Р Е Ш Е Н И Е № 1028
гр.
Пловдив, 20.05.2021 г.
В
ИМЕТО НА НАРОДА
Административен съд - Пловдив, II състав, в публично съдебно заседание на двадесет
и първи април две хиляди двадесет и
първа година, в състав:
ПРЕДСЕДАТЕЛ: ДИЧО ДИЧЕВ
при секретаря ТЕОДОРА ЦАНОВА като разгледа
докладваното ОТ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ адм. дело №
2943 по описа на съда за 2020 г., за
да се произнесе, взе предвид следното:
Производството е образувано по
жалба на Ц.Г. ***, против Заповед № РД- Е113-01-1156 от 30.10.2020 г. на Управителя на НЗОК, с която
е отказано заплащането на услуги по чл.7 и чл.8 от НАРЕДБА № 2/ 27.03.2019 г.
по заявление № Е113-01 -656/ 26.06.2020 г. В жалбата се твърди, че оспореният
акт е незаконосъобразен – постановен при съществени нарушения на
административнопроизводствените правила, необоснованост и липса на мотиви и се
иска отмяната му, по съображения
изложени в жалбата. В СЗ процесуален представител поддържа жалбата и претендира
разноски.
Ответната страна чрез
процесуален представител оспорва жалбата.
Жалбата е подадена в срок и от
лице с правен интерес, поради което е процесуално допустима. Разгледана по
същество е неоснователна.
Жалбодателката е с диагноза
„Медулобластом Grade 4 Стадий при диагнозата - ТЗаМо по Modified Chang System.“
След извършена тотална туморна екстирпация в Хановер, Германия, са извършени:
постоперативен магнитен резонанс, от който е установено, че липсва резидуалитет
на фона на постоперативните промени; МРТ на гръбначен стълб, от която липсват
данни за гръбначно-мозъчна дисеминация на заболяването, лумбална пункция, от
която не се визуализират клетки тип small blue round cells при нормален
ликворен белтък. Започнато е лечение по протокол HIT-MED Version 4.0 от май
2017 г., като са проведени първите девет блока. От проведено МРТ на ЦНС и
гръбначен стълб не се установени данни за резидуалитет или рецидив. Проведени са
генетични изследвания в насока таргетна терапия след приключване на
конвенционалната терапия, като са установени генетични алтерации - CDK6
амплификация, HGF амплификация и ROS1 алтерация. Според становище от 23.06.2020
г. на Лечебно-диагностична комисия от Клиника по педиатрия и генетични болести,
Звено по детска онкохематология към УМБАЛ „Св. Георги" ЕАД, гр. Пловдив се
счита спрямо проведеното изследване, че е уместно да се проведе поддържащо
лечение с Ibrance (Palbociclib) и Crisotinib (Xalkor), като с оглед проведените
генетични изследвания и описаните в тях препоръки е прието, че е редно
пациентката да получи поддържащо лечение с Кризотиниб 2x1 табл.дн. и Ibrance
2x1 табл. дн., т.е. за период от 3 месеца е необходимо да се използват 9 on.
Ibrance и 2 on. Crisotinib/Xalkori/ 250mg caps. Насочена е да кандидатства за
двата медикамента по чл.82, ал.3 от
Закона за здравето.
След подаване на заявлението
за заплащане на услуги по НАРЕДБА № 2/
27.03.2019 г. са получени становища от двама външни експерти от Списъка по чл.
