№ 2489
гр. София, 04.07.2022 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 99 СЪСТАВ, в публично заседание на
първи юни през две хиляди двадесет и втора година в следния състав:
Председател:ПЕТРОСЛАВ В. КЪНЕВ
при участието на секретаря СТАНИСЛАВА ИЛ. ЧЕРВЕНЯКОВА
като разгледа докладваното от ПЕТРОСЛАВ В. КЪНЕВ Административно
наказателно дело № 20221110201805 по описа за 2022 година
и за да се произнесе, взе предвид следното:
Производството е по реда на чл. 59 и сл. oт ЗАНН.
Образувано е по повод депозирана жалба от М. Н. М., ЕГН **********, против
Наказателно постановление № РД-И-029 от 07.12.2021 г., издадено от Изпълнителния
директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което за нарушение и на
основание чл.281, ал.1, пред.1, вр. чл.7, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина, на жалбоподателя е наложено административно наказание глоба
в размер на 25 000 лева.
С жалбата се иска отмяна на атакуваното НП, поради неговата
незаконосъобразност. Сочат се допуснати съществени нарушения на материалния и
процесуалния закон в хода на административнонаказателното производство, както и
липса на извършено нарушение. Твърди се, че продуктите били за лична употреба и не
били предназначени за продажба. Освен това те били описани на чужд език, а не на
български. Сочи се и маловажност на нарушението по смисъла на чл.28 от ЗАНН.
Претендират се разноски.
В съдебно заседание процесуалният представител на жалбоподателя поддържа
изцяло депозираната жалба. Иска отмяна на атакуваното НП по изложените в нея
аргументи, като преповтаря описаното в жалбата. Претендира разноски.
Процесуалният представител на наказващия орган пледира жалбата да бъде
оставена без уважение, а наказателното постановление да бъде потвърдено като
правилно и законосъобразно. Счита, че нарушението било доказано по категоричен
1
начин. Прави възражение за прекомерност на разноските на другата страна и
претендира юрисконсултско възнаграждение. Представя писмени бележки.
Жалбата е процесуално допустима, тъй като е подадена от надлежна страна, в
законоустановения срок, срещу подлежащ на обжалване акт, съдържа необходимите
реквизити и производството е редовно образувано пред РС-София.
Съдът, като взе предвид събраните по делото доказателства поотделно и в
тяхната съвкупност, намира за установено от фактическа страна следното:
На 17.06.2021 г. служители на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ),
Столична дирекция на вътрешните работи (СДВР) и Регионална здравна инспекция
(РЗИ) извършили съвместна проверка в складово помещение на магазин за хранителни
добавки на „**“ ЕООД, намиращо се на адрес в гр. София, бул. „**“ ***. При
проверката било установено, че в складовото помещение се съхранявали неразрешени
за употреба в Република България лекарствени продукти с опаковки на чужд език,
както следва:
1. Nordifropin SimplexX solution for injection i.m., 15 mg x 1.5 ml, парт №
BC20845, годен до: 12/2021 - 10 опаковки;
2. Nordifropin FlexPro, prefilled pen, 15 mg /1.5 ml, парт. № GC70414, годен до:
12/2021 - 10 опаковки;
3. Rimobolan 100 mg/ml solution for injection, парт. № КТ04252, годен до:
03/2024, 48 опаковки;
4. Stanover 10 mg x 100, парт. № 01 02 2017, годен до: 02/2021 - 2 опаковки;
5. Testosteron-Depot 250 mg EIFELFANGO, 10 ampoules, 250 mg/ml, парт. №
0575, годен до: 09/2021 - 1 опаковка;
6. Sustanon 250 mg/ml, amp. 1 ml x 1, парт. № C2ZH1B, годен до: 03/2025 - 12
опаковки;
7. Testosterone cypionate 250 mg/ml, amp x 3 парт. № BTC001, годен до: 04/2022 -
9 опаковки;
8. Provirone 25mg, tabl. x 20 парт. № WEL5KE, годен до: 02/2022 - 12 опаковки;
9. Oxandrolone, tablets 10 mg x 100, парт. № 001, годен до 10/2022 - 23 опаковки;
10. Stanozolol 10mg, x 100 tabl.,парт Ж 001, годен до 10/2022 - 28 опаковки;
11. CLOMISIGN-50, tablets 50 mg x 30 (INN Clomifene Citrate), парт № 297-35,
годен до 12/2022 - 5 опаковки;
12. Somatropin 3 3.3 mg 10IU, powder and solvent i.m., парт. № SO01, годен до
05/2021 - 15 опаковки;
13. Clenbuterol HCL 4 pgm, tabl. x 100, парт № 001, годен до 10/2022 - 28
2
опаковки;
14. Boldenone undecylenate 200mg/ml amp. x 3, парт. № BBU001, годен до 04/2022
- 15 опаковки;
15. Trenbolone hexahydrobenzylcarbonate 77mg/ml, amp. x 3, парт. № BTH001,
годен до 04/2022 - 32 опаковки;
16. Methandienone 10 mg, x 100 tabl., парт № Lot 001, годно до 10/2022 - 1
опаковка;
17. Nandrolone phenylpropionate 100 mg/ml, amp., x 3 парт. № BNP001, годно до
04/2022 - 10 опаковки;
18. Primobolan methenolone enanthate 100mg/ml amp. x 3, парт. № BP003, срок на
годност: 04/2023 - 6 опаковки;
19. VIDALISTA tablets IP 20mg x 100 tablets, парт. № TV-620011, срок на
годност: 06/2022 - 7 опаковки;
20. Bitiron 50 mcg/12.5 meg x .100 tabl. x 100, парт. № 200039, срок на годност:
01/2022 - 36 опаковки;
21. Winstrol, 2 mg, х 40 tablets, парт. № Н001, годен до 03/2018 - 36 опаковки;
22. Tiromel 25 meg х 100 tablets парт. № 16V069, годен до 06/2023 - 99 опаковки;
23. Testosterone Enanthate, 250 mg/ml amp. x 3 tablets парт. № BTE001-, годен до:
10/2024 - 15 опаковки;
24. Trenbolene acetate 100mg/ml amp.x 3, парт № BTA001, годен до: 04/2022 - 6
опаковки;
25. Kamagra tabl. 100, chewable tablets 100 mg x 4, парт. № CT0249E, годен до:
04/2022 - 21 опаковки;
26. Kamagra 100, chewable tablets 100 mg x 4 flavours, парт. № CT0959H, годен
до: 07/2022 - 33 опаковки;
27. Kamagra oral jelly 100 mg, assorted flavours x 7, парт. № CT0180J, годен
09/2023 - 4 опаковки;
28. Apcalis - SX, oral jelly 20 mg, assorted flavours x 7, парт. № CT0149E, годен
04/2022 - 38 опаковки;
29. Melanotan II 10mg, powder and solvent i.m., 10 mg, парт. № - ME003, годен до:
05/2026 - 18 опаковки;
30. Melanotan II 10mg, powder and solvent i.m., 10 mg, парт: № - BS003, годен до:
10/2024 - 16 опаковки;
31. BOLDENONE 200 mg/ml., amp x 10, парт. № G9016, годен до 05/2022, - 2
опаковки;
3
32. Kamagra herbal 1000 mg x 10, парт. № липсва, годен до: липсва - 7 опаковки;
33. HGH fragment 5mg, powder and solvent i.m., 5 mg, парт. № - FR003, годен до
05/2026 - 12 опаковки;
34. TESTOSTERONE solution for injection, 5 mg / ml, парт № TМ0012017, годен
до 05/2022 - 11 броя флакони;
35. IGF-1 LR3 Img, powder and solvent i.m., 1 mg, парт. № - BI2201610, годен до:
12/2021 - 6 опаковки;
36. MGF- 5mg, powder and solvent i.m., 5 mg, парт. № - BM1201610, годен до:
12/2021 - 6 опаковки;
37. Ipamoreline - 10mg, powder and solvent i.m., 10 mg, парт. № - IP003, годен до:
05/2026 - 3 опаковки;
38. CJC -1295 -5mg/10ml x 1, парт. №- CJ003, годен до: 05/2026 - 4 опаковки;
39. Turinabol 25mg х 100 tablets (INN 4 Chlorodehydromethyltestosterone) парт. №
TL002, годен до 06/2024 - 10 опаковки;
40. Anavar 10mg x 100 (INN Oxandrolone) tablets, парт № AN002, годен до
04/2024 - 5 опаковки;
41. Stromba Stanozolol tablets x 10mg, парт. № BS03, годен до 07/2024 - 1
опаковка;
42. PREGNYL 5000 IU 45/1 ml, парт. № HCG001, годен до: 06/2023 - 123
опаковки;
43. PARABOLAN 76mg/ml, amp. х 10 (INN Trenbolone
Hexahydrobenzylcarbonate), парт. № G11013, годен до 05/2022 - 14 опаковки;
44. Danabol Methandienone tablets 10mg x100, парт. № DA07053, годен до 05/2021
- 3 опаковки;
45. TESTOSTERONE С Testosterone Cypionate amp. 250mg/ml. x 10, парт. №
G4055, годен до: 05/2023 - 6 опаковки;
46. TESTOSTERONE Е 10 ampoules, 250 mg/ml x 1 ml, парт № G9518, годен до:
05/2023 - 6 опаковки;
47. TESTOSTERONE Р amp. 100mg/ml. x 10 (INN Testosterone Cypionate), парт.
№ G2005, годен до: 05/2021 – 3 опаковки;
48. DECA DURABOLIN (INN Nandrolone Decanoate) amp. 200mg/ml x 10, парт.
№ G8016, годен до: 05/2022 - 3 опаковки;
49. Hexarelin Examorelin hexapeptide 2mg/lml, парт. № HE01, годен до: 05/2021 - 5
опаковки;
50. AQUA TESTOSTERONE, 10 ampoules, 100 mg/ml x 1 ml, парт. № G6016,
4
годен до: 05/2022 - 3 опаковки;
51. Follistatin FST-344, powder and solvent i.m., 1 mg (INN Piracetam), парт. №
FO003, годен до: 04/2025 - 3 опаковки;
52. WINSTROL DEPOT Stanozolol 100mg/ml, парт. № G1014, годен до: 05/2022 -
2 опаковки;
53. Zymoplex 20 mg tabl. x 30 (INN Tamoxifen), парт № 171130, годен до: 11/2022
- 1 опаковка;
54. MGF Subcutaneous injection peri, 10 mg, парт. № M984132, годен до: 02/2022 -
1 опаковка;
55. Kamagra 100 mg x 5, oral jelly, парт. № CO520K, годен до: 11/2021 - 23
опаковки;
56. Kamagra 100 mg, softgel caps., 100 mg, Dietary Supplement парт. № липсва,
срок на годност - липсва - 18 блистера.
Гореописаните лекарствените продукти били намерени в кашони, пликове и
хладилник в складовото помещение на обекта. По време на проверката присъствал
жалбоподателят М. Н. М., който дал писмени обяснения, че лекарствените продукти
били негови и предназначени за негова лична употреба.
При извършен анализ на гореописаните лекарствени продукти, със становище на
Дирекция „Анализ на лекарствените продукти“ при ИАЛ с номер: ИАЛ-
42452/03.09.2021 г. било установено, че продуктите били неразрешени за употреба в
Република България, с опаковки и листовки само на чужд език, като лекарствените
продукти по позиция 32 и позиция 56 се отпускали без лекарско предписание, а всички
останали продукти били с режим на отпускане „по лекарско предписание“.
В резултат на констатациите от извършената проверка свидетелят С.Д. съставил
АУАН от 09.09.2021 г. срещу М. Н. М. за извършено административно нарушение по
чл.281, ал.1, пред.1, вр. чл.7, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина. Актът бил съставен в присъствие на нарушителя, който го подписал без
възражения. Актът бил подписан от актосъставителя и един свидетел при установяване
на нарушението – И.И., който е съставил и констативния протокол от проверката на
17.06.2021 г.
Въз основа на съставения АУАН било издадено обжалваното понастоящем
Наказателно постановление № РД-И-029 от 07.12.2021 г., с което за нарушение и на
основание чл.281, ал.1, пред.1, вр. чл.7, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина, на жалбоподателя е наложено административно наказание глоба
в размер на 25 000 лева.
Изложената фактическа обстановка категорично се установява от събраните в
хода на настоящото производство гласни доказателствени средства - показанията на
5
свидетелите С.Д. и И.К., обясненията на нарушителя М.М., както и от приложените по
делото писмени доказателства. Свидетелят Д. е лицето съставило акта, като той
подробно разказа за извършената проверка и констатациите от нея. Описва как
намерили множество лекарствени продукти, повечето от тях анаболни стероиди, които
не били регистрирани в Република България. Много от тях били без срок на годност и
без обозначение за производител. След това иззели намерените продукти, а при
допълнителна проверка се установило, че същите не са регистрирани за употреба в
България. По време на проверката жалбоподателят М. обяснил, че намерените
лекарствени продукти били за негова лична употреба, макар че същите били в огромно
количество. Показанията на свидетеля са логични, последователни, непротиворечиви и
изцяло съответстват на изложеното в констативния протокол, в обстоятелствената част
на съставения АУАН и издаденото въз основа на него НП, поради което съдът ги
кредитира напълно. Свидетелят лично е участвал в проверката, като в съдебно
заседание той преразказва констатациите от нея, тоест дава показания за факти и
обстоятелства, които пряко и непосредствено е възприел. От друга страна думите му
изцяло си кореспондират и с приложения по делото писмен доказателствен материал.
По делото беше разпитана и доведената от жалбоподателя свидетелка И.К.,
която заяви, че е присъствала по време на проверката, като лекарствените продукти
били открити в отделено с преграда помещение, което жалбоподателят М. ползвал
като лична зона. Тези продукти не се продавали и служителите нямали достъп до тях.
Реално с думите си тази свидетелка изцяло потвърждава казаното от актосъставителя
Д., че лекарствените продукти са били открити в помещение на посетения адрес и те
били лична собственост на жалбоподателя. В случая не се твърди и М. не е наказан за
това да е извършвал търговия с тези продукти, а само за тяхното съхранение.
По делото обяснения даде и самият жалбоподател М., като заяви, че ползвал тези
продукти докато бил състезател по бодибилдинг, след което продължил да спортува
активно и те му помагали да се възстановява по-бързо. Държал ги в това служебно
помещение, за да нямат достъп до тях децата в дома му. Описва как ги бил подредил в
кашончета, като имало и доста продукти с изтекъл срок на годност, които не ползвал,
но не ги бил изхвърлил. Заявява, че продължавал да води такъв начин на живот и
вземал тези медикаменти на своя отговорност, като много спортисти също приемали
подобни медикаменти за възстановяване. Пиел ги по схема, в зависимост дали
трябвало да качва килограми или да сваля такива. В тези обяснения реално и самият
жалбоподател споделя за намерените лекарствени продукти, които потвърждава, че
били за негова лична употреба, поради което правилно е ангажирана личната му
отговорност, а не тази на дружеството. Същият подробно обяснява как приемал
медикаментите в зависимост от нуждите му като спортист, тоест и от неговите
обяснения безспорно се установява, че той е съхранявал тези лекарствени продукти за
своя лична употреба.
