РЕШЕНИЕ №
гр. В., 20.03.2019 год.
В ИМЕТО НА НАРОДА
ВРАЧАНСКИЯТ РАЙОНЕН
СЪД ІІІ НАКАЗАТЕЛЕН СЪСТАВ в публичното заседание на 11.03.2019 год. /единадесети март, две хиляди и деветнадесета
година/, в състав:
Председател : КРАСИМИР ГЕОРГИЕВ
При секретаря В.В.като разгледа докладваното от СЪДИЯТА НАХ дело
№ 1361 по описа за 2018 год.
ВЪЗ ОСНОВА НА ЗАКОНА И
ДОКАЗАТЕЛСТВАТА
Р Е Ш
И :
ОТМЕНЯ
НАКАЗАТЕЛНО ПОСТАНОВЛЕНИЕ № РД-И-133/14.09.2018 год. на Изп.Директор на
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА/ИАЛ/, маг.фарм. Б..Я.К., с което на маг.фарм.
И.Н.Т. ***, с ЕГН **********, е наложено административно наказание
- „ГЛОБА” в размер на 1 000.00 лв. /хиляда лева/ - за нарушение по чл.23 ал.1 и ал.3 и
чл.25 ал.2 от Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на
аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти във връзка с чл.2 от
Наредба № 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени
продукти във вр. с чл.294 от ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА
МЕДИЦИНА /ЗЛПХМ/, като НЕЗАКОНОСЪОБРАЗНО и съгласно чл.63 ал.1 от ЗАНН.
РЕШЕНИЕТО подлежи на обжалване
в 14 /четиринадесет/ дневен срок, считано
от уведомяването, чрез Районен Съд – гр.В., пред Административен Съд – гр.В.
РАЙОНЕН
СЪДИЯ :
М О Т И В И :
И.Н.Т. ***, е обжалвала НП № РД-И-133/14.09.2018
год. на Изп. Д-р на ИАЛ, с което е
глобена с 1 000.00 лв. - за нарушение по чл.23 ал.1 и ал.3 и чл.25 ал.2 от
Наредба № 28 във вр. с чл.2 от Наредба № 4
във вр. с чл.294 от ЗЛПХМ. В жалбата се излагат съображения за неправилност
и незаконосъобразност, и се иска отмяната на обжалваното НП.
Ответникът по жалбата ИАЛ, чрез пълномощник пред съда – ст.юрисконсулт Й.Т.,
изразява становище за потвърждаване на обжалваното НП, като правилно и
законосъобразно.
Производството по делото е по реда на чл.59 – чл.63 от ЗАКОН ЗА
АДМИНИСТРАТИВНИТЕ НАРУШЕНИЯ И НАКАЗАНИЯ /ЗАНН/ във връзка със ЗАКОН ЗА
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА /ЗЛПХМ/ и във вр. НАРЕДБА № 28/09.12.2008
год. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата
на лекарствените продукти и НАРЕДБА № 4/04.03.2009 год. за условията и реда за
предписване и отпускане на лекарствени продукти.
Анализирайки събраните по делото доказателства, съдът приема за установено
следното :
На 17.05.2018 год. в гр.В., била извършена съв-местна проверка от служители
на ИАЛ, НАП и МВР, на обект – аптека „Феникс” находяща се на ул.”***” № ***,
стопанисвана от фирма „Фарма Лек
С писмо на ИАЛ от 06.06.2018 год. /на л.13, л.24 и л.30/ жалб. И.Т. била уведомена да се яви в ИАЛ, в гр.С., за съставяне на АУАН,
в пет дневен срок от уведомяването.
На 15.06.2018 год. в гр.С., св.С. С., на длъжност „старши експерт” в
Дирекция „Надзор на пазара и инспекции” при ИАЛ, съставила Акт за установяване
на админист-ративно нарушение /АУАН/ на жалб. И.Н.Т., в присъс-твието на своите
колежки св.С.М. и св.В.Л.. В Акта посочила, че при контролна покупка на
17.05.2018 год. магистър-фармацевт И.Н.Т. отпусна (продаде) на експерт от ИАЛ
лекарствен продукт с режим на отпускане „по лекарско предписание” (рецепта) — Zinnаt
500 mg film-соаtеd tаblets.х 10, парт. № G42L, годен до: 01/2021 г. - 1
опаковка, без да изиска и без да й бъде представено „лекарско предписание”
(рецепта). За продажбата е издаден фискален бон № 118158/17.05.2018 г., издаден
от „Фарма Лек 4”ООД-гр.П., ул.”***” № **, ЕИК ***, аптека „Феникс”, гр. В.,
ул.”***” № ***, с което са нарушени разпоредбите на: чл.23 ал.1 и ал.3 и чл.25
ал.2 от Наредба №28/09.12.2008г. за устройството, реда и организацията на
работата па аптеките и номенклатурата на лекарствените продукт във връзка с
чл.2 от Наредба №14/04.03.2009г. за условията и реда за предписване и отпускане
на лекарствени продукти, във връзка с чл. 294 от Закона за Лекарствените
продукти в хуманната медицина. АУАН бил предявен и подписан от пълномощник на
жалб. И.Т., лицето Р.Д.Г., представил нотариално заверено Пълномощно /л.14/, без възражения.