14, ал. 1 от Наредба № 2. В становището на проф. д-р В.К. се сочи следното:
„относно предложеното поддържащо лечение с Ibrance (Palbociclib) и Crizotinib
(Xalkori), препоръчвам случаят да бъде обсъден от Експертния съвет по детска
онкохематология към МЗ“ с мотиви, че в съвременната детска онкология или
онкология при възрастни липсват стандартизирани и валидирани предиктивни
биомаркери за медулобластом — ранен или рецидивирал, като визираните при
жалбодателката CDK6-амплификация и ROSl-алтерация на този етап от болестта не
притежават никаква предиктивна стойност и не могат да бъдат клинично
интерпретирани. В становището на д-р Х.Х.се сочи следното: „Поддържащо лечение
с таргетните медикаменти Palbociclib и Crizotinib не се реимбурсира от НЗОК за
тази диагноза и няма утвърдени терапевтични протоколи. Препоръчвам да се обсъди
от Експертен съвет по детска клинична хематология и онкология необходимостта от
приложение на поддържаща таргетна терапия с лекарствените препарати Ibrance
(Palbociclib) и Xalcori (Crisotinib) в комбинация, както и начина на
финансирането."
В писмо вх. №
Е113-01-656/02.10.2020 г. проф. д-р Д. К., главен координатор на експертния
съвет по заповед № РД-01-113/01.04.2019 г. на министъра на здравеопазването по
медицинската специалност „Детска клинична хематология и онкология" с вх. №
Е113-01-656/02.10.2020 г. се сочи,
че „предлаганото лечение би имало
стойност за центъра, провеждащ лечението/наблюдението, при формулирането по
съответните правила на клинично проучване, но не би трябвало да се финансира от
НЗОК."
Получени са два окончателни
доклада с отрицателни становища от двамата външни експерти от Списъка по чл.
14, ал. 1 от Наредба № 2, а именно: от
проф.д-р В.К.: „Относно предложеното поддържащо лечение с Ibrance (Palbociclib)
и Crizotinib (Xalkori) не препоръчвам неговото приложение." и от д-р
Христина Христозова: „Поддържащо лечение с таргетните медикаменти Palbociclib и
Crizotinib не се реимбурсира от НЗОК за тази диагноза и няма утвърдени
терапевтични протоколи. Случаят е обсъден от Експертен съвет по детска клинична
хематология и онкология със становище от 02.10.2020 г че предлаганата таргетна
терапия с лекарствените продукти Ibrance (Palbociclib) и Xalcori (Crisotinib)
не би трябвало да се финансира от НЗОК. Предложение за решение по заявлението:
Отрицателно."
В
хода на съдебното производство по искане на жалбодателката е назначена СМЕ. В
неоспореното заключение вещото лице сочи, че стандартното лечение е оперативно,
лъчетерапия и химиотерапия по различни протоколи. След операцията се прави
адекватно стадиране чрез ЯМР за резидуален тумор, лумбална пункция с изследване
на ликвор за туморни клетки, имунохистохимично изследване за определяне на
малигнения потенциал. Пациентката е стадирана като ТЗаМО ,без резидуален
ТУ,няма Ту клетки в ликвора, MYCN и бета
катенин /отрицателни/ или стандартен риск от рецидив. Провежда
адювантна/предпазна/химиотерапия. На въпроса „След
извършване на операция необходимо ли е поддържащо лечение?“ вещото лице
отговаря, че е необходима адювантна или предпазна химиотерапия по протокол 6-12
месеца, тъй като в повечето случаи този вид Ту са силно чувствителни и на лъче-
и химиотерапия. На следващо място вещото лице сочи, че при пациентката е
направено пълно генетично изследване FONDATION ONE CDx при което са открити
генни аномалии CDK-6 амплификация и ROS-1 алтерация, като въз основа на тези
генетични аномалии, които отговарят за сигнални пътища на туморогенезата, са
препоръчани спорните медикаменти Ribociclib и Crizotinib. По отношение рискът
за здравето на пациентката ако не приема споменатото поддържащо лечение, вещото лице посочва, че на този въпрос едва
ли някой ще може да отговори категорично, но към момента за диагнозата медулобластом
няма данни за регистрирана и утвърдена поддържаща адювантна таргентна терапия в
никое онкологично ръководство. На следващо място вещото лице сочи, че такова
лечение за рецидивирали или метастатични тумори е обичайно в рамките все още на
клинични изпитвания, когато препаратите нямат регистрация за дадената
локализация, като такова проучване за деца е MATCH в САЩ където всеки пациент
може да получи таргентно лечение според генетичното изследване, но и там се
включват пациенти с рецидивирали и метастазирали заболявания, при които
стандартната терапия не би била от полза. Посочва се, че CDK-6 амплификацията
при глиобластом води до влошена прогноза и твърде вероятно при рецидив може да
има ефект таргетирането с CDK 4-6 инхибитор или EGFR инхибитор, като тази
комбинация се изпробва при карцином на гърдата и карцином на белия дроб, но е
все още във втора фаза на клинично изпитване за определяне на дозировка,
странични явления и таргентна група пациенти, като в същото време няма данни за
употребата на тези медикаменти в адювантен/предпазен план дори в клинични
проучвания. В заключение вещото лице сочи, че поради липса на данни в научната
литература до момента, не може категорично да се каже дали ще има полза или
вреда /и двата препарата са със значими странични явления/при пациентката.
При така изложеното
съдът намира, че с оспорената заповед законосъобразно е отказано заплащане на
услуги по чл.7 и чл.8 от НАРЕДБА № 2/ 27.03.2019 г. по заявление № Е113-01
-656/ 26.06.2020 г. Съгласно чл.6 от наредбата не се заплаща за експериментални
методи на лечение, а от доказателствата по преписката и най-вече от
неоспореното заключение на вещото лице
се установява, че в случая става дума именно за такова лечение, което е във втора фаза на клинично изпитване и за
което няма данни за употребата на посочените медикаменти дори в клиничните
проучвания. Факт е, че тези медикаменти са предписани от лекар след проведено
оперативно лечение и като поддържаща терапия в хода на провеждащо се
допълнително лечение. Това обаче не е достатъчно, за да бъде заплатено
въпросното лечение, което е във фаза на
клинично изпитване и за което дори няма
данни дали е от полза или във вреда на пациентката.
По отношение конкретните оплаквания в жалбата
следва да се отбележи, че е неоснователно оплакването за липса на мотиви. В
заповедта са посочени основанията за отказ, като са изложени подробно
становищата на външните експерти, които са изискани в съответствие с
процедурата по наредбата. Конкретното производство е такова, че произнасящият се
по заявлението орган няма какви други мотиви да изложи, освен тези в заповедта.
В този смисъл не е налице и твърдяното
нарушение на процесуални правила, тъй като чл.14 от наредбата изрично
предвижда, при това задължително, ползването на външни експерти. Не би могло да
доведе различен извод и изразеното
становище от един от експертите по преписката, че такова лечение „би имало
стойност“, тъй като това е предположение, доколкото лечението е все още
експериментално. По отношение изложените в жалбата съображения във връзка с
правото на здравно осигуряване и осигуряване правната възможност на всеки до
достъп до най-високия стандарт на здравеопазване следва да се отбележи, че
според доказателствата по преписката лечението е осъществено именно по такива
стандарти, същото изрично сочи и вещото лице, а именно че „детето е лекувано по
всички най-добри стандарти в света.“ При извършената служебна проверка съдът
констатира, че заповедта е издадена от
компетентен орган, при спазване на установената форма, без да са допуснати
съществени нарушения на административнопроизводствени правила и без
противоречия с материалноправни разпоредби, както и същата съответства на целта
на закона, поради което жалбата следва да се отхвърли като неоснователна.
Мотивиран от изложеното, съдът
Р
Е Ш И :
ОТХВЪРЛЯ
жалбата
на Ц.Г. ***, против Заповед № РД- Е113-01-1156 от 30.10.2020 г. на Управителя на НЗОК.
Решението подлежи на обжалване
пред ВАС в 14-дневен срок от съобщаването му.
ПРЕДСЕДАТЕЛ:
/П/