Решение по дело №2284/2023 на Административен съд - Пловдив

І. За характера на производството, жалбата и становищата на страните:

1. Производството е по реда на чл. 145 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК) във връзка с чл. 39, ал. 5 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане.

2. Образувано е по жалба, предявена от Х.С.К., с ЕГН **********, с посочен в жалбата адрес: ***, против Заповед № РО-Е113-01-1590/11.08.2023 г., издадена от Управителя на НЗОК, с която е отказано одобряване на заплащането на заявените медицински услуги по заявление с вх. № Е113-05-307/12.08.2020 г. (с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение на деца“), подадено от С.Х.К., в качеството му на законен представител и баща на Х.С.К..

В жалбата се навеждат доводи за незаконосъобразност на обжалвания административен акт като се иска неговата отмяна и връщане на преписката на административния орган за ново произнасяне при задължителни указания по прилагане на материалния закон и административнопроизводствените правила в определен от съда срок. Претендира се присъждане на разноски, а така също и на адвокатско възнаграждение по чл. 38, ал. 2 от Закона за адвокатурата.

3. Ответникът по жалбата – Управител на НЗОК, чрез процесуален представител, изразява становище по неоснователността на жалбата. Допълнителни съображения са изложени в депозирано по делото писмено становище.

ІІ. По допустимостта:

4. Жалбата е процесуално ДОПУСТИМА, като подадена при наличието на правен интерес, в рамките на предвидения за това срок и от надлежна страна.

ІІІ. За фактите:

5. Производството е образувано по подадено до Директора на Център „Фонд за лечение на деца“ Заявление вх. № 4113/25.08.2014 г. за организирано подпомагане на български гражданин до 18 години, с искане за организационно и финансово подпомагане на поддържащо лечение, необходимо за лечението на детето Х.С.К. в Очна клиника „Елексир-Нови сад“ – Република Сърбия в размер на около 12 000 лева (л. 27 и сл. от адм. дело № 9816/2014 г. на АССГ).

5.1. С Решение № 1100/30.09.2014 г. Директорът на Център „Фонд за лечение на деца“ се е произнесъл по така подаденото заявление, като е приел, че Фондът не може да подпомогне търсеното лечение, тъй като съгласно полученото по случая медицинско становище, не са известни данни в научната литература, които доказват ефективността на прилаганото във въпросната клиника лечение (л. 27 и сл. от адм. дело № 9816/2014 г. на АССГ).

5.2. По жалба на К. е образувано адм. дело № 9816/2014 г. по описа на АССГ, по което е постановено Решение № 3764/29.05.2015 г., с което жалбата е отхвърлена. Това решение е отменено с влязло в сила Решение № 2810/14.03.2016 г., постановено по адм. дело № 8578/2015 г. по описа на ВАС, Шесто отделение (приложено по настоящото дело), като е отменено Решение № 1100/30.09.2014 г. на Директора на Център „Фонд за лечение на деца“, с което на Х.С.К., роден на *** г., представляван от родителите си В. Г. с.-К. и С.Х.К.,***, е отказано финансово подпомагане за лечение в Очна клиника Елексир – Калуга, гр. Нови Сад, Република Сърбия и е изпратена административната преписка на Директора на Център „Фонд за лечение на деца“ за решаване на въпроса по същество в 30-дневен срок при спазване на дадените задължителни указания по тълкуването и прилагането на закона.

6. Повторно произнасяне по заявлението от 25.08.2014 г. е сторено със Заповед № 110/07.02.2018 г. за отказ от организационно и финансово подпомагане (л. 10 от адм. дело № 2337/2018 г. на АССГ).

6.1. Тази заповед отново е оспорена, като с Решение № 3306/18.05.2018 г., постановено по адм. дело № 2337/2018 г. по описа на Административен съд София-град (приложено по настоящото дело) е отменена и преписката е изпратена на Директора на Център „Фонд за лечение на деца“ за ново произнасяне по заявление, вх. № 4113/25.08.2014 г. за организирано подпомагане на български гражданин до 18 години, депозирано от С. Х. К. като баща и законен представител на непълнолетния Х.С.К. в съответствие със задължителните указания по тълкуването и прилагането на закона, изложени в мотивите на решението.

Постановено е Допълнително решение № 1928/21.03.2019 г., с което е отхвърлено искането за прогласяване нищожността на цитираната по-горе заповед, което е оставено в сила с влязло в сила Решение № 3986/13.04.2020 г., постановено по адм. дело № 6187/2019 г. по описа на ВАС, Шесто отделение.

За да отмени оспорената заповед и върне преписката на органа за ново произнасяне, съдът е приел, че при нейното постановяване са допуснати съществени процесуални нарушения, които препятстват съда да направи извод относно правилността и законосъобразността на заповедта. Дадените указания са в насока да бъдат изискани становища от външни експерти, неучаствали при предишно разглеждане на заявлението, като представените от експертите становища следва да съдържат посочените в чл. 34, ал. 2, т. 1 - 8 от правилника реквизити, а именно: данни за дата на раждане и адрес на пациент; история на заболяването, обективни данни за сегашното състояние; данни за лечебните заведения, в които досега е лекуван, и резултати от това лечение; резултати от проведените изследвания; анализ на предпоставките по чл. 3, ал. 1, т. 1 и 2, ал. 2 и 3; очаквани резултати, като в случай, че експертите стигнат до извода за това, че лечението е експериментално, да мотивират на база на какви доказателства са стигнали до този извод. Освен становищата, органът следва да изиска от очната клиника в Нови Сад, Сърбия информация относно резултатите от проведените лечения на други пациенти и как те са се повлияли от него. Да се съберат доказателства и да бъдат изяснени всички обстоятелства по чл. 34, ал. 2 от правилника, отнасящи се до обективните данни за сегашното състояние на детето, резултатите от проведените изследвания и проведеното лечение, изчерпателна диагноза, анализ на лечебните процедури, които могат да бъдат извършени в Република Сърбия, тяхната ефективност за конкретния пациент и др. След изясняване на посочените обстоятелства да се свика редовно заседание на обществения съвет, на който да се проведе обсъждане на случая и който да предложи решение. На последно място е указано ответният орган да постанови мотивирано решение, което да отговаря на изискванията на закона, като съдържа изричната воля на органа и в което да бъде посочено освен заболяването, вида лечение, за което се иска финансиране. И в случай, че органът също прецени, че лечението е експериментално, да изложи конкретни мотиви за този извод.

7. В изпълнение на влязлото в сила съдебно решение, е издадена и оспорената в настоящото производство заповед, с която е отказано одобряване на заплащането на заявените медицински услуги по заявление с вх. № Е113-05-307/12.08.2020 г. (с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение на деца“), подадено от С.Х.К., в качеството му на законен представител и баща на Х.С.К..