6
Във връзка с категоричното установяване на обстоятелството, дали се касае за
лекарствени продукти и във връзка с наведените възражения с жалбата в тази насока,
съдът служебно назначи фармакологична експертиза, която да отговори, дали
посочените в наказателното постановление и открити при проверката продукти
описани в 56 позиции, представляват лекарствени продукти по смисъла на Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, за които е необходимо изрично
разрешение за употреба. В експертното заключение и в съдебна зала вещото лице
разясни, че всичките 56 позиции отговаряли на дефиницията за лекарствен продукт,
дадена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, като „вещество или
комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с
цел: възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез
фармакологично, имунологично или метаболитно действие“. В 38 от продуктите
активната съставка имала съответен АТС код от Международната класификация на
лекарствата, т.е. имала своето място в анатомотерапевтично-химична класификация в
съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО). Това
означавало, че са били разработвани като лекарства и съответно са били използвани
като такива, или че в момента се използват като лекарства. В случаите, в които
активната съставка нямала АТС код, продуктът би могло да бъде хранителна добавка,
но това можело да се каже само за позиция 32 „Kamagra herbal 1000 mg x 10“, като
обаче този продукт не бил регистриран от БАБХ. За продукта на позиция 56 „Kamagra
100 mg, softgel caps., 100 mg, Dietary Supplement“ нямало посочен производител и
нямало посочен конкретен състав, а само констатация „хранителна добавка“, поради
което не можело да се направи достоверно заключение. От всички 56 вида продукти 32
били предназначени за инжекционно приложение, което отхвърляло възможността да
бъдат използвани без лекар по аргумент от чл.173 от Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина. От 56-те продукта 44 били забранени за употреба за
немедицински показания, както от елитните спортисти, така и от аматьорите, и това
важало и за притежанието, прилагането или участието във веригите на снабдяване с
тези вещества. В Република България това било уредено в Закона за физическото
възпитание и спорта, който обхващал професионалните и любителите-спортисти, както
и работещите с тях. В Закона за храните конкретно се визирали веществата, които
можело да се използват, като законът изисквал да бъдат регистрирани в Българската
агенция по безопасност на храните (БАБХ) храните, хранителните суплементи и
хранителните добавки за хора, които участват в интензивни мускулни упражнения, за
да бъдат допускани на пазара. Справката в регистъра на БАБХ показвала, че като
хранителна добавка с името Камагра бил регистриран само един продукт, от фирмата
„Б“, какъвто нямало сред анализираните 56 продукта. Анаболни стероиди, човешки
растежни хормони и забранени методи (включително кръвен допинг), които се
използват за цели, различни от спорт, били обхванати от Закона за лекарствените
7
продукти в хуманната медицина. Анализът по подгрупи на продуктите в
Наказателното постановление показвал, че 44 от продуктите се отнасяли към т. нар.
лекарства за подобряване на представянето, включително анаболни стероиди и
човешки растежни хормони (#1, #2, #3, #4, #5, #6, #7, #8, #9, #10, #11, #12, #13, #14,
#15, #16, #17, #18, #21, #23, #24, #31, #33, #34, #35, #36, #37, #38, #39, #40, #41, #42,
#43, #44, #45, #46, #47, #48, #49, #50, #51, #52, #53, #54); 5 от продуктите били
лекарства за еректилна дисфункция (#19, #25, #26, #27, #28); 1 от продуктите бил
лекарство за стимулиране на половата активност при жени (#55); 2 от продуктите били
лекарства - тироидни хормони, които следвало да се назначават само от лекар, но тъй
като страничният им ефект бил отслабване на тегло, представлявали интерес за
немедицинска злоупотреба с такава цел (#20, #22); 1 бил хранителна добавка,
нерегистрирана в БАБХ (#32); 1 бил с неясен статут, поради непосочен състав (#56); 2
били разработвани като кандидат-лекарство, но били отпаднали на ранен етап, но
въпреки това, инжекционната им форма на приложение ги правела особено опасни, ако
не се прилагали от лекар (#29, #30). От приложените страници с разпечатки от
интернет-сайтове, предлагащи продукти, подобни или идентични с посочените в
Наказателното постановление, само за разпечатката от сайта на „М-33 онлайн аптека“
се виждало логото, показващо, че сайтът е оторизиран да продава онлайн.
Рекламираните в този сайт „Камагра капсули от 800 mg“ на фирмата „Б“ (стр. 40-41 от
Наказателното дело) не съвпадали с никой от продуктите със същото наименование
„Камагра“ в Наказателното постановление. Неправилно било да се внушава, че всички
продукти с наименование „Камагра“ са идентични, тъй като анализът установявал
различен състав и наличие на лекарства в някои от тях. Европейският център за
наблюдение на лекарствата и наркоманиите (EMCDDA) бил водещият орган, който се
занимавал с незаконните лекарства в Европейския съюз. Базираната в Лисабон агенция
предоставяла независими научни доказателства и анализи за всички аспекти на тази
непрекъснато променяща се заплаха за индивидуалния живот и обществото като цяло.
Неговата работа допринасяла за политиките на ЕС и националните политики за защита
на гражданите на Европа от вреди, свързани с лекарствата. Един от проблемите, с
които се занимавал този орган, касаел т. нар. лекарства за подобряване на
представянето - вещества, използвани за подобряване или промяна на физическия
външен вид на дадено лице и/или увеличаване на неговата сила и спортни
способности. Използването на тези вещества се срещало предимно сред
професионални и любители спортисти, включително ентусиасти на фитнес и
културизъм, и други потребители на фитнес зали за развлечение, но също така било
идентифицирано сред групи мъже, които правели секс с други мъже, както и сред
затворници. Информацията за употребата на тези вещества в Европа и в нашата страна
била ограничена и свързана главно с употребата на анаболни андрогенни стероиди.