Последвало издаването на обжалваното НП № РД-И-133/ 14.09.2018 год. на Изп.
Д-р на ИАЛ, което било връчено на жалб. И.Н.Т. на 27.11.2018 год. Жалбата против
обжалваното НП е заведена на 05.11.2018 год., като е подадена по пощата на
04.12.2018 год. В НП е преповторена фактическата обстановка в Акта - за извършено
нарушение по чл.23 ал.1 и ал.3 и чл.25 ал.2 от Наредба № 28/09.12.2008 г. във
вр. с чл.2 от Наредба № 14/ 04.03.2009 г. във вр. с чл. 294 от ЗЛПХМ и на жалб.
И.Т. било наложено адм. наказание – „глоба” в размер на 1 000 лв.
Пред съда, в с.з. на 11.03.2019 год., се представиха от пълномощника на
отв. ИАЛ, РАЗРЕШЕНИЕ за търговия на дребно № АП-174-2/12.12.2017 г. с
лекарствени продукти и РАЗРЕШЕНИЕ за употреба на лекарствен продукт №
II-15890/29.12.2006 г. на ИАЛ, за лекарствения продукт „ZINNАT tаbl.film 500mg”,
с международно не патентно име: „Cefuroxime” /на л.73 и
л.74-75/.
Горната
фактическа обстановка се установява напълно от показанията на свидетелите – Н.А.Н.,
М.Т. П., С.И.К., С.М.М. и В.С.Л., както и от приетите и приложени писмени
доказателства по делото.
Съдът намира, че жалбата против
обжалваното НП е подадена в срок и е допустима /видно от НП, Жалба
и пощ.плик на л.28/. Жалбата е подписана и произхожда от лице, което
има правен интерес да обжалва НП, а именно от жалб. И.Н.Т..
Обжалваното НП е издадено от
компетентен орган и в рамките на неговите правомощия, съгласно приложената
Заповед /л.22-23/, както и в съответствие с разпоредбите на ЗАНН
и ЗЛПХМ.
По делото пред съда безспорно се
доказаха изложените в КП, АУАН и НП фактически констатации относно действията
на жалб. маг.фарм.И.Н.Т. *** по извършване на продажба на лекарствен продукт
„зинат” без лекарско предписание, изискуемо се съгласно разрешението му за
употреба. В случая обаче се констатира от съда несъответствие между доказаните
фактически констатации и посочените във взаимовръзка нарушени правни норми. Съгласно
чл.6 от ЗАНН – „Административно нарушение е такова деяние /действие или бездействие/, което
нарушава установения ред на държавно управление, извършено е виновно и обявено
за наказуемо с админист-ративно наказание”. Санкцията за
съответното деяние изисква съответствие между относимата към него правна
квалификация и текстовото описание на нарушението, което означава, че
описанието на същото следва да бъде подведено под конкретна правна норма, която
е нарушена, а самото поведение, с което се реализира изпъл-нителното деяние
следва да е въздигнато в административно нарушение. В случая цитираната
разпоредба на чл.23 ал.1 от Наредба № 28/09.12.2008 год. не съдържа в себе си
състав на конкретно административно нарушение, а предписва общо правило за
независимост при вземане на решенията на фармацевта, с носене на съответна
отговорност и фактически тази норма не съдържа забрана фармацевта да отпуска
лекарствен продукт, за който се изисква лекарско предписание. Наредба № 28 не
регулира отпускането на лекарствени продукти и не съответства като основание за
ангажи-рането на административно-наказателната отговорност, реализирана в
конкретния случай. Съгласно посочената ал.3 на чл.23 от Наредба № 28, за
неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите
последици отговорност носи фармацевтът, който го е приготвил и отпуснал.
Хипотезите на неправилно отпускане обаче не са изброени и уредени, поради което
санкционираната продажба на лекарствен продукт без рецепта, бъдейки извън
обхвата на чл.23 ал.3 от Наредба № 28 не може да й противоречи. Тази ал.3 изисква
освен неправилно отпуснат лекарствен продукт и кумулативно настъпили последици,
т.е. освен отпускане и последици. Посочения за нарушен чл.25 ал.2 от Наредба № 28/09.12.2008
г., отново е бланкетен и препращащ относно реда за изпълнението на рецептите в
аптеката към „…наредбата по чл.221 ЗЛПХМ”, която е именно
Наредба № 4/04.03.2009г. Същевременно неправилното отпускане на лекарствени
продукти може да бъде нарушение на Наредба № 4/04.03.2009 год., което означава
че бланкетното съдържание на цитираните разпоредби от Наредба № 28/2008 г.