За да стори това, органът е приел от фактическа и правна страна следното:

7.1. Производството е образувано във връзка с Решение № 3986 от 13.04.2020 г. по адм. дело № 6187/2019 г. по описа на ВАС, с което е отхвърлена касационната жалба на К. и е оставено в сила Решение № 3306 от 18.05.2018 г., с което АССГ отменя заповед № 110 от 07.02.2018 г. на Директора на Център „Фонд за лечение на деца“ и изпраща преписката на Директора на Център „Фонд за лечение на деца“ за ново произнасяне, съобразно изложените в решението мотиви. Решение № 3306 от 18.05.2018 г. по дело № 2337/2018 г. по описа на АССГ е влязло в сила, съгласно уведомление на съда с вх. № Е113-05-307/2021 г.

В своето Решение № 3306 от 18.05.2018 г. по дело № 2337/2018 г. по описа на АССГ, се посочва, че съдът е изтъкнал следните мотиви: „В крайна сметка, съдът приема, че при постановяване на оспорената заповед са допуснати съществени процесуални нарушения, които препятстват съда да направи извод относно правилността и законосъобразността на заповедта. Следва заповедта да бъде отменена, а преписката да се върне на органа, със задължителни указания по процедурата по вземане на решението. Първо следва да бъдат изискани становища от външни експерти, неучаствали при предишно разглеждане на заявлението. Представените от експертите становище следва да съдържат посочените в чл. 34, ал. 2, т. 1 - 8 от правилника реквизити, посочени по-горе /данни за дата на раждане и адрес па пациент; история на заболяването, обективни данни за сегашното състояние; данни за лечебните заведения, в които досега е лекуван, и резултати от това лечение; резултати от проведените изследвания; анализ на предпоставките по чл. 3, ал. 1, т. 1 и 2, ал. 2 и 3; очаквани резултати/, като в случай, че експертите стигнат до извода за това, че лечението е експериментално, да мотивират на база на какви доказателства са стигнали до този извод. Освен становищата, органът следва да изиска от очната клиника в Нови сад, Сърбия информация относно резултатите от проведените лечения на други пациенти и как те са се повлияли от него. Следва да се съберат доказателства и да бъдат изяснени всички обстоятелства по чл. 34, ал. 2 от Правилника, отнасящи се до обективните данни за сегашното състояние на детето, резултатите от проведените изследвания и проведеното лечение, изчерпателна диагноза, анализ на лечебните процедури, които могат да бъдат извършени в Република Сърбия, тяхната ефективност за конкретния пациент и др. След изясняване на посочените обстоятелства да свика редовно заседание на обществения съвет, на който да се проведе обсъждане на случая и който да предложи решение. На последно място, ответният орган следва да постанови мотивирано решение, което да отговаря на изискванията на закона, като съдържа изричната воля на органа и в което да бъде посочено освен заболяването, вида лечение, за което се иска финансиране. И в случай, че органа също прецени, че лечението е експериментално, да изложи конкретни мотиви за този извод.“.

7.2. Производството е образувано по заявление с вх. № 4113/25.08.2014 г., пред Център „Фонд за лечение на деца“, подадено от С.Х.К., в качеството му на законен представител и баща на Х.С.К., роден на *** ***, с постоянен адрес:***. Х.С.К. е с поставена диагноза: „Фонова ретинопатия. Ретинис пигментоза ок. Утр. Страбизмус дивергенс ок.син. Хиперметропия Ет. Астигматизмус хиперметропикус окули орт.". Заявителя кандидатства за организационно и финансово подпомагане - за лечение в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия.

С отмяната на заповед № 110 от 07.02.2018 г. на Директора на Център „Фонд за лечение за деца“ производството по преписката по заявление с вх. № 4113/25.08.2014 г., подадено от Х.С.К. се възобновява.

Съгласно § 3 от Наредбата, неприключилите до 31 март 2019 г. процедури по заявления, разглеждани от Министерството на здравеопазването по отменената Наредба № 12 от 2011 г. за условията и реда за заплащане на лечение на български граждани в чужбина по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето (ДВ, бр. 1 от 2012 г.), се довършват от НЗОК по реда на настоящата наредба.

Х.С.К. е роден на *** г. и към момента на постановяване на решението е навършил 18 години. Съгласно чл. 35, ал. 1 от Наредбата се разглеждат и заплащат по Раздел II „Условия и ред за одобряване и ползване на услугите от лицата до 18-годишна възраст“ всички заявления, по които към момента на подаването им пациентът не е навършил 18-годишна възраст. Заявление с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение за деца“ е подадено преди Х.С.К. да навърши 18 години и следва да бъде разгледано по този ред.

Към заявление с вх. № Е 113-05-307/12.08.2020 г. (с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение на деца“) са представени следните документи:

7.2.3. Етапна епикриза, Клиника по очни болести, Детско очно отделение, гр. София към УМБАЛ „Александровска“ ЕАД - София: „Касае се за дете на 16 г., което постъпва за втори път в клиниката. Родено доносено, след нормално протекло раждане, установен липсващ гълтателен рефлекс и трудно протекла адаптация. На 8-годишна възраст дадени очила за далекогледство, на 10-годишна възраст, установена Тапеторетинална дегенерация. Провеждано лечение в гр. Калуга, Русия - Лазерна рефлексотерапия на ляво око, Електростимулация на ретината и зр. нерв. на ляво око. Магнитна стимулация на ретината и зрителния нерв на ляво око“.

7.2.4. Етапна епикриза от д-р М. Г., гр. Пловдив;

7.2.5. Доклад с вх. № 4471/01.09.2014 г. от проф. И. П.: „Препоръчвам извършването на електроретинограма и по преценка други необходими изследвания в Детската очна клиника на Александровска болница. Не подкрепям искането за отпускане на средства за провеждане на стимулация в Каушкия филиал, гр. Нови Сад“;

7.2.6. Доклад с вх. № 3514/12.05.2016 г. от доц. В. Чернодринска, УМБАЛ „Александровска“ ЕАД, клиника по Очни болести: „Детето многократно е провеждало лечение в болница „Елексир“ - Нови Сад, Сърбия. Не е преглеждано от очен лекар в България за проследяване на ефекта от стимулациите. В световната научна литература не са открити статии, доказващи позитивния ефект на приложеното лечение. Не смятам, че отпускането на средства за лечение в Калужкия филиал в гр. Нови Сад е целесъобразно“;

7.2.7. Етапна епикриза от д-р М. Г.: „Касае се за дете, родено доносено от първа, нормално протекла бременност. От м. декември 2008 г. носи очила. През 2011 г. при периодичен преглед е установен пигментен ретинит на двете очи. През окт. 2011 г. диагнозата е потвърдена при пролежаване в Очна клиника на Александровска ЕАД. През май 2013 г. е направена консултация с руски офталмолози от клиника МНТК. По тяхно предложение постъпва за лечение в клиниката в Калуга, Русия. Препоръчано е да се продължи със същата консервативна терапия. От м. ноември 2013 г. до момента лечението продължава в Очна клиника Еликсир“;

7.2.8. Писмо от И. П. до директора на ЦФЛД от 06.02.2018 г.: „Всички лечения, които са провеждани в миналото, не са дали продължителен резултат“;

7.2.9. Доклад от В. Чернодринска с № Р-1100-6/26.01.2018 г.: „В световен мащаб не е открито лечение на това заболяване, както и терапевтични възможности за спиране или забавяне на прогресията му. Лечението, което се предлага в Очна клиника Елексир - Нови Сад, Сърбия е в сферата на експерименталното лечение и няма нито проучвания, нито доказателства за ефекта от лечението. Не смятам, че е удачно отпускане на средства за този вид лечение в очна клиника Елексир - Нови Сад, Сърбия. На родителите се препоръчва закупуването на помощни средства за подобряване зрението наблизо (електронна лупа), с които ще се осигури нормалното обучение на детето в училище“.

7.3. След отмяната на заповедта в изпълнение на задължителните указания на съда са изискани и са постъпили следните документи:

7.3.1. Писмо с вх. № Е113-05-307/26.04.2023 г. от Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия с приложена медицинска документация на пациента Х.К.;

7.3.2. Становище с вх. № Е113-05-307/14.03.2022 г. от доц. д-р А. Х. О. - член на Експертния съвет по медицинска специалност „Очни болести“ и доц. д-р Н. В. В. - К.: „Пациентът Х.С.К., роден на *** г. е с диагноза Пигментен ретинит. хиперметропичен астигматизъм и хиперметропия на две очи. Диагностициран е за първи път през 2011 г. на 9 г. възраст (д-р М. Г.), като същата година диагнозата е потвърдена и в Очна клиника УМБАЛ „Александровска“ (доц. д-р Г. Д.). На 1.06.2013 г. пациентът е консултиран от очни специалисти от МНТК „Ф.“ в „Ню Медикал Медицински Център“, София, като е насочен за лечение в Очна Микрохирургия, Им. Академик С. Н. Ф., Русия. Юни 2013 г. в Русия е проведено стандартно офталмологично и специализирано изследване (ЕРГ), като е поставена диагноза Сегментна абиотрофия на ретината и е осъществено оперативно (вазореконструктивна операция на двете очи) и консервативно (магнитна стимулация на ретината, електростимулация на ретината и зрителен нерв. лазерна рефлексотерапия. лекарствена терапия) лечение. Дадени са препоръки за осъществяване консервативно лечение 2 пъти/годишно. Следват 6 курса консервативно лечение в периода м.11.2013 г. – м.04.2016 г. в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия. От съответната клиника има предоставена медицинска документация, като първият преглед се състои само в изследване на зрителна острота, авторефрактометрия, кератометрия и факометрия. Няма данни за провеждане на обстоен стандартен и специализиран офталмологичен преглед при първия преглед. Проведеното лечение е консервативно и включва - магнитна стимулация, елетростимулация, лазерна акупунктура. Лекарствена терапия с Korteksin и Retinolamin интрамускулно и Ocuvite lutein капсули. В хода на лечението не е наблюдавано подобрение на зрителните функции, а дори обратно, леко влошаване в резултат на естествения ход на болестта. Последният преглед в клиника Елексир, за който е предоставена документация, е от м.04.2016 г. Последният преглед от офталмолог в България, за който е предоставена документация, е от м.02.2016 г. Ищците предоставят 2 статии, публикувани в специализирани офталмологични списания, съобщаващи за положителен ефект от приложението на акупунктурата и магнитната стимулация при пациенти с Пигментен ретинит, но и двете проучвания са „пилотни“ - начални, обхващащи малък брой пациенти, а заключението на самите автори е, че са необходими задълбочени и контролирани проучвания, които да потвърдят или отхвърлят резултата. Към датата на становището тези методи на лечение не са залегнали в световната утвърдена и общоприета медицинска практика за третиране на пациенти с Пигментен ретинит.“

Във връзка с гореизложеното, е отговорено на поставените въпроси, както следва:

1) На база на обективните данни за състоянието на пациента, резултатите от проведените изследвания и лечение да бъде извършен анализ на лечебните процедури, извършени в Република Рърбия и тяхната ефикасност за конкретния пациент. От клиника Елексир има предоставена медицинска документация за офталмологични прегледи на пациента преди започването на лечението и по време на лечението (м.11.2013 г. – м.04.2016 г.), като единственото изследване на зрителните функции, е изследването на зрителната острота - субективен метод, който се основава само на отговорите на пациента. Не са провеждани специализирани и обективни методи на изследване, които да посочат подобрение на зрителната функция. Не е предоставена и подробна информация за самата методика на извършеното лечение, а това е необходимо, тъй като в случая се касае за лечение, което не е част от ежедневната офталмологична практика и съответно не е позната на офталмолозите, с изключение приложението на Ocuvite lutein - хранителна добавка, предписвана на пациенти с макулна дегенерация.

2) Предлаганият метод за лечение попада ли в хипотезата на чл. 6, т. 2 от Наредба № 2/27.03.2019 г., дефинираща експериментални методи на лечение и трансплантация, както и за методи, по които по силата на нормативен акт е недопустимо да бъде извършвано лечение или друга медицинска дейност. Предлаганият метод на лечение е експериментално лечение - в световен мащаб няма научни доказателства, които да свидетелстват за ефективността на лечението по отношение на подобряване или спиране на прогресията на заболяването. Ето защо, предлаганият метод не подлежи на заплащане и попада в хипотезата па чл. 6, т. 2 от Наредба № 2/27.03.2019 г.

3) Заявеният за одобряване на заплащането от НЗОК метод на лечение в Очна клиника Елексир, гр. Нови сад, Република Сърбия отговаря ли на изискванията на чл. 7 от Наредбата, съгласно който лица до 18 години имат право на заплащане за лечение в чужбина, което не е включено в обхвата на задължителното здравно осигуряване, чрез необходим за конкретния пациент метод, който не е приложим в Република България, когато същият се прилага в чужбина и е с доказана ефективност на лечението в световната медицинска практика. Заявеният метод на лечение не отговаря на изискванията на чл. 7 от Наредбата - не е лечението в световната медицина;

7.3.3. Доклад с вх. № Е113-05-307/01.08.2023 г. от доц. д-р М. А.: „Подробно се запознах с представената по случая документация. От нея е видно, че пациентът Х.С.К. страда от пигментен ретинит (Retinitis Pigmentosa), съчетан с хиперметропия от около +5.00 дсф на двете очи

