РЕШЕНИЕ
№ 4566
гр. София, 12.10.2023 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 16-ТИ СЪСТАВ, в публично заседание
на девети март през две хиляди двадесет и втора година в следния състав:
Председател:ДАНИЕЛА КР. ТОШЕВА
при участието на секретаря МАРИЯ АЛ. ХАРИЗАНОВА
като разгледа докладваното от ДАНИЕЛА КР. ТОШЕВА Административно
наказателно дело № 20211110209692 по описа за 2021 година
Производството е по реда на чл. 59 - 63 от ЗАНН.
Образувано е по подадена жалба от „Мад Трейд“ ЕООД, ЕИК: , представлявано от А К Ц,
със седалище и адрес на управление област Сливен, общ. Сливен, гр. Сливен 8800, ул. „Ж В“
№ , срещу наказателно постановление (НП) № РД-И-012/20.05.2021 г., издадено от
Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на основание чл.
134 от Закона за медицинските изделия на дружеството - жалбоподател е наложено
административно наказание „имуществена санкция“ в размер на 10 000 /десет хиляди/ лева
за извършено нарушение на разпоредбата на чл. 77 от Закона за медицинските изделия.
В подадената жалба срещу наказателното постановление е посочено, че процесните стоки са
били допуснати свободно на територията на Република България, както и че търговец
вносител е бил „Евротекстил“ ООД. На следващо място, посочено е че от проведената
кореспонденция и от сключения договор между дружеството жалбоподател и „Лили
Дрогерие“ ЕООД не става ясно, че дружеството - жалбоподател е продало процесните кутии
с маски. В подадената жалба са изложени съображения, че не е изяснено дали отношенията
между дружеството - жалбоподател и „Лили Дрогерие“ ЕООД имат характера на „търговия
на едро“ по смисъла на Закона за медицинските изделия. Изложени са подробни аргументи
относно обстоятелството, че процесните маски за лице не представляват медицинско
изделие. Твърдят се допуснати съществени нарушения на процесуалните правила,
доколкото не са обсъдени възраженията направени от представител на дружеството
жалбоподател. Моли се за признаване на случая за маловажен такъв по смисъла на чл. 28 от
ЗАНН. Претендира се отмяна на наказателното постановление като незаконосъобразно.
1
В съдебно заседание жалбоподателят, редовно призован, се представлява от адв. Л.. Същият
намира, че в случая следва да бъде приложена разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН, като излага
съображения за това, а именно, че извършеното нарушение е извършено в началото на 2020
г., когато е и началото на пандемията от Ковид-19, а също така, че на пазара е бил налице
недостиг на предпазни маски. Отделно от това, процесуалният представител на дружеството
- жалбоподател намира, че същото се явява дистрибутор, а не производител на процесните
маски. В писмени бележки се излагат подробни съображения относно незаконосъобразност
на процесното наказателно постановление. Твърди се, на първо място, че АНО не е посочил
кои от петте състава на търговия на едро се предполага, че е извършило дружеството -
жалбоподател, а също така, че не е ясно как е направен извода, че процесните маски
представляват медицинско изделие. Изложени са и подробни съображения за наличието на
маловажен случай.
Въззиваемата страна - Директорът на Изпълнителна агенция по лекарствата, редовно
призована, се представлява от юрисконсулт А, която моли за потвърждение на
наказателното постановление като правилно и законосъобразно. Намира, че извършеното от
дружеството - жалбоподател нарушение е безспорно доказано такова. Посочва се, че не се
касае за маловажен случай на нарушение, тъй като се касае за не малък брой предпазни
маски, както и предвид обстоятелството, че отношенията, които се регулират със Закона за
медицинските изделия, са свързани с човешкото здраве. Моли за присъждане на
юрисконсултско възнаграждение.
