Р Е Ш
Е Н И Е № 16/10.2.2023
г.
гр. Ямбол
В ИМЕТО НА НАРОДА
Ямболският административен съд, четвърти състав, в публично
заседание на седемнадесети
януари две хиляди двадесет и трета година в състав:
Председател: В.Бянова-Нейкова
Секретар:Ст.Гюмлиева
разгледа докладваното от съдията адм.д № 185 по описа за 2022 г. и за да се произнесе,
взе предвид следното:
Производството е образувано по жалба от Л.Г.Г.
с ЕГН **********, представлявана от законния си представител и родител – Г.Л.М.,***,
срещу Заповед № РД-Е-113-01-759/01.06.2022г. на Управителя на Националната
здравноосигурителна каса за отказ за заплащане на услуги по заявление в НЗОК с
вх.№ Е113-01-436/02.07.2019г.(вх.№6488/11.03.2016г. на Център“Фонд за лечение
на деца“).Твърди се противоречие на заповедта с Решение №101 от 17.05.2021г. по
адм.д.№97/2021г. на Административен съд Ямбол, както
и че са налице нормативно определените предпоставки за заплащане на услуги при
условия и по реда на Наредба №2 от 27.03.2019г. за медицинските и други услуги
по чл.82, ал.1а и ал.3 от Закона за здравето и реда и условията за тяхното
одобряване, ползване и заплащане(НАРЕДБА № 2 от 27.03.2019 г.).
В съдебно заседание жалбоподателят Л.Г.Г. се представлява от
законния си представител Г.Л.М. и адв. П.Т. от САК.
Поддържа се становище за незаконосъобразност на
издадената заповед, като в същата липсват необходимите мотиви, извън 14-дневния
срок за издаване на акта и уж в изпълнение решението на административния съд,
при липсата на отрицателни предпоставки за финансово подпомагане на заявеното
лечение в чужбина.Дадените становища от лекарите извън списъка на външни
експерти на НЗОК, а от списък на Министерство на здравеопазването, не
представляват легитимни становища. Не е спазена и формата за даване на
становища, а именно да е доклад, каквито са изискванията, още повече - никъде в
Наредбата на НЗОК няма такава форма пет души да се подписват и да се прави
такъв консултативен съвет. Необяснимо е и защо Националната здравноосигурителна
каса при всяко решение на административния съд( вече шест), отново развива една
нова процедура, отново с външни експерти и се приповтарят всякакви неща,
свързани със затруднения, за да се постигне незаконосъобразен отказ от лечение
на това дете от 2016 г. до ден днешен, независимо от наличието на решения на
съда и потвърждения на едно от решенията от 5-членен състав на ВАС. Доказано е
във времето, че извършеното лечение в Мюнхен, Германия, е единствено възможното
без усложнения за детето, за разлика от всички терапии, които са предлагани,
прилагани до 2016 г. – кортикостероиди, Енбрела,
които по същество не лекуват, а се подтиска за
известно време рецидива, възпалението, с риск от заболяване на детето от шест
вида рак. Счита се, че това не може да бъде алтернатива на извършеното лечение
и следва административният съд да отмени тази незаконосъобразна заповед, като в
мотивите на съда да стане ясно, че няма нужда за кой път отново да се развива
цялата процедура все едно детето кандидатства току-що и започват външни
експерти законосъобразно или полузаконосъобразно да
развиват общотеоретични въпроси какво били направили предишните външни
експерти, имало ли документи, нямало ли документи, да издават становища, за
които няма необходимата документация, но се издава становище, защото НЗОК ги
иска. В хода на цялата тази сага от 2016 г. се лишава детето от необходимото лечение, затрудняват
се родителите да извършват това лечение, съпругът на майката е починал от притеснения и един път завинаги
трябва да спре това беззаконие. Иска се отмяна на заповедта, претендират се
направените разноски по представен списък.В определения от съда срок са
представени писмени бележки.
Ответната страна Управителя на Националната
здравноосигурителна каса се представлява от главен юрисконсулт Е.Р., който оспорва
жалбата. Счита, че по основанието, на което е издадена заповедта, не е
депозирано никакво доказателство, което да оспорва мотивите й. Що се отнася за
годността на приложените доказателства становища от двата експертни съвета,
твърди следното:Въз основа на съдебните решения, с които се връща
производството до точката, в която според съда е допуснат порок и с указания за
отстраняване, а именно да се коментира становището на проф. М. Н. и ЛКК от Аджибадем Сити Клиник, от този
етап нататък НЗОК е предприела действия за отстраняването на тези недостатъци,
като е поискала становища от два експертни съвета. Това е така, защото в хода
на производството, още когато е било във фазата пред Фонда за лечение на деца,
са изискани становища от външни експерти. Още тогава е имало противоречия в
становищата. Още тогава е изискано допълнително становище от трети и дори
четвърти външен експерт. Когато идва във фазата да се довърши производство в
НЗОК по реда на Наредба № 2, тези възможности вече да се иска от друг външен
експерт са изчерпани по процедура, изискани са допълнителни становища и остават
единствено възможностите на чл. 28, ал. 6 от наредбата, да се свика консилиум. При
провеждането на консилиума могат да бъдат поканени дори и членове, които не са
в списъка на външните експерти. Всички членове на експертните съвети са по дефиниция
и външни експерти на НЗОК.Консилиумът не е орган, а е действие, което трябва да
бъде извършено от външните експерти за изясняване на определен медицински
казус.В качеството й на свидетел госпожа М. изказва същото становище като двата
експертни съвета, така че в това отношение дори да се игнорират становищата на
двата експертни съвета, би трябвало да се зачете становището на проф. М. като
свидетел по делото, където тя потвърждава недвусмислено изнесеното от двата
експертни съвета.В самата заповед ясно е посочено, че при проверката, която е
извършена по реда на чл. 46 от наредбата, не са приложими механизмите на
системите за социална сигурност.Основанието, на което е издадена процесната заповед, е по чл. 9, т. 1, във връзка с чл. 6,
т. 3 от Наредбата, а именно че лечението, за което кандидатства заявителката,
не е в унисон със законодателството на местната държава и няма гаранции за
неговата безопасност и в мотивите на заповедта подробно са изложени всички
аргументи, че няма лице, което да е подало пред Германската смесена комисия или
комитет доказателства от проведено научно изследване и одобрение на това
лечение, за което се кандидатства, няма доказателства за безопасността на това
лечение, което автоматически попада в хипотезата на чл. 6, т. 3 от Наредба № 2.
Няма доказателства за проведено в Германия научно изследване, да има одобрение -
че това лечение е безопасно и гарантирано от Германската държава. В заповедта
са изложени максимално подробни мотиви.Обобщено се поддържа становище, че
заповедта е издадена от компетентен орган, спазени са всички изисквания на
Наредба № 2, спазени са всички задължителни указания на съда, за да се изчисти проблемът
с изясняването на лечението, за което се кандидатства, за да се установят
пороците, които е констатирал административният съд и Върховният
административен съд и са изложени всички необходими мотиви, които обосновават
основанието за издаване на заповедта. Иска се съдът да отхвърли жалбата.В определения от съда срок
са представени писмени бележки.
Като взе предвид становищата на страните и събраните
по делото доказателства, съдът намира за установено следното:
Предмет на съдебен контрол е Заповед №
РД-Е-113-01-759/01.06.2022г. на Управителя на Националната здравноосигурителна
каса, с която се отказва заплащането на заявената медицинска услуга – лечение
на детето в „Практика-Клиника по имунология и клетъчна биология“ в гр.Мюнхен,
Германия по заявление с вх.№Е113-01-436/02.07.2019г. на НЗОК(вх.№ 6488 от
11.03.2016г. по описа на Център „Фонд за лечение на деца“), подадено от Г.Л.М.
в качеството й на законен представител на Л.Г.Г..
Жалбата, подадена от името на Л.Г.Г. с ЕГН **********, представлявана от законния си
представител и родител – Г.Л.М.,***, срещу Заповед №
РД-Е-113-01-759/01.06.2022г. на Управителя на Националната здравноосигурителна
каса, е допустима за разглеждане. Депозирана е от надлежна страна – от името на
детето, за което е заявена медицинска услуга за заплащане; срещу
административен акт, който е неблагоприятен
за заявителя; актът подлежи на
съдебен контрол по арг. от чл.39, ал.5 от Наредба № 2
от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона
за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане,
жалба е подадена пред местно компетентния съд по адреса на жалбоподателя.
По съществото на спора съдът взе предвид следното:
По делото не е спорно, че заповедта е издадена от
компетентен орган по смисъла на чл.39, ал.1 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за
медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за
реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане – по силата на
разпоредбата оправомощен да се произнесе по
заявлението за заплащане на услуги е управителят на НЗОК. По заявлението,
регистрирано в НЗОК с вх.№ Е113-01-436/02.07.2019г.(вх.№6488/11.03.2016г. на
Център“Фонд за лечение на деца“) няма влязъл в сила административен акт, с
който да е решен въпросът за одобряване/отказ за заплащането на заявената
услуга.
Обжалваната заповед е издадена след влизане в сила
на Решение №101 от 17.05.2021г. по адм.д.№97/2021г.
на Административен съд Ямбол, с което е отменена предходна издадена Заповед №
РД-Е-113-01-601 от 18.06.2020 г. на Управителя на НЗОК, с която е отказано
заплащането на услуги по чл. 7 и чл. 8 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за
медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и ал. 3 от Закона за здравето и
за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане по Заявление с
вх. № Е113-01-436 от 02.07.2019 г. (Заявление с вх. № 6488 от 11.03.2016 г. по
описа на Център „Фонд за лечение на деца“) за одобряване, ползване и заплащане
на услуги по чл. 7 и чл. 8 от Наредбата за лице до 18-годишна възраст, подадено
от Г.Л.М., законен представител на Л.Г.Г., родена на ***
г. и съдът е върнал делото като преписка на органа за ново произнасяне при
съобразяване с мотивите на решението в четиринадесетдневен срок. Съдът е
формирал извод за произнесен в противоречие с материалния закон и с неговата
цел административен акт, който следва да бъде отменен.В тази връзка е дал
указания при новото разглеждане да бъдат взети предвид влезлите в сила съдебни
актове по казуса; да бъдат спазени разписаните в Наредба № 2 от 27.03.2019 г.
правила и съобразена цялата представена по преписката във връзка със заявлението
медицинска документация; да се отчетат и представените медицински документи от
проведеното лечение в клиниката в Германия, ЛКК от 24.04.2018 г. и данните за
общото състояние на детето след проведеното лечение в Германия; едва след
реално обсъждане на тези документи, каквото липсва в процесния
акт, да се преценят предпоставките за уважаване на заявлението с всички
съответни реквизити – срок на лечение, цена и пр.
Обжалваната заповед съответства на изискването за
форма – обективирана е писмено, съдържа мотиви и
разпоредителна част.
В мотивите на заповедта първо са цитирани:
-Медицинско становище от проф. д-р М. Н., зав.отдел
„Имунология“ в Национален център по заразни и паразитни болести, в което са
описани диагностицирането на детето през м.май
2014г.(на 2-год.възраст) с Ювенилен хроничен артрит –
пауциартикуларна форма, с първоначално засягане на
дясна глезенна става; приложеното лечение съгласно
утвърдените в България протоколи с НСПВС, ГКС(Медрол)
и имуносопресор(Метотрексат)
без ефект и с прояви на кортикорезистентност и висока
възпалителна активност; включването на пациентката в програма за лечение с
Enbrel поради хронично-агресивния ход на заболяването, при което първоначалните
резултати са много добри, но впоследствие през м.януари 2016г. пациентката развива цистопиелит,
с рецидив на основното заболяване, което налага спиране на биологичната
терапия.при тези обстоятелства е било направено запитване и получено
предложение от д-р К. за провеждане на специфична имунотерапия(SIT), за която
проф. д-р М. Н. посочва, че е запозната и става въпрос за вид адоптивна автоложна имунотерапия: изолиране на имунни клетки или
техни фракции от кръвта на пациента и обратното им въвеждане след обработка in
vitro с цел да се преодолеят различни инхибиращи/модифициращи имунния отговор in
vivo механизми. Д-р М. Н. посочва още, че конкретната методика/терапевтичен
протокол, използвани от доктор К. при лечението на пациенти с ювенилен артрит не са описани в терапевтичното предложение,
нито са публикувани в достъпната научна литература, за да се правят по-прецизни
заключения, но е запозната с факти за много добър ефект при пациенти с Ювенилен хроничен артрит(ЮХА), документирани при преглед от
независими специалисти, в т.ч. и в България, при което дава становище, че на
фона на изчерпани възможности, както на класическата медикаментозна, така и на
биологична терапия и настъпили ятрогенни усложнения,
е оправдано да се търси нов терапевтичен подход;при липсата на конкретна
информация за терапевтичния протокол, единственото обективно доказателство е
статусът на пациента, което следва да се оцени подробно преди началото на
терапията и да се наблюдава в динамика;без да поставя под съмнение
необходимостта от предлаганото
лечение-дава становище да се поискат конкретни клинични и лабораторни, в т.ч. имунологични показатели, които по-нататък да послужат като
обективни критерии за ефекта от провежданата терапия и приблизителната
продължителност на необходимото лечение, както и - да се документират общият,
ставен и имунологичен статус на пациента от
независими български специалисти на всеки етап от лечението.