и нистагъм. Retinitis Pigmentosa е термин, който обединява хетерогенна група от наследствени ретинални дистрофии, които се характеризират с прогресиращо с различен темп и до различна степен увреждане на фоторецепторните клетки на ретината - предимно пръчиците, а в по-напреднал етап и конусчетата и пигментния епител. Може да се наблюдава като изолирано заболяване, или в комбинация с други наследствени заболявания (синдромално). Открити са повече от 100 генни мутации, които могат да доведат до пигментен ретинит. Унаследяването може да е автозомно доминантно, автозомно рецисивно или Х-свързано, с различна пенетрантност, дори и при един и същ генотип. Диагнозата се поставя чрез: Анамнезата за проблеми с нощното и периферното зрение, както и за наличие на родственици с подобно състояние. Изследването на зрителните функции - зрителна острота, зрително поле (статична и кинетична периметрия), адаптация към тъмно и светло. Изследване на очното дъно, включително и чрез образни методи - нативни широкоъгълни снимки и оптична кохерентна томография (ОСТ). Електроретинография (ЕРГ). Генеалогичен и генетичен анализ (секвениране). Към настоящия момент няма известен и официално въведен в световната медицинска практика метод за лечение на заболяването, с изключение на генна терапия при доказана мутация на RРЕ65 гена, налична при по-малко от 5 % от случаите на пигментен ретинит. Грижите за тези пациенти са насочени повече към зрителна рехабилитация, изразяваща се в обучение как те да използват пълноценно остатъчното си зрение. (Сross N, van Steen C, Zegaoui Y, Satherley A, Angelillo L. Current and Future Treatment of Retinitis Pigmentosa. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 31;16:2909-2921. doi:10.2147/OPTH.S370032. PMID: 36071725; PMCID: PMC9441588). От многобройните посещения на пациента Х.С.К. в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия между 2012 и 2023 г. е отбелязвана най-добре коригирана зрителна острота и на двете очи в границите между 0.1 и 0.2, от което може да се направи заключение, че състоянието му е без съществена промяна в този период. В медицинската документация на пациента няма данни за извършвани други изследвания на зрителните функции (например зрително поле или адаптация). Липсват данни и за извършени образни изследвания (например ОСТ), електроретинография (ЕРГ), генеалогичен или генетичен анализ, които да насочат диагнозата към определен подтип на пигментния ретинит или да оценят обективно хода на заболяването или ефекта от проведеното лечение. По отношение на провежданото в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия лечение:

1) Прилагани са интрамускулно препаратите СоЛехт (съдържащ полипептиди от говежди церебрален коркекс) и Кеипа1агшп (съдържащ говежди ретинални полипептиди). И двата продукта се произвеждат от руската компания Геофарм. Няма данни да са регистрирани в държава от Европейския съюз. Не бяха открити и литературни данни за изследване на ефикасността и безопасността им при ретинитис пигментоза в голямо рандомизирано, контролирано, мултицентрово проучване.

2) Електростимулацията под различни форми е проучвана като метод за повлияване на състоянието на пациенти с пигментен ретинит, за което има данни в литературата. Тези проучвания са ограничени върху малки групи пациенти и с нееднозначни и противоречиви резултати, много от тях без статистическа значимост (Wagner SK, Jolly JK, Pefkianaki M, Gekeler F, Webster AR, Downes SM, Maclaren RE. Transcorneal electrical stimulation for the treatment of retinitis pigmentosa: results from the TESOLAUK trial. BMJ Open Ophthalmol. 2017 Dec 14;2(1):e000096. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000096. PMID: 29354722; PMCID: PMC5751865) поради което методът не е препоръчан в насоките (guidelines) на никоя авторитетна професионална офталмологична организация или регулаторен орган.

Вероятно въпросът за безопасността и ефективността на транскорнеалната електростимулация при пигментен ретинит е бил повдиган и във Федерална република Германия, поради което през 2021 г., по поръчка на Обединената Федерална Комисия (Gemeinsamen Bundesausschusses) е предложен протокол за мултицентрово, проспективно, рандомизирано, контролирано и двойно заслепено проучване на метода. Към този момент не са публикувани данни от това проучване (и дали въобще е започнало), поради което методът все още не е утвърден като стандарт. Kahle N, Peters T, Braun A, Franklin J, Michalik C, Gekeler F, Wilhelm B, retina.net c. V.; TES-RP-Studiengruppe. Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa: Prüfplan einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA-Erprobungsrichtlinie) [Transcorneal electrostimulation in retinitis pigmentosa: Protocol of a multicentric prospective, randomized, controlled and double-masked trial on behalf of the Joint Federal Committee (G-BA pilot regulation)]. Ophthalmologe. 2021 May;118(5):512-516. German. doi:10.1007/s00347-021-01360-1. Epub 2021 Маr 19. РМID: 33740090; РМСID: РМС8105205.

3) По отношение на акупунктурата, положението е аналогично - поради липса на научни доказателства, през 2021 г. е предложен дизайн на проучване на безопасността и ефективността й в болницата на Университета по традиционна китайска медицина в Ченгду, Китай (Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, China). Все още няма публикувани резултати от това проучване. Huang H, Wang J, Li H, Lei R, Zou W, Huang Q, Gao N, Zheng Y. Acupuncture for retinitis pigmentosa: study protocol for a randomised, sham-controlled trial. BMJ Open. 2021 Nov 12;11(11):е049245. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049245. РМID: 34772749; РМСID: РМС8593745.

4) За магнитна стимулация в чист вид при пигментен ретинит, не бяха открити релевантни данни в литературата.

В заключение считам, че нито един от прилаганите методи при лечението на пигментния ретинит на г-н Х.С.К. в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия между 2012 и 2023 г., не е световно утвърден, не е с доказана безопасност и ефикасност съгласно критериите на Оксфордския комитет за медицина, основана на доказателства. (ОСЕВМ Levels of Evidence Working Group*. "Тhe Охford 2011 Levels of Evidence". Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. http://www.cebm.net/index.aspx?о=5653). Въпросните критерии се възприемат от повечето регулаторни органи в света - FDА (Администрацията за храни и лекарства на САЩ), ЕМА (Европейската агенция за лекарства) и др.“

7.3.4. Експертно становище от д-р И. Ш. с вх. № Е113-05-307/29.05.2023 г.: „След като подробно прегледах приложената документация в отговор на Вашите въпроси установих следното:

1) Окончателна диагноза „Пигментен ретинит“, за каквато е лекувано детето се поставя след проведена електро ретинография, каквато липсва в подадените ми документи.

2) Уточняващи изследвани за потвърждаване на диагноза „Пигментен ретинит“ са оптична кохерентна томография на зрителен нерв и макула, каквито също липсават и фундусова фотография за проследяване динамиката на процеса, каквато също не е проведена.

3) В съвременната медицина диагнозите не се поставят на база субективен преглед на пациента, а на база образни изследвания и генетична консултация, ето защо няма как да се коментира дали проведеното лечение е оказало какъвто и да било ефект върху обективното състояние на детето.

4) Към настоящия момент единственото доказано лечение на пигментен ретинит е генна терапия при пациенти носещи ген RРЕ65, за което Фонда за лечение на деца в чужбина поема разходите.

5) При Х.К. не са предоставени данни за генно типизиране, на база на което заключавам, че провежданото до момента лечение не е провеждано на база медицина основана на доказателства.“.

7.4. Прието е, че са изпълнени задължителните указания на съда съгласно съдебно решение № 3306 от 18.05.2018 г. по дело № 2337/2018 г. по описа на АССГ. Не са налице изискванията на чл. 7, ал. 1, т. 1 предложение първо от Наредбата. Налице са изискванията на чл. 9, т. 1 във връзка с чл. 6, т. 2 от Наредбата, съгласно която не се заплащат експериментални методи на лечение и трансплантация, както и за методи, по които по силата па нормативен акт е недопустимо да бъде извършвано лечение или друга медицинска дейност.

При така установената фактическа обстановка, на основание чл. 9, т. 1 във връзка с чл. 6, т. 2 от Наредбата, е отказано одобряване на заплащането на заявените медицински услуги по заявление с вх. № Е 113-05-307/12.08.2020 г. (с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение на деца“), подадено от С.Х.К., в качеството му на законен представител и баща на Х.С.К..

Мотивирано е, че заявлението е окомплектовано с всички изискуеми документи, които са в нормативно определената форма и съдържание. Заявлението е подадено от законен представител на малолетно лице.

С отмяната на заповед № 110 от 07.02.2018 г. на директора на Център „Фонд за лечение за деца“, производството по заявление с вх. № 4113/25.08.2014 г., подадено от С.Х.К. се възобновява и съгласно § 3 от Наредбата, се довършва от НЗОК по реда на настоящата наредба. Х.С.К. е роден на *** г. и към момента е навършил 18 години. Заявление с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение за деца“ е подадено преди Х.С.К. да навърши 18 години и е разгледан по реда на чл. 35, ал. 1 от Наредбата. Липсва влязъл в сила акт спрямо същото лице. Липсва висящо административно производство със същия предмет. Липсва висящ въпрос от компетентността на друг орган, по който не е налице произнасяне. Налице е отрицателна предпоставка по същество.

Прилаганите методи при лечението на пигментния ретинит на г-н Х.С.К. в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия не са утвърдени в световната практика методи на лечение, не са с доказана безопасност и ефикасност съгласно критериите на Оксфордския комитет за медицина, основана на доказателства, видно от представените доклади на външните експерти.

Прилаганите интрамускулно препарати Cortexin (съдържащ полипептиди от говежди церебрален коркекс) и Retinalamin (съдържащ говежди ретинални полипептиди) се произвеждат от руската компания Геофарм. Няма данни да са регистрирани в държава от Европейския съюз. Не са открити и литературни данни за изследване на ефикасността и безопасността им при ретинитис пигментоза в голямо рандомизирано, контролирано, мултицентрово проучване.

Електростимулацията под различни форми е проучвана като метод за повлияване на състоянието на пациенти с пигментен ретинит, за което има данни в литературата, но тези проучвания са ограничени върху малки групи пациенти и с нееднозначни и противоречиви резултати. Въпросът за безопасността и ефективността на транскорнеалната електростимулация при пигментен ретинит е бил повдиган и във Федерална република Германия, поради което през 2021 г. е предложен протокол за мултицентрово, проспективно, рандомизирано, контролирано и двойно заслепено проучване на метода. Към този момент не са публикувани данни от това проучване, поради което методът все още не е утвърден като стандарт и е във фазата на клинични изпитания. Методът не е препоръчан в насоките (guidelines) на никоя авторитетна професионална офталмологична организация или регулаторен орган.

Поради липса на научни доказателства за ефективността и безопасността на акупунктурата, положението е аналогично и през 2021 г. е предложено проучване на безопасността и ефективността й в болницата на Университета по традиционна китайска медицина в Ченгду, Китай (Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, China). Все още няма публикувани резултати от това проучване.

За метода на лечение чрез магнитна стимулация в чист вид при пигментен ретинит, не са налични релевантни данни в литературата.

Към момента на издаване на оспорената в настоящото производство заповед се посочва, че единственото доказано лечение на пигментен ретинит, е генна терапия при пациенти носещи ген RРЕ65. По отношение на пациента Х.К. не са предоставени данни за генно типизиране, следователно провежданото до момента лечение не е провеждано на база медицина, основана на доказателства.

Приложените в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия методи на лечение представляват експериментално лечение - в световен мащаб няма научни доказателства, които да свидетелстват за ефективността на лечението по отношение на подобряване или спиране на прогресията на заболяването.

Налице е хипотезата на чл. 9, т. 1, във връзка с чл. 6. т. 2 от Наредбата - не се заплащат експериментални методи на лечение и трансплантация, както и за методи, по които по силата на нормативен акт е недопустимо да бъде извършвано лечение или друга медицинска дейност.

Предвидената възможност съгласно чл. 7, ал. 1, т. 1 предложение първо от Наредбата е неприложима, тъй като има условия за своевременно извършване на заявените диагностични и лечебни процедури на територията на Република България и същите са част от задължителното здравно осигуряване.

Не са налице законните предпоставки за одобряване на заплащането на заявените медицински услуги по Наредбата.

ІV. За правото:

8. Оспореният в настоящото производство административен акт е издаден от административен орган, снабден с необходимите правомощия за това и е обективиран в предвидена от закона форма. В конкретния казус, съвкупната преценка на приобщените по делото доказателства, налагат да се приеме, че фактическите констатации на Управителя на НЗОК са истинни и направените въз основа на тях правни изводи, са съответни на материалния закон. Не се констатират и съществени нарушения на административнопроизводствените правила. В следващото изложение ще бъдат конкретизирани съображенията за тези изводи.

9. По делото не е спорно, че от С.Х.К., в качеството му на законен представител и баща на Х.С.К., роден на *** г., е депозирано заявление с вх. № 4113/25.08.2014 г. пред Център „Фонд за лечение на деца“ за организационно и финансово подпомагане на български гражданин на възраст до 18 години (л. 27 и сл. от адм. дело № 9816/2014 г. на АССГ). Към момента на депозиране на заявлението, редът е определен с Наредба № 12 от 22.12.2011 г. за условията и реда за заплащане на лечение на български граждани в чужбина по чл. 82, ал. 1, т. 8 от ЗЗ, издадена от министъра на здравеопазването.

Тази наредба е отменена с Наредба № 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане (ДВ, бр. 26 от 2019 г., в сила от 1.04.2019 г., изм. и доп., бр. 90 от 15.11.2019 г., доп., бр. 108 от 22.12.2020 г., в сила от 22.12.2020 г., бр. 79 от 21.09.2021 г., изм. и доп., бр. 85 от 25.10.2022 г.). В § 3, ал. 1 от ПЗР на Наредба № 2/27.03.2019 г. е посочено, че неприключилите до 31.03.2019 г. процедури по заявления, разглеждани от Министерството на здравеопазването по отменената Наредба № 12 се довършват от НЗОК по реда на настоящата наредба.

С отмяната на Заповед № 110/07.02.2018 г. на Директора на Център „Фонд за лечение на деца“ и изпращане на преписката за ново произнасяне с Решение 3306/18.05.2018 г., постановено по адм. дело № 2337/2018 г. по описа на Административен съд София-град (влязло в сила на 13.04.2020 г.) е възстановена висящността на административното производство, образувано по заявление с вх. № 4113/25.08.2014 г., депозирано от К., т.е. към 31.03.2019 г. същото е неприключило и на основание § 3, ал. 1 от ПЗР на Наредба № 2/27.03.2019 г. към него е приложим редът по новата наредба, като е заведено с вх. № Е 113-05-307/12.08.2020 г. в НЗОК.

Тук е мястото и да се посочи, че към датата на депозиране на заявлението, Х.С.К. е бил лице до 18-годишна възраст, а към настоящия момент, в т.ч. и към датата на издаване на оспорения административен акт, същият вече е лице над 18-годишна възраст, поради което и следва да бъде съобразена разпоредбата на чл. 35, ал. 1 от Наредба № 2/27.03.2019 г., съгласно която, по настоящия раздел (Раздел II Условия и ред за одобряване и ползване на услугите от лицата до 18-годишна възраст) се разглеждат и заплащат всички заявления, по които към момента на подаването им пациентът не е навършил 18-годишна възраст, като се заплаща и за лечение в случаите по чл. 1, ал. 3, изречение второ.

10. Съгласно чл. 23, ал. 1 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г., за заплащане на услуги по чл. 7 и 8 лицата подават заявление със съдържание по образец съгласно приложения № 3 или 4, към което се прилагат изчерпателно изброени документи в т. 1 до т. 8.

А съгласно чл. 27, ал. 2 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г. (в приложимата редакция), в случаите, когато не са подадени необходимите документи с изискваните съдържание и форма или са налице неясноти или непълноти в съдържащата се в документите информация, извън тези по чл. 25, ал. 2, а също и при необходимост от представяне на допълнителен относим документ, в срока по ал. 1 управителят на НЗОК или оправомощено от него длъжностно лице уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняване на недостатъка, като определя срок 3 дни за това.

С идентично съдържание са и разпоредбите на чл. 21, ал. 1 и чл. 23, ал. 2 от отменената наредба.

От доказателствата по делото се установява, че подаденото от К. заявление отговаря на всички изисквания по чл. 21, ал. 1 от отменената, респ. по чл. 23, ал. 1 от сега действащата наредба, като към него са приложени всички относими документи, чието представяне е задължително. Отделно от това се налага извод, че преценка за съответствие на заявлението с изискванията на наредбата е направено и от компетентния административен орган, тъй като същият не е упражнил правомощието си по чл. 23, ал. 2 от отменената, респ. по чл. 27, ал. 2 от сега действащата наредба да даде указания на заявителя за отстраняване на констатирани недостатъци по заявлението - когато не са подадени необходимите документи с изискваните съдържание и форма или са налице неясноти или непълноти в съдържащата се в документите информация.

11. Следва да бъде съобразено обаче, че съгласно разпоредбата на чл. 25, ал. 1, т. 2 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г., към медицинската документация по чл. 23, ал. 1, т. 2 се прилага и при подаване на заявление за заплащане на услуги по чл. 7, ал. 1, т. 1, 2 и 4 – протокол от лечебно-контролна комисия на лечебното заведение, провеждащо лечението или наблюдението на пациента до момента.

Съответно в ал. 2 на чл. 25 от същата наредба е предвидено, че ако към заявлението не е приложена медицинската документация по ал. 1, т. 1 - 6, НЗОК я изисква от лечебното заведение, в което е проведено лечението на пациента, а при липса на такова – от лечебно заведение по чл. 29, ал. 1, за което уведомява заявителя. И най-сетне, лечебното заведение по ал. 2 е длъжно да представи изисканата медицинска документация по ал. 1 в срок до 7 дни, с изключение на случаите на медицински обоснована спешност, когато информацията следва да се предостави до 12 часа от установяване на необходимостта, каквото е изискването на ал. 3.

Не е спорно между страните, че такъв протокол от лечебно-контролна комисия, не е приложен към заявлението от 25.08.2014 г. Няма данни обаче и от НЗОК да е бил изискан от лечебното заведение, провеждащо лечението или наблюдението на пациента до момента, а именно Очна клиника Елексир – Калуга, гр. Нови Сад, Република Сърбия, съответно УМБАЛ „Александровска“ ЕАД.

Действително, такива указания не са дадени от АССГ с влязлото в сила съдебно решение, с което е отменена предходна издадена заповед за отказ и преписката е върната за ново разглеждане, но в тази връзка следва да се отбележи, че доколкото управителят на НЗОК не е бил страна в съдебното производство по адм. дело № 2337/2018 г. по описа на Административен съд София-град, спрямо него не се разпростира обвързващата сила на мотивите на постановеното в това производство решение, поради което същият е бил длъжен да извърши собствена преценка за приложимите материалноправни норми, независимо от мотивите на съдебното решение.

Независимо от констатираното по-горе неизпълнение на задължението по чл. 25 от Наредба № 2 от 27.03.2019 г., от страна на НЗОК, в изпълнение на влязлото в сила съдебно решение от Очна клиника Елексир – Калуга, гр. Нови Сад, Република Сърбия е изискана информация за резултати от лечението на други пациенти и как те са повлияли от лечението по този метод, както и обективни данни, показващи състоянието на Х.С.К. преди и след лечението в болницата, резултатите от изследванията и лечението и ефективността от приложението им при конкретния пациент (така писма изх. № Е 113-05-307/04.03.2022 г. на л. 187, изх. № Е 113-05-307/13.06.2022 г. на л. 172, изх. № Е 113-05-307/18.11.2022 г. на л. 164, изх. № Е 113-05-307/25.02.2023 г. на л. 149), за което обстоятелство е бил надлежно уведомен и заявителят с писмо изх. № Е 113-05-307/15.02.2023 г. (л. 148).

Постъпил в тази връзка е отговор от Специализира офталмологична болница Еликсир, ведно с представени доказателства с вх. № Е 113-05-307/26.04.2023 г. Посочва се в становището, че Х.К. се лекува в Специализирана офталмологична болница „Елексир“, Нови Сад, Република Сърбия от 04.11.2013 г. с диагноза: Пигментен ретинит (Н35.5) ОU; Хиперметропия (Н52.0) ОU; Астигматизъм хиперметропикус (Н52.2) ОU; Нистагъм (Н55) ОU. Лечението е продължение на курс на терапия в МНТК „С. Н. Ф.“ – Калуга, Русия. Препоръчват се консервативни курсове на лечение 2-3 пъти годишно, които включват: Магнитна стимулация – BIO MPG, Електростимулация, Лазерна акупунктура N10, Амп. Ретиноламин 1,0 Мускулна терапия N10, Амп. Cortexln 1.0 muscle N10. Това се посочва, че е консервативно лечение, което се използва при пациенти с патология на ретината, зрителния нерв, възпалителни заболявания на окото, както и при детска рефракционна патология, патология на окуломоторния апарат и страбизъм при деца, като използването на лекарства, насочени към подобряване на кръвоснабдяването, обмяната на веществата, възстановяване на проводимостта на оптичните нервни влакна, не винаги води до желаните резултати. По този начин в Междусекторен научно-технически комплекс по Очна микрохирургия „С. Н. Ф.“ – Калуга, Русия са разработени и широко се използват редица методи за възстановяване на зрителните функции на пациенти с патология на ретината и зрителния нерв с помощта на различни видове физиотерапии: електростимулация, магнитостимулация, лазерна стимулация. Благодарение на дългогодишното професионално и научно сътрудничество с известната руска очна клиника, клиника „Елексир – Калуга“ Нови Сад разполага с най-модерното оборудване за диагностика, операции и лечение на очите на деца и възрастни, като тя е изключителен представител на Междусекторен научно-технически комплекс по Очна микрохирургия „С. Н. Ф.“ – Калуга, Русия в страната (Република Сърбия) и регион. Посочва се, че Х.К. посещава болницата в Нови Сад от 2013 г. два пъти годишно с изключение на 2020 г. по време на пандемията Ковид-19. Анализът на резултатите от проведените прегледи показва, че след извършените вазореконструктивни операции в Русия и проведеното консервативно лечение зрението на пациента се е подобрило и през годините е останало относително на същото ниво, като не се наблюдава тенденция за влошаване на зрителната острота, което е очакван положителен резултат при пациентите с тази диагноза. От създаването на клиниката досега в нея се сочи, че са лекувани много пациенти с различни очни заболявания от Сърбия и региона – България, Черна гора, Северна Македония, Хърватия, Словения и др. Консервативното лечение дава очакваните положителни резултати в зависимост от офталмологичното заболяване и степента на неговото развитие. Приложена е медицинска документация на пациента Х.К. – контролни листове от медицинските му прегледи, от които се твърди, че е видно, че няма негативна прогресия в заболяването на пациента благодарение на прилаганото лечение, като по обясними причини не може да бъде предоставена конкретна медицинска информация, данни и документи за други пациенти, освен за Х.К., който е дал съгласието си за това (л. 62 и сл.).

Така предоставената информация от Очна клиника Елексир – Калуга, гр. Нови Сад, Република Сърбия е намерила отражение в Доклад с вх. № Е 113-05-307/01.08.2023 г. от доц. д-р М. А. (л. 41 и сл.), изискан с писмо изх. № Е 113-05-307/22.05.2023 г. (л. 52) в изпълнение на влязлото в сила съдебно решение. Разгледана е и от д-р И. Ш., на който е изпратена с писмо изх. № Е 112-05-307/22.05.2023 г. (л. 53), от който е постъпило Експертно становище с вх. № Е 113-05-307/29.05.2023 г. (л. 51).

При така установеното, настоящият съдебен състав намира, че неспазването на така разписаната специална процедура по разглеждане на заявлението за заплащане на медицински и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от ЗЗ на български граждани до 18-годишна възраст, в конкретния случай не следва да бъде квалифицирано като съществено процесуално нарушение, доколкото на практика е получена цялата налична в лечебното заведение информация, касаеща конкретния пациент, а по отношение на другите пациенти е заявено, че не може да бъде предоставена, поради липса на съгласие от тяхната страна.

12. Установява се на следващо място и че административният орган е изпълнил дадените от съда указания, а именно: изискани са становища от външни експерти, неучаствали при предишно разглеждане на заявлението, изискана е и от очната клиника в Нови Сад, Сърбия информация относно резултатите от проведените лечения на други пациенти и как те са се повлияли от него. Действително становищата се констатира, че не съдържат всички реквизити, посочени в чл. 30 от Наредба № 2/27.03.2019 г., но доколкото същите не се спори, че касаят Х.С.К. и в тях фигурират диагнозата, прилаганото лечение и резултатите от това лечение, за което се търси финансиране, проведените изследвания и възможностите за лечение, в т.ч. е налице предложение за решение по заявлението и най-вече с тези становища е даден отговор на спорния по делото въпрос (а именно: прилаганото лечение в очната клиника Еликсир – Нови Сад, Сърбия дали е „експериментален метод“ по смисъла на чл. 6, т. 2 от Наредба № 2/27.03.2019 г., респ. по чл. 3, т. 2 от отменената Наредба № 12/22.12.2011 г.), следва да се приеме, че така допуснатите нарушения не са от категорията на съществените такива.

Така, доц. д-р М. А. в своя доклад, след като е обсъдил всички, прилагани в очната клиника в Нови Сад, методи на лечение в аспекта на световната медицинска практика, е заключил, че нито един от тях не е световно утвърден, не е с доказана безопасност и ефикасност.

В своето експертно становище д-р И. Ш., макар и да не е описал подробно доказателствата, въз основа на които е достигнал до своите изводи, в крайна сметка е дал същото заключение, а именно, че към момента на изготвяне на експертното становище, единственото доказано лечение на пигментен ретинит, е генна терапия при пациенти, носещи ген RPE65, но за Х.К. не са предоставени данни за генно типизиране, поради което и провежданото до момента лечение, се посочва, че не е провеждано на база медицина, основана на доказателствата.

За пълнота следва да се посочи, че освен тези две становища, такова е изискано и съответно представено и преди постъпване на медицинската документация от друг външен експерт, а именно - доц. д-р А. Х. О. с вх. № Е 113-05-307/14.03.2022 г. (л. 184 и сл.), което е в същата насока.

Така, доц. д-р Оскар заключава, че заявеният метод на лечение е експериментално лечение – в световен мащаб няма научни доказателства, които да свидетелстват за ефективността на лечението по отношение на подобряване или спиране на прогресията на заболяването, поради което не подлежи на заплащане и попада в хипотезата на чл. 6, т. 2 от Наредба № 2/27.03.2019 г., както и че не отговаря на изискванията на чл. 7 от Наредбата – не е метод с доказана ефективност.

13. Констатира се на следващо място и не е спорно между страните, че заявлението е разгледано от специализирана комисия в ЦУ на НЗОК по чл. 27, ал. 1 от Наредба № 2/27.03.2019 г., както и че всяко действие е обективирано в изготвени протоколи, налице е и изготвено мотивирано предложение в съответствие с разпоредбата на чл. 38 от същата наредба, въз основа на което е издадена и оспорената в настоящото производство заповед.

Казано по друг начин, не се констатират допуснати съществени процесуални нарушения при издаването на процесния административен акт, които да са самостоятелно основание за нейната отмяна.

14. По отношение на съответствието на заповедта с материалноправните разпоредби, уреждащи този вид отношения, е необходимо да бъде съобразено следното:

Съгласно чл. 3, т. 2 от Наредба № 12/22.12.2011 г. (отм.), Наредбата не се прилага по отношение на експериментални методи на лечение и трансплантация. Съответно, съгласно чл. 6, т. 2 от Наредба № 2/27.03.2019 г. не се заплаща за експериментални методи на лечение и трансплантация, както и за методи, по които по силата на нормативен акт е недопустимо да бъде извършвано лечение или друга медицинска дейност.

В отменената Наредба № 12/22.12.2011 г., както и в сега действащата Наредба № 2/27.03.2019 г., а така също и в действащото българско законодателство липсва легално определение на понятието „експериментален метод на лечение“. Това обаче не означава, че обективното право не дава основните насоки относно значението на това понятие. Член 79, ал. 1 от Закона за здравето предвижда, че медицинската помощ в Република България се осъществява чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи и технологии, като чл. 80 от с.з. определя, че качеството на медицинската помощ се основава на медицински стандарти, утвърдени по реда на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, и Правилата за добра медицинска практика, приети и утвърдени по реда на чл. 5, т. 4 от Закона за съсловните организации на лекарите и лекарите по дентална медицина.

При тази законодателна празнота, по аргумент за противното следва да се приеме, че метод, който не е утвърден от медицинската наука и практика, е експериментален.

Всъщност забраната в чл. 3, т. 2 от Наредба № 12/22.12.2011 г. (отм.), респ. в чл. 6, т. 2 от Наредба № 2/27.03.2019 г. (на който се е позовал ответният административен орган) да финансира експериментални методи на лечение, е продължение на установеното с чл. 79 от Закона за здравето правило, според което медицинската помощ в Република България се осъществява чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи и технологии. След като пациентите се ползват от така установената законова гаранция, че оказваната им в страната медицинска помощ ще бъде обоснована на утвърдени методи, а това означава разработени, проучени и резултатни от гледна точка на науката и практиката, а не на все още експериментални такива, то в продължение на тази гаранция държавата може да финансира лечението на гражданите си в чужбина отново само за утвърдени в световен мащаб методи (така Решение № 7843 от 06.06.2013 г. по адм. дело № 3570/2013 г. но описа на ВАС; Решение № 480 от 11.01.2013 г. по адм. дело № 6773/2012 г., VI отд. на ВАС и Решение № 2908 от 28.02.2014 г. по адм. дело № 16227/2013 г., VI отд. на ВАС).

В този смисъл следва да се приеме, че експериментален е метод на лечение, който не е утвърден от медицинската наука и практика.

Същностна разлика между утвърдените лечебни методи и технологии и експерименталните такива е, че макар и при едните, и при другите да е възможно да се получи неблагоприятно въздействие върху здравословното състояние на пациента и да възникнат нежелани странични ефекти, при утвърдените в медицината методи и технологии възможните въздействия и ефекти са известни и предварително може да се направи оценка на съотношението на вреди с ползи, докато при експерименталните - не само липсва сигурност относно позитивния резултат, но съществува неизвестност и по отношение на евентуалните странични реакции. Затова едно лечение се приема за утвърден метод, когато същото е обосновано от медицината, основана на доказателствата, чрез дългосрочно проучване, обсъждане в научните среди, постигане на консенсуси от изтъкнати медицински специалисти, дискусии на научни форуми и мероприятия и тяхното оповестяване в авторитетни европейски и световни издания.

Събраните по делото доказателства, не съдържат конкретни данни, нито посочват общоприет достоверен източник на медицинска информация, от който може да се достигне до безпротиворечив извод, че провежданото в Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия, лечение на „Пигментен ретинит“ при Х.С.К., посредством електростимулация, магнитосмитулация и лазарена стимулация, е утвърдено от медицинската наука и практика.

Не се установява и да има доказана ефективност на лечението в световната медицинска практика и при прилагането му по отношение на пациентите да се отчита резултат в полза на пациентите, в каквато насока е разпоредбата на чл. 2, ал. 1 от Наредба № 2/27.03.2019 г. До извод в обратната насока не води и посочването в становището на очната клиника, че от създаването на клиниката досега в нея са лекувани много пациенти с различни очни заболявания от Сърбия и региона, както и че консервативното лечение дава очакваните положителни резултати в зависимост от офталмологичното заболяване и степента на неговото развитие. Това е така, защото на първо място в това становище липсва конкретика – както колко пациенти с идентично на жалбоподателя заболяване са били лекувани, така и при колко от тях е отчетен резултат в полза на пациентите.

Само за пълнота следва да се констатира, че в подкрепа на изложеното е и установеното в хода на адм. дело № 9816/2014 г. по описа на АССГ, въз основа на приетата по това дело СМЕ (л. 193 и сл., 215 от адм. дело № 9816/2014 г. на АССГ), че прилаганите от Очна клиника Елексир, гр. Нови Сад, Република Сърбия, методи, са утвърдени от руския стандарт и прилагани в България назад във времето, но са били спрени, тъй като в дългосрочен план има противоречиви резултати.

Отделно от това нормативната уредба има за цел не само да осигури на пациентите необходимите средства, но едновременно с това да гарантира ефективното и целесъобразно разходване на публични средства за лечение, чийто успех е в достатъчна степен вероятен съобразно натрупаното до момента знание в световната медицинска практика, а не в отделна болница, в отделна страна. И двете цели в равна степен гарантират обществения интерес. Ето защо, не всяка съществуваща в чужбина практика, в това число процесната такава, прилагана в Русия (дори да се приеме, че същата е прилагана успешно спрямо пациенти), може да бъде финансирана с бюджетни средства.

Още един аргумент в подкрепа на изложеното по-горе е и фактът, че и към настоящия момент, т.е. близо десет години, след като е стартирало процесното административно производство, няма данни прилаганото спрямо К. лечение, чрез описаните методи – електростимулация, магнитостимулация, лазерна стимулация, за което се търси заплащане, да е утвърдено от медицинската наука и практика, т.е. да не е експериментално, респ. да е утвърдено от медицинската наука и практика в Русия и/или Република Сърбия и при прилагането му по отношение на пациентите да се отчита резултат в полза на пациентите.

И не на последно място от събраните по делото доказателства се установява, че към настоящия момент единственото доказано лечение на „Пигментен ретинит“, е генна терапия при пациенти, носещи ген RPE65, но по отношение на жалбоподателя липсват представени данни за генно типизиране, поради което и правилно ответникът е приел, че в случая не е налице хипотезата на чл. 7, ал. 1, т. 1, предл. първо от Наредба № 2/27.03.2019 г., тъй като има условия за своевременно извършване на заявените диагностични и лечебни процедури на територията на Република България и същите са част от задължителното здравно осигуряване.

15. Тези съображения обосновават крайния извод за законосъобразност на оспорената Заповед № РО-Е113-01-1590/11.08.2023 г., издадена от Управителя на НЗОК, с която е отказано одобряване на заплащането на заявените медицински услуги по заявление с вх. № Е113-05-307/12.08.2020 г. (с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение на деца“), подадено от С.Х.К., в качеството му на законен представител и баща на Х.С.К., съответно за неоснователност на жалбата. Тя ще следва да бъде отхвърлена.

Предвид горното и на основание чл. 172, ал. 2 от АПК, Пловдивският административен съд, ІІ отделение, ХVІІ състав

Р Е Ш И :

ОТХВЪРЛЯ жалбата на Х.С.К. с ЕГН **********, с посочен в жалбата адрес: ***, против Заповед № РО-Е113-01-1590/11.08.2023 г., издадена от Управителя на НЗОК, с която е отказано одобряване на заплащането на заявените медицински услуги по заявление с вх. № Е113-05-307/12.08.2020 г. (с вх. № 4113/25.08.2014 г. на Център „Фонд за лечение на деца“), подадено от С.Х.К., в качеството му на законен представител и баща на Х.С.К..

Решението подлежи на обжалване с касационна жалба пред Върховния административен съд в четиринадесетдневен срок от съобщаването на страните за неговото изготвяне.

Съдия: