№ 5283
гр. София, 05.12.2024 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
СОФИЙСКИ РАЙОНЕН СЪД, 19-ТИ СЪСТАВ, в публично заседание
на двадесет и девети октомври през две хиляди двадесет и четвърта година в
следния състав:
Председател:СИЛВИЯ П. ГЕОРГИЕВА
при участието на секретаря Николета Н. Венкова
като разгледа докладваното от СИЛВИЯ П. ГЕОРГИЕВА Административно
наказателно дело № 20231110217766 по описа за 2023 година
Производството е образувано по реда на раздел V, чл.58д и сл. от ЗАНН по
жалба подадена от „ИЗИФАРМ“ ЕООД, представлявано от С. К. К. -
управител, чрез Адв.Д „Тасев и Хайк“ от БАК срещу наказателно
постановление (НП) № РД-И-080/13.10.2023 г. на изпълнителния директор на
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), с което е наложена на основание
чл.52, ал.4, чл.53, във вр. с чл.83 от Закона за административните нарушения и
наказания (ЗАНН) и на основание чл.284е, пр.1, във вр. с чл.217б, ал.3, т.1, във
вр. с чл.207, ал.1, т.15, б. „а“ и б. „б“, във вр. с чл.291, ал.1 от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), във вр. с чл.3, ал.1,
т.1 и ал.2 от Наредба №4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна
система за проследяване и анализ на лекарствените продукти имуществена
санкция в размер на 15 000 (петнадесет хиляди лева) за извършено нарушение
на чл.217б, ал.3, т.1, във вр. с чл.207, ал.1, т.15, б. „а“ и б. „б“, във вр. с чл.291,
ал.1 от ЗЛПХМ, във вр. с чл.3, ал.1, т.1 и ал.2 от Наредба №4 от 31 май 2019 г.
за специализираната електронна система за проследяване и анализ на
лекарствените продукти.
С жалбата се моли за отмяна на наказателното постановление като
неправилно и незаконосъобразно, постановено при допуснати съществени
нарушения на процесуалните правила и материалния закон, както и като
1
необосновано. Твърди се, че са допуснати нарушения на чл.57, ал.1, т.3, пр.4 и
т.5 от ЗАНН, както и на чл.42, т.4 от ЗАНН, както и че административното
обвинение е градено върху констативен протокол от 02.06.2023 г., в който не
се съдържат констатациите относно вмененото на дружеството с акта и НП.
Заложено е в жалбата, че не е изпълнено вмененото на
административнонаказващия орган задължение да извърши служебно
проверка и преценка за наличието на предпоставките за приложение на чл.28
от ЗАНН. Твърди се, че нормата на чл.217б, ал.3, т.1 от ЗЛПХМ не предписва
на лицата от кръга на дружеството-жалбоподател определено поведение, а и
Специализирана електронна система за проследяване и анализ на
лекарствените продукти (СЕСПА) не е онази електронна система, която е
предвидена в чл.217б от ЗЛПХМ, като СЕСПА била създадена и
функционирала в нарушение на принципите, които са установени в чл.217б,
ал.2 от ЗЛПХМ, което се установявало и от Доклад №ВО-ИОАК
№23/03.11.2023 г. на звено „Вътрешен одит“ към МЗ. Не на последно място се
претендира, че наложената санкция е в нарушение на принципа на
пропорционалност и съразмерност, установен в правото на ЕС, като се
позовава на Решение на съда на ЕС в този смисъл. Претендира се присъждане
на разноските по делото.
За жалбоподателя редовно призован се явява процесуален представител,
който поддържа жалбата и по същество пледира за отмяна на НП и уважаване
на жалбата по изложените в нея съображения. С оглед одитния доклад се
твърди, че СЕСПА показвала, че не работи законосъобразно и същата не
винаги е достъпна. Твърди се, че наложената санкция макар и в минимален
размер е прекомерна и непропорционална на визираното в НП нарушение,
както и следвало да бъде съобразена практиката на ЕС в тази насока.
Претендират се сторените по делото разноски.
За органа издал наказателното постановление, в съдебно заседание се явява
процесуален представител, който оспорва жалбата и по същество намира, че
по безспорен начин в производството се е доказало, че НП е издадено в
съответствие с всички законови изисквания и разпоредби, поради което следва
да бъде потвърдено като правилно и законосъобразно. Претендира
юрисконсултско възнаграждение и се прави възражение за прекомерност на
претендираното адвокатско възнаграждение.
2
От фактическа страна, относимите към спора обстоятелства, се установяват
от събраните писмени и гласни доказателства:
Установява се че на „ИЗИФАРМ“ ЕООД е издадено разрешение за търговия
на едро с лекарствени продукти №BG/WDA/MP-0275/04.06.2021 г. на ИАЛ.
На 28.10.2022 г. „ИЗИФАРМ“ ЕООД продава/доставя на „НИПОН БЕЛС
МАТРИКС“ ЕООД, притежаващо разрешение за търговия на едро с
лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък осем
различни по вид лекарствени продукти, описани в издадената за продажбата
фактура №********** от 28.10.2022 г. на обща стойност 20 597, 93 лв. с ДДС
На основание чл. 207 от ЗЛПХМ притежателите на разрешение за търговия
на едро са длъжни ежедневно чрез СЕСПА да предоставят определена
информация, включително данни за доставените количества лекарствени
продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на притежатели на
разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, както и посочване на
лицата, на които са доставени. Жалбоподателят не е предоставил в СЕСПА
информация за доставените на 28.10.2022 г. на „НИПОН БЕЛС МАТРИКС“
ЕООД лекарствени продукти. На 12.01.2023 г. е извършена проверка в СЕСПА
от служители на ИАЛ.
Със Заповед №ЗКС-0109/01.06.2023 г. на изпълнителния директор на ИАЛ
е разпоредено на комисия в състав: Б. Ц. – главен инспектор и М.С.-главен
инспектор в ДНПИ да извършат съвместна проверка със служители на ДАНС
на територията на гр. София за спазване разпоредбите на ЗЛПХМ и
подзаконовата нормативна уредба, която да се осъществи на 02 юни 2023 г.
Съставен е констативен протокол за извършената проверка на склад за
търговия на едро на „НИПОН БЕЛС МАТРИКС“ ЕООД на 02.06.2023 г., като
в същия са описани извършените действия, както и че в хода на проверката са
изискани от управителя на „Изифарм“ ЕООД информация за доставка и
продажба на лекарствени продукти, която да обхваща периода 01.01.2022 г. до
02.06.2023 г.
Такива са представени на ИАЛ с писмо от 23.06.2023 г., като сред тях е и
фактура №********** от 28.10.2022 г., в която са описани като доставени
следните лекарствени продукти: Plegridy 125 mcg /0,5mlx2 pre-filled pens -1
бр.; Plegridy 125 mcg /0,5mlx2 pre-filled pens - 1 бр.; Medosulpide 400 mg tablet
x30 – 50 бр.; Eylea 40 mg/ml solution for injection – 5 бр.; RoActemra
3
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml x 1 vial - 1 бр.; Eylea 40
mg/ml solution for injection – 3 бр.; RoActemra 162 mg solution for ingection x 4
pre-filled syringes – 1 бр. и Budenofalk, Gastro resistans capsule, hard 3 mg x 100
– 2бр.
При проверка в системата СЕСПА, видно от извадената разпечатка,
подписана от гл. инспектор Р. Р., информация за продажбата на лекарствените
продукти от Позитивния лекарствен списък по фактура №********** от
28.10.2022 г. не е регистрирана в
същата.
Между „ИЗИФАРМ“ ЕООД и „НИПОН БЕЛС МАТРИКС“ ЕООД имало
сключен договор за логистични и административни услуги на 01.10.2022 г.
Изпратена била покана до управителя на „ИЗИФАРМ“ ЕООД от
изпълнителния директор на ИАЛ да се яви в тридневен срок от получаването
й в ИАЛ за съставяне на акт за установяване на административно нарушение,
която е връчена на 07.09.2023 г. на С. К. К. - управител.
Съставен бил акт за установяване на административно нарушение (АУАН)
без номер от 07.09.2023 г. от Б. Г. Ц., която е оправомощена със Заповед
№ЗОА-0741/16.09.2020 г. на изпълнителния директор на ИАЛ като
длъжностно лице по държавен контрол върху лекарствените продукти и по
надзора на пазара с медицински изделия с правата по ЗЛПХМ и на
територията на цялата страна, срещу „ИЗИФАРМ“ ЕООД за административно
нарушение с правна квалификация чл.284е, пр.1, във вр. с чл.217б, ал.3, т.1,
във вр. с чл.207, ал.1, т.15, б. „а“ и „б“, във вр. с с чл.291, ал.1 от ЗЛПХМ, във
вр. с чл.3, ал.1, т.1 и ал.2 от Наредба №4 от 31 май 2019 г. за специализираната
електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти.
Същият е връчен лично на управителя К. на 07.09.2023 г.
Депозирани са писмени възражения на 14.09.2023 г. от дружеството до
наказващия орган.
Въз основа на съставения АУАН било издадено оспореното НП № РД-И-080
от 13.10.2023 г. от изпълнителен директор на ИАЛ.
Гореизложената фактическа обстановка се установява от приетите по
делото писмени доказателства, както и гласните: показанията на свидетеля Ц.
и Р.. Писмените и посочените гласни доказателствата са пълни и
4
непротиворечиви и се кредитират, като липсват помежду им противоречие от
характер да се посочи кои от тях се кредитират и кои не. Съдът не кредитира
показанията на свидетеля К., тъй като същите са общи, касаят последващата
организация на работа и работа със системата СЕСПА в дружеството, по
принцип възникнали проблеми с тази система, но не касаят факти, които да са
от предмета на доказване по конкретното административно нарушение.
От писмените доказателства съдът не е взел предвид и не кредитира като
неотносим към предмета на делото единствено Доклад №ВО-ИОАК
№23/03.11.2023 г. на звено „Вътрешен одит“ към МЗ.
Въз основа на тази фактическа обстановка съда стига до следните правни
изводи:
Жалбата срещу наказателното постановление е допустима като подадена в
законния четиринадесетдневен срок и от надлежно легитимирано лице, имащо
правен интерес от обжалване, като по своята същност е неоснователна,
поради следното:
Съдът като съобрази съставения АУАН и издаденото въз основа на него
НП при изпълнение на функцията си за преценка на законосъобразността на
административно-наказателната процедура и във връзка с изложените от
жалбоподателя съображения, с изискванията на ЗАНН, указващите
задължителните реквизити на тези актове и редът за съставянето им, намира
следното:
Както АУАН, така и наказателно постановление са съставени, съответно
издаденото от съответните компетентни длъжностни лица.
Съдът намира, че АУАН е съставен, а наказателното постановление е
издадено в изпълнение на контролните функции, които имат лицата от ИАЛ
дадени им по силата на чл. 17, ал.5, т.9 от ЗЛПХМ, от съответните
компетентни длъжностни лица, съгласно разпоредбата на чл.259, ал.1 и ал.3 от
ЗЛПХМ. АУАН е издаден от длъжностно лице – инспектор в ИАЛ, определен
със заповед № 30А - 0741/16.09.2020 г. на директора на ИАЛ, на основание чл.
267, ал. 4 от ЗЛПХМ. Наказателното постановление е издадено от
изпълнителния директор, чиято компетентност произтича от разпоредбата на
чл. 267, ал. 1 и 2 във вр. с чл. 295, ал.3 от ЗЛПХМ. АУАН и НП са издадени в
предвидената от закона форма и срок и съдържат реквизитите, посочени в
чл.42 и чл.57, ал.1 от ЗАНН, подписани са съгласно изискванията на закона,
5
дадена е възможност за възражения на санкционираното лице.
Съдът намира за неоснователно оплакването на жалбоподателя, че от
издаденото НП не става ясно кога е извършено нарушението, предвид
обстоятелството, че в НП е посочено: „Датата на извършване на нарушението
е 29.10.2022 г.“, т.е. след като не е осъществено дължимото действие
предходния ден 28.10.2022 г. Същата е и правилно определена.
Обстоятелствено и подробно е посочено, както в АУАН, така и в наказателното
постановление нарушението, обстоятелствата, при които е осъществено,
време и място на извършването му. По начина, по който са описани се дава
възможност да бъде очертана действително осъществилата се фактическата
обстановка и съставомерните елементи на извършеното нарушение, както и
обстоятелствата, които са от значение за определяне на санкцията и
приложението на чл. 28 от ЗАНН. Липсата на изрично посочване на мястото
на нарушението не е основание за отмяна на наказателното постановление,
доколкото в случая няма спор, че това е седалището на дружеството в
гр.София. Липсата му не би могла да се отрази на законосъобразността на
оспорения акт или да ограничи правото на защита на санкционираното лице.
Следва заключение, че посочената от административнонаказващия орган
правна квалификация на нарушението е пълно и точно описана, което
изключва неяснотата относно вмененото нарушение и не се препятства
засегнатия субект да организира защитата си.
Освен това АУАН е съставен в тримесечния срок по чл. 34, ал.2 ЗАНН от
установяване на административното нарушение, което е станало след
представянето на изискани на 02.06.2023 г. документи от жалбоподателя,
които са представени от него на 23.06.2023 г. с писмо, сред които и процесната
фактура, а НП е съставено в шестмесечния срок по чл.34, ал. 3 ЗАНН.
Посочен е от административно-наказващия орган правилно и правния
субект, защо се приема, че административната отговорност следва да бъде
търсена на конкретното лице и в какво негово качество е административно
отговорно, а именно като „притежател на разрешение за търговия на едро с
лекарствени продукти“.
Сред задълженията по чл. 207 от ЗЛПХМ на притежателят на разрешение за
търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република
България, е и задължението по ал. 1, т. 15, б. „а“ – „д“ ЗЛПХМ да предоставя
6
на ИАЛ ежедневно чрез системата по чл. 217б, ал. 1 информация за
доставените на физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6 количества,
посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен
списък; физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6, на които са
доставени количествата лекарствени продукти по буква „а“; наличните в
складовете им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в
Позитивния лекарствен списък; количествата, посочени по лекарствени
продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се планира
извършване на износ, и държавите, в които се планира извършване на износа;
количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния
лекарствен списък, на които е извършен износ, и държавата, в която е
извършен износът. Съгласно разпоредбата на чл. 262, ал. 1 от ЗЛПХМ
Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва
лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със
средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на
задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по
чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с
държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните
заведения. Аналогична е и разпоредбата на чл.3, ал.1, т.1 от Наредба №4 от 31
май 2019 г., според която Притежателите на разрешение за търговия на едро с
лекарствени продукти предоставят чрез системата ежедневно информация за
доставените на физическите и юридическите лица по чл. 207, ал. 1, т. 5, 5а и 6
от ЗЛПХМ количества, посочени по лекарствени продукти, включени в
Позитивния лекарствен списък; за лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5 и т. 5а, б. „а“ от
ЗЛПХМ информацията се подава за всяка отделна аптека/адрес на склад и се
посочва номерът на издаденото от ИАЛ разрешение. Според ал.2 на същия
член информацията по ал. 1 се предоставя по лекарствен продукт, като се
посочва информацията по чл. 2, ал. 3. Информацията по ал. 1 се предоставя за
текущия ден след приключване на всички операции.
Жалбоподателят не е предоставил в СЕСПА информация за доставените на
28.10.2022 г. на „НИПОН БЕЛС МАТРИКС“ ЕООД лекарствени продукти по
фактура №********** от 28.10.2022 г., а именно: Plegridy 125 mcg /0,5mlx2
pre-filled pens -1 бр.; Plegridy 125 mcg /0,5mlx2 pre-filled pens -1 бр.;
Medosulpide 400 mg tablet x30 – 50 бр.; Eylea 40 mg/ml solution for injection – 5
бр.; RoActemra Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml x 1 vial - 1
7
бр.; Eylea 40 mg/ml solution for injection – 3 бр.; RoActemra 162 mg solution for
ingection x 4 pre-filled syringes – 1 бр. и Budenofalk, Gastro resistans capsule,
hard 3 mg x 100 – 2бр.
Предвид разпоредбите на закона, които се твърдят от административно-
наказващия орган, че са нарушени и като се съобрази с установената
фактическа обстановка, въз основа на приетите и кредитирани доказателства
по делото се стига до следния извод:
Дружеството-жалбоподател е субект на административното нарушение, тъй
като е търговец на едро на лекарствени продукти и подлежи на контрол
дейността му от ИАЛ.
Жалбоподателят е осъществил фактическия състав по чл. 217б, ал. 3, т.1, вр.
чл. 207, ал.1, т.15, б. „а“ и „б“ от ЗЛПХМ. Не се установи, че на процесната
дата, на която се е дължало конкретно поведение от дружеството-
жалбоподател: 28.10.2022 г. е имало технически проблеми при ползване на
СЕСПА от негова страна. Липсват доказателства, че дружеството-
жалбоподател е предприело действия да уведоми по друг начин ИАЛ за
извършената доставка или поне за техническите трудности, които е изпитал с
подаването на информация. Както се установи от показанията на свидетеля Р.
това е могло да стане с подаване на имейл или по телефона. Доказателства в
тази насока не бяха събрани, както и липсват доказателства за
нефункционирането на системата на тази дата или излизането й от строя,
поради технически причини.
Съгласно чл. 217б, ал. 1, т. 15 от ЗЛПХМ за дружеството – притежател на
разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти е възникнало
задължението в деня на доставката да предостави информация за доставените
количества лекарствени продукти към Специализираната електронна система
за предоставяне на информация по чл. 207, ал. 1, т. 15.
Предвид горното се установи осъществяването на административното
нарушение както от обективна, така и от субективна страна. Доколкото е
подведена отговорността на юридическо лице същата е обективна и
безвиновна.
За така извършеното административно нарушение е предвидена
административна санкция чл. 284е ЗЛПХМ. Цитираната разпоредба гласи, че
който не изпълни или не изпълни в определените в закона срокове
8
задължението си за предоставяне на информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1, се
наказва с глоба в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на
същото нарушение - с глоба в размер от 10 000 до 15 000 лв. В случая
размерът на наказанието е съобразен с изискването на чл. 291, ал. 1 от ЗЛПХМ
когато нарушенията по чл. 281 - 284а, ал. 1, чл. 284г - 284и, 285, 285б, чл. 286,
ал. 1, чл. 287 и 287б, чл. 289, ал. 1, чл. 289а, чл. 290, чл. 290б, чл. 292 и чл. 294
са извършени от юридически лица, каквото качество притежава и
дружеството-жалбоподател, се налагат имуществени санкции в размер, не по-
малък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните
глоби и не по-голям от тройния размер на предвидените максимални размери
на съответните глоби. От страна на наказващия орган са отчетени
смекчаващите вината обстоятелства, като именно те са мотивирали за
определяне размера на наложеното наказание до предвидения минимум.
С така определеното по вид и размер административно наказание ще бъдат
постигнати целите на административното наказване предвидени в
разпоредбата на чл.12 от ЗАНН.
Съгласно Тълкувателно решение №1 от 12.12.2007 г. по т.н.д.№1/2007 г. на
ОСНК на ВКС преценката на административно-наказващия орган за
„маловажност” на случая по чл.28 от ЗАНН се прави по законосъобразност и
подлежи на съдебен контрол.
В случая правилно, въз основа на установената фактическа обстановка,
както и обстоятелствата на извършеното нарушение, административно-
наказващия орган е преценил, че се касае за нарушение по смисъла на чл.6 от
ЗАНН, а не за маловажен случай. Съдът не намира основания за отмяната на
атакуваното наказателно постановление, поради незаконосъобразността му,
както и за прилагане нормата на чл.28 от ЗАНН, касаеща маловажност на
деяние. Доказателствата по делото не обосновават по-ниска степен на
обществена опасност в сравнение с обичайни случаи на това нарушение.
Наличието или липсата на вредоносен резултат в случая е неотносимо, защото
е налице формално по своя характер нарушение и настъпването на вреди не е
елемент от неговия състав. В случая се касае за осъществяване на търговска
дейност с продукти, които са пряко свързани със здравето на хората. В
съответствие с високата степен на обществена опасност на нарушенията,
свързани с лекарствени продукти са и предвидените в закона високи размери
9
на наказанията - глоба и имуществена санкция. Изпълнението на
задължението за предоставяне на информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1 във вр. с
чл. 284е ЗЛПХМ, гарантира поддържането на точна, изчерпателна и актуална
информация в СЕСПА относно наличието на лекарствени продукти, които са
от особено значение за общественото здраве.
По тези съображения атакуваното наказателно постановление следва да
бъде потвърдено изцяло като законосъобразно.
За пълнота следва да се посочи, че ЗЛПХМ предвижда по-малка по размер
санкция за физическите лица, извършили нарушението по чл. 284е ЗЛПХМ и
по-голяма за юридическите лица и едноличните търговци. Следователно не би
могло да има съмнение за нарушение на принципа на член 54 от ДФЕС. Ето
защо не е налице нарушение на принципа на пропорционалност и
съразмерност на санкциите спрямо вида и тежестта на нарушението, както и
принципа за защита на правото на собственост.
С оглед изхода на производството претенцията на процесуалния
представител на въззиваемата страна за присъждане на разноски се явява
основателна. Същата се е представлявала от юрисконсулт на ИАЛ, който се е
явил в проведените съдебни заседания, самото дело се преценя, че не е такова
с фактическа сложност, но са проведени няколко съдебни заседания, поради
което съгласно чл.63д, ал.5, във вр. с ал.4 от ЗАНН, във вр. с чл.37, ал.1 от
ЗПП и чл.27е от Наредбата за заплащане на правната помощ, съдът определи
размер на юрисконсултско възнаграждение от 100 (сто лева) лв. за
процесуалното представителство пред въззивната инстанция по делото.
Воден от горното и на основание чл.63, ал.1 от ЗАНН, съдът
РЕШИ:
ПОТВЪРЖДАВА наказателно постановление № РД-И-080/13.10.2023 г.
на изпълнителния директор на ИАЛ, като ЗАКОНОСЪОБРАЗНО.
ОСЪЖДА „ИЗИФАРМ“ ЕООД, с ЕИК *********, със седалище и адрес
на управление: гр. София, ж. к. „Дървеница“, ул. „Жеко войвода“№8, магазин
4, с управител С. К. К. да заплати в полза на ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ
ПО ЛЕКАРСТВАТА, с БУЛСТАТ: *********, със седалище и адрес на
управление: гр. София, ул. „Ген. Ст. Заимов“№26 сумата от 100 (сто лева ) лв.,
10
представляващо юрисконсултско възнаграждение за процесуалното им
представителство пред СРС по делото.
Решението на основание чл.63в подлежи на касационно обжалване пред
Административен съд- гр.София на основанията предвидени в НПК по реда
на глава XII от АПК в 14-дневен срок от съобщаването на страните, че е
изготвено.
Съдия при Софийски районен съд: _______________________
11