Разпространението на употребата на анаболни андрогенни стероиди в Европа била
8
сред най-високите в световен мащаб, и имало някои данни, които предполагали
развитие на зависимост при някои индивиди. За България официално се съобщавало, че
е един от основните маршрути за трафик на такива вещества и че за периода 2012 -
2017 г. е основният източник на заловени в Израел лекарства от тази група. В редица
страни, но не и в Република България, тези вещества били строго регулирани по същия
начин, както и наркотиците. Анаболни андрогенни стероиди се прилагали по различни
начини, но се приемали предимно през устата или чрез интрамускулна инжекция, като
последният метод пораждал опасения относно разпространението на вируси,
пренасяни по кръвен път. Потребителите на анаболни андрогенни стероиди често ги
комбинирали с други вещества, за да се борят с техните неблагоприятни ефекти. Не
бил случаен фактът, че наред с анаболните стероиди се откривали и лекарства за
еректирна дисфункция. Екзогенното прилагане на андрогени потискало ендогенната
регулация по оста хипоталамус-хипофиза-гонади и това водело до намалена ендогенна
продукция на полови хормони. Европейските страни признавали необходимостта от
ефективни стратегии за управление на здравните и социални последици от употребата
на тези вещества. В някои страни се давали препоръки за предоставяне на игли и
спринцовки на използващите лекарства за подобряване на представянето, а също така
съществували и многобройни съобщения на клинични случаи относно лечение на
нежелани физични или психологични ефекти на тези вещества. Това още веднъж
доказвало необходимостта от прилагането на тези лекарства под лекарски контрол,
както и нуждата от спазване на лекарствената регулация. Вещото лице дава
категорично заключение, че 54 от продуктите описани в издаденото НП
представлявали лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти
в хуманната медицина, за които било необходимо изрично разрешение за употреба. За
продукта на позиция 32 „Kamagra herbal 1000 mg x 10“ отговорът бил - не, понеже това
било добавка, която обаче не е регистрирана в БАБХ. За продукта на позиция 56
„Kamagra 100 mg, softgel caps., 100 mg, Dietary Supplement“, въпреки надписа
„хранителна добавка“, липсвали данни относно състава и производителя, което не
позволявало да се отговори категорично. Съдът намира експертното заключение за
компетентно изготвено, добре обосновано и напълно мотивирано, поради което го
кредитира изцяло.
С оглед заключението на вещото лице, съдът приема за категорично доказано, че
при 54 от описаните в НП общо 56 позиции става въпрос за лекарствени продукти по
смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за които е
необходимо изрично разрешение за употреба. Неоснователно се явява възражението на
защитника, че не бил изследван химичният състав на всяка една опаковка, тъй като
самият жалбоподателя в обясненията си изрично сподели, че е използвал продуктите да
се възстановява по-бързо, вземал тези медикаменти на своя отговорност, както много
други спортисти, пиел ги по схема в зависимост дали трябвало да качва килограми или
9
да сваля такива. Следователно самият жалбоподател с обясненията си потвърждава, че
се касае за лекарствени продукти в опаковките, които ползвал за лична употреба.
Въз основа на изложеното, съдът прие за категорично установена описаната по-
горе фактология.
Съдът, с оглед установената фактическа обстановка и съобразно
възраженията и доводите на жалбоподателя, както и като съобрази задължението
си в качеството на въззивна инстанция да проверява изцяло правилността на
наказателното постановление, независимо от основанията, посочени от страните,
съгласно разпоредбата на чл.84, ал.1 от ЗАНН, вр. чл.314, ал.1 от НПК, намира
следното от правна страна:
АУАН е съставен от компетентен орган съгласно чл.295, ал.1, вр. чл.267, ал.4 от
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които гласят, че нарушенията
по този закон се установяват с актове, съставени от длъжностни лица - инспектори и
експерти, определени със заповеди на председателя на съвета по чл.258, ал.1, на
директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ, които упражняват
непосредствен контрол. По делото е приложена Заповед № ЗОА – 0741 от 16.09.2020 г.
на директора на ИАЛ, съгласно която актосъставителят С.Д. – главен инспектор в ИАЛ
е едно от определените длъжностни лица, които упражняват непосредствен контрол.
Нарушението е ясно, точно описано, като е посочена датата, мястото, начинът на
извършването му и нарушените законови текстове. Актът е подписан от един свидетел
при установяване на нарушението – И.И., който е съставил и констативния протокол от
проверката на 17.06.2021 г. и е бил връчен на жалбоподателя. НП е издадено от
компетентен за това орган (изпълнителния директор на ИАЛ съгласно изискването на
чл.295, ал.3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина), като в
съдържанието му нарушението отново е описано подробно по дата, място и начин на
извършване, отразени са нарушените законови разпоредби, както и основанието, на
което се налага санкцията. В този смисъл съдът намира, че съдържа всички съществени
реквизити за редовност, посочени в чл.57 от ЗАНН и нарушителят е бил запознат с
всички фактически и правни основания на административнонаказателното обвинение.
Спазени са сроковете по чл.34 от ЗАНН. Актът е съставен в тримесечен срок от
откриване на нарушителя и в едногодишен срок от извършване на нарушението, а
наказателното постановление е издадено в шестмесечен срок от съставянето на акта.
Тримесечният срок за съставянето на акта от откриването на нарушителя следва да се
брои от 17.06.2021 г., когато е била извършена проверката на място. При проверката на
АУАН и НП съдът достигна до извода, че в процедурата по издаването им не са
допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, водещи до ограничаване
правото на защита на жалбоподателя.
Разпоредбата на чл.281, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната
10
медицина гласи, че който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за
употреба в Република България лекарствени продукти, които не са разрешени за
употреба, извън случаите по чл. 8, 9 и 10, както и такива с неустановен произход, ако
не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лева. Според
чл.7, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, разрешават се
производството, вносът, търговията на едро и дребно, рекламата и лечението,
профилактиката и диагностиката само с лекарствени продукти, които са получили
разрешение за употреба по реда на този закон, или Регламент (ЕО) № 726/2004 на
Европейския парламент и Съвета. По делото категорично се доказа, че на 17.06.2021 г.
в помещение предназначено за лично ползване, жалбоподателят М.М. е съхранявал 54
вида лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (подробно описани по-горе), които не са били разрешени за
употреба. Продуктът на позиция 32 „Kamagra herbal 1000 mg x 10“ трябва да се
изключи, тъй като представлявал добавка, както и продуктът на позиция 56 „Kamagra
100 mg, softgel caps., 100 mg, Dietary Supplement“, понеже липсвали данни относно
състава и производителя, което не позволявало да се установи дали е лекарствен
продукт. Става въпрос за съхранение на 54 различни вида неразрешени за употреба
лекарствени продукти в общо 852 опаковки, като се изключат продуктите на
позиции 32 и 56. Предвид на това категорично е налице нарушение на цитираната по-
горе законова разпоредба.
Неоснователни са възраженията, че нарушителят М.М. не е извършвал търговия
(не е предлагал за продажба) намерените лекарствени продукти. Същият не е наказан
за незаконна продажба на продуктите, а за тяхното незаконно съхранение. В
разпоредбата на чл.281, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина са изброени пет различни форми на изпълнителното деяние, тоест то може
да бъде осъществено чрез всяка една от тях - произвеждане, внасяне, продаване,
съхраняване или предоставяне за употреба в Република България на лекарствени
продукти, които не са разрешени за употреба. В случая М. е наказан за съхраняване на
лекарствените продукти, а не за продажбата им, поради което е без значение дали са
имали обявена цена и дали са били изложени на място достъпно за клиенти. За да е
налице съхраняване се изисква единствено М. да е осъществявал фактическа власт
върху лекарствените продукти към момента на проверката, което категорично се
установи и от неговите обяснения – намирали са се в помещение за негово лично
ползване и той лично ги е приемал.
Правилно в случая е била ангажирана отговорността на М. в качеството му на
физическо лице, а не тази на дружеството, след като категорично се установи и по
данни на жалбоподателя, че лекарствените продукти са били за негова лична употреба
и няма установена търговия с тях чрез дружеството.
11
Отново трябва да се подчертае неоснователността на възражението на
защитника, че не бил изследван химичният състав на всяка една опаковка, тъй като
самият жалбоподател в обясненията си изрично сподели, че е използвал продуктите да
се възстановява по-бързо, вземал тези медикаменти на своя отговорност, както много
други спортисти, пиел ги по схема, в зависимост дали трябвало да качва килограми или
да сваля такива. Следователно самият жалбоподател с обясненията си потвърждава, че
се касае за лекарствени продукти в опаковките, които ползвал за лична употреба, а
лекарствените продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната
медицина са вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани
или прилагани на хора с цел: възстановяване, коригиране или промяна на
физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно
действие.
Относно приложените страници с разпечатки от интернет-сайтове, предлагащи
продукти, подобни или идентични с посочените в Наказателното постановление, то
само за разпечатката от сайта на „М-33 онлайн аптека“ се виждало логото, показващо,
че сайтът е оторизиран да продава онлайн. Рекламираните в този сайт „Камагра
капсули от 800 mg“ на фирмата „Б“ (стр. 40-41 от Наказателното дело) обаче не
съвпадали с никой от продуктите със същото наименование „Камагра“ в Наказателното
постановление. Неправилно било да се приема, че всички продукти с наименование
„Камагра“ били идентични, тъй като анализът установявал различен състав и наличие
на лекарства в някои от тях.
Неоснователно е възражението, че продуктите били посочени на чужд език, тъй
като става въпрос за наименования на лекарствени продукти, а имената и
наименованията не следва да се превеждат, понеже тогава може да се стигне до
объркване. Изписаните имена на латиница касаят наименования на лекарствени
продукти, които, както при личните имена, ако се касае за чужденец с име на
латиница, не следва да се превежда на български език /личното име примерно „Pierre”
не следва да се превежда като „Камък”/, тъй като в този случай би се създало
объркване, каквото би имало и ако имената на лекарствените продукти бъдат
преведени. Освен това и след като тези продукти не са били разрешени за употреба у
нас, то няма как да имат наименования на български език. Предвид на изложеното, в
наказателното постановление те следва да фигурират по същия начин, както е
наименованието на опаковките им, без да се правят преводи и някакви други
интерпретации на тези имена. При превод на български език би се създало и сериозно
затруднение на вещото лице по фармакологичната експертиза да установи точно какво
е изписано, за какъв продукт и какви съставки става въпрос.
От субективна страна нарушението е извършено виновно при форма на вината
пряк умисъл, тъй като нарушителят М. е съзнавал, че на 17.06.2021 г. в помещение
12
предназначено за лично ползване съхранява множество различни видове лекарствени
продукти, които не са били разрешени за употреба. Прекият умисъл от субективна
страна се извежда и от обясненията на самия М., който описва как приемал
медикаментите, как ги държал в кашони и че били за негова лична употреба. Дори
същият да не е знаел, че тези лекарства не са били разрешени за употреба и той не е
имал право да ги съхранява, то това представлява незнание на закона, което не е
извинително.
За извършеното от М.М. нарушение законът - чл.281, ал.1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, предвижда глоба от 25 000 до 50 000
лева. Правилно на жалбоподателя е наложено наказание глоба, което е в минимален
размер от 25 000 лева, поради което съдът не може да го намалява повече.
Съдът счита, че в конкретния случай административното нарушение
категорично не покрива хипотезата на маловажен случай по смисъла на чл.28 от
ЗАНН. Не се констатираха многобройни или изключителни смекчаващи обстоятелства,
обосноваващи по-ниска степен на обществена опасност в сравнение с обикновените
случаи на нарушения от съответния вид, като съдът отчете характера и вида
обществени отношения, засягането на които е факт чрез извършеното нарушение и че
то се явява типично, обичайно, тоест разкрива типичната степен на обществена
опасност, взета предвид от законодателя при определяне състава на чл.281, ал.1 от
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Дори в случая са налице
сериозни отегчаващи отговорността обстоятелства, тъй като се касае за съхранение на
54 различни вида неразрешени за употреба лекарствени продукти в общо 852
опаковки, което е изключително голямо количество. От друга страна тези лекарства не
са били предназначени за лечение на някакво сериозно заболяване, за което примерно
няма медикаменти на българския пазар или има чуждестранни по-ефективни
лекарства, а става въпрос за съхранение основно на анаболни андрогенни стероиди.
Ако се касаеше за съхранение на няколко опаковки от лекарство, което е жизнено
необходимо на нарушителя във връзка с лечение на заболяване, то съдът категорично
щеше да приеме маловажност на случая, но не и в настоящата хипотеза, когато тези
лекарствени продукти се използват от медицински здраво лице, но за различни от
медицинските цели. Освен това броят на опаковките – 852, надали може да заблуди
здраво мислещ човек, че това са продукти само за лична употреба, тъй като физически
не е възможно те да бъдат употребени от едно лице в срока им на годност, но по делото
няма доказателства, а и нарушителя не е наказан за продажбата им. Ясно е описано и в
експертизата на вещото лице, че 32 от продуктите са били предназначени за
инжекционно приложение, което отхвърляло възможността да бъдат използвани
без лекар и такова използване ги правело много опасни, а 44 продукта били
забранени за употреба за немедицински показания, както от елитните спортисти,
така и от аматьорите, и това важало и за притежанието, прилагането или
13
участието във веригите на снабдяване с тези вещества. Предвид на това няма как да
се приеме, че понеже М. ги ползвал за лични цели във връзка със спортните му
занимания, това било с ниска степен на обществена опасност. Неправилно също е да се
внушава, че всички продукти с наименование „Камагра“ били идентични, тъй като
анализът установявал различен състав и наличие на лекарства в някои от тях. При
лекарства от нерегистрирани източници, тези лекарства може да не са преминали през
обичайните строги процеси за оценка, които гарантират, че лекарството е годно за
пазара на ЕС. Фалшифицираните лекарства могат да съдържат съставки с ниско
качество или в грешни дози; да бъдат умишлено и измамно неправилно етикетиран по
отношение на самоличността или източника; да имат фалшиви опаковки, грешни
съставки или ниски нива на активни съставки. В резултат на това тези лекарства могат
да не действат или да са вредни. Приемът на фалшифицирани лекарства може да бъде с
много сериозни последици за пациентите и може да включва неуспешно лечение;
неочаквани или тежки странични ефекти; опасни взаимодействия с лекарства, които
пациентът вече приема. Европейският център за наблюдение на лекарствата и
наркоманиите (EMCDDA) бил водещият орган, който се занимавал с незаконните
лекарства в Европейския съюз. Базираната в Лисабон агенция предоставяла
независими научни доказателства и анализи за всички аспекти на тази непрекъснато
променяща се заплаха за индивидуалния живот и обществото като цяло. Неговата
работа допринасяла за политиките на ЕС и националните политики за защита на
гражданите на Европа от вреди, свързани с лекарствата. Един от проблемите, с които
се занимавал този орган, касаел т. нар. лекарства за подобряване на представянето -
вещества, използвани за подобряване или промяна на физическия външен вид на
дадено лице и/или увеличаване на неговата сила и спортни способности. Използването
на тези вещества се срещало предимно сред професионални и любители спортисти,
включително ентусиасти на фитнес и културизъм, и други потребители на фитнес зали
за развлечение, но също така било идентифицирано сред групи мъже, които правели
секс с други мъже, както и сред затворници. Информацията за употребата на тези
вещества в Европа и в нашата страна била ограничена и свързана главно с употребата
на анаболни андрогенни стероиди. Разпространението на употребата на анаболни
андрогенни стероиди в Европа била сред най-високите в световен мащаб, и имало
някои данни, които предполагали развитие на зависимост при някои индивиди. За
България официално се съобщавало, че е един от основните маршрути за трафик на
такива вещества и че за периода 2012 - 2017 г. е основният източник на заловени в
Израел лекарства от тази група. В редица страни тези вещества били строго
регулирани по същия начин, както и наркотиците. Анаболни андрогенни стероиди се
прилагали по различни начини, но се приемали предимно през устата или чрез
интрамускулна инжекция, като последният метод пораждал опасения относно
разпространението на вируси, пренасяни по кръвен път. Потребителите на анаболни
14
андрогенни стероиди често ги комбинирали с други вещества, за да се борят с техните
неблагоприятни ефекти. Не бил случаен фактът, че наред с анаболните стероиди се
откривали и лекарства за еректирна дисфункция. Екзогенното прилагане на андрогени
потискало ендогенната регулация по оста хипоталамус-хипофиза-гонади и това водело
до намалена ендогенна продукция на полови хормони. Европейските страни
признавали необходимостта от ефективни стратегии за управление на здравните и
социални последици от употребата на тези вещества. В някои страни се давали
препоръки за предоставяне на игли и спринцовки на използващите лекарства за
подобряване на представянето, а също така съществували и многобройни съобщения
на клинични случаи относно лечение на нежелани физични или психологични ефекти
на тези вещества. Това още веднъж доказва необходимостта от прилагането на тези
лекарства под лекарски контрол, както и нуждата от спазване на лекарствената
регулация. Нарушението е формално, поради което за съставомерността му не е
необходимо настъпването на някакви вредни последици и липсата на такива не може
да се счита за смекчаващо отговорността обстоятелство. В случая се засягат
обществени отношения със значим интерес, тъй като съхранението на лекарствени
продукти рефлектира пряко и непосредствено върху живота и здравето на гражданите.
Всичко това говори за сериозна и доста завишена степен на обществена опасност на
деянието, което дава основание същото да не бъде прието за маловажно от настоящия
състав. Това, че нарушението е първо такова, е довело до налагане на глоба в
минимален размер, но не е достатъчно основание да се приеме случаят за маловажен.
Следва да се обърне сериозно внимание на лицата, които си позволяват подобно
неправомерно поведение и според съда единствено ефективни наказания биха могли да
осъществят както индивидуалната, така и генералната превенция (цел) на наказанието
по смисъла на чл.12 от ЗАНН, тоест не само да предупредят и превъзпитат нарушителя
към спазване на установения правен ред, но и да имат възпиращо, възпитателно и
предупредително действие по отношение на останалите членове на обществото. Да не
говорим, че според съда, предвид съхранението на огромно количество лекарствени
продукти неразрешени за употреба – 852 опаковки, то налагане на глоба в минимален
размер е несъответно на тежестта на извършеното нарушение, но няма как да бъде
утежнявано положението на наказаното лице, след като делото се разглежда по негова
жалба.
Предвид изложените съображения, съдът намира атакуваното НП за
законосъобразно, поради което същото следва да бъде потвърдено.
При този изход на спора и с оглед направеното искане от процесуалния
представител на наказващия орган за присъждане на юрисконсултско възнаграждение,
съдът намира същото за основателно. Съгласно чл.63д, ал.4 от ЗАНН, в полза на
учреждението или организацията, чийто орган е издал акта по чл.58д, се присъжда и
възнаграждение в размер, определен от съда, ако те са били защитавани от
15
юрисконсулт или друг служител с юридическо образование. Размерът на присъденото
възнаграждение не може да надхвърля максималния размер за съответния вид дело,
определен по реда на чл.37 от Закона за правната помощ. На основание чл.27е от
Наредбата за заплащането на правната помощ, възнаграждението за защита в
производства по Закона за административните нарушения и наказания е от 80 до 150
лв. По делото бяха проведени три открити съдебни заседания, бяха разпитани двама
свидетели и нарушителят даде обяснения, беше назначена и изслушана
фармакологична експертиза, а юрисконсултът се яви във всяко от трите съдебни
заседания. Предвид на изложеното, с оглед фактическата и правна сложност на делото,
то юрисконсултското възнаграждение следва да е над минималния размер, а именно
100 лева.
Относно разноските за изготвената експертиза, то съгласно чл.84 от ЗАНН,
доколкото в този закон няма особени правила за призоваване и връчване на призовки и
съобщения, извършване на опис и изземване на вещи, определяне разноски на
свидетели и възнаграждения на вещи лица, изчисляване на срокове, както и за
производството пред съда по разглеждане на жалби срещу наказателни постановления,
на касационни жалби пред административния съд и предложения за възобновяване, се
прилагат разпоредбите на Наказателно-процесуалния кодекс. Според чл.189, ал.3 от
НПК, когато подсъдимият бъде признат за виновен, съдът го осъжда да заплати
разноските по делото. В тази връзка и след като наказателното постановление се
потвърждава, то жалбоподателят следва да бъде осъден да заплати по сметка на СРС
сторените от бюджета на съда разноски за изготвянето на фармакологична експертиза в
размер на 1917,00 лева, заплатени на вещото лице П.Г..
Мотивиран от горното и на основание чл.63, ал.2, т.5 и чл.63д, ал.4 от ЗАНН,
Софийският районен съд
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА Наказателно постановление № РД-И-029 от 07.12.2021 г.,
издадено от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което
за нарушение и на основание чл.281, ал.1, пред.1, вр. чл.7, ал.1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, на М. Н. М., ЕГН ********** е
наложено административно наказание глоба в размер на 25 000 /двадесет и пет хиляди/
лева.
ОСЪЖДА жалбоподателя М. Н. М., ЕГН ********** да заплати на
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) сумата от 100 /сто/ лева, представляваща
юрисконсултско възнаграждение.
ОСЪЖДА жалбоподателя М. Н. М., ЕГН ********** да заплати по сметка на
16
РС-София сумата от 1917,00 /хиляда деветстотин и седемнадесет/ лева,
представляваща сторени разноски по делото за възнаграждение на вещото лице.
Решението подлежи на касационно обжалване пред Административен съд –
София град в 14-дневен срок от съобщаването му на страните.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
17