следва да бъдат запълнени с посочване на конкретна разпоредба от тази втора
наредба, а именно Наредба № 4. В АУАН и в НП в тази насока е посочен, като
нарушен чл.2 от Наредба № 4/2009 год., но тази разпоредба представлява
описателна правна норма,сочеща, че „режимът на предписване” на лекарствените
продукти е определен в разрешението за употреба и отново не съдържа изрична забрана
за отпускане на лекарствен продукт „без лекарско предписание” /без рецепта/, когато такова се изисква по съответен ред.
Като не е посочил точните правни норми, съдържащи релевантно предписание за
поведение, съответстващи на изложените в АУАН и НП фактически констатации,
контролните органи са допус-нали съществено нарушение на процесуалните правила,
ограничаващо правото на адекватна защита на жалб. И.Н.Т. и лишаващо съда от
възможност да осъществи пълен контрол за законо-съобразност на атакуваното НП,в
т.ч. и дали осъщественото поведе-ние на жалб. И.Т. представлява адм.нарушение
по смисъла на чл.6 ЗАНН, наказуемо по реда на чл.294 от ЗПЛХМ. Нарушението е
във вр. с чл.42 т.5 от ЗАНН и чл.** ал.1 т.6 от ЗАНН, а именно – неправилно посочване
на нарушената законова разпоредба.
В горния смисъл е и актуалната
съдебна практика – напр. Решение по НАХд № 801/2013 г. на РС-В.и Решение по
КНАХд № 66/2014 г. на Адм.Съд-В., Решение по НАХд № 918/2013 г. на РС-В.и
Решение по КНАХд № 710/2013 г. на Адм.Съд-В., Решение по НАХД № 324/2012 г. на
РС-М.и Решение по КНАХд № 617/2012 г. на Адм.Съд-В., както и Решение по КНАХд №
49/2011 г. на Адм.Съд-Х.и др.
Освен горното съществено нарушение,
съдът констатира и нарушение по чл.40 ал.1 вр. ал.3 от ЗАНН. При проверката са
присъствали св.Н.Н. и св.М.П., вписани в КП от 17.05.2018 г. В АУАН от
15.06.2018 г. са вписани други двама свидетели св.С.М. и св.В.Л., колежки на
акто-съставителката св.С.К., които не са присъст-вали при проверката, което е и
отбелязана в акта. Съгласно чл.40 ал.3 от ЗАНН това може да стане, но „при
невъзможност да се състави акт в тяхно присъствие”. Няма доказана невъзможност двамата
свидетели присъствали при проверката и установяване на нарушението, да не са
имали възможност да присъстват при съставяне на акта. Пред съда св.Н.Н. и св.М.П.
заявиха, че след проверката в аптеката изобщо не са търсени, по повод тази
проверка, от органи на ИАЛ. Следвало е да бъдат поканени за свидетели и при
съставяне на акта, и ако не са имали възможност
да се явят - било служебно ангажирани или по др. причини, едва тогава да се съставя
АУАН при други двама свидетели.
Относно възражението в
жалбата за допуснато друго нарушение по чл.40 ал.1 от ЗАНН, а именно - неприсъствие
на жалб. маг. фарм.И.Н.Т. ***, при съставяне на АУАН, съдът приема, че не е налице
нарушение. АУАН е предявен, подписан и връчен на пълномощник на жалб. И.Т.,
лицето Р.Г., с нотариално заверено конкретно пълномощно, именно за „съставяне и
предявяване на АУАН”, пред ИАЛ – гр.С., което е допустимо от закона.
Следва
обжалваното НП № РД-И-133/14.09.2018 год. на Изп. Д-р на ИАЛ-С., се отмени
изцяло, като незаконосъобразно, а жалбата фактически се уважи, като основателна,
поради допуснати съществени нарушения на процесуалните правила, ограничаващи
правото на адекватна защита на жалб. И.Н.Т., съгласно горепосоченото. Съществени
нарушения по чл.6 от ЗАНН във вр. с чл.42 т.5 от ЗАНН и чл.** ал.1 т.6 от ЗАНН,
както и нарушения по чл.40 ал.1 вр. ал.3 от ЗАНН. В тази насока жалбата на
жалб.маг. фарм. И.Т. ***, се явява напълно основателна и следва НП се отмени.
Затова
и съдът ОТМЕНИ обжалваното НП № РД-И-133/ 14.09.2018 год. на Изпълнителния
Директор на ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА – гр.С., като НЕЗАКОНОСЪОБРАЗНО
и съгласно чл.63 ал.1 от ЗАНН.
По гореизложените съображения, съдът
постанови решението си.
Гр.В.
РАЙОНЕН СЪДИЯ :
20.03.2019 год. /КРАСИМИР ГЕОРГИЕВ/