-Становище, представено с писмо вх.номер Е
113-01-436/13.01.2022г. от проф. д-р М.на М. - Главен координатор на Експертния
съвет по медицинска специалност клинична имунология с членове: проф д-р Е. Н., доц д-р Е. К., доц д-р Т. Ч. и проф д-р Д. К., с
посочване на следните факти:
1.Претендира се за заплащане на лечение срещу
извършена услуга в „Практика – клиника по имунология и клетъчна биология – д-р Л.
Х. Б.“ при условията и реда на Наредба 2
от 27.03.2019г. Лечението, проведено при дете Л.Г., с диагноза ЮХА от 2 годишна
възраст, е неясно описана адоптивна автоложка
имунотерапия.
2. В България детето е лекувано класически с
кортикостероиди, метотрексат и биологична терапия (Енбрел). Така би било лекувано и в Германия. Резултатите се
описват като незадоволителни, но в документите това не е обективизирано
по никакъв начин.
3. Не е известно какъв е точно прилаганият от д-р В.
К. (вече покойник, а институтът му е затворен (закрит)) имунотерапевтичен
метод, за който се претендира заплащане. Няма достъпни публикации в научната
литература в потвърждение на неговата ефективност, което създава съмнение, че
терапията се използва с експериментален характер. Адоптивната имунотерапия,
макар и в експериментален модел, има голям потенциал за лечение на редица
дефекти в имунния отговор, включително и автоимунна патология, стига да е
налице достатъчен доказателствен и обективен
медицински подход за оценка.
4.Проблемът, който възниква в оценката на
ефективността на този метод в случая е, че не са налични имунологични
и други медицински критерии(показатели), които да обективизират
ползата от прилагането му в Германия
Въз основа на посочените факти е представено
обединено становище за следното:
1.Възможности за лечение на детето има и в България –
в клиника на СБАЛ по детски болести „проф. Д-р „Иван Митев“ (СБАЛДБ) - София,
по утвърдени медицински алгоритми, вкл. биологична терапия. Допълнителна
информация може да се потърси там от екипа на проф
д-р С. С., който е със сериозен опит в диагностика и лечение да деца със
заболявалия на съединителната тъкан и може да насочи детето към лечение в
чужбина при преценка от необходимост за това.
2.Резултатът от приложеното лечение в Германия не е обективизиран с клинично- лабораторни изследвания или други
медицински данни, включително скали за оценка на състоянието съгласно
международни гайдлайни. Нещо повече - липсва не само
конкретна базисна документация, но и механизъм на действие на прилагания
протокол. Ако такива се представят, оценката на проведеното лечение ще се
улесни. Възможното подобрение в клиничното състояние при тези неясни
обстоятелства би могло да се дължи и на спонтанна ремисия.
В този контекст е трудно да се прецени ролята на провежданата терапия върху
здравословното състояние на пациента.
3.В Германия през 2016 г. като основен аргумент за
подобряване на заболяването се посочва намаляването на титьра
да антинуклеарните антитела. (ANA). Този показател
сам по себе си (промяна в тигъра на ANA) не може да служи като индикатор за
промяна в активността на заболяването и патогенетичното
подобряване при ЮХА. В представената документация не се откриват (освен
изследване за ANA) други имунологични и лабораторни
утвърдени биомаркери за етадиране,
оценка на активността на заболяването и прогнозиране на развитието му във
времето - напр. HLA-B27, Si00 протеини, Anti-CCP и ревматоидни фактори, които се считат за базисни изследвания
при ЮХА.
4.Заявеният за одобряване за заплащане от НЗОК метод
съгласно представена оферта от д-р Х. б. в конкретния казус няма ясни
доказателства (обективна клинико- лабораторна и имунологична оценка) за терапевтичния ефект, както и за
прилагане да научно издържана терапия, което да обоснове провеждане да
лечението в чужбина срещу заплащане по чл. 7 от Наредба 2/27.03.2019 г.
-Становище, представено с писмо вх.номер Е
113-01-436/25.01.2022г. от проф.Р.С. – Главен координатор на Експертния съвет
по специалност“Ревматология“ в състав:проф. Р.Р., проф.З.К. и доц.М.Г.-П., с констатации за това, че се
касае за дете, диагностицирано през м. май 2014 г.
(на 2-годишна възраст) с ювенилен хроничен артрит - пауциартикуларна форма с първоначално засягане на дясна глезенна става. Започнато е лечение, съгласно националните
препоръки и европейските стандарти, с НСПВС, кортикостероид(медрол)
и имуносупресор(метотрексат).През
м.август 2014г., след прекарана ангина, детето получава рецидив на заболяването
с ангажиране на лява колянна става.Поради персистираща активност на артрита е започнато лечение с енбрел(инхибитор на TNF-a) с
отличен ефект - JADAS-27 на шестия месец намалява от 16,4 на 1,7. В хода на
лечението с енбрел, през м. януари 2016 г, Л. развива
цистопиелит и рецидив на основното заболяване.
Съгласно правилата за лечение с инхибитори на TNF-a,
лечението с енбрел временно е спряно до отзвучаване
на пикочната инфекция. При тези обстоятелства семейството прави запитване и
получава съгласие за лечение в "Практика-Клиника по имунология и клетъчна
биология" в гр. Мюнхен, Германия.
Относно метода на лечение на д-р К. (специфична
имунотерапия или автохемотерапия):
1.В достъпната научна медицинска литература няма
публикации, описващи методът на лечение на д-р К..
2.Никъде в световната медицинска литература няма
публикувани рандомизирани клинични изпитвания,
анализиращи ефективността и безопасността на това лечение.
3.Основните международни научни организации по ревматология (EULAR - Европейска лига за борба с
ревматизма, ACR - Американски колеж по ревматология),
както и националните научни дружества по ревматология
не са включили в своите препоръки за лечение на ревматичните заболявалия метода
на д-р К..
4.Този метод не е включен в обществената система за
здравно осигуряване и неговата дейност не се реимбуреира
от здравноосигурителните каси в Германия.
1.Възможностите за лечение на Л.Г.Г. в Р. България не са изчерпани. Те включват приложението
на различни НСПВС, синтетични и биологични болестомодифициращи
антиревматични лекарства, кортикостероиди със
системно и локално приложение, съгласно международните и националните алгоритми.
В Р. България са регистрирани и са налични всички лекарствени продукти, които
се използват навсякъде по света. Нормално е при част от болните, в хода на
лечението, понякога да се изявят инфекции на горните дихателни пътища, или на пикочо-половата система. В тези случаи лечението временно
се прекратява и след излекуването на инфекцията се възстановява. Лечението може
да се проведе в СБАЛ по детски болести "Проф. Иван Митев” - София, УМБАЛ
"Аджибадем Сити Клиник
болница Токуда“-София и УМБАЛ „Св.Георги“ – Пловдив.
2.Резултатьт от
проведеното лечение на Л.Г.Г. в Германия през 2016 г.
не може да бъде отчетен точно, тъй като
не са използвани надеждни методи за неговата оценка, съгласно приетите в ревматологичната практика стандарти..
3.В приложената медицинска документация липсват
данни обективиращи по безспорен начин подобряване на
състоянието на Л.Г.Г. след проведеното през 2016 г.
лечение в Германия.
4.3аявеният за одобряване на заплащането от НЗОК
метод за лечение, съгласно представената оферта от д-р Х.-Б. не отговаря на
изискванията на чл.7 от Наредба № 2/27.03.2019 г. Този метод не е официално
признат и не се реимбурсира от здравноосигурителните каси
в Германия.
Следва посочване, че на основание чл.46, ал.1 от
Наредбата е извършена проверка за
наличието на друг механизъм за заплащане на заявената услуга по заявлението и е
установено, че не налице друг приложим механизъм за заплащане на заявената
медицинска услуга. С оглед на това на основание чл.9, т.1 във връзка с чл.5,
т.3 от Наредбата, органът ОТКАЗВА заплащането
на заявената медицинска услуга – лечение на детето в „Практика-Клиника по
имунология и клетъчна биология“ в гр.Мюнхен, Германия по заявление с
вх.№Е113-01-436/02.07.2019г. на НЗОК(вх.№ 6488 от 11.03.2016г. по описа на
Център „Фонд за лечение на деца“), подадено от Г.Л.М. в качеството й на законен
представител на Л.Г.Г..
В
заповедта следват мотиви за това, че заявлението е окомплектовано с всички
изискуеми документи, които са в нормативно определената форма и съдържание,
заявлението е подадено от законен представител на малолетно дете, липсва влязъл
в сила акт спрямо същия пациент, липсва висящо административно производство със
същия предмет, липсва висящ въпрос от компетентността на друг орган и краен
извод, че са налице отрицателни предпоставки по същество, обоснован с анализ на
всички постъпили по преписката медицински документи, касаещи състоянието на
детето преди и след лечението му в Германия в клиниката на д-р К., включително
и становището на проф.Н. и представения протокол от ЛКК от 24.08.2018г., в
които се твърди за подобряване на общото състояние на Л.Г. след проведеното
лечение по „метода на д-р К.“.Мотивите в тази част представляват възпроизвеждане на
дадените медицински становища и извод, че не съществуват конкретни клинични и
лабораторни данни относно имунологичните и ревматологични
показатели, определени предварително и документирани преди и след извършеното
лечение, въз основа на които да се отчете положителен ефект от имунотерапията
от 2016г. по „метода на д-р К.“.По-нататък е обсъден правният режим на
прилагания „метод на д-р К.“ спрямо нормативната уредба на страната на местоприложението му.Посочено е, че процедурите по
одобряване на нови методи на лечение във Федерална република Германия са от
компетенциите на Федералният съвместен комитет (G-BA), като върховният орган за
вземане на решения на съвместното самоуправление в здравната система на
Германия.Под формата на насоки той определя каталога на услугите на
задължителното здравно осигуряване (GKV) и по този начин определя кои
медицински услуги се възстановяват от GKV. G-BA също така взема решения относно
мерките за осигуряване на качеството за амбулаторните и стационарните услуги на
здравната система.
Процедурите, които Федералният съвместен комитет
(G-BA) трябва да следва при провеждане на процедура за оценка на метода по Процедурния правилник на G-BA, са описани
като последователни стъпки:В процедура за оценка на метода се разглежда описание
на метода, който трябва да бъде тестван, индикациите за изпитване и целите,
свързани с показанията, добра обосновка, основани на свързана с индикациите и базирана на
литература информация за диагностични
или терапевтични ползи, медицинска необходимост и рентабилност, във всеки
случай също в сравнение е други методи, които вече са били използвани,
информация за уместността на метода и информация за теста, включително неговата
безопасност, основана на принципа ползите от неговото прилагане да надвишават евентуалните
вреди от него.G-BA обобщава процеса и съдържанието на консултациите в
окончателен доклад, който се публикува при съответното решение.Решението се
предоставя на правния надзор на G-BA - Федералното министерство на
здравеопазването - за разглеждане и влиза в сила след липса на възражения и
публикуване във Федералния вестник.
Във връзка с горната процедура е налице констатация,
че за заявеният за одобряване на заплащането от НЗОК метод за лечение, съгласно
представената оферта от д-р Х.-б., не е подавано искане за оценка.Не е
извършвана такава оценка и няма данни за описание на метода, който трябва да
бъде тестван, индикациите за изпитване и целите, свързани с показанията, добра
обосновка, основана на свързана с индикациите и базирана на литература
информация за диагностични или терапевтични ползи, медицинска необходимост и
рентабилност, информация за уместността за метода и информация за проведените
тестове, включително неговата безопасност.
Следва описание на режимите на регулация по
отношение на новите методи на лечение и тяхното приложение в условията на
стационарен болничен престой на пациента и в амбулаторна процедура.Посочва се,
че в амбулаторна зона терапевтичните и
диагностичните методи подлежат на разрешителен режим от Федералния съвместен
комитет, при болничен престой нов метод може да се използва, ако не е изрично изключен от Федералния съвместен
комитет.Формиран е извод, че при този правен режим за приложението на т. нар.
„метод на д-р К.“ в "Практика-Клиника по имунология и клетъчна биология” в
гр. Мюнхен, Германия, е необходимо същият де е получил оценка от Федералният
съвместен комитет (G-BA) и от Федералното министерство на здравеопазването,
доколкото в представената медицинска документация няма данни да е прилаган в
условията на стационарен болничен престой.И в двата възможни случая -
приложението на т. нар. „метод на д-р К.“ в условията на болничен престой или
по амбулаторна процедура, същият не е получил съответната оценка за неговата
ефективност, ползата от прилагането му и неговата безопасност. Като краен
резултат и във връзка с описания по-горе правен режим е прието наличието на
хипотезата на чл. 9, т. 1, във връзка с чл.6, т. 3 от Наредбата, разпоредбата
на който гласи, че не се заплаща за методи на лечение и трансплантация, които
не са в съответствие със законодателството на държавата по местолечението
или с въведените от нея стандарти или насоки относно качеството и безопасността
на лечението.
Спорът по делото е за това изпълнени ли са
задължителните указания, дадени с Решение №101 от 17.05.2021г. по адм.д.№91/2021г. на Административен съд Ямбол и съобразена
ли е представената по преписката медицинска документация за състоянието на
детето Л. след проведено лечение в Германия, съобразени ли са становищата на
експертите по клинична имунология и ревматология, на
които се позовава административния орган и достатъчни ли са те за да обосноват
крайния извод, че не са налице основания за одобряване на заплащането на
заявената медицинска услуга.
Настоящият съдебен състав счита, че заповедта е издадена при съществено процесуално
нарушение, което е пречка и за контрол за законосъобразност по отношение на
съответствието й с материално-правните разпоредби на закона. Съображенията за
това са следните:
Указанията,
дадени с решението по адм.д.№91/2021г. на Административен съд Ямбол не са
спазени.Изрично съдът е посочил, че при новото произнасяне следва да бъдат спазени
разписаните в Наредба № 2 от 27.03.2019 г. правила и съобразена цялата
представена по преписката във връзка със заявлението медицинска документация.Това
означава започване на процедурата с начална проверка за редовност на
заявлението, тъй като органът следва да се произнесе по заявление, към което е
приложена актуална медицинска документация.Всички налични по преписката медицински
документи на детето Л. могат да послужат единствено за констатиране началото на
заболяването, неговото развитие, приложено лечение за период който е много
назад във времето – последните документи датират от 2019 година. Органът се е
произнесъл по изначално нередовно заявление, в нарушение на Условията и реда за
одобряване и ползване на услугите от лицата до 18-годишна възраст, предвидени в
Глава трета, раздел ІІ от Наредба № 2 от 27.03.2019 г..Заявлението за
медицинска услуга за детето е от 2016 година, част от документите са добавяни след
постъпването му в НЗОК през 2019 година,
но въпросът за одобряване или отказ за финансиране не може да бъде решен въз
основа на тях-това е не само правно недопустимо, абсурдно е дори от житейска
гледна точка медицинско решение за дадено лечение да бъде взето само по данни
от преди години без наличието на актуална медицинска документация .След
връщането на преписката за ново произнасяне органът е следвало да съобрази, че
заявлението не отговаря на изискванията за съдържание и приложения, предвидени
в чл.23, ал.1, т.2 и т.3 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г. Разпоредбите въвеждат
стриктни правила – към заявлението се прилагат:“2. медицинска документация,
издадена не повече от 2 месеца преди подаване на заявлението, удостоверяваща
заболяването, състоянието и поставената диагноза, проведеното до момента на
подаване на заявлението лечение и комплексен план за лечение, включващ
необходимостта от осъществяване на медицинските и други услуги, за които се
иска заплащане (епикризи, изследвания, заключения,
становища, мнения, препоръки и/или др.);3.в случай че е осигурен контакт с
лечебно заведение/медицински специалист в чужбина – официален документ (оферта)
от това лечебно заведение/този медицински специалист, потвърждаващ, че
лечението, за което се иска заплащане, ще бъде проведено в това заведение в
чужбина/от този медицински специалист у нас, периода на предстоящото лечение
там/у нас, цената и начина на заплащане, очакваните резултати, лице от
лечебното заведение и друга информация за контакт, съгласие на лечебното
заведение/медицинския специалист за сътрудничество с НЗОК във връзка с
предстоящите медицински процедури по отношение на конкретния пациент.
В случая за дата на подаване на заявлението в НЗОК
следва да се счита не датата му на регистриране в НЗОК с вх.№
Е113-01-436/02.07.2019г., а датата на връщане на преписката в НЗОК въз основа
на отменителното решение на административния съд.Това
е станало на 25.11.2021г., когато управителят на НЗОК е получил влязлото в сила
Решение №101 от 17.05.2021г. по адм.д.№97/2021г. на
Административен съд Ямбол.Съобразно тази дата 25.11.2021г. органът е следвало
да даде указания до заявителя да приведе заявлението в съответствие с чл.23,
ал.1, т.2 и т.3 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г. като представи медицинска
документация за детето, издадена не повече от 2 месеца преди връщането на
преписката за произнасяне, както и валидна оферта от клиниката, в която ще се
провежда лечението.Не без значение е и факта, че НЗОК разполага и със служебна
информация за проведени прегледи или лечение на детето в страната и би могъл да
ползва като източник на информация и отчетените за заплащане медицински услуги
пред НЗОК.Едва след постъпване на актуалните документи следва да се търсят
становища от експерти по реда на чл.28 от наредбата, като няма пречка това да
бъдат същите, дали становища по документацията до 2019 година, тъй като те ще
основат заключенията си по нова документация, необходимо е единствено
експертите да са с компетентност, която отговаря на профила на заболяването-в
случая такива със специалност ревматология и клинична
имунология.Вместо да спази тези правила органът е провел производство, в което
е преразгледал искането и формирал изводи, които няма как да бъдат обосновани,
тъй като почиват на медицинска документация, събрана много назад във времето,
валидността на представената оферта също отдавна е изтекла(последната
представена такава от Практика – клиника по имунология и клетъчна биология,
Мюнхен е от 24.07.2019 година).Общото между трите коментирани медицински
становища, които управителят на НЗОК сочи че е анализирал(становище от проф.
д-р М. Н., становище от проф. д-р М.на М. и становище от проф.Р.С.) е това, че са
основани на данни, които са недостатъчни-както и по отношение на съдържанието
на медицинската документация, така и по отношение на наличието на клинични
изпитвания, анализиращи ефективността и безопасността на лечението по т.нар.
метод на д-р К..Доколкото от името на жалбоподателя в настоящото производство
се твърди, че по въпроса за ефективността на метода има множество медицински
публикации, а далите становища проф. д-р М.на М. и проф.Р.С. отричат това - на
заявителя следва да се предостави и възможност да посочи източниците на тези
публикации.
По изложените съображения съдът счита, че
обжалваната заповед следва да се отмени, тъй като указанията, дадени с Решение
№101 от 17.05.2021г. по адм.д.№97/2021г. на
Административен съд Ямбол не са изпълнени в цялост-разглеждането на заявлението
не е започнало от началната му фаза с проверка за редовност, поради което и случаят
не е изяснен от фактическа страна въз основа на относима
към датата на произнасяне на органа документация.Преписката следва да се върне
за ново произнасяне по компетентност на управителя на НЗОК, като производството
следва да започне отначало – с проверка по процесуалния ред на чл.27 вр. с чл.
13 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г. и даване на указания до заявителя за привеждане на заявление
в НЗОК с вх.№ Е113-01-436/02.07.2019г. в съответствие с разпоредбите на чл.23,
ал.1, т.2 и т.3 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г.За дата на постъпване на
заявлението в НЗОК следва да се счита датата на постъпване на преписката от
съда въз основа на настоящото съдебно решение, съответно актуалността на всички
документи следва да бъде преценявана съобразно тази дата.Едва след събиране на
необходимите документи, алтернативно след изтичане на срока за това, който е
даден на жалбоподателя за представянето им, и при положителна преценка за
редовност на заявлението управителят на НЗОК може да процедира по-нататък като
изисква становище по заявлението от най-малко двама външни експерти съобразно
профила на заболяването, исканото лечение и квалификацията на експертите.Както
се посочи по-горе няма пречка това да
бъдат същите експерти, от които са налични становища, тъй като заключенията им
ще бъдат основани не само на наличната до момента към преписката, но и на нова
документация.
Изходът на спора обуславя основателност на
претенцията за разноски за жалбоподателя.Такива в производството са сторени в
размер на 1000(хиляда) лева-заплатено адвокатско възнаграждение по договор за
правна защита и съдействие от 08.11.2022г.
Водим от горното и на основание чл. 172, ал. 2 и
чл.173, ал.2 от Административнопроцесуалния кодекс,
съдът
Р Е Ш И :
ОТМЕНЯ Заповед № РД-Е-113-01-759/01.06.2022г. на
Управителя на Националната здравноосигурителна каса.
ВРЪЩА преписката на Управителя на Националната
здравноосигурителна каса за ново произнасяне в едномесечен срок от проверката
за редовност на заявление с вх.№ Е113-01-436/02.07.2019г. в НЗОК.
ОСЪЖДА Националната здравноосигурителна каса да
заплати на Г.Л.М.,***, в качеството й на законен представител на Л.Г.Г. с ЕГН **********, направените разноски в размер на
1000(хиляда) лева за платено адвокатско възнаграждение.
Решението подлежи на обжалване пред Върховния
административен съд на Република България в 14–дневен срок от съобщаването му
на страните.
ПРЕДСЕДАТЕЛ: /п/ не се чете