Решение по дело №339/2019 на Районен съд - Кърджали

Р Е Ш Е Н И Е

 

Номер

Година

31.07.2019

Град

Кърджали

В ИМЕТО НА НАРОДА

Районен

съд

състав

На

04 юли

Година

2019

В публично заседание и следния състав:

Председател

Валентин Спасов

Членове

Съдебни заседатели

Секретар

Диана Г.

Прокурор

като разгледа докладваното от

съдията

АН

дело номер

339

по описа за

2019

година.

 

    Производството е по реда на чл.59 и сл. от ЗАНН, образувано по жалба на И. Н. Б., с която моли да се отмени като неправилно и незаконосъобразно наказателно постановление (НП) № РД-И-189/ 04.12.2018 г. на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), с което на жалбоподателката, в качеството на ръководител на аптека на "М-Фарма" ООД, намираща се в град Кърджали, ***, й е наложено административно наказание „глоба” в размер на 1000 лева, за извършено  нарушение по чл. 17 ал.2, във вр. с чл. 20 ал.1, във вр. с чл. 24, ал. 2  от Наредба № 28/09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, във вр. с чл. 233 и чл. 294 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), затова че жалбоподателката не е осъществила контрол върху цялостната организация на работата в аптеката.

В съдебно заседание жалбоподателката се представлява от редовно упълномощен адвокат, който поддържа отменителните основания, очертани в жалбата.

За въззиваемата страна ИАЛ София се явява старши юрисконсулт Т., който моли НП да бъде потвърдено.

Жалбата е подадена в срок и от лице, имащо правен интерес да обжалва, поради което производството по делото е надлежно образувано и е допустимо. Разгледана по същество, жалбата е основателна поради следното:

При извършена на 10.05.2018г. съвместна проверка от служители на НАП, МВР и ИАЛ в аптека на „М - Фарма"' ООД, с Разрешение за дейност № АП-167/ 14.06.2012г. на ИАЛ, намираща се на адрес: гр. Кърджали, ***, било установеноследното:

На 10.05.2018 г. магистър-фармацевт И.Н.Б., в качеството си на ръководител па аптеката, не била осъществила контрол върху цялостната opганизация на работа в аптеката, а именно:

В хладилника на аптеката, при отчетена температура от 15° С, с 3 броя различни термометри, от ръководителя на aптеката и комисията, са се съхранявали следните лекарствени продукти: Humira 40mg/04ml х 2, парт. № 80321XH13, годен до: 07.2019г.- 1 опаковка. Toujeo solosiar 300 IU/ml х 5 писалки, парт. № 7F659A. годен до: 04.2019г. - 2 опаковки, Insuman Basal solostar 100IU/ml - 3ml x 5. парт. № 7F092А, годен до: 10.2018г. - 8 писалки, RoActemra 162mg/0.9ml х 4, парт. № В1073В04, годен до: 09.2019г. - 1 опаковка. Novomix 30 Penfill  100 IU/ml - 3ml х 10, парт. № GR7E181, годен до : 09.2019г. - 14 патрона, Daktacort сream 15g, парт. № HJB4D01, годен до: 10.20г. -2 опаковки и парт. № HIB4400, годен до: 09.2020г. - 2 опаковки, Spersadex Comp. eye drops 5ml. парт. № 425717. годен до: 11.2019г. - 1 опаковка. Iatalux eye drops, парт. № 1708851, годен до: 06.2019г.. - 1 опаковка и други. Описаните лекарствени продукти следвало да се съхраняват при температура oт 2° С до 8° С, съгласно изискването на производителя, указано в разрешенията им за употреба и опаковките на лекарствените продукти.

Отразената в температурния дневник стойност па температурата в хладилника на аптеката на 10.05.2018 г. е била 6° С.

За извършената проверка св. Ц. съставила констативен протокол, в който обективирала установеното нарушение. Протоколът бил подписан от съставителя, от жалбоподателката, както и свидетелите, присъствали на проверката.

Приемайки, че с гореописаното И. Б. е нарушила разпоредбите на чл. 17, ал. 2, във връзка с чл. 20 ал. 1, във връзка с чл. 24, ал. 2 от Наредба №28  oт 09.12.2008г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките н номенклатурата на лекарствените продукти, във връзка с  чл. 233 и чл. 294 от Закона за  лекарствените продукти в хуманната медицина, на 07.08.2018г. св. Б.Ц. съставила АУАН за констатираното нарушение, в присъствието на двама свидетели и на пълномощник на жалбоподателката, който го подписал и получил препис от него.

Въз основа на акта, Изпълнителят директор на ИАЛ издал на 04.12.2018 г. обжалваното НП, с което на жалбоподателката за констатираното от проверяващите нарушение, при същата фактическа обстановка, наложил административно наказание глоба в размер на 1000. 00 лева. Същото било връчено на пълномощник жалбоподателката на 13.03.2019 г.

