълнението на
разпоредбите, насоките и процедурите в рамките на определен период от време.
Самоинспекциите следва да се извършват с цел да се наблюдава изпълнението и
спазването на принципите на добрата дистрибуторска практика и да се предлагат
нужните корективни мерки (Глава 8 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013
за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти
за хуманна употреба);
- Търговецът на
едро с лекарствените продукти „Е” ООД няма разработени и утвърдени Стандартни
оперативни процедури/ програма за провеждане на обучения на персонала за 2018
г. и за предходната 2017 г. Не са представени записи, които да показват
провеждането на начално и текущо обучение на персонала, което да съответства на
изпълняваната роля и което да е извършено в съответствие с писмена програма за
обучение (Глава 2 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013 за добра
дистрибуторска практика при тьрговията за хуманна употреба и чл. 4, т. 12 от
Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика);
- Търговецът на
едро с лекарствените продукти „Е” ООД няма разработени и утвърдени Стандартни
оперативни процедури/ програма за ежедневно проследяване на параметрите на
средата. При извършената проверка в склада на търговеца един от двата поставени
уреда за измерване на параметрите на средата, не работи. Не са представени
сертификати за извършени проверки на монтираните уреди съгласно Закона за
измерванията (чл. 16 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика и Глава 3 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013
за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти
за хуманна употреба);
- Търговецът на
едро с лекарствени продукти „Е” ООД не разполага с утвърдени писмени стандартни
оперативни процедури за транспортиране на лекарствените продукти, за работата и
поддръжката на превозните средства и оборудването с цел предотвратяване на
отклонения по отношения на стабилността, целостта на опаковката, евентуално
замърсяване и температурни колебания. (Глава 9 от Европейското ръководство от 5
ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с
лекарствени продукти за хуманна употреба и чл. 7 от Наредба № 39 за принципите
и изискванията за Добрата дистрибуторска практика);
4. На 26.09.2018 г., търговецът на едро с лекарствени
продукти „Е” ООД не разполага със софтуер за проследяване на движението на
стоковите наличности в нарушение на вмененото му задължение по чл. 207, ал. 1,
т. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. При извършената
проверка в склада се установи, че „Е” ООД не съхранява данни за всяка сделка с
получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти
под формата на фактури за покупко-продажба
или в електронен вид с дата на получаване и предоставяне, наименование
на лекарствения продукт, име и адрес на лицето, от което е получен или на което
е доставен лекарственият продукт, партиден номер, номер на сертификата за
освобождаване на партидата, издаден от квалифицирано лице по чл. 148, т.
2ЗЛПХМ, съответно от квалифицирано лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ЗЛПХМ,
с
което са нарушени разпоредбите на:
По
т. 1 - чл. 207, ал. 1, т. 10 вьв връзка с 284в, ал. 1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина.
По
т. 2 - чл. 10 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика, вр. чл. 294, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина.
По
т. 3 - чл. 207, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина, Глава 5, т. 5.2 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013 за
добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти за
хуманна употреба и чл. 4, т. 6 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за
Добрата дистрибуторска практика, Глава 8 от Европейското ръководство от 5
ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при търговията на едро с
лекарствени продукти за хуманна употреба, Глава 2 от Европейското ръководство
от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията за хуманна
употреба и чл. 4, т. 12 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика, чл. 16 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за
Добрата дистрибуторска практика и Глава 3 от Европейското рьководство от 5
ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с
лекарствени продукти за хуманна употреба, Глава 9 от Европейското рьководство
от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с
лекарствени продукти за хуманна употреба и чл. 7 от Наредба № 39 за принципите
и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, вьв врьзка с 284в, ал. 1
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
По
т. 4 - чл. 207, ал. 1, т. 7, вр. 284в, ал. 1 от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина.
АУАН
бил връчен на упълномощения представител на дружеството- В.А.Д.М., която го
подписала без възражения.
Въз основа на така съставения АУАН от 26.11.2018 г. и при идентичност на фактическата обстановка и дадената
правна квалификация, маг.-фарм. Богдан Яворов
Филипов- изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, издал
атакуваното Наказателно постановление РД-И-196 от 28.12.2018 г., с което на
основание чл. 83, ал. 1 ЗАНН на жалбоподателя били наложени следните
административни наказания:
1.
за нарушение на
чл. 207, ал, 1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
(ЗЛПХМ), на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на
2000,00 (две хиляди) лева;
2.
за нарушение на
чл. 10 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и
изискванията за Добрата дистрибуторска практика, на основание чл. 294, вр. чл.
291, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 3000,00 (три хиляди) лева;
3.
за нарушение на
чл. 207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, Глава 2, Глава 3, Глава 5, т. 5.2, Глава 8, и Глава
9 от Европейското рьководство от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска
практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба и
чл. 4, т, 6, чл. 4, т. 12, чл. 7 и чл. 16 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за
принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, на основание чл.
284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева;
4.
за нарушение на
чл. 207, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ, на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена
санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева.
НП
също било връчено на упълномощения представител на дружеството- В.А.Д.М..
Изложената
фактическа обстановка се установява от съвкупния анализ на събраните в хода на
делото доказателства и доказателствени средства, а именно: писмените
доказателства- Констативен протокол за извършена проверка от 26.09.2018 г.;
писмо изх. № ИАЛ-51247 от 22.11.2018 г.; Предварителен доклад за извършена
проверка на обект за установяване на съответствие с добрата дистрибуторска
практика № 211 от 13.11.2018 г.; писмо изх. № ИАЛ-49074/09.11.2018 г.; АУАН от 26.11.2018
г.; писмо изх. № ИАЛ-7946 от 19.02.2019
г.; договор от 23.12.2016 г.; Заповед № ЗКС-0168 от 25.09.2018 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ; Заповед № ЗОА-0448/20.07.2018 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ; Трудов договор № РД-15-669/16.08.2018 г.;
извлечение от регистър Булстат; придружително писмо вх. № ИАЛ-71979/02.10.2018
г., ведно с приложените към него под опис 41 броя писмени доказателства, както
и гласните доказателствени средства- показанията на свидетелите А. Х. Н., Б.Н.Й.
и Р.О.С..
Съдът
кредитира изцяло приложените по делото писмени доказателства, приобщени на
основание чл. 84 ЗАНН,
вр. чл. 283 НПК,
тъй като същите са пряко относими към предмета на доказване по делото.
Съдът
даде вяра и на свидетелските показания на свидетелите А. Х. Н., Б.Н.Й. и Р.О.С.,
доколкото същите са непротиворечиви, логични и последователни.
Предвид
лиспата на противоречия в доказателствената съвкупност, не се налага
допълнително анализиране на същата.
Съдът, с оглед установената
фактическа обстановка и съобразно възраженията и доводите на жалбоподателя,
както и като съобрази задължението си в качеството на въззивна инстанция да
проверява изцяло правилността на наказателното постановление, независимо от
основанията, посочени от страните, съгласно разпоредбата на чл. 84, ал. 1 ЗАНН, вр. чл.
314, ал. 1 НПК, намира
следното от правна страна:
Административнонаказателното производство
е строго формален процес, тъй като чрез него се засягат правата и интересите на
физическите и юридически лица в по-голяма степен. Предвиденият в ЗАНН съдебен
контрол върху издадените от административните органи наказателни постановления
е за законосъобразност. От тази гледна точка съдът не е обвързан нито от
твърденията на жалбоподателя, нито от фактическите констатации в акта или в
наказателното постановление (арг. чл. 84 ЗАНН във
вр. чл. 14, ал. 2 НПК и т. 7 от Постановление № 10 от 28.09.1973 г. на Пленума на
ВС), а е длъжен служебно да издири обективната истина и приложимия по делото
закон. В тази връзка на контрол подлежи и самият АУАН по отношение на неговите
функции - констатираща, обвинителна и сезираща.
Неоснователно
е възражението на жалбоподателя, релевирано с писмените бележки, че АУАН е
връчен на лице без представителна власт, или както е посочено в писмените
бележки „без процесуална представителна власт“. Процесуално представителство се
осъществява единствено и само пред съда, доколкото само в този случай законът
поставя определени изисквания пред осъществяващите го лица. За самото връчване
на АУАН и НП е необходимо лицето да е снабдено с материална представителна
власт, каквато в случая е налице, видно от чл. I, т. 5 от представеното по делото пълномощно с нотариална заверка на подписа, рег. № 2783, на
нотариус Е.П., рег. № 379 на НК. В този смисъл съдът намира, че не е налице
твърдяното процесуално нарушение и това възражение се явява неоснователно, като
неоснователността му влече неоснователност и на възражението за неспазване на
задължението на АНО по чл. 52, ал. 2 ЗАНН.
Неоснователно
се явява и следващото съдържащо се в писмените бележки възражение за нарушение
на чл. 52, ал. 4 ЗАНН, което дори и да е налице не влече само по себе си
незаконосъобразност на издаденото на НП, стига всички спорни обстоятелства да
бъдат установени в хода на състезателното съдебно производство, където
жалбоподателя би могъл да релевира всичките си доказателствени искания, които
смята, че ще оборят твърдението за извършено от него административно нарушение.
Тук следва да съобрази също така, че в тежест единствено и само на АНО е да
докаже законосъобраността на атакуваното НП, вкл. като установи по категоричен
и безспорен начин извършването на нарушението от страна на жалбоподателя, което
е допустимо да бъде сторено посредством всички предвидени в НПК доказателства и
доказателствени средства.
Неоснователно
е и възражението за допуснато процесуално нарушение, вследствие на което е било
ограничено правото на дружеството-жалбоподател да разбере в извършване на какво
административно нарушение е обвинение, доколкото АУАН и НП не са преведени на
разбираем за представляващите го език на основание чл. 84 ЗАНН, вр. чл. 21 НПК.
Анализът на разпоредбите, касаещи задължително извършване на превод води до
извода, че той е необходим, тогава когато лицето не владее български език, а
владението на български език е присъщо само на физическите лица. В настоящия
случай е санкционирано търговско дружество, което не просто не се ползва от
разпоредбите на чл. 21 и 395а и сл. НПК , а също така е регистрирано по
българското законодателство и е със седалище и адрес на управление в България,
в който смисъл именно представляващите юридическото лице са длъжни да си
осигурят начин за запознаване със законите, изискванията и актовете, които се
издават във връзка с дейността на дружеството. Обстоятелството, че законният
представител на дружеството е лице, което не владее български език, не поражда
задължение за контролните органи да осигурят превод на разбираем за него език,
когато той не е санкциониран в лично качество или в качеството си на управител,
а санкционирано е представляваното от него юридическо лице.
Въпреки това, настоящият съдебен състав
намира, че в случая в хода на проведеното административнонаказателно
производство са допуснати съществени нарушения, които обуславят
незаконосъобразността на обжалваното наказателно постановление. Съображенията
за това са следните: Издаденото наказателно постановление е незаконосъобразно
като постановено в нарушение на процесуалния закон при отсъствие на материална
компетентност на съставителя на акта за установяване на административно нарушение
(АУАН).
АУАН от 26.11.2018 г., послужил като
основание за издаване на обжалваното наказателно постановление (НП), е съставен
от А.
Х. Н.- на длъжност старши експерт в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“ при
ИАЛ, упълномощена на основание чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ със Заповед №
ЗОА-0448/20.07.2018 г. на изпълнителния директор на ИАЛ да осъществява
непосредствен контрол и със Заповед № ЗКС-0168 от 25.09.2018 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ да извърши съвместна проверка със служители на
НАП в склад за търговия на едро с лекарствени продукти на „Е“ ООК. С
цитираните заповеди обаче не може да се дерогира императивната разпоредба на
закона, разписана в чл. 295, ал. 1 ЗЛПХМ, съгласно която, в
редакцията й към датата на съставяне на процесния АУАН, предвижда, че „нарушенията по този закон се
установяват с актове, съставени от държавни инспектори от ИАЛ, съответно от
РЗИ“. Актосъставителят, обаче, е старши
експерт, а не държавен инспектор
и в този смисъл не е бил компетентен да състави процесния АУАН.
Разликата между длъжностите в
публичната администрация „държавен инспектор“ и „старши експерт“ е съществена и значима. Класификаторът на длъжностите в администрацията
и наредбата по прилагането му уреждат длъжностите в администрацията „държавен инспектор“ и „старши
експерт“ като отделни и различни, с различни
длъжностни и експертни нива и с предвидени и вменени различни функции и
компетентности. За длъжността „държавен
инспектор в централна администрация“, каквато е
ИАЛ, Класификаторът на длъжностите в администрацията, в т. 142, предвижда
длъжностно ниво 6 и експертно ниво 2, а за длъжността „старши експерт“ в централна администрация -
длъжностно ниво 9 и експертно ниво 5 (т. 270 от Класификатора). Според чл. 7, ал. 5 от Наредбата за прилагане на Класификатора на
длъжностите в администрацията „длъжността „държавен
инспектор" е свързана с осъществяването на контролни функции по
прилагане на законодателството, изискващи голям професионален опит в съответната
област на дейност, с изготвянето на анализи и предложения във връзка с
контролната дейност. Държавният инспектор носи пряка отговорност за съставяните
от него актове, както и за действията си във връзка с осъществяването на
контролната дейност“. Според чл. 7, ал. 3 от същата наредба „длъжността „старши експерт“ е свързана е
свързана с изготвянето на анализи, доклади, отчети и с обработка на документи
във връзка с дейността на съответната администрация, с предоставянето на
административни услуги, с поддържането на регистри и бази данни, с извършването
на дейности във връзка с осъществяване правомощията на ръководителя на
администрацията. Старшият експерт носи пряка отговорност за извършваните от
него действия във връзка с изпълнението на длъжността“. Както е видно, разликата между двете длъжности, освен длъжностното и
експертното ниво, е, че за длъжността „държавен инспектор“ са вменени
контролни функции, докато за длъжността „старши
експерт“ такива изобщо не са предвидени.
Отделен и от съществено значение е и въпросът, че за осъществяване на
контролните функции на длъжността „държавен
инспектор“ е налице изискване за „голям професионален опит в съответната област на дейност“, каквото изискване отсъства за длъжността „старши експерт“.
Видно от Заповед № ЗОА-0448/20.07.2018
г. на изпълнителния директор на ИАЛ, издадена на основание
чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ и чл. 6, ал. 1, т. 3, б. „з“ от Устройствения правилник на
ИАЛ и чл. 86, ал. 2 и чл. 152, ал. 1 от Закон за медицинските изделия, вр. с чл.
6, ал. 1, т. 4, б. „д“ от
Устройствения правилник на ИАЛ, са определени длъжностни лица – инспектори и
експерти по държавния контрол върху лекарствените продукти и по надзора на
пазара с медицински изделия с правата по ЗЛПХМ и ЗМИ на територията на цялата
страна. Със Заповед
№ ЗКС-0168 от 25.09.2018 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, издадена на
основание чл. 268, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 270, ал. 1 ЗЛПХМ, изпълнителният
директор е определил поименно комисия на служители на ИАЛ за участие в
съвместна проверки с органите на НАП
в
склад за търговия на едро с лекарствени продукти на „Е“ ООД, която да установи съответствието на дейността на търговеца на едро с
лекарствени продукти „Е“ ООД и склада с изискванията на ЗЛПХМ и Добрата
дистрибуторска практика.
Действително, разпоредбата на чл. 267, ал.
3 ЗЛПХМ регламентира осъществяване на непосредствения контрол върху
лекарствените продукти, но по отношение правомощието за съставяне на АУАН е
налице специална норма, а именно тази на чл. 295, ал. 1 ЗЛПХМ, която в
редакцията си към датата на съставяне на АУАН (26.11.2018 г.), а именно ДВ, бр.
31 от 2007 г., в сила от 13.04.2007 г., е предвиждала, че компетентни да
съставят АУАН по този закон са единствено държавните инспектори от ИАЛ,
съответно от РЗИ.
Цитираната разпоредба на чл. 295, ал. 1 ЗЛПХМ, както беше посочено, е
императивна, специална; съдържа изчерпателно изброяване и не подлежи на
разширително тълкуване. Разширяването кръга на възможните актосъставители по
ЗЛПХМ не може да бъде законосъобразно извършено по пътя на възлагането от
страна на ръководителя на администрацията на други категории служители да
съставят актове за установяване на нарушения, с какъвто и да е акт (напр. с
представената по делото заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, с длъжностна
характеристика и пр.).
Не
може да обоснове друг извод и разпоредбата на чл. 270, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ,
съгласно която в
рамките на своята компетентност длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ, т.е.
инспектори и експерти, определени със заповеди на председателя на съвета по чл.
258, ал. 1, на директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ имат право
да съставят актове за установяване на административни нарушения. Самата
разпоредба изрично постановява, че това правомощие е налично в рамките на
конкретната компетентност на лицата по чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ, т.е. в случай че
въобще имат такава, то те имат и правото и задължението да съставят АУАН, в
случай на установено нарушение по закона.
Основателността на гореизложените
доводи се подкрепя и от обстоятелството, че със ЗИДЗЛПХМ, обн. в ДВ, бр.
102/2018 г., в сила от 01.01.2019 г., е изменена разпоредбата на чл, 295, ал. 1 ЗЛПХМ, като занапред е разширен кръгът на лицата, които
могат да бъдат актосъставители и е
посочено, че това са именно лицата по чл. 267, ал. 3 ЗЛПХМ, т.е. инспектори и
експерти, определени със заповеди на председателя на съвета по чл. 258, ал. 1,
на директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ. Тази разпоредба няма и не може да
има обратно действие. Ако такова разширяване би могло да се постигне чрез заповед
на ръководителя на администрацията, посоченото изменение на закона би било
напълно излишно.
Следователно АУАН е
незаконосъобразен, тъй като не е издаден от компетентен орган, с което е
нарушена разпоредбата на чл. 37, ал. 1, б. „а“ ЗАНН. Съставянето от некомпетентно лице на
АУАН, с който акт се инициира административнонаказателното производство,
опорочава непреодолимо процедурата и влече незаконосъобразност на издаденото
наказателно постановление (в горния смисъл Решение № 35 от
16.01.2020 г. на АдмС - Плевен по к. а. н. К. № 1285/2019 г. и Решение № 72 от
30.01.2020 г. на АдмС - Плевен по к. а. н. К. № 1318/2019 г.).
Липсата на материална компетентност
на актосъставителя, с оглед заеманата длъжност, е съществено процесуално
нарушение, опорочаващо административно-наказателното производство и съставлява
достатъчно основание за отмяната на НП и без да се изследва въпросът относно
съставомерността на описаните нарушения, но за пълнота съдът намира за нужно да
посочи и допълнителните осннования за отмяна на атакуваното НП.
По отношение на нарушението по пункт
1 от НП:
Отговорността на дружеството жалбоподател е ангажирана
за това, че на 26.09.2018 г. тьрговецът на едро с лекарствени продукти „Е” ООД
не поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките
за управление на риска, свързани с дейността му по търговия на едро с
лекарствени продукти, а именно- по време на проверката било установено, че „Е”
ООД няма утвърдена система по качество, която да обхваща организационната
структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и обемът и сложността на
дейностите по тьрговия на едро, които се извършват от „Е” ООД, като в склада не
е налична документация от системата по
качество- писмени процедури, инструкции, записи и протоколи; търговецът
на едро с лекарствени продукти „Е” ООД няма разработен, утвърден и въведен
наръчник за качеството или друг равностоен документиран подход, не е
разработена и утвърдена действаща процедура за контрол на промените, описваща
контрол на оценката на планираните промени и тяхното одобрение преди
прилагането им, липсват и съответни
записи за тази дейност; „Е” ООД не разполага с отговорно за системата по
качество длъжностно лице с ясно определени правомощия и отговорности, за да се
гарантира прилагането и поддържането на системата по качество, като няма и
разработена процедура за коригиращи и превантивни действия, за да се коригират
отклонения и такива да бъдат предотвратявани в съответствие с принципите за
управление на риска, свързан с качеството, като с това е нарушило чл. 207, ал,
1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Съгласно цитираната като нарушена правна норма притежателят на разрешение за търговия на едро,
който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да
поддържа система за качество, определяща
отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с
дейността му. Така формулирано соченото като нарушено правило е изключително
бланкетно, тъй като по никакъв начин не вменява на търговеца описаните като
неизпълнени задължения, а именно да има утвърдена система по качество,
която да обхваща организационната структура, процедурите, процесите и
ресурсите, както и обемът и сложността на дейностите по тьрговия на едро, които
се извършват от дружеството, да има разработен, утвърден и въведен наръчник за
качеството или друг равностоен документиран подход и т.н., както са посочено в
АУАН и НП, макар и тези задължения да не се съдържат в цитираната като нарушена
правна норма. В този смисъл и доколкото в същата дори не е предвидено, че системата
за управление на качеството следва да бъде в писмена форма, то не може да се
приеме, че по делото е безспорно установено извършването на нарушението по чл.
207, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ.
Следва да се отбележи, че в закона и по конкретно в
чл. 183, ал. 5 и чл. 190, ал. 3 ЗЛПХМ се говори за системата за управление на
качеството, минималните изисквания към която се определят с Регламент за
изпълнение (ЕС) № 520/2012, но тези разпоредби, а още по малко разпоредби от
посочения Регламент не са цитирани нито в АУАН, нито в НП. В този смисъл, съдът
намира,ч е това представлява и съществено процесуално нарушение, което е
ограничило правата на санкционираното дружество, тъй като за него дори не е
било известно от къде произтичат сочените за неизпълнение в АУАН и НП
задължения. В случай че такива са формулирани в разпоредбите на Регламента,
същите е следвало да бъдат изрично цитирани доколкото само така би могла да
бъде изпълнена със съдържание диспозицията на бланкетната правна норма, каквато
по своята същност се явява тази на чл. 207, ал. 1, т. 10 ЗЛПХМ, която препраща
към чл. 183, ал. 5 и чл. 190, ал. 3 ЗЛПХМ, които на свой ред препращат към
горецитирания Регламент.
С оглед на изложеното по-горе, съдът намира, че
наказателното постановление в частта, касаеща нарушението по пункт 1, се явява
незаконосъобразно.
По
отношение на нарушението по пункт 2 от НП.
Административнонаказателната отговорност на
дружеството жалбоподател е била ангажирана за това, че на 26.09.2018 г.
тьрговецът „Е” ООД не е изпълнило задължението си по чл. 10 от Наредба № 39 за
принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика да разполага със
система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали
несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, като по
време на извършената проверка в склада на тьрговеца не е представена стандартна
оперативна процедура за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали
несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, съответно
тьрговецът „Е” ООД не изпълнява задължението по чл. 10, ал. 4 от Наредба № 39
за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика да проверява и
актуализира ефективността на процедурата и на мерките, предприемани при
блокиране и изтегляне и не е определило с писмена заповед длъжностно лице за
осъществяване на дейностите по блокиране и изтегляне на лекарствените продукти
в нарушение на чл. 10, ал. 2 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за
Добрата дистрибуторска практика, с което е нарушило чл. 10 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и
изискванията за Добрата дистрибуторска практика. Посочената разпоредба съдържа
седем алинеи, както следва:
(1)
Търговците на едро трябва да притежават система за блокиране и изтегляне на
лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество,
безопасност и ефикасност.
(2)
Търговците на едро с лекарствени продукти определят с писмена заповед
упълномощено длъжностно лице за осъществяване на дейностите при блокиране и
изтегляне.
(3)
Търговците на едро уведомяват производителя или притежателя на разрешението
за употреба или удостоверението за регистрация за дейностите по блокирането и
изтеглянето.
(4)
Търговците на едро с лекарствени продукти са задължени да проверяват и
актуализират периодично ефективността на процедурата и на мерките, предприемани
при блокиране и изтегляне.
(5)
Търговците на едро с лекарствени продукти са длъжни да съхраняват със
съответно обозначение всички блокирани и изтеглени партиди лекарствени продукти
и документацията към тях в отделно помещение при ограничен достъп и спазване на
условията на съхранение.
(6)
Всички дейности, свързани с блокиране и изтегляне на партиди лекарствени
продукти, задължително се оформят в писмени протоколи от упълномощеното лице
по ал. 2, което ги съхранява и представя при поискване от контролните органи.
(7)
Лицето по ал. 2 обобщава цялата информация, свързана с всяко отделно
блокиране и изтегляне, и изготвя писмен доклад, екземпляр от който се изпраща в
ИАЛ и РИОКОЗ в срока, посочен в заповедта за блокиране и изтегляне.
Видно е, че всяка една алинея съдържа
отделно и конкретно правило за поведение, насочено към търговците на едро с
лекарствени продукти, неспазването на което представлява нарушение на
съответната разпоредба. Не става ясно защо контролните органи и
административнонаказващият орган са приели, че е нарушена цялата разпоредба на
чл. 10 от Наредбата, въпреки че в описанието на нарушението генерално е
посочено, че жалбоподателят не притежава СОП за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали
несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, т.е.
налице е нарушение на чл. 10, ал. 1 от Наредбата, за впоследствие, сякаш като
част от задължението по чл. 10, ал. 1 от Наредбата, макар и да се касае за
отделни задължения, се твърди, че са нарушени чл. 10, ал. 2 и 4 от Наредбата.
Въпреки, че дори и не се твърди да се извършени останалите нарушения по чл. 10,
ал. 3, 5, 6 и 7 от Наредбата на жалбоподателя е вменено нарушение на чл. 10 от
Наредбата. С така даденото описание на нарушението е било ограничено значително
правото на защита на санкционираното лице, доколкото не става категорично ясно
какво се твърди да е извършено.
Нещо повече не отговоря на събраните доказателства по
делото твърдението, че жалбоподателят не притежава СОП за блокиране и изтегляне
на лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество,
безопасност и ефикасност, доколкото същата е била представена с придружителното
писмо под № 35 и макар и Наредбата да не вменява
като задължение на търговците документите да бъдат съхранявани в проверявания
склад, представената СОП не е била взета предвид нито от контролния, нито от
административнонаказващия орган.
Съобразявайки изложеното, настоящият съдебен състав
намира, че атакуваното НП се явява незаконосъбразно и в своя пункт 2.
По
отношение на нарушението по пункт 3 от НП.
По пункт 3 от атакуваното НП жалбоподателят е
санкциониран за това, че на 26.09.2018 г. тьрговецът на едро с лекарствени
продукти „Е” ООД не спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика,
определени в Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика, а именно: няма разработени и утвърдени Стандартни
оперативни процедури/програма за оценка на доставчици производители, вносители, други тьрговци на
едро (Глава 5, т. 5.2 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013 за добра
дистрибуторска практика при търговията на едро с лекарствени продукти за
хуманна употреба, приложимо съгласно чл. 198 от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина, и чл. 4, т. 6 от Наредба № 39 за принципите и
изискванията за Добрата дистрибуторска практика); няма разработени и утвърдени
Стандартни оперативни процедури/програма за провеждане на самоинспекции и
вътрешни одити (Глава 8 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013 за добра
дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти за
хуманна употреба); няма разработени и утвърдени Стандартни оперативни процедури/
програма за провеждане на обучения на персонала за 2018 г. и за предходната
2017 г., като не са представени записи, които да показват провеждането на
начално и текущо обучение на персонала, което да съответства на изпълняваната
роля и което да е извършено в съответствие с писмена програма за обучение
(Глава 2 от Европейското ръководство от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска
практика при тьрговията за хуманна употреба и чл. 4, т. 12 от Наредба № 39 за
принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика); няма разработени
и утвърдени Стандартни оперативни процедури/програма за ежедневно проследяване
на параметрите на средата. При извършената проверка в склада на търговеца един
от двата поставени уреда за измерване на параметрите на средата, не работи. Не
са представени сертификати за извършени проверки на монтираните уреди съгласно
Закона за измерванията (чл. 16 от Наредба № 39 за принципите и изискванията за
Добрата дистрибуторска практика и Глава 3 от Европейското ръководство от 5 ноември
2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени
продукти за хуманна употреба); не разполага с утвърдени писмени стандартни
оперативни процедури за транспортиране на лекарствените продукти, за работата и
поддръжката на превозните средства и оборудването с цел предотвратяване на
отклонения по отношения на стабилността, целостта на опаковката, евентуално
замърсяване и температурни колебания (Глава 9 от Европейското ръководство от 5
ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с
лекарствени продукти за хуманна употреба и чл. 7 от Наредба № 39 за принципите
и изискванията за Добрата дистрибуторска практика), като с това е нарушило чл.
207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, Глава 2, Глава 3, Глава 5, т. 5.2, Глава 8, и Глава 9
от Европейското рьководство от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска практика
при тьрговията на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба и чл. 4, т,
6, чл. 4, т. 12, чл. 7 и чл. 16 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите
и изискванията за Добрата дистрибуторска практика.
Съгласно сочената за нарушена правна норма- чл. 207,
ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, притежателят на
разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на
Република България, е длъжен да спазва изискванията на Добрата дистрибуторска
практика, определени в наредбата по чл. 198.
Видно е, че така формулирано правилото за поведение е точно и ясно и препраща
единствено към Наредба № 39 за принципите и изискванията за
Добрата дистрибуторска практика, но не и към соченото за нарушено Европейското
ръководство от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията
на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба, въпреки че неговото наличие
също е уредено именно в чл. 198 ЗЛПХМ. Съгласно чл. 198 ЗЛПХМ принципите и изискванията за Добрите
дистрибуторски практики на лекарствени продукти и на активни вещества се
приемат с наредба на министъра на здравеопазването и с ръководства, приети от
Европейската комисия. Видно е, че законодателят е ограничил отговорността на
търговците до спазване изискванията на наредбата по чл. 198 ЗЛПХМ, и доколкото
разширителното тълкуване е недопустимо както в наказателното, така и в
административнонаказателното право, то контролният и административнонаказващият
орган са допуснали съществено нарушение на процуалните правила, квалифицирайки
нарушението и по Европейското ръководство от 5 ноември 2013 за добра
дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти за
хуманна употреба.
В случай, че се приеме, че може да бъде игнорирана
дадената от контролния и административнонаказващия
орган правна квалификация по цитираното Европейско ръководство, то тогава не
биха били налице посочените нарушения по чл. 4, т. 6 и 12 от Наредбата,
доколкото същите не предвиждат наличието на СОП за оценка на
доставчици производители, вносители,
други тьрговци на едро и СОП за провеждане на обучения на персонала за 2018 г.
и за предходната 2017 г. и представяне записи, които да показват провеждането
на начално и текущо обучение на персонала, което да съответства на
изпълняваната роля и което да е извършено в съответствие с писмена програма за
обучение. Съгласно чл. 4, т. 6 и 12 от Наредбата лицата, получили
разрешение или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени
продукти, са длъжни да изискват
разрешението за дейността на търговците на едро и дребно с лекарствени
продукти, с които търгуват и да осигуряват повишаване квалификацията на
отговорния магистър-фармацевт, ръководителите на складове,
магистър-фармацевтите, помощник-фармацевтите и другия персонал, работещ в
склада. Доказателства, че жалбоподателят не изисквал разрешението за дейността
на търговците на едро и дребно с лекарствени продукти, с които търгуват, респ.,
че не е осигурил повишаване квалификацията на персонала, не са ангажирани по
делото. Нещо повече, дори и да бяха, предвид липсата на фактически твърдения,
че именно това са извършените нарушения, а не липсата на СОП, то това
обстоятелство би било ирелевантно.
Изискването за наличие
на СОП за провеждане на самоинспекции и
вътрешни одити е регламентирано единствено в соченото като нарушено Европейски
ръководство, което както беше изложено, не може да служи като основание за
ангажиране на административнонаказателната отговорност на дружеството по реда
на чл. 207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, която разпоредба се твърди, че е нарушена. Нещо
повече, самата санкционна норма (която е посочена от АНО в този случай) на чл.
284в ЗЛПХМ предвижда санкция за нарушението на чл. 207, ал. 1, т. 1-3, т .4а-14
и ал. 2 ЗЛПХМ, където не е предвидено задължение за спазване на изискванията на
европейските ръководства по чл. 198 ЗЛПХМ, а само това по наредбата.
Игнорирайки правната квалификация по Европейското
ръководство, която опорочава законосъобразността на НП в тази му част, съдът
намира за нужно да отбележи, че не се и установява по същество извършването на
нарушението по чл. 7 от Наредбата (както отново общо е формулирано в АУАН и НП,
макар и по този начин да се ограничава правото на защита на санкционираното
лице), доколкото наредбата не изисква утвърдени писмени стандартни оперативни
процедури за транспортиране на лекарствените продукти, за работата и
поддръжката на превозните средства и оборудването с цел предотвратяване на
отклонения по отношения на стабилността, целостта на опаковката, евентуално
замърсяване и температурни колебания, а единствено писмени СОП за доставка и
транспортиране на лекарствени продукти, когато обаче лицата, получили разрешение за търговия на едро с
лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро,
транспортират лекарствени продукти. По делото не са ангажирани доказателства, а
не се и твърди в АУАН и НП, че жалбоподателят въобще осъществява транспорт на
лекарствени продукти, за да са приложими изискванията на чл. 7 от Наредбата по
отношение на него.
Отново, игнорирайки правната квалификация по Европейското
ръководство, не се установява извършването и на нарушението по чл. 16 от
Наредбата (както за пореден път общо е формулирано в АУАН и НП, макар и по този
начин да се ограничава правото на защита на санкционираното лице). Съгласно чл.
16, ал. 1 от Наредбата търговците
на едро с лекарствени продукти осигуряват поставянето в помещенията на уреди за
измерване на параметрите на средата (температура, относителна влажност и др.),
като показателите се проследяват ежедневно съгласно утвърдена писмена процедура
и резултатите се отразяват в дневник. В настоящия случай такива са били
поставени, а по делото е представен и температурен дневник, в който са били
отчитани ежедневно показателите на измервателните уреди. Няма изискване уредите
да са поне два, за да се твърди, че това, че единият измервателен уред не
работи, е нарушение. Няма изискване за наличие на СОП за ежедневно
проследяване на параметрите на средата, нито такова да се представят
сертификати за извършени проверки на монтираните уреди съгласно Закона за
измерванията. Съгласно чл. 16, ал. 3 от Наредбата всички измервателни уреди в складовете се подлагат на
проверка съгласно Закона за измерванията, но
наредбата не формулира, че това е задължение на търговеца, нито, че
измервателните уреди следва да притежават сертификати за извършени проверки по
ЗИ. В този смисъл и предвид недопустимостта на разширителното тълкуване при
ангажиране на административнонаказателната отговорност на лицата, съдът намира,
че по делото не установява извършване и на нарушение по чл. 16 от Наредбата.
Съобразявайки взичко изложено, касателно целия пункт 3 от НП,
въззивната инстанция достигна до извод за незаконосъобразност на атакуваното НП
и в тази му част.
Нещо повече, не става ясно на какво се дължи различният подход на
контролния и администативнонаказващия орган, когато се касае до нарушения по
Наредба № 39 за принципите и
изискванията за Добрата дистрибуторска практика. От една страна административнонаказателната
отговорност на жалбоподателя е ангажирана за нарушение по чл. 10 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и
изискванията за Добрата дистрибуторска практика, поради което на основание чл.
294, вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ на жалбоподателя е наложено административно
наказание „имуществена санкция“ в размер на 3000,00 (три хиляди) лева, а от
друга страна за нарушение на чл. 207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, Глава 2, Глава 3,
Глава 5, т. 5.2, Глава 8, и Глава 9 от Европейското рьководство от 5 ноември
2013 за добра дистрибуторска практика при тьрговията на едро с лекарствени
продукти за хуманна употреба и чл. 4, т, 6, чл. 4, т. 12, чл. 7 и чл. 16 от
Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата
дистрибуторска практика, на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ му е наложено
административно наказание „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две
хиляди) лева. И в двата случая се касае до нарушение на наредбата, спазването
на която е формулирано като задължително правило за поведение в чл. 207, ал. 1,
т. 9 ЗЛПХМ. Доколкото има специална норма, а именно тази по чл. 284в, ал. 1
ЗЛПХМ, то е недопустимо отговорността на жалбоподателя да бъде ангажирана и по
субсидиарната по чл. 294 ЗЛПХМ, която се прилага извън случаите по чл. 281-293
ЗЛПХМ. Това само по себе си самостоятелно основание за отмяна на атакуваното НП
в частта му по пункт 2, но наред с това поставя под съмнение цялостната
законосъобразност на проведената проверка и резултатите от нея.
По
отношение на нарушение по пункт 4 от НП:
На последно място, административнонаказателната
отговорност на жалбоподателя е била ангажирана за това, че на 26.09.2018 г. не
разполага със софтуер за проследяване на движението на стоковите наличности в
нарушение на вмененото му задължение по чл. 207, ал. 1, т. 7 от Закона за лекарствените
продукти в хуманната медицина, като при извършената проверка в склада се
установи, че „Е” ООД не съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени
или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури
за покупко-продажба или в електронен вид
с дата на получаване и предоставяне, наименование на лекарствения продукт, име
и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият
продукт, партиден номер, номер на сертификата за освобождаване на партидата,
издаден от квалифицирано лице по чл. 148, т. 2ЗЛПХМ, съответно от квалифицирано
лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ЗЛПХМ. За посоченото нарушение по чл. 207, ал. 1,
т. 7 ЗЛПХМ, на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ на жалбоподателя е наложено
административно наказание „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две
хиляди) лева.
Съгласно разпоредбата на чл. 207, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ притежателят на разрешение за търговия
на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е
длъжен да съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени
или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на
фактури за покупко-продажба или в
електронен вид, или под някаква
друга форма, както следва: а) дата на получаване и предоставяне; б) наименование на
лекарствения продукт; в) получено, доставено или реализирано чрез
посредничество количество; г) име и адрес на лицето, от което е получен или на
което е доставен лекарственият продукт; д) партиден номер
и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от
квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице
по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на
партидата, издаден от ИАЛ - в случаите по чл. 69 и 70.
Цитираната за нарушена разпоредба не
вменява като задължение на търговците на едро с лекарствени продукти да
разполагат със софтуер за проследяване на
движението на стоковите наличности, за което именно е била ангажирана административнонаказателната
отговорност на жалбоподателя, а единствено
да съхраняват данни за всяка сделка с получени, доставени или
реализирани чрез посредничество лекарствени продукти, без значение под каква форма е сторено това. В този
смисъл дори само на това основание НП и в тази си част се явява
незаконосъобразно, но следва да се отбележи, че със съпроводителното си писмо
жалбоподателят е представил всички фактури, касаещи движението на стоките и в
този смисъл е изпълнил задължението си по чл. 207, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ. Няма
изискване същите да се съхраняват на място, още повече, че по делото е
безспорно установено, че складът на жалбоподателя, находящ се в гр. Д. не се
ползва постоянно и е логично всички документи, касаещи дейността на дружеството
да бъдат съхранявани на по-сигурно място, а именно в упълномощената да
представлява дружеството В.А.Д.М., която е и управител на дружеството, заето
със счетоводното обслужване на жалбоподателя.
С оглед на всичко изложено до тук , съдът намира, че
атакуваното наказателно постановление се явява незаконосъобразно, поради което
същото следва да бъде изцяло отменено.
Така мотивиран и на основание чл. 63, ал. 1, предл. 1-во ЗАНН, вр. чл. 334, т. 1 и чл. 336 НПК, Районен съд- гр. Сливница
Р Е Ш И:
ОТМЕНЯ изцяло наказателно постановление РД-И-196 от 28.12.2018 г., издадено
от Б.Я.Ф.– изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ),
с което на „Е“ ООД, ЕИК *******, със седалище и адрес на управление гр. Д., ул.
„З.С.“ № **, на основание чл. 83, ал. 1 ЗАНН са наложени следните
административни наказания:
1.
за нарушение на
чл. 207, ал, 1, т. 10 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
(ЗЛПХМ), на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на
2000,00 (две хиляди) лева;
2.
за нарушение на
чл. 10 от Наредба №
39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска
практика, на основание чл. 294, вр. чл. 291, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“
в размер на 3000,00 (три хиляди) лева;
3.
за нарушение на
чл. 207, ал. 1, т. 9 ЗЛПХМ, Глава 2, Глава 3, Глава 5, т. 5.2, Глава 8, и Глава
9 от Европейското рьководство от 5 ноември 2013 за добра дистрибуторска
практика при тьрговията на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба и
чл. 4, т, 6, чл. 4, т. 12, чл. 7 и чл. 16 от Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за
принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, на основание чл.
284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева;
4.
за нарушение на
чл. 207, ал. 1, т. 7 ЗЛПХМ, на основание чл. 284в, ал. 1 ЗЛПХМ- „имуществена
санкция“ в размер на 2000,00 (две хиляди) лева.
РЕШЕНИЕТО подлежи на
касационно обжалване пред Административен съд – София област на основанията,
предвидени в НПК и по реда на Глава
дванадесета АПК в 14-дневен
срок от получаване на съобщението за изготвянето му.
ПРЕПИС
от решението да се връчи на страните!
РАЙОНЕН СЪДИЯ: