№ 1036
гр. София, 19.03.2025 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 134 СЪСТАВ, в публично заседание на
втори декември през две хиляди двадесет и четвърта година в следния състав:
Председател:АЛБЕНА Б. ДОЙНОВА
при участието на секретаря МИХАЕЛА М. МИЛЧОВА
като разгледа докладваното от АЛБЕНА Б. ДОЙНОВА Административно
наказателно дело № 20241110210786 по описа за 2024 година
Производството е по чл. 59 и сл. от ЗАНН.
Образувано е по повод жалба на „Б." ЕООД, ЕИК: ***, със седалище и адрес на управление:
гр. София, ***, представлявано от управителя Х.Т.Б., срещу Наказателно постановление
/НП/ № РД-И-054 от 19.06.2024 г., издадено от изпълнителен директор на Изпълнителната
агенция по лекарствата /ИАЛ/, с което спрямо жалбоподателя, на основание чл. 291, ал. 1,
вр. чл. 284е от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ е
наложена имуществена санкция в размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за
нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал.
2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване
и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА).
Според жалбоподателя, атакуваното НП следва да се отмени. Навеждат се твърдения за
допуснати съществени процесуални нарушения. Като нарушена се сочи разпоредбата на чл.
42, ал. 1 от ЗАНН, тъй като не е посочил правилно датата на извършване на нарушението,
като се оспорват и фактически обстоятелства посочени в акта за установяване на
административно нарушение (АУАН). Като нарушена се посочва и разпоредбата на чл. 44,
ал. 2 от ЗАНН, тъй като според жалбоподателя, административнонаказващият орган (АНО)
не е положил необходимите усилия, тъй като не е събрал служебно посочените във
възражението по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН доказателства. По отношение на НП се твърди, че
същото е издадено в нарушение на разпоредбата на чл. 57, ал. 1, т. 13 от ЗАНН, тъй като в
него не се съдържат указания пред кой съд подлежи на обжалване същото в указания срок.
В жалбата се навеждат твърдения за материална незаконосъобразност на обжалваното НП. В
тази връзка се посочва, че издаденият констативен протокол за проверката не съдържа данни
за извършена проверка за свързаност, както и че в периода, в който попада датата на
1
проверката е имало непланирани прекъсвания на елекрозахранването.
В съдебно заседание, жалбоподателят, редовно призован, не се явява. Представлява се от
адв. Д.. В хода на съдебните прения процесуалният представител на жалбоподателя моли
съда да постанови решение, с което да отмени НП като незаконосъобразно, като в
алтернативен порядък отправя искане до съда да приложи разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН.
Представя и писмена защитa, в която акцентира върху противоречие между НП и АУАН,
върху това, че нарушението не е доказано по несъмнен начин. Отправя искане за присъждане
на сторените в хода на производството разноски.
Въззиваемата страна се представлява от юрк. Георгиева, която изразява становище за
неоснователност на жалбата. Намира издаденото НП за правилно и законосъобразно, като
оспорва всички доводи, наведени от жалбоподателя. Представя подробни писмени бележки,
в подкрепа на становището си. Прави възражение за прекомерност на разноските,
претендирани от жалбоподателя и отправя искане до съда за присъждане на юрисконсултско
възнаграждение.
Софийски районен съд, като разгледа постъпилата жалба, изложените в нея доводи и като се
запозна с материалите по делото, намира за установено от фактическа страна следното:
Дружеството „Б." ЕООД, ЕИК: ***, със седалище и адрес на управление: гр. София, ***,
представлявано от управителя Х.Т.Б.. Дружеството - жалбоподател притежава Разрешение
№ 4049-1/28.11.2012 г. за търговия на дребно с лекарствени продукти и за откриване на
аптека в гр. София, ***, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ. Разрешението било
издадено за следните дейности, които могат да се извършват в аптеката: съхраняване,
контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на
разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински
изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни
храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.
На 14.03.2024 г. свидетелят А. Х. Н., на длъжност главен инспектор в Дирекция "Надзор на
пазара и инспекции" при Изпълнителната агенция по лекарствата, заедно със С. М. М. - гл.
инспектор в ИАЛ, извършили проверка на място в аптека, стопанисвана от „Б." ЕООД,
находяща се на адрес: гр. София, ***. Проверката била извършена на основание Заповед №
ЗКС-0049/11.03.2024 г. на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по
лекарствата, в присъствието на свид. В. Б. – магистър фармацевт, служител в аптеката.
Длъжностните лица от ИАЛ констатирали, че проверяваният обект е свързан със СЕСПА.
Проверяващите служители изискали от управителя на дружеството да представи заверени
копия на фактури за доставка на лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско
предписание“ за периода 09.03.2024 г.- 13.03.2024 г. С писмо с вх. № ИАЛ-12251/18.03.2024
г., по електронната поща били предоставени исканите документи в определения от
агенцията срок - до 21.03.2024 г.
При проверка на дневника на изпълнените рецепти в аптеката, който се води в електронен
вариант било констатирано, че съответно на 15.03.2024 г., 19.03.2024 г. и 21.03.2024 г. от
2
аптеката са отпуснати на пациенти лекарствени продукти, включени в Позитивния
лекарствен списък /ПЛС/, както следва: три опаковки „Тресиба Penfill“ 100 IU/мл. 3 мл. х 5 (
Tresiba Penfill 100 IU/ml 3 ml х 5), партиден номер NT6CF42, пет опаковки „Тримбоу инх.“
87/5/9 мкг 120 дози (Trimbow Inhaler 87/5/9 meg 120 doses), партиден номер 1180645, една
опаковка „Трулисити pen“ 1,5 мг/0,5 мг х 12 (Trulisity pen 1,5 mg/0,5 mg x 12), партиден
номер D715029 и пет опаковки „Фостер“ 100/6 микрограма/доза, разтвор под налягане за
инхалация, 120 дози (FOSTER 100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution,
120 doses), партиден номер 1178425.
От представената фактура № ********** от 12.03.2024 г., с доставчик "С." АД е видно, че на
12.03.2024 г. в аптеката са били доставени лекарствени продукти, включени в ПЛС, както
следва: три опаковки „Тресиба Penfill“ 100 IU/мл. 3 мл. х 5 ( Tresiba Penfill 100 IU/ml 3 ml х
5), партиден номер NT6CF42, пет опаковки „Тримбоу инх.“ 87/5/9 мкг 120 дози (Trimbow
Inhaler 87/5/9 meg 120 doses), партиден номер 1180645, една опаковка „Трулисити pen“ 1,5
мг/0,5 мг х 12 (Trulisity pen 1,5 mg/0,5 mg x 12), партиден номер D715029 и пет опаковки
„Фостер“ 100/6 микрограма/доза, разтвор под налягане за инхалация, 120 дози (FOSTER
100/6 micrograms per actuation pressurised inhalation solution, 120 doses), партиден номер
1178425.
При извършена проверка в СЕСПА по чл. 217б, ал. 1 от ЗЛПХМ, администрирана от ИАЛ,
било установено, че „Б." ЕООД не е предоставило чрез СЕСПА информация за доставените
му на 12.03.2024 г. от "С." АД количества от лекарствени продукти, съгласно Фактура №
********** от 12.03.2024 г., както и за отпуснатите от аптеката лекарствени продукти, които
са включени в Позитивния лекарствен списък.
На 09.04.2024 г., свидетелят А. Х. Н. съставила АУАН, в присъствието на един свидетел и в
присъствието на законния представител на „Б." ЕООД – управителя Х.Т.Б., като на
последния е връчен екземпляр и е разяснена възможността за депозиране на писмени
възражения по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН. Като нарушени са констатирани разпоредбите на чл.
284е, пр. 1, вр. чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 и т. 2, вр. чл. 291, ал. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл.
5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна
система за проследяване и анализ на лекарствените продукти. В срока по чл. 44, ал. 1 от
ЗАНН постъпили писмени обяснения във връзка със съставения АУАН.
На 19.02.2024 г. е издадено обжалваното понастоящем НП, № РД-И-054 от 19.06.2024 г., с
което нa дружеството-жалбоподател, на основание чл. 291, ал. 1, вр. чл. 284е от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ е наложена имуществена санкция в
размер на сумата от 15 000 /петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр.
чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за
специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти
(СЕСПА). НП е връчено на жалбоподателя на 12.07.2024 г., а жалбата е депозирана на
25.07.2024 г.
Описаната фактическа обстановка е изводима при анализа и съпоставката на събраните
доказателства по делото, а именно: гласни доказателствени средства – съдържащи се в
3
показанията на свид. А. Н., С. М. и В. Б..
Съдът кредитира показанията на свид. Н. и М. – служителите на ИАЛ, извършили
проверката на санкционираното дружество. В показанията си същите възпроизвеждат
подробни данни за началото на проверката, нейния ход, както и за обстоятелствата, които са
констатирали. Твърденията им в тази насока са еднопосочни и непротиворечиви, подкрепят
се от останалия доказателствен материал по делото, поради което съдът намира, че следва да
кредитира същите с доверие.
Съдът кредитира показанията и на свид. Б., която е служител в проверяваната аптека.
Нейните показания са еднопосочни, непротиворечиви с останалите доказателствени
материали и допринасят за изясняване на обективната истина по делото, поради което съдът
им се довери.
По делото са приобщени следните писмени доказателства, които съдът приема за
достоверни: фактура № ********** от 12.03.2024 г.; Заповед № ЗКС-0049/11.03.2024 г. на
изпълнителния директор на ИАЛ; Констативен протокол от 14.03.2024 г.; справка за
активност на субект за 12.03.2024 г. от СЕПСА; извадки от позитивния лекарствен списък;
възражение по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН; Заповед № ЗОА-0741/16.09.2020 г. на изпълнителния
директор на ИАЛ; разрешително за извършване на дейност; справка от енергиен оператор и
другите доказателства, приобщени по административнонаказателната преписка.
Посочените писмени доказателства не разкриват вътрешни противоречия, поради което
обстойният им анализ не е необходим. Посредством тези доказателства еднопосочно се
установява фактическата обстановка по случая.
При установената по делото фактическа обстановка, настоящият съдебен състав приема, че
от правна страна се установява следното:
Жалбата е процесуално допустима, тъй като е подадена от легитимирано за това лице и в
законоустановения срок, а разгледана по същество, жалбата се явява частично основателна.
Административнонаказателното производство е строго формален процес, тъй като чрез него
се засягат правата и интересите на физическите и юридически лица в по-голяма степен.
Предвиденият в ЗАНН съдебен контрол върху издадените от административните органи
наказателни постановления е за законосъобразност. От тази гледна точка съдът не е
обвързан нито от твърденията на жалбоподателя, нито от фактическите констатации в акта
или в наказателното постановление, а е длъжен служебно да издири обективната истина и
приложимия по делото закон. В тази връзка на контрол подлежи и самият АУАН по
отношение на неговите функции – констатираща, обвинителна и сезираща.
Административнонаказателното производство е образувано със съставянето на АУАН в
предвидения от ЗАНН 3-месечен срок от откриване на нарушителя, респективно – 1 година
от извършване на нарушението. От своя страна обжалваното наказателното постановление е
постановено в 6 – месечния срок. Ето защо са спазени всички давностни срокове, визирани в
разпоредбата на чл. 34 ЗАНН досежно законосъобразното ангажиране на
административнонаказателната отговорност на жалбоподателя от формална страна.
4
АУАН и НП съдържат всички изискуеми от закона реквизити, посочени в разпоредбите на
чл. 42 и чл. 57 ЗАНН.
По материалната законосъобразност:
Разпоредбата на чл. 217б, ал. 1 от ЗЛПХМ предвижда създаването на Специализирана
електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в
Позитивния лекарствен списък, която се администрира и поддържа от Изпълнителната
агенция по лекарствата. Според ал. 3, т. 1 на същия член информацията, която следва да се
съдържа в системата се предоставя от съответните лица.
Сред тези лица са и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени
продукти (каквото лице се явява и санкционираният субект) и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а и
6, които съгласно чл. 232, т. 1 от закона трябва ежедневно да предоставят на ИАЛ чрез
специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за доставените им
количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.
Това задължение е предвидено и в чл. 5, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за
специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти,
съгласно който притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти
и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а и 6 от ЗЛПХМ предоставят чрез системата ежедневно
информация за доставените им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в
Позитивния лекарствен списък.
За неизпълнение на задължението, в нормата на чл. 284е, ал. 1 от ЗЛПХМ е предвидено
административно наказание, когато субект на нарушението е физическо лице - глоба от 5 000
до 10 000 лева. Когато субект е юридическо лице, какъвто е процесният случай,
разпоредбата на чл. 291, ал. 1 от ЗЛПХМ предвижда имуществена санкция, в размер, не по-
малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не по-
голям от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби – т. е.
от 15 000 до 30 000 лв.
Дружеството-жалбоподател има разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти
и е адресат на горепосоченото задължение. Като не е подало до края на 12.03.2024 г.
информация за доставените и отпуснатите на пациенти на тази дата лекарствени продукти,
включени в Позитивния лекарствен списък, то не е изпълнило задължението си по чл. 232а,
т. 1 вр. чл. 217б, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и ал. 2 от Наредба № 4.
АНО правилно е приел, че датата на извършване на нарушението е 13.03.2024 г., тъй като
изпълнителното деяние в процесния случай се осъществява под формата на бездействие и е
намерило своя израз в неподаването на информация в СЕСПА. Задължението за подаване на
въпросната информация следва да се изпълнява ежедневно и крайният срок за изпълнението
му е краят на деня, в който е извършена доставката на лекарствените продукти,
информацията за които подлежи на вписване в системата. С оглед на това, съдът намира за
неоснователни наведените от жалбоподателя твърдения за неправилно установена дата на
нарушението.
5
Деянието е съставомерно от обективна страна, като с оглед обстоятелството, че е
ангажирана административнонаказателната отговорност на юридическо лице, доколкото се
касае за обективна отговорност, не следва да се обсъжда въпроса за субективната страна на
деянието.
Обществените отношения, които се регулират със Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина и Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна
система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, са с много висока обществена
значимост. Изпълнението на задължението за предоставяне на информация по чл. 217б, ал.
3, т. 1 във вр. с чл. 284е от ЗЛПХМ касае лекарствените продукти, включени в Позитивния
лекарствен списък по чл. 261, ал. 1 от ЗЛПХМ, който се изготвя и поддържа от Национален
съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и включва лекарствени
продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на
НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от
бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с
държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ. Съгласно чл. 27б, ал. 4 от ЗЛПХМ
чрез специализираната електронна система се извършва анализ за установяване на недостиг
на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на територията на
Република България. Също така в чл. 217а от ЗЛПХМ се съдържа забрана лекарствени
продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг по реда
на чл. 217б, да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1. В
този смисъл, изпълнението на задължението за предоставяне на информация по чл. 217б, ал.
3, т. 1 във вр. с чл. 284е от ЗЛПХМ, гарантира поддържането на точна, изчерпателна и
актуална информация в СЕСПА относно наличието на лекарствени продукти, които са от
особено значение за общественото здраве, за да бъдат включени в Позитивния лекарствен
списък. Това способства за контрола върху наличните за продажба лекарствени продукти от
този тип на територията на Република България и дава възможност да се забрани износа на
тези продукти, така че да се гарантира наличието на съответните лекарствени продукти, и по
този начин да се защити здравето на гражданите.
Съдът намира за недоказано твърдението, че прекъсването в електрозахранването може да е
станало причина за прекъсването в системата на 09.03.2024 г., съгласно предоставената
справка от дружеството, което осъществява софтуерна поддръжка на системата. Доводите за
технически проблеми при ползване на СЕСПА от страна на дружеството, биха били
уважителни, ако то бе предприело действия да уведоми по друг начин ИАЛ за извършената
доставка или поне за техническите трудности, които е изпитал с подаването на информация.
Не се твърди това да е сторено. Няма данни на въпросната дата, нито впоследствие да е
уведомил ИАЛ за това, като информацията за доставени лекарствени продукти е останала
неподадена до момента на извършване на проверката. Жалбоподателят не е организирал
дейността си така, че да изпълни в срок вмененото му задължение.
Настоящият съдебен състав намира, че в конкретния случай не може да намери приложение
разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН, доколкото нарушението не се отличава с по – ниска степен
6
на обществена опасност от обичайната за този вид нарушения. В съответствие с високата
степен на обществена опасност на нарушенията, свързани с лекарствени продукти са и
предвидените в закона относително високи размери на наказанията - глоба и имуществена
санкция. От страна на наказващия орган са отчетени смекчаващите вината обстоятелства,
като именно те са мотивирали за определяне размера на наложените наказания на
предвидения минимум.
По изложените съображения съдът намира, че следва да потвърди атакуваното наказателно
постановление, като правилно и законосъобразно.
При този изход на делото претенцията на въззиваемата страна за присъждане на разноски се
явява основателна. Съобразявайки правната и фактическа сложност на делото и броя на
проведените заседания, съдът намира, че следва да присъди и минималното възнаграждение
в размер на 80 лева, на основание чл. 63, ал. 5, вр. ал. 3 от ЗАНН, вр. чл. 37 от ЗПП, вр. чл.
27е от Наредба за заплащането на правната помощ.
По изложените съображения и на основание чл. 63, ал. 1 от ЗАНН съдът
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА Наказателно постановление /НП/ № РД-И-054 от 19.06.2024 г., издадено от
изпълнителен директор на ИАЛ, с което спрямо жалбоподателя, на основание чл. 291, ал. 1,
вр. чл. 284е от ЗЛПХМ е наложена имуществена санкция в размер на сумата от 15 000
/петнадесет хиляди/ лева за нарушение по чл. 217б, ал. 3, т. 1, вр. чл. 232а, т. 1 от ЗЛПХМ,
вр. чл. 5, ал. 1, т. 1 и т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за СЕСПА.
ОСЪЖДА „Б." ЕООД, с ЕИК: *** да заплати в полза на Изпълнителна агенция по
лекарствата жалбоподателя сума в размер на 80,00 лева, представляващи юрисконсултско
възнаграждение.
Решението подлежи на обжалване пред Административен съд - София - град в 14-дневен
срок от получаване на съобщението, че е изготвено.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
7