При така установената фактическа обстановка, съдът направи следните изводи:

Актът е съставен от лице, имащо необходимата компетентност за съставяне на АУАН. Актосъставителят Ц. е държавен служител, заемаща към 10.05.2018 г. (датата на съставяне на АУАН) длъжността главен инспектор в дирекция "Надзор на пазара на труда" при ИАЛ, която със заповед № А/17-0555 / 08.08.2017 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ е определена за длъжностно лице, което да осъществява контрол върху лекарствените продукти и надзор на пазара с медицински изделия на територията на цялата страна. Съобразно общата норма на чл. 267, ал.1 от ЗЛПХМ Министерството на здравеопазването ръководи държавния контрол върху лекарствените продукти. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен здравен инспектор, от изпълнителния директор на "Изпълнителната агенция по лекарствата" /ИАЛ/ и от директорите на РЗИ, които са държавни инспектори по контрола върху лекарствените продукти. Ал.3 на същия член е допълнила, че с оглед оперативност непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори и експерти, определени със заповеди на директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ. На същите тези длъжностни лица чл. 270, ал.1, т.6 от ЗЛПХМ е предоставил правото в рамките на своята компетентност да съставят АУАН. В  чл. 295, ал.1 от ЗЛПХМ е доуточнено, че нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от държавни инспектори от ИАЛ, съответно от РЗИ с изключение на нарушенията по чл. 289, които се установяват от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването. Горното, предвид изложената по-горе фактология означава, че изрично гл.инспектор Ц. е определена с нарочна заповед, на осн. чл. 267, ал.3 от ЗЛПХМ, като длъжностно лице, което да упражнява държавен здравен контрол по ЗЛПХМ и издадените въз основа на него подзаконови нормативни актове, в следствие на което и на осн. чл. 270, ал.1, т.6 от ЗЛПХМ е законово оправомощена да съставя АУАН.

В изпълнение на чл. 219, ал. 2 от ЗЛПХМ е издадената от министъра на здравеопазването Наредба № 28/09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 23.12.2018 г.).

Сочената за нарушена разпоредба на чл. 17 ал.2 от наредбата указва термолабилните лекарствени продукти да се съхраняват в хладилник, което е било изпълнено в проверяваната аптека. Според чл. 20, ал. 1 от Наредба № 28/09.12.2008 г., ръководителят на аптеката е отговорен за цялостната организация и контрола на работа в аптеката.

Като нарушена от жалбоподателката е посочена и разпоредбата на  чл. 24, ал. 2 от Наредба № 28/09.12.2008 г., предвиждаща задължение лекарствените продукти да се съхраняват при условията, определени в разрешението им за употреба/удостоверението за регистрация.

На посочените разпоредби се е позовал както актосъставителят, така и административнонаказващият орган, за да обоснове административнонаказателната отговорност на жалбоподателката за нарушението, описано в акта и ПН.

Нормата на чл. 294 от ЗЛПХМ, на основание на която е наложено административното наказание, регламентира, че който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 281 - 293, се наказва с глоба от 1000 лв. до 3000 лв. Нормата е препращаща към разпоредби на същия закон или на нормативни актове по прилагането му. Посоченото означава, че и в АУАН, и в НП следва да се посочи коя именно норма от закона или нормативен акт по прилагането му е нарушена, като се опише поведението на наказаното лице, което следва да представлява неспазване на императивното предписание на тази конкретно посочена нормативна разпоредба.

При така описаните както в АУАН, така и в НП факти, подведени под цитираните в по-горния абзац норми, се налага извода, че жалбоподателката е санкционирана за неупражняване на контрол върху организацията за правилното съхраняване на лекарствени продукти, т. е. за допустителство, както правилно се поддържа в писмената защита – че със своето поведение е допуснала осъществяването на нарушение на цитираните текстове на Наредба № 28/09.12.2008 г. Съгласно чл. 10 от ЗАНН, допустителите се наказват само в случаите, предвидени в съответния закон или указ. В ЗЛПХМ се съдържа изрични текстове, предвиждащи наказания за допустителство - чл. 285, ал. 3, чл. 286, ал. 1 и ал. 2, чл. 288, ал. 1, чл. 290, ал. 4, но за описаното поведение няма предвидена отговорност.

От друга страна, съгласно разпоредбата на чл. 24, ал. 2 от ЗАНН, ръководителят може да бъде санкциониран за допуснати от неговите подчинени нарушения, но това не е обективна отговорност, а е виновна такава. Не са изложени мотиви защо така описаното нарушение е прието да е извършено от жалбоподателката, както и констатации за виновно поведение при допускането на нарушението. Изложеното налага извод, че административнонаказателната отговорност е ангажирана на обективно основание – поради обстоятелството, че е прието от проверяващите, че жалбоподателката е била ръководител на аптеката, което обаче не се допуска от закона. Съгласно чл. 6 от ЗАНН, физическото лице би могло да бъде наказано само за негово виновно поведение, изразило се в негови конкретни действия или бездействия. В тази връзка следва да бъде отбелязано, че качеството на Б. като ръководител на проверената аптека е доста неясно, предвид представените  три трудови договора и допълнително споразумение, от които е видно, че същата е назначена в дружеството на длъжността „фармацевт магистър, категория персонал”, както прочее изрично е посочено от актосъставителката в горецитирания Констативен протокол: Б. е назначена на длъжност „магистър фармацевт, а не като ръководител на аптеката”. Единствено в разрешението за търговия на дребно № АП-167/ 14.06.2012г. Б. е посочена като ръководител на аптека, но тази дата /14.06.2012г./ предхожда датата на сключване на трудов договор №2/29.06.2012г. Предвид изложеното не става ясно защо актосъставителката и АНО са вменили нарушението на същата, а не на някой друг от работещите в аптеката лица. Доколкото обаче разпоредбата на чл. 24 от ЗАНН предписва административнонаказателната отговорност да е лична, според настоящия състав АНО е следвало да положи усилия за установяване вината именно на това лице като субект на нарушението. Горното е налагало установяване на работещите в аптеката лица към датата на проверката с оглед установяване конкретно на кое лице е принадлежало задължението за поддържане на температурата в аптеката. Задължението по установяване авторството на административното нарушение изцяло лежи върху наказващия орган и пряко произтича от разпоредбите на чл. 52-54 от ЗАНН. Наказващия орган следва по безспорен начин да установи преди издаването на НП, че деянието е нарушение, че нарушението е извършено от лицето, посочено като нарушител, и че то може да му се вмени във вина. Тежестта на доказване на нарушението изцяло лежи върху наказващия орган. Той е длъжен да докаже, че е извършено административно нарушение и че е извършено от определено лице и съответно, че е извършено виновно. При това е недопустимо да се презумира извършването му. В процесния случай наказващият орган не е ангажирал доказателства, установяващи авторството на твърдяното в акта и НП нарушение. В тази връзка съдът намира, за недоказано качеството на Б., която е била привлечена към административнонаказателна отговорност в качеството на отговорно длъжностно лице - ръководител.

Освен това, съгласно чл. 42, т.т.4 5 от ЗАНН, актът за установяване на административното нарушение трябва да съдържа описание на нарушението и обстоятелствата при които е било извършено, както и законовите разпоредби, които са нарушени, което се отнася и до НП по силата на чл. 57, ал.1, т.т. 5 и 6 от ЗАНН. В случая, нито в съставения АУАН, нито пък в издадено впоследствие НП е посочен поне един лекарствен продукт, в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на който продукт да е изрично посочено, че същият следва да се съхранява при температура – от 2 до 8 гр.С. Посоченото обстоятелство, според настоящата инстанция, представлява съществено нарушение на процесуалните правила, тъй като, от една страна, препятства правото на защита на наказаното лице, а от друга страна, препятства и съдебния контрол.

Изложените дотук съображения мотивират съда да приеме, че обжалваното НП  е незаконосъобразно, поради което съдът не дължи произнасяне по останалите въведени от жалбоподателката отменителни основания.

От друга страна, съдът счита, че в конкретния случай предпоставките да се приеме случая за маловажен също са налице:

 

 

 

 

На първо място, не са настъпили други вреди последици от нарушението, в НП изрично е записано, че нарушението е извършено за първи път, касае се до минимален брой разфасовки от процесните продукти, както и е налична създадена организация за тяхното съхранение, предвид осигурените условия, свързани с нормативното изискване за държането им в хладилник, а видно от извадката от дневника по ал.4 на чл. 24 от наредбата, температурата в хладилника винаги е била 6 гр.С, като в конкретния случай повреда е причина за констатираната по-висока температура.  

 

 

 

Предвид изложеното, съдът намира, че в конкретния случай административнонаказващия орган е допуснал съществено нарушение на процесуалните правила и като не приложил разпоредбата на чл. 28, б."а" от ЗАНН, макар предпоставките за това да били налице. В този смисъл е и задължителното за прилагане Тълкувателно решение № 1 от 12.12.2007 г. на тълк. н. д. № 1/2005 г., на ВКС.

               С оглед на изложеното 

 

 

 

 настоящата инстанция да приема, че НП страда от съществен порок, поради което е налице негодност на същото да послужи за реализиране на административнонаказателната отговорност спрямо жалбоподателя. Това аргументира извод за незаканосъобразност на атакуваното НП и неговата отмяна.

 

 

 

 

Ръководен от гореизложените съображения и на основание чл. 63, ал. 1 от ЗАНН, съдът

 

                                         Р    Е    Ш    И   :

 

 

ОТМЕНЯ Наказателно постановление № РД-И-189/ 04.12.2018 г. на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), с което на И.Н.Б., ЕГН**********, в качеството на ръководител на аптека на "М-Фарма" ООД, намираща се в град Кърджали, ***, й е наложено административно наказание „глоба” в размер на 1000 лева, за извършено  нарушение по чл. 17 ал.2, във вр. с чл. 20 ал.1, във вр. с чл. 24, ал. 2  от Наредба № 28/09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работа в аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, във вр. с чл. 233 и чл. 294 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), затова че на 10.05.2018г. не е осъществила контрол върху цялостната организация на работата в аптеката.

 

 

 

 

 

                                                                                      Съдия: