Решение по дело №734/2024 на Административен съд - Бургас

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от АПК, във вр. с чл. 63в от ЗАНН.

Образувано е по касационна жалба на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, чрез представител по пълномощие, против Решение № 104/14.02.2024 г., постановено по АНД № 4193/2023 г. по описа на Районен съд – Бургас, с което е отменено Наказателно постановление № РД-И-066/11.08.2023г., издадено от касатора, с което за нарушение на чл. 284д, вр. чл. 217в, ал. 1, вр. чл. 217а, ал. 3 и ал. 4, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и на основание същите разпоредби, на „Ситадел Фармасютикълс“ ООД е наложена имуществена санкция в размер на 150 000 (сто и петдесет хиляди) лева.

В касационната жалба се излагат възражения, че оспореното съдебно решение е незаконосъобразно и неправилно, поради нарушение на материалния закон. Не се споделят мотивите на съда, обосновали отмяната на издаденото наказателно постановление, като се излагат подробни доводи в тази насока. Оспорват се правните изводи на първоинстанционния съд за допуснати съществени процесуални нарушения в хода на административнонаказателното производство, изразяващи се в непосочване на мястото на извършване на нарушението в оспореното НП. Излагат се подробни доводи относно характера на вмененото на санкционираното дружество нарушение. Моли се съдът да отмени оспореното решение и да потвърди НП. Претендира се присъждане на юрисконсултско възнаграждение. Направено е и възражение за прекомерност на претендираното адвокатско възнаграждение.

В съдебно заседание касаторът, не се явява и не се представлява.

Ответникът по касация - „Ситадел Фармасютикълс“ ООД, редовно и своевременно призован, се представлява по пълномощие от адвокат В. Х. – БАК, която оспорва жалбата като неоснователна. Прави се искане за потвърждаване на обжалваното съдебно решение. Претендира се и присъждане на разноски.

Прокурорът от Окръжна прокуратура Бургас дава заключение за неоснователност на жалбата и оставяне в сила на съдебния акт.

Настоящата съдебна инстанция, след като прецени допустимостта на жалбата и обсъди направените в нея оплаквания, становището на прокурора в съдебно заседание, събраните по делото доказателства и извърши проверка на обжалваното решение съобразно разпоредбите на чл. 218 и чл. 220 от АПК, намира за установено следното:

Касационната жалба е допустима като подадена в законоустановения срок по чл. 211, ал. 1 от АПК от легитимирано лице, имащо право и интерес да обжалва съдебния акт, съгласно разпоредбата на чл. 210, ал. 1 от АПК и при спазване на изискванията на чл. 212 от АПК. Разгледана по същество същата се явява основателна поради следните съображения:

Съгласно чл. 63в от ЗАНН решението на районния съд подлежи на обжалване пред административния съд на основанията предвидени в НПК по реда на глава ХІІ от АПК.

Съобразявайки нормата на чл. 218 от АПК съдът обсъжда само посочените в жалбата пороци, като за валидността, допустимостта и съответствието на обжалваното решение с материалния закон, следи служебно.

Дружеството „Ситадел Фармасютикълс“ ООД е санкционирано за това, че при извършена на 02.06.2023 г. съвместна проверка от служители на ИАЛ и ДАНС в склада за търговия на едро с лекарствени продукти, стопанисван от дружеството, било установено, че на 05.08.2022 г. същото е осъществило износ (вътреобщностна доставка от България към Нидерландия) на 21 опаковки от лекарствения продукт Cosentyx solution for injection 150 mg - 1 ml x 2, c партиден № MA0996 и срок на годност: 05/2023 г. и 3 опаковки 1 от лекарствения продукт RoActemra 162 mg solution for injection in a pre-filled syringe x 4, c партиден № B0042B02 и срок на годност: 04.2024 г. към нидерландския търговец с лекарствени продукти BModesto B.V., като към посочената дата същите били включени в Позитивния лекарствен списък поради установен недостиг на територията па Република България и които не могат да се изнасят за срока, в който се съдържат в списъка.

Съставен е АУАН, въз основа на който е издадено процесното НП.

За да постанови решението си съдът е приел, че при издаване на АУАН и НП са допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, водещи до отмяната му. Изложени са мотиви, че съдържанието на АУАН и НП не съответстват на императивните изисквания съответно на чл. 42, т. 4 и чл. 57, ал. 1, т. 5 от ЗАНН, тъй като административнонаказателното обвинение не е обосновано в необходимата степен от фактическа и правна страна с посочване на мястото на извършване на нарушението, за което е ангажирана отговорността на дружеството. Прието е, че непълното фактическо формулиране на административнонаказателното обвинение възпрепятства възможността жалбоподателят да упражни адекватно правото си на защита. По изложените съображения РС е отменил издаденото НП като незаконосъобразно.

Така постановеното решение е неправилно.

Настоящият касационен състав не споделя съображенията на РС, че съдържанието на наказателното постановление не съответства на императивното изискване по чл. 57, ал. 1, т. 5 от ЗАНН.

В случая, при съставянето на акта и издаване на наказателното постановление не са допуснати процесуални нарушения, които да водят до опорочаване на административнонаказателното производство по реализиране отговорността на санкционираното дружество. Както в АУАН, така и в НП се съдържа подробно описание на нарушението, датата на която е извършено, обстоятелствата, при които е извършено, както и на доказателствата, които го потвърждават. Нарушението е описано словесно и са посочени нарушените законови разпоредби. Не е налице противоречие или неяснота между фактическото изписване на твърдяното нарушение и посочените за нарушени законови норми, нито е налице неточна правна квалификация на описаното нарушение. От горното може да се направи извод, че не е допуснато процесуално нарушение, довело до невъзможност на санкционираното лице да разбере какво точно нарушение му се вменява да е извършил и с оглед на това – да организира правилно защитата си.

Неправилен е изводът на съда, че непосочването на точното място, на което било установено извършеното нарушение, е довело до ограничаване на процесуалните права на жалбоподателя. Действително, разпоредбата на чл. 57, ал. 1, т. 5 от ЗАНН предвижда като задължителни реквизити на НП посочването на мястото и датата на извършване на нарушението, описанието на нарушението и обстоятелствата, при които е извършено, както и доказателствата, които го потвърждават. Безспорно е, че посочването на мястото на нарушението е абсолютно необходим реквизит на НП, тъй като чрез него се описва и индивидуализира нарушението и се очертава предмета на доказване.

Съгласно чл. 217а, ал. 1 от ЗЛПХМ износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство. В ал. 4 от същата разпоредба е посочено, че лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг по реда на чл. 217б, не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1. Изпълнителното деяние, за което е санкционирано дружеството е извършен износ на лекарствени продукти включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг. В тази връзка следва да се приеме, че за конкретно място на извършване на нарушението законодателят изрично е определил всяко напускане на лекарствени продукти на територията на Република България. В този смисъл всяко изнасяне на лекарствени продукти от територията на страната, които са включени в Позитивния лекарствен списък осъществява фактическия състав на нарушението като в случая е правно ирелевантно от къде точно лекарствените продукти са напуснали страната. В конкретния случай, следва да се съобрази и обстоятелството, че при съставяне на АУАН и издаване на НП, АНО изрично е посочил, че процесният износ на лекарствени продукти е установен от представените по време на проверката документи - Международна товарителница, опаковъчен лист, фактури и т.н. Доколкото при издаване на НП наказващият орган се е позовал именно на посочените документи, в които като място на извършване на износа е посочен [населено място], то според настоящия състав посоченото в АУАН и НП е достатъчно, за да се приеме, че е налице ясно описание на местоизвършването на нарушението. Още повече, че документите, на които се е позовал АНО са представени именно от санкционираното дружество респ. същото разполага с тях и във всеки един момент е имало възможност да реализира адекватно защитата си. Събраните по делото доказателства не установяват място на нарушението, различно от посоченото, поради което не може да се сподели извода на районния съд за нарушаване на императивните разпоредби на чл. 42, т. 3 и чл. 57 ал. 1 т. 5 от ЗАНН, довело до ограничаване на правото на защита на жалбоподателя, още повече, че наказаното лице се е защитавало адекватно именно срещу вмененото му нарушение.

Като е стигнал до изводи различни от изложените, първоинстанционният съд е постановил неправилно решение, което следва да бъде отменено. Делото е изяснено от фактическа страна и на основание чл. 222, ал. 1 от АПК, следва да бъде решено по същество.

Въз основа на събраните доказателства и установената фактическа обстановка настоящият съдебен състав приема, че наказателното постановление е издадено от компетентен орган, в изискуемата форма и със законово регламентираното по чл. 57, ал. 1 от ЗАНН съдържание. Не са допуснати формални и процесуални нарушения, които да бъдат квалифицирани като съществени такива, довели до ограничаване правото на защита на санкционираното лице.

Разпоредбата на чл. 217в, ал. 1 от ЗЛПХМ предвижда, че се създава Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България, който се изготвя, актуализира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Съгласно чл. 217а, ал. 4 от ЗЛПХМ лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг по реда на чл. 217б, не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1, като чл. 284д от ЗЛПХМ предвижда, че който извърши износ на лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 217в, ал. 1, се наказва с глоба в размер от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 100 000 до 150 000 лв.

Извършването от „Ситадел Фармасютикълс“ ООД на съставомерно от обективна и субективна страна деяние, правилно квалифицирано като административно нарушение по чл. 284д вр. чл. 217в, ал. 1, вр. чл. 217а, ал. 3 и ал. 4, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, се потвърждава от събраните в хода на съдебното следствие писмени и гласни доказателства, от които е видно, че същото, на 05.08.2022 г. е осъществило износ (вътреобщностна доставка от България към Нидерландия) на 21 опаковки от лекарствения продукт Cosentyx solution for injection 150 mg - 1 ml x 2, c партиден № MA0996 и срок на годност: 05/2023 г. и 3 опаковки 1 от лекарствения продукт RoActemra 162 mg solution for injection in a pre-filled syringe x 4, c партиден № B0042B02 и срок на годност: 04.2024 г. към нидерландския търговец с лекарствени продукти BModesto B.V. С това деяние санкционираното лице е осъществило всички признаци от обективна и субективна страна на вмененото му във вина нарушение по чл. 284д от ЗЛПХМ. Следва да се посочи, че съставомерността на нарушението не се оспорва по същество от дружеството, като възраженията в сезиращата районния съд жалба се свеждат до това, че на същото не са били известни ограничения за износ на лекарствени продукти в процесния период, като се твърди, че не е бил установен надлежно недостиг на посочените в НП лекарствени продукти. За да е съставомерно нарушението по чл. 284д от ЗЛПХМ е необходимо да е налице износ на лекарствени продукти, включени в Списъка на лекарствените продукти, за които е установен недостиг на територията на Република България, какъвто в случая безспорно е налице. Ирелевантно по отношение съставомерността на нарушението е дали на дружеството е било известно въведеното ограничение за износ на процесните лекарствени продукти. Още повече, че субективната съставомерност не подлежи на изследване при ангажиране на обективната безвиновна отговорност на дружеството.

Неоснователни са възраженията на дружеството, че не е бил установен недостиг на процесните лекарства, за да е съставомерно вмененото му нарушение. Съгласно разпоредбата на чл. 217в, ал. 1 от ЗЛПХМ „Създава се Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България, който се изготвя, актуализира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.“.

По силата на чл. 217б от ЗЛПХМ е създадена Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, която се администрира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата. Системата съдържа информация, определена в чл. 217б, ал. З и чл. чл. 54, чл. 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10 и 11, чл. 207, ал. 1, т. 15, чл. 217, т. 5 и 6 и чл. 232а от ЗЛПХМ, предоставяна от съответните задължени по закон субекти.

Въз основа на информацията, чрез системата се извършва анализ за установяване на недостиг на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на територията на Република България при условия и по ред, определени в наредба - Наредба № 4 от 31 май 2019 г. за Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, с оглед правото на българските граждани на достъп до лекарствени продукти.

Списъкът подлежи на автоматично генериране на база на предоставената от съответните субекти информация в системата, като неговото създаване и публикуване не се опосредява от властническо волеизявление на орган на власт, т. е. липсва волеизявление за неговото издаване. Същият не се създава, утвърждава и одобрява чрез какъвто и да е административен акт по смисъла на АПК, а се генерира автоматично на база предоставената от задължените субекти информация.

Правилно е ангажирана административнонаказателната отговорност на дружеството на основание чл. 291, ал. 1 вр. с чл. 284д от ЗЛПХМ. В случая принципа на съразмерност залегнал в чл. 49, пар. 3 от Хартата на основните права на Е., както и изискването на чл. 84 от Регламент (ЕО) 726/2004 г. санкциите въведени от държавите членки да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи са спазени, тъй като наказанието е определено в законоустановения минимум от 150 000 лв. при съобразяване тежестта на нарушението и преценка на конкретните факти по делото. Следва да се посочи, че високият минимален размер на санкцията е обусловен от целите, които преследва закона и важността на обществените отношения, които регламентира, които в случая са да не бъдат изнасяни лекарствени продукти, за които е установено, че има недостиг на територията на Р. България. С така извършеното нарушение, се лишават български пациенти от съответното лечение, което в много случаи може да бъде животозастрашаващо, поради което и санкциите за това нарушение са предвидени във високи минимални и максимални размери. В тази връзка размерът на наложената имуществена санкция се явява съразмерен на извършеното нарушение и е достатъчен за ефективно постигане целите на административното наказание по смисъла на чл.12 от ЗАНН.

При този изход на делото, наказващият орган като касатор има право да му бъде присъдено юрисконсултско възнаграждение, което следва да се определи по реда на чл. 63д, ал. 4 от ЗАНН във връзка с чл. 37 от Закона за правната помощ във връзка с чл. 27е от Наредбата за заплащането на правната помощ в размер на 80 лева за всяка от двете съдебни инстанции или общо в размер на 160 лева.

Мотивиран от горното, Административен съд гр.Бургас, ХІV-ти състав

Р Е Ш И :

ОТМЕНЯ Решение № 104/14.02.2024 г., постановено по АНД № 4193/2023 г. по описа на Районен съд – Бургас и вместо него постановява:

ПОТВЪРЖДАВА Наказателно постановление № РД-И-066/11.08.2023г., издадено от Изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, с което за нарушение на чл. 284д, вр. чл. 217в, ал. 1, вр. чл. 217а, ал. 3 и ал. 4, вр. чл. 291, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и на основание същите разпоредби на „Ситадел Фармасютикълс“ ООД е наложена имуществена санкция в размер на 150 000 (сто и петдесет хиляди) лева

ОСЪЖДА „Ситадел Фармасютикълс“ ООД, ЕИК *********, със седалище и адрес на управление [населено място], [улица], ет. 2, да заплати на Изпълнителна агенция по лекарствата сумата от 160 (сто и шестдесет) лева разноски по делото.

Решението е окончателно и не подлежи на обжалване.