Съдът, като прецени поотделно и в съвкупност събраните по делото доказателства,
намира за установено от фактическа страна следното:
На 15.02.2021 г. в Изпълнителна агенция по лекарствата постъпило писмо с вх. № ИАЛ-
7409/15.02.2021 г., с което Комисия за защита на потребителите поискала служители на ИАЛ
да участват в съвместни проверки с КЗП и Държавна агенция за метрологичен и технически
надзор. Във връзка с постъпилото искане, Изпълнителният директор на ИАЛ издал Заповед
№ ЗКС-0034 от 19.02.2021 г., с която определил служители на ИАЛ, които да участват в
съвместното извършване на проверки.
На 23.02.2021 г. била извършена проверка от свидетелката С. В. на длъжност „главен
инспектор“ в Дирекция „Надзор на пазара и инспекции“, както и с участието на други
служители на Изпълнителна агенция по лекарствата в обект на „Лили Дрогерие“ ООД,
находящ се на адрес: гр. С, бул. „В“ № . При извършване на проверката участвал и
управителят на обекта. В хода на проверката в обекта, находящ се на бул. „Витоша“, били
установени наличности от трипластови маски за лице за еднократна употреба. На същите
било обозначено името на дистрибутор „Мад Трейд“ ЕООД, гр. С, ул. „Ж В“ № , като не
било посочено името и адреса на производителя. Относно извършената проверка бил
съставен Констативен протокол, който бил връчен срещу подпис на представител на
2
дружество „Лили Дрогерие“. Със съставения констативен протокол бил даден срок на
дружеството - до 02.03.2021 г. да бъде предоставена декларация за съответствие от
съответните производители, както и заверени копия с подпис и печат на фактури за доставка
на откритите при проверката предпазни маски за еднократна употреба. В изпълнение на
дадените указания на Изпълнителна агенция по лекарствата били представени фактура №
********** от 20.11.2020 г., вътрешни стокови разписки, както и удостоверение за
съответствие № 48/26 от турския производител.
Предвид представените в ИАЛ документи, на дружеството - жалбоподател била изпратена
покана във връзка с явяване за съставяне на АУАН в ИАЛ. На 26.04.2021 г. представител на
дружеството жалбоподател се явил в ИАЛ. На същият бил връчен срещу подпис съставения
от свидетеля С. В. АУАН от 26.04.2021 г. Същият бил съставен в присъствието на един
свидетел и бил връчен на представителя на дружеството - жалбоподател срещу подпис.
В срока по чл. 44, ал. 1 от ЗАНН срещу така съставения АУАН било подадено писмено
възражение.
АНО счел подаденото писмено възражение за неоснователно и в тази връзка издал
процесното наказателно постановление (НП) № РД-11-012/20.05.2021 г., издадено от
Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на основание чл.
134 от Закона за медицинските изделия на дружеството - жалбоподател е наложено
административно наказание „имуществена санкция“ в размер на 10 000 /десет хиляди/ лева
за извършено нарушение на разпоредбата на чл. 77 от Закона за медицинските изделия.
Същото било връчено на представител на дружеството - жалбоподател срещу подпис на
07.06.2021 г.
Изложената фактическа обстановка се установи от събраните по делото писмени и гласни
доказателства и доказателствени средства: показанията на свидетеля С. В., фактура №
********** от 20.11.2020 г., декларация за допускане за свободно обращение и специален
режим - употреба за специфични цели - декларация за специфична употреба, фактура №
********** от 20.11.2020 г., информация за листинг на продукт в асортимента на Лили
Дрогиерия, споразумение за търговски условия към договор за покупко - продажба на стоки
№ 142/20.11.2020 г., Заповед № ЗКС-0034 от 19.02.2021 г., удостоверение за съответствие №
48/26, вътрешна стокова разписка № *********, вътрешна стокова разписка № *********,
вътрешна стокова разписка № *********, вътрешна стокова разписка № *********,
вътрешна стокова разписка № *********, вътрешна стокова разписка № *********,
констативен протокол за извършена проверка, Заповед № ЗОА-0741/16.09.2020 г. на
Изпълнителния директор на ИАЛ.
Настоящата съдебна инстанция намира, че следва да кредитира с доверие показанията на
разпитаната свидетелка В., доколкото същата е лицето, което е съставило АУАН, както и е
извършило проверката на дружеството - жалбоподател. Показанията на свидетелката се
явяват подкрепени от всички събрани по делото писмени доказателства и в този смисъл,
съдът намира, че същите са обективни, логични и взаимнодопълващи се с останалите
3
събрани по делото доказателства. В своите показания свидетелката заявява, че е установила,
че предпазната маска за лице е медицинско изделие въз основа на представена декларация за
съответствие, както и въз основа на поставен специален знак на самата кутия. Същата в своя
разпит пред настоящия съдебен състав е заявила, че С - маркировката, която е поставена на
кутията с маски следва да бъде придружена от 4 цифрен код, когато става въпрос за лични
предпазни маски и съответно следва да липсва такъв код, когато става въпроса за
медицински изделия, както е в настоящия случай. Съдът намира, че показанията на
свидетелката са логични и убедителни и поради тази причина ги взе предвид при изграждане
на вътрешното си убеждение.
Съвкупният анализ на всички доказателствени материали позволява на съда да установи
изложените по-горе фактически обстоятелства, като същите са непротиворечиви помежду си
и не се налага обсъждането им по реда на чл. 305, ал. 3, изр. 2 от НПК.
При така установената фактическа обстановка, съдът достигна до следните изводи
от правна страна:
Жалбата срещу наказателното постановление е подадена в законоустановения срок от
процесуално легитимирано лице и срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, поради което
се явява процесуално допустима.
Разгледана по същество, жалбата е неоснователна.
При разглеждане на дела по оспорени наказателни постановления районният съд е винаги
инстанция по същество – чл. 63, ал. 1 от ЗАНН. Това означава, че съдът следва да провери
законността, т.е. дали правилно е приложен както процесуалният, така и материалният
закон, независимо от основанията, посочени от жалбоподателя – арг. от чл. 314, ал. 1 от
НПК, вр. чл. 84 от ЗАНН.
В изпълнение на това свое правомощие съдът не констатира да са допуснати процесуални
нарушения при установяването на административното нарушение и издаването на
наказателното постановление, водещи до отмяната му. АУАН е съставен от компетентно
длъжностно лице – главен инспектор в Изпълнителна агенция по лекарствата, съгласно
изискването на чл. 152, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Атакуваното НП е
издадено от компетентен орган – изпълнителния директор на ИАЛ, с което е изпълнено
правилото на чл. 152, ал. 2 от Закона за медицинските изделия. Спазени са и давностните
срокове по чл. 34, ал. 1 и ал. 3 от ЗАНН за съставяне на АУАН и издаване на НП.
Съдът служебно констатира, че двата процесуални акта съдържат визираните в чл. 42 и чл.
57, ал. 1 от ЗАНН като минимално изискуемо съдържание реквизити. Както в акта, така и в
постановлението нарушението е ясно описано, коректно са отразени мястото и
обстоятелствата, при които е извършено, начинът на констатирането на същото, като е
дадена и съответната правна квалификация. Не е налице противоречие между словесното
описание на фактите и дадената правна квалификация.
4
Съставът на съда намира, че не са допуснати нарушения и при съставянето и връчването на
АУАН, доколкото той е съставен в присъствието на представител на дружеството -
жалбоподател и на един свидетел на установяване на нарушението, който е участвал при
извършване на проверката. Актът е подписан от последните и от актосъставителя, като е
връчен на упълномощения представител на дружеството.
Относно направеното възражение от представител на дружеството - жалбоподател във
връзка с необсъждане на възраженията срещу акта от страна на административно –
наказващия орган, съдът намира, че макар същото да е нарушение на процесуалните
правила, то не е от категорията на съществените такива, още повече, че в НП са изложени
подробни мотиви относно обстоятелствата по извършване на деянието и съставомерността
му, както и описание на доказателствата, които подкрепят направените изводи. Ето защо,
съдът не споделя възражението на жалбоподателя за допуснато съществено процесуално
нарушение по чл. 52, ал. 4 от ЗАНН.
Предвид гореизложеното настоящата съдебна инстанция намира, че по делото не са
допуснати нарушения на процесуалните правила, които да са самостоятелно основание за
отмяна на наказателното постановление и да са довели до ограничаване на правата на
жалбоподателя.
По същество на спора:
Отговорността на дружеството - жалбоподател е ангажирана за извършено нарушение на
разпоредбата на чл. 77 във вр с чл. 134 от Закона за медицинските изделия. Според
разпоредбата на чл. 77, ал.1 Закона за медицинските изделия –„Търговия на едро с
медицински изделия на територията на Република България могат да извършват
физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по
законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по
Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация
Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от
ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия,
издаден от компетентен орган на съответната държава“.
От приложеното към материалите на делото извлечение от Търговски регистър е видно, че
„Мад Трейд“ е еднолично дружество с ограничена отговорност и с предмет на дейност
„покупка на стоки или други вещи с цел продажба в първоначален, преработен или
обработен вид в страната и чужбина; търговско представителство и посредничество;
продажба на стоки собствено производство.. и други“ , т.е. същото е търговец по смисъла на
чл. 1 от ТЗ.
За да бъде осъществено нарушението на разпоредбата на чл. 77, ал. 1 от Закона за
медицинските изделия, то следва да бъде установено по безспорен начин, че дейността,
5
която дружеството е осъществило, би могла да се определи като търговия на едро, а също
така, че продуктите, с които е търгувало същото, са медицински изделия. В този смисъл,
съдът счита, че от всички събрани доказателства, е безспорно доказано, че извършеното от
дружеството - жалбоподател следва да се определи като „търговия на едро“. Съгласно
разпоредбата на §. 1, т. 37 от ДР на Закона за медицинските изделия – „Търговия на едро“ са
всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на медицински
изделия с цел продажба, с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия
директно на населението. Видно от представените по делото и описани в атакуваното НП
фактури, дружеството - жалбоподател е придобило и продало описаните предпазни маски на
други търговци, което обстоятелство се потвърждава и от показанията на разпитаната в хода
на съдебното следствие свидетелка. Предвид на това, съдът не се съгласява с направеното
възражение от страна на дружеството - жалбоподател, че е допуснато нарушение като в
обжалваното наказателно постановление не е посочено точно в какво се изразява търговията
на едро. Съдът намира, че видно от обжалвания административен акт, АНО е посочил от кои
събрани в хода на административно наказателното производство доказателства е направил
извода си за извършена от дружеството търговия на едро. Настоящата съдебна инстанция
намира, че следва да се съгласи с направения от наказващия орган извод, доколкото видно
от приложената по делото фактура № **********/20.11.2020 г. действително дружеството -
жалбоподател е продало на „Лили Дрогерие“ ЕООД 4000 кутии маски.
Съдът намира, че обстоятелството, че дружеството- жалбоподател не е притежавало
съответно разрешително за извършване на търговия на едро е безспорно такова.
На следващо място, съдът намира за безспорно установено обстоятелството, че
инкриминираните предпазни маски за лице се явяват медицинско изделие. Съгласно т. 21 от
§. 1 от ДР на Закона за медицинските изделия „Медицинско изделие“ е инструмент, апарат,
уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация,
включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за
диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не
постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по
фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето
действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага
при хора с цел: а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на
заболявания; б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на
травми или инвалидност; в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или
физиологичен процес; г) контрол върху процеса на забременяване. Съдът намира, че видно
от представената от производителя декларация за съответствие, приложена и приобщена
реда на чл. 283 от НПК действително продадените от дружеството - жалбоподател
предпазни маски за лице представляват медицинско изделие. Настоящата съдебна инстанция
намира, че същото обстоятелство се явява подкрепено и от събраните по делото гласни
доказателствени средства. В своя разпит пред настоящия съдебен състав свидетелката В.,
извършваща проверката в обект на „Лили Дрогерие“, заявява категорично, че на кутията с
6
предпазните маски, установени в обекта, е било налице обозначение съответно „С-
маркировка“, която се използва за медицински изделия. Посочва също така, че е бил
отбелязан и стандарта на производителя ISO 13485, който също се използва за изработка на
медицински изделия. Предвид това, съдът намира, че обстоятелството, че продуктът, с който
дружеството - жалбоподател е търгувало, е медицински такъв се явява безспорно доказано.
Воден от гореизложеното, съдът счита, че твърдяното нарушение на разпоредбата на чл. 77,
ал. 1 от Закона за медицинските изделия се явява безспорно доказано от обективна страна.
Доколкото се касае за отговорност на юридическо лице, то е безпредметно обсъждането на
субективната страна на нарушението, тъй като отговорността на юридическите лица е
обективна и безвиновна такава.
Според санкционната норма на чл. 134 Закона за медицинските изделия – „Който извършва
търговия на едро с медицински изделия, без да притежава документ, удостоверяващ
правото му да извършва тази дейност, се наказва с имуществена санкция в размер 10 000
лв.“. Предвид обстоятелството, че имуществената санкция за посоченото нарушение е
предвидена в закона в абсолютен размер, въпросът за ревизиране на размера на същата не
следва да бъде обсъждан.
Настоящият съдебен състав не намира направеното от жалбоподателя възражение относно
приложението на разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН за основателно такова. На първо място,
съдът счита, че извършеното от дружеството нарушение не се отличава с по - ниска степен
на обществена опасност от нарушения от същия вид. На следващо място, настоящата
съдебна инстанция счита, че следва да се вземат предвид обществените отношения, които са
засегнати с извършеното нарушение, а именно тези свързани с човешкото здраве. Отделно
от това, количеството на продадените продукти не би могло да се определи като малко
такова. В този смисъл, настоящата съдебна инстанция счита, че правилно административно
наказващият орган не е приложил разпоредбата на чл. 28 от ЗАНН.
По въпроса за разноските по делото и с оглед неговия изход, съдът намира, че претенцията
на процесуалния представител на въззиваемата страна за присъждане на юрисконсултско
възнаграждение се явява основателна, като същото съдът определя в размер на 80 лева на
основание чл. 63д, ал. 4, вр. ал. 1 от ЗАНН, вр. чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ, вр.
чл. 27е от Наредбата за заплащане на правната помощ.
По изложените съображения и на основание чл. 63, ал. 9, вр. ал. 2, т. 5, вр. ал. 1 от ЗАНН,
СЪДЪТ
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА изцяло наказателно постановление № РД-И-012/20.05.2021 г., издадено
от Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което на основание
чл. 134 от Закона за медицинските изделия е наложено административно наказание
7
„имуществена санкция“ в размер на 10 000 /десет хиляди/ лева за извършено нарушение на
разпоредбата на чл. 77 от Закона за медицинските изделия.
ОСЪЖДА „МАД ТРЕЙД“ ЕООД, ЕИК: , със седалище и адрес на управление област
Сливен, общ. Сливен, гр. Сливен 8800, ул. „Ж В“ № ДА ЗАПЛАТИ на Изпълнителна
агенция по лекарствата със седалище гр. София сумата от 80.00 /осемдесет/ лева
представляваща юрисконсултско възнаграждение.
РЕШЕНИЕТО подлежи на касационно обжалване по реда на Глава ХІІ от АПК пред
Административен съд – София-град, в 14-дневен срок от получаване на съобщение за
неговото изготвяне.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
8