Решение по дело №1398/2023 на Административен съд - Варна

Производството е по чл.145 и сл. от АПК вр. чл.76 ал.5 от Закона за здравното осигуряване.

Предмет на делото е жалбата, подадена от „Фармасвят“ ООД, ЕИК ***, седалище и адрес на управление – гр.Варна, *****“, представлявано от управителя В.С.М. против Заповед № 12/29-03-380/02.06.2023г. на директора на РЗОК-Монтана в частта по т.3 /вкл. подт.3.1 и 3.2/, с която на дружеството е наложена санкция в размер общо на 200лв. за нарушение на чл.8, ал.1, т.4 от ИД №120602/10.01.2022г., санкция по чл.50, ал.1, т.6, подт.Б от ИД.

Жалбоподателят твърди в жалбата си, че оспорената заповед е незаконосъобразна. Твърди, че неправилно административният орган е приел, че като е отпуснат лекарствен продукт CG820 Metostad CR, Prolonged-release tablet, 23,75 mg х 30 за МКБ-код I11.9 и I11.0, при терапевтично ограничение да се отпуска само на деца и юноши до 18г., на лица на по-висока възраст дружеството е извършило нарушение, тъй като през месец юни 2022г., когато са извършени отпусканията на лекарствения продукт, цитираното терапевтично ограничение не е съществувало в актуализационните файлове на НЗОК. Същото е публикувано в актуализационния файл на НЗОК от 01.07.2022г., а съгласно разпоредбата на чл.12 от Индивидуалния договор задължение на възложителя е да публикува на интернет страницата на НЗОК както основните изисквания към софтуера, така и актуализиращи файлове към номенклатурите на аптечния софтуер при промени в Приложение №1 на Позитивния лекарствен списък, като съгласно ал.2 на чл.12 от договора от 10.01.22г. данните на актуализиращите файлове са задължителни за изпълнителя. Твърди, че в периода на отпусканията по т.3 /м.06.22г./ актуализиращите файлове на НЗОК не са съдържали ограничението за МКБ-код I11.9 и I11.0 лекарственият продукт да се отпуска само за деца и юноши до 18г. и липсва основание в посочения период лекарственият продукт да не бъде отпускан на лице на различна възраст. Съгласно ал.5 на чл.12 от договора изпълнителят не носи отговорност в случай, че възложителят не е изпълнил задължението си по предходните алинеи. Твърди, че при отпускане на лекарствения продукт и в двата случая, описани в 3.1 и 3.2 от заповедта, изпълнителят не е допуснал нарушение на нито едно от изискванията на Индивидуалния договор и ангажирането на отговорността му за описаните нарушения е незаконосъобразно. Счита за безспорно обстоятелството, че на страницата на НЗОК във файлът, който определя връзката лекарство- МКБ-възраст, за м.06.2022г. липсва ограничението за отпускане само на лица и юноши до 18г. Моли да бъдат отменени т.3, вкл. подточки 3.1 и 3.2 от заповед № 12/29.03.2023г. на директора на РЗОК-Монтана и да му бъдат присъдени направените по делото разноски.

Ответната страна – директор РЗОК- Монтана, в писмено становище, счита жалбата за неоснователна и моли да бъде отхвърлена. Твърди, че съгласно чл.2 ал.1 от ИД изпълнителят се е задължил, чрез посочената аптека, да отпуска ЛП, включени в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.6, т.1 от ЗЛПХМ/Приложение №1 на ПЛС/ и съответно в Списъка с лекарствени продукти, които НЗОК заплаща напълно или частично по реда на Наредба №10 за домашно лечение на здравноосигурените лица на територията на страната- публикувани на интернет страницата на НЗОК. Твърди, че съгласно чл.18, ал.1 т.4 изпълнителят се задължава да следи настъпилите промени в Приложение №1 от ПЛС, а съгласно чл.8, ал.1 т.4 от ИД електронното предписание не се изпълнява в аптеката при несъответствие с общите изисквания по предписване на лекарствения продукт. Счита, че заповедта е издадена при спазване на административнопроизводствените правила и правилно жалбоподателя е санкциониран за извършените нарушения.

След като разгледа оплакванията, изложени в жалбата, доказателствата по делото и становищата на страните, административният съд приема за установено от фактическа страна следното:

Обжалва се заповед № 12/29-03-380/02.06.2023г. на директора на РЗОК-Монтана в частта по т.3 /вкл. подт.3.1 и 3.2/, с която на дружеството е наложена санкция в размер общо на 200лв. за нарушения на чл.8, ал.1, т.4 от ИД №120602/10.01.2022г., санкция по чл.50, ал.1, т.6, подт.Б от ИД.

От заповед №12/РД-17-257/25.05.2023г. се установява, че директорът на РЗОК- Монтана е наредил да бъде извършена проверка на аптека „М.“ с месторазположение гр.***** с посочена в нея задача: проверка на изпълнителя по отпускане на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК/РЗОК, по изпълнението на индивидуалния договор, като проверката е възложена на определените със заповедта контрольори. За резултатите от извършената проверка е съставен Констативен протокол №12/РД-17-257/25.05.2023г., като при проверката е констатирано в частта по т.3 следното:

-в т.3.1 - че на ЗОЛ Е.Г.Т., в аптека „М.“, гр.Берковица, с рег.№ 120082, по Електронна рецептурна книжка/ЕРК № 22051855 на дата 01.06.23г. е изпълнено електронно направление № 2215240072F2/01.06.2022г. /Приложение №2/ по МКБ –код на заболяване I11.9 за лекарствения продукт Metostad CR, Prolonged-release tablet, 23.75 mg х 30 с НЗОК код CG820; лекарственият продукт се отпуска за деца и юноши от 6 до 18 години, като в случая е следвало съгласно чл.8, ал.1, т.4 от ИД № 120602/10.01.2022г. лекарственият продукт, изписан по посоченото електронно предписание, да не се изпълни в аптеката, при несъответствие между предписания брой опаковки от ЛП, МИ и ДХСМЦ и определената доза за прием, и другите общи изисквания по предписване на ЛП, МИ и ДХСМЦ, като констатацията представлява нарушение на чл.15, ал.1, т.4 от Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл.262, ал.6, т.1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК и чл.8, ал.1, т.4 от ИД. Нарушението е извършено на 01.06.2022г. в аптека „М.“ в гр.Берковица, повторно, във връзка с влязла в сила заповед за налагане на санкция № 12/29-03-735/08.11.2022г. за нарушение от същия вид.

-по т.3.2, че на ЗОЛ Л.А.А., в аптека „М.“, гр.Берковица, с рег.№ 120082, по Електронна рецептурна книжка/ЕРК № 27949814 на дата 22.06.23г. е изпълнено електронно направление № 2217310438А9/22.06.2022г. /Приложение №2/ по МКБ –код на заболяване I11.9 за лекарствения продукт Metostad CR, Prolonged-release tablet, 23.75 mg х 30 с НЗОК код CG820; лекарственият продукт се отпуска за деца и юноши от 6 до 18 години, като в случая е следвало съгласно чл.8, ал.1, т.4 от ИД № 120602/10.01.2022г. лекарственият продукт, изписан по посоченото електронно предписание, да не се изпълни в аптеката, при несъответствие между предписания брой опаковки от ЛП, МИ и ДХСМЦ и определената доза за прием, и другите общи изисквания по предписване на ЛП, МИ и ДХСМЦ, като констатацията представлява нарушение на чл.15, ал.1, т.4 от Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл.262, ал.6, т.1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК и чл.8, ал.1, т.4 от ИД. Нарушението е извършено на 22.06.2022г. в аптека „М.“ в гр.Берковица, повторно, във връзка с влязла в сила заповед за налагане на санкция № 12/29-03-735/08.11.2022г. за нарушение от същия вид.

Изготвен е и доклад № 12/42-26/26.05.23г. с предложение по т.3 за нарушения на чл.8, ал.1, т.4 от ИД да бъде наложена санкция по чл.50, ал.1, т.6, подт.Б от ИД- две по сто лева или общо 200лв.

От заповед за налагане на санкция № 12/29-03-735/08.11.2022г. се установява, че на жалбоподателя по т.2 за това, че в аптека „М.“, гр.Берковица на ЗОЛ Е.Т.на 06.04.22г. е изпълнено електронно предписание за лекарствен продукт Metostad CR, Prolonged-release tablet, 23.75 mg х 30 с НЗОК код CG820, който се отпуска за деца и юноши от 6 до 18 години е наложена санкция в размер на 50лв.

От заповед за налагане на санкции № 12/29-03-380/02.06.2023г. се установява, че на основание чл.40 ал.1 от договор №120602/10.01.2022г. и ДС №2/04.04.23г. във връзка с извършена проверка по заповед № 12/РД-17-257/25.05.2023г. и съставен КП № 12/РД-17-257/25.05.2023г. директорът на РЗОК-Монтана е наложил санкция на дружеството поради констатирани нарушения на договора, като по т.3 от КП12/РД-17-257/25.05.2023г. за нарушение на чл.8, ал.1, т.4 от ИД №120602/10.01.2022г., санкция по чл.50, ал.1, т.6, подт.Б от ИД 2х 100лв., т.е. 200лв.

Със жалбата е представена разпечатка на всички актуализационни файлове за месец юни 2022г.

Съгласно договор № 120602/10.01.2022г., същият е сключен между НЗОК като възложител и жалбоподателя като изпълнител с предмет- отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цел-предмет на договора, при спазване на разпоредбите на ЗЛПХМ, Закон за медицинските изделия, Наредба №4 от 2009г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, Наредба №10 от 2009г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане на НЗОК на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специализирани медицински цели.

При така изложената фактическа обстановка съдът приема от правна страна следното:

Жалбата е подадена от легитимирано лице, в законоустановения срок и срещу подлежащ на оспорване акт, поради което е допустима за разглеждане.

Разгледана по същество е основателна по следните съображения:

Оспореният административен акт е издаден от компетентен орган, в кръга на правомощията му и в предвидената от закона форма- писмена заповед, поради което не страда от пороци водещи до неговата нищожност.

От събраните по делото доказателства по безспорен и категоричен начин се установи, че жалбоподателят е сключил договор № 120602/10.01.2022г. с предмет- отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цел-предмет на договора.

Съгласно чл. 72, ал. 9 ЗЗО контролът по изпълнението на договорите за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение на територията на страната, както и на високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, се осъществява от лицата по ал. 2 по ред, предвиден в акта по чл. 45, ал. 17, уреждащ условията и реда за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Съгласно чл. 72 ал.2 от ЗЗО контролът по изпълнение на договорите с НЗОК за оказване на медицинска и/или дентална помощ се осъществява чрез проверки, извършени от длъжностни лица – служители на НЗОК, определени със заповед на управителя на НЗОК или от оправомощено от него длъжностно лице, и от длъжностни лица от РЗОК – контрольори.

Приети са Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ, на медицинските изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК/ДВ, бр. 109 от 21.12.2021 г., в сила от 16.12.2021 г./ или /Условията/.

Съгласно чл. 42, ал. 3, изречение трето от Условията служителите на РЗОК - контрольори, могат да извършват проверки на територията на съответната РЗОК по заповед на нейния директор или на оправомощено от него длъжностно лице, както и проверки на територията на съответната РЗОК или на територията на друга РЗОК по заповед на управителя на НЗОК или на оправомощено от него длъжностно лице.

В случая е издадена заповед за извършване на проверка на жалбоподателя, която му е връчена, и за резултатите от извършената проверка е съставен протокол № 12/РД-17-257/25.05.2023г., в който въз основа на установеното проверяващите са заключили, че като са изпълнени в проверяваната аптека на посочените дати електронни предписания за лекарствен продукт Metostad CR, Prolonged-release tablet, 23.75 mg х 30 с НЗОК код CG820, който се отпуска за деца и юноши от 6 до 18 години, е извършено нарушение на чл.15, ал.1 т.4 от Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл.262, ал.6, т.1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК и чл.8, ал.1 т.4 от ИД, поради което са наложени санкциите по т.3.1 и 3.2.

С оглед констатираното в протокола от 25.05.23г. директорът на РЗОК е приел, по т.3 е налице нарушение на чл.15, ал.1 т.4 от Условия и ред за сключване на договори за отпускане и заплащане на лекарствени продукти по чл.262, ал.6, т.1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК и чл.8, ал.1 т.4 от ИД и е издал оспорената заповед, като е наложил в т.3.1 и 3.2 санкциите по чл.50, ал.1, т.6 от ИД от по 100лв.

Съгласно чл.8, ал.1, т.4 от ИД електронното предписание не се изпълнява в аптеката при несъответствие между предписания брой опаковки от ЛП, МИ и ДХСМЦ и определената доза за прием и други общи изисквания по предписване на ЛП, МИ и ДХСМЦ.

В случая органът е приел, че отпускането на лекарственият препарат CG820 Metostad CR 23,75 mg на пациент, който е на възраст, надхвърляща 18 години нарушава Приложение 1 към Позитивния лекарствен списък.

Жалбоподателят твърди, че цитираното терапевтично ограничение не е съществувало в актуализационните файлове на НЗОК. Същото е публикувано в актуализационния файл на НЗОК от 01.07.2022г., а съгласно разпоредбата на чл.12 от Индивидуалния договор задължение на възложителя е да публикува на интернет страницата на НЗОК както основните изисквания към софтуера, така и актуализиращи файлове към номенклатурите на аптечния софтуер при промени в Приложение №1 на Позитивния лекарствен списък, като съгласно ал.2 на чл.12 от договора от 10.01.22г. данните на актуализиращите файлове са задължителни за изпълнителя.

Съгласно разпоредбата на чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.

Съгласно Приложение 1 на този списък терапевтичните показания за код по МКБ /Международна класификация на болестите/ I11. 0 и I11. 9 изискват този препарат да се отпуска само за деца и юноши от 6 до 18 години и отпускането му от страна на аптеката е в нарушение на чл. 3, ал. 1 от договора.

Жалбоподателят твърди, че е приложима клаузата на чл. 12, ал. 5 от ИД, съгласно която изпълнителят не носи отговорност, в случай че възложителят не е изпълнил задълженията си по предходните алинеи. Този текст възпроизвежда нормата на чл. 18, ал. 5 от Условията. Съгласно ал. 2 от чл. 12 от Договора и чл. 18 от Условията при промени в приложение № 1 на ПЛС възложителят публикува на интернет страницата на НЗОК актуализиращи файлове към номенклатурите на аптечния софтуер във формат, определен от НЗОК, данните в които са задължителни за изпълнителя. Актуализациите влизат в сила от 1-во или 16-о число на месеца.

Съгласно ал. 3 от чл. 12 от Договора и чл. 18 от Условията при промени в приложение № 1 на ПЛС възложителят изготвя съответните актуализиращи файлове в сроковете по Наредба № 10. НЗОК се задължава да поддържа история на всички стойности на лекарствените продукти от приложение № 1 на ПЛС с договорените по реда на чл. 45, ал. 10 от ЗЗО отстъпки, както и да предоставя актуализиращи файлове към номенклатурите на аптечния софтуер с договорените отстъпки в сроковете по ал. 2. В случая в актуализационните файлове, касаещи лекарствения продукт CG820 Metostad CR 23,75 mg. не са въведени възрастови ограничения за периода м. 01.22 г. – м.06.22 г., което обстоятелство не се и оспорва от ответника.

В сайта на НЗОК се съхранява архив на „Списъци с лекарствени продукти, които НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10 от 24 март 2009г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и прилагане на механизми, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК“. Още в първия файл, за който е посочено, че е в сила от 01.01.2022 г. /но е публикуван на 19.01.2022 г./, на ред 1072 от таблицата за лекарствен продукт Meteostad CR в колона 14 „Терапевтични показания/Ограничения в начина на предписване при различни индикации“ е отразена забележка „За I11.0 и I11.9 да се отпуска само за деца и юноши от 6 до 18 години.“ Съхранява се и архив „Актуализационни файлове на софтуер – аптеки /2022 г./, видно от които промяната в ПЛС, касаеща ограничението за продажба на лекарствен продукт CG820 Metostad CR 23,75 mg само на деца и юноши от 6 до 18 години е направена едва в актуализационният файл за 2022 г., публикуван на 29.06.2022 г., в сила от 01.07.2022 г.“

Предвид горното НЗОК не е изпълнила задълженията по чл. 18, ал. 2 и ал. 3 от Условията, респ. по чл. 12, ал. 2 и 3 от ИД № 24-1773/10.01.2022 г., като не е предоставила на страницата си актуализационни файлове за аптечния софтуер, съдържанието на които да бъдат съобразени от съответния фармацевт, отпускащ препарата на пациент към определен момент. Освен това препаратът е предписан от лекуващ лекар.

Налице са хипотезите на чл. 18, ал. 5 от Условията, респ. чл. 12, ал. 5 от ИД, които изключват отговорността на изпълнителя, включително и отговорността за санкции под формата на финансови неустойки.

В този смисъл е и чл. 4 от договора, съгласно който при изпълнение на предмета на договора изпълнителят ползва аптечен софтуер, който отговаря на изискванията на НЗОК, публикуван на страницата на НЗОК.

С оглед гореизложеното оспореният акт е незаконосъобразен в оспорената част и следва да бъде отменен.

При този изход на спора и предвид направеното искане, съдът намира, че на жалбоподателя следва да бъдат присъдени направените по делото разноски в размер на 50лв.- за ДТ.

Водим от горното и на основание чл.172 ал.2 АПК, съдът

Р Е Ш И :

ОТМЕНЯ Заповед № 12/29-03-380/02.06.2023г. на директора на РЗОК-Монтана в частта по т.3 /вкл. подт.3.1 и 3.2/, с която на „Фармасвят“ ООД е наложена санкция в размер общо на 200лв. за нарушения на чл.8, ал.1, т.4 от ИД №120602/10.01.2022г., санкция по чл.50, ал.1, т.6, подт.Б от ИД.

ОСЪЖДА Районна здравноосигурителна каса – Монтана да заплати на „Фармасвят“ ООД, ЕИК ***, седалище и адрес на управление – ****, представлявано от управителя В.С.М. сумата от 50лв., представляваща направените по делото разноски.

Решението подлежи на обжалване пред ВАС в 14-дневен срок от съобщението на страните.

	Съдия: