№ 1814
гр. София, 23.05.2022 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 109-ТИ СЪСТАВ, в закрито заседание
на двадесет и трети май през две хиляди двадесет и втора година в следния
състав:
Председател:РОСИ П. М
като разгледа докладваното от РОСИ П. М Административно наказателно
дело № 20211110208610 по описа за 2021 година
Производството е по реда на чл. 59 и следващите от ЗАНН.
Образувано е по жалба на от д-р М.П. П., ЕГН **********, срещу наказателно
постановление № РД-И-007/12.03.2020 г., издадено от Изпълнителния директор на
Изпълнителна агенция по лекарствата, с което за нарушение на чл. 82, ал. 2 и чл. 86, ал. 2 от
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, във връзка с т. 4.1.3, т. 4.5.1, т.
4.5.2 и т. 4.7 от Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 12.08.2007 г. за
определяне на правилата за Добра клинична практика, във връзка с т. 6.3.2 от Протокола за
клинично изпитване D081RC00001, версия 2.0 от 18.09.2018 г. на жалбоподателката е
наложено административно наказание глоба в размер на 5 000 /пет хиляди/ лв. на основание
чл. 286, ал. 1, предл. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
С подадената жалба се прави искане за отмяна на така издаденото наказателно
постановление като незаконосъобразно и поради допуснати съществени процесуални
нарушения. Твърди се, че информацията е била предоставена по искане на разследващ орган
във връзка с водено наказателно производство. При евентуалност се твърди, че са налице
основания за приложение на чл. 28 от ЗАНН. От съда се иска отмяната на НП.
В съдебно заседание жалбоподателят, редовно призован, не се явява и се представлява от
адв. Г., която поддържа жалбата и пледира за отмяна на НП. Представя писмена защита.
Претендира разноски.
Въззиваемата страна – Изпълнителна агенция по лекарствата, редовно призована, се
представлява от юрк. Георгиева, която моли съда да потвърди наказателното постановление
като правилно и законосъобразно. Претендира разноски и прави възражение за
прекомерност на разноските на жалбоподателя.
1
Съдът като обсъди доводите на страните и събраните по делото писмени и гласни
доказателства намира за установено следното:
По допустимостта на жалбата:
Жалбата е постъпила в законовия 14-дневен срок от връчването на наказателното
постановление, поради което е допустима и следва да бъде разгледана по същество.
От фактическа страна се установява, че доктор М.П. е била главен изследовател по
клинично изпитание фаза 3, двойно сляпо плацебо контролирано изпитване, което означава,
че част от пациентите са на активна терапия, а друга са на така наречената плацебо. Двойно
сляпо означава, че нито лекарите, нито пациентите знаят на каква терапия са. Изпитването
било за пациенти с напреднал карцином на яйчниците.
В Протокол за клинично проучване се съдържа посочване, че кодът на лечението не бива да
се разкрива, освен в спешни случаи, когато правилното лечение изисква да се знае за
рандомизацията на лечението, а Астра Зенека си запазва правото да разкрива кода за
сериозни нежелани събития, които не са очаквани и се предполага, че са свързани с един или
повече от изследваните продукти и изискват бързо докладване на регуалаторните органи.
Посочено е, че всички сериозни нежелани събития следва да се докладват на Астра Зенека,
като за фатални или животозастрашаващи нежелани реакции, се извършват проследявания.
В т. В2 от Протокола е посочена дефиниция на нежелано събитие и първото от изброените
такива е „води до смърт“. Посочено е, че в такива случаи Астра Зенека ще посъветва
изследователя/персонала как да постъпи.
На 18.08.2019 г. настъпила смъртта на пациентката В.Д.П по повод на което било
образувано Досъдебно производство № 1415/2019 г. по описа на 07 РУ-СДВР за
престъпление по чл. 127, ал. 1 от НК, а именно подпомагане или склоняване към
самоубийство. За целите на разследването разследващ полицай М. М изискала информация
от УМБАЛ „Надежда“ по отношение на подробно описани в писмото въпроси, свързани с
времето на престоя на пациентката в болничното заведение, нейните диагноза, етап на
заболяването, предприето лечение, давани медикаменти,странични ефекти, дали е подала
информирано съгласие за провежданото лечение, провеждано ли е друго лечение, оказвана
ли е спешна медицинска помощ на лицето на 18.08.2019 г. Изискана е цялата налична
медицинска документация.
От УМБАЛ „Надежда“ е представен отговор, че пациентката В.Т е посетила болницата на
18.08.2019 г. по повод оплаквания от болки в корема от предния ден, както и че същата била
включена в медицинско изпитание в „Надежда клиникал“ ЕООД, във връзка с което били
представени документи.
Съгласно кореспонденция по електронната поща от 21.08.2019 г. по запитване до главния
2
изследовател д-р М.П. получила отговор, че не следва да се извършва разслепяване, въпреки
изисканата информация от разследващ орган.
На 21.08.2019 г. г-р М.П., въпреки този отговор, е разкрила кода на пациентката В.Т, като
извършените от нея действия по разкриване на кода били вписани в медицинската
документация на пациентката по изпитанието. Разкриването на кода означавало, че е
разкрита тайната на каква терапия е бил пациента. Съгласно важимите правила за това
изпитание, в този случай пациентката отпадала от статистиката за резултатите от
изпитанието.
Била извършена инспекция от страна на ИАЛ в Одобрен център по клинично изпитване –
Надежда клиника ЕООД. Свидетелката В.Г. заедно със свидетелката И., както и
служителите Д. и Б. извършили инспекция в центъра за периода 02-04.10.2019 г.
Инспекцията била извършена по повод сигнал във връзка със смъртта на пациент, който е
участвал в това клинично изпитване – Т. Във връзка с проверката била прегледана цялата
документация на изпитването, включително и медицинската документация на пациента Т.
Били създадени предварителен и окончателен доклад за резултатите от проверката.
Служителите на ИАЛ констатирали, че д-р М.П., която е главен изследовател по
изпитването, е извършила така нареченото счупване или разкриване на кода на пациентката
в нарушение на съответните нормативни изисквания и правилата за добра клинична
практика. Разкриването на кода било отчетено от актосъставителя и АНО като поведение,
което в рамките на клинично изпитване може да се извършва само и единствено в така
наречените условия на медицинска спешност, при което следва да има медицинска причина,
като разкриването на кода цели да се прецени какви следва да бъдат последващите действия
по отношение на същия пациент. В случая по отношение на пациентката Т извършилите
проверката служители установили, че е починала на 18.08.2019 г., а кодът е разкрит, т. е.
имало разслепяване от д-р П. на 21.08.2019 г., т.е. след смъртта на пациента, което според
актосъставителя и АНО автоматично изключва медицинската спешност и необходимостта
да бъде разкрит кода на пациента. Актосъставителят и АНО констаирали, че д-р П. е
поискала разрешение от възложителя на изпитването да разкрие кода на пациента, но е
получила отрицателен отговор и въпреки това го е разкрила самоволно и в нарушение на
съответните законови изисквания и в така наречения Протокол на изпитванията, който е
основния документ съдържащ всички процедури и действия в детайли, които следва да
бъдат извършени и изследвани във връзка с клиничното изпитване с лекарствени продукти.
По време на извършената проверка било проведено интервю с екипа на изпитването,
каквото беше проведено и с д-р П., която посочила, че разкриването на кода на пациентката
е извършено във връзка с изискани данни от СДВР и за защита на другите участници в
изследването.
При установяване на горните факти, служителите на ИАЛ намерили, че с тези действия е
извършено нарушение на чл. 82, ал. 2 и чл. 86, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина, във връзка с т. 4.1.3, т. 4.5.1, т. 4.5.2 и т. 4.7 от Приложение № 1 към
3
чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична
практика, във връзка с т. 6.3.2 от Протокола за клинично изпитване D081RC00001, версия
2.0 от 18.09.2018 г. Ето защо, свидетелката Ил-Т съставила АУАН, който бил връчен на д-р
П., която го подписала без възражния.
Въз основа на цитирания АУАН, било съставено и обжалваното наказателно постановление
№ РД-И-007/12.03.2020 г., издадено от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция
по лекарствата, с което за нарушение на чл. 82, ал. 2 и чл. 86, ал. 2 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, във връзка с т. 4.1.3, т. 4.5.1, т. 4.5.2 и т. 4.7
от Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на
правилата за Добра клинична практика, във връзка с т. 6.3.2 от Протокола за клинично
изпитване D081RC00001, версия 2.0 от 18.09.2018 г. на жалбоподателката е наложено
административно наказание глоба в размер на 5 000 /пет хиляди/ лв. на основание чл. 286,
ал. 1, предл. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Изложената фактическа обстановка съдебният състав прие за установена въз основа на
събраните по делото гласни доказателствени средства и писмени доказателства, а именно:
показанията на свидетелите Ил-Т и В.Г., както и писмените доказателствени материали
приобщени по реда на чл. 283 от НПК към доказателствената съвкупност по делото.
Депозираните от свидетелите показания са последователни и логични, допринасят за
установяване на обстоятелствата по извършената проверка и направените при същата
констатации, и в пълна степен кореспондират със събраните по делото писмени
доказателства, поради което съдът ги кредитира в цялост.
Съдът, на базата на безспорно установените фактически констатации, намира от
правна страна следното:
Като инстанция по същество в производството по реда на чл. 59 и следващите от ЗАНН,
районният съд осъществява цялостна проверка досежно правилното приложение на
материалния и процесуалния закон, независимо от основанията, посочени в жалбата. В
изпълнение на това свое правомощие съдът намира, че АУАН и оспорваното НП са
издадени от надлежни органи при спазване на установения за това ред и в преклузивните
срокове, предвидени в разпоредбата на чл. 34, ал. 2 и ал. 3 от ЗАНН, имат изискуеото по
закон съдържание, надлежно са връчени на нарушителя с оглед гарантиране на неговите
права.
Съдът намира, че от доказателствата по делото се установява, че в преведения по делото
Протокол за клинично проучване се съдържа посочване, че кодът на лечението не бива да се
разкрива, освен в спешни случаи, когато правилното лечение изисква да се знае за
рандомизацията на лечението, а Астра Зенека си запазва правото да разкрива кода за
сериозни нежелани събития, които не са очаквани и се предполага, че са свързани с един или
повече от изследваните продукти и изискват бързо докладване на регуалаторните органи.
Посочено е, че всички сериозни нежелани събития следва да се докладват на Астра Зенека,
4
като за фатални или животозастрашаващи нежелани реакции, се извършват проследявания.
В т. В2 от Протокола е посочена дефиниция на нежелано събитие и първото от изброените
такива е „води до смърт“. Посочено е, че в такива случаи Астра Зенека ще посъветва
изследователя/персонала как да постъпи.
Съобразно с тези изисквания, д-р П. е отправила запитване, но въпреки получения „съвет
как да постъпи“ е изпратила изисканите данни и документи на разследващите органи.
Същевременно съдът съобрази обстоятелството, че във връзка с смъртта на пациентката
Ваклина Дафинова Т е било образувано Досъдебно производство № 1415/2019 г. по описа на
07 РУ-СДВР за престъпление по чл. 127, ал. 1 от НК, а именно подпомагане или склоняване
към самоубийство, като за целите на разследването разследващ полицай М. М е изискала
информация от УМБАЛ „Надежда“ по отношение на подробно описани в писмото въпроси,
включително за предприетото лечение и даваните медикаменти, както и е изискана цялата
налична медицинска документация.
Следва да се има предвид, че разпоредбата на чл. 159 от НПК предвижда, че по искане на
съда и на органите на досъдебното производство всички учреждения, юридически лица,
длъжностни лица и граждани са длъжни да запазят и предадат намиращите се у тях
предмети, книжа, компютърни информационни данни и други данни, които могат да имат
значение за делото.
Според Закона за нормативните актове, кодексът, какъвто е НПК, като по-горестоящ
нормативен акт, е нормативен акт, който е с преимущество пред подзаконовия нормативен
акт, какъвто в случая е Наредба № 31 от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра
клинична практика. Следователно, дори да се приеме, че в случая санкционираното лице е
нарушило посочените в наказателното постановление разпоредби от цитираната наредба, то
тяхното нарушение е допуснато, за да се спазят задължения, произтичащи от по-горестоящ
нормативен акт, следователно в случая е спазен, а не е нарушен законът, поради което не са
налице предпоставките за административнонаказателната отговорност на жалбоподателката.
С оглед изложеното съдът намира, че наказателното постановление следва да бъде
отменено.
Съобразно с изхода на делото и на основание чл. 63 д от ЗАНН в полза на жалбоподателката
следва да бъдат присъдени разноски в претендирания и доказан размер, тъй като с оглед
наличието на фактическа сложност на делото, свързано с не малкия обем на
доказателствените материали, съдът намира възражението за прекомерност за
неоснователно. Пред настоящата инстанция не са представени доказателства за заплатен
адвокатски хонорар, представени са договори за правна защита и съдействие, от които се
установява, че в предходното първоинстанционно разглеждане на делото е заплатен
адвокатски хонорар в размер на 800 лева, а в производството пред АССГ – на 400 лева,
поради което на жалбоподателката следва да бъдат присъдени разноски в размер на сумата
от 1200 лева.
5
Така мотивиран и на основание чл. 63, ал.2, т. 1 от ЗАНН, 109 наказателен състав на
софийския районен съд,
РЕШИ:
ОТМЕНЯ наказателно постановление № РД-И-007/12.03.2020 г., издадено от
Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което за нарушение на
чл. 82, ал. 2 и чл. 86, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, във
връзка с т. 4.1.3, т. 4.5.1, т. 4.5.2 и т. 4.7 от Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31
от 12.08.2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, във връзка с т. 6.3.2
от Протокола за клинично изпитване D081RC00001, версия 2.0 от 18.09.2018 г. на д-р М.П.
П., ЕГН **********, е наложено административно наказание глоба в размер на 5 000 /пет
хиляди/ лв. на основание чл. 286, ал. 1, предл. 2 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина, като неезаконосъобразно.
ОСЪЖДА, на основание чл. 63 д, ал. 1 от ЗАНН, Изпълнителна агенция по лекарствата, да
заплати в полза на д-р М.П. П., ЕГН **********, сумата от 1200 (хиляда и двеста) лева.
РЕШЕНИЕТО подлежи на обжалване пред Административен съд София-град, в 14-дневен
срок от получаване на съобщението за изготвянето